13/Sv. 63

HR

Službeni list Europske unije

52

L 304/1

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

(1)

Člankom 67. stavkom 3. Uredbe EZ br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu i veterinarsku primjenu i o osnivanju Europske agencije za lijekove (3), određuje se da se prihod Europske agencije za lijekove (dalje u tekstu „Agencija”) sastoji od doprinosa iz Zajednice i naknada koje plaćaju poduzetnici za dobivanje i održavanje odobrenja za stavljanje u promet u Zajednici i za druge usluge koje pruža Agencija.

(2)

Uredbom (EZ) br. 726/2004 također su predviđene nove zadaće Agencije. Osim toga, mijenjanju se također i postojeće zadaće prema izmjenama Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (4) i Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu primjenu (5).

(3)

S obzirom na iskustvo stečeno od 1995., primjereno je zadržati opća načela i cjelokupnu strukturu naknada, kao i glavne operativne i postupovne odredbe utvrđene Uredbom (EZ) br. 297/95. Posebno se izračun visine naknada koje zaračunava Agencija mora temeljiti na načelu stvarno pruženih usluga i mora se odnositi na određene lijekove. Također treba osigurati proporcionalnost između naknada i troškova koji su povezani s ocjenom svakog pojedinog zahtjeva, te s pružanjem zatraženih usluga.

(4)

Uredbom (EZ) br. 726/2004 utvrđuju se odredbe za nove aktivnosti koje Agencija treba obavljati nakon davanja odobrenja. Ove zadaće uključuju vođenje evidencije o stvarnom stavljanju u promet lijekova koji su odobreni u skladu s postupcima Zajednice, održavanje dokumentacije odobrenja za stavljanje u promet i raznih baza podataka kojima upravlja Agencija, kao i trajno praćenje omjera rizika i koristi za odobrene lijekove. Osim toga, treba smanjiti ovisnost Agencije o naknadama povezanim s novim zahtjevima. Stoga treba povisiti godišnju naknadu za 10 % kako bi se usvojile ove promjene.

(5)

Trebalo bi uvesti nove kategorije naknada kako bi se pokrile nove specifične zadaće koje sada obavlja Agencija, kao što su, na primjer, nove vrste znanstvenih mišljenja o lijekovima.

(6)

Upravni odbor Agencije bi morao biti nadležan da, na prijedlog izvršnog direktora i nakon povoljnog mišljenja Komisije, specificira odredbe potrebne za primjenu ove Uredbe. Budući da su visine naknada utvrđene ovom Uredbom određene kao najviše naknade, Upravni odbor bi posebno morao, za neke usluge za koje je to utvrđeno ovom Uredbom, utvrditi detaljne klasifikacije i popise sniženih naknada.

(7)

Izvršni direktor također bi trebao zadržati nadležnost da, u izuzetnim okolnostima, odlučuje o sniženju naknada, posebno u odnosu na neke slučajeve povezane sa specifičnim lijekovima i kad je sniženje nužno iz imperativnih razloga javnog zdravlja ili zdravlja životinja. Isto tako, izvršni direktor bi morao imati mogućnost odlučivanja o izuzeću od obveze plaćanja naknade u slučaju lijekova za liječenje rijetkih i teških bolesti i za liječenje bolesti koje utječu na manje zastupljene životinjske vrste te o dodavanju životinjskih vrsta u slučaju utvrđivanja najviših dopuštenih količina rezidua u skladu s postupkom utvrđenim u Uredbi Vijeća (EEZ) br. 2377/90 od 26. lipnja 1990. o utvrđivanju postupka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua veterinarsko-medicinskih proizvoda u hrani životinjskog podrijetla (6).

(8)

U skladu s člankom 70. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004, ova se Uredba ne odnosi na okolnosti u kojima mali i srednji poduzetnici mogu plaćati snižene naknade, odgoditi plaćanje naknade ili primati administrativnu pomoć.

(9)

Kako bi se omogućilo trenutačno uključivanje u proračun, naknade moraju dospijevati s datumom valjanosti, ali su naplative u roku određenog broja dana.

(10)

Potrebno je utvrditi odredbe za izvješćivanje o provedbi ove Uredbe nakon što se stekne određeno iskustvo, te za revidiranje visina naknada, ako se to pokaže potrebnim.

(11)

Primjereno je uključivanje mehanizma indeksacije za automatsku prilagodbu naknada u odnosu na službene indekse stope inflacije.

(12)

Radi dosljednosti, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati istodobno kad Uredba (EZ) br. 726/2004 u potpunosti stupi na snagu. Ona se ne bi trebala primjenjivati na valjane zahtjeve koji u vrijeme početka njezine primjene čekaju na odobrenje.

