61985J0035

1 . QUESTIONS PREJUDICIELLES - COMPETENCE DE LA COUR - IDENTIFICATION DES ELEMENTS DE DROIT COMMUNAUTAIRE PERTINENTS - COMPETENCE DU JUGE NATIONAL - APPLICATION DES DISPOSITIONS INTERPRETEES

( TRAITE CEE , ART . 177 )

2 . RAPPROCHEMENT DES LEGISLATIONS - SPECIALITES PHARMACEUTIQUES - DIRECTIVE 65/65 - MEDICAMENT - NOTION - SUBSTANCE DESTINEE A ETABLIR UN DIAGNOSTIC MEDICAL ET ADMINISTREE APRES MELANGE AVEC D ' AUTRES SUBSTANCES - INCLUSION

( DIRECTIVE DU CONSEIL 65/65 , ART . 1ER )

1 . IL APPARTIENT A LA COUR , EN PRESENCE DE QUESTIONS FORMULEES DE MANIERE IMPROPRE OU DEPASSANT LE CADRE DES FONCTIONS QUI LUI SONT DEVOLUES PAR L ' ARTICLE 177 DU TRAITE , D ' EXTRAIRE DE L ' ENSEMBLE DES ELEMENTS FOURNIS PAR LA JURIDICTION NATIONALE , ET NOTAMMENT DE LA MOTIVATION DE L ' ACTE PORTANT RENVOI , LES ELEMENTS DE DROIT COMMUNAUTAIRE QUI APPELLENT UNE INTERPRETATION - OU , LE CAS ECHEANT , UNE APPRECIATION DE VALIDITE - COMPTE TENU DE L ' OBJET DU LITIGE . EN VUE DE FOURNIR A LA JURIDICTION QUI LUI A ADRESSE UNE QUESTION PREJUDICIELLE UNE REPONSE UTILE , LA COUR PEUT ETRE AMENEE A PRENDRE EN CONSIDERATION DES NORMES DE DROIT COMMUNAUTAIRE AUXQUELLES LE JUGE NATIONAL N ' A PAS FAIT REFERENCE DANS L ' ENONCE DE SA QUESTION . EN REVANCHE , C ' EST A LA JURIDICTION NATIONALE QU ' IL INCOMBE DE DECIDER SI LA REGLE COMMUNAUTAIRE TELLE QU ' INTERPRETEE PAR LA COUR EN VERTU DE L ' ARTICLE 177 S ' APPLIQUE OU NON AU CAS SOUMIS A SON APPRECIATION .

2 . COMPTE TENU DES OBJECTIFS DE LA DIRECTIVE 65/65 , RELATIVE AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES , A SAVOIR LA SAUVEGARDE DE LA SANTE PUBLIQUE ET L ' ELIMINATION DES ENTRAVES AUX ECHANGES INTRACOMMUNAUTAIRES DANS CE SECTEUR , LA DEFINITION DU MEDICAMENT DONNEE A L ' ARTICLE 1ER DE CE TEXTE NE PEUT PAS RECEVOIR UNE INTERPRETATION RESTRICTIVE ET DOIT ETRE INTERPRETEE EN CE SENS QU ' UNE SUBSTANCE QUI N ' EST PAS PRESENTEE COMME POSSEDANT DES PROPRIETES CURATIVES OU PREVENTIVES A L ' EGARD DES MALADIES HUMAINES OU ANIMALES MAIS QUI SERT A ETABLIR UN DIAGNOSTIC MEDICAL CHEZ L ' HOMME OU L ' ANIMAL DOIT ETRE CONSIDEREE COMME UN MEDICAMENT , DES LORS QU ' ELLE EST DESTINEE A ETRE ADMINISTREE A L ' HOMME OU A L ' ANIMAL , QUE CE SOIT EN L ' ETAT OU MELANGEE AVEC D ' AUTRES SUBSTANCES .

