Bileog Achoimre Feidhmiúcháin

Measúnú tionchair ar an gcaoi leis an gcomhar atá ann san Aontas Eorpach a neartú i leith measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte

A. An gá atá le beart

Cén fáth? Cén fhadhb a bhfuiltear ag díriú uirthi?

Meastar gur uirlis luachmhar é an measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte chun inbhuanaitheacht na gcóras sláinte a áirithiú agus an nuálaíocht a spreagadh ar leibhéal an Aontais, ach i ngeall ar easnaimh éagsúla a bhí ann níor éirigh leis na Ballstáit ná na hoibreoirí eacnamaíocha acmhainn iomlán an chineáil sin measúnaithe a bhaint amach, rud a chruthaíonn impleachtaí diúltacha d’othair agus do ghairmithe cúraim sláinte san Aontas: 1) Rochtain shrianta agus shaofa ar an margadh, rud a tharlaíonn de thoradh próisis agus modheolaíochtaí éagsúla a bheith ag na Ballstáit i leith measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte, agus ciallaíonn sé sin go mbíonn ar oibreoirí eacnamaíocha a dteastaíonn uathu teicneolaíocht sláinte a thabhairt isteach i níos mó ná Ballstát amháin déileáil le hiarratais éagsúla ar shonraí. 2) Dúbailt oibre ar chomhlachtaí náisiúnta measúnaithe teicneolaíochtaí sláinte, rud a chiallaíonn go mbíonn measúnuithe cliniciúla ar siúl acu, go comhthreomhar nó ag an am céanna, ar na teicneolaíochtaí sláinte céanna. Ina theannta sin, níor baineadh aon úsáid ar an leibhéal náisiúnta (“glacadh íseal”) as na torthaí a bhí ar na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha (measúnuithe ar an éifeachtacht choibhneasta - REA) a rinne grúpa comhlachtaí measúnaithe teicneolaíochtaí sláinte faoi chuimsiú an chomhair reatha atá á mhaoiniú ag an Aontas (Gníomhaíocht Chomhpháirteach 3 de EUnetHTA), rud a d’fhág go raibh dúbailt bhreise oibre, obair bhreise agus costais bhreise i gceist. 3) Neamh-inbhuanaitheacht an phróisis comhair atá ann faoi láthair. Tá an comhar reatha Eorpach i leith measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte ina phróiseas tionscadalbhunaithe agus níl aon ráthaíocht ann go leanfaidh na gníomhaíochtaí ar aghaidh, nó go mbeidh maoiniú ar fáil dóibh, go fadtéarmach.

Cad leis a bhfuiltear ag súil ón tionscnamh seo?

Is iad na cuspóirí ginearálta leis an tionscnamh seo an margadh inmheánach teicneolaíochtaí sláinte a chur ag feidhmiú níos fearr agus cur le hardleibhéal cosanta do shláinte an duine.

Is iad seo a leanas cuspóirí sonracha an tionscnaimh: comhtháthú na nuirlisí, na nósanna imeachta agus na modheolaíochtaí measúnaithe teicneolaíochtaí sláinte a chur chun cinn; úsáid éifeachtúil acmhainní a áirithiú agus cáilíocht an mheasúnaithe ar theicneolaíochtaí sláinte a neartú ar fud an Aontais agus intuarthacht gnó a fheabhsú;

Cad é an breisluach atá le beart a dhéanamh ar leibhéal an Aontais? 

Cé go bhfuil buntáistí a bhaineann leis an gcomhar Eorpach léirithe tríd an gcomhar leanúnach atá ar siúl (i.e. Gníomhaíochtaí Comhpháirteacha EUnetHTA agus an Líonra maidir le Measúnú ar Theicneolaíochtaí Sláinte), níor chabhraigh an múnla comhair sin deireadh a chur leis an ilroinnt atá sa mhargadh inmheánach, ná le dúbailt na measúnuithe. Gan tionscnamh ar leibhéal na hEorpa, ní dócha go neartófaí an comhar fadtéarmach i leith measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte idir na Ballstáit, agus d’fhéadfadh baol a bheith ann na torthaí a baineadh amach go dtí seo a chailleadh. Trí mheasúnuithe cliniciúla comhpháirteacha a dhéanamh, bheadh barainneachtaí scála, breis intuarthachta gnó, cáilíocht, comhsheasmhacht agus trédhearcacht bhreise ann d’othair san fhadtéarma.

B. Réitigh

Cad iad na roghanna beartais reachtacha agus neamhreachtacha a breithníodh? An bhfuil rogha thosaíochta ann nó nach bhfuil? Cén fáth? 

Rinneadh dhá rogha neamhreachtacha a mheas. I rogha beartais 1 glactar leis go dtiocfaidh deireadh leis an maoiniú Eorpach le haghaidh an chomhair eolaíoch agus theicniúil nuair a bheidh deireadh le Gníomhaíocht Chomhpháirteach 3 de EUnetHTA in 2020. Is ar bhonn deonach a bheadh an comhar, bheadh sé ag brath ar acmhainní náisiúnta agus is go fánach a bheadh sé. I rogha beartais 2 foráiltear go mbeidh múnla ann don chomhar deonach, go gcuirfear chun feidhme é le tionscadail a mhaoiníonn an tAontas seachas trí Ghníomhaíochtaí Comhpháirteacha. Beidh sé ag brath ar thoil na gcomhlachtaí measúnaithe teicneolaíochtaí sláinte páirt a ghlacadh ann agus ní bheidh aon ráthaíocht ann go gcuirfear torthaí comhpháirteacha chun feidhme. I dteannta an dá rogha sin, rinneadh trí rogha reachtacha a mheas. I rogha beartais 3 foráiltear go mbeidh sásra comhair bhuain ann a fhágfaidh go bhféadfar uirlisí, nósanna imeachta agus modheolaíochtaí coiteanna i leith measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte, agus luathphlé comhpháirteach le forbróirí teicneolaíochtaí sláinte, a chomhtháthú. I rogha beartais 4 tógtar ar rogha beartais 3 agus cuirtear measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha (i.e. measúnuithe REA comhpháirteacha) léi. D’fhéadfaí an rogha beartais seo a chur i bhfeidhm trí chóras roghnach lena bhféadfadh na Ballstáit a chinneadh tráth níos déanaí páirt a ghlacadh ann (rogha 4.1) nó ceangal a chur ar gach Ballstát an rogha sin a dhéanamh láithreach agus nach bhféadfaidís an cinneadh a chur siar go dtí tráth níos déanaí (rogha 4.2). Maidir le rogha beartais 5 tógtar ar rogha beartais 4 tríd an measúnú iomlán comhpháirteach ar theicneolaíochtaí sláinte (i.e. REA móide measúnú eacnamaíoch agus measúnú ar réimsí neamhchliniciúla eile) a áireamh ann, ach measadh nach raibh an rogha sin indéanta agus caitheadh i dtraipisí í ag tús an phróisis. Is é an rogha thosaíochta rogha 4.2 leasaithe ina gcuimsítear eilimintí as roghanna eile beartais (i.e. rogha 2 agus rogha 4.1) mar aon le roinnt coigeartuithe freisin (i.e. cur chun feidhme céimnitheach an raoin táirgí, socruithe idirthréimhseacha do na Ballstáit agus cur chuige sonrach le haghaidh teicneolaíochtaí sláinte). Sa rogha thosaíochta maidir le rialachas tá rúnaíocht lárnach a bheidh faoi chúram an Choimisiúin Eorpaigh.

Na páirtithe leasmhara éagsúla agus na bearta is rogha leo 

Tá an chuid is mó d’údaráis riaracháin phoiblí na mBallstát i bhfabhar roghanna 3-4, agus i bhfabhar cur chuige céimnitheach/córas idirthréimhseach. Chuir íocóirí in iúl go raibh imní orthu faoi úsáid éigeantach na measúnuithe eacnamaíocha. Tá othair go mór i bhfabhar rogha 5, nó rogha 4 ar a laghad. Tá gairmithe cúraim sláinte agus lucht léinn i bhfách le roghanna 4-5, agus, i dteannta ionadaithe na nothar, tá siad i bhfách le creat dlí a chinnteoidh go mbeidh páirt acu sa phróiseas measúnaithe teicneolaíochtaí sláinte. Tá an tionscal cógaisíochta i bhfabhar rogha 4 agus tá siad i bhfách le creat dlí a áiritheoidh go nglacfaidh Ballstáit leis na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha. Thug tionscal na dteicneolaíochtaí sláinte le fios go raibh imní orthu faoi réiteach ina mbeadh cur chuige amháin ann do chách agus faoi mheasúnú cliniciúil comhpháirteach (REA) a bheadh sainordaithe le dlí tráth an tseolta margaidh.

C. Tionchar na rogha tosaíochta

Cad iad buntáistí na rogha tosaíochta (más ann di; murab ann, cad iad buntáistí na bpríomhroghanna)? 

Meastar go dtabharfaidh an rogha thosaíochta an meascán is fearr d’éifeachtacht agus d’éifeachtúlacht agus gurb í an rogha is comhréirí í:

- Is í an rogha sin is fearr a bhainfidh amach cuspóirí an mhargaidh inmheánaigh trí chomhfhogasú nósanna imeachta agus modheolaíochtaí a chur chun cinn, dúbailt measúnuithe REA, agus an baol go mbeadh torthaí míréireacha ann, a laghdú, rud a éascaíonn an teacht a bhíonn ag othair ar theicneolaíochtaí sláinte nuálacha;

- Cuireann an rogha sin creat inbhuanaithe ar fáil do na Ballstáit, creat a fhágfaidh gur féidir leo a gcuid saineolais a chomhthiomsú, an chinnteoireacht bunaithe ar fhianaise a chur chun cinn, agus tacú leo agus iad ag iarraidh inbhuanaitheacht a gcóras náisiúnta sláinte a áirithiú;

