AN COIMISIÚN EORPACH

An Bhruiséil,29.8.2016

COM(2016) 547 final

2016/0261(COD)

Togra le haghaidh

RIALACHÁN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE

lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1920/2006 maidir le malartú faisnéise, córas luathrabhaidh agus nós imeachta measúnaithe riosca i dtaobh substaintí sícighníomhacha nua

MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN

1.COMHTHÉACS AN TOGRA

•Foras agus cuspóirí an togra

Le deich mbliana anuas, tá méadú ollmhór tagtha ar an líon substaintí sícighníomhacha nua atá ann ar leibhéal domhanda agus san Eoraip araon agus ní cosúil go dtiocfaidh aon mhoill ar an méadú sin. Tuairiscíodh 100 substaint nua do Chóras Luathrabhaidh an Aontais Eorpaigh (AE) sa bhliain 2015, a fhágann go mbíonn faireachán á dhéanamh ar 560 substaint nua san iomlán anois. Braitheadh níos mó ná 380 ceann (70 %) de na substaintí nua sin sna cúig bliana seo a chuaigh thart amháin. 1  

Ghlac an Seisiún Speisialta de Chomhthionól Ginearálta na Náisiún Aontaithe ar an bhfadhb dhomhanda drugaí (UNGASS, 1921 Aibreán 2016) an doiciméad toraidh “Ár gcomhghealltanas chun dul i ngleic leis an bhfadhb dhomhanda drugaí agus í a chomhrac ar bhealach éifeachtach” 2 . Pléitear i rannán ar leith le dul i ngleic le dúshláin agus le bagairtí atá ag teacht chun cinn agus leo sin atá seasmhach, substaintí sícighníomhacha nua ina measc. Éilítear sa chomhghealltanas go ndéanfar gníomhaíocht treisiúcháin chun dul i ngleic le dúshlán na substaintí sícighníomhacha nua agus go gcuirfear feabhas ar na líonraí comhroinnte faisnéise agus ar na líonraí luathrabhaidh atá ann cheana.

D’fhonn an cuspóir céanna a bhaint amach – is é sin, gníomhaíocht níos tapa agus níos éifeachtaí ar leibhéal AE ar shubstaintí sícighníomhacha nua – d’aontaigh Coiste na mBuanionadaithe (COREPER) an 6 Aibreán 2016 7 leis an gcur chuige a mhol Uachtaránacht na hÍsiltíre ar an gComhairle sa phlépháipéar uaithi, lenar áiríodh leasuithe a dhéanamh ar an dréachtTreoir atá bunaithe ar Airteagal 83 de CFAE. Áirítear leis na leasuithe sin sainmhíniú a thabhairt ar shubstaintí sícighníomhacha nua agus forálacha a leagan síos do chinnteoireacht thapa ar leibhéal an Aontais d’fhonn substaintí sícighníomhacha nua díobhálacha a choiriúlú i ngach Ballstát. Chomh maith leis sin, d’iarr COREPER ar an gCoimisiún togra a chur i láthair lena leasaítear an Rialachán lena mbunaítear an Lárionad Faireacháin Eorpach um Dhrugaí agus um Andúil i nDrugaí (EMCDDA), is é sin, Rialachán 1920/2006. De réir an Taifid Achomair ar an 2580ú cruinniú de chuid COREPER, tosaítear leis an gcinneadh sin tréimhse 3 mhí ina bhféadfaidh na Ballstáit a bhfuil imní orthu faoi Phrótacal 21 glacadh leis. Tá iarmhairtí ag an gcinneadh faoi Phrótacal 22 atá i gceangal le CFAE freisin. Tugtar fógra do Pharlaimint na hEorpa faoin athrú sin le litir ón gComhairle.

2.    BUNÚS DLÍ, COIMHDEACHT AGUS COMHRÉIREACHT

•    Bunús dlí

•    Coimhdeacht

Is léir go bhfuil gá ann le gníomhaíocht AE i leith substaintí sícighníomhacha nua. Ní féidir leis na Ballstáit ina naonar laghdú a dhéanamh ar na fadhbanna a eascraíonn as leathadh na substaintí sícighníomhacha díobhálacha nua. Is féidir le gníomhaíocht náisiúnta neamhchomhordaithe sa réimse seo drochthionchar iarmhartach a imirt, amhail díáitiú substaintí díobhálacha ó Bhallstát amháin go Ballstát eile. D’fhéadfadh go ndúshaothródh grúpaí coiriúla an méid sin.

Dá bhrí sin, tá gníomhaíocht ar leibhéal AE ag teastáil chun a chinntiú gur féidir sainaithint agus measúnú a dhéanamh ar shubstaintí sícighníomhacha nua a d’fhéadfadh bheith díobhálach agus ar ábhar imní ar fud AE iad agus chun a chinntiú gur féidir iad a ionchoiriú i ngach Ballstát sa chás go ngabhann rioscaí leo. Dá bhrí sin, ní mór an Rialachán seo a léamh i gcomhar le Treoir (AE) …/ … [Cinneadh Réime 2004/757/CGB ón gComhairle an 25 Deireadh Fómhair 2004 lena leagtar síos forálacha íosta maidir leis na heilimintí a chomhdhéanann gníomhartha coiriúla agus pionóis i réimse na gáinneála aindleathaí drugaí] toisc gurb é is aidhm don dá bheart áit an tsásra a bunaíodh le Cinneadh 2005/387/CGB ón gComhairle a ghlacadh.

•    Comhréireacht

Tá an togra comhréireach agus ní théann sé thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí a bhaint amach toisc nach dtugtar aghaidh ann ach ar shubstaintí sícighníomhacha nua ar ábhar imní ar leibhéal AE iad.

