AN COIMISIÚN EORPACH

An Bhruiséil,7.9.2016

COM(2016) 491 final

2016/0236(COD)

Togra le haghaidh

RIALACHÁN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE

maidir le córas deimhniúcháin de chuid an Aontais a bhunú le haghaidh trealamh scagtha slándála eitlíochta

{SWD(2016) 259 final}
{SWD(2016) 261 final}

MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN

1.COMHTHÉACS AN TOGRA

Cuspóir an togra

•Comhthéacs ginearálta

•Comhsheasmhacht le forálacha beartais atá ann cheana sa réimse beartais seo

Leagtar béim sa Chlár Oibre Eorpach maidir leis an tSlándáil (COM(2015) 185 final), arna ghlacadh ag an gCoimisiún Eorpach in Aibreán 2015, ar an ngá atá le tionscal slándála iomaíoch san Aontas Eorpach ar féidir leis cuidiú leis an Aontas a riachtanais slándála féin a shásamh é féin. Ina theannta sin, tá forbairt córacha slándála nuálacha á spreagadh ag an Aontas Eorpach, trí bhíthin caighdeáin agus deimhnithe comhchoiteanna mar shampla. Deirtear freisin sa Chlár Oibre Eorpach maidir leis an tSlándáil go bhfuil an Coimisiún ag beartú tuilleadh gníomhaíochta, amhail córais aláraim agus trealamh scagtha in aerfoirt, deireadh a chur le bacainní ar an Margadh Aonair agus feabhas a chur ar iomaíochas thionscal slándála an Aontais Eorpaigh ar na margaí onnmhairithe.

•Comhsheasmhacht le beartais eile an Aontais

2.BUNÚS DLÍ, COIMHDEACHT AGUS COMHRÉIREACHT

•Bunús dlí

•Coimhdeacht

•Comhréireacht

•An rogha ionstraime

3.TORTHAÍ NA MEASTÓIREACHTAÍ EX-POST, AN CHOMHAIRLIÚCHÁIN LEIS NA GEALLSEALBHÓIRÍ AGUS NA MEASÚNUITHE TIONCHAIR

•Comhairliúcháin leis na geallsealbhóirí

–Comhairliúchán Poiblí faoi Dheimhniú Trealaimh Scagtha Slándála Eitlíochta a bhí ina chomhairliúchán oscailte agus a reáchtáladh idir an 5 Márta agus an 10 Meitheamh 2013. Foilsíodh an comhairliúchán ar shuíomh gréasáin Do Ghuthsa san Eoraip agus fuarthas 37 bhfreagra ina leith. D'ainneoin an ráta freagartha seo, a bhí sách íseal, is féidir a rá go bhfuil torthaí an chomhairliúcháin phoiblí seo ionadaíoch ós rud é go bhfuarthas freagra ó gach ceann de na príomhghrúpaí geallsealbhóirí (údaráis náisiúnta, fiontair de gach cineál (FBManna san áireamh), saotharlanna tástála, oibreoirí aerfoirt etc.) Ina theannta sin, fuarthas freagraí ó na príomhchomhlachais san earnáil, amhail an príomhchomhlachas aerlínte a dhéanann ionadaíocht ar thart ar 240 aerlíne nó ar 84% den aerthrácht iomlán agus an príomhchomhlachas gnó a dhéanann ionadaíocht ar fhormhór na monaróirí san Aontas. Fuarthas freagraí ó roinnt saotharlann tástála freisin. Le fírinne, déanann na freagraí seo ar fad ionadaíocht ar na céadta geallsealbhóirí. Sa mheasúnú tionchair a ghabhann leis an togra, tá achoimre ar na príomhthátail a baineadh as an gcomhairliúchán poiblí, agus tá na tátail sin ag teacht go hiomlán leis an gcur chuige reachtach atá leagtha amach sa togra.