- Urramaíonn an rogha sin prionsabal na coimhdeachta, cuirtear san áireamh an tam a theastaíonn chun oiriúnú don chóras agus fágtar an measúnú eacnamaíoch/neamhchliniciúil ar an leibhéal náisiúnta nó réigiúnach;

- Is rogha éifeachtúil ó thaobh costais de í, freisin, sa chaoi is gur mó an tsábháil a bheidh ann do na Ballstáit agus do lucht tionscail de thoradh acmhainní a bheith á gcomhthiomsú, dúbailt oibre á seachaint agus breis intuarthachta gnó a bheith ann;

- Cuireann sí ionchur úsáideach ar fáil do chlár oibre an Mhargaidh Aonair Dhigitigh, mar aon le sineirgíochtaí leis an gclár oibre sin, agus beidh ról tábhachtach aici maidir le cothú na nuálaíochta trí chinntí infheistíochta níos fadtéarmaí sa taighde agus san fhorbairt a spreagadh i measc lucht tionscail. Tá sí iomlán comhleanúnach leis an reachtaíocht eile Eorpach atá ann i réimse na dtáirgí íocshláinte agus na bhfeistí leighis.

Cad iad costais na rogha tosaíochta (más ann di; murab ann, cad iad costais na bpríomhroghanna)? 

Tionchair eacnamaíocha I gcás comhlachtaí measúnaithe teicneolaíochtaí sláinte, d’fhéadfadh an tsábháil costais a bhaineann leis na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha (REA) a bheith chomh hard le EUR 2 670 000 in aghaidh na bliana. Tá súil leis go gcabhróidh measúnú comhpháirteach ardcháilíochta REA le leithdháileadh níos fearr a dhéanamh ar acmhainní agus cinntí níos éifeachtúla a dhéanamh i dtaobh infheistíocht sa chúram sláinte, ach is deacair na sochair sin a chainníochtú faoi láthair. Maidir le lucht tionscail, baineann an tionchar eacnamaíoch is tábhachtaí leis na sochair a bhfuil súil leo maidir le hintuarthacht, rud a chuireann leis an nuálaíocht agus an acmhainn iomaíochta. Tionchair shóisialta Má bhíonn measúnuithe comhpháirteacha REA tráthúla agus ardcháilíochta ar fáil, beidh fianaise níos fearr ann chun cinntí a dhéanamh ar an leibhéal náisiúnta, beidh córais sláinte níos inbhuanaithe ann, agus beidh feabhas ar an tsláinte phoiblí ar deireadh. Fágfaidh an REA comhpháirteach go mbeidh páirt níos mó ag othair sa chóras agus beidh an córas níos trédhearcaí. Tá an acmhainn ann sceidil na measúnuithe a luathú, rud a laghdódh moilleanna maidir le cógais nuálacha a chur ar fáil.

Costais Measadh go raibh costais fhoriomlána na rogha tosaíochta isteach is amach le EUR 16 mhilliún, arb é 7 milliún den mhéid sin na costais reatha, agus arb é an chuid eile de costais a bhaineann leis na torthaí comhpháirteacha.

Cén difear a dhéanfar do ghnólachtaí, do FBManna agus do mhicrifhiontair?

Maidir le réimse na cógaisíochta, is le céim fionnachtana móilíní nua a bhíonn FBManna ag plé, den chuid is mó, agus is líon an-íseal díobh a dhéanann iarratas ar údarú lárnach margaíochta. Níl súil leis go ndéanfaidh mórán FBManna iarratas ar REA comhpháirteach, agus ós rud é nach bhfuil aon táillí i gceist leis an gcineál sin toraidh chomhpháirtigh, ní dócha go mbeidh mórán costais i gceist maidir le comhlíonadh. Is cás den chineál céanna a bheadh i gceist i gcás FBManna i réimse na dteicneolaíochtaí sláinte (ní bheadh aon táille i gceist maidir le comhlíonadh i gcás REA comhpháirteach).

An imreofar tionchar suntasach ar bhuiséid náisiúnta agus ar údaráis riaracháin náisiúnta?

Tá súil leis go mbeidh sábháil airgid ann do na húdaráis riaracháin phoiblí de thoradh na comhoibre atá beartaithe. Meastar, áfach, gur costas/ualach riaracháin teoranta a bheadh ar na húdaráis riaracháin sa ghearrthéarma de réir mar a rachaidh siad in oiriúint don chóras comhpháirteach.

An mbeidh aon tionchar suntasach eile i gceist? 

Níor aithníodh aon tionchar suntasach eile.

D. Iarobair

Cathain a dhéanfar athbhreithniú ar an mbeartas?

Tá sé beartaithe faireachán agus meastóireacht leanúnach a bheith ar siúl. Tá sé beartaithe athbhreithniú a dhéanamh ar an raon feidhme agus ar an struchtúr rialachais, lena náirítear an deis táillí a thabhairt isteach le haghaidh measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha.