This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R0140
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/140 of 16 November 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council with regard to the Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks (Text with EEA relevance)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/140 оd 16. studenog 2021. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa (Tekst značajan za EGP)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/140 оd 16. studenog 2021. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa (Tekst značajan za EGP)
C/2021/8810
SL L 23, 2.2.2022, p. 11–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2.2.2022 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 23/11 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/140
оd 16. studenog 2021.
o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2016. o prenosivim bolestima životinja te o izmjeni i stavljanju izvan snage određenih akata u području zdravlja životinja („Zakon o zdravlju životinja”) (1), a posebno njezin članak 50. stavak 1.,
budući da:
(1) |
U Uredbi (EU) 2016/429 utvrđuju se pravila za sprečavanje i suzbijanje bolesti koje su prenosive na životinje ili ljude, uključujući pravila o osnivanju i upravljanju Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa. U skladu s člankom 48. stavkom 1. te uredbe, Komisija može osnivati i biti odgovorna za upravljanje Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa za skladištenje i zamjenu zaliha antigena, cjepiva, osnovnih cijepnih sojeva i dijagnostičkih reagensa za bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (a) te uredbe, u pogledu kojih cijepljenje nije zabranjeno nekim delegiranim aktom donesenim na temelju njezina članka 47. Osnivanje Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa pridonijelo bi ostvarenju ciljeva Unije u pogledu zdravlja životinja jer bi omogućilo brz i učinkovit odgovor kad se pojavi potreba za resursima tih banaka u slučaju izbijanja bolesti kategorije A, kako je definirana i kategorizirana u Provedbenoj uredbi Komisije (EU) 2018/1882 (2), te bi se na taj način učinkovito iskoristili ograničeni resursi. |
(2) |
Osim toga, na temelju članka 47. stavka 1. Uredbe (EU) 2016/429 Komisija se ovlašćuje za donošenje delegiranih akata kojima se utvrđuju pravila o upotrebi veterinarsko-medicinskih proizvoda, uključujući cjepiva, radi sprečavanja i suzbijanja bolesti s popisa u kopnenih životinja. Ako države članice dopuste upotrebu cjepiva protiv bolesti kategorije A na držanim i divljim kopnenim životinjama, uzimajući u obzir kriterije utvrđene u članku 46. stavku 2. Uredbe (EU) 2016/429, moraju uzeti u obzir i pravila utvrđena u tim delegiranim aktima. |
(3) |
U skladu s člankom 48. stavkom 3. Uredbe (EU) 2016/429, Komisija je donijela Delegiranu uredbu (EU) 2022/139 (3), kojom se dopunjuje Uredba (EU) 2016/429 u pogledu pravila za upravljanje, skladištenje i zamjenu zaliha antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa te eventualno drugih bioloških proizvoda u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa. U njoj se utvrđuju i biozaštitni, biosigurnosni i bioizolacijski zahtjevi za funkcioniranje tih banaka. |
(4) |
Tom uredbom trebalo bi utvrditi potrebna provedbena pravila koja treba primjenjivati zajedno s pravilima utvrđenima u III. dijelu Uredbe (EU) 2016/429 i Delegiranoj uredbi (EU) 2022/139 u pogledu upravljanja, skladištenja i zamjene zaliha antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa te biozaštitnih, biosigurnosnih i bioizolacijskih zahtjeva za funkcioniranje tih banaka. |
(5) |
U toj uredbi trebalo bi utvrditi zahtjeve u pogledu vrsta, sojeva i količina bioloških proizvoda koje treba uvrstiti u Unijine banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa. Trebalo bi utvrditi i zahtjeve za isporuku, skladištenje i zamjenu bioloških proizvoda u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa te zahtjeve za dobivanje cjepiva iz antigena virusa slinavke i šapa uskladištenih u Unijinim bankama antigena. |
(6) |
Države članice trebale bi imati pristup Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa. Osim toga, Komisija bi antigene, cjepiva ili dijagnostičke reagense iz Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa trebala moći isporučivati ili posuđivati trećim zemljama ili područjima. Zbog toga je u ovoj Uredbi potrebno utvrditi postupovne i tehničke zahtjeve za podnošenje zahtjeva za pristup Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa. |
(7) |
Budući da se Delegirana uredba (EU) 2022/139 primjenjuje od 1. svibnja 2022., ova Uredba također bi se trebala primjenjivati od tog datuma. |
(8) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Predmet i područje primjene
U ovoj Uredbi utvrđuju se pravila za Unijine banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa kojima se određuju:
(a) |
biološki proizvodi koje treba uvrstiti u Unijine banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa te bolesti kategorije A liječenju kojih mogu biti namijenjeni; |
(b) |
zahtjevi u pogledu vrsta, sojeva i količina bioloških proizvoda koje treba uvrstiti u Unijine banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa; |
(c) |
dodatni zahtjevi za isporuku i skladištenje antigena i cjepiva koje treba uvrstiti u Unijine banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa; |
(d) |
zahtjevi za dobivanje cjepiva iz antigenâ virusa slinavke i šapa uskladištenih u Unijinim bankama antigena te za označavanje cjepiva spremnih za upotrebu; |
(e) |
postupci za izdavanje i dostavu cjepiva iz Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa; |
(f) |
zahtjevi za zamjenu antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa; |
(g) |
postupovni i tehnički uvjeti za podnošenje zahtjeva za pristup Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa. |
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se definicije iz članka 2. Delegirane uredbe (EU) 2022/139.