–Reáchtáladh ceardlann an 25 Meán Fómhair 2013 chun tógáil ar an gcomhairliúchán poiblí. D'fhreastail ionadaithe ar an gceardlann ó na grúpaí geallsealbhóirí uile lena mbaineann, lena náirítear ionadaithe ó na Ballstáit, ón tionscal, ón gComhdháil Eorpach um Eitlíocht Shibhialta agus ionadaithe úsáideoirí deiridh (Comhairle Idirnáisiúnta Aerfoirt na hEorpa – ACI). Ba é príomhthoradh na ceardlainne gur tugadh le chéile torthaí na staidéar a cuireadh i láthair le linn an chéad seisiúin (féach an chéad mhír eile), ó thaobh saincheisteanna achrannacha agus na réitigh a d'fhéadfaí a chur i bhfeidhm orthu.

–Cé go ndeachaigh roinnt ama thart idir an comhairliúchán poiblí, an cheardlann agus an tam ar leagadh isteach an Measúnú Tionchair, is bailí i gcónaí an méid a dúradh sna comhairliúcháin sin, eadhon nach raibh aon nósanna imeachta comhchoiteanna ann, agus iad ceangailteach ó thaobh dlí de, chun deimhniú a dhéanamh ar threalamh scagtha slándála eitlíochta i mBallstáit an Aontais Eorpaigh. Deimhníodh an bhailíocht sin nuair a chuathas i dteagmháil in imeacht na bliana 2015 leis na geallsealbhóirí ábhartha.

•Bailiú agus úsáid saineolais

•Measúnú tionchair

–3.1. An "seanchur chuige" nó "lánchomhchuibhiú" – cur chuige a bheadh bunaithe ar chóras deimhniúcháin a chuirfeadh na húdaráis ceadaithe náisiúnta chun feidhme agus ar shonraíochtaí mionsonraithe a leagfaí síos sa reachtaíocht: 1) ceanglais feidhmíochta is infheidhme maidir le trealamh scagtha slándála eitlíochta; 2) modheolaíochtaí tástála comhchoiteanna; 3) creidiúnú ar shaotharlanna tástála.

–3.2. An "cur chuige nua" – cur chuige nach mbeadh bunaithe ar shonraíochtaí mionsonraithe ach ar chaighdeáin a bheadh ar fáil go poiblí. Bheadh an córas deimhniúcháin a bhunófaí teoranta do cheanglais bhunriachtanacha maidir le trealamh scagtha slándála eitlíochta, agus na ceanglais sin scríofa i dtéarmaí ginearálta. Fuarthas réidh leis an rogha seo toisc go bhfuil na ceanglais feidhmíochta atá ag an Aontas cheana, arb iad na ceanglais iad ar a mbeadh an cur chuige seo bunaithe, rúnaicmithe sa dóigh nach féidir iad a phoibliú.

–3.3. An tríú rogha, an "cur chuige láraithe" – faoin gcur chuige seo bheadh an córas deimhniúcháin a bhunófaí sách cosúil le córas rogha 3.1, ach go gcuirfí i bhfeidhm go lárnach é agus gur gníomhaireacht de chuid an Aontais a dhéanfadh sin.

Toisc nár ghá a thuilleadh trealaimh d'aon chineál agus d'aon chumraíocht amháin a thástáil arís agus arís eile, ba cheart go dtiocfadh laghdú ar an líon tástálacha a dhéanfadh aon saotharlann ar leith in aghaidh na bliana. Thiocfadh laghdú ar ioncam na saotharlann de dheasca an laghdaithe sin ar an líon tástálacha. Ba cheart gur lú an laghdú ioncaim sin ná an coigilteas costais a dhéanfadh na táirgeoirí de réir mar atá léirithe thuas ós rud é nach mbaineann gach costas go díreach le praghas an deimhnithe (e.g. an trealamh a sheoladh) 1 . Ní bheadh aon tionchar intomhaiste ar an gcomhshaol ag ceann ar bith de na roghanna. Dá ndéanfaí comhchuibhiú ar nósanna imeachta deimhniúcháin, ní dhéanfaí aon difear dá bharr sin don tionchar a bhíonn ar an gcomhshaol faoi láthair de thoradh forbairt, táirgeadh, tástáil nó iompar.•Oiriúnacht rialála agus simpliú

4.IMPLEACHTAÍ BUISÉADACHA

Níl aon impleacht ag an togra do bhuiséad an Aontais.

