This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R1396
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1396 of 5 October 2020 concerning the authorisation of geraniol, citral, 3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, geranyl acetate, geranyl butyrate, geranyl formate, geranyl propionate, neryl propionate, neryl formate, neryl acetate, neryl isobutyrate, geranyl isobutyrate and prenyl acetate as feed additives for all animal species except for marine animals (Text with EEA relevance)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1396 оd 5. listopada 2020. o odobrenju geraniola, citrala, 3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-ola, (Z)-nerola, geranil acetata, geranil butirata, geranil formata, geranil propionata, neril propionata, neril formata, neril acetata, neril izobutirata, geranil izobutirata i prenil acetata kao dodataka hrani za sve životinjske vrste osim morskih životinja (Tekst značajan za EGP)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1396 оd 5. listopada 2020. o odobrenju geraniola, citrala, 3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-ola, (Z)-nerola, geranil acetata, geranil butirata, geranil formata, geranil propionata, neril propionata, neril formata, neril acetata, neril izobutirata, geranil izobutirata i prenil acetata kao dodataka hrani za sve životinjske vrste osim morskih životinja (Tekst značajan za EGP)
C/2020/6710
SL L 324, 6.10.2020, p. 6–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
6.10.2020 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 324/6 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1396
оd 5. listopada 2020.
o odobrenju geraniola, citrala, 3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-ola, (Z)-nerola, geranil acetata, geranil butirata, geranil formata, geranil propionata, neril propionata, neril formata, neril acetata, neril izobutirata, geranil izobutirata i prenil acetata kao dodataka hrani za sve životinjske vrste osim morskih životinja
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. stavkom 2. te uredbe predviđena je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2). |
(2) |
Tvari geraniol, citral, 3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, geranil acetat, geranil butirat, geranil format, geranil propionat, neril propionat, neril format, neril acetat, neril izobutirat, geranil izobutirat i prenil acetat („predmetne tvari”) odobrene su bez vremenskog ograničenja Direktivom 70/524/EEZ kao dodaci hrani za sve životinjske vrste. Te su tvari nakon toga unesene u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvodi u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
(3) |
U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu predmetnih tvari kao dodataka hrani za sve životinjske vrste. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se ti dodaci razvrstaju u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnu skupinu „aromatske tvari”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
(4) |
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 25. svibnja 2016. (3) zaključila da predmetne tvari u predloženim uvjetima uporabe nemaju štetne učinke na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš. Agencija je zaključila da se za morski okoliš razina sigurne uporabe procjenjuje na 0,05 mg/kg hrane za životinje. Predložene razine uporabe za predmetne tvari premašuju sigurnu razinu za morski okoliš, stoga se uporaba za morske životinje ne odobrava. Agencija je u mišljenju zaključila i da, s obzirom na to da su predmetne tvari učinkovite kada se upotrebljavaju kao aromatske tvari u hrani i da je njihova funkcija u hrani za životinje u osnovi jednaka kao u hrani, nisu potrebni dodatni dokazi o učinkovitosti. Stoga bi se isti zaključak mogao primijeniti i na hranu za životinje. Iako je podnositelj zahtjeva povukao zahtjev koji se odnosi na vodu za piće, predmetne tvari trebale bi se moći upotrebljavati u krmnim smjesama koje se poslije primjenjuju putem vode. |
(5) |
Agencija je zaključila da bi se u nedostatku podataka predmetne tvari trebale smatrati opasnima za kožu, oči i dišni sustav.Navodi se i da geraniol, citral i 3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-ol izazivaju preosjetljivost kože. Stoga je potrebno poduzeti odgovarajuće zaštitne mjere. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodataka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
(6) |
Procjena predmetnih tvari pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu predmetnih tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi. |
(7) |
Potrebno je predvidjeti ograničenja i uvjete kako bi se omogućila bolja kontrola. Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi bilo potrebno utvrditi najveću dopuštenu količinu te uzimajući u obzir ponovnu procjenu koju je provela Agencija, na oznaci dodatka hrani za životinje trebalo bi navesti preporučenu količinu. Ako se ta količina premaši, na oznaci premiksâ trebalo bi navesti određene informacije. |
(8) |
Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za predmetne tvari bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja. |
(9) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje
Tvari navedene u Prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobravaju se kao dodaci hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.
Članak 2.
Prijelazne mjere
1. Tvari navedene u Prilogu i premiksi koji sadržavaju te tvari, a koji su proizvedeni i označeni prije 26. travnja 2021. u skladu s pravilima primjenjivima prije 26. listopada 2020., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
2. Krmiva i krmne smjese koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 26. listopada 2021. u skladu s pravilima primjenjivima prije 26. listopada 2020., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane.
3. Krmiva i krmne smjese koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 26. listopada 2022. u skladu s pravilima primjenjivima prije 26. listopada 2020., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se ne koriste za proizvodnju hrane.
Članak 3.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 5. listopada 2020.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
(2) Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje
(SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).
(3) EFSA Journal 2016.; 14(6):4512.
PRILOG
Identifikacijski broj dodatka |
Naziv nositelja odobrenja |
Dodatak |
Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda |
Vrsta ili kategorija životinje |
Najviša dob |
Najmanja količina |
Najveća dopuštena količina |
Ostale odredbe |
Datum isteka važenja odobrenja |
||||||||||||
mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
|||||||||||||||||||||
Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: Aromatske tvari |
|||||||||||||||||||||
2b02012 |
– |
Geraniol |
Sastav dodatka Geraniol Karakteristike aktivne tvari Geraniol Proizveden frakcijskom destilacijom eteričnog ulja ili kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 95 % sadržaja Kemijska formula: C10H18O CAS broj: 106-24-1 FLAVIS br.: 02.012 Analitička metoda (1) Za određivanje geraniola u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL). |
Sve životinjske vrste osim morskih životinja |
– |
– |
– |
|
26.10.2030. |
||||||||||||
2b02029 |
– |
3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-ol |
Sastav dodatka 3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-ol Karakteristike aktivne tvari 3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-ol Proizvedeno kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 96 % sadržaja Kemijska formula: C15H26O CAS broj: 4602-84-0 FLAVIS br.: 02.029 Analitička metoda (1) Za određivanje 3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-ola u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL). |
Sve životinjske vrste osim morskih životinja |
– |
– |
– |
|
26.10.2030. |
||||||||||||
2b02058 |
– |
(Z)-nerol |
Sastav dodatka (Z)-nerol Karakteristike aktivne tvari (Z)-nerol Proizvedeno kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 95 % sadržaja Kemijska formula: C10H18O CAS broj: 106-25-2 FLAVIS br.: 02.058 Analitička metoda (1) Za određivanje (Z)-nerola u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL). |
Sve životinjske vrste osim morskih životinja |
– |
– |
– |
|
26.10.2030. |
||||||||||||
2b05020 |
– |
Citral |
Sastav dodatka Citral Karakteristike aktivne tvari Citral Proizvedeno kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 96 % sadržaja Kemijska formula: C10H16O CAS broj: 5392-40-5 FLAVIS br.: 05.020 Analitička metoda (1) Za određivanje citrala u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL). |
Sve životinjske vrste osim morskih životinja |
– |
– |
– |
|
26.10.2030. |
||||||||||||
2b09011 |
– |
Geranil acetat |
Sastav dodatka Geranil acetat Karakteristike aktivne tvari Geranil acetat Proizvedeno kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 90 % sadržaja Kemijska formula: C12H20O2 CAS broj: 105-87-3 FLAVIS br.: 09.011 Analitička metoda (1) Za određivanje geranil acetata u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL). |
Sve životinjske vrste osim morskih životinja |
– |
– |
– |
|
26.10.2030. |
||||||||||||
2b09048 |
– |
Geranil butirat |
Sastav dodatka Geranil butirat Karakteristike aktivne tvari Geranil butirat Proizvedeno kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 92 % sadržaja Kemijska formula: C14H24O2 CAS broj: 106-29-6 FLAVIS br.: 09.048 Analitička metoda (1) Za određivanje geranil butirata u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL). |
Sve životinjske vrste osim morskih životinja |
– |
– |
– |
|
26.10.2030. |
||||||||||||
2b09076 |
– |
Geranil format |
Sastav dodatka Geranil format Karakteristike aktivne tvari Geranil format Proizvedeno kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 94 % sadržaja Kemijska formula: C11H18O2 CAS broj: 105-86-2 FLAVIS br.: 09.076 Analitička metoda (1) Za određivanje geranil formata u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL). |
Sve životinjske vrste osim morskih životinja |
– |
– |
– |
|
26.10.2030. |
||||||||||||
2b09128 |
– |
Geranil propionat |
Sastav dodatka Geranil propionat Karakteristike aktivne tvari Geranil propionat Proizvedeno kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 92 % sadržaja Kemijska formula: C13H22O2 CAS broj: 105-90-8 FLAVIS br.: 09.128 Analitička metoda (1) Za određivanje geranil propionata u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL). |
Sve životinjske vrste osim morskih životinja |
– |
– |
– |
|
26.10.2030. |
||||||||||||
2b09169 |
– |
Neril propionat |
Sastav dodatka Neril propionat Karakteristike aktivne tvari Neril propionat Proizvedeno kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 95 % sadržaja Kemijska formula: C13H22O2 CAS broj: 105-91-9 FLAVIS br.: 09.169 Analitička metoda (1) Za određivanje neril propionata u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL). |
Sve životinjske vrste osim morskih životinja |
– |
– |
– |
|
26.10.2030. |
||||||||||||
2b09212 |
– |
Neril format |
Sastav dodatka Neril format Karakteristike aktivne tvari Neril format Proizvedeno kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 90 % sadržaja Kemijska formula: C11H18O2 CAS broj: 2142-94-1 FLAVIS br.: 09.212 Analitička metoda (1) Za određivanje neril formata u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL). |
Sve životinjske vrste osim morskih životinja |
– |
– |
– |
|
26.10.2030. |
||||||||||||
2b09213 |
– |
Neril acetat |
Sastav dodatka Neril acetat Karakteristike aktivne tvari Neril acetat Proizvedeno kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 93 % sadržaja Kemijska formula: C12H20O2 CAS broj: 141-12-8 FLAVIS br.: 09.213 Analitička metoda (1) Za određivanje neril acetata u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL). |
Sve životinjske vrste osim morskih životinja |
– |
– |
– |
|
26.10.2030. |
||||||||||||
2b09424 |
– |
Neril izobutirat |
Sastav dodatka Neril izobutirat Karakteristike aktivne tvari Neril izobutirat Proizvedeno kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 92 % sadržaja Kemijska formula: C14H24O2 CAS broj: 2345-24-6 FLAVIS br.: 09.424 Analitička metoda (1) Za određivanje neril izobutirata u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL). |
Sve životinjske vrste osim morskih životinja |
– |
– |
– |
|
26.10.2030. |
||||||||||||
2b09431 |
– |
Geranil izobutirat |
Sastav dodatka Geranil izobutirat Karakteristike aktivne tvari Geranil izobutirat Proizvedeno kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 95 % sadržaja Kemijska formula: C14H24O2 CAS broj: 2345-26-8 FLAVIS br.: 09.431 Analitička metoda (1) Za određivanje geranil izobutirata u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL). |
Sve životinjske vrste osim morskih životinja |
– |
– |
– |
|
26.10.2030. |
||||||||||||
2b09692 |
– |
Prenil acetat |
Sastav dodatka Prenil acetat Karakteristike aktivne tvari Prenil acetat Proizvedeno kemijskom sintezom Čistoća: najmanje 95 % sadržaja Kemijska formula: C7H12O2 CAS broj: 1191-16-8 FLAVIS br.: 09.692 Analitička metoda (1) Za određivanje prenil acetata u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje: plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL). |
Sve životinjske vrste osim morskih životinja |
– |
– |
– |
|
26.10.2030. |
(1) = Detaljni podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports