Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Summaries of EU Legislation

Faireachán a dhéanamh ar thrádáil i réamhtheachtaithe drugaí idir an AE agus tíortha nach tíortha AE iad

 

ACHOIMRE AR:

Rialachán (CE) Uimh. 111/2005 — rialacha maidir le faireachán a dhéanamh ar thrádáil idir tíortha AE agus tíortha neamh-AE i réamhtheachtaithe drugaí

CAD IS AIDHM LEIS AN RIALACHÁN?

PRÍOMHPHOINTÍ

Déantar idirdhealú leis an rialachán idir substaintí sceidealaithe agus neamhsceidealaithe*.

  • Tá ceithre chatagóir de shubstaintí neamhsceidealaithe in Iarscríbhinn I den rialachán.
    • Catagóir 1: na substaintí is íogaire, as ar féidir drugaí aindleathacha a tháirgeadh go héasca (mar shampla, 1-feinil-2-própónón, piperonal).
    • Catagóir 2: substaintí nach bhfuil chomh híogair (fochatagóir 2A: ainhidríd aicéiteach; fochatagóir 2B: aigéad feiniolaicéiteach, aigéad antrainileach, pipiridín agus sármhanganáit photaisiam).
    • Catagóir 3: bulc-cheimiceáin lena bhfuil cineálacha éagsúla úsáidí sa phróiseas monaraíochta (mar shampla, aicéatón, aigéad hidreaclórach).
    • Catagóir 4: ó mhí na Nollag 2013, substaintí a chlúdaíonn táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus tréidliachta ina bhfuil eifidrín nó súideifidrín.

Oibleagáidí na n–oibreoirí

  • Ní mór d’oibreoirí allmhairiú, onnmhairiú agus idirthuras substainte sceidealta a dhoiciméadú ar bhealach a nochtfaidh:
    • ainm na substainte,
    • a cainníocht agus a meáchan, agus
    • ainm agus seoladh an onnmhaireora, an allmhaireora, an dáileora agus an choinsíní dheiridh.
  • Ní mór d’oibreoirí taifid a choinneáil ar gach idirbheart ar feadh tréimhse 3 bliana.

Ceadúnas do shubstaintí chatagóir 1

  • Ní mór d’oibreoirí (seachas gníomhairí custaim agus iompróirí) ceadúnas a fháil ó údaráis inniúla na tíre ina bhfuil siad bunaithe má tá siad ag gabháil do ghníomhaíochtaí allmhairiúcháin, onnmhairiúcháin nó idirghabhálaí a bhaineann le substaintí chatagóir 1.
  • Sula ndeonaítear ceadúnas, ní mór do na húdaráis inniúla inniúlacht agus sláine an iarratasóra go háirithe a chur san áireamh.
  • Féadfaidh na húdaráis an ceadúnas a chur ar fionraí nó a chúlghairm aon uair nach gcomhlíontar na coinníollacha faoinar eisíodh an ceadúnas a thuilleadh nó i gcás go bhfuil forais réasúnacha ann a bheith in amhras go bhfuil an baol ann go ndéanfar substaintí sceidealta a atreorú.

Clárú do shubstaintí chatagóir 2 agus chatagóir 3

  • Ní mór d’oibreoirí atá bunaithe san AE (seachas gníomhairí custaim agus iompróirí) clárú a fháil ó údaráis inniúla na tíre AE ina bhfuil siad bunaithe má tá siad ag gabháil do ghníomhaíochtaí allmhairithe, onnmhairithe nó idirghabhálaí lena mbaineann substaintí chatagóir 2 nó in onnmhairiú shubstaintí chatagóir 3.

Fógra a thabhairt do na húdaráis

  • Ní mór d’oibreoirí:
    • a chur in iúl do na húdaráis inniúla láithreach maidir le haon chúinsí ar leith, amhail orduithe neamhghnácha nó idirbhearta a bhaineann le substaintí sceidealaithe, a thabharfaidh le fios go bhféadfaí substaintí den sórt sin atá ceaptha le haghaidh gníomhaíochtaí allmhairiúcháin, onnmhairiúcháin nó idirmheánacha a atreorú chun drugaí támhshuanacha nó substaintí síceatrópacha a mhonarú go haindleathach;
    • aon fhaisnéis atá ar fáil a sholáthar a ligfidh do na húdaráis inniúla dlisteanacht an ordaithe nó an idirbhirt ábhartha thuasluaite a fhíorú;
    • faisnéis ábhartha a sholáthar do na húdaráis faoina n-idirbhearta a bhaineann le substaintí sceidealta, i bhfoirm achoimre.