5.EILIMINTÍ EILE

•Pleananna cur chun feidhme agus socruithe faireacháin, meastóireachta agus tuairiscithe

2016/0236 (COD)

Togra le haghaidh

RIALACHÁN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE

maidir le córas deimhniúcháin de chuid an Aontais a bhunú le haghaidh trealamh scagtha slándála eitlíochta

TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 114 de,

Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach,

Tar éis an dréachtghníomh reachtach a chur chuig na parlaimintí náisiúnta,

Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa 2 ,

Ag féachaint don tuairim ó Choiste na Réigiún 3 ,

Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach,

De bharr an méid seo a leanas:

(1)Is é cuspóir an Rialacháin seo saorghluaiseacht trealaimh scagtha slándála eitlíochta sibhialta a áirithiú san Aontas.

(2)Ní mór do threalamh scagtha slándála eitlíochta sibhialta, amhail trealamh braite miotail, scanóirí slándála agus córais braite pléascán, roinnt ceanglas feidhmíochta a chomhlíonadh sular féidir iad a chur ar fáil nó a chur i seirbhís. Faoi láthair, is é gach Ballstát ar leithligh a dhéanann an measúnú ar chomhréireacht leis na ceanglais sin agus is sa Bhallstát ina bhfuil sé deimhnithe, agus sa Bhallstát sin amháin, is féidir trealamh a chur ar fáil. Ní mór go mbeadh trealamh den chineál sin in ann gluaiseacht faoi shaoirse laistigh den mhargadh inmheánach d'fhonn feabhas a chur ar iomaíochas an tionscail slándála san Eoraip.

(3)Beidh tionscal slándála an Aontais, ina mbeidh níos mó den iomaíochas, in ann réitigh a thairiscint a chuirfidh le slándáil na saoránach san Aontas, agus dea-thoradh nach beag a imirt ar an teacht aniar atá i sochaí na hEorpa i bhfianaise bagairtí slándála. Féadfaidh gníomhaíocht de chuid an Aontais rannchuidiú leis na cuspóirí seo trí dheireadh a chur le bacainní ar an margadh inmheánach agus trí fheabhas a chur ar iomaíochas thionscal slándála an Aontais i réimsí amhail trealamh scagtha slándála eitlíochta trí phróisis deimhniúcháin choiteanna a chur chun cinn.

(4)Ina Theachtaireacht chuig Parlaimint na hEorpa agus chuig an gComhairle dar teideal ''Security Industrial Policy Action Plan for an innovative and competitive Security Industry (COM(2012) 417)'' [An Beartas um Thionscal Slándála – Plean Gníomhaíochta do Thionscal Slándála a bheadh nuálach agus iomaíoch] in Iúil 2012 4 , d'aithin an Coimisiún trealamh scagtha slándála eitlíochta mar cheann de na réimsí inar chiallmhaire córas deimhniúcháin uile-Aontais a chur ar bun chun ilroinnt an mhargaidh a shárú agus chun borradh a chur faoin iomaíochas agus faoin bhfostaíocht san Aontas agus chun an tslándáil ar fud shochaí na hEorapa a mhéadú.

(5)Ina theannta sin, leagtar béim sa Chlár Oibre Eorpach maidir leis an tSlándáil 5 ar an ngá atá le tionscal slándála iomaíoch san Aontas Eorpach ar féidir leis cuidiú leis an Aontas a riachtanais slándála féin a shásamh é féin. Bonn teicneolaíoch agus tionsclaíoch don Aontas Eorpach – agus é a bheith daingean agus iomaíoch – is den riachtanas é sin chun tionchar dearfach a imirt ar shlándáil na saoránach san Aontas.

(6)De bharr an Rialacháin seo, ba cheart go mbeifí in ann trealamh scagtha slándála eitlíochta a bhogadh faoi shaoirse laistigh den mhargadh inmheánach trí chóras deimhniúcháin aonair a bhunú a bheadh bunaithe ar dheimhnithe comhréireachta a mbeidh bailíocht acu i ngach Ballstát. I gcás ina mbeidh deimhniú den sórt sin ag gabháil le trealamh, ba cheart go mbeifí in ann é a chur ar fáil nó a chur i seirbhís ar fud an Aontais gan aon srian.

(7)Ba cheart do gach Ballstát comhlacht a ainmniú a bheidh freagrach as feabhas a chur ar chomhlíonadh trealaimh scagtha slándála eitlíochta trí dheimhniú ar chineálcheadú AE atá bailí ar fud an Aontais a eisiúint. Ba cheart cead a bheith ag monaróirí trealaimh scagtha slándála eitlíochta comhlacht freagrach a roghnú ina rogha Ballstáit.

