52011PC0632

MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN

Tá togra leasaithe á thíolacadh ag an gCoimisiún le haghaidh Rialacháin ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le faisnéis don phobal i gcoitinne maidir le táirgí míochaine faoi réir oidis leighis. Tá leasuithe a mhol Parlaimint na hEorpa ag a céad léamh agus atá inghlactha don Choimisiún ionchorpraithe sa togra leasaithe.

Cúlra

An 10 Nollaig 2008, ghlac an Coimisiún togra le haghaidh Rialacháin ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le faisnéis don phobal i gcoitinne maidir le táirgí míochaine faoi réir oidis leighis. Seoladh an togra sin go dtí Parlaimint na hEorpa agus go dtí an Chomhairle an 10 Nollaig 2008.

Thug an Coiste Eacnamaíoch agus Sóisialta a thuairim an 10 Meitheamh 2009 agus thug Coiste na Réigiún a thuairim an 7 Deireadh Fómhair 2009.

Ghlac Parlaimint na hEorpa rún reachtach ag a céad léamh an 24 Samhain 2010.

CUSPÓIR AN TOGRA ÓN g COIMISIÚN

Luíonn na cuspóirí ginearálta beartais atá ag na tograí, mar atá Treoir 2001/83/CE agus Rialachán CE Uimh. 726/2004 a leasú, le cuspóirí ginearálta reachtaíocht chógaisíochta an AE. Is éard is sprioc leo feidhmiú cuí an mhargaidh inmheánaigh a áirithiú do tháirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine agus sláinte shaoránaigh an AE a chosaint ar bhealach níos éifeachtúla. Ar an gcúis seo, seo thíos aidhm shonrach na dtograí:

- Creat soiléir a chur ar fáil don phobal i gcoitinne maidir le soláthar faisnéise ó shealbhóirí údarúcháin mhargaíochta i dtaobh a leigheasanna ar oideas d'fhonn úsáid réasúnach na leigheasanna sin a fheabhsú, agus a áirithiú go leanfaidh an creat reachtaíochta ar aghaidh ag cur baic ar fhógraíocht atá dírithe ar an tomhaltóir i gcás leigheasanna ar oideas.

Bainfear an aidhm seo amach ar na bealaí seo a leanas:

- Ardcháilíocht na faisnéise a chuirtear ar fáil a áirithiú trí chaighdeáin atá sainmhínithe go soiléir a chur i bhfeidhm go comhleanúnach ar fud an AE.

- Soláthar faisnéise a cheadú trí bhealaí a dhéanann freastal ar riachtanais agus ar chumais cineálacha éagsúla othar.

- Na sealbhóirí údarúcháin mhargaíochta a chumasú chun faisnéis oibiachtúil neamhfhógraíochta a sholáthar ar shlí intuigthe i dtaobh tairbhí agus priacail a leigheasanna.

- A áirithiú go bhfuil bearta faireacháin agus forghníomhaithe i bhfeidhm ionas go gcomhlíonfaidh soláthraithe faisnéise na critéir cháilíochta, agus maorlathas neamhriachtanach á sheachaint acu.

Luíonn an togra leasaithe seo leis na cuspóirí sin agus déanann sé cearta na n-othar a threisiú tuilleadh. Go háirithe, as seo amach beidh oibleagáid ar na sealbhóirí údarúcháin mhargaíochta, seachas deis a bheith acu, faisnéis áirithe a chur ar fáil, amhail an lipéadú agus an bhileog phacáiste.

BARÚLACHA ÓN g COIMISIÚN MAIDIR LEIS NA LEASUITHE A GHLAC PARLAIMINT NA h EORPA:

An 24 Samhain 2010, ghlac Parlaimint na hEorpa 12 leasú ar an togra le haghaidh Rialacháin maidir le faisnéis don phobal i gcoitinne maidir le táirgí míochaine faoi réir oidis leighis. Measann an Coimisiún go bhfuil formhór leasuithe Pharlaimint na hEorpa inghlactha go hiomlán, i bprionsabal, nó go páirteach, toisc go gcoinníonn siad aidhmeanna agus scéim fhoriomlán an togra.

Dá bhrí sin, glacann an Coimisiún leis na leasuithe seo a leanas ó Pharlaimint na hEorpa go hiomlán nó go páirteach.

Modhnaítear aithris 1 i gcomhréir le leasú 1, a thugann chun suntais gur aibhsíodh an ghá le hidirdhealú níos beaichte idir fógraíocht agus faisnéis sa Teachtaireacht ón gCoimisiún arna tarchur an 20 Nollaig 2007 i dtaobh an doiciméid “ Report on Current Practices with Regard to the Provision of Information to Patients on Medicinal Products ” (Tuarascáil ar an gCleachtas Reatha i dtaca le Soláthar Faisnéise faoi Tháirgí Míochaine d'Othair).

Le leasú 2 sonraítear in aithris 2 go bhféachtar leis an Teideal nua a thugtar isteach i dTreoir 2001/83/CE le béim a chur ar chearta agus leasanna othar.

I gcomhréir le Leasú 6, tá sé sonraithe i mír 1 d’Airteagal 20b, go bhfanann an fhreagracht as faireachán a dhéanamh ar an bhfaisnéis leis na Ballstáit, cé gurb í an Ghníomhaireacht a dhéanann réamhrialú na faisnéise i dtaobh táirgí míochaine a fhormheastar go lárnach. Is iomchuí a áirithiú go comhsheasmhach go bhfuil an Ghníomhaireacht freagrach freisin as rialú na faisnéise a chuirtear ar fáil trí shuíomhanna gréasáin Idirlín atá cláraithe sna Ballstáit. Tugtar isteach forálacha sonracha chun oibriú na meicníochta rialaithe sin a shoiléiriú sna cásanna sin ina gcuirtear faisnéis ar fáil trí shuíomhanna gréasáin Idirlín atá cláraithe leis na Ballstáit. Glacann an Coimisiún leis go bhfuil roinnt Ballstát tar éis a gcuid ábhar imní a chur in iúl maidir le comhréireacht na meicníochta lena mbunreacht náisiúnta. Tá an Coimisiún toilteanach plé a dhéanamh leis na daoine lena mbaineann chun teacht ar réitigh iomchuí agus cuspóirí an Rialacháin seo á n-urramú go hiomlán.

De réir Leasú 7, cuireadh an frása “cuirfear ar fáil” in ionad an fhocail “scaipeadh” i mír 2 d’Airteagal 20b.

Déanann Leasú 9 foráil maidir leis an nós imeachta a bhaineann le cásanna ina n-iarrann an Ghníomhaireacht athruithe ar an bhfaisnéis a chuirtear isteach le haghaidh rialú agus na táillí is infheidhme ar cheart dóibh a bheith comhréireach leis an obair bhreise. Ós rud é gurb é 60 lá an ghnáthsprioc, ba cheart 30 lá a bheith mar sprioc sna cásanna sin.

Le Leasú 10 déantar mír 1 d’Airteagal 57 maidir leis an mbunachar sonraí EudraPharm a mhodhnú agus foráiltear leis an Leasú sin gur cheart go mbeadh an bunachar sonraí ar fáil i dteangacha uile an AE. Tugadh an t-athrú sin isteach maidir le leagan amach an bhunachair shonraí; ar an láimh eile, beidh an fhaisnéis atá sa bhunachar sonraí ar fáil i dteangacha na mBallstát ina bhfuil an táirge míochaine údaraithe. Ina theannta sin, ní gá a shonrú tuilleadh go bhfuil an fhaisnéis a sholáthraítear beartaithe do dhaoine nach saineolaithe iad, ar an ábhar go bhforáiltear cheana gur cheart í a bheith curtha i dteanga iomchuí agus intuigthe i gcomhréir le hAirteagal 57.