Fógra réamh-onnmhairithe

  • Éilíonn gach onnmhairiú de shubstaintí chatagóir 1 agus 4 agus gach onnmhairiú de shubstaintí de chatagóir 2 agus 3 chuig tíortha cinn scríbe áirithe go ndéanfar fógra réamh-onnmhairithe a sheoladh ó na húdaráis inniúla san AE chuig údaráis inniúla na tíre cinn scríbe, i gcomhréir le Coinbhinsiún na Náisiún Aontaithe.
  • Tá tréimhse ag an tír chinn scríbe de 15 lá oibre le freagairt a thabhairt, a bhféadfaidh údaráis inniúla thír onnmhairithe an Aontais an oibríocht onnmhairiúcháin a údarú ag an deireadh. Ní féidir é sin a dhéanamh ach mura bhfaightear aon chomhairle ó údaráis inniúla na tíre cinn scríbe a thugann le fios go bhféadfadh an oibríocht onnmhairiúcháin sin a bheith beartaithe chun drugaí támhshuanacha nó substaintí síceatrópacha a mhonarú.
  • Féadfaidh na húdaráis inniúla nósanna imeachta simplithe maidir le fógraí réamh-onnmhairiúcháin a chur i bhfeidhm i gcás ina bhfuil siad sásta nach mbeidh aon bhaol ann mar thoradh air sin maidir le hatreorú substaintí sceidealaithe.

Údarú onnmhairiúcháin

  • Ní mór go bhfaigheadh onnmhairí substaintí sceidealta a éilíonn dearbhú custaim údarú onnmhairiúcháin a fháil.
  • Teastaíonn údarú i gcás go ndéantar substaintí sceidealaithe a athonnmhairiú laistigh de 10 lá ó dháta a gcur i nós imeachta fionraíochta nó faoi shaorchrios rialaithe.
  • Níl substaintí de chatagóir 3 faoi réir údarú den sórt sin ach amháin i gcás go bhfuil fógraí réamhonnmhairiúcháin ag teastáil.
  • Liostaítear sa rialachán na sonraí atá le háireamh san iarratas.

Údarú allmhairiúcháin

  • Éilítear le hallmhairí shubstaintí de chatagóir 1 údarú allmhairiúcháin.
  • Ní fhéadfar údarú a dheonú ach d’oibreoir atá bunaithe san AE.
  • Eisíonn údaráis inniúla na tíre AE ina bhfuil an t-allmhaireoir an t-údarú.
  • Liostaíonn an rialachán na sonraí a theastaíonn san iarratas ar údarú.
  • Caithfidh an t-údarú dul leis an gcoinsíneacht ón bpointe iontrála i gcríoch custaim AE chuig áitreabh an allmhaireora nó an choinsíní dheiridh.

Údaráis inniúla thíortha AE — cumhachtaí agus oibleagáidí

Ní mór do thíortha AE:

  • toirmeasc ar thabhairt isteach substaintí sceidealaithe agus coinsíneachtaí de shubstaintí neamhsceideaithe i gcríoch custaim an Aontais nó a n-imeacht uaidh, áit a bhfuil amhras ann go bhfuil substaintí den sórt sin beartaithe chun drugaí támhshuanacha nó substaintí síceatrópacha a mhonarú;
  • scaoileadh na substaintí sceidealaithe a choinneáil nó a chur ar fionraí don tréimhse is gá chun a n-aitheantas a fhíorú nó le haghaidh a gcomhlíonadh leis an rialachán seo a fhíorú;
  • bearta a ghlacadh chun a n-údaráis inniúla a chumasú, go háirithe:
    • faisnéis a fháil maidir le horduithe ar bith i ndáil le, substaintí sceidealaithe nó oibríochtaí a bhaineann le substaintí sceidealaithe
    • dul isteach in áitribh ghnó oibreoirí agus úsáideoirí chun fianaise ar neamhrialtachtaí a fháil
    • a dhéanamh amach go ndearnadh atreorú nó iarracht atreoraithe ar shubstaintí sceidealaithe;
  • a chinntiú go n-urramaíonn a n-údaráis inniúla faisnéis ghnó rúnda;
  • na rialacha a leagan síos ar phionóis infheidhmithe maidir le sárú na rialacha agus gach beart is gá a dhéanamh chun a chinntiú go gcuirtear chun feidhme iad — caithfidh na pionóis a bheith éifeachtach, comhréireach agus athchomhairleach.

