This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1766
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/1766 of 29 June 2023 amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use
Delegirana uredba Komisije (EU) 2023/1766 оd 29. lipnja 2023. o izmjeni Uredbe (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu prilagodbe stopi inflacije iznosa naknada koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi
Delegirana uredba Komisije (EU) 2023/1766 оd 29. lipnja 2023. o izmjeni Uredbe (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu prilagodbe stopi inflacije iznosa naknada koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi
C/2023/4261
SL L 226, 14.9.2023, p. 102–103
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32014R0658 | Zamjena | prilog dio I točka 1 Tekst | 04/10/2023 | |
Modifies | 32014R0658 | Zamjena | prilog dio II točka 1 točka (a) Tekst | 04/10/2023 | |
Modifies | 32014R0658 | Zamjena | prilog dio II točka 1 točka (b) Tekst | 04/10/2023 | |
Modifies | 32014R0658 | Zamjena | prilog dio II točka 1 Tekst | 04/10/2023 | |
Modifies | 32014R0658 | Zamjena | prilog dio III točka 1 nenumerirani podstavak 1 Tekst | 04/10/2023 | |
Modifies | 32014R0658 | Zamjena | prilog dio III točka 1 nenumerirani podstavak 2 točka (a) Tekst | 04/10/2023 | |
Modifies | 32014R0658 | Zamjena | prilog dio III točka 1 nenumerirani podstavak 2 točka (b) Tekst | 04/10/2023 | |
Modifies | 32014R0658 | Zamjena | prilog dio III točka 1 nenumerirani podstavak 2 točka (c) Tekst | 04/10/2023 | |
Modifies | 32014R0658 | Zamjena | prilog dio III točka 1 nenumerirani podstavak 2 točka (d) Tekst | 04/10/2023 | |
Modifies | 32014R0658 | Zamjena | prilog dio III točka 1 nenumerirani podstavak 4 točka (b) Tekst | 04/10/2023 | |
Modifies | 32014R0658 | Zamjena | prilog dio IV točka 1 Tekst | 04/10/2023 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Implicitly repealed by | 32024R0568 | 01/01/2025 |
14.9.2023 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 226/102 |
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1766
оd 29. lipnja 2023.
o izmjeni Uredbe (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu prilagodbe stopi inflacije iznosa naknada koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
Uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. svibnja 2014. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi (1), a posebno njezin članak 15. stavak 6.,
budući da:
(1) |
U skladu s člankom 67. stavkom 3. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (2), prihod Europske agencije za lijekove obuhvaća naknade koje plaćaju poduzeća za izdavanje i održavanje na snazi odobrenja Unije za stavljanje u promet i za druge usluge koje pruža Agencija te za usluge koje pruža skupina za koordinaciju u pogledu ispunjenja svojih zadaća u skladu s člancima 107.c, 107.e, 107.g, 107.k i 107.q Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3). |
(2) |
Zadnja prilagodba iznosa naknada i nagrade koji su utvrđeni u Uredbi (EU) br. 658/2014 provedena je 2022. na temelju kumulativne stope inflacije za 2020. i 2021. Kako je objavio Statistički ured Europske unije, stopa inflacije u Uniji za 2022. iznosila je 10,4 %. Uzimajući u obzir stope inflacije za 2022., smatra se opravdanim prilagoditi, u skladu s člankom 15. stavkom 6. Uredbe (EU) br. 658/2014, iznose naknada i iznose nagrade za izvjestitelje i suizvjestitelje iz dijelova od I. do IV. Priloga toj uredbi. |
(3) |
Radi jednostavnosti, prilagođene bi iznose trebalo zaokružiti na najbližih 10 EUR, uz iznimku godišnje naknade za sustave informacijske tehnologije i praćenje literature, za koju bi prilagođeni iznos trebalo zaokružiti na najbliži 1 EUR. |
(4) |
Naknade utvrđene u Uredbi (EU) br. 658/2014 dospijevaju na datum početka odgovarajućeg postupka ili, u slučaju godišnje naknade za sustave informacijske tehnologije i praćenje literature, 1. srpnja svake godine. Stoga će se primjenjivi iznos utvrditi prema datumu dospijeća naknade. |
(5) |
Uredbu (EU) br. 658/2014 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 658/2014 mijenja se kako slijedi:
1. |
u dijelu I. točka 1. mijenja se kako slijedi:
|
2. |
u dijelu II. točka 1. mijenja se kako slijedi:
|
3. |
u dijelu III. točka 1. mijenja se kako slijedi:
|
4. |
u dijelu IV. u točki 1. „75 EUR” zamjenjuje se sa „83 EUR”. |
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije. Primjenjuje se od 4. listopada 2023.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 29. lipnja 2023.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 189, 27.6.2014., str. 112.
(2) Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Unije za odobravanje primjene i nadzor nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).
(3) Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).