(1)

Uredbom (EU) 2017/625 utvrđena su pravila o provedbi službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti koje provode nadležna tijela država članica radi verifikacije usklađenosti s propisima Unije u području sigurnosti hrane i hrane za životinje. Konkretno, člankom 9. te uredbe od nadležnih se tijela zahtijeva da redovito provode službene kontrole svih subjekata, na temelju rizika i s odgovarajućom učestalošću. Člankom 109. te uredbe utvrđena je obveza država članica da osiguraju da nadležna tijela provode službene kontrole u skladu s višegodišnjim nacionalnim planom kontrola („VNPK”). Uredbom (EU) 2017/625 osim toga je utvrđen opći sadržaj VNPK-a, uključujući obvezu država članica da u svojim VNPK-ima predvide službene kontrole uporabe farmakološki djelatnih tvari odobrenih kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka. Uredbom (EU) 2017/625 Komisija je ovlaštena za utvrđivanje posebnih zahtjeva u pogledu provedbe tih službenih kontrola, uključujući, prema potrebi, utvrđivanje raspona uzoraka i faze proizvodnje, prerade i distribucije u kojoj se moraju uzeti uzorci, uzimajući u obzir opasnosti i rizike povezane s tvarima navedenima u članku 19. stavku 1. te uredbe.

(2)

Uredbom (EU) 2017/625 Direktiva Vijeća 96/23/EZ stavljena je izvan snage (2) s učinkom od 14. prosinca 2019. i utvrđene su odgovarajuće prijelazne mjere. Tim je prijelaznim mjerama predviđeno da, do 14. prosinca 2022., nadležna tijela nastavljaju provoditi službene kontrole potrebne u skladu s Direktivom 96/23/EZ radi otkrivanja prisutnosti određenih tvari i skupina ostataka. Konkretno, prijelaznim mjerama utvrđeni su zahtjevi za planove praćenja država članica za otkrivanje ostataka ili tvari obuhvaćenih područjem primjene tih mjera.

(3)

Ovom Uredbom osigurava se kontinuitet pravila utvrđenih Direktivom Vijeća 96/23/EZ u pogledu službenih kontrola ostataka tvari koje imaju farmakološki djelovanje, njihovih metabolita i drugih tvari koje se mogu prenijeti na proizvode životinjskog podrijetla, a koje su vjerojatno štetne za zdravlje ljudi.

(4)

Ovom se Uredbom utvrđuju pravila o rasponu uzoraka i fazi proizvodnje, prerade i distribucije u kojoj se uzorci uzimaju u pogledu uporabe farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka.

(5)

Kako bi se osiguralo učinkovito usmjeravanje kontrola u svim državama članicama, primjereno je utvrditi pravila o kombinacijama skupina tvari ili skupina robe koje države članice uzorkuju te o strategiji uzorkovanja, uključujući kriterije za definiranje sadržaja nacionalnih planova na temelju rizika i nacionalnih randomiziranih planova nadzora te provedbu povezanih službenih kontrola.

(6)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2022/1646 (3) utvrđuje se ujednačeno praktično uređenje za provedbu službenih kontrola u pogledu uporabe farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka te se utvrđuju sadržaj i uređenje VNPK-a u pogledu tih tvari i ostataka.

(7)

Člancima 4., 5. i 6. Provedbene uredbe (EU) 2022/1646 propisan je sadržaj nacionalnih planova na temelju rizika i randomiziranog plana nadzora koji se odnose na službene kontrole uporabe farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih rezidua. Ti bi planovi trebali sadržavati, među ostalim, popis kombinacija tvari i vrsta, proizvoda i matrica koji su uključeni u planove kontrole za koje su pravila za taj odabir definirana u ovoj Delegiranoj uredbi. Države članice trebale bi u svoje nacionalne planove uključiti i strategiju uzorkovanja za koju bi trebalo uzeti u obzir kriterije navedene u ovoj Delegiranoj uredbi.

(8)

Budući da se pravila utvrđena u prilozima Direktivi 96/23/EZ o mjerama za praćenje određenih tvari i njihovih ostataka u živim životinjama i proizvodima životinjskog podrijetla trebaju primjenjivati do 14. prosinca 2022., ova bi se Uredba trebala primjenjivati od 15. prosinca 2022.,

1.

„službeni uzorak” znači uzorak koji uzima nadležno tijelo, a na kojem se, za potrebe ispitivanja ostataka ili tvari navedenih u Prilogu I., nalazi upućivanje na životinjsku vrstu, tip, dotičnu količinu, metodu prikupljanja i pojedinosti kojima se identificira spol životinje i podrijetlo životinje ili proizvoda životinjskog podrijetla, ovisno o slučaju.

2.

„ciljano uzorkovanje” znači uzimanje službenog uzorka ili uzoraka kako bi se maksimalno povećala mogućnost otkrivanja neusklađenosti s najvećim dopuštenim količinama ostataka ili najvećim dopuštenim razinama, utvrđenima zakonodavstvom Unije za farmakološki djelatne tvari.

3.

„nasumično uzorkovanje” znači uzimanje službenog uzorka ili uzoraka prema statističkim kriterijima koji jamče reprezentativne podatke;

4.

„uzorkovanje zbog sumnje” (engl. „suspect sampling”) – znači uzimanje službenih uzoraka u okviru praćenja neusklađenosti utvrđenih kontrolom ili u okviru praćenja nakon bilo kakve sumnje na neusklađenost ili utvrđene neusklađenosti s pravilima Unije o farmakološki djelatnim tvarima, kako je utvrđeno u Uredbi (EU) 2019/2090.

5.

„matrica” znači materijal iz kojeg se uzima uzorak, uključujući dijelove tijela životinja, tekućine, izmet, tkiva, proizvode životinjskog podrijetla, nusproizvode životinjskog podrijetla, hranu za životinje i vodu.

6.

„životinje koje se koriste za proizvodnju hrane” znači životinje koje se uzgajaju, drže, kolju ili izlovljavaju za proizvodnju hrane.

7.

„ostatak” znači ostatak tvari s farmakološkim djelovanjem, metabolita takvih tvari, produkata razgradnje takvih tvari i drugih srodnih tvari prisutnih u životinjama ili proizvodima životinjskog podrijetla.