Foráiltear le Leasú 12 gur cheart EudraPharm a chur chun cinn go gníomhach i measc saoránach na hEorpa. Ba cheart é sin a dhéanamh trí fhorbairt na tairsí gréasáin Eorpaí maidir le leigheasra arna bunú le Rialachán (AE) Uimh. 1235/2010 mar an pointe lárnach do rochtain ar fhaisnéis i dtaobh táirgí míochaine. Ar an láimh eile, níl sé iomchuí go ndéantar faisnéis atá ar fáil ar shuíomhanna gréasáin sealbhóirí údarúcháin mhargaíochta a atáirgeadh ar EudraPharm, ar bunachar sonraí poiblí é.

Faireachas cógas

I dteannta na n-athruithe a tugadh isteach ar bhonn rúin Pharlaimint na hEorpa maidir le tograí an Choimisiúin i ndáil le faisnéis d’othair, measann an Coimisiún gur cheart athruithe teoranta ar Rialachán 726/2004 a thabhairt isteach i réimse an fhaireachais cógas.

Rinneadh Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a leasú le déanaí le Rialachán (AE) Uimh. 1235/2010 chun córas cógas-aireachais an AE a athbhreithniú. Rialachán (AE) Uimh. 1235/2010 a bhfuil Airteagal 168(4)(c) den CFAE mar bhunús dlí leis; ba cheart an togra leasaithe a bhunú freisin ar Airteagal 168(4)(c) den CFAE. Déanann Rialachán (AE) Uimh. 1235/2010 an creat dlí d’fhaireachas ar tháirgí míochaine san AE a neartú go suntasach. I bhfianaise imeachtaí a tharla le déanaí i réimse an fhaireachais cógas san AE, áfach, tá an Coimisiún tar éis réimsí áirithe a shonrú ina bhféadfaí an reachtaíocht a neartú tuilleadh. Dá bhrí sin:

- D’fhéadfadh sé nach mbeadh gach táirge míochaine atá faoi réir coinníollacha sábháilteachta iar-údarúcháin ar áireamh ar an liosta poiblí nua de tháirgí míochaine atá faoi réir faireacháin bhreise arna thabhairt isteach le Rialachán (AE) Uimh. 1235/2010; beidh ar údaráis inniúla cinneadh a dhéanamh ar bhonn gach cáis ar leith an gcuirfidh siad in iúl don phobal go bhfuil táirgí faoi réir faireachais threisithe. Ar mhaithe le trédhearcacht níos iomláine maidir le táirgí atá faoi fhaireachas speisialta, ba cheart Airteagal 23 a mhodhnú chun táirgí míochaine atá faoi réir coinníollacha agus ceanglas sábháilteachta a áireamh go córasach.

- Modhnaítear Airteagal 13 agus tugtar isteach Airteagal 14b nua ionas nach dtarlódh sé de thoradh aistarraingthe deonaí údarúcháin mhargaíochta nó táirge a dhéanfadh an sealbhóir nach dtabharfaí aghaidh ar shaincheisteanna sábháilteachta san AE, trí oibleagáidí faisnéise shealbhóir an údarúcháin mhargaíochta a shoiléiriú.

- Modhnaítear Airteagal 20 chun raonta feidhme na forála sin agus na nósanna imeachta AE dá bhforáiltear i dTreoir 2001/83/CE a shoiléiriú.

CONCLÚID

Ag féachaint d’Airteagal 293 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, modhnaíonn an Coimisiún a thogra mar seo a leanas:

2008/0255 (COD)

Togra leasaithe le haghaidh

RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE

lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 maidir le faisnéis don phobal i gcoitinne maidir le táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine faoi réir oidis leighis agus maidir le faireachas cógas lena leasaítear, maidir le faisnéis don phobal i gcoitinne i dtaobh táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine faoi réir oidis leighis, Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht ar tháirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáide tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach

(Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)

TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,

Ag féachaint don Chonradh ag bunú an Chomhphobail ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 95, 114 agus pointe (c) d’Airteagal 168(4) de,

Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach[1],

Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa[2],

Ag féachaint don tuairim ó Choiste na Réigiún[3],

Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar síos in Airteagal 251 den Chonradh[4],

De bharr an méid seo a leanas:

(1) An 20 Nollaig 2007 chuir an Coimisiún Teachtaireacht faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na Comhairle i dtaobh an doiciméid Report on Current Practices with Regard to the Provision of Information to Patients on Medicinal Products (Tuarascáil ar an gcleachtas reatha i dtaca le soláthar faisnéise faoi tháirgí míochaine d'othair)[5]. Is é tátal na tuarascála gur ghlac na Ballstáit rialacha agus cleachtais éagsúla maidir le soláthar faisnéise, agus dá thoradh sin tá rochtain mhíchothrom ag othair agus ag an bpobal i gcoitinne ar fhaisnéis faoi tháirgí míochaine. Léirigh an taithí a baineadh as cur i bhfeidhm an chreata dlí reatha difríochtaí chomh maith maidir le léirmhíniú rialacha an Chomhphobail Aontais i dtaobh fógraíochta, agus difríochtaí idir forálacha náisiúnta maidir le faisnéis , rud a thugann chun suntais an gá atá le hidirdhealú níos beaichte idir fógraíocht agus faisnéis .

(2) Trí Theideal VIIIa nua a chur isteach i dTreoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir le cód Comhphobail a bhaineann le táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine[6], tugtar aghaidh ar na hábhair imní sin trí fhorálacha éagsúla atá ceaptha chun a áirithiú go gcuirfear faisnéis neamhfhógraíochta ar fáil atá d’ardchaighdéan agus oibiachtúil iontaofa ar tháirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine faoi réir oidis agus chun béim a chur ar chearta agus leasanna othar .

(3) Níl aon chall le difríochtaí maidir le soláthar faisnéise i dtaobh táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine i gcás táirgí míochaine arna n-údarú de bhun Theideal II de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail Aontais maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáide tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach[7], táirgí a bhfuil aon achoimre amháin ar a dtréithe agus ar an mbileog phacáiste a ghabhann leo formheasta ina leith ar fud an Chomhphobail Aontais . Dá bhrí sin, ba cheart feidhm a bheith ag Teideal VIIIa de Threoir 2001/83/CE maidir leis na táirgí sin chomh maith.

(4) Déantar foráil i dTreoir 2001/83/CE , seachas i gcásanna áirithe, do chineálacha éagsúla d’fhaisnéise a bheith faoi réir rialú údaráis náisiúnta inniúla na mBallstát roimh a scaipeadh sula gcuirtear ar fáil í . Baineann sé seo le faisnéis faoi staidéir eolaíochta neamh-idirghabhálacha, nó le bearta a ghabhann le cosc agus cóireáil leighis, nó le faisnéis lena gcuirtear an táirge míochaine i láthair i gcomhthéacs an reachta shláinte atá le cosc nó le cóireáil.I gcás na dtáirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine arna n-údarú de bhun Theideal II de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, ba cheart foráil a dhéanamh freisin go ndéanfaidh an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (dá ngairtear 'an Ghníomhaireacht' anseo feasta) grinnscrúdú roimh ré ar chineálacha áirithe faisnéise an bhfaisnéis sin, agus ba cheart foráil a dhéanamh maidir le hoibriú na meicníochta rialaithe a shoiléiriú i gcás faisnéise arna cur ar fáil trí shuíomhanna gréasáin Idirlín atá cláraithe leis na Ballstáit i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE.

(5) D'fhonn maoiniú leordhóthanach a áirithiú do na gníomhaíochtaí sin a bhaineann le faisnéis, ba cheart foráil a dhéanamh maidir le bailiú na dtáillí arna ngearradh ag an nGníomhaireacht ar shealbhóirí údarúcháin mhargaíochta.

(6) Chun trédhearcacht a áirithiú maidir le faireachas ar tháirgí míochaine údaraithe, ba cheart táirgí míochaine atá faoi réir coinníollacha sábháilteachta iar-údarúcháin a áireamh ar bhonn córasach ar liosta na dtáirgí míochaine atá faoi réir faireacháin bhreise arna bhunú le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, mar atá leasaithe le Rialachán (AE) Uimh. 1235/2010 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle.

(7) Cuirtear faisnéis faoi tháirgí míochaine ar fáil cheana ar leibhéal an Aontais trí roinnt bunachar sonraí agus tairseach a bhainistíonn an Ghníomhaireacht nó an Coimisiún ar bunachair shonraí agus tairseacha iad a bhaineann inter alia le táirgí míochaine agus trialacha cliniciúla, amhail an tairseach Orphanet maidir le galair neamhchoitianta agus drugaí dílleachta [8] . Is iomchuí na foinsí éagsúla faisnéise sin a nascadh chun rochtain an phobail a éascú. Ba cheart an tairseach gréasáin Eorpach um leigheasra arna cruthú le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, mar atá leasaithe le Rialachán (AE) Uimh. 1235/2010 a bheith ina pointe tagartha aonair do rochtain ar an bhfaisnéis sin.

(8) Ós rud é gurb iad táillí iarratasóirí a bheidh le coigeartú a mhaoineoidh réamh-ghrinnscrúdú faisnéise arna dhéanamh ag an nGníomhaireacht, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le cur i bhfeidhm na bhforálacha maidir le réamh-ghrinnscrúdú faisnéise arna dhéanamh ag an nGníomhaireacht a iarchur.

(69) Toisc nach féidir leis na Ballstáit cuspóir an Rialacháin seo, is é sin le rá, rialacha sainiúla a sholáthar maidir le faisnéis maidir le táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine faoi réir oidis arna n-údarú de bhun Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, a bhaint amach go leordhóthanach, agus toisc gur fearr is féidir é a bhaint amach ar leibhéal an Chomhphobail an Aontais , féadfaidh an Comhphobal tAontas bearta a ghlacadh i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta mar atá leagtha amach in Airteagal 5 den Chonradh. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta, mar atá leagtha amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun an cuspóir sin a bhaint amach.

(107) Dá bhrí sin , ba cheart Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a leasú dá réir,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 mar seo a leanas:

(1) Cuirtear an méid seo a leanas in ionad an dara fomhír d'Airteagal 13(4):

“Tabharfaidh an sealbhóir fógra freisin don Ghníomhaireacht má scoireann an táirge de bheith curtha ar mhargadh an Bhallstáit, bíodh sé sin go sealadach nó go buan. Tabharfar an fógra sin, seachas in imthosca eisceachtúla, tráth nach déanaí ná 2 mhí sula gcuirtear stop leis an táirge a chur ar an margadh. Cuirfidh an sealbhóir an Ghníomhaireacht ar an eolas faoi na cúiseanna leis an mbeart sin i gcomhréir le hAirteagal 14b den Rialachán seo.”

(2) Cuirtear isteach Airteagal 14b seo a leanas:

“Airteagal 14b

Tabharfaidh sealbhóir an údarúcháin mhargaíochta fógra don Ghníomhaireacht láithreach maidir le haon bheart a dhéanfaidh sé chun margaíocht táirge míochaine a fhionraí, chun táirge míochaine a aistarraingt ón margadh, chun aistarraingt údarúcháin mhargaíochta a iarraidh nó i gcás nach ndéanfaidh sé iarratas ar athnuachan údarúcháin mhargaíochta, mar aon leis na cúiseanna leis na bearta sin. Go háirithe, dearbhóidh sealbhóir an údarúcháin mhargaíochta má tá baint ag an mbeart sin le haon cheann de na forais atá leagtha amach in Airteagal 116 agus Airteagal 117 de Threoir 2001/83/CE. Sa chás sin, áiritheoidh an Ghníomhaireacht go gcuirfear an fhaisnéis sin in iúl do na Ballstáit.

(3) Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 20(8):

‘8. Más toradh é an nós imeachta ar mheastóireacht sonraí a bhaineann le faireachas cógas, glacfaidh an Coiste um tháirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine tuairim na Gníomhaireachta i gcomhréir le mír 2 den Airteagal seo ar bhonn molta ón gCoiste um Measúnú Riosca maidir le Faireachas Cógas agus beidh feidhm ag Airteagal 107j(2) de Threoir 2001/83/CE. D’ainneoin mhír 1 go mír 7 den Airteagal seo, beidh feidhm ag nósanna imeachta an Aontais atá leagtha síos in Airteagal 31 agus in Airteagal 107i de Threoir 2001/83/CE, de réir mar is iomchuí, más rud é, maidir leis an gcúis atá ag an mBallstát nó ag an gCoimisiún chun breithniú a dhéanamh i dtaobh na cinntí nó na bearta dá dtagraítear san Airteagal seo a dhéanamh, go bhfuil an chúis sin bunaithe ar mheastóireacht sonraí a eascraíonn as gníomhaíochtaí cógas-aireachais.

(14) Cuirtear Airteagail 20a , agus Airteagal 20b agus 20c seo a leanas isteach:

“Airteagal 20a

1. Beidh feidhm ag Teideal VIIIa de Threoir 2001/83/CE maidir le táirgí míochaine arna n-údarú faoin Teideal seo agus atá faoi réir oidis leighis.

Airteagal 20b

1. De mhaolú ar Airteagal 100g(1) de Threoir 2001/83/CE, beidh an fhaisnéis a bhaineann le táirgí míochaine dá dtagraítear in Airteagal 100b(d) den Treoir sin , ar faisnéis í a bhaineann le táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine arna n-údarú i gcomhréir leis an Rialachán seo, faoi réir grinnscrúdú a dhéanfaidh an Ghníomhaireacht sula gcuirfear ar fáil í roimh a scaipeadh.

Beidh an méid sin gan dochar d’Airteagal 100j de Threoir 2001/83/CE maidir leis an bhfaireachán a dhéanann na Ballstáit ar an bhfaisnéis a chuirtear ar fáil.

2. Chun críocha mhír 1, déanfaidh sealbhóir an údarúcháin mhargaíochta samhail den fhaisnéis a chuirfear scaipeadh ar fáil a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta.

3. Is féidir leis an nGníomhaireacht agóid a dhéanamh i gcoinne na faisnéise arna cur faoina bráid nó i gcoinne codanna di ar fhorais a bhaineann le neamh-chomhlíonadh fhorálacha Theideal VIIIa de Threoir 2001/83/CE laistigh de 60 lá tar éis an fógra a fháil. Mura ndéanann an Ghníomhaireacht agóid laistigh de 60 lá, measfar go mbeidh glactha leis an bhfaisnéis agus féadfar í a fhoilsiú.

4. I gcás ina gcuireann sealbhóir an údarúcháin mhargaíochta samhail den fhaisnéis a bheidh le cur ar fáil faoi bhráid na Gníomhaireachta athuair tar éis don Ghníomhaireacht agóidí a dhéanamh de réir mhír 3, mura ndéanann an Ghníomhaireacht agóid laistigh de 30 lá, measfar go mbeidh glactha leis an bhfaisnéis athbhreithnithe agus féadfar í a fhoilsiú.

5. Más iomchuí, féadfaidh an Ghníomhaireacht dul i gcomhar le Ballstáit nuair a dhéanann sí na tascanna atá leagtha amach san Airteagal seo.