DANS L ' AFFAIRE 35/85 ,

AYANT POUR OBJET UNE DEMANDE ADRESSEE A LA COUR , EN APPLICATION DE L ' ARTICLE 177 DU TRAITE CEE , PAR LE TRIBUNAL DE GRANDE INSTANCE DE LIBOURNE ET VISANT A OBTENIR , DANS LA PROCEDURE INTRODUITE DEVANT CETTE JURIDICTION PAR

PROCUREUR DE LA REPUBLIQUE

CONTRE

GERARD TISSIER ,

UNE DECISION A TITRE PREJUDICIEL SUR L ' INTERPRETATION DE LA NOTION DE MEDICAMENT EN DROIT COMMUNAUTAIRE ,

1 PAR JUGEMENT DU 21 DECEMBRE 1984 , PARVENU A LA COUR LE 8 FEVRIER 1985 , LE TRIBUNAL DE GRANDE INSTANCE DE LIBOURNE A POSE , EN VERTU DE L ' ARTICLE 177 DU TRAITE CEE , DEUX QUESTIONS PREJUDICIELLES RELATIVES A L ' INTERPRETATION DE LA NOTION DE MEDICAMENT ET A SA DEFINITION EN DROIT COMMUNAUTAIRE .

2 CES QUESTIONS ONT ETE SOULEVEES DANS LE CADRE D ' UNE POURSUITE PENALE DIRIGEE CONTRE M . GERARD TISSIER , GERANT DES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES ' LABORATOIRES SOLABCO ' ( ANCIENNEMENT LABORATOIRES SOLCO-NECLERA ), POUR AVOIR FABRIQUE ET COMMERCIALISE DIVERS PRODUITS QUALIFIES DE ' REACTIFS ' , MAIS REPONDANT A LA DEFINITION DU ' MEDICAMENT ' , TELLE QUE DONNEE PAR L ' ARTICLE L 511 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE , SANS AVOIR OBTENU DU MINISTERE DE LA SANTE LES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE PRESCRITES PAR LA REGLEMENTATION EN VIGUEUR ET SANS AVOIR RESPECTE LE CONTENU DE CETTE REGLEMENTATION .

3 SELON L ' ARTICLE PRECITE DU CODE FRANCAIS DE LA SANTE PUBLIQUE , UN MEDICAMENT EST DEFINI COMME ETANT ' TOUTE SUBSTANCE OU COMPOSITION PRESENTEE COMME POSSEDANT DES PROPRIETES CURATIVES OU PREVENTIVES A L ' EGARD DES MALADIES HUMAINES OU ANIMALES , EN VUE D ' ETABLIR UN DIAGNOSTIC MEDICAL OU DE RESTAURER , CORRIGER OU MODIFIER LEURS FONCTIONS ORGANIQUES ' .

4 LE PREVENU A CONTESTE DEVANT LA JURIDICTION NATIONALE QUE LES PRODUITS EN CAUSE POSSEDENT LA QUALITE DE MEDICAMENT AU SENS DE CETTE DEFINITION ET A SOUTENU QU ' ILS NE SERAIENT PAS NON PLUS CONSIDERES COMME MEDICAMENTS PAR CERTAINES LEGISLATIONS ETRANGERES , NOTAMMENT EUROPEENNES .

5 C ' EST DANS CES CONDITIONS QUE LA JURIDICTION NATIONALE A ESTIME NECESSAIRE DE POSER A LA COUR LES QUESTIONS DE SAVOIR :

' S ' IL EXISTE UNE REGLEMENTATION COMMUNAUTAIRE CONCERNANT LA NOTION ET LA DEFINITION DU MEDICAMENT ;

SI LE PRODUIT SPECIFIQUE QUALIFIE ' REACTIF ' FABRIQUE ET COMMERCIALISE PAR LE DOCTEUR TISSIER PEUT CORRESPONDRE A CETTE DEFINITION ' .

6 LA COUR , PAR DECISION DU 3 OCTOBRE 1985 , A RENVOYE L ' AFFAIRE DEVANT LA DEUXIEME CHAMBRE .

7 LE GOUVERNEMENT FRANCAIS ET LA COMMISSION ONT DEPOSE DES OBSERVATIONS DANS CETTE AFFAIRE . LE PREVENU AU PRINCIPAL A APPORTE DES EXPLICATIONS A L ' AUDIENCE .