Bunachar sonraí Eorpach

  • Ba cheart go mbainfí feidhm as an mbunachar sonraí Eorpach maidir le réamhtheachtaithe drugaí, arna leagan síos faoi Rialachán (CE) Uimh. 273/2004 chun:
    • an nós imeachta do thíortha AE maidir le tuairisciú a dhéanamh ar ghabhálacha agus lastais ar cuireadh stop leo a shimpliú;
    • liosta a choimeád d’oibreoirí ceadaithe nó cláraithe AE agus d’úsáideoirí atá i mbun trádáil dleathach i réamhtheachtaithe drugaí nó a bhfuil feidhm dhleathach a bhaint acu as réamhtheachtaithe drugaí;
    • a chur ar chumas oibreoirí faisnéis a sholáthar d’údaráis inniúla maidir lena ngníomhaíochtaí onnmhairiúcháin, allmhairiúcháin nó idirghabhálaí, i bhfoirm achoimre.

Gníomhartha cur chun feidhme agus tarmligthe

  • Le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/1013 leagtar amach rialacha maidir le ceadúnú agus clárú oibreoirí agus úsáideoirí agus a liostú sa bhunachar sonraí Eorpach maidir le réamhtheachtaithe drugaí, soláthar faisnéise ó oibreoirí a theastaíonn chun faireachán a dhéanamh ar thrádáil agus údarú onnmhairí agus allmhairí sa réimse maidir le réamhtheachtaithe drugaí.
  • Le Rialachán Tarmligthe (AE) 2015/1011:
    • leagtar síos na coinníollacha maidir le ceadúnais agus clárúcháin a dheonú;
    • cinntear nuair nach dteastaíonn ceadúnas nó clárúchán;
    • Bunaítear leis na critéir chun cuspóir dlíthiúil/ceadúnaithe idirbheart a léiriú agus chun nósanna imeachta simplithe a chinneadh maidir le fógraí réamh-onnmhairithe agus le haghaidh údaruithe onnmhairiúcháin;
    • cinntear an fhaisnéis a theastaíonn chun faireachán a dhéanamh ar thrádáil; agus
    • sonraítear na ceanglais maidir leis an bhfaisnéis atá le cur ar fáil maidir leis na bearta faireacháin i ndáil le trádáil i réamhtheachtaithe drugaí a chur chun feidhme.
  • Le Rialachán Tarmligthe (AE) 2016/1443 agus Rialachán Tarmligthe (AE) 2018/729 leathnaítear an liosta de shubstaintí chatagóir 1.

Aisghairm

Aisghairtear leis an rialachán Rialachán (CEE) Uimh. 3677/90.

CÉN UAIR ATÁ TOSACH FEIDHME AN RIALACHÁIN?

  • Tá Rialachán (CE) Uimh. 111/2005 i bhfeidhm ón 18 Lúnasa 2005.
  • Tá Rialachán Leasaitheach (AE) 1259/2013 i bhfeidhm ón 30 Nollaig 2013.

CÚLRA

Le haghaidh tuilleadh faisnéise, féach:

