26.9.2022 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 248/3 |
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2022/1644
z dnia 7 lipca 2022 r.
uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 o szczególne wymogi dotyczące przeprowadzania kontroli urzędowych stosowania substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych jako weterynaryjne produkty lecznicze lub jako dodatki paszowe oraz zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych) (1), w szczególności jego art. 19 ust. 2 lit. a),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W rozporządzeniu (UE) 2017/625 ustanowiono przepisy dotyczące przeprowadzania kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przez właściwe organy państw członkowskich w celu sprawdzenia zgodności z przepisami Unii dotyczącymi bezpieczeństwa żywności i pasz. W szczególności art. 9 tego rozporządzenia zawiera wymóg, aby właściwe organy przeprowadzały kontrole urzędowe wszystkich podmiotów w oparciu o ocenę ryzyka oraz z właściwą częstotliwością. W art. 109 tego rozporządzenia nałożono na państwa członkowskie obowiązek zapewnienia, aby właściwe organy przeprowadzały kontrole urzędowe na podstawie wieloletnich krajowych planów kontroli („WKPK”). Ponadto w rozporządzeniu (UE) 2017/625 określono ogólną treść WKPK, w tym wymóg, aby państwa członkowskie przewidziały w ich WKPK kontrole urzędowe stosowania substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych jako weterynaryjne produkty lecznicze lub jako dodatki paszowe oraz zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości W rozporządzeniu (UE) 2017/625 uprawniono Komisję do ustanowienia szczególnych wymogów dotyczących przeprowadzania kontroli urzędowych, w tym – w stosownych przypadkach – rodzaju próbek i etapu produkcji, przetwarzania i dystrybucji, na którym próbki mają być pobierane, z uwzględnieniem zagrożeń i ryzyka związanych z substancjami, o których mowa w art. 19 ust. 1 tego rozporządzenia. |
(2) |
Rozporządzeniem (UE) 2017/625 uchylono dyrektywę Rady 96/23/WE (2) ze skutkiem od 14 grudnia 2019 r. i ustanowiono odpowiednie środki przejściowe. Te środki przejściowe przewidują, że do 14 grudnia 2022 r. właściwe organy mają nadal przeprowadzać kontrole urzędowe niezbędne zgodnie z dyrektywą 96/23/WE w celu wykrycia obecności niektórych substancji i grup pozostałości. W szczególności w środkach przejściowych ustanowiono wymogi dotyczące planów monitorowania państw członkowskich do celów wykrywania pozostałości lub substancji objętych ich zakresem. |
(3) |
Niniejsze rozporządzenie zapewnia ciągłość przepisów ustanowionych w dyrektywie 96/23/WE, dotyczących kontroli urzędowych pozostałości substancji mających działanie farmakologiczne, ich metabolitów oraz innych substancji potencjalnie przenoszonych do produktów pochodzenia zwierzęcego, które mogą być szkodliwe dla zdrowia ludzkiego. |
(4) |
W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się przepisy dotyczące rodzaju próbek i etapu produkcji, przetwarzania i dystrybucji, na którym próbki mają być pobierane, w odniesieniu do stosowania substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych jako weterynaryjne produkty lecznicze lub jako dodatki paszowe oraz zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości. |
(5) |
Aby zapewnić skuteczne ukierunkowanie kontroli we wszystkich państwach członkowskich, należy ustanowić przepisy dotyczące kombinacji grup substancji i grup towarów, z których państwa członkowskie pobierają próbki, oraz strategię pobierania próbek, w tym kryteria, które należy stosować przy określaniu treści krajowych planów opartych na analizie ryzyka i planów randomizowanego nadzoru oraz przeprowadzania powiązanych kontroli urzędowych. |
(6) |
W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2022/1646 (3) ustanowiono jednolite praktyczne rozwiązania dotyczące przeprowadzania kontroli urzędowych w odniesieniu do stosowania substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych jako weterynaryjne produkty lecznicze lub jako dodatki paszowe oraz zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości, a także określono treść WKPK i zawarto ustalenia dotyczące ich opracowywania w odniesieniu do tych substancji i pozostałości. |
(7) |
W art. 4, 5 i 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/1646 określono treść krajowych planów opartych na analizie ryzyka i randomizowanego planu nadzoru ukierunkowanych na kontrole urzędowe stosowania substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych jako weterynaryjne produkty lecznicze lub jako dodatki paszowe oraz zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości. Plany te powinny zawierać między innymi wykaz kombinacji substancji i gatunków, produktów i matryc uwzględnionych w planach kontroli, w odniesieniu do których w niniejszym rozporządzeniu delegowanym określono zasady tego wyboru. Państwa członkowskie powinny zawrzeć w swoich planach krajowych również strategię pobierania próbek, w której powinny być uwzględnione kryteria wymienione w niniejszym rozporządzeniu delegowanym. |
(8) |
Ponieważ przepisy ustanowione w załącznikach do dyrektywy 96/23/WE w sprawie środków monitorowania niektórych substancji i ich pozostałości u żywych zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego mają być stosowane do 14 grudnia 2022 r., niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie od 15 grudnia 2022 r., |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje określone w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2019/2090 (5) i rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2021/808 (6).