SUR LA COMPETENCE DE LA COUR

8 LE GOUVERNEMENT FRANCAIS SOUTIENT D ' ABORD QUE LA COUR NE SERAIT PAS COMPETENTE POUR STATUER , A TITRE PREJUDICIEL , SUR LES QUESTIONS POSEES , S ' AGISSANT NON PAS DE QUESTIONS D ' INTERPRETATION DU TRAITE OU DES ACTES PRIS PAR LES INSTITUTIONS DE LA COMMUNAUTE , MAIS D ' UN SIMPLE PROBLEME DE DOCUMENTATION . LA COUR S ' ETANT , DANS LE PASSE , MONTREE STRICTE EN SE DECLARANT INCOMPETENTE POUR REPONDRE A DE TELLES QUESTIONS , UNE REPONSE SIMILAIRE DEVRAIT ETRE DONNEE DANS LA PRESENTE AFFAIRE .

9 A CET EGARD , IL Y A LIEU DE CONSTATER QU ' IL APPARTIENT A LA COUR , EN PRESENCE DE QUESTIONS FORMULEES DE MANIERE IMPROPRE OU DEPASSANT LE CADRE DES FONCTIONS QUI LUI SONT DEVOLUES PAR L ' ARTICLE 177 , D ' EXTRAIRE DE L ' ENSEMBLE DES ELEMENTS FOURNIS PAR LA JURIDICTION NATIONALE , ET NOTAMMENT DE LA MOTIVATION DE L ' ACTE PORTANT RENVOI , LES ELEMENTS DE DROIT COMMUNAUTAIRE QUI APPELLENT UNE INTERPRETATION - OU , LE CAS ECHEANT , UNE APPRECIATION DE VALIDITE - COMPTE TENU DE L ' OBJET DU LITIGE . EN VUE DE FOURNIR A LA JURIDICTION QUI LUI A ADRESSE UNE QUESTION PREJUDICIELLE UNE REPONSE UTILE , LA COUR PEUT ETRE AMENEE A PRENDRE EN CONSIDERATION DES NORMES DE DROIT COMMUNAUTAIRE AUXQUELLES LE JUGE NATIONAL N ' A PAS FAIT REFERENCE DANS L ' ENONCE DE SA QUESTION . EN REVANCHE , C ' EST A LA JURIDICTION NATIONALE QU ' IL INCOMBE DE DECIDER SI LA REGLE COMMUNAUTAIRE TELLE QU ' INTERPRETEE PAR LA COUR EN VERTU DE L ' ARTICLE 177 S ' APPLIQUE OU NON AU CAS SOUMIS A SON APPRECIATION .

10 EN L ' ESPECE , L ' EXAMEN DU DOSSIER , NOTAMMENT DE LA MOTIVATION DU JUGEMENT DE RENVOI , PERMET DE DEGAGER DES ELEMENTS RELEVANT DE L ' INTERPRETATION DU DROIT COMMUNAUTAIRE , LES QUESTIONS POSEES POUVANT ETRE ENTENDUES EN CE SENS QUE LA JURI DICTION NATIONALE VEUT SAVOIR SI UNE SUBSTANCE QUI SERT A ETABLIR UN DIAGNOSTIC MEDICAL ET QUI EST DESTINEE A ETRE ADMINISTREE A L ' HOMME OU A L ' ANIMAL NON PAS EN L ' ETAT , MAIS APRES MELANGE AVEC D ' AUTRES SUBSTANCES , PEUT ETRE QUALIFIEE DE MEDICAMENT AU SENS DE LA DEFINITION DE CETTE NOTION DONNEE PAR LE DROIT COMMUNAUTAIRE .

11 LES OBJECTIONS RELATIVES A LA COMPETENCE DE LA COUR NE SONT DONC PAS FONDEES .

SUR LE FOND

12 IL RESSORT DES EXPLICATIONS DES PARTIES QUE LE TYPE DE PRODUIT DONT IL S ' AGIT EN L ' ESPECE , COMMERCIALISE SOUS LE NOM DE ' REACTIF ' , CORRESPOND A LA CATEGORIE DES ' PRODUITS FROIDS ' QUI CONSTITUENT L ' UN DES DEUX ELEMENTS INDISPENSABLES DES PREPARATIONS RADIOPHARMACEUTIQUES . SELON CES EXPLICATIONS , DE TELLES PREPARATIONS COMPRENNENT , D ' UNE PART , UN ' PRODUIT MARQUE ' , COMPOSE DE MOLECULES RADIOACTIVES QUI PERMETTENT LA MESURE DE LA RADIOACTIVITE , ET , D ' AUTRE PART , UN ' PRODUIT FROID ' , COMPOSE DE MOLECULES VECTRICES , QUI CONDUISENT LE PRODUIT MARQUE PREFERENTIELLEMENT SUR L ' ORGANE A ETUDIER AFIN D ' ETABLIR UN DIAGNOSTIC MEDICAL .