•    An rogha ionstraime

3.    TORTHAÍ NA MEASTÓIREACHTAÍ EX-POST, AN CHOMHAIRLIÚCHÁIN LEIS NA PÁIRTITHE LEASMHARA AGUS NA MEASÚNUITHE TIONCHAIR

•    Comhairliúcháin leis na páirtithe leasmhara

•    Measúnú tionchair

4.    IMPLEACHTAÍ BUISÉADACHA

5.    EILIMINTÍ EILE

•    Socruithe faireacháin, meastóireachta agus tuairiscithe

Déantar meastóireacht rialta ar an Lárionad de réir Airteagal 23 de Rialachán 1920/2006. De réir an Airteagail sin, tionscnóidh an Coimisiún meastóireacht sheachtrach ar an Lárionad gach sé bliana chun a bheith ag teacht le críochnú dhá cheann de chláir trí bliana an Lárionaid.

•    Míniú mionsonraithe ar fhorálacha sonracha an togra

Foráiltear le hAirteagal 1 do na leasuithe seo a leanas ar Rialachán 1920/2006:

Pointe (f) nua in Airteagal 2 (Cúraimí) – soiléirítear leis an bhforáil seo gurb iad cúraimí an Lárionaid ná malartú faisnéise, luathrabhadh i dtaobh substaintí sícighníomhacha nua agus measúnú riosca. Chomh maith leis sin, déanann an Lárionad faireachán ar gach substaint shícighníomhach nua atá tuairiscithe ag na Ballstáit.

Airteagal 5a nua (Malartú faisnéise, córas luathrabhaidh agus measúnú riosca i dtaobh substaintí sícighníomhacha nua) – bunaítear leis an bhforáil seo róil na mBallstát, an Lárionaid agus Europol faoi seach sa phróiseas malartaithe faisnéise agus luathrabhaidh i dtaobh substaintí sícighníomhacha nua.

Airteagal 5b nua (Tuarascáil tosaigh) – leagtar síos leis an bhforáil seo an tábhar agus na nósanna imeachta maidir le tuarascáil tosaigh ar shubstaint shícighníomhach nua a tharraingt suas agus a tharchur ag an Lárionad. Tá baint ag Europol, ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach, ag an nGníomhaireacht Eorpach Ceimiceán agus ag an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia le faisnéis a bhailiú don tuarascáil tosaigh.

Airteagal 5c nua (Nós imeachta agus tuarascáil measúnaithe riosca) – tugtar leis an bhforáil seo cumhacht don Choimisiún iarraidh ar an Lárionad measúnú a dhéanamh ar na rioscaí a bhaineann le substaint shícighníomhach nua ar tarraingíodh tuarascáil tosaigh suas ina leith. Leagtar síos léi na nósanna imeachta maidir le measúnú riosca, atá le seoladh ag Coiste Eolaíochta an Lárionaid, agus maidir le tuarascáil ar an measúnú riosca a tharraingt suas agus a tharchur.

Airteagal 5d nua (Eisiamh ó mheasúnú riosca) – leagtar amach leis an bhforáil seo na cúinsí sin nach bhféadfar aon mheasúnú riosca a dhéanamh ar shubstaint shícighníomhach nua iontu.

Socraítear le hAirteagal 2 cén uair a thiocfaidh an Rialachán i bhfeidhm.

2016/0261 (COD)

Togra le haghaidh

RIALACHÁN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE

lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1920/2006 maidir le malartú faisnéise, córas luathrabhaidh agus nós imeachta measúnaithe riosca i dtaobh substaintí sícighníomhacha nua

TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 168(5) de,

Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach,

Tar éis dóibh an dréachtghníomh reachtach a chur chuig na parlaimintí náisiúnta,

Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialach na hEorpa 11 ,

Ag féachaint don tuairim ó Choiste na Réigiún 12 ,

Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach,

De bharr an méid seo a leanas:

(1)Is féidir le substaintí sícighníomhacha nua a bheith ina mórbhagairtí trasteorann ar an tsláinte agus, dá bhrí sin, is gá feabhas a chur ar an dóigh a ndéantar faireachán ar na bagairtí sin, ar an dóigh a dtugtar luathrabhadh ina dtaobh agus ar an dóigh a gcomhraictear iad.

(2)Le blianta beaga anuas, tá méadú tagtha ar an líon substaintí sícighníomhacha nua a bhfuil fógra tugtha ag na Ballstáit fúthu tríd an sásra mearmhalartaithe faisnéise a bunaíodh le Gníomhaíocht Chomhpháirteach 97/396/CGB arna glacadh ag an gComhairle ar bhonn Airteagal K.3 den Chonradh ar an Aontas Eorpach maidir le malartú faisnéise, measúnú riosca agus rialú drugaí sintéiseacha nua 13 , rud a neartaíodh arís eile le Cinneadh 2005/387/CGB ón gComhairle 14 .

(3)Ba cheart dul i ngleic ar leibhéal an Aontais le substaintí sícighníomhacha nua lena ngabhann rioscaí sláinte agus sóisialta ar fud an Aontais. Dá bhrí sin, ní mór an Rialachán seo a léamh i gcomhar le Cinneadh Réime 2004/757/CGB ón gComhairle 15 [arna leasú le Treoir (AE) …/…] arae ceapadh an dá bheart lena gcur in ionad an tsásra a bunaíodh le Cinneadh 2005/387/CGB ón gComhairle.

(4)Is gá forálacha a bhaineann leis an malartú faisnéise, leis an gcóras luathrabhaidh i dtaobh substaintí sícighníomhacha nua agus leis an nós imeachta measúnaithe riosca a chur isteach i Rialachán (CE) 1920/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle. 16 Go háirithe, ba cheart na forálacha a neartú a bhaineann leis an luathrabhadh i dtaobh substaintí sícighníomhacha nua agus ba cheart na nósanna imeachta maidir le tuarascáil tosaigh a tharraingt suas agus maidir leis an nós imeachta measúnaithe riosca a eagrú, ba cheart sin a dhéanamh níos éifeachtúlaí. Ba cheart spriocdhátaí i bhfad níos giorra a leagan síos le haghaidh gach céime den nós imeachta.

(5)Aon ghníomhaíocht a dhéanfadh an tAontas i leith substaintí sícighníomhacha nua, ba cheart í a bheith bunaithe ar fhianaise eolaíoch.

(6)Tar éis an nós imeachta measúnaithe riosca a bheith déanta, ba cheart don Choimisiún a chinneadh cé acu ba cheart nó nár cheart na substaintí sícighníomhacha nua a ionchoiriú, i gcomhréir leis an nós imeachta dá bhforáiltear i gCinneadh Réime 2004/757/CGB ón gComhairle [arna leasú le Treoir (AE) …/...]. Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an lá céanna a thrasuífear an Treoir, arae ceapadh an dá ghníomh lena gcur in ionad an tsásra a bunaíodh le Cinneadh 2005/387/CGB ón gComhairle.

(7)Níor cheart aon mheasúnú riosca a dhéanamh ar shubstaint shícighníomhach nua má tá sí faoi réir measúnú faoin dlí idirnáisiúnta, nó má tá sí ina substaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte nó i dtáirge íocshláinte tréidliachta.

(8)Ba cheart, dá bhrí sin, Rialachán (CE) Uimh. 1920/2006 a leasú dá réir.

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Leasuithe ar Rialachán (CE) Uimh. 1920/2006

Leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1920/2006 mar seo a leanas:

(1) In Airteagal 2, cuirtear an pointe (f) seo a leanas isteach:

"(f)    Malartú faisnéise, córas luathrabhaidh agus measúnú riosca i dtaobh substaintí sícighníomhacha nua

(i)    bailiú, comhthiomsú, anailís agus measúnú a dhéanamh ar an bhfaisnéis atá ar fáil ó Phointí Comhtheagmhála Náisiúnta Reitox agus ó Aonaid Náisiúnta Europol i dtaobh substaintí sícighníomhacha nua mar a shainmhínítear iad in Airteagal […] de Chinneadh Réime 2004/757/CGB ón gComhairle [arna leasú le Treoir (AE) …/...] agus an fhaisnéis sin a chur in iúl do Phointí Comhtheagmhála Náisiúnta Reitox, d’Aonaid Náisiúnta Europol agus don Choimisiún gan moill mhíchuí;

(ii)    an tuarascáil tosaigh nó an tuarascáil chomhcheangailte tosaigh a tharraingt suas de réir Airteagal 5b;

(iii)    an nós imeachta maidir le measúnú riosca a eagrú de réir Airteagail 5c agus 5d;

(iv)    faireachán a dhéanamh, i gcomhar le Europol agus le tacaíocht ó Phointí Comhtheagmhála Náisiúnta Reitox agus ó Aonaid Náisiúnta Europol, ar gach substaint shícighníomhach nua atá tuairiscithe ag na Ballstáit."

(2) In Airteagal 5(2), scriostar an dara agus an tríú fomhír.

(3) Cuirtear isteach na hAirteagail seo a leanas 5a, 5b, 5c agus 5d:

"Airteagal 5a

Malartú faisnéise agus córas luathrabhaidh i dtaobh substaintí sícighníomhacha nua

Cinnteoidh gach Ballstát go soláthróidh Pointí Comhtheagmhála Náisiúnta Reitox agus Aonad Náisiúnta Europol sa Bhallstát an fhaisnéis atá ar fáil ar shubstaintí sícighníomhacha nua don Lárionad agus do Europol ar bhealach tráthúil agus gan aon mhoill mhíchuí. Bainfidh an fhaisnéis le brath agus le sainaithint na substaintí sin, lena núsáid agus le patrúin a núsáide, leis na rioscaí féideartha agus sainaitheanta a ghabhann leo, lena monarú, lena neastóscadh, lena ndáileadh, lena ngáinneáil agus lena núsáid tráchtála, mhíochaine agus eolaíoch.

I gcomhar le Europol, déanfaidh an Lárionad an fhaisnéis sin a bhailiú, a anailísiú agus a mheasúnú agus cuirfidh sé in iúl í go tráthúil do na Ballstáit d’fhonn aon fhaisnéis a theastaíonn chun críocha luathrabhaidh a sholáthar do na Ballstáit agus chun críocha an Lárionad a chumasú an tuarascáil tosaigh nó an tuarascáil chomhcheangailte tosaigh a tharraingt suas de bhun Airteagal 5b.

 Airteagal 5b

Tuarascáil tosaigh

1.    Sa chás go measann an Lárionad, an Coimisiún nó an Chomhairle, ag gníomhú dóibh trí thromlach simplí de na Ballstáit, go neascraíonn imní as an bhfaisnéis a comhroinneadh ar shubstaint shícighníomhach nua a bailíodh de bhun Airteagal 5a i mBallstát amháin nó níos mó go ngabhann rioscaí sláinte nó sóisialta ar leibhéal an Aontais leis an tsubstaint shícighníomhach nua, déanfaidh an Lárionad tuarascáil tosaigh ar an tsubstaint shícighníomhach nua a tharraingt suas.

2.    Beidh an fhaisnéis seo a leanas sa tuarascáil tosaigh:

(a)céadléiriú ar chineál nó ar scála na rioscaí sláinte agus sóisialta a bhaineann leis an tsubstaint shícighníomhach nua;

(b)cur síos ceimiceach agus fisiceach ar an tsubstaint shícighníomhach nua agus ar na modhanna agus na réamhtheachtaithe a úsáidtear lena monarú nó lena heastóscadh;

(c)cur síos cógaseolaíoch agus tocsaineolaíoch ar an tsubstaint shícighníomhach nua;

(d)faisnéis ar rannpháirtíocht grúpaí coiriúla i monarú agus i ndáileadh na substainte sícighníomhaí nua;

(e)faisnéis ar úsáid mhíochaine na substainte sícighníomhaí nua don duine agus sa tréidliacht, lena náirítear a húsáid mar shubstaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte nó i dtáirge íocshláinte tréidliachta;

(f)faisnéis ar cé acu atá nó nach bhfuil an tsubstaint shícighníomhach nua faoi réir aon bheart sriantach sna Ballstáit;

(g)faisnéis ar cé acu atá nó nach bhfuil an tsubstaint shícighníomhach nua á measúnú faoi láthair, nó an raibh sí riamh á measúnú, laistigh den chóras a bunaíodh leis an gCoinbhinsiún Aonair um Dhrugaí Támhshuanacha 1961, arna leasú le Prótacal 1972, nó leis an gCoinbhinsiún maidir le Substaintí Síceatrópacha 1971 (córas na Náisiún Aontaithe).