Ponadto stosuje się następujące definicje:
1) |
„urzędowa próbka” oznacza próbkę pobraną przez właściwy organ, stosownie oznakowaną, do celów badania pozostałości lub substancji wymienionych w załączniku I, odniesieniem do gatunku, rodzaju, ilości, metody pobrania próbki i szczegółowymi danymi dotyczącymi płci zwierzęcia oraz pochodzenia zwierzęcia lub produktu pochodzenia zwierzęcego w zależności od przypadku; |
2) |
„ukierunkowane pobieranie próbek” oznacza pobieranie urzędowej próbki lub urzędowych próbek w celu zmaksymalizowania możliwości wykrycia niezgodności z maksymalnymi limitami pozostałości lub najwyższymi dopuszczalnymi poziomami ustanowionymi na mocy przepisów Unii w odniesieniu do substancji farmakologicznie czynnych; |
3) |
„losowe pobieranie próbek” oznacza pobieranie urzędowej próbki lub urzędowych próbek w ramach analizy statystycznej w celu dostarczenia reprezentatywnych danych; |
4) |
„pobieranie próbek podejrzanych” oznacza pobieranie urzędowych próbek w ramach czynności podejmowanych w związku z niezgodnymi wynikami kontroli lub w ramach czynności podejmowanych w przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia niezgodności z unijnymi przepisami dotyczącymi substancji farmakologicznie czynnych, jak określono w rozporządzeniu (UE) 2019/2090; |
5) |
„matryca” oznacza materiał, z którego pobrana jest próbka, w tym części ciała zwierząt, płyny, odchody, tkanki, produkty pochodzenia zwierzęcego, produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego, paszę dla zwierząt i wodę; |
6) |
„zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność” oznaczają zwierzęta hodowane, chowane, utrzymywane, poddawane ubojowi lub pozyskiwane w celu produkcji żywności; |
7) |
„pozostałość” oznacza pozostałość substancji mających działanie farmakologiczne, metabolitów takich substancji, produktów rozkładu takich substancji oraz innych powiązanych substancji obecnych u zwierząt lub w produktach pochodzenia zwierzęcego. |
Artykuł 2
1. Państwa członkowskie kontrolują stosowanie substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych jako weterynaryjne produkty lecznicze lub jako dodatki paszowe oraz obecność zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości wymienionych w załączniku I.
2. Do celów krajowych planów kontroli opartych na analizie ryzyka w odniesieniu do produkcji w państwach członkowskich, określonych w art. 4 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/1646, państwa członkowskie kontrolują kombinacje grup substancji i grup towarów zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia i przyjmują strategię pobierania próbek zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku III do niniejszego rozporządzenia.
3. W odniesieniu do krajowych planów randomizowanego nadzoru dotyczących produkcji w państwach członkowskich, określonych w art. 5 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/1646, państwa członkowskie kontrolują kombinacje grup substancji i grup towarów zgodnie z załącznikiem IV do niniejszego rozporządzenia i przyjmują strategię pobierania próbek zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku V do niniejszego rozporządzenia.