6. Beidh faisnéis arna cur faoi bhráid na Gníomhaireachta i gcomhréir le míreanna 1 go 4 , 2,3, seo faoi réir táille is iníoctha i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 297/95.”

Airteagal 20c

1. De mhaolú ar Airteagal 100h(3) de Threoir 2001/83/CE, beidh an Ghníomhaireacht freagrach as réamh-ghrinnscrúdú a dhéanamh i gcomhréir le hAirteagal 20b den Rialachán seo ar fhaisnéis a bhaineann le táirgí míochaine arna n-údarú i gcomhréir leis an Rialachán seo, ar faisnéis í atá le fáil ar shuíomhanna gréasáin Idirlín atá cláraithe le húdaráis náisiúnta inniúla na mBallstát i gcomhréir le hAirteagal 100h de Threoir 2001/83/CE.

2. I gcás ina bhfuil sé beartaithe ag sealbhóir an údarúcháin mhargaíochta faisnéis faoi tháirge míochaine arna údarú i gcomhréir leis an Rialachán seo a chur ar shuíomh gréasáin Idirlín atá cláraithe i gcomhréir le hAirteagal 100h de Threoir 2001/83/CE, cuirfidh sé an fhaisnéis sin faoi bhráid na Gníomhaireachta de réir Airteagal 20b den Rialachán seo sula gcuirtear ar fáil í agus cuirfidh sé in iúl don Ghníomhaireacht an Ballstát a bhfuil sé beartaithe an suíomh gréasáin Idirlín a chlárú ann nó ina bhfuil an suíomh gréasáin Idirlín cláraithe. Cuirfidh an Ghníomhaireacht an Ballstát lena mbaineann ar an eolas faoi thoradh nós imeachta Airteagal 20b.

3. De mhaolú ar phointe (c) d'Airteagal 100h(4) de Threoir 2001/83/CE, má tá cúiseanna ag Ballstát le bheith amhrasach an gcomhlíonann an fhaisnéis arna formheas i gcomhréir le hAirteagal 20b den Rialachán seo agus arna cur ar fáil ar shuíomh gréasáin Idirlín cláraithe ceanglais Theideal VIIIa de Threoir 2001/83/CE, cuirfidh sé na cúiseanna leis an amhras sin in iúl don Ghníomhaireacht. Déanfaidh an Ballstát lena mbaineann agus an Ghníomhaireacht a seacht ndícheall chun teacht ar chomhaontú faoin mbeart atá le déanamh. Mura dtagann siad ar chomhaontú laistigh de dhá mhí, cuirfear an cás ar aghaidh chuig an gCoiste Cógaisíochta a bunaíodh le Cinneadh 75/320/CEE ón gComhairle [9] . Ní fhéadfar aon bhearta a bhfuil gá leo a ghlacadh ach amháin tar éis don Choiste sin tuairim a thabhairt. Cuirfidh na Ballstáit agus an Ghníomhaireacht tuairimí arna dtabhairt ag an gCoiste Cógaisíochta san áireamh agus cuirfidh siad in iúl don Choiste conas a cuireadh a thuairim san áireamh.

(5) Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 23:

"Airteagal 23

1. Déanfaidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis na Ballstáit, liosta táirgí míochaine atá faoi réir faireacháin bhreise a chur ar bun, a choimeád ar bun agus a phoibliú.

Áireofar ar an liosta sin ainmneacha agus substaintí gníomhacha na dtáirgí seo a leanas:

(a) táirgí míochaine arna n-údarú san Aontas agus a bhfuil substaint ghníomhach nua iontu nach raibh, amhail ar an 1 Eanáir 2011, in aon táirge míochaine arna n-údarú san Aontas;

(b) aon táirge míochaine bitheolaíoch nach bhfuil clúdaithe faoi phointe (a) agus a údaraíodh tar éis an 1 Eanáir 2011 ; .

(c) 2. Arna iarraidh sin don Choimisiún, tar éis dul i gcomhairle leis an gCoiste um Measúnú Riosca maidir le Faireachas Cógas, táirgí míochaine arna n-údarú de bhun an Rialacháin seo, faoi réir coinníollacha dá dtagraítear i bpointí (c), (ca), (cb) agus (cc) d’Airteagal 9(4), nó in Airteagal 10a, in Airteagal 14(7) agus (8) agus in Airteagal 21(2), a áireamh freisin ar an liosta. ;

(d) Arna iarraidh sin d’údarás náisiúnta inniúil, tar éis dul i gcomhairle leis an gCoiste um Measúnú Riosca maidir le Faireachas Cógas, táirgí míochaine arna n-údarú de bhun Threoir 2001/83/CE, faoi réir na gcoinníollacha dá dtagraítear in Airteagail 21a, 22, 22a agus 104a den Treoir sin, a áireamh freisin ar an liosta.

3.2. Áireofar ar an liosta dá dtagraítear i mír 1 nasc leictreonach leis an bhfaisnéis faoin táirge agus leis an achoimre ar an bplean bainistíochta riosca.

43. Sna cásanna dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b) de mhír 1 den Airteagal seo, bainfidh an Ghníomhaireacht táirge míochaine ón liosta 5 cúig bliana tar éis dháta tagartha an Aontais dá dtagraítear in Airteagal 107c(5) de Threoir 2001/83/CE.

Sna cásanna dá dtagraítear i bpointe (c) agus i bpointe (d) de mhír 1, bainfidh an Ghníomhaireacht táirge míochaine ón liosta Féadfaidh an Coimisiún nó an t-údarás inniúil náisiúnta, áfach, de réir mar is iomchuí, tar éis moladh a fháil ón gCoiste um Measúnú Riosca maidir le Faireachas Cógas, an tréimhse sin a fhadú a luaithe go dtí cibé tráth a chinnfidh siad go bhfuiltear agus a chomhlíonfar na coinníollacha dá dtagraítear in Airteagal 14a agus in Airteagal 21(2) den Rialachán seo nó in Airteagal 22b agus in Airteagal 104a de Threoir 2001/83/CE .

5 . 4. I gcás táirgí míochaine atá ar an liosta sin, beidh an ráiteas “Tá an táirge míochaine seo faoi réir faireacháin bhreise” ar áireamh san achoimre ar shaintréithe an táirge agus ar an mbileog phacáiste. Roimh an ráiteas sin, beidh siombail dhubh ann a roghnóidh an Coimisiún tar éis moladh a fháil ón gCoiste um Measúnú Riosca maidir le Faireachas Cógas, faoin 2 Eanáir 2012, agus beidh abairt chaighdeánach iomchuí mhíniúcháin ann ina diaidh.”

(6) Cuirtear mír 3 seo a leanas le hAirteagal 26:

"3. Beidh nascanna chuig na nithe seo a leanas ar a laghad ar áireamh sa tairseach gréasáin Eorpach um leigheasra:

(a) an bunachar sonraí ar tháirgí míochaine dá dtagraítear i bpointe (l) d’Airteagal 57(1) den Rialachán seo,

(b) an bunachar sonraí Eudravigilance dá dtagraítear in Airteagal 24(1) agus i bpointe (d) d’Airteagal 57(1) den Rialachán seo,

(c) an bunachar sonraí dá dtagraítear in Airteagal 111(6) de Threoir 2001/83/CE,

(d) an tairseach Orphanet maidir le galair neamhchoitianta agus drugaí dílleachta,

(e) an Tairseach Sláinte dá dtagraítear i gCinneadh 1350/2007/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle [10] .”

(7) Cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe (l) d'Airteagal 57(1):

“(l) bunachar sonraí ar tháirgí míochaine a chruthú a mbeidh rochtain ag an bpobal i gcoitinne air agus ina bhféadfar cuardach i dteangacha oifigiúla uile an Aontais a dhéanamh, agus a áirithiú go ndéanfar é a nuashonrú agus a bhainistiú go neamhspleách ar leasanna tráchtála na gcuideachtaí cógaisíochta; éascóidh an bunachar sonraí an cuardach ar fhaisnéis atá údaraithe cheana féin do bhileoga pacáiste; beidh roinn ar leith ann maidir leis na táirgí míochaine arna n-údarú le haghaidh cóir leighis a chur ar leanaí; beidh teanga na faisnéise a sholáthrófar iomchuí intuigthe.

(28) Cuirtear pointe (u) seo a leanas isteach in Airteagal 57(1),:

“(u) tuairimí a thabhairt maidir le athbhreithniú a dhéanamh ar f h aisnéis arna díriú ar an bpobal i gcoitinne i dtaobh táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine faoi réir oidis leighis.”

(9) Cuirtear an méid seo a leanas in ionad na chéad fhomhíre d'Airteagal 57(2):

"2. Áireofar sa bhunachar sonraí dá bhforáiltear i mír 1(l) achoimrí ar shaintréithe an táirge, bileog phacáiste don othar nó don úsáideoir agus an fhaisnéis a thugtar ar an lipéadú. Déanfar an bunachar sonraí a fhorbairt ina chéimeanna, le tosaíocht á tabhairt do tháirgí míochaine atá údaraithe faoin Rialachán seo agus do na táirgí sin a údaraítear faoi Chaibidil 4 de Theideal III de Threoir 2001/83/CE agus de Threoir 2001/82/CE faoi seach. Leathnófar an bunachar sonraí ina dhiaidh sin ionas go n-áireofar ann aon táirge míochaine a chuirfear ar an margadh laistigh den AEA ontas . Déanfar an bunachar sonraí sin a chur chun cinn go gníomhach i measc shaoránaigh an Aontais Eorpaigh”.

Airteagal 2

1. Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh .

2. Beidh feidhm aige ón [IO: cuir isteach an dáta a thiocfaidh sé i bhfeidhm] cé is moite d'Airteagal 1(4) agus (8) a mbeidh feidhm acu ón [IO: cuir isteach an dáta foilsithe + 4 bliana].

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil,

Thar ceann Pharlaimint na hEorpa, Thar ceann na Comhairle,

An tUachtarán An tUachtarán

RÁITEAS AIRGEADAIS REACHTACH LE hAGHAIDH TOGRAÍ

1. LEAGAN AMACH AN TOGRA/TIONSCNAIMH

1.1. Teideal an togra/tionscnaimh:

1.2. Réimsí beartais lena mbaineann i gcreat ABM/ABB

1.3. An cineál togra/tionscnaimh

1.4. Cuspóirí

1.5. Na forais leis an togra/tionscnamh

1.6. Fad agus tionchar airgeadais

1.7. Modhanna bainistíochta atá beartaithe

2. BEARTA BAINISTÍOCHTA

2.1. Rialacha faireacháin agus tuairiscithe

2.2. Córas bainistíochta agus rialaithe

2.3. Bearta chun calaois agus neamhrialtachtaí a chosc

3. AN TIONCHAR AIRGEADAIS A MHEASTAR A BHEIDH AG AN TOGRA/TIONSCNAMH

3.1. Ceannteidil an chreata airgeadais ilbhliantúil agus na línte buiséid ar a n-imrítear tionchar

3.2. An tionchar a mheastar a bheidh ar chaiteachas

3.2.1. Achoimre ar an tionchar a mheastar a bheidh ar chaiteachas

3.2.2. An tionchar a mheastar a bheidh ar leithreasaí faoi chomhair oibríochtaí

3.2.3. An tionchar a mheastar a bheidh ar leithreasaí de chineál riaracháin

3.2.4. Comhoiriúnacht don chreat airgeadais ilbhliantúil reatha

3.2.5. Ranníocaíochtaí ó thríú páirtithe

3.3. An tionchar a mheastar a bheidh ar ioncam

RÁITEAS AIRGEADAIS REACHTACH LE hAGHAIDH TOGRAÍ

LEAGAN AMACH AN TOGRA/TIONSCNAIMH

Teideal an togra/tionscnaimh

Togra leasaithe le haghaidh Treorach ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, maidir le faisnéis don phobal i gcoitinne i dtaobh táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine faoi réir oidis leighis agus maidir le faireachas cógas

Togra leasaithe le haghaidh Rialacháin ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, maidir le faisnéis don phobal i gcoitinne i dtaobh táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine faoi réir oidis leighis agus maidir le faireachas cógas

Cumhdaíonn an Ráiteas Airgeadais Reachtach seo an dhá thogra dlí thuasluaite.

Réimsí beartais lena mbaineann i gcreat ABM/ABB[11]

Sláinte Phoiblí

An cineál togra/tionscnaimh

( Baineann an togra/tionscnamh le gníomhaíocht nua

( Baineann an togra/tionscnamh le gníomhaíocht nua a leanann treoirthionscadal/réamhghníomhaíocht[12]

( Baineann an togra/tionscnamh le síneadh ar ghníomhaíocht atá ann cheana

( Baineann an togra/tionscnamh le gníomhaíocht a atreoraíodh i dtreo gníomhaíochta nua

Cuspóirí

Cuspóirí straitéiseacha ilbhliantúla an Choimisiúin ar a bhfuil an togra/tionscnamh dírithe

Laistigh de cheannTeideal 1A, Iomaíochas le haghaidh Fáis agus Fostaíochta, is é is aidhm don togra sláinte phoiblí a chur chun cinn ar fud an AE trí rialacha comhchuibhithe a sholáthar maidir le faisnéis i dtaobh táirgí míochaine atá faoi réir oidis leighis

Tacú le baint amach an mhargaidh inmheánaigh san earnáil chógaisíochta.

Cuspóirí sonracha agus na gníomhaíochtaí ABM/ABB lena mbaineann

Cuspóir sonrach Uimh..

Réamhrialú na faisnéise i dtaobh táirgí míochaine arna n-údarú go lárnach.

Gníomhaíochtaí ABM/ABB lena mbaineann

Sláinte Phoiblí

An toradh agus an tionchar a bhfuil súil leis

Sonraigh an tionchar a bheadh ag an togra/tionscnamh ar na tairbhithe/grúpaí ar a bhfuil sé dírithe.

Is éard is cuspóir ardleibhéil an togra cosaint shláinte shaoránaigh an AE a fheabhsú agus feidhmiú cuí an mhargaidh inmheánaigh a áirithiú do tháirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine. Ar an gcúis seo, is éard is aidhm leis an togra go sonrach:

Creat soiléir a chur ar fáil maidir le soláthar faisnéise ó shealbhóirí údarúcháin mhargaíochta i dtaobh a leigheasanna ar oideas don phobal i gcoitinne d'fhonn úsáid réasúnach na leigheasanna sin a fheabhsú, agus a áirithiú go leanfaidh an creat reachtaíochta ar aghaidh ag cur baic ar fhógraíocht atá dírithe ar an tomhaltóir i gcás leigheasanna ar oideas.

Bainfear an aidhm seo amach ar na bealaí seo a leanas:

- Ardcháilíocht na faisnéise a chuirtear ar fáil a áirithiú trí chaighdeáin atá sainmhínithe go soiléir a chur i bhfeidhm go comhleanúnach ar fud an AE.

- Soláthar faisnéise a cheadú trí bhealaí a dhéanann freastal ar riachtanais agus ar chumais cineálacha éagsúla othar.

- Gan cumas na sealbhóirí údarúcháin mhargaíochta a shrianadh go míchuí maidir le faisnéis oibiachtúil neamhfhógraíochta a sholáthar ar shlí intuigthe i dtaobh tairbhí agus priacail a leigheasanna.