13 IL RESSORT EN OUTRE DU DOSSIER QUE CES DEUX ELEMENTS PEUVENT ETRE MELANGES AVANT LA COMMERCIALISATION ET , DANS CE CAS , C ' EST UN PRODUIT UNIQUE QUI EST MIS SUR LE MARCHE . TOUTEFOIS , LES DEUX PREPARATIONS PEUVENT EGALEMENT ETRE MISES SUR LE MARCHE SEPAREMENT DE MANIERE QU ' ELLES NE SONT MELANGEES QU ' IMMEDIATEMENT AVANT L ' INJECTION PAR PIQURE .

14 LES PRODUITS RADIOPHARMACEUTIQUES , DONT LE ' PRODUIT FROID ' EST UN COMPOSANT , SONT UTILISES POUR DES RADIOGRAPHIES OU RADIOSCOPIES AUX RAYONS X DU CORPS VIVANT .

15 LE PREVENU AU PRINCIPAL EST DE L ' AVIS QUE LES PRODUITS EN CAUSE NE SONT PAS DES MEDICAMENTS AU SENS PROPRE ETANT DONNE QU ' ILS NE SONT PAS DIRECTEMENT ADMINISTRES A L ' HOMME . EN EFFET , CE SERAIT LE RADIOELEMENT QUI SERVIRAIT AU DIAGNOSTIC ET NON PAS LE VECTEUR EN TANT QUE TEL , QUI , SUR LE PLAN CHIMIQUE , NE CONSTITUERAIT QU ' UNE SOLUTION INERTE . CE NE SERAIT QU ' APRES UNE SERIE DE TRANSFORMATIONS CHIMIQUES QUE SE FORMERAIT LE PRODUIT FINAL , LEQUEL CONSTITUERAIT ALORS UN MEDICAMENT AU SENS PROPRE . SELON LE PREVENU AU PRINCIPAL , CES PRODUITS NE SONT VENDUS QU ' AUX SERVICES SPECIALISES DES HOPITAUX PUBLICS ET NE SONT PAS MIS A LA DISPOSITION DU PUBLIC .

16 LE GOUVERNEMENT FRANCAIS OBSERVE AU CONTRAIRE QUE LE PRODUIT EN CAUSE RELEVERAIT BIEN DE LA DEFINITION COMMUNAUTAIRE DE LA NOTION DU MEDICAMENT TELLE QU ' ELLE EST DONNEE DANS L ' ARTICLE 1ER DE LA DIRECTIVE 65/65 DU CONSEIL , DU 26 JANVIER 1965 , CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES , REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES ( JO 22 DU 9.2.1965 , P . 369 ), DEFINITION QUI CORRESPONDRAIT ENTIEREMENT A CELLE , MENTIONNEE CI-DESSUS , DONNEE PAR LE CODE FRANCAIS DE LA SANTE PUBLIQUE .

17 EN EFFET , LA DEFINITION COMMUNAUTAIRE DU MEDICAMENT SERAIT ASSEZ LARGE POUR COMPRENDRE EGALEMENT UN PRODUIT DU TYPE DU ' PRODUIT FROID ' DANS LA MESURE OU IL CONSTITUE UN COMPOSANT D ' UN PRODUIT DESTINE A ETABLIR UN DIAGNOSTIC MEDICAL , BIEN QU ' IL NE SOIT PAS ADMINISTRE TEL QUEL A L ' HOMME OU A L ' ANIMAL . SELON LUI , TOUTE AUTRE INTERPRETATION SERAIT SUSCEPTIBLE DE FAIRE COURIR UN RISQUE GRAVE A LA SANTE PUBLIQUE , EN SOUSTRAYANT LES PRODUITS FROIDS ET D ' AUTRES PRODUITS SIMILAIRES AUX CONTROLES DE QUALITE .

