(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

(3)

Komisija na temelju članka 12. Uredbe (EU) 2015/2283 odlučuje o odobravanju i stavljanju nove hrane na tržište Unije te ažuriranju popisa Unije.

(4)

Nova hrana „oleorezin bogat astaksantinom dobiven iz alge Haematococcus pluvialis” odobrena je u skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (3) za upotrebu u dodacima prehrani namijenjenima općoj populaciji, kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4). Maksimalne odobrene razine oleorezina bogatog astaksantinom dobivenog iz alge Haematococcus pluvialis za opću populaciju trenutačno iznose 40–80 mg oleorezina dnevno, što rezultira količinom od ≤ 8,0 mg astaksantina dnevno.

(5)

U vrijeme uspostave Unijina popisa odobrene nove hrane u 2017. Komisija je, na temelju dva mišljenja (5) , (6) Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) iz 2014. (od kojih je jedno o upotrebi astaksantina u dodacima prehrani kako su definirani u Uredbi (EZ) 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (7) o dodacima hrani za životinje, kojom je za astaksantin utvrđen prihvatljivi dnevni unos („PDU”) od 0,034 mg/kg tjelesne mase dnevno, a drugo o sigurnosti astaksantina kao sastojka nove hrane) smatrala da se unosom astaksantina putem dodataka prehrani koji sadržavaju najveće dopuštene količine od ≤ 8,0 mg astaksantina dnevno može premašiti PDU te da unos tolike količine možda nije u skladu s uvjetima utvrđenima u članku 7. Uredbe (EU) 2015/2283. Komisija je smatrala da bi Unijin popis trebalo izmijeniti kako bi se dopuštene količine astaksantina prilagodile na temelju mišljenjâ Agencije iz 2014.

(6)

Komisija je u 2017. saznala i za nove znanstvene dokaze, koje su poslovni subjekti dostavili u okviru javnog savjetovanja o nacrtu Provedbene uredbe o utvrđivanju Unijina popisa odobrene nove hrane, a koji upućuju na znatno veći PDU za astaksantin od onoga koji je prethodno utvrdila Agencija. Osim toga, dokazi dostavljeni tijekom tog javnog savjetovanja pokazali su da se astaksantin već unosi u znatnim količinama uobičajenom prehranom jer je prirodno prisutan u nekim vrstama ribe i rakova.

(7)

Komisija je 27. veljače 2018., u skladu s člankom 29. stavkom 1. Uredbe (EZ) 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (8), zatražila od Agencije mišljenje o sigurnosti astaksantina kada se upotrebljava kao nova hrana u dodacima prehrani u količinama od najviše 8,0 mg dnevno uzimajući u obzir ukupan kumulativni unos astaksantina iz svih prehrambenih izvora.

(8)

Agencija je 18. prosinca 2019. donijela znanstveno mišljenje „Sigurnost upotrebe astaksantina kao nove hrane u dodacima prehrani” (9).

(9)

U svojem znanstvenom mišljenju Agencija je na temelju novih dokaza zaključila da PDU za astaksantin iznosi 0,2 mg/kg tjelesne mase dnevno. Uzimajući u obzir PDU astaksantina i unos astaksantina uobičajenom prehranom, Agencija je zaključila da je unos maksimalnih trenutačno dopuštenih količina od najviše 8,0 mg/dnevno astaksantina iz dodataka prehrani koji sadržavaju oleorezin bogat astaksantinom dobiven iz alge Haematococcus pluvialis siguran za odrasle osobe i adolescente starije od 14 godina.

(10)

Trebalo bi utvrditi jasan naziv za tu novu hranu i zahtjeve u pogledu označivanja za dodatke prehrani koji sadržavaju oleorezin bogat astaksantinom dobiven iz alge Haematococcus pluvialis kako bi se osiguralo da te dodatke prehrani ne konzumiraju djeca i adolescenti mlađi od 14 godina.

(11)

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(12)

Na temelju podataka s tržišta čini se da dodatke prehrani koji sadržavaju ≤ 8,0 mg astaksantina zapravo ne upotrebljavaju djeca i adolescenti nego gotovo isključivo odrasla populacija, iako je on trenutačno odobren za opću populaciju. Kako bi se ograničilo administrativno opterećenje i subjektima u poslovanju dalo dovoljno vremena da svoju praksu prilagode zahtjevima ove Uredbe, trebalo bi utvrditi prijelazna razdoblja kojima bi se obuhvatili dodaci prehrani koji sadržavaju ≤ 8,0 mg astaksantina namijenjeni općoj populaciji koji su stavljeni na tržište ili otpremljeni u Uniju iz trećih zemalja prije datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Tim prijelaznim mjerama trebalo bi uzeti u obzir sigurnost potrošača tako što će im se pružiti informacije o primjerenoj upotrebi u skladu sa zahtjevima iz ove Uredbe.

(13)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,