(8)Chun rochtain ar an gcóras deimhniúcháin a shimpliú agus chun é a dhéanamh níos trédhearcaí, ba cheart do gach Ballstát aon chomhlacht amháin a ainmniú – an túdarás ceadaithe náisiúnta – fiú i gcás ina mbeidh dhá chomhlacht nó níos mó páirteach sa tslándáil eitlíochta in aon Bhallstát amháin.

(9)Ba cheart a fhianú le deimhniú ar chineálcheadú AE go gcomhlíonann trealamh scagtha slándála eitlíochta de chineál agus de chumraíocht shonrach na rialacha comhchoiteanna agus na caighdeáin atá ann i réimse na slándála eitlíochta sibhialta atá leagtha síos, go háirithe, i Rialachán (CE) Uimh. 300/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 6 .

(10)Ionas go mbeifear in ann trealamh scagtha eitlíochta a bhogadh faoi shaoirse ar fud an Aontais, ba cheart go mbeadh monaróirí in ann deimhnithe comhréireachta a eisiúint a ghabhfaidh le gach píosa trealaimh arna tháirgeadh i gcomhréir leis an gcineál agus leis an gcumraíocht atá cumhdaithe ag deimhniú ar chineálcheadú AE.

(11)Níor cheart riachtanas a bheith ann tuilleadh measúnaithe a dhéanamh i mBallstáit eile ar threalamh scagtha eitlíochta a bhfuil deimhniú ar chineálcheadú AE. Dá bhrí sin, is den tábhacht an measúnú agus an tástáil a bheith aonfhoirmeach ar fud an Aontais. Ar an ábhar sin, ba cheart a chur san áireamh go hiomchuí sa Rialachán seo an obair ar shainiú modheolaíochtaí tástála comhchoiteanna atá déanta faoi chuimsiú phróiseas meastóireachta comhchoiteann na Comhdhála Eorpaí um Eitlíocht Shibhialta.

(12)Bunriachtanas le haghaidh an chórais deimhniúcháin is ea an trealamh a thástáil chun comhlíonadh na gcaighdeán a mheasúnú. Dá bhrí sin, na seirbhísí teicniúla a bhfuil na scileanna agus an teolas teicniúil acu is gá chun measúnuithe comhréireachta a dhéanamh, trí na modheolaíochtaí tástála comhchoiteanna ábhartha a chur i bhfeidhm, is dóibh siúd is ceart an tástáil a dhéanamh.

(13)Chun a áirithiú go bhfuil an córas deimhniúcháin éifeachtach agus chun an mhuinín fhrithpháirteach idir na húdaráis ceadaithe náisiúnta a neartú, ba cheart na ceanglais a bhaineann le creidiúnú na seirbhísí teicniúla sin a leagan síos sa Rialachán seo.

(14)Bunchloch de chuid chóras cineálcheadaithe AE is ea an chomhréireacht táirgeachta. Chun faireachán a dhéanamh ar chomhréireacht táirgeachta, ba cheart d'údarás ceadaithe nó do sheirbhís theicniúil a bhfuil na cáilíochtaí iomchuí aici agus atá ainmnithe chuige sin seiceáil a dhéanamh go tráthrialta ar mhonaróirí.

(15)Is den tábhacht a áirithiú go gcuirfidh na seirbhísí teicniúla na modheolaíochaí tástála comhchoiteanna i bhfeidhm go comhchuibhithe. Chuige sin, ba cheart don Choimisiún grúpa earnála de sheirbhísí teicniúla a bhunú agus cathaoirleacht a dhéanamh air, grúpa a mbeidh sé d'aidhm aige an comhordú agus an comhar is gá idir seirbhísí teicniúla ainmnithe a áirithiú, oiliúint a chur ar fáil don phearsanra ábhartha agus comhordú le tríú tíortha a dhéanamh.