- A áirithiú go bhfuil bearta faireacháin agus forghníomhaithe i bhfeidhm ionas go gcomhlíonfaidh soláthraithe faisnéise na critéir cháilíochta, agus maorlathas neamhriachtanach á sheachaint acu.

Táscairí a léiríonn toradh agus tionchar

Sonraigh na táscairí a léiríonn faireachán ar chur chun feidhme an togra/an tionscnaimh.

Bhunaigh an Coimisiún meicníochtaí oibre leis na Ballstáit chun faireachán a dhéanamh ar thrasuíomh, agus i gcás na hearnála cógaisíochta is príomhfhóram é Coiste Cógaisíochta an Choimisiúin chun faisnéis a mhalartú ina leith seo.

Ba cheart don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) cion tairbhe a dhéanamh maidir leis an gcur chun feidhme, cé nach mbeidh measúnú eolaíoch ar an bhfaisnéis riachtanach.

Maidir le measúnú ex-post na gcuspóirí oibriúcháin, is féidir iad seo a mheasúnú i dtaobh:

- A mhéid a chomhlíontar na rialacha,

- Soláthar faisnéise ón tionscal,

- Táscairí maidir le húsáid na faisnéise seo,

- Feasacht na n-othar i dtaobh na faisnéise seo,

- Éifeacht na faisnéise ar iompar agus ar thorthaí sláinte na n-othar a thomhas.

Na forais leis an togra/tionscnamh

Na ceanglais is gá a shásamh sa ghearrthéarma nó san fhadtéarma

Airteagal 114 agus Airteagal 168(4) (c) den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh.

Is tomhaltóirí níos cumhachtaithe agus níos réamhghníomhaí ná mar a bhí riamh iad na hothair i dtaobh cúram sláinte, agus bíonn siad ag lorg tuilleadh faisnéise faoi leighis agus faoi chóireálacha. Cé go ndéantar foráil i dTreoir 2001/83/CE maidir le creat comhchuibhithe i ndáil le fógairt leigheasanna ar leibhéal an AE, rud a bhfuil a fheidhmiú fós mar dhualgas ar na Ballstáit, níl forálacha mionsonraithe i dTreoir 2001/83/CE ná i Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 maidir le faisnéis i dtaobh táirgí míochaine. Dá bhrí sin, ní chuireann reachtaíocht an AE bac ar na Ballstáit a gcineálacha cur chuige éagsúla a chur ar bun.

Tá léirmhíniúcháin éagsúla ar rialacha an AE mar aon le rialacha agus cleachtais náisiúnta éagsúla i dtaobh faisnéise ag cruthú bacainní i ndáil le rochtain na n-othar ar fhaisnéis d’ardcháilíocht agus ar oibriú an mhargaidh inmheánaigh.

Luach breise a bhaineann le rannpháirteachas an AE

I bhfianaise reachtaíocht chomhchuibhithe an AE atá ann cheana maidir le húdarú agus maoirseacht na dtáirgí míochaine, caithfear cur chuige coitianta a ghlacadh maidir le soláthar faisnéise. Cheadódh forálacha comhchuibhithe do shaoránaigh sna Ballstáit go léir rochtain a bheith acu ar an gcineál céanna faisnéise. Má leanann an cheist seo de bheith faoi réir rialacha náisiúnta, is é an toradh a bheidh air go nglacfar le rialacha náisiúnta a bheidh contrártha le spiorad na reachtaíochta cógaisíochta atá ann faoi láthair.

D'fhéadfadh sriantaí ar shaorghluaiseacht earraí, a bheadh ina sárú ar Airteagal 34 den CFAE, a bheith de thoradh rialacha agus cleachtais náisiúnta maidir le faisnéis, agus bheadh cur isteach diúltach ar chomhlánú an mhargaidh aonair chógaisíochta, atá mar sprioc ag an gcreat dlí comhchuibhithe um tháirgí míochaine.

Ceachtanna a foghlaimíodh ó thaithí chosúil roimhe seo

N/A

Comhchuibheas agus sineirgíocht a d'fhéadfadh a bheith ann le hionstraimí ábhartha eile

N/A

Fad agus tionchar airgeadais

( Togra/tionscnamh d'fhad teoranta

- ( Togra/tionscnamh in éifeacht ón [LL/MM]BBBB go dtí an [LL/MM]BBBB

- ( Tionchar airgeadais ó BBBB go BBBB

X Togra/tionscnamh d’fhad neamhtheoranta

- Cur chun feidhme le tréimhse thosaigh idir 2016 agus 2021,

- agus feidhm iomlán ina dhiaidh sin.

Modhanna bainistíochta atá beartaithe[13]

( Bainistíocht dhíreach láraithe ag an gCoimisiún

X Bainistíocht indíreach láraithe trí na cúraimí cur chun feidhme a tharmligean chuig:

- ( gníomhaireachtaí feidhmiúcháin

- X comhlachtaí arna mbunú ag na Comhphobail[14]: An Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach

- ( comhlachtaí náisiúnta san earnáil phoiblí/comhlachtaí a bhfuil misean de sheirbhís phoiblí acu

- ( daoine a bhfuil sé de chúram orthu gníomhaíochtaí ar leith a chur chun feidhme de bhun Theideal V den Chonradh ar an Aontas Eorpach agus atá sainaitheanta sa ghníomh bunaidh ábhartha de réir bhrí Airteagal 49 den Rialachán Airgeadais

( Bainistíocht chomhpháirteach leis na Ballstáit

( Bainistíocht dhíláraithe le tríú tíortha

( Comhbhainistíocht le heagraíochtaí idirnáisiúnta (tabhair sonraí)

I gcás ina sonraítear níos mó ná modh bainistíochta amháin, tabhair sonraí sa roinn "Nótaí" le do thoil.

Nótaí

Oibríonn córas an AE um rialú táirgí míochaine mar líonra idir an Coimisiún, an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach agus na húdaráis inniúla náisiúnta do tháirgí míochaine. Roinntear dualgais go minic agus an scair chruinn ag brath ar cé acu a údaraítear nó nach n-údaraítear leigheas go lárnach (agus an Coimisiún mar údarás inniúil) nó go náisiúnta (agus na húdaráis inniúla á soláthar ag na Ballstáit).

I bhfianaise reachtaíocht chomhchuibhithe an AE atá ann cheana maidir le húdarú agus maoirseacht na dtáirgí míochaine, caithfear cur chuige coitianta a ghlacadh maidir le soláthar faisnéise. Cheadódh forálacha comhchuibhithe do shaoránaigh sna Ballstáit go léir rochtain a bheith acu ar an gcineál céanna faisnéise. Má leanann an cheist seo de bheith faoi réir rialacha náisiúnta, is é an toradh a bheidh air go nglacfar le rialacha náisiúnta a bheidh contrártha le spiorad na reachtaíochta cógaisíochta atá ann faoi láthair.

D'fhéadfadh sriantaí ar shaorghluaiseacht earraí, a bheadh ina sárú ar Airteagal 34 den CFAE, a bheith de thoradh rialacha agus cleachtais náisiúnta maidir le faisnéis, agus bheadh cur isteach diúltach ar chomhlánú an mhargaidh aonair chógaisíochta, atá mar sprioc ag an gcreat dlí comhchuibhithe um tháirgí míochaine.

BEARTA BAINISTÍOCHTA

Rialacha faireacháin agus tuairiscithe

Sonraigh cé chomh minic agus na coinníollacha.

Bhunaigh an Coimisiún meicníochtaí oibre leis na Ballstáit chun faireachán a dhéanamh ar thrasuíomh, agus i gcás na hearnála cógaisíochta is príomhfhóram é Coiste Cógaisíochta an Choimisiúin chun faisnéis a mhalartú ina leith seo.