PRÍOMHTHÉARMAÍ

Réamhtheachtaí druga: ceimiceáin a mbaintear úsáid astu go príomha le haghaidh táirgeadh dlisteanach (dlíthiúil) raon leathan táirgí lena n–áirítear cógais, plaistigh agus cosmaidí. Féadfar mí–úsáid a bhaint as na substaintí sin chun críocha mídhleathacha/aindleathacha chomh maith, amhail táirgeadh meitiolamfataimín, hearóine nó cócaoin.
Substaint sceidealta: aon substaint atá liostaithe in Iarscríbhinn I de Rialachán (CE) Uimh. 111/2005 a fhéadfar a úsáid le haghaidh monarú aindleathach drugaí támhshuanacha nó substaintí síceatrópacha, lena n-áirítear meascáin agus táirgí nádúrtha ina bhfuil substaintí den sórt sin. Mar sin féin, is é an rud nach n-áirítear meascáin ná táirgí nádúrtha ina bhfuil substaintí sceidealta agus a dhéantar a dhlúthú sa chaoi nach féidir na substaintí sceidealta a úsáid nó a eastóscadh go héasca trí mhodhanna atá infheidhmithe go héasca nó inmharthana go heacnamaíoch: táirgí íocshláinte do dhaoine mar a shainmhínítear i dTreoir 2001/83/CE agus táirgí íocshláinte tréidliachta mar a shainmhínítear i dTreoir 2001/82/CE.
Úsáideoir: duine nádúrtha nó dlítheanach seachas oibreoir (féach an chéad iontráil eile) a bhfuil substaint sceidealaithe ina sheilbh nó ina seilbh agus atá bainteach le substaintí sceidealaithe a phróiseáil, a fhoirmliú, a chaitheamh, a stóráil, a choinneáil, a chóireáil, a chur i gcoimeádáin, a aistriú ó choimeádán amháin go coimeádán eile, a mheascadh, a athrú ó bhun nó é iad a úsáid ar shlí ar bith eile.
Oibreoir: duine nádúrtha nó dlítheanach ar bith a chuireann substaintí sceidealaithe ar an margadh.
Substaint neamhsceidealaithe: substaint ar bith, cé nach bhfuil sé liostaithe in Iarscríbhinn I leis an rialachán seo, a aithnítear mar shubstaint a úsáideadh le haghaidh monaraíocht aindleathach drugaí támhshuanacha nó substaintí síceatrópacha.

PRÍOMHDHOICIMÉAD

Rialachán (CE) Uimh. 111/2005 ón gComhairle an 22 Nollaig 2004 lena leagtar síos rialacha chun faireachán a dhéanamh ar an trádáil idir an Comhphobal agus tríú tíortha maidir le réamhtheachtaithe drugaí (IO L 22, 26.1.2005, lgh. 1-10)

Rinneadh leasuithe leantacha ar Rialachán (CE) Uimh. 111/2005 a chorprú isteach sa bhuntéacs. Ní de luach ar an leagan comhdhlúite seo ach luach doiciméadach amháin.

DOICIMÉID GHAOLMHARA

Rialachán Tarmligthe (AE) 2015/1011 ón gCoimisiún an 24 Aibreán 2015 lena bhforlíontar Rialachán (CE) Uimh. 273/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le réamhtheachtaithe drugaí agus Rialachán (CE) Uimh. 111/2005 ón gComhairle lena leagtar síos rialacha chun faireachán a dhéanamh ar trádáil idir an tAontas agus tríú tíortha i réamhtheachtaithe drugaí, agus lena n–aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 1277/2005 ón gCoimisiún (IO L 162, 27.6.2015, lgh. 12-25)

Féach an leagan comhdhlúite.

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/1013 ón gCoimisiún an 25 Meitheamh 2015 lena leagtar síos rialacha maidir le Rialachán (CE) Uimh. 273/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le réamhtheachtaithe drugaí agus Rialachán (CE) Uimh. 111/2005 ón gComhairle lena leagtar síos rialacha chun faireachán a dhéanamh ar thrádáil idir an tAontas agus tríú tíortha i réamhtheachtaithe drugaí (IO L 162, 27.6.2015, lgh. 33-64)

Rialachán (CE) Uimh. 273/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Feabhra 2004 maidir le réamhtheachtaithe drugaí (IO L 47, 18.2.2004, lgh. 1-10)

Féach an leagan comhdhlúite.

Cinneadh 90/611/CEE ón gComhairle an 22 Deireadh Fómhair 1990 maidir le tabhairt i gcrích, thar ceann Chomhphobal Eacnamaíochta na hEorpa, Choinbhinsiún na Náisiún Aontaithe i gcoinne Gáinneáil Aindleathach Drugaí Támhshuanacha agus Substaintí Síceatrópacha (IO L 326, 24.11.1990, lgh. 56-57)

Nuashonraithe 20.02.2023

Top