(16)I gcásanna ina bhfaighfear amach go bhfuil trealamh scagtha slándála eitlíochta atá cumhdaithe ag deimhniú ar chineálcheadú AE ina riosca tromchúiseach d'úsáideoirí nó don chomhshaol nár aithin an túdarás ceadaithe, ba cheart Ballstát a bheith in ann cosc a chur ar an trealamh sin a chur ar fáil nó a chur i seirbhís ar a chríoch, go ceann tréimhse theoranta ama agus faoi réir measúnú ag an gCoimisiún an bhfuil beart an Bhallstáit sin i gcomhréir le reachtaíocht an Aontais.

(17)I gcás ina bhfaighfear amach nach bhfuil trealamh scagtha slándála eitlíochta a bhfuil deimhniú comhréireachta ag gabháil leis, nach bhfuil sé i gcomhréir leis an gcineál agus leis an gcumraíocht atá cumhdaithe ag deimhniú ar chineálcheadú AE, ba cheart don Bhallstát a d'eisigh an deimhniú ar chineálcheadú AE na bearta is gá a dhéanamh chun a áirithiú go ndéanfaidh an monaróir an trealamh sin comhréireach agus ba cheart don Bhallstát sin na húdaráis ceadaithe eile agus an Coimisiún a chur ar an eolas faoi na bearta a rinneadh.

(18)I gcás ina bhfaighfear amach nach bhfuil trealamh scagtha slándála eitlíochta a bhfuil deimhniú comhréireachta ag gabháil leis, nach bhfuil sé i gcomhréir leis an gcineál agus leis an gcumraíocht atá cumhdaithe ag deimhniú ar chineálcheadú AE a d'eisigh údarás ceadaithe eile, ba cheart don Bhallstát deireadh a chur go sealadach leis an trealamh a chur ar fáil nó a chur i seirbhís ar a chríoch agus ba cheart dó iarraidh ar an údarás ceadaithe a d'eisigh an deimhniú ar chineálcheadú a fhíorú go bhfuil an trealamh atá á tháirgeadh i gcomhréir i gcónaí leis an gcineál agus leis an gcumraíocht atá ceadaithe. Ba cheart uastréimhse trí mhí ó dháta na hiarrata a bheith ag an údarás ceadaithe lena mbaineann chun na bearta is gá a dhéanamh. Má chinneann an túdarás ceadaithe lena mbaineann go bhfuil an trealamh i gcomhréir leis an gcineál agus leis an gcumraíocht atá ceadaithe, ba cheart dó a dhícheall a dhéanamh an díospóid a réiteach. Idir an dá linn, fanadh na bearta sealadacha i bhfeidhm.

(19)Chun críocha rialáil níos fearr agus simpliú, agus ionas nach gá an reachtaíocht atá ag an Aontas cheana a thabhairt cothrom le dáta i dtólamh maidir le saincheisteanna faoi shonraíochtaí teicniúla, ba cheart a bheith in ann tagairtí a dhéanamh sa Rialachán seo do chaighdeáin idirnáisiúnta agus do rialacháin idirnáisiúnta atá ann cheana gan iad a atáirgeadh i gcreat dlí an Aontais.

(20)Chun glacadh na reachtaíochta maidir le cineálcheadú a shimpliú agus a luathú, tugadh isteach cur chuige nua rialála a fhágann gurb iad na rialacha bunúsacha agus na prionsabail bhunúsacha amháin a leagann an reachtóir amach sa ghnáthnós imeachta reachtach agus go dtarmligtear chuig an gCoimisiún tuilleadh mionsonraí teicniúla a leagan síos. Dá bhrí sin, maidir le ceanglais shubstainteacha, is iad na forálacha riaracháin agus na ceanglais nós imeachta ghinearálta amháin ba cheart a leagan síos sa Rialachán seo. Ba cheart an chumhacht a thabhairt don Choimisiún na sonraíochtaí teicniúla a leagan síos, lena náirítear na modheolaíochta tástála comhchoiteanna agus na ceanglais maidir le creidiúnú na seirbhísí teicniúla is gá faoin gcóras deimhniúcháin a bhunaítear leis an Rialachán seo.