(13)

Uredbu (EZ) br. 297/95 bi stoga trebalo na odgovarajući način izmijeniti,

1.

drugi stavak članka 1. zamjenjuje se sljedećim:

„Iznosi tih naknada utvrđuju se u eurima.”;

2.

Članak 3. mijenja se kako slijedi:

3.

Članak 4. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 4.

Lijekovi za humanu primjenu obuhvaćeni postupcima utvrđenim Direktivom 2001/83/EZ

Naknada za arbitražni postupak u iznosu od 58 000 EUR primjenjuje se kad postupke utvrđene člankom 30. stavkom 1. i člankom 31. Direktive 2001/83/EZ započne podnositelj zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet ili nositelj postojećeg odobrenja za stavljanje u promet.

Kad se postupci iz prvog podstavka odnose na više od jednog podnositelja zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet ili nositelja postojećeg odobrenja za stavljanje u promet, podnositelji zahtjeva ili nositelji odobrenja mogu se grupirati u svrhu plaćanja jedne jedinstvene naknade za arbitražni postupak. Međutim, ako se isti postupak odnosi na više od deset različitih podnositelja zahtjeva ili nositelja odobrenja, naknada se zaračunava po zahtjevu gore navedene naknade za arbitražni postupak.”;

4.

Članak 5. mijenja se kako slijedi:

5.

Članak 6. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 6.

Veterinarsko-medicinski proizvodi obuhvaćeni postupcima utvrđenim u Direktivi 2001/83/EZ

Naknada za arbitražni postupak u iznosu od 34 800 EUR primjenjuje se kad postupke utvrđene člankom 34. stavkom 1. i člankom 35. Direktive 2001/82/EZ započne podnositelj zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet ili nositelj postojećeg odobrenja za stavljanje u promet.

Kad se postupci iz prvog podstavka odnose na više od jednog podnositelja zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet ili nositelja postojećeg odobrenja za stavljanje u promet, podnositelji zahtjeva ili nositelji odobrenja mogu se grupirati u svrhu plaćanja jedne jedinstvene naknade za arbitražni postupak. Međutim, ako se isti postupak odnosi na više od deset različitih podnositelja zahtjeva ili nositelja odobrenja, naknada se zaračunava po zahtjevu gore navedene naknade za arbitražni postupak.”;

6.

Članak 7. mijenja se kako slijedi:

7.

Članak 8. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 8.

Različite naknade

Naknada za znanstveni savjet se primjenjuje kad se podnese zahtjev za znanstveni savjet u vezi s provođenja različitih testova i ispitivanja koji su potrebni za dokazivanje kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti lijekova.

Kad se radi o lijekovima za humanu primjenu, naknada iznosi 69 600 EUR.

Kad se radi o veterinarsko-medicinskim proizvodima, naknada iznosi 34 800 EUR.

Odstupajući od drugog podstavka, na neke se znanstvene savjete koji se odnose na lijekove za humanu primjenu primjenjuje smanjena naknada za znanstveni savjet koja se kreće u rasponu od 17 400 EUR do 52 200 EUR.

Odstupajući od trećeg podstavka, na neke se znanstvene savjete koji se odnose na veterinarsko-medicinske proizvode primjenjuje smanjena naknada za znanstveni savjet koja se kreće u rasponu od 8 700 EUR do 26 100 EUR.

Znanstveni savjeti iz četvrtog i petog podstavka nalaze se na popisu koji se izrađuje u skladu s člankom 11. stavkom 2.

Naknada za znanstvenu uslugu primjenjuje se kad se uloži zahtjev za bilo kakav znanstveni savjet ili mišljenje znanstvenog odbora koji nije obuhvaćen člancima od 3. do 7. ili člankom 8. stavkom 1. To uključuje bilo kakvu ocjenu tradicionalnih biljnih lijekova, bilo kakvo mišljenje o lijekovima za milosrdno davanje, bilo kakvo savjetovanje o pomoćnim tvarima, uključujući krvne pripravke ugrađene u medicinske proizvode, te bilo kakvu ocjenu glavne dokumentacije o plazmi i glavne dokumentacije o antigenu cjepiva.

Kad se radi o lijekovima za humanu primjenu, naknada iznosi 232 000 EUR.

Kad se radi o veterinarsko-medicinskim proizvodima naknada iznosi 116 000 EUR.

Članak 3. ove Uredbe primjenjuje se na svako znanstveno mišljenje za ocjenu lijekova za humanu primjenu, koji su u skladu s člankom 58. Uredbe (EZ) br. 726/2004 namijenjeni isključivo za tržišta izvan Zajednice.

