This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0341
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/341 of 15 February 2023 concerning the renewal of the authorisation of vitamin E as a feed additive for all animal species and repealing Regulation (EU) No 26/2011 (Text with EEA relevance)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/341 оd 15. veljače 2023. o produljenju odobrenja vitamina E kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i o stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 26/2011 (Tekst značajan za EGP)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/341 оd 15. veljače 2023. o produljenju odobrenja vitamina E kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i o stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 26/2011 (Tekst značajan za EGP)
C/2023/1022
SL L 48, 16.2.2023, p. 19–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Repeal | 32011R0026 | 08/03/2023 | |||
Implicit repeal | 32015R1747 | 08/03/2023 |
16.2.2023 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 48/19 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/341
оd 15. veljače 2023.
o produljenju odobrenja vitamina E kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i o stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 26/2011
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje i produljenje odobrenja. |
(2) |
Vitamin E odobren je na 10 godina kao dodatak hrani za sve životinjske vrste Uredbom Komisije (EU) br. 26/2011 (2). |
(3) |
U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podneseno je pet zahtjeva za produljenje odobrenja vitamina E u obliku all-rac-alfa-tokoferil acetata i jedan zahtjev za produljenje odobrenja vitamina E u obliku RRR-alfa-tokoferil acetata kao dodataka hrani za sve životinjske vrste te je u njima zatraženo da se ti dodaci razvrstaju u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnu skupinu „vitamini, provitamini i kemijske tvari sličnog učinka”. Uz zahtjeve su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 14. stavkom 2. te uredbe. |
(4) |
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 17. ožujka 2021. (3) i 10. studenoga 2021. (4) zaključila da su podnositelji zahtjeva dostavili podatke kojima dokazuju da je vitamin E i dalje siguran za sve životinjske vrste, potrošače i okoliš u uvjetima uporabe koji su trenutačno odobreni te da se ne očekuju sigurnosni rizici za korisnike koji proizlaze iz uporabe aktivne tvari. Zbog nedostatka informacija Agencija nije mogla donijeti zaključak o tome može li dodatak izazvati preosjetljivost kože. |
(5) |
U skladu s člankom 5. stavkom 4. točkom (c) Uredbe Komisije (EZ) br. 378/2005 (5), referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003 smatra da su zaključci i preporuke iz prethodnih procjena primjenjivi na trenutačne primjene. |
(6) |
Procjena vitamina E pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi produljiti odobrenje tog dodatka. |
(7) |
Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tih dodataka. Te mjere zaštite trebale bi biti u skladu sa zakonodavstvom Unije o zahtjevima za sigurnost radnika. |
(8) |
S obzirom na to da se produljuje odobrenje vitamina E u obliku all-rac-alfa-tokoferil acetata i odobrenje vitamina E u obliku RRR-alfa-tokoferil acetata kao dodataka hrani za životinje i da istječe odobrenje vitamina E u obliku RRR-alfa-tokoferola, Uredbu (EU) br. 26/2011 trebalo bi staviti izvan snage. |
(9) |
Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za vitamin E bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz produljenja odobrenja. |
(10) |
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje tvari i pripravaka navedenih u Prilogu, koji pripadaju kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „vitamini, provitamini i kemijske tvari sličnog učinka”, produljuje se u skladu s uvjetima utvrđenima u Prilogu.
Članak 2.
Uredba (EU) br. 26/2011 stavlja se izvan snage.
Članak 3.
1. Tvar i pripravci navedeni u Prilogu i premiksi koji ih sadržavaju, koji su proizvedeni i označeni prije 8. rujna 2023. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 8. ožujka 2023. mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
2. Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvar i pripravke navedene u Prilogu, koji su proizvedeni i označeni prije 8. ožujka 2024. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 8. ožujka 2023. mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane.
3. Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvar i pripravke navedene u Prilogu, koji su proizvedeni i označeni prije 8. ožujka 2025. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 8. ožujka 2023. mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se ne koriste za proizvodnju hrane.
Članak 4.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 15. veljače 2023.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
(2) Uredba Komisije (EU) br. 26/2011 od 14. siječnja 2011. o odobravanju vitamina E kao dodatka hrani za životinje za sve životinjske vrste (SL L 11, 15.1.2011., str. 18.).
(3) EFSA Journal 2021.;19(4):6529, 6530, 6531, 6532 i 6533.
(4) EFSA Journal 2021.;19(12):6974.
(5) Uredba Komisije (EZ) br. 378/2005 od 4. ožujka 2005. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća koja se odnosi na dužnosti i zadaće Referentnog laboratorija Zajednice u odnosu na zahtjeve za odobrenjem dodataka hrani za životinje (SL L 59, 5.3.2005., str. 8.).
PRILOG
Identifikacijski broj dodatka |
Dodatak |
Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda |
Vrsta ili kategorija životinje |
Najviša dob |
Najmanja količina |
Najveća dopuštena količina |
Ostale odredbe |
Datum isteka važenja odobrenja |
||||||||||
mg dodatka/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
||||||||||||||||||
Kategorija nutritivnih dodataka. Funkcionalna skupina: vitamini, provitamini i kemijske tvari sličnog učinka |
||||||||||||||||||
3a700 |
„Vitamin E” ili „all-rac-alfa-tokoferil acetat” |
Sastav dodatka: all-rac-alfa-tokoferil acetat Tekući oblik Karakteristike aktivne tvari: all-rac-alfa-tokoferil acetat C31H52O3 CAS broj: 7695-91-2 Čistoća: > 93 % Proizvedena kemijskom sintezom |
Sve životinjske vrste |
– |
– |
– |
|
8. ožujka 2033. |
||||||||||
Analitička metoda (1)
|
||||||||||||||||||
3a700i |
„Vitamin E” ili „all-rac-alfa-tokoferil acetat” |
Sastav dodatka: Pripravak koji sadržava ≥ 50 % all-rac-alfa-tokoferil acetata Kruti oblik Karakteristike aktivne tvari: all-rac-alfa-tokoferil acetat C31H52O3 CAS broj: 7695-91-2 Čistoća: > 93 % Proizvedena kemijskom sintezom |
Sve životinjske vrste |
– |
– |
– |
|
8. ožujka 2033. |
||||||||||
Analitička metoda (1)
|
||||||||||||||||||
3a700ii |
„Vitamin E” ili „RRR-alfa-tokoferil acetat” |
Sastav dodatka: Pripravak koji sadržava ≥ 25 % RRR-alfa-tokoferil acetata Kruti oblik Karakteristike aktivne tvari: RRR-alfa-tokoferil acetat C31H52O3 CAS broj: 58-95-7 Čistoća: > 40 % Kemijski sintetizirana iz biljnih ulja. |
Sve životinjske vrste |
– |
– |
– |
|
8. ožujka 2033. |
||||||||||
Analitička metoda (1)
|
(1) Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 od 27. siječnja 2009. o utvrđivanju metoda uzorkovanja i analize za službenu kontrolu hrane za životinje (SL L 54, 26.2.2009., str. 1.).
(2) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.