18 IL OBSERVE ENCORE QU ' EN DROIT FRANCAIS LES REACTIFS RELEVENT , EN APPLICATION DU DECRET DU 8 SEPTEMBRE 1982 , D ' UN REGIME DE CONTROLE CONSISTANT EN DES REGLES D ' ETIQUETAGE ET EN UN DEPOT DE DOSSIER PREALABLE A LEUR COMMERCIALISATION ALORS QUE LES MEDICAMENTS CONSTITUANT DES PREPARATIONS PHARMACEUTIQUES SERAIENT SOUMIS A UN REGIME D ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE , CONFORMEMENT AUX ARTICLES 1ER ET 3 DE LA DIRECTIVE 65/65 , PRECITEE .

19 CET AVIS EST POUR L ' ESSENTIEL PARTAGE PAR LA COMMISSION , QUI FAIT VALOIR QU ' EN REGLE GENERALE DE TELS PRODUITS NE SONT PAS CONCERNES PAR LA PREMIERE BRANCHE DE LA DEFINITION DU MEDICAMENT , VISANT A LA PRESENTATION DE LA SUBSTANCE OU COMPOSITION , A DEFAUT DE PROPRIETES CURATIVES OU PREVENTIVES , MAIS QU ' ILS RELEVENT DE LA DEUXIEME BRANCHE DE CETTE DEFINITION , VISANT A L ' APPLICABILITE DE LA SUBSTANCE OU COMPOSITION , DANS LA MESURE OU ILS PEUVENT ETRE UTILISES EN VUE D ' ETABLIR UN DIAGNOSTIC MEDICAL CHEZ L ' HOMME OU L ' ANIMAL . DANS CETTE PERSPECTIVE , LES SUBSTANCES FAISANT PARTIE DES PRODUITS RADIO-OPAQUES RENTRERAIENT DANS LA DEFINITION DU ' MEDICAMENT ' DONNEE A LADITE DIRECTIVE .

20 SELON L ' ARTICLE 1ER DE LA DIRECTIVE 65/65 DU CONSEIL , IL FAUT , POUR L ' APPLICATION DE CETTE DIRECTIVE , ENTENDRE PAR ' MEDICAMENT '

' TOUTE SUBSTANCE OU COMPOSITION PRESENTEE COMME POSSEDANT DES PROPRIETES CURATIVES OU PREVENTIVES A L ' EGARD DES MALADIES HUMAINES OU ANIMALES ' .

CET ARTICLE DISPOSE EN OUTRE QUE :

' TOUTE SUBSTANCE OU COMPOSITION POUVANT ETRE ADMINISTREE A L ' HOMME OU A L ' ANIMAL EN VUE D ' ETABLIR UN DIAGNOSTIC MEDICAL OU DE RESTAURER , CORRIGER OU MODIFIER DES FONCTIONS ORGANIQUES CHEZ L ' HOMME OU L ' ANIMAL EST EGALEMENT CONSIDEREE COMME MEDICAMENT . '

21 LA MEME DISPOSITION PRECISE QUE TOUT MEDICAMENT EST UNE ' SPECIALITE PHARMACEUTIQUE ' DANS LA MESURE OU IL EST

' MIS SUR LE MARCHE SOUS UNE DENOMINATION SPECIALE ET SOUS UN CONDITIONNEMENT PARTICULIER ' .

L ' ARTICLE 3 DE LA DIRECTIVE PREVOIT QUE :

' AUCUNE SPECIALITE PHARMACEUTIQUE NE PEUT ETRE MISE SUR LE MARCHE D ' UN ETAT MEMBRE SANS QU ' UNE AUTORISATION N ' AIT ETE PREALABLEMENT DELIVREE PAR L ' AUTORITE COMPETENTE DE CET ETAT MEMBRE . '