(21)D'fhonn an Rialachán seo a fhorlíonadh le tuilleadh mionsonraí teicniúla, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh a tharmligean chuig an gCoimisiún chun an deis ceanglais feidhmíochta nua a thabhairt isteach le haghaidh trealamh scagtha slándála eitlíochta a léiriú sa Rialachán seo, chomh maith le forbairt eolais eolaíoch agus theicniúil. Tá sé ríthábhachtach go ndéanfaidh an Coimisiún comhairliúchán iomchuí agus obair ullmhúcháin ar siúl aige, lena náirítear comhairliúchán le saineolaithe. Ba cheart don Choimisiún, le linn dó gníomhartha tarmligthe a ullmhú agus a tharraingt suas, a áirithiú go ndéanfar doiciméid ábhartha a chur chuig Parlaimint na hEorpa agus chuig an gComhairle ar bhealach comhuaineach, tráthúil agus iomchuí.

(22)Ba cheart do na Ballstáit rialacha a leagan síos maidir le pionóis is infheidhme maidir le sáruithe ar an Rialachán seo agus ba cheart dóibh a áirithiú go gcuirfear chun feidhme iad. Ba cheart go mbeadh na pionóis sin éifeachtach, comhréireach agus athchomhairleach.

(23)Ba cheart don Choimisiún tuairisc a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle ar chur chun feidhme an Rialacháin seo, ar bhonn faisnéis arna soláthar ag na Ballstáit.

(24)Ar mhaithe le soiléireacht, intuarthacht, réasúntacht agus simpliú, agus chun an tualach ar mhonaróirí trealaimh scagtha slándála eitlíochta a laghdú, ba cheart an líon céimeanna cur chun feidhme sa Rialachán seo le haghaidh forálacha riaracháin agus ceanglais theicniúla ginearálta a thabhairt isteach, ba cheart an líon céimeanna sin a bheith teoranta. Ba cheart am leordhóthanach a thabhairt don tionscal chun oiriúnú do na forálacha nua atá leagtha síos sa Rialachán seo agus do na sonraíochtaí teicniúla agus forálacha riaracháin atá leagtha amach sna gníomhartha tarmligthe arna nglacadh de bhun an Rialacháin seo. Tá sé sár-riachtanach sainiú tráthúil a dhéanamh ar cheanglais chun aga tionscanta leordhóthanach a áirithiú do mhonaróirí chun réitigh theicniúla a fhorbairt, a thástáil agus a chur chun feidhme le haghaidh trealamh scagtha slándála eitlíochta a tháirgtear i sraith agus chun aga tionscanta leordhóthanach a áirithiú do mhonaróirí agus d'údaráis cheadaithe sna Ballstáit chun na córais riaracháin is gá a chur ar bun.

(25)Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóirí an Rialacháin seo, eadhon rialacha comhchuibhithe a leagan síos maidir leis na ceanglais riaracháin agus theicniúla do chineálcheadú trealaimh scagtha slándála eitlíochta a bhaint amach go leordhóthanach, ach gur féidir, de bharr a bhfairsinge agus a néifeachtaí, iad a bhaint amach níos fearr ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta a leagtar amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a dteastaíonn chun na cuspóirí sin a bhaint amach,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1
Ábhar

Leis an Rialachán seo bunaítear creat le haghaidh córas deimhniúcháin de chuid an Aontais le haghaidh trealamh scagtha slándála eitlíochta.

Airteagal 2
Raon feidhme

1. Tá feidhm ag an Rialachán seo maidir leis an trealamh scagtha slándála eitlíochta uile lena úsáid san eitlíocht shibhialta a chuirtear ar fáil nó a chuirtear i seirbhís laistigh den Aontas.

2. Níl feidhm ag an Rialachán seo maidir le madraí bolaíochta pléascán nuair a úsáidtear mar mhodh malartach scagtha iad.

Airteagal 3
Sainmhínithe

Chun críocha an Rialacháin seo:

(1)ciallaíonn 'trealamh scagtha slándála eitlíochta' nó 'trealamh' feistí de chineál speisialaithe a úsáidtear, ina naonar nó mar chuid de chóras, chun earraí toirmiscthe a bhrath dá dtagraítear i Rialachán (CE) Uimh. 300/2008 agus ina ghníomhartha forlíontacha nó cur chun feidhme.