4. Do celów krajowych planów kontroli opartych na analizie ryzyka w odniesieniu do przywozu z państw trzecich, określonych w art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/1646, państwa członkowskie kontrolują kombinacje grup substancji i grup towarów zgodnie z załącznikiem VI do niniejszego rozporządzenia i przyjmują strategię pobierania próbek zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku VII do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Odesłania do załączników II i III do dyrektywy 96/23/WE traktuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 4
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 15 grudnia 2022 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 7 lipca 2022 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 95 z 7.4.2017, s. 1.
(2) Dyrektywa Rady 96/23/WE z dnia 29 kwietnia 1996 r. w sprawie środków monitorowania niektórych substancji i ich pozostałości u żywych zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego oraz uchylająca dyrektywy 85/358/EWG i 86/469/EWG oraz decyzje 89/187/EWG i 91/664/EWG (Dz.U. L 125 z 23.5.1996, s. 10).
(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1646 z dnia 7 lipca 2022 r. w sprawie jednolitych praktycznych rozwiązań dotyczących przeprowadzania kontroli urzędowych w odniesieniu do stosowania substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych jako weterynaryjne produkty lecznicze lub jako dodatki paszowe oraz zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości, w sprawie treści wieloletnich krajowych planów kontroli oraz w sprawie szczególnych ustaleń dotyczących ich opracowywania (Zob. s. 32 niniejszego Dziennika Urzędowego).
(4) Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).
(5) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2019/2090 z dnia 19 czerwca 2019 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 w odniesieniu do przypadków podejrzenia lub stwierdzenia niezgodności z przepisami Unii dotyczącymi stosowania lub pozostałości substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych w weterynaryjnych produktach leczniczych lub jako dodatki paszowe bądź z przepisami Unii dotyczącymi stosowania lub pozostałości zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych (Dz.U. L 317 z 9.12.2019, s. 28).
(6) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/808 z dnia 22 marca 2021 r. w sprawie wydajności metod analitycznych w odniesieniu do pozostałości substancji farmakologicznie czynnych stosowanych u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz interpretacji wyników, jak również w sprawie metod stosowanych do pobierania próbek oraz uchylające decyzje 2002/657/WE i 98/179/WE (Dz.U. L 180 z 21.5.2021, s. 84).
ZAŁĄCZNIK I
Grupa A – Zakazane lub niedopuszczone substancje farmakologicznie czynne u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność
1. |
Substancje o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym i ß-agonistycznym, których stosowanie jest zakazane na mocy dyrektywy Rady 96/22/WE (1):
|
2. |
Substancje zakazane wymienione w tabeli 2 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010:
|
3. |
Substancje farmakologicznie czynne niewymienione w tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 (2) lub substancje niedopuszczone do stosowania w paszy dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, w Unii zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (3):
|
Grupa B – Substancje farmakologicznie czynne dopuszczone do stosowania u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność
1. |
Substancje farmakologicznie czynne wymienione w tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010:
|
2. |
Kokcydiostatyki i histomonostatyki dopuszczone zgodnie z przepisami Unii, w odniesieniu do których najwyższe dopuszczalne poziomy i maksymalne limity pozostałości są określone w przepisach Unii. |
(1) Dyrektywa Rady 96/22/WE z dnia 29 kwietnia 1996 r. dotycząca zakazu stosowania w gospodarstwach hodowlanych niektórych związków o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym i ß-agonistycznym i uchylająca dyrektywy 81/602/EWG, 88/146/EWG oraz 88/299/EWG (Dz.U. L 125 z 23.5.1996, s. 3).
(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
(3) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29).
(4) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1).
(5) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1).