22 EN VUE DE REPONDRE AUX QUESTIONS POSEES PAR LA JURIDICTION NATIONALE , IL CONVIENT TOUT D ' ABORD DE SOULIGNER QU ' AU STADE ACTUEL DU DROIT COMMUNAUTAIRE , LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS NATIONALES SUR LES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN NE CONCERNE QUE LES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES , A SAVOIR LES MEDICAMENTS MIS SUR LE MARCHE SOUS UNE DENOMINATION SPECIALE ET SOUS UN CONDITIONNEMENT PARTICULIER . LES AUTRES MEDICAMENTS , AINSI QUE LES SUBSTANCES OU COMPOSITIONS PHARMACEUTIQUES NE REPONDANT PAS A LA DEFINITION COMMUNAUTAIRE DE MEDICAMENT , NE SONT DONC PAS SOUMIS A DES CONTROLES OU A DES AUTORISATIONS PREALABLES A LEUR MISE SUR LE MARCHE , EN VERTU DES REGLES COMMUNAUTAIRES DANS CE DOMAINE . D ' AUTRE PART , SOUS RESERVE DES ARTICLES 30 ET SUIVANTS DU TRAITE CONCERNANT LES PRODUITS IMPORTES D ' AUTRES ETATS MEMBRES , LE DROIT COMMUNAUTAIRE N ' AFFECTE PAS LA FACULTE POUR LES ETATS MEMBRES DE SOUMETTRE DE TELLES SUBSTANCES A DES CONTROLES OU A L ' EXIGENCE D ' UNE AUTORISATION PREALABLE , SELON LEUR PROPRE DROIT NATIONAL SUR LES MEDICAMENTS .

23 AINSI QU ' IL EST INDIQUE CI-DESSUS , IL APPARTIENT A LA JURIDICTION NATIONALE D ' APPRECIER SI , MEME DANS CES CIRCONSTANCES , L ' INTERPRETATION DE LA NOTION COMMUNAUTAIRE DE MEDICAMENT PEUT ENCORE PRESENTER UN INTERET POUR LA POURSUITE PENALE DONT ELLE EST SAISIE . IL CONVIENT DONC , POUR LA COUR , D ' EXAMINER SI UN PRODUIT TEL QUE CELUI FAISANT L ' OBJET DE CETTE POURSUITE RELEVE DE LADITE NOTION COMMUNAUTAIRE .

24 ALORS QU ' IL EST CONSTANT QU ' UN PRODUIT DU TYPE DE CELUI EN CAUSE NE POSSEDE PAS ' DES PROPRIETES CURATIVES OU PREVENTIVES A L ' EGARD DES MALADIES HUMAINES OU ANIMALES ' AU SENS DE LA DEFINITION PRECITEE DU MEDICAMENT , IL CONVIENT D ' APPRECIER LA PORTEE DE LA DEUXIEME BRANCHE DE CETTE DEFINITION CONCERNANT LES SUBSTANCES DESTINEES A ETABLIR UN DIAGNOSTIC MEDICAL , ET NOTAMMENT D ' EXAMINER SI ELLE COUVRE UNIQUEMENT LES SUBSTANCES POUVANT ETRE ADMINISTREES A L ' HOMME OU A L ' ANIMAL EN L ' ETAT OU BIEN EGALEMENT CELLES QUI NE LEUR SONT ADMINISTREES QU ' APRES UNE TRANSFORMATION , PAR EXEMPLE APRES UN MELANGE AVEC D ' AUTRES SUBSTANCES .

25 A CET EGARD , IL Y A LIEU DE RAPPELER QUE , SELON LE PREMIER CONSIDERANT DE LA DIRECTIVE 65/65 , ' TOUTE REGLEMENTATION EN MATIERE DE PRODUCTION ET DE DISTRIBUTION DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES DOIT AVOIR COMME OBJECTIF ESSENTIEL LA SAUVEGARDE DE LA SANTE PUBLIQUE ' . EN OUTRE , SELON SES TROISIEME ET QUATRIEME CONSIDERANTS , LES DISPOSITIONS DE LA DIRECTIVE VISENT A ELIMINER LES ENTRAVES QUE LES DISPARITES DES DISPOSITIONS NATIONALES RELATIVES , ENTRE AUTRES , AUX MEDICAMENTS COMPORTENT POUR L ' ETABLISSEMENT ET LE FONCTIONNEMENT DU MARCHE COMMUN DANS LE SECTEUR EN CAUSE .