(1)ciallaíonn ‘eitlíocht shibhialta’ aon oibríocht aeir a dhéantar le haerárthaí sibhialta, cé is moite de na hoibríochtaí a dhéantar le haerárthaí stáit dá dtagraítear in Airteagal  3 de Choinbhinsiún Chicago um Eitlíocht Shibhialta Idirnáisiúnta;

(2)ciallaíonn 'cur ar fáil ar an margadh' aon soláthar táirge lena dháileadh, lena thomhailt nó lena úsáid ar mhargadh an Aontais, mar chuid de ghníomhaíocht tráchtála, bíodh sé sin ar íocaíocht nó saor in aisce;

(3)ciallaíonn 'cur ar an margadh' earra a chur ar fáil ar mhargadh an Aontais den chéad uair;

(4)ciallaíonn 'cur i seirbhís' an chéad úsáid san Aontas, chun na críche dar ceapadh é, a bhaintear as trealamh;

(5)ciallaíonn 'cineálcheadú AE' an nós imeachta trína ndeimhníonn Ballstát go gcomhlíonann cineál agus cumraíocht trealaimh na ceanglais feidhmíochta dá dtagraítear in Iarscríbhinn I agus gur comhlíonadh ceanglais nós imeachta an Rialacháin seo;

(6)ciallaíonn 'modh fíorúil tástála' ionsamhlúcháin ar ríomhaire, bíodh idirghabháil dhaonna de dhíth nó ná bíodh, a léiríonn an gcomhlíonann trealamh scagtha slándála eitlíochta na ceanglais feidhmíochta dá dtagraítear in Iarscríbhinn I;

(7)ciallaíonn 'deimhniú ar chineálcheadú AE' an doiciméad trína ndeimhníonn an túdarás ceadaithe go bhfuil cineál agus cumraíocht trealaimh ceadaithe;

(8)ciallaíonn 'deimhniú comhréireachta' doiciméad a dheimhníonn gur monaraíodh píosa trealaimh i gcomhréir leis an gcineál agus leis an gcumraíocht atá cumhdaithe ag deimhniú ar chineálcheadú AE.

Airteagal 4

Trealamh a dhíol agus a chur i seirbhís

Aon trealamh a bhfuil deimhniú comhréireachta bailí ag gabháil leis a eisíodh i gcomhréir le hAirteagal 5, ní chuirfidh na Ballstáit bac ar a chur ar fáil agus/nó a chur i seirbhís. Ní dhéanfaidh siad aon cheanglais bhreise a fhorchur i leith an trealaimh sin.

Airteagal 5

Oibleagáidí na monaróirí

1. Déanfaidh an monaróir deimhniú comhréireachta a eisiúint a bheidh ag gabháil le gach píosa trealaimh arna mhonarú i gcomhréir leis an gcineál agus leis an gcumraíocht atá cumhdaithe ag deimhniú ar chineálcheadú AE.

2. Beidh an deimhniú comhréireachta de réir an leagan amach atá in Iarscríbhinn II agus eiseofar é i dteanga is féidir le tomhaltóirí agus le húsáideoirí deiridh eile a thuiscint gan dua, de réir mar a chinnfidh an Ballstát lena mbaineann. Féadfaidh údarás ceadaithe a iarraidh ar an monaróir an deimhniú comhréireachta a aistriú go teanga oifigiúil nó go teangacha oifigiúla an Bhallstáit ina bhfuil an túdarás ceadaithe sin.

3. Comhlánóidh an monaróir an deimhniú comhréireachta ina iomláine. Ní bheidh srianta ar úsáid an trealaimh sa deimhniú comhréireachta.

4. Déanfaidh an monaróir an deimhniú comhréireachta sa dóigh go gcuirfear cosc ar bhrionnadh.

Féadfar dúblach den deimhniú comhréireachta a eisiúint arna iarraidh sin ag údarás ceadaithe. Is é an monaróir, agus eisean amháin, a fhéadfaidh an deimhniú dúblach a eisiúint.

Beidh an focal "dúblach" le feiceáil go soiléir ar éadan aon deimhnithe dhúblaigh.

5. Nuair a eiseofar an deimhniú comhréireachta don mhonaróir, is eisean a bheidh freagrach as an trealamh sin a bheith i gcomhréir leis an gcineál agus leis an gcumraíocht atá ceadaithe.

6. Coinneoidh monaróirí an doiciméadacht theicniúil agus an deimhniú comhréireachta go ceann deich mbliana ar a laghad tar éis don trealamh a bheith curtha ar an margadh.

