Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R1416

Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/1416 оd 5. srpnja 2023. o produljenju odobrenja pripravka od Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 i DSM 8866 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i o stavljanju izvan snage Provedbene uredbe (EU) br. 93/2012 (Tekst značajan za EGP)

C/2023/4411

SL L 171, 6.7.2023, p. 8–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1416/oj

Date of document:
05/07/2023; Datum donošenja
Date of effect:
26/07/2023; Stupanje na snagu Datum objavljivanja +20 Vidi čl. 4
Date of end of validity:
No end date
Author:
Europska komisija, Glavna uprava za zdravlje i sigurnost hrane
Responsible body:
SANTE
Form:
Provedbena uredba
Additional information:
Značajno za EGP
Treaty:
Ugovor o funkcioniranju Europske unije
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Modifies:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Repeal 32012R0093 26/07/2023
Instruments cited:
Link

6.7.2023   

HR

Službeni list Europske unije

L 171/8

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1416

оd 5. srpnja 2023.

o produljenju odobrenja pripravka od Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 i DSM 8866 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i o stavljanju izvan snage Provedbene uredbe (EU) br. 93/2012

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje i produljenje odobrenja.

(2)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 93/2012 (2) pripravak od Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 i DSM 8866 (prije taksonomski identificirani kao Lactobacillus plantarum DSM 8862 i DSM 8866) odobren je na razdoblje od 10 godina kao dodatak hrani za sve životinjske vrste.

(3)

U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja pripravka od Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 i DSM 8866 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „tehnološki dodaci” i funkcionalnu skupinu „dodaci za siliranje”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 14. stavkom 2. te uredbe.

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 27. rujna 2022. (3) zaključila da je podnositelj zahtjeva dostavio dokaze da je pripravak od Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 i DSM 8866 i dalje siguran za sve životinjske vrste te za potrošače i okoliš u uvjetima uporabe koji su trenutačno odobreni. Kad je riječ o sigurnosti korisnika, Agencija je navela da pripravak ne nadražuje kožu, ali bi trebalo smatrati da izaziva preosjetljivost dišnih organa. Agencija nije mogla donijeti zaključke o mogućnosti da pripravak nadražuje oči ni o mogućnosti da izaziva preosjetljivost kože.

(5)

U skladu s člankom 5. stavkom 4. točkom (c) Uredbe Komisije (EZ) br. 378/2005 (4), referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003 smatra da su zaključci i preporuke iz prethodne procjene valjani i primjenjivi na predmetni zahtjev.

(6)

Procjena pripravka od Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 i DSM 8866 pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobravanje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi produljiti odobrenje tog pripravka.

(7)

Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Tim mjerama zaštite ne bi se smjeli dovesti u pitanje drugi zahtjevi za sigurnost radnika propisani pravom Unije.

(8)

S obzirom na to da se produljuje odobrenje pripravka od Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 i DSM 8866 kao dodatka hrani za životinje, Provedbenu uredbu (EU) br. 93/2012 trebalo bi staviti izvan snage.

(9)

Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za pripravak od Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 i DSM 8866 bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz produljenja odobrenja.

(10)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Produljenje odobrenja

Odobrenje pripravka navedenog u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „tehnološki dodaci” i funkcionalnoj skupini „dodaci za siliranje”, produljuje se pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Stavljanje izvan snage

Provedbena uredba (EU) br. 93/2012 stavlja se izvan snage.

Članak 3.

Prijelazne mjere

Pripravak naveden u Prilogu i hrana za životinje koja ga sadržava, koji su proizvedeni i označeni prije 26. srpnja 2024. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 26. srpnja 2023., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.

Članak 4.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 5. srpnja 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1)   SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

(2)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 93/2012 od 3. veljače 2012. o odobrenju Lactobacillus plantaruma (DSM 8862 i DSM 8866) kao dodatka hrani za životinje za sve vrste životinja (SL L 33, 4.2.2012., str. 1.).

(3)  EFSA Journal 2022.;20(10):7604.

(4)  Uredba Komisije (EZ) br. 378/2005 od 4. ožujka 2005. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća koja se odnosi na dužnosti i zadaće Referentnog laboratorija Zajednice u odnosu na zahtjeve za odobrenjem dodataka hrani za životinje (SL L 59, 5.3.2005., str. 8.).

PRILOG

Identifikacijski broj dodatka

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

CFU/kg svježeg materijala

Kategorija: tehnološki dodaci. Funkcionalna skupina: dodaci za siliranje

1k20812

Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 i DSM 8866

Sastav dodatka

Pripravak od Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 i DSM 8866 koji sadržava najmanje 3 × 1011 CFU/g dodatka (omjer 1 : 1)

Karakterizacija aktivne tvari

Žive stanice Lactiplantibacillus plantarum DSM 8862 i DSM 8866

Analitička metoda  (1)

Određivanje brojnosti u dodatku hrani za životinje:

—

metoda razmazivanja uporabom MRS agara (EN 15787)

Identifikacija:

—

gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE) ili metode sekvenciranja DNK-a

Sve životinjske vrste

–

–

–

1.

U uputama za uporabu dodatka i premiksa treba navesti uvjete skladištenja.

2.

Najmanja doza dodatka ako se ne upotrebljava u kombinaciji s drugim mikroorganizmom kao dodatkom za siliranje: 3 × 108 CFU/kg (omjer 1 : 1) svježeg materijala.

3.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu za kožu, oči i dišne organe.

26. Srpnja 2033.

(1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hr

Top