Ba cheart don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach cion tairbhe a dhéanamh maidir leis an gcur chun feidhme, cé nach mbeidh measúnú eolaíoch ar an bhfaisnéis riachtanach.

Maidir le measúnú ex-post na gcuspóirí oibriúcháin, is féidir iad seo a mheasúnú i dtaobh:

- A mhéid a chomhlíontar na rialacha,

- Soláthar faisnéise ón tionscal

- Táscairí maidir le húsáid na faisnéise seo

- Feasacht na n-othar i dtaobh na faisnéise seo

- Éifeacht na faisnéise ar iompar agus ar thorthaí sláinte na n-othar a thomhas.

Córas bainistíochta agus rialaithe

Na rioscaí a aithníodh

Is é an príomhriosca go ndéanfadh na Ballstáit reachtaíocht an AE a thrasuíomh go mícheart nó go neamhiomlán.

Modhanna rialaithe atá beartaithe

Bhunaigh an Coimisiún an Coiste Cógaisíochta chun gur féidir leis na Ballstáit agus an Coimisiún faisnéis a mhalartú faoin staid ina bhfuil cur chun feidhme reachtaíocht an AE.

Bearta chun calaois agus neamhrialtachtaí a chosc

Sonraigh bearta coisctheacha agus cosanta atá ann cheana nó atá beartaithe.

Tá meicníochtaí agus nósanna imeachta sonracha rialaithe buiséid ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach. Déanann an Bord Bainistíochta, ar a bhfuil ionadaithe ó na Ballstáit, ón gCoimisiún agus ó Pharlaimint na hEorpa, an buiséad a ghlacadh, mar aon leis na forálacha airgeadais inmheánacha. Déanann an Chúirt Iniúchóirí Eorpach scrúdú ar fhorghníomhú an bhuiséid gach bliain.

Maidir le calaois, le héilliú agus le haon ghníomhaíochtaí neamhdhleathacha eile, beidh feidhm ag forálacha Rialachán (CE) Uimh. 1073/1999 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 25 Bealtaine 1999 maidir le himscrúduithe arna seoladh ag an Oifig Eorpach Frith-Chalaoise (OLAF) i ndáil leis an EMA gan srian. Thairis sin, rinneadh cinneadh maidir le comhar le OLAF a ghlacadh cheana féin an 1 Meitheamh 1999 ((EMEA/D/15007/99).

Ar deireadh, tacaíonn an Córas Bainistíochta Cáilíochta arna chur i bhfeidhm ag an nGníomhaireacht le hathbhreithniú leanúnach. Déantar go leor iniúchtaí gach bliain mar chuid den phróiseas sin.

AN TIONCHAR AIRGEADAIS A MHEASTAR A BHEIDH AG AN TOGRA/TIONSCNAMH

Ceannteidil an chreata airgeadais ilbhliantúil agus na línte buiséid ar a n-imrítear tionchar

- Línte buiséid atá ann cheana

In ord cheannteidil agus línte buiséid an chreata airgeadais ilbhliantúil.

Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil | Líne buiséid | Saghas caiteachais | Ranníocaíocht |

Uimhir [Tuairisc………………………...……….] | LD/LN ([15]) | ó thíortha an CSTE[16] | ó thíortha is iarrthóirí[17] | ó thríú tíortha | de réir bhrí Airteagal 18(1)(aa) den Rialachán Airgeadais |

1A | 17.031001 - An Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach — Fóirdheontas faoi Theidil 1 agus 2 | LD | TÁ | NÍL | NÍL | NÍL |

17.031002 - An Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach — Fóirdheontas faoi Theideal 3 | LD | TÁ | NÍL | NÍL | NÍL |

- Línte nua buiséid atá á n-iarraidh

In ord cheannteidil agus línte buiséid an chreata airgeadais ilbhliantúil.

Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil | Líne buiséid | Saghas caiteachais | Ranníocaíocht |

Uimhir [Ceannteideal……………………………………..] | LD/LN | ó thíortha an CSTE | ó thíortha is iarrthóirí | ó thríú tíortha | de réir bhrí Airteagal 18(1)(aa) den Rialachán Airgeadais |

[XX.YY.YY.YY] | TÁ/NÍL | TÁ/NÍL | TÁ/NÍL | TÁ/NÍL |

An tionchar a mheastar a bheidh ar chaiteachas

Achoimre ar an tionchar a mheastar a bheidh ar chaiteachas

EUR milliúin (go dtí an 3ú deachúil)

Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil: | Uimhir | [.] |

EUR milliúin (go dtí an 3ú deachúil)

AD - EUR 161 708 in aghaidh na bliana | 4.4 | 4.4 | 4.4 | 5.5 | 5.5 | 5.5 |

AST - EUR 90 091 in aghaidh na bliana | 1.1 | 1.1 | 1.1 | 1.1 | 2.2 | 2.2 |

Gníomhaire ar conradh | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |

SNI | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Foireann IOMLÁN | 5.5 | 5.5 | 5.5 | 6.6 | 6.6 | 6.6 |

- Tábla: Tionchar ar bhuiséad an EMA – Ráiteas maidir le hioncam agus caiteachas (€)

Costas an aistriúcháin go Béarla[24] | 569 100 | 569 100 | 569 100 | 650 400 | 650 400 | 650 400 |

Costas an aistriúcháin ar ais go teanga na haighneachta24 | 569 100 | 569 100 | 569 100 | 650 400 | 650 400 | 650 400 |

Costas TF (forbairt) | 1 125 000 | 375 000 |

Costas TF (cothabháil) | 225 000 | 300 000 | 300 000 | 300 000 | 300 000 |

Costais iomlána[25] | 3 073 815 | 2 548 815 | 2 248 815 | 2 589 294 | 2 688 394 | 2 688 394 |

Ioncam ó tháillí[26] | 2 555 000 | 2 555 000 | 2 555 000 | 2 920 000 | 2 920 000 | 2 920 000 |

Iarmhéid | -518 815 | 6 185 | 306 185 | 330 706 | 231 606 | 231 606 |

Léirítear sa tábla go mb’fhéidir go rithfidh buiséad an EMA iarmhéid diúltach sa chéad bhliain (2016). Chlúdófaí an t-easnamh sin le hioncam eile ar bhuiséad an EMA.

Tá an ríomh atá déanta sa tábla thuas bunaithe ar obair an EMA a bheith á déanamh as Béarla, rud a fhágann dá bhrí sin go n-aistríonn sé iarratais a chuireann iarratasóirí isteach go Béarla agus go n-aistríonn sé isteach sa bhunteanga seasamh an EMA maidir le réamhrialú sula seolann sé chuig an iarratasóir é. I bhfírinne, áfach, d’fhéadfaí múnla eile a leanúint chun níos mó éifeachtúlachta a áirithiú i dtaca le hoibriú go díreach sna bunteangacha, múnla ina n-úsáidfí acmhainní inmheánacha do réamhrialú na faisnéise agus dá bhrí sin nach mbainfeadh úsáid as an aistriúchán. Bheadh gá leis an leithdháileadh foirne a athbhreithniú go hiomlán 15 AD, agus laghdú na gcostas aistriúcháin ag gabháil leis sin.