7. Greamóidh an monaróir marc agus uimhir cineálcheadaithe AE go feiceálach soiléir doscriosta de threalamh arna mhonarú i gcomhréir leis an gcineál agus leis an gcumraíocht atá ceadaithe.

8. Beidh an marc agus uimhir cineálcheadaithe AE de réir an leagan amach atá in Iarscríbhinn III.

9. Áiritheoidh monaróirí go bhfuil nósanna imeachta i bhfeidhm le haghaidh comhréireacht táirgeachta. I gcás athruithe ar dhearadh nó ar shaintréithe trealaimh agus athruithe ar na ceanglais feidhmíochta ar tagraíodh dóibh chun deimhniú comhréireachta a eisiúint, déanfar na hathruithe sin a chur san áireamh go hiomchuí.

10. Áiritheoidh monaróirí go bhfuil uimhir cineáil, baiscuimhir nó sraithuimhir nó eilimint eile lenar féidir é a shainaithint ar a dtrealamh nó, i gcás nach féidir a é sin a dhéanamh mar gheall ar mhéid nó ar chineál an trealaimh, go soláthrófar an fhaisnéis a cheanglaítear ar an bpacáistíocht nó i ndoiciméad a ghabhann leis an trealamh.

11. Déanfaidh monaróirí a nainm, a dtrádainm cláraithe nó a dtrádmharc cláraithe agus an seoladh ag a bhféadfar teagmháil a dhéanamh leo a lua ar an trealamh nó, i gcás nach féidir a é sin a dhéanamh, luafar ar an bpacáistíocht iad nó i ndoiciméad a ghabhann leis an trealamh. Ní mór aon láthair amháin ar a bhféadfar teagmháil a dhéanamh leis an monaróir a chur in iúl sa seoladh.

12. Áiritheoidh monaróirí go bhfuil ag gabháil leis an trealamh treoracha agus faisnéis sábháilteachta i dteanga is féidir le tomhaltóirí agus le húsáideoirí deiridh eile a thuiscint gan dua, de réir mar a chinnfidh an Ballstát lena mbaineann.

13. Déanfaidh monaróirí a mheasann nó a bhfuil cúis acu a chreidiúint nach bhfuil trealamh a chuir siad ar an margadh i gcomhréir leis an gcineál agus leis an gcumraíocht atá ceadaithe, déanfaidh siad láithreach na bearta ceartaitheacha is gá chun an trealamh sin a chur i gcomhréir, chun é a tharraingt siar nó é a aisghairm, más iomchuí. Thairis sin, i gcás inar riosca é an trealamh, cuirfidh an monaróir údaráis inniúla náisiúnta na mBallstát ar cuireadh an trealamh ar fáil iontu ar an eolas faoi sin láithreach, agus tabharfaidh sé mionsonraí, go háirithe, faoin neamhchomhlíonadh agus faoi aon bhearta ceartaitheacha atá déanta.

14. De dhroim iarraidh réasúnaithe ó údarás ceadaithe, cuirfidh an monaróir ar fáil dó an fhaisnéis agus an doiciméadacht ar fad is gá chun comhréireacht an trealaimh a léiriú, i dteanga is féidir leis an údarás sin a thuiscint gan dua. Oibreoidh sé i gcomhar leis an údarás sin, arna iarraidh sin dó, maidir le haon bheart a dhéanfar chun deireadh a chur leis na rioscaí a bhaineann le trealamh atá curtha ar an margadh acu.

Airteagal 6

Údaráis ceadaithe

1. Déanfaidh gach Ballstát údarás ceadaithe a bhunú nó a cheapadh.

Beidh inniúlacht ag an údarás ceadaithe maidir le gach gné de cheadú trealaimh agus maidir le deimhnithe ar chineálcheadú AE a eisiúint, a leasú agus a tharraingt siar.

Tabharfaidh gach Ballstát fógra don Choimisiún maidir le hainm, seoladh (seoladh ríomhphoist san áireamh), agus réimse freagrachta a údaráis ceadaithe.

2. Beidh ina sheilbh ag údarás ceadaithe an timréiteach slándála saoráide a cheanglaítear le haghaidh faisnéis rúnaicmithe de chuid an Aