This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0305
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/305 of 3 March 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘gentamicin’ (Text with EEA relevance)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/305 оd 3. ožujka 2016. o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „gentamicin” (Tekst značajan za EGP)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/305 оd 3. ožujka 2016. o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „gentamicin” (Tekst značajan za EGP)
C/2016/1230
SL L 58, 4.3.2016, p. 35–37
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 03/03/2016; Datum donošenja
- Date of effect:
- 24/03/2016; Stupanje na snagu Datum objavljivanja +20 Vidi čl. 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Europska komisija
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety
- Form:
- Provedbena uredba
- Treaty:
- Ugovor o funkcioniranju Europske unije
- Legal basis:
-
- 32009R0470 - A14 32009R0470 - A17
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32010R0037 Izmjena prilog TABL 1 24/03/2016 - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
4.3.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 58/35 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/305
оd 3. ožujka 2016.
o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „gentamicin”
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je izdao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,
budući da:
|
(1) |
Člankom 17. Uredbe (EZ) br. 470/2009 zahtijeva se da se uredbom utvrdi najveća dopuštena količina rezidua (dalje u tekstu „NDK”) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih za uporabu u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane ili u biocidnim pripravcima koji se upotrebljavaju u uzgoju životinja. |
|
(2) |
U tablici 1. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2) utvrđuju se farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija s obzirom na NDK-ove u hrani životinjskog podrijetla. |
|
(3) |
Gentamicin je već uvršten u tu tablicu kao dopuštena tvar za goveda i svinje, u mišićima, masnom tkivu, jetri i bubrezima te mlijeku goveda. |
|
(4) |
U skladu s člankom 27. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 470/2009, Komisija je Europskoj agencija za lijekove (dalje u tekstu „EMA”) podnijela zahtjev za ekstrapolaciju postojećih NDK-ova za gentamicin na druge vrste životinja ili tkiva. |
|
(5) |
Na temelju mišljenja Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode EMA je preporučila ekstrapolaciju NDK-ova za gentamicin na sve sisavce koji se koriste za proizvodnju hrane te na ribe. |
|
(6) |
Uredbu (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(7) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 3. ožujka 2016.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
(2) Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).
PRILOG
U tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 unos za tvar „gentamicin” zamjenjuje se sljedećim unosom:
|
Farmakološki djelatna tvar |
Marker rezidua |
Vrsta životinje |
NDK |
Ciljno tkivo |
Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009) |
Terapeutska klasifikacija |
|
„Gentamicin |
Zbroj gentamicina C1, gentamicina C1a, gentamicina C2 i gentamicina C2a |
Sve vrste sisavaca koje se koriste za proizvodnju hrane te ribe |
50 μg/kg 50 μg/kg 200 μg/kg 750 μg/kg 100 μg/kg |
Mišić Masno tkivo Jetra Bubreg Mlijeko |
Kod riba se NDK za mišić odnosi na ‚mišić i kožu u prirodnom omjeru’. Kod svinja se NDK za masno tkivo odnosi na ‚kožu i masno tkivo u prirodnom omjeru’. |
Protuupalne tvari/antibiotici” |