3.    Úsáidfidh an Lárionad faisnéis atá ar fáil dó cheana féin chun an tuarascáil a tharraingt suas.

4.    Sa chás go measann an Lárionad gur gá déanamh amhlaidh, iarrfaidh sé ar Phointí Comhtheagmhála Náisiúnta Reitox faisnéis bhreise a sholáthar ar an tsubstaint shícighníomhach nua. Soláthróidh Pointí Comhtheagmhála Náisiúnta Reitox an fhaisnéis sin laistigh de dhá sheachtain tar éis dóibh an iarraidh a fháil.

5.    Iarrfaidh an Lárionad ar an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach faisnéis a sholáthar ar cé acu atá nó nach bhfuil, san Aontas nó in aon Bhallstát, an tsubstaint shícighníomhach nua sin:

(a)ina substaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte nó i dtáirge íocshláinte tréidliachta a bhfuil údarú margaíochta faighte aige;

(b)    ina substaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte nó i dtáirge íocshláinte tréidliachta atá ina ábhar d’iarratas ar údarú margaíochta;

(c)    ina substaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte nó i dtáirge íocshláinte tréidliachta a bhfuil údarú margaíochta faighte aige, ar táirge é a bhfuil a údarú margaíochta curtha ar fionraí ag an údarás inniúil;

(d)    ina substaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte neamhúdaraithe de réir Airteagal 5 de Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 17 nó i dtáirge íocshláinte tréidliachta arna ullmhú ar an toirt ag duine ar tugadh údarú dó déanamh amhlaidh faoi reachtaíocht náisiúnta de réir Airteagal 10(1)(c) de Threoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 18 ;

(e)    ina substaint ghníomhach i dtrialacha cliniciúla údaraithe agus i dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha de réir Airteagal 2(d) de Threoir 2001/20/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 19 .

6.    Iarrfaidh an Lárionad ar Europol faisnéis a sholáthar ar rannpháirtíocht grúpaí coiriúla i monarú agus i ndáileadh na substainte sícighníomhaí nua agus in aon úsáid atáthar a bhaint as an tsubstaint shícighníomhach nua.

7.    Iarrfaidh an Lárionad ar an nGníomhaireacht Eorpach Ceimiceán agus ar an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia an fhaisnéis agus na sonraí atá ar fáil acu ar an tsubstaint shícighníomhach nua a sholáthar dó.

8.    Is le socruithe oibre a rialófar sonraí an chomhair idir an Lárionad agus na comhlachtaí agus na gníomhaireachtaí dá dtagraítear i míreanna 5, 6 agus 7. Tabharfar socruithe oibre den sórt sin chun críche de réir an dara mír d’Airteagal 20.

9.    Urramóidh an Lárionad na coinníollacha maidir le húsáid na faisnéise, coinníollacha a chuirfear in iúl dó, lena náirítear coinníollacha maidir le slándáil faisnéise agus sonraí agus cosaint faisnéise rúnda gnó.

10.    Cuirfidh an Lárionad an tuarascáil tosaigh faoi bhráid an Choimisiúin agus na Comhairle laistigh de chúig seachtaine tar éis dóibh an fhaisnéis dá dtagraítear i míreanna 5, 6 agus 7 a iarraidh.

11.    Nuair a bhailíonn an Lárionad faisnéis ar roinnt substaintí sícighníomhacha nua éagsúla a bhfuil struchtúr ceimiceach comhchosúil acu, cuirfidh sé faoi bhráid an Choimisiúin agus na Comhairle tuarascálacha tosaigh aonair nó tuarascálacha comhcheangailte ina mbeidh trácht ar roinnt substaintí sícighníomhacha nua éagsúla, ar choinníoll saintréithe gach substainte sícighníomhacht nua a bheith sainaitheanta go soiléir, agus déanfaidh sé sin faoi cheann sé seachtaine tar éis sheoladh na tuarascála tosaigh.

 Airteagal 5c

Nós imeachta an mheasúnaithe riosca agus tuarascáil

1.    Laistigh de dhá sheachtain tar éis dó an tuarascáil tosaigh dá dtagraítear in Airteagal 5b(10) a fháil, féadfaidh an Coimisiún iarraidh ar an Lárionad measúnú a dhéanamh ar na rioscaí a d'fhéadfadh a bheith ag gabháil leis an tsubstaint shícighníomhach nua agus tuarascáil measúnaithe riosca a tharraingt suas ina leith. Is é an Coiste Eolaíochta a dhéanfaidh an measúnú riosca.

2.    Laistigh de dhá sheachtain tar éis dó an tuarascáil chomhcheangailte tosaigh dá dtagraítear in Airteagal 5b(11) a fháil, féadfaidh an Coimisiún iarraidh ar an Lárionad measúnú a dhéanamh ar na rioscaí a d’fhéadfadh a bheith ag gabháil le roinnt substaintí sícighníomhacha nua a bhfuil struchtúr ceimiceach comhchosúil acu agus tuarascáil chomhcheangailte measúnaithe riosca a tharraingt suas ina leith. Is é Coiste Eolaíochta an Lárionaid a dhéanfaidh an measúnú comhcheangailte riosca.