ZAŁĄCZNIK II
Kryteria wyboru konkretnej kombinacji grup substancji i grup towarów do celów krajowego planu kontroli opartego na analizie ryzyka w odniesieniu do produkcji w państwach członkowskich (o którym mowa w art. 2 ust. 2)
A. Substancje z grupy A
1. |
Kombinacje grup substancji i grup towarów:
|
2. |
Kryteria wyboru określonych substancji do badań w ramach każdej grupy substancji:
|
3. |
Kryteria wyboru zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego:
|
B. Substancje z grupy B
1. |
Kryteria wyboru określonych substancji do badań w ramach każdej grupy substancji:
|
2. |
Kryteria wyboru grup substancji oraz zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego:
|
(*1) Zdefiniowane w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2020/692 z dnia 30 stycznia 2020 r. uzupełniającym rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w odniesieniu do przepisów dotyczących wprowadzania do Unii przesyłek niektórych zwierząt, materiału biologicznego i produktów pochodzenia zwierzęcego oraz przemieszczania ich i postępowania z nimi po ich wprowadzeniu (Dz.U. L 174 z 3.6.2020, s. 379).
(*2) Nie dotyczy owadów.
(*3) Dotyczy wyłącznie gadów.
(*4) Dotyczy wyłącznie ryb.
(1) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43).
ZAŁĄCZNIK III
Kryteria strategii pobierania próbek do celów krajowego planu kontroli opartego na analizie ryzyka w odniesieniu do produkcji w państwach członkowskich (o którym mowa w art. 2 ust. 2)
1.
Pobieranie próbek przeprowadza się w zmiennych odstępach czasu rozłożonych równomiernie na wszystkie miesiące roku lub odpowiedniego okresu produkcji. W tym kontekście uznaje się, że pewną liczbę substancji farmakologicznie czynnych podaje się tylko w określonych sezonach.
2.
Pobieranie próbek przeprowadza się przy uboju, odbiorze lub pozyskiwaniu lub w zbliżonym okresie. W przypadku substancji z grupy A pobieranie próbek powinno być jednak przeprowadzane również na każdym odpowiednim etapie cyklu życia zwierząt.
3.
Wszystkie próbki są ukierunkowane zgodnie z kryteriami określonymi w krajowym planie kontroli. W przypadku substancji z grupy A pobieranie próbek jest ukierunkowane na wykrycie nielegalnego leczenia substancjami zakazanymi lub niedopuszczonymi – w związku z tym zwierzęta, które najprawdopodobniej poddano leczeniu, wybiera się preferencyjnie w stosunku do pozostałych zwierząt, a ponieważ pobieranie wielu takich próbek odbywa się w gospodarstwie, oprócz niejadalnych materiałów, takich jak krew, mocz, odchody, sierść itp., właściwe mogą być próbki wody pitnej i paszy.
4.
W przypadku substancji z grupy B próbki obejmują wyłącznie tkanki/produkty jadalne (celem jest sprawdzenie zgodności z maksymalnymi limitami pozostałości i najwyższymi dopuszczalnymi poziomami). Pobieranie próbek jest ukierunkowane na produkty pochodzące od tych zwierząt, które najprawdopodobniej poddano działaniu określonej substancji farmakologicznie czynnej lub substancji w ramach klasy terapeutycznej weterynaryjnych produktów leczniczych.
5.
Do kontroli nielegalnego stosowania substancji odpowiednie mogą być próbki z miejsc iniekcji. W przypadku pobierania próbek z miejsc iniekcji należy to wyraźnie zaznaczyć przy zgłaszaniu wyników analizy tych próbek.
6.
Kryteria wyboru zwierząt lub produktów, które mają być kontrolowane w przypadku każdego podmiotu prowadzącego przedsiębiorstwo spożywcze podlegającego kontroli:
— |
nieprzestrzeganie przepisów w przeszłości przez dany podmiot lub danego producenta; |
— |
niedociągnięcia w stosowaniu weterynaryjnych produktów leczniczych, niedociągnięcia stwierdzone podczas poprzednich kontroli, zgłoszone zwiększenie strat zwierząt w gospodarstwie, status zdrowia zwierząt w gospodarstwie, status epidemiologiczny regionu; |
— |
informacje na temat systemu chowu, systemu tuczu, rasy i płci zwierząt; |
— |
powszechne praktyki w zakresie podawania określonych substancji farmakologicznie czynnych w danym gospodarstwie lub systemie produkcji; |
— |
oznaki stosowania substancji farmakologicznie czynnych; |
— |
brak lub niewiarygodność kontroli własnych, członkostwo w systemach zapewniania jakości (jeżeli są dostępne) oraz wyniki badań w ramach takich systemów; |
— |
dowody niewystarczającego nadzoru nad gospodarstwem przez lekarzy weterynarii; |
— |
pobieranie reprezentatywnych próbek niezależnie od wielkości podmiotu prowadzącego przedsiębiorstwo spożywcze. |
7.
Kryteria wyboru rzeźni, zakładów rozbioru mięsa, zakładów produkcji mleka, zakładów produkcji i wprowadzania do obrotu produktów akwakultury, zakładów produkcji miodu i jaj oraz zakładów pakowania jaj, z których należy pobierać próbki:
— |
kryteria wymienione w pkt A.2 i B.1 załącznika II oraz w pkt 6 niniejszego załącznika; |
— |
udział odpowiednich zakładów w całkowitej wielkości produkcji danego kraju; |
— |
niezgodność stwierdzona podczas wcześniejszych kontroli stosowania substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości u zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego; |
— |
pochodzenie i trasy transportu zwierząt poddanych ubojowi, mleka, jaj lub miodu; |
— |
brak uczestnictwa w programach zapewniania jakości (jeżeli są dostępne); |
— |
zakres i wyniki kontroli własnych pozostałości. |
8.
Podczas pobiera próbek dokłada się starań, aby uniknąć wielokrotnego pobierania próbek (tj. pobierania kilku różnych próbek z jednego zwierzęcia/produktu (chyba że różne próbki analizowane są w pod kątem innej grupy substancji) lub pobierania próbek z kilku zwierząt/produktów od jednego producenta w danym dniu, gdy próbki mogłyby być pobierane ze zwierząt/produktów od kilku producentów, dzięki czemu spełnione byłyby kryteria ukierunkowania), chyba że podmiot określono na podstawie kryteriów zawartych w pkt 6 lub przedstawiono odpowiednie uzasadnienie w planie kontroli. Należy zapewnić zgodność z planowaną częstotliwością kontroli.
ZAŁĄCZNIK IV
Kryteria wyboru konkretnej kombinacji grup substancji i grup towarów do celów krajowego planu randomizowanego nadzoru w odniesieniu do produkcji w państwach członkowskich (o którym mowa w art. 2 ust. 3)
Substancje z grupy A
Próbki pobierane są dla kombinacji grup substancji i grup towarów dodatkowo w stosunku do tego, czego nie przewidziano w krajowym planie państwa członkowskiego opartym na analizie ryzyka w odniesieniu do produkcji w państwach członkowskich.
Substancje z grupy B
Kombinacje grup substancji i grup towarów:
Grupa substancji |
Bydło, owce i kozy |
Świnie |
Konie |
Drób |
Akwakultura (ryby, skorupiaki i inne produkty akwakultury) |
Surowe mleko krowie, owcze i kozie |
Jaja kurze i inne |
Króliki, zwierzęta dzikie utrzymywane w warunkach fermowych, gady i owady |
Miód |
B1a |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
B1b |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
B1c |
X |
X |
X |
|
|
|
|
X |
|
B1d |
X |
X |
X |
X |
|
X |
|
X |
|
B1e |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
B2 |
X |
X |
X |
X |
|
X |
X |
X |
|
Każdą próbkę związaną z określonym rodzajem zwierzęcia lub produktem analizuje się pod kątem tak szerokiego zakresu grup substancji wymienionych w tabeli zawartej w niniejszym załączniku, na ile jest to praktycznie możliwe.
Należy zapewnić, aby w odniesieniu do określonego rodzaju zwierzęcia lub produktu planem nadzoru objąć wszystkie grupy substancji wymienione w tabeli. Kontrole przeprowadza się w odniesieniu do jak największej liczby substancji farmakologicznie czynnych, dla których w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 określono maksymalne limity pozostałości, lub w odniesieniu do dodatków paszowych, dla których ustalono maksymalne limity pozostałości i najwyższe dopuszczalne poziomy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
ZAŁĄCZNIK V
Kryteria strategii pobierania próbek do celów krajowego planu randomizowanego nadzoru w odniesieniu do produkcji w państwach członkowskich (o którym mowa w art. 2 ust. 3)
1.