Članak 3.
Biološki proizvodi koje treba uvrstiti u Unijine banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa za određene bolesti kategorije A
1. Komisija u Unijine banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa uvrštava biološke proizvode navedene u 2. stupcu tablice u Prilogu I. („tablica”) za bolesti kategorije A navedene u 1. stupcu te tablice.
2. Komisija u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa drži vrste i sojeve bioloških proizvoda navedene u 3. stupcu tablice u Prilogu I. i količine bioloških proizvoda navedene u 4. stupcu, a u obzir uzima i rok valjanosti bioloških proizvoda navedenih u 5. stupcu te tablice.
Članak 4.
Dodatni zahtjevi za isporuku i skladištenje antigena i cjepiva
1. Komisija organizira neovisno ispitivanje potencije i neškodljivosti cjepiva isporučenih i uskladištenih u Unijinim bankama cjepiva te cjepiva dobivenih od antigena uskladištenih u Unijinim bankama antigena.
2. Proizvođač s kojim je sklopljen ugovor dužan je pridržavati se dodatnih zahtjeva za skladištenje antigena virusa slinavke i šapa te cjepiva protiv bolesti kategorije A iz Priloga II.
Članak 5.
Zahtjevi za dobivanje cjepiva iz antigenâ virusa slinavke i šapa uskladištenih u Unijinim bankama antigena te za označavanje cjepiva spremnog za upotrebu
1. U hitnim slučajevima i uzimajući u obzir epidemiološku situaciju u Uniji ili u trećim zemljama ili područjima te ako je to u interesu Unije, Komisija od proizvođača s kojim je sklopljen ugovor pisanim putem traži pripremu cjepiva od antigenâ virusa slinavke i šapa uskladištenih u Unijinim bankama antigena te punjenje u bočice, označavanje i privremeno skladištenje potrebne količine tih cjepiva.
2. Proizvođač s kojim je sklopljen ugovor dužan je postupiti prema zahtjevu iz stavka 1. ovog članka i pridržavati se zahtjevâ za dobivanje cjepiva iz antigenâ virusa slinavke i šapa te označavanje cjepiva spremnih za upotrebu utvrđenih u Prilogu III.
Članak 6.
Postupci za izdavanje i dostavu cjepiva
1. Komisija po potrebi od proizvođača s kojim je sklopljen ugovor pisanim putem traži dostavu cjepiva uskladištenih u Unijinim bankama cjepiva ili pripremljenih cjepiva iz članka 5. stavka 1.
2. Proizvođač s kojim je sklopljen ugovor dužan je postupiti prema zahtjevu iz stavka 1. ovog članka te se pridržavati postupaka izdavanja i dostave pripremljenih cjepiva iz članka 5. stavka 1. utvrđenih u Prilogu IV.
3. Proizvođač s kojim je sklopljen ugovor dužan je pridržavati se postupaka dostave cjepiva uskladištenih u Unijinim bankama cjepiva utvrđenih u Prilogu V.
Članak 7.
Zahtjevi za zamjenu antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa
Ako je potrebno, nakon upotrebe određenog antigena, cjepiva ili dijagnostičkog reagensa iz Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa Komisija osigurava zamjenu iskorištenog antigena, cjepiva ili dijagnostičkog reagensa jednakovrijednim proizvodom što je prije moguće i u skladu s epidemiološkom situacijom.
Članak 8.
Postupovni i tehnički zahtjevi za podnošenje zahtjeva za pristup antigenima, cjepivima i dijagnostičkim reagensima iz Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa
1. Komisija državama članicama na temelju njihova pisanog zahtjeva odobrava pristup Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa.
2. U skladu s dostupnim zalihama u Unijinim bankama antigena, cjepiva ili dijagnostičkih reagensa, Komisija odmah organizira otpremu potrebnih količina i vrsta cjepiva ili dijagnostičkih reagensa, uzimajući u obzir kriterije utvrđene u članku 49. stavku 2. Uredbe (EU) 2016/429 i dodatne kriterije za distribuciju potrebnih količina i vrsta cjepiva utvrđene u Prilogu VI. ovoj Uredbi.
3. Države članice koje imaju nacionalne banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa ili države članice koje su pridružene nekoj međunarodnoj banci antigena i cjepiva imaju ista prava i obveze prema Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa kao i druge države članice koje nemaju nacionalnu banku antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa ili nemaju pristup nekoj međunarodnoj banci antigena i cjepiva.
4. Ako je to u interesu Unije, Komisija antigene, cjepiva ili dijagnostičke reagense iz Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa može isporučivati ili posuđivati trećim zemljama ili područjima na njihov zahtjev.
5. Pristup trećih zemalja ili područja Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa odobrava se u skladu s detaljnim uvjetima dogovorenima između Komisije i predmetne treće zemlje ili područja.
Članak 9.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. svibnja 2022.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 16. studenog 2021.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 84, 31.3.2016., str. 1.
(2) Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1882 оd 3. prosinca 2018. o primjeni određenih pravila za sprečavanje i suzbijanje bolesti na kategorije bolesti s popisa i o utvrđivanju popisa vrsta i skupina vrsta koje predstavljaju znatan rizik za širenje tih bolesti s popisa (SL L 308, 4.12.2018., str. 21.).
(3) Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/139 od 16. studenog 2021. o dopuni Uredbe (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu upravljanja, skladištenja i zamjene zaliha u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa te biozaštitnih, biosigurnosnih i bioizolacijskih zahtjeva za funkcioniranje tih banaka (vidjeti stranicu 1 ovoga Službenog lista).
PRILOG I.
Biološki proizvodi koje treba uvrstiti u Unijine banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa iz članka 3.
Naziv bolesti kategorije A |
Biološki proizvod |
Vrsta i/ili soj biološkog proizvoda |
Broj doza |
Rok valjanosti biološkog proizvoda |
1. |
2. |
3. |
4. |
5. |
slinavka i šap |
antigen |
inaktivirano razni sojevi koji predstavljaju svih sedam serotipova: O, A, Azija 1, C, SAT1, SAT2, SAT3 |
barem 1 000 000 i do 5 000 000 za svaki odabrani antigen, ovisno o prioritetu |
barem 60 mjeseci |
klasična svinjska kuga |
cjepivo |
živo atenuirano |
barem 1 000 000 |
barem 24 mjeseca |
infekcija virusom bolesti kvrgave kože |
cjepivo |
živo atenuirano ili inaktivirano |
barem 250 000 |
barem 20 mjeseci |
infekcija virusom kuge malih preživača |
cjepivo |
živo atenuirano ili inaktivirano |
barem 250 000 |
barem 20 mjeseci |
ovčje i kozje boginje |
cjepivo |
živo atenuirano ili inaktivirano |
barem 250 000 |
barem 20 mjeseci |
PRILOG II.
Dodatni zahtjevi za skladištenje antigena i cjepiva iz članka 4. stavka 2.
A. Antigeni virusa slinavke i šapa
1. |
Antigeni virusa slinavke i šapa skladište se u objektu koji je posebno namijenjen skladištenju duboko zamrznutih antigena te je usklađen s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse za veterinarsko-medicinske proizvode, u skladu s Direktivom Komisije 91/412/EEZ (1) i, od datuma početka njihove primjene, provedbenim aktima donesenima u skladu s člankom 93. stavkom 2. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (2), uključujući redovite provjere i, prema potrebi, prilagodbe temperaturnog režima. Antigeni se skladište na temperaturi od -70 °C ili nižoj. |
2. |
Proizvođač s kojim je sklopljen ugovor dužan je pridržavati se tehničkih zahtjeva iz aktualne monografije „Cjepivo (inaktivirano) protiv slinavke i šapa (preživači) (Foot-and-mouth disease (ruminants) vaccine (inactivated))” (broj 63) Europske farmakopeje, osobito u pogledu tehničkih zahtjeva koji se odnose na sigurnost, neškodljivost i sterilnost cjepiva. |
3. |
Proizvođač s kojim je sklopljen ugovor Komisiji što prije, a svakako u roku od sedam dana, prijavljuje svaki izvanredni događaj povezan sa skladištenjem antigena koji bi mogao utjecati na njihovu kvalitetu. |
4. |
Proizvođač s kojim je sklopljen ugovor izrađuje detaljno godišnje izvješće o količinama i podvrstama antigena uskladištenih u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa te o rezultatima testova stabilnosti provedenih na tim antigenima. |
5. |
Male alikvote od 20 x 4,5 ml uzorka antigena za svaku proizvedenu seriju antigena isporučenu u Unijinu banku antigena virusa slinavke i šapa proizvođač s kojim je sklopljen ugovor skladišti za potrebe internog praćenja. Dok god je antigen valjan, uzorci se na zahtjev moraju staviti na raspolaganje Komisiji, a isporučuju se kao pročišćeni antigen ili kao probne mješavine cjepivâ (> 6 PD50). |
6. |
Po isteku razdoblja valjanosti antigena te do dovršetka uništenja i sigurnog odlaganja ili otkupa antigeni ostaju u vlasništvu Komisije i mogu se najdulje 12 mjeseci skladištiti na trošak Komisije radi mogućeg dobivanja cjepiva iz antigena. |
B. Cjepiva
1. |
Cjepiva se skladište u uvjetima kojima se jamči očuvanje njihove djelotvornosti, sigurnosti, neškodljivosti i sterilnosti tijekom cijelog razdoblja skladištenja. |
2. |
Ako dođe do promjene u uvjetima skladištenja („incident”) koja bi mogla utjecati na djelotvornost, sigurnost, neškodljivost i sterilnost cjepiva, proizvođač s kojim je sklopljen ugovor na cjepivima provodi sva potrebna testiranja kako bi potvrdio njihovu usklađenost s uvjetima utvrđenima u ugovoru. Proizvođač odmah obavješćuje Komisiju o vremenu i uvjetima incidenta te o testiranjima koja će se provesti na uskladištenim cjepivima i njihovu trajanju. Rezultati tih testiranja dostavljaju se Komisiji u obliku pisanog izvješća u roku od 2 tjedna od njihova dovršetka. |
3. |
Proizvođač s kojim je sklopljen ugovor izrađuje detaljno godišnje izvješće o količinama i vrstama cjepiva uskladištenih u Unijinoj banci cjepiva te o rezultatima provedenih testova stabilnosti. |
4. |
Proizvođač s kojim je sklopljen ugovor jamči redovito testiranje potencije i sterilnosti cjepiva iz svih serija cjepiva u Unijinoj banci cjepiva tijekom cijelog razdoblja skladištenja cjepiva te obavješćuje Komisiju o rezultatima tih testiranja. |
(1) Direktiva Komisije 91/412/EEZ od 23. srpnja 1991. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvodne prakse za veterinarsko-medicinske proizvode (SL L 228, 17.8.1991., str. 70.).
(2) Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (SL L 4, 7.1.2019., str. 43.).
PRILOG III.
Zahtjevi za dobivanje cjepiva iz antigena virusa slinavke i šapa uskladištenih u Unijinim bankama antigena te za označavanje cjepiva spremnog za upotrebu iz članka 5.
1.
Dobivanje cjepiva iz antigena provodi se na sljedeći način:
(a) |
cjepiva za trenutačnu isporuku: proizvođač s kojim je sklopljen ugovor mora pripremiti, napuniti u bočice i označiti najmanje 300 000 doza, a najviše 2 000 000 doza gotovog cjepiva (Al(OH)3/saponin i/ili DOE) po mjestu proizvodnje u roku od 6 radnih dana od datuma obavijesti Komisije o zahtjevu za isporuku; ili |
(b) |
cjepiva za hitnu, ali ne trenutačnu isporuku: proizvođač s kojim je sklopljen ugovor mora pripremiti, napuniti u bočice i označiti najmanje 300 000 doza, a najviše 2 000 000 doza gotovog cjepiva (Al(OH)3/saponin i/ili DOE) po mjestu proizvodnje u roku od 7 do 15 radnih dana od datuma obavijesti Komisije o zahtjevu za isporuku; |
2.
Najveća narudžba može iznositi 5 milijuna doza svakog od 4 različita antigena iz zaliha antigena u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa pripremljenih kao 5 milijuna doza tetravalentnog cjepiva.
3.
Potencija cjepiva dobivenih iz zalihe antigena u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa mora iznositi barem 6 PD50.
4.
Punjenje u bočice, označavanje i distribucija cjepiva provode se u skladu sa specifičnim potrebama područja na kojem će se provesti cijepljenje.
5.
Označavanje cjepiva spremnog za upotrebu provodi se u skladu s odobrenjem za stavljanje u promet cijepnog adjuvansa Al(OH)3/Saponin i/ili DOE prilagođenim u skladu s ugovorom iz članka 3. stavka 1. ili članka 4. stavka 1. Delegirane uredbe (EU) 2022/139.
6.
Na kutije koje sadržavaju cjepiva stavlja se sljedeća oznaka u formatu A4:
PRILOG IV.
Postupci za izdavanje i dostavu cjepiva dobivenih iz antigena virusa slinavke i šapa iz članka 6. stavka 2.
1.
Kada Komisija pošalje obavijest o zahtjevu za isporuku, proizvođač s kojim je sklopljen ugovor mora se pridržavati sljedećih rokova isporuke:
(a) |
cjepiva za hitnu, ali ne trenutačnu isporuku: 7 do 15 radnih dana za pripremu, punjenje u bočice i označavanje te dodatna 3 radna dana za isporuku; |
(b) |
cjepiva za trenutačnu isporuku: 6 radnih dana za pripremu, punjenje u bočice i označavanje te dodatna 3 radna dana za isporuku; |
(c) |
u slučajevima iznimne hitnosti: proizvođač dostavlja proizvode u roku kraćem od rokova utvrđenih u točkama (a) i (b) pod uvjetom da se dostavi potrebna dokumentacija, npr. potvrda o ranom izdavanju ili dozvola za uvođenje u promet koju izdaje odredišna država članica, treća zemlja ili područje, te ovisno o rokovima ili ograničenjima koje nameće prijevoznik. |
Proizvođač s kojim je sklopljen ugovor poduzima sve potrebne mjere kako bi olakšao ishođenje dozvola ili licencija potrebnih za izvršenje ugovora u skladu sa zakonima i propisima koji su na snazi na mjestu na kojem se treba izvršiti ugovor iz članka 3. stavka 1. ili članka 4. stavka 1. Delegirane uredbe (EU) 2022/139.
Proizvođač, međutim, nije odgovoran za pribavljanje dokumenata koji ovise o drugim pravnim subjektima i tijelima koji nad njim nemaju izravnu kontrolu ili utjecaj.
2.
Cjepiva se za slanje na odredište pakiraju u izolirane kartonske kutije koje sadrže 6 patrona za hlađenje po kutiji standardnih dimenzija (45 x 42 x 45 cm) ili njihov ekvivalent. Pakiranje mora jamčiti očuvanje uvjeta hladnog lanca do 72 sata.Ako Komisija to izričito zatraži, proizvođač s kojim je sklopljen ugovor svaku standardnu kutiju cjepiva u pošiljci oprema karticama za praćenje hladnog lanca cjepiva (1) koje je odobrila Svjetska zdravstvena organizacija. Kartica za praćenje hladnog lanca cjepiva mora imati pokazatelj vremena i temperature koji reagira na vrijednostima od +10 °C i +34 °C. Ako se tijekom prijevoza ili skladištenja prekorači dopuštena temperatura, kartica za praćenje mora biti plave boje.
(1) SZO, Svjetska zdravstvena organizacija, „Praćenje temperature cjepiva i hladnog lanca (Temperature monitors for vaccines and the cold chain)”, dokument WHO/V&B/99.15 (1999.).
PRILOG V.
Postupci za dostavu cjepiva uskladištenih u Unijinim bankama cjepiva iz članka 6. stavka 3.
1.
Dostava cjepiva iz objekta u kojem su uskladištena obavlja se u roku od 3 do 15 radnih dana od obavijesti Komisije o zahtjevu za isporuku, ovisno o hitnosti.
2.
Punjenje u bočice, označavanje i distribucija cjepiva provode se u skladu sa specifičnim potrebama područja na kojem će se provesti cijepljenje.
3.
Na kutije koje sadržavaju cjepiva stavlja se sljedeća oznaka u formatu A4:
PRILOG VI.
Dodatni kriteriji za distribuciju potrebnih količina i vrsta cjepiva iz članka 8. stavka 2.
1.
Država članica, treća zemlja ili područje koje podnosi zahtjev mogu dobiti najviše polovinu zaliha antigena, cjepiva ili dijagnostičkog reagensa dostupnog u Unijinoj banci antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa.
2.
Uz uvjet iz točke 1. u obzir se uzima i sljedeće:
(a) |
vrijeme potrebno proizvođaču s kojim je sklopljen ugovor za proizvodnju i nadopunu zaliha u Unijinoj banci antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa jednakovrijednom vrstom i količinom antigena, cjepiva ili dijagnostičkog reagensa; i |
(b) |
dostupnost antigena, cjepiva ili dijagnostičkog reagensa na tržištu. |