3.    Beidh an fhaisnéis seo a leanas sa tuarascáil measúnaithe riosca nó sa tuarascáil chomhcheangailte measúnaithe riosca:

(a)faisnéis ar airíonna ceimiceacha agus fisiceacha na substainte sícighníomhaí nua agus ar na modhanna agus ar na réamhtheachtaithe a úsáidtear lena monarú nó lena heastóscadh;

(b)faisnéis ar airíonna cógaseolaíocha agus tocsaineolaíocha na substainte sícighníomhaí nua;

(c)anailís ar na rioscaí sláinte a bhaineann leis an tsubstaint shícighníomhach nua, go háirithe maidir lena géarthocsaineacht agus lena tocsaineacht ainsealach, leis an dóchúlacht go mbainfear míúsáid aisti, leis an acmhainneacht go néireoidh duine spleách uirthi, agus leis an tionchar fisiceach, meabhrach agus iompraíochta a imríonn sí;

(d)anailís ar na rioscaí sóisialta a ghabhann leis an tsubstaint shícighníomhach nua, go háirithe a tionchar ar fheidhmiú sóisialta, ar an ord poiblí agus ar ghníomhaíochtaí coiriúla, agus ar rannpháirtíocht grúpaí coiriúla ina monarú agus ina dáileadh;

(e)faisnéis ar leitheadúlacht agus ar phatrúin úsáide na substainte sícighníomhaí nua, ar an bhfáil atá uirthi agus ar an bhféidearthacht go scaipfear í laistigh den Aontas;

(f)faisnéis ar úsáid tráchtála agus thionsclaíoch na substainte sícighníomhaí nua, ar mhéid na húsáide/na núsáidí sin, agus ar úsáid na substainte chun críocha taighde eolaíoch agus forbartha eolaíche.

4.    Déanfaidh an Coiste Eolaíochta measúnú ar na rioscaí a ghabhann leis an tsubstaint shícighníomhach nua nó le grúpa substaintí sícighníomhacha nua. Féadfaidh an Stiúrthóir, ag gníomhú dó ar bhonn comhairle ó chathaoirleach an Choiste Eolaíochta, an Coiste a leathnú, de réir mar a mheastar a bheith riachtanach, trí shaineolaithe a chur leis atá ionadaíoch do na réimsí eolaíochta is ábhartha chun a chinntiú go ndéanfar measúnú cothrom ar rioscaí na substainte sícighníomhaí nua. Ainmneoidh an Stiúrthóir iad as liosta saineolaithe. Faomhfaidh an Bord Bainistíochta an liosta saineolaithe gach trí bliana.

Beidh sé de cheart ag an gCoimisiún, ag an Lárionad, ag Europol agus ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach beirt bhreathnóirí an ceann a ainmniú.

5.    Déanfaidh an Coiste Eolaíochta an measúnú riosca ar bhonn na faisnéise atá ar fáil agus ar bhonn aon fhianaise eolaíche ábhartha eile. Cuirfidh sé tuairimí uile bhaill an Choiste san áireamh. Eagróidh an Lárionad an próiseas measúnaithe riosca, lena náirítear riachtanais faisnéise na todhchaí agus staidéir ábhartha a shainaithint.

6.    Cuirfidh an Lárionad an tuarascáil ar an measúnú riosca faoi bhráid an Choimisiúin laistigh de shé seachtaine tar éis dó an iarraidh a fháil ón gCoimisiún.

7.    Ar iarraidh chuíréasúnaithe a fháil ón Lárionad dó, féadfaidh an Coimisiún síneadh a chur leis an tréimhse inar gá an measúnú riosca nó an measúnú comhcheangailte riosca a chríochnú ar mhaithe le taighde breise agus bailiú sonraí breise a dhéanamh. Cuimseoidh an iarraidh ón Lárionad faisnéis ar an tréimhse ama a theastaíonn chun an measúnú riosca nó an measúnú comhcheangailte riosca a chríochnú.

 Airteagal 5d

Eisiamh ón measúnú riosca

1.    Ní dhéanfar aon mheasúnú riosca sa chás go bhfuil céim i bhfad amach sroichte sa mheasúnú ar an tsubstaint shícighíomhach nua laistigh de chóras na Náisiún Aontaithe, is é sin le rá, tar éis do choiste saineolaithe na hEagraíochta Domhanda Sláinte ar spleáchas ar dhrugaí a athbhreithniú criticiúil, mar aon le moladh i scríbhinn, a fhoilsiú, ach amháin sa chás go bhfuil faisnéis thábhachtach ann atá nua nó a bhfuil baint ar leith aici leis an Aontas agus nár cuireadh san áireamh i gcóras na Náisiún Aontaithe.

2.    Ní dhéanfar aon mheasúnú riosca sa chás go ndearnadh measúnú ar an tsubstaint shícighníomhach nua laistigh de chóras na Náisiún Aontaithe agus gur cinneadh gan í a sceidealú faoin gCoinbhinsiún Aonair um Dhrugaí Támhshuanacha 1961, arna leasú le Prótacal 1972, nó faoin gCoinbhinsiún maidir le Substaintí Síceatrópacha 1971, ach amháin sa chás go bhfuil faisnéis thábhachtach ann atá nua nó a bhfuil baint ar leith aici leis an Aontas.

3.    Ní dhéanfar aon mheasúnú riosca sa chás go bhfuil an tsubstaint shícighníomhach nua:

(a)ina substaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte nó i dtáirge íocshláinte tréidliachta a bhfuil údarú margaíochta faighte aige;

(b)    ina substaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte nó i dtáirge íocshláinte tréidliachta atá ina ábhar d’iarratas ar údarú margaíochta;

(c)    ina substaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte nó i dtáirge íocshláinte tréidliachta a bhfuil údarú margaíochta faighte aige, ar táirge é a bhfuil a údarú margaíochta curtha ar fionraí, agus nach bhfuil sé tarraingthe siar go fóill, ag an údarás inniúil;

(d)    ina substaint ghníomhach a úsáidtear i dtrialacha cliniciúla údaraithe agus i dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha.”