An tionchar a mheastar a bheidh ar leithreasaí de chineál riaracháin

Achoimre

- ( Ní éilíonn an togra/tionscnamh go n-úsáidfear leithreasaí de chineál riaracháin

- ( Éilíonn an togra/an tionscnamh go n-úsáidfear leithreasaí de chineál riaracháin mar a mhínítear thíos:

EUR milliúin (go dtí an 3ú deachúil)

Bliain N[27] | Bliain N+1 | Bliain N+2 | Bliain N+3 | ... tabhair na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) | IOMLÁN |

Na hacmhainní daonna a mheastar a bheidh riachtanach

- ( Ní éilíonn an togra/tionscnamh go n-úsáidfear acmhainní daonna

- ( Éilíonn an togra/tionscnamh go n-úsáidfear acmhainní daonna mar a mhínítear thíos:

Sloinnfear an meastachán i méideanna iomlána (nó go dtí an 1ú deachúil ar a mhéad)

Bliain N | Bliain N+1 | Bliain N + 2 | Bliain N + 3 | ... tabhair na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) |

( Poist don phlean bunaíochta (oifigigh agus gníomhairí sealadacha) |

XX 01 01 01 (Ceanncheathrú agus Oifigí Ionadaíocht an Choimisiúin) |

XX 01 01 02 (Toscaireachtaí) |

XX 01 05 01 (Taighde indíreach) |

10 01 05 01 (Taighde díreach) |

( Pearsanra seachtrach (i gcoibhéis lánaimseartha: FTE)[29] |

XX 01 02 01 (CA, INT, SNE ón “clúdach iomlánaíoch”) |

XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA agus SNE sna toscaireachtaí) |

10 01 05 02 (CA, INT, SNE - Taighde díreach) |

Línte buiséid eile (sonraigh) |

IOMLÁN |

Is é XX an réimse beartais nó an teideal buiséid lena mbaineann.

Comhlíonfar na riachtanais acmhainní daonna trí fhoireann ón DG a bhfuil bainistíocht na gníomhaíochta faoina cúram cheana agus/nó atá ath-imlonnaithe taobh istigh den DG, mar aon le haon leithdháileadh breise a d'fhéadfaí a thabhairt don DG atá i mbun bainistíochta faoi chuimsiú an nós imeachta maidir le leithdháileadh bliantúil i bhfianaise na srianta buiséadacha.

Cur síos ar na cúraimí a bheidh le déanamh:

Oifigigh agus gníomhairí sealadacha |

Pearsanra seachtrach |

Comhoiriúnacht don chreat airgeadais ilbhliantúil reatha

- X Tá an togra/tionscnamh comhoiriúnach don chreat airgeadais ilbhliantúil reatha.

- ( Beidh athchlárú an cheannteidil ábhartha sa chreat airgeadais ilbhliantúil ag gabháil leis an togra/tionscnamh seo.

Mínigh an cineál athchláraithe a bhfuil gá leis, agus sonraigh na línte buiséid lena mbaineann agus na méideanna comhfhreagracha.

- ( Éilíonn an togra/tionscnamh go gcuirfear an ionstraim sholúbthachta i bhfeidhm nó go ndéanfar athbhreithniú ar an gcreat airgeadais ilbhliantúil[32].

Mínigh a bhfuil gá leis, agus sonraigh na ceannteidil agus na línte buiséid lena mbaineann agus na méideanna comhfhreagracha.

Ranníocaíochtaí ó thríú páirtithe

- Ní dhéantar foráil sa togra/tionscnamh maidir le cómhaoiniú le tríú páirtithe

- Déantar foráil sa togra/tionscnamh maidir le cómhaoiniú atá réamh-mheasta thíos:

Leithreasaí in EUR milliúin (go dtí an 3ú deachúil)

Bliain N | Bliain N+1 | Bliain N+2 | Bliain N+3 | ... tabhair na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) | Iomlán |

Bliain N | Bliain N+1 | Bliain N+2 | Bliain N+3 | ... iontráil na colúin ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) |

Airteagal …………. | | | | | | | | | |I gcás ioncaim ilghnéithigh shannta, sonraigh na línte buiséid a n-imrítear tionchar orthu.

…

Sonraigh an modh chun an tionchar ar ioncam a ríomh.

…

[1] IO C , , lch. .

[2] IO C , , lch. .

[3] IO C , , lch. .

[4] IO C , , lch. .

[5] COIM(2007) 862.

[6] IO L 311, 28.11.2001, lch. 87.

[7] IO L 136, 30. 4.2004, lch. 1.

[8] COIM(2008) 679 leagan críochnaitheach

[9] IO L 147, 9.6.1975, lch. 23.

[10] IO L301, 20.11.2007, lch. 3.

[11] ABM: Bainistiú de réir gníomhaíochtaí – ABB: Bunú an bhuiséid de réir gníomhaíochtaí.

[12] Mar a thagraítear dó in Airteagal 49(6)(a) nó (b) den Rialachán Airgeadais.

[13] Is féidir mionsonraí ar na modhanna bainistíochta agus tagairtí don Rialachán Airgeadais a fheiceáil ar shuíomh gréasáin DG Budg: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.

[14] Mar a thagraítear dóibh in Airteagal 185 den Rialachán Airgeadais.

[15] LD – Leithreasaí difreáilte / LN – Leithreasaí neamhdhifreáilte

[16] CSTE: Comhlachas Saorthrádála na hEorpa.

[17] Tíortha is iarrthóirí agus, nuair is iomchuí, tíortha a d'fhéadfadh a bheith ina n-iarrthóirí ó na Balcáin Thiar.

[18] Is í bliain N an bhliain a gcuirtear tús le cur chun feidhme an togra/tionscnaimh.

[19] Cúnamh agus caiteachas teicniúil agus/nó riaracháin ar mhaithe le cláir agus/nó gníomhaíochtaí AE (seanlínte "BA"), taighde indíreach, taighde díreach a chur chun feidhme.

[20] Is í bliain N an bhliain a gcuirtear tús le cur chun feidhme an togra/tionscnaimh.

[21] Is ionann aschuir agus táirgí agus seirbhísí le soláthar (e.g.: líon na malartuithe mac léinn a fhaigheann maoiniú, iomlán km de bhóithre a rinneadh, etc.).

[22] Mar a thuairiscítear i Roinn 1.4.2. “Cuspóirí sonracha...”

[23] Toimhde: beidh méadú ar iarratais agus ní bheidh tionchar ar bith ar na costais a iompraíonn an GLE.

[24] Le haghaidh 7 leathanach

[25] Ba cheart ráta bolscaireachta 2 % a chur san áireamh.

[26] EUR 3 650 a bheidh sa táille don chuideachta chógaisíochta.

[27] Is í bliain N an bhliain a gcuirtear tús le cur chun feidhme an togra/tionscnaimh.

[28] Cúnamh agus caiteachas teicniúil agus/nó riaracháin ar mhaithe le cláir agus/nó gníomhaíochtaí AE (seanlínte "BA"), taighde indíreach, taighde díreach a chur chun feidhme.

[29] CA = Gníomhaire ar conrardh; INT= Foireann ghníomhaireachta (" Intérimaire "); JED= " Jeune Expert en Délégation " (saineolaí óg i dToscaireacht); LA = Gníomhaire Áitiúil; SNE= Saineolaí náisiúnta ar iasacht.

[30] Faoin uasteorainn do phearsanra seachtrach ó leithreasaí faoi chomhair oibríochtaí (na seanlínte "BA").

[31] Le haghaidh na gCistí Struchtúracha, an Chiste Eorpaigh Talmhaíochta um Fhorbairt Tuaithe (CETFT) agus an Chiste Eorpaigh Iascaigh (CEI) go bunúsach.

[32] Féach pointí 19 agus 24 den Chomhaontú Idirinstitiúideach.

[33] A fhad a bhaineann le hacmhainní dílse traidisiúnta (dleachtanna talmhaíochta, tobhaigh siúcra), ní mór na méideanna a luaitear a bheith ina nglanmhéideanna, i.e. méideanna comhlána agus 25 % de chostais bhailiúcháin a bheith bainte astu.