26 COMPTE TENU DE CES OBJECTIFS , LA DEFINITION DU MEDICAMENT DONNEE A L ' ARTICLE 1ER DE LA DIRECTIVE PRECITEE NE PEUT PAS RECEVOIR UNE INTERPRETATION RESTRICTIVE , MAIS DOIT ETRE INTERPRETEE DE FACON A INCLURE EGALEMENT DES SUBSTANCES QUI NE SONT PAS ADMINISTREES EN L ' ETAT A L ' HOMME OU A L ' ANIMAL , MAIS QUI , FABRIQUEES ISOLEMENT , SONT DESTINEES A ETRE UTILISEES MELANGEES AVEC D ' AUTRES SOIT COMME SIMPLES COMPOSANTS , SOIT APRES UNE TRANSFORMATION CHIMIQUE , OU COMME SUBSTANCE VECTRICE .

27 DANS CETTE OPTIQUE , IL EST EGALEMENT SANS IMPORTANCE QU ' UNE TELLE SUBSTANCE SOIT MISE A LA DISPOSITION DU PUBLIC OU BIEN VENDUE EXCLUSIVEMENT AUX SPECIALISTES DE RADIOLOGIE EXERCANT DANS LES HOPITAUX OU DANS DES CABINETS PRIVES , LES UTILISATEURS DEVANT , LORS DU MELANGE AVEC D ' AUTRES SUBSTANCES POUR L ' ADMINISTRATION A L ' HOMME OU A L ' ANIMAL , ETRE ASSURES DE LEUR QUALITE SANS ETRE OBLIGES DE PROCEDER A UN EXAMEN A CET EGARD .

28 IL Y A DONC LIEU DE REPONDRE A LA QUESTION POSEE QU ' UNE SUBSTANCE QUI N ' EST PAS PRESENTEE COMME POSSEDANT DES PROPRIETES CURATIVES OU PREVENTIVES A L ' EGARD DES MALADIES HUMAINES OU ANIMALES , MAIS QUI SERT A ETABLIR UN DIAGNOSTIC MEDICAL CHEZ L ' HOMME OU L ' ANIMAL , DOIT ETRE CONSIDEREE COMME UN MEDICAMENT AU SENS DE L ' ARTICLE 1ER DE LA DIRECTIVE 65/65 DU CONSEIL , DU 26 JANVIER 1965 , DES LORS QU ' ELLE EST DESTINEE A ETRE ADMINISTREE A L ' HOMME OU A L ' ANIMAL , QUE CE SOIT EN L ' ETAT OU MELANGEE AVEC D ' AUTRES SUBSTANCES .

SUR LES DEPENS

29 LES FRAIS EXPOSES PAR LE GOUVERNEMENT FRANCAIS ET LA COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES , QUI ONT SOUMIS DES OBSERVATIONS A LA COUR , NE PEUVENT FAIRE L ' OBJET D ' UN REMBOURSEMENT . LA PROCEDURE REVETANT , A L ' EGARD DES PARTIES AU PRINCIPAL , LE CARACTERE D ' UN INCIDENT SOULEVE DEVANT LA JURIDICTION NATIONALE , IL APPARTIENT A CELLE-CI DE STATUER SUR LES DEPENS .

PAR CES MOTIFS ,

LA COUR ( DEUXIEME CHAMBRE ),

STATUANT SUR LES QUESTIONS A ELLES SOUMISES PAR LE TRIBUNAL DE GRANDE INSTANCE DE LIBOURNE , PAR JUGEMENT DU 21 DECEMBRE 1984 , DIT POUR DROIT :

UNE SUBSTANCE QUI N ' EST PAS PRESENTEE COMME POSSEDANT DES PROPRIETES CURATIVES OU PREVENTIVES A L ' EGARD DES MALADIES HUMAINES OU ANIMALES , MAIS QUI SERT A ETABLIR UN DIAGNOSTIC MEDICAL CHEZ L ' HOMME OU L ' ANIMAL , DOIT ETRE CONSIDEREE COMME UN MEDICAMENT AU SENS DE L ' ARTICLE 1ER DE LA DIRECTIVE 65/65 DU CONSEIL , DU 26 JANVIER 1965 , DES LORS QU ' ELLE EST DESTINEE A ETRE ADMINISTREE A L ' HOMME OU A L ' ANIMAL , QUE CE SOIT EN L ' ETAT OU MELANGEE AVEC D ' AUTRES SUBSTANCES .