Odstupajući od drugog podstavka, na neka se znanstvena mišljenja ili usluge u odnosu na lijekove za humanu primjenu primjenjuje smanjena naknada za znanstvenu uslugu, koja se kreće u rasponu od 2 500 EUR do 200 000 EUR.

Odstupajući od trećeg podstavka, na neka se znanstvena mišljenja ili usluge u odnosu na veterinarsko-medicinske proizvode primjenjuje smanjena naknada za znanstvenu uslugu, koja se kreće u rasponu od 2 500 EUR do 100 000 EUR.

Znanstvena mišljenja ili usluge iz petog i šestog podstavka nalaze se na popisu koji se izrađuje u skladu s člankom 11. stavkom 2.

Naknada u rasponu od 100 EUR do 5 800 EUR primjenjuje se za administrativne usluge kad se dokumenti ili certifikati izdaju izvan okvira usluga obuhvaćenih nekom drugom naknadom predviđenom ovom Uredbom, ili kad se zahtjev odbije nakon zaključenja administrativne provjere valjanosti dotične dokumentacije, ili kad se moraju provjeriti tražene informacije u slučaju paralelnog prometa.

Klasifikacija ovih usluga i naknada nalazi se na popisu koji se izrađuje u skladu s člankom 11. stavkom 2.”;

8.

U članku 9. drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:

„Može se odobriti potpuno ili djelomično izuzeće od obveze plaćanja naknada utvrđenih ovom Uredbom, posebno za lijekove za liječenje rijetkih i teških bolesti ili za liječenje bolesti koje utječu na manje zastupljene životinjske vrste, te za proširenje postojećeg MRL-a na dodatne životinjske vrste ili za lijekove za milosrdno davanje.

Detaljni uvjeti za primjenu potpunog ili djelomičnog izuzeća utvrđuju se u skladu s člankom 11. stavkom 2.

Naknada koja se plaća za mišljenje o lijeku za milosrdno davanje odbija se od naknade za zahtjev za odobrenje za stavljanje tog istog lijeka u promet, kad takav zahtjev dolazi od istog podnositelja zahtjeva.”;

9.

Članak 10. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 10.

Datum dospijeća i odgoda plaćanja

1.   Naknade dospijevaju na dan administrativne valjanosti dotičnog zahtjeva osim u slučaju kad specifične odredbe određuju drukčije. Plaćaju se unutar 45 dana od datuma obavijesti podnositelju o administrativnoj valjanosti zahtjeva. Plaćaju se u eurima.

Godišnja naknada dospijeva na prvu i svaku sljedeću godišnjicu obavijesti o odluci odobrenja za stavljanje u promet. Plaća se unutar 45 dana od datuma dospijeća. Godišnja naknada se plaća za prethodnu godinu.

Naknada za inspekciju se plaća unutar 45 dana od dana kad je inspekcija obavljena.

2.   Plaćanje naknade za zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji će se upotrijebiti u slučaju pandemije kod ljudi odgađa se dok situaciju pandemije ne potvrdi ili Svjetska zdravstvena organizacija ili Zajednica u okviru Odluke br. 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. rujna 1998. kojom se uspostavlja mreža za epidemiološko praćenje i nadzor zaraznih bolesti u Zajednici (******). Ovo odlaganje ne smije biti duže od pet godina.

3.   Kad bilo koja od naknada iz ove Uredbe ostane neplaćena na datum svog dospijeća, a ne dovodeći u pitanje sposobnost Agencije da uspostavi pravne postupke koji su joj dani na raspolaganje člankom 71. Uredbe (EZ) br. 726/2004, izvršni direktor može odlučiti ne pružiti zatražene usluge ili obustaviti sve usluge i postupke koji su u tijeku, dok se naknada ne plati, zajedno s pripadajućom kamatom kako je predviđeno člankom 86. Uredbe Komisije (EZ, Euratom) br. 2342/2002 od 23. prosinca 2002. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002 o Financijskoj uredbi koja se primjenjuje na opći proračun Europskih zajednica (*******).

(******)  SL L 268, 3.10.1998., str. 1. Odluka kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.)."

(*******)  SL L 357, 31.12.2002., str. 1. Uredba kako je izmijenjena Uredbom (EZ, Euratom) br. 1261/2005 (SL L 201, 2.8.2005., str. 3.).”;"

10.

Članak 11. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.   Ne dovodeći u pitanje odredbe Uredbe (EZ) br. 726/2004, Upravni odbor Agencije, na prijedlog izvršnog direktora i nakon pozitivnog mišljenja Komisije, može utvrditi bilo koju odredbu potrebnu za primjenu ove Uredbe. Te se odredbe stavljaju na raspolaganje javnosti.”;

11.

Članak 12. mijenja se kako slijedi: