This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1278
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1278 of 21 September 2018 approving the low-risk active substance Pasteuria nishizawae Pn1 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance.)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1278 оd 21. rujna 2018. o odobravanju aktivne tvari Pasteuria nishizawae Pn1 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP.)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1278 оd 21. rujna 2018. o odobravanju aktivne tvari Pasteuria nishizawae Pn1 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP.)
C/2018/5506
SL L 239, 24.9.2018, p. 4–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 21/09/2018; Datum donošenja
- Date of effect:
- 14/10/2018; Stupanje na snagu Datum objavljivanja +20 Vidi čl. 3
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Europska komisija, Glavna uprava za zdravlje i sigurnost hrane
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Provedbena uredba
- Additional information:
- Značajno za EGP
- Legal basis:
-
- 32009R1107 - A13P2 32009R1107 - A22
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32011R0540 Dodatak prilog str. D Tekst 14/10/2018 - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
-
- 03.50.20.00 Poljoprivreda / Usklađivanje prava i zdravstvenih mjera / Biljno zdravstvo
|
24.9.2018 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 239/4 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1278
оd 21. rujna 2018.
o odobravanju aktivne tvari Pasteuria nishizawae Pn1 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 22. u vezi s njezinim člankom 13. stavkom 2.,
budući da:
|
(1) |
U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trgovačko društvo Syngenta Crop Protection AG 27. veljače 2015. Danskoj je podnijelo zahtjev za odobrenje aktivne tvari Pasteuria nishizawae Pn1. |
|
(2) |
U skladu s člankom 9. stavkom 3. te Uredbe Danska je, kao država članica izvjestiteljica, 3. srpnja 2015. obavijestila podnositelja zahtjeva, ostale države članice, Komisiju i Europsku agenciju za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) o prihvatljivosti zahtjeva. |
|
(3) |
Država članica izvjestiteljica dostavila je 19. prosinca 2016. nacrt izvještaja o procjeni Komisiji, pri čemu je primjerak poslala Agenciji, u kojem procjenjuje može li se očekivati da ta aktivna tvar ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
|
(4) |
Agencija je postupila u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. U skladu s člankom 12. stavkom 3. te Uredbe 23. svibnja 2017. zatražila je da podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji dostavi dodatne informacije. Država članica izvjestiteljica dostavila je Agenciji ocjenu dodatnih informacija 17. listopada 2017. u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni. |
|
(5) |
Agencija je 11. siječnja 2018. podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji dostavila svoj zaključak (2) o tome može li se za aktivnu tvar Pasteuria nishizawae Pn1 očekivati da ispunjuje mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Agencija je svoj zaključak stavila na raspolaganje javnosti. |
|
(6) |
Komisija je 11. ožujka 2018. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila izvješće o pregledu za tvar Pasteuria nishizawae Pn1 i nacrt uredbe kojom se predviđa odobrenje tvari Pasteuria nishizawae Pn1. |
|
(7) |
Podnositelju zahtjeva omogućeno je podnošenje primjedbi na izvješće o pregledu. |
|
(8) |
S obzirom na jednu reprezentativnu uporabu ili više njih najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava predmetnu aktivnu tvar, a posebno s obzirom na uporabe koje su ispitane i opisane u izvješću o pregledu, utvrđeno je da su mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena. Stoga je primjereno odobriti Pasteuria nishizawae Pn1. |
|
(9) |
Nadalje, Komisija smatra da je Pasteuria nishizawae Pn1aktivna tvar niskog rizika u skladu s člankom 22. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Pasteuria nishizawae Pn1 nije tvar koja izaziva zabrinutost i ispunjava uvjete iz točke 5. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009. Pasteuria nishizawae Pn1 divlji je soj mikroorganizma koji se prirodno pojavljuje u okolišu. Riječ je o obligatnom parazitu cistolikih nematoda. Spore Pasteuria nishizawae Pn1klijaju samo kada dođu u dodir s cistolikim nematodama. Infektivnost za bilo koji drugi organizam, uključujući ljude i bolesnike s oslabljenim imunitetom može se isključiti. Stoga, budući da se taj mikroorganizam ne može razviti izvan obligatornog domaćina, njegova se otpornost na antimikrobna sredstva koja se upotrebljavaju u humanim ili veterinarskim lijekovima može isključiti: kriterij naveden u točki 5.2.1. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 smatra se ispunjenim. |
|
(10) |
Stoga je primjereno odobriti Pasteuria nishizawae Pn1 na razdoblje od 15 godina. |
|
(11) |
U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeće znanstvene i tehničke spoznaje, potrebno je, međutim, utvrditi određene opće uvjete s obzirom na to da je Pasteuria nishizawae Pn1 mikroorganizam. |
|
(12) |
U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (3). |
|
(13) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje aktivne tvari
Aktivna tvar Pasteuria nishizawae Pn1, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
Članak 2.
Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 3.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 21. rujna 2018.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
(2) EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Pasteuria nishizawae Pn1 (Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od uporabe aktivne tvari Pasteuria nishizawae Pn1 kao pesticida). EFSA Journal 2018;16(1):5159, str. 19. doi:10.2903/j.efsa.2018.5159.
(3) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
PRILOG I.
|
Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi |
Kemijski naziv prema IUPAC-u |
Čistoća (1) |
Datum odobrenja |
Prestanak odobrenja |
Posebne odredbe |
|
Pasteuria nishizawae Pn1 Zbirka kulture ATCC Safe Deposit (SD-5833) CIPAC br. nije dodijeljen |
nije primjenjivo |
najmanja koncentracija: 1 × 1011 spora/g |
14. listopada 2018. |
14. listopada 2033. |
Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za Pasteuria nishizawae Pn1, a posebno dodaci I. i II. Pri cjelokupnoj ocjeni države članice moraju posvetiti posebnu pozornost na zaštitu korisnika sredstva i radnika, uzimajući u obzir da Pasteuria nishizawae Pn1 može uzrokovati preosjetljivost. Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika. Proizvođač je dužan osigurati strogo održavanje ekoloških uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka. |
(1) Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
PRILOG II.
U dijelu D Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
|
|
Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi |
Kemijski naziv prema IUPAC-u |
Čistoća (1) |
Datum odobrenja |
Prestanak odobrenja |
Posebne odredbe |
|
„13. |
Pasteuria nishizawae Pn1 Zbirka kulture ATCC Safe Deposit (SD-5833) CIPAC br. Nije dodijeljen |
nije primjenjivo |
najmanja koncentracija: 1 × 1011 spore/g |
14. listopada 2018. |
14. listopada 2033. |
Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za Pasteuria nishizawae Pn1, a posebno dodaci I. i II. Pri cjelokupnoj ocjeni države članice moraju posvetiti posebnu pozornost na zaštitu korisnika sredstva i radnika, uzimajući u obzir da Pasteuria nishizawae Pn 1 može uzrokovati preosjetljivost. Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika. Proizvođač je dužan osigurati strogo održavanje ekoloških uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka.” |
(1) Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