(4) In Airteagal 13(2), cuirtear an méid seo a leanas in ionad an ceathrú fomhír:

“Chun críche measúnú a dhéanamh ar na rioscaí a ghabhann leis an tsubstaint shícighníomhach nó le grúpa substaintí sícighníomhacha nua, féadfar an Coiste Eolaíochta a leathnú tríd an nós imeachta a leagtar síos in Airteagal 5c(4).”

Airteagal 2

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an [an lá céanna a thrasuífear Treoir (AE) …/ … [lena leasaítear Cinneadh Réime 2004/757/CGB ón gComhairle an 25 Deireadh Fómhair 2004 lena leagtar síos forálacha íosta maidir leis na heilimintí a chomhdhéanann gníomhartha coiriúla agus pionóis i réimse na gáinneála aindleathaí drugaí].

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil,

RÁITEAS AIRGEADAIS REACHTACH

1.    CREAT AN TOGRA/TIONSCNAIMH

   1.1.    Teideal an togra/tionscnaimh

   1.2.    Réimsí beartais lena mbaineann i gcreat ABM/ABB

   1.3.    An cineál togra/tionscnaimh

   1.4.    Cuspóirí

   1.5.    Foras an togra/tionscnaimh

   1.6.    Fad agus tionchar airgeadais

   1.7.    Modhanna bainistíochta atá beartaithe

2.    BEARTA BAINISTÍOCHTA 

   2.1.    Rialacha faireacháin agus tuairiscithe

   2.2.    Córas bainistíochta agus rialaithe

   2.3.    Bearta chun calaois agus neamhrialtachtaí a chosc

3.    AN TIONCHAR AIRGEADAIS A MHEASTAR A BHEIDH AG AN TOGRA/TIONSCNAMH 

   3.1.    Ceannteidil an chreata airgeadais ilbhliantúil agus na línte buiséid ar a nimreofar tionchar

   3.2.    An tionchar a mheastar a bheidh ar chaiteachas

   3.2.1.    Achoimre ar an tionchar a mheastar a bheidh ar chaiteachas 

   3.2.2.    An tionchar a mheastar a bheidh ar leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí 

   3.2.3.    An tionchar a mheastar a bheidh ar leithreasuithe de chineál riaracháin

   3.2.4.    Comhoiriúnacht don chreat airgeadais ilbhliantúil reatha

   3.2.5.    Ranníocaíochtaí ó thríú páirtithe 

   3.3.    An tionchar a mheastar a bheidh ar ioncam

RÁITEAS AIRGEADAIS REACHTACH

1.LEAGAN AMACH AN TOGRA/TIONSCNAIMH

1.1.Teideal an togra/tionscnaimh

1.2.Réimsí beartais lena mbaineann i gcreat ABM/ABB 20  

1.3.An cineál togra/tionscnaimh

☒ Baineann an togra/tionscnamh le beart nua i sainordú na Gníomhaireachta (fás easpónantúil)

◻ Baineann an togra/tionscnamh le beart nua a leanann treoirthionscadal/réamhbheart 21  

◻ Baineann an togra/tionscnamh le síneadh ar bheart atá ann cheana 

◻ Baineann an togra/tionscnamh le beart a atreoraíodh i dtreo beart nua 

1.4.Cuspóirí

1.4.1.Cuspóirí straitéiseacha ilbhliantúla an Choimisiúin ar a bhfuil an togra/tionscnamh dírithe

1.4.2.Cuspóirí sonracha agus na gníomhaíochtaí ABM/ABB lena mbaineann

1.4.3.An toradh agus an tionchar a bhfuil súil leo

Sonraigh an tionchar a bheadh ag an togra/tionscnamh ar na tairbhithe/grúpaí ar a bhfuil sé dírithe.

1.4.4.Táscairí lena léireofar toradh agus tionchar

Sonraigh na táscairí lena léireofar an faireachán ar chur chun feidhme an togra/tionscnaimh.

1.5.Foras an togra/tionscnaimh

1.5.1.Na ceanglais is gá a chomhlíonadh sa ghearrthéarma nó san fhadtéarma

1.5.2.Luach breise a bhaineann le rannpháirteachas an Aontais

1.5.3.Ceachtanna a foghlaimíodh ó thaithí eile den sórt sin san am a chuaigh thart

1.5.4.Comhoiriúnacht d'ionstraimí iomchuí eile agus sineirgíocht a d'fhéadfadh a bheith ann

1.6.Fad agus tionchar airgeadais

◻ Togra/tionscnamh a bheidh i bhfeidhm ar feadh tréimhse theoranta

–◻ Togra/tionscnamh a bheidh i bhfeidhm ón [LL/MM]BBBB go dtí an [LL/MM]BBBB

–◻ Tionchar airgeadais ó BBBB go BBBB

☒ Togra/tionscnamh a bheidh i bhfeidhm ar feadh tréimhse neamhtheoranta

–◻ Cuirfear chun feidhme é le linn na tréimhse tosaigh 2017 go 2020,

–◻ agus cuirfear ag feidhmiú go hiomlán ina dhiaidh sin é.

1.7.Modhanna bainistíochta atá beartaithe 23

◻ Bainistíocht dhíreach ag an gCoimisiún

–◻ ina ranna, lena náirítear an chuid sin den fhoireann atá i dtoscaireachtaí an Aontais;

–◻ ag na gníomhaireachtaí feidhmiúcháin

◻ Bainistíocht atá comhroinnte leis na Ballstáit

☒ Bainistíocht indíreach trí chúraimí a bhaineann le cur chun feidhme an bhuiséid a shannadh dóibh seo a leanas:

–◻ tríú tíortha nó na comhlachtaí a d'ainmnigh siad;

–◻ eagraíochtaí idirnáisiúnta agus a ngníomhaireachtaí (tabhair sonraí);

–◻BEI agus an Ciste Eorpach Infheistíochta;

–☒ comhlachtaí dá dtagraítear in Airteagal 208 agus in Airteagal 209 den Rialachán Airgeadais;

–◻ comhlachtaí dlí phoiblí;

–◻ comhlachtaí arna rialú ag an dlí príobháideach agus a bhfuil misean seirbhíse poiblí acu sa mhéid go soláthraíonn siad ráthaíochtaí leordhóthanacha airgeadais;

–◻ comhlachtaí arna rialú ag dlí príobháideach Ballstáit, a gcuirtear de chúram orthu comhpháirtíochtaí príobháideacha poiblí a chur chun feidhme agus a sholáthraíonn ráthaíochtaí leordhóthanacha airgeadais;

–◻ daoine a gcuirtear de chúram orthu gníomhaíochtaí sonracha a chur chun feidhme i CBES de bhun Theideal V de CAE, ar daoine iad a aithnítear sa bhunghníomh ábhartha.

–I gcás ina sonraítear níos mó ná modh bainistíochta amháin, tabhair sonraí sa roinn ‘Nótaí’ le do thoil.

Nótaí

2.BEARTA BAINISTÍOCHTA

2.1.Rialacha faireacháin agus tuairiscithe

Sonraigh minicíocht na mbeart agus na coinníollacha atá leo.

2.2.Córas bainistíochta agus rialaithe

2.2.1.Na rioscaí a aithníodh.

2.2.2.Faisnéis maidir leis an gcóras rialaithe inmheánaigh atá i bhfeidhm

2.2.3.Meastachán ar chostais agus ar shochair na rialuithe agus measúnú ar an leibhéal riosca earráide a bhfuiltear ag súil leis.

2.3.Bearta chun calaois agus neamhrialtachtaí a chosc

Sonraigh bearta coisctheacha agus cosanta atá ann cheana nó atá beartaithe.

3.AN TIONCHAR AIRGEADAIS A MHEASTAR A BHEIDH AG AN TOGRA/TIONSCNAMH

3.1.Ceannteidil an chreata airgeadais ilbhliantúil agus na línte buiséid ar a nimreofar tionchar

Línte buiséid atá ann cheana

In ord cheannteidil agus línte buiséid an chreata airgeadais ilbhliantúil.

Línte nua buiséid atá á niarraidh - N/B

In ord cheannteidil agus línte buiséid an chreata airgeadais ilbhliantúil.

3.2.An tionchar a mheastar a bheidh ar chaiteachas

3.2.1.Achoimre ar an tionchar a mheastar a bheidh ar chaiteachas

EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)

Má tá tionchar ag an togra/tionscnamh ar níos mó ná ceannteideal amháin: N/B

EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)

EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)

3.2.2.An tionchar a mheastar a bheidh ar leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí

–◻    Ní éilíonn an togra/tionscnamh go núsáidfear leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí

–☒    Éilíonn an togra/tionscnamh go núsáidfear leithreasuithe breise faoi chomhair oibríochtaí mar a mhínítear thíos:

Leithreasuithe faoi chomhair gealltanas in EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)

* Ní chuimsítear san aschur a chuirtear i láthair ach an cúram nua atá bainteach le substaintí sícighníomhacha nua.    

3.2.3.An tionchar a mheastar a bheidh ar leithreasuithe de chineál riaracháin

3.2.3.1.Achoimre

–◻    Ní éilíonn an togra/tionscnamh go núsáidfear leithreasuithe de chineál riaracháin

–☒    Éilíonn an togra/tionscnamh go núsáidfear leithreasuithe de chineál riaracháin mar a mhínítear thíos:

EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)

Cumhdófar na hacmhainní daonna is gá agus caiteachas eile de chineál riaracháin le leithreasuithe ón ArdStiúrthóireacht a bhfuil bainistíocht an bhirt faoina gcúram cheana agus/nó atá ath-imlonnaithe laistigh den ArdStiúrthóireacht, mar aon le haon leithdháileadh breise a d'fhéadfaí a thabhairt don ArdStiúrthóireacht atá i mbun bainistíochta faoi chuimsiú an nós imeachta maidir le leithdháileadh bliantúil i bhfianaise na srianta buiséadacha

3.2.3.2.Na hacmhainní daonna a mheastar a bheidh riachtanach

–◻    Ní éilíonn an togra/tionscnamh go núsáidfear acmhainní daonna.

–☒    Éilíonn an togra/tionscnamh go núsáidfear acmhainní daonna mar a mhínítear thíos:

Sloinnfear an meastachán in aonaid de choibhéis lánaimseartha

Is é XX an réimse beartais nó an teideal buiséid lena mbaineann.

Soláthrófar na hacmhainní daonna is gá le baill foirne ón ArdStiúrthóireacht a bhfuil bainistíocht an bhirt faoina gcúram cheana agus/nó atá ath-imlonnaithe taobh istigh den ArdStiúrthóireacht, mar aon le haon leithdháileadh breise a d ' fhéadfaí a thabhairt don ArdStiúrthóireacht atá i mbun bainistíochta faoi chuimsiú an nós imeachta maidir le leithdháileadh bliantúil i bhfianaise na srianta buiséadacha.

Cur síos ar na cúraimí a bheidh le déanamh:

3.2.4.Comhoiriúnacht don chreat airgeadais ilbhliantúil reatha

–☒    Tá an togra/tionscnamh comhoiriúnach don chreat airgeadais ilbhliantúil reatha.

–◻    Beidh athchlárú an cheannteidil ábhartha sa chreat airgeadais ilbhliantúil ag gabháil leis an togra/tionscnamh seo.

–◻    Éilíonn an togra/tionscnamh go gcuirfear an ionstraim sholúbthachta i bhfeidhm nó go ndéanfar athbhreithniú ar an gcreat airgeadais ilbhliantúil.

3.2.5.Ranníocaíochtaí ó thríú páirtithe

–☒    Ní dhéantar foráil sa togra/tionscnamh maidir le cómhaoiniú le tríú páirtithe.

–Déantar foráil sa togra/tionscnamh maidir le cómhaoiniú atá réamh-mheasta thíos:

Leithreasuithe in EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)

3.3.An tionchar a mheastar a bheidh ar ioncam

–☒    Ní bheidh tionchar airgeadais ar bith ag an togra ar ioncam.

–◻    Beidh an tionchar airgeadais seo a leanas ag an togra/tionscnamh:

–◻    ar acmhainní dílse

–◻    ar ioncam ilghnéitheach

EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)

I gcás ioncam ilghnéitheach atá 'sannta', sonraigh na línte buiséid a nimrítear tionchar orthu.

Sonraigh an modh chun an tionchar ar ioncam a ríomh.

(1) Tuarascáil ar Mhargadh Drugaí AE 2016, lch. 28.

(2) Rún A/RES/S-30/1 ón gComhthionól Ginearálta.

(3) COM(2013) 619 críochnaitheach.

(4) COM(2013) 618 críochnaitheach.

(5) IO L 127, 10.5.2005, lch. 32. Rinneadh anailís ar na roghanna difriúla beartais sa mheasúnú tionchair atá ag gabháil leis an dá thogra, SWD(2013) 319 críochnaitheach.

(6) Doiciméad P7_TA(2014)0453 ó Pharlaimint na hEorpa.

(7) Taifead achomair, doiciméad 7908/1/16 REV. 1 ón gComhairle an 27 Bealtaine 2016.

(8) COM(2015) 185 críochnaitheach.

(9) IO L 335, 11.11.2004, lch. 8.

(10) SWD(2013) 319 críochnaitheach, lgh. 46-75.

(11) IO C , , lch. 

(12) IO C , , lch. .

(13) Gníomhaíocht Chomhpháirteach 97/396/CGB ón gComhairle an 16 Meitheamh 1997 maidir le malartú faisnéise, measúnú riosca agus rialú drugaí sintéiseacha nua (IO L 167, 25.6.1997, lch. 1).

(14) Cinneadh 2005/387/CGB ón gComhairle an 10 Bealtaine 2005 maidir le malartú faisnéise, measúnú riosca agus rialú substaintí sícighníomhacha nua (IO L 127, 20.5.2005, lch. 32).

(15) Cinneadh Réime 2004/757/CGB ón gComhairle an 25 Deireadh Fómhair 2004 lena leagtar síos forálacha íosta maidir leis na heilimintí a chomhdhéanann gníomhartha coiriúla agus pionóis i réimse na gáinneála aindleathaí drugaí (IO L 335, 11.11.2004, lch. 8).

(16) Rialachán (CE) Uimh. 1920/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Nollaig 2006 maidir leis an Lárionad Faireacháin Eorpach um Dhrugaí agus um Andúil i nDrugaí (IO L 376, 27.12.2006, lch. 1).

(17) Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (IO L 311, 28.11.2001, lch. 67).

(18) Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta (IO L 311, 28.11.2001, lch. 1).

(19) Treoir 2001/20/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 4 Aibreán 2001 maidir le comhfhogasú dhlíthe, rialacháin agus fhorálacha riaracháin na mBallstát maidir le dea-chleachtas cliniciúil a chur chun feidhme i stiúradh trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (IO L 121, 1.5.2001, lch. 34).

(20) ABM: bainistiú de réir gníomhaíochtaí ABB: bunú an bhuiséid de réir gníomhaíochtaí.

(21) Mar a thagraítear dó in Airteagal 54(2)(a) nó (b) den Rialachán Airgeadais.

(22) COM(2015) 185 críochnaitheach.

(23) Is féidir mionsonraí ar na modhanna bainistíochta agus tagairtí don Rialachán Airgeadais a fheiceáil ar shuíomh gréasáin BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html

(24) LD = Leithreasuithe difreáilte / LN = Leithreasuithe neamhdhifreáilte

(25) CSTE: Comhlachas Saorthrádála na hEorpa.

(26) Tíortha is iarrthóirí agus, nuair is iomchuí, tíortha ó na Balcáin Thiar a d'fhéadfadh a bheith ina n-iarrthóirí.

(27) Is í bliain N an bhliain a gcuirtear tús le cur chun feidhme an togra/tionscnaimh.

(28) Cúnamh agus caiteachas teicniúil agus/nó riaracháin ar mhaithe le cláir agus/nó bearta AE (na seanlínte ‘BA’), taighde indíreach, taighde díreach a chur chun feidhme.

(29) Is í bliain N an bhliain a gcuirtear tús le cur chun feidhme an togra/tionscnaimh.

(30) Is é atá in aschuir ná earraí agus seirbhísí atá le soláthar (e.g.: líon scéimeanna malairte do mhic léinn a mhaoinítear, líon ciliméadar de bhóithre a thógtar etc.).

(31) Mar a thuairiscítear i bpointe 1.4.2. ‘Cuspóirí sonracha...’

(32) Is í bliain N an bhliain a gcuirtear tús le cur chun feidhme an togra/tionscnaimh.

(33) CA= Foireann ar Conradh; LA = Foireann Áitiúil; SNE= Saineolaithe Náisiúnta ar Iasacht; INT = Foireann Ghníomhaireachta; JED = Saineolaithe Sóisearacha i dToscaireachtaí.

(34) Fo-uasteorainn d'fhoireann sheachtrach arna cumhdach ag leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí (na seanlínte "BA").

(35) A fhad a bhaineann le hacmhainní dílse traidisiúnta (dleachtanna custaim, tobhaigh shiúcra), ní mór na méideanna a luaitear a bheith ina nglanmhéideanna, i.e. méideanna comhlána agus 25 % de chostais bhailiúcháin a bheith bainte astu.