Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R0341

    Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/341 оd 15. veljače 2023. o produljenju odobrenja vitamina E kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i o stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 26/2011 (Tekst značajan za EGP)

    C/2023/1022

    SL L 48, 16.2.2023, p. 19–24 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/341/oj

    Date of document:
    15/02/2023; Datum donošenja
    Date of effect:
    08/03/2023; Stupanje na snagu Datum objavljivanja +20 Vidi čl. 4
    Deadline:
    08/09/2023; Vidi čl. 3.1
    Deadline:
    08/03/2024; Vidi čl. 3.2
    Deadline:
    08/03/2025; Vidi čl. 3.3
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Europska komisija, Glavna uprava za zdravlje i sigurnost hrane
    Responsible body:
    SANTE
    Form:
    Provedbena uredba
    Additional information:
    Značajno za EGP
    Treaty:
    Ugovor o funkcioniranju Europske unije
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Repeal 32011R0026 08/03/2023
    Implicit repeal 32015R1747 08/03/2023
    Instruments cited:
    Link

    16.2.2023   

    HR

    Službeni list Europske unije

    L 48/19

    PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/341

    оd 15. veljače 2023.

    o produljenju odobrenja vitamina E kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i o stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 26/2011

    (Tekst značajan za EGP)

    EUROPSKA KOMISIJA,

    uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

    uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

    budući da:

    (1)

    Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje i produljenje odobrenja.

    (2)

    Vitamin E odobren je na 10 godina kao dodatak hrani za sve životinjske vrste Uredbom Komisije (EU) br. 26/2011 (2).

    (3)

    U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podneseno je pet zahtjeva za produljenje odobrenja vitamina E u obliku all-rac-alfa-tokoferil acetata i jedan zahtjev za produljenje odobrenja vitamina E u obliku RRR-alfa-tokoferil acetata kao dodataka hrani za sve životinjske vrste te je u njima zatraženo da se ti dodaci razvrstaju u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnu skupinu „vitamini, provitamini i kemijske tvari sličnog učinka”. Uz zahtjeve su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 14. stavkom 2. te uredbe.

    (4)

    Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 17. ožujka 2021. (3) i 10. studenoga 2021. (4) zaključila da su podnositelji zahtjeva dostavili podatke kojima dokazuju da je vitamin E i dalje siguran za sve životinjske vrste, potrošače i okoliš u uvjetima uporabe koji su trenutačno odobreni te da se ne očekuju sigurnosni rizici za korisnike koji proizlaze iz uporabe aktivne tvari. Zbog nedostatka informacija Agencija nije mogla donijeti zaključak o tome može li dodatak izazvati preosjetljivost kože.

    (5)

    U skladu s člankom 5. stavkom 4. točkom (c) Uredbe Komisije (EZ) br. 378/2005 (5), referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003 smatra da su zaključci i preporuke iz prethodnih procjena primjenjivi na trenutačne primjene.

    (6)

    Procjena vitamina E pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi produljiti odobrenje tog dodatka.

    (7)

    Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tih dodataka. Te mjere zaštite trebale bi biti u skladu sa zakonodavstvom Unije o zahtjevima za sigurnost radnika.

    (8)

    S obzirom na to da se produljuje odobrenje vitamina E u obliku all-rac-alfa-tokoferil acetata i odobrenje vitamina E u obliku RRR-alfa-tokoferil acetata kao dodataka hrani za životinje i da istječe odobrenje vitamina E u obliku RRR-alfa-tokoferola, Uredbu (EU) br. 26/2011 trebalo bi staviti izvan snage.

    (9)

    Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za vitamin E bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz produljenja odobrenja.

    (10)

    Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

    DONIJELA JE OVU UREDBU:

    Članak 1.

    Odobrenje tvari i pripravaka navedenih u Prilogu, koji pripadaju kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „vitamini, provitamini i kemijske tvari sličnog učinka”, produljuje se u skladu s uvjetima utvrđenima u Prilogu.

    Članak 2.

    Uredba (EU) br. 26/2011 stavlja se izvan snage.

    Članak 3.

    1.   Tvar i pripravci navedeni u Prilogu i premiksi koji ih sadržavaju, koji su proizvedeni i označeni prije 8. rujna 2023. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 8. ožujka 2023. mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.

    2.   Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvar i pripravke navedene u Prilogu, koji su proizvedeni i označeni prije 8. ožujka 2024. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 8. ožujka 2023. mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane.

    3.   Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvar i pripravke navedene u Prilogu, koji su proizvedeni i označeni prije 8. ožujka 2025. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 8. ožujka 2023. mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se ne koriste za proizvodnju hrane.

    Članak 4.

    Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

    Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

    Sastavljeno u Bruxellesu 15. veljače 2023.

    Za Komisiju

    Predsjednica

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

    (2)  Uredba Komisije (EU) br. 26/2011 od 14. siječnja 2011. o odobravanju vitamina E kao dodatka hrani za životinje za sve životinjske vrste (SL L 11, 15.1.2011., str. 18.).

    (3)  EFSA Journal 2021.;19(4):6529, 6530, 6531, 6532 i 6533.

    (4)  EFSA Journal 2021.;19(12):6974.

    (5)  Uredba Komisije (EZ) br. 378/2005 od 4. ožujka 2005. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća koja se odnosi na dužnosti i zadaće Referentnog laboratorija Zajednice u odnosu na zahtjeve za odobrenjem dodataka hrani za životinje (SL L 59, 5.3.2005., str. 8.).

    PRILOG

    Identifikacijski broj dodatka

    Dodatak

    Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

    Vrsta ili kategorija životinje

    Najviša dob

    Najmanja količina

    Najveća dopuštena količina

    Ostale odredbe

    Datum isteka važenja odobrenja

    mg dodatka/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

    Kategorija nutritivnih dodataka. Funkcionalna skupina: vitamini, provitamini i kemijske tvari sličnog učinka

    3a700

    „Vitamin E” ili „all-rac-alfa-tokoferil acetat”

    Sastav dodatka:

    all-rac-alfa-tokoferil acetat

    Tekući oblik

    Karakteristike aktivne tvari:

    all-rac-alfa-tokoferil acetat

    C31H52O3

    CAS broj: 7695-91-2

    Čistoća: > 93 %

    Proizvedena kemijskom sintezom

    Sve životinjske vrste

    –

    –

    –

    1.

    U uputama za uporabu dodatka i premiksâ treba navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

    2.

    Dodatak se može upotrebljavati i u vodi za piće.

    3.

    Ako je sadržaj vitamina E naveden na oznaci, za mjerenje sadržaja koriste se sljedeći ekvivalenti za mjerne jedinice:

    —

    1 mg all-rac-alfa-tokoferil acetata = 1 IU

    4.

    Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu.

    8. ožujka 2033.

    Analitička metoda  (1)

    1.

    Za određivanje vitamina E (uljni oblik) u dodacima hrani za životinje: Europska farmakopeja Ph. Eur. 07/2011:0439.

    2.

    Za određivanje vitamina E (u obliku praha) u dodacima hrani za životinje: Europska farmakopeja Ph. Eur. 01/2011:0691.

    3.

    Za određivanje razine odobrenog vitamina E u krmnim smjesama: Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (2).

    3a700i

    „Vitamin E” ili „all-rac-alfa-tokoferil acetat”

    Sastav dodatka:

    Pripravak koji sadržava ≥ 50 % all-rac-alfa-tokoferil acetata

    Kruti oblik

    Karakteristike aktivne tvari:

    all-rac-alfa-tokoferil acetat

    C31H52O3

    CAS broj: 7695-91-2

    Čistoća: > 93 %

    Proizvedena kemijskom sintezom

    Sve životinjske vrste

    –

    –

    –

    1.

    U uputama za uporabu dodatka i premiksâ treba navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

    2.

    Dodatak se može upotrebljavati i u vodi za piće.

    3.

    Ako je sadržaj vitamina E naveden na oznaci, za mjerenje sadržaja koriste se sljedeći ekvivalenti za mjerne jedinice:

    —

    1 mg all-rac-alfa-tokoferil acetata = 1 IU

    4.

    Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu.

    8. ožujka 2033.

    Analitička metoda  (1)

    1.

    Za određivanje vitamina E (uljni oblik) u dodacima hrani za životinje: Europska farmakopeja Ph. Eur. 07/2011:0439.

    2.

    Za određivanje vitamina E (u obliku praha) u dodacima hrani za životinje: Europska farmakopeja Ph. Eur. 01/2011:0691.

    3.

    Za određivanje razine odobrenog vitamina E u krmnim smjesama: Uredba (EZ) br. 152/2009 (2).

    3a700ii

    „Vitamin E” ili „RRR-alfa-tokoferil acetat”

    Sastav dodatka:

    Pripravak koji sadržava ≥ 25 % RRR-alfa-tokoferil acetata

    Kruti oblik

    Karakteristike aktivne tvari:

    RRR-alfa-tokoferil acetat

    C31H52O3

    CAS broj: 58-95-7

    Čistoća: > 40 %

    Kemijski sintetizirana iz biljnih ulja.

    Sve životinjske vrste

    –

    –

    –

    1.

    U uputama za uporabu dodatka i premiksâ treba navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

    2.

    Dodatak se može upotrebljavati i u vodi za piće.

    3.

    Ako je sadržaj vitamina E naveden na oznaci, za mjerenje sadržaja koriste se sljedeći ekvivalenti za mjerne jedinice:

    —

    1 mg RRR-alfa-tokoferil acetata = 1,36 IU

    4.

    Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu.

    8. ožujka 2033.

    Analitička metoda  (1)

    1.

    Za određivanje vitamina E (uljni oblik) u dodacima hrani za životinje: Europska farmakopeja EP-1257.

    2.

    Za određivanje vitamina E (u obliku praha) u dodacima hrani za životinje: Europska farmakopeja Ph. Eur. 01/2011:0691.

    3.

    Za određivanje razine odobrenog vitamina E u krmnim smjesama: Uredba (EZ) br. 152/2009. (2)

    (1)  Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 od 27. siječnja 2009. o utvrđivanju metoda uzorkovanja i analize za službenu kontrolu hrane za životinje (SL L 54, 26.2.2009., str. 1.).

    (2)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

    Top