Pobieranie próbek odbywa się wyrywkowo i przeprowadza się je przy uboju, odbiorze lub pozyskiwaniu lub w zbliżonym okresie oraz jest ono reprezentatywne dla wzorców produkcji/konsumpcji w państwach członkowskich:
— |
w przypadku substancji z grupy A pobieranie próbek przeprowadza się w trakcie całego procesu produkcji z udziałem zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz nieprzetworzonych produktów pochodzenia zwierzęcego u żywych zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, z ich części ciała, odchodów i płynów ustrojowych oraz z tkanek, produktów pochodzenia zwierzęcego, produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, paszy i wody, w zależności od tego, która matryca jest najistotniejsza; |
— |
w przypadku substancji z grupy B pobiera się próbki wyłącznie świeżego lub mrożonego mięsa, podrobów jadalnych, jaj, mleka lub miodu (jak najbliżej daty produkcji), które nie zostały poddane dalszemu przetwarzaniu lub mieszaniu. |
2.
Jeżeli kilka kategorii substancji należy przeanalizować w jednej próbce, należy odpowiednio dostosować wielkość próbki.
ZAŁĄCZNIK VI
Kryteria wyboru konkretnej kombinacji grup substancji i grup towarów do celów krajowego planu kontroli opartego na analizie ryzyka w odniesieniu do przywozu z państw trzecich (o którym mowa w art. 2 ust. 4)
1.
Odpowiednie kryteria wymienione w załączniku II
2.
Informacje, o ile są dostępne i istotne, na temat:
— |
powiadomień RASFF i systemu AAC w odniesieniu do pozostałości w przywożonej żywności; |
— |
wyników kontroli przeprowadzanych przez Komisję w państwach trzecich; |
— |
poziomu gwarancji przedstawionych przez importera w odniesieniu do zgodności przywożonej żywności pochodzenia zwierzęcego z przepisami Unii dotyczącymi substancji farmakologicznie czynnych, w tym zgodności z unijnymi maksymalnymi limitami pozostałości i najwyższymi dopuszczalnymi poziomami lub poświadczeniami o niestosowaniu niektórych substancji; |
— |
rejestrów niezgodności dotyczących poszczególnych podmiotów prowadzących przedsiębiorstwa spożywcze lub importerów określonych podczas wcześniejszych kontroli przywozu przeprowadzanych przez państwa członkowskie. |
3.
Istotne informacje przekazane przez służby Komisji, o ile są dostępne, na temat:
— |
stosowania w państwie trzecim substancji farmakologicznie czynnych, które są zakazane lub niedopuszczone w Unii, istnienia informacji na temat ograniczeń dotyczących takiego stosowania, praktyk podawania weterynaryjnych produktów leczniczych (np. z udziałem upoważnionych specjalistów ds. zdrowia zwierząt lub bez ich udziału); |
— |
dystrybucji weterynaryjnych produktów leczniczych oraz tego, czy są one dostępne bez recepty, czy też są wydawane na receptę weterynaryjną; |
— |
ewentualnego istnienia obowiązku prowadzenia dokumentacji dotyczącej leczenia z zastosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych w gospodarstwach w państwie trzecim; |
— |
tego, czy i w jaki sposób zwierzęta są identyfikowane (a tym samym mogą być powiązane z leczeniem). |
ZAŁĄCZNIK VII
Kryteria strategii pobierania próbek do celów krajowego planu kontroli opartego na analizie ryzyka w odniesieniu do przywozu z państw trzecich (o którym mowa w art. 2 ust. 4)
1.
Pobieranie próbek jest ukierunkowane zgodnie z przepisami określonymi w załączniku VI, uzupełnionymi odpowiednimi przepisami określonymi w załączniku III.
— |
W przypadku substancji z grupy A pobieranie próbek jest ukierunkowane na wykrycie nielegalnego leczenia substancjami zakazanymi lub niedopuszczonymi. |
— |
W przypadku substancji z grupy B pobieranie próbek jest ukierunkowane na kontrolę zgodności z maksymalnymi limitami pozostałości lub maksymalnymi zawartościami pozostałości substancji farmakologicznie czynnych ustanowionymi na podstawie przepisów Unii. |
2.
Próbki pobiera się w miejscu wprowadzenia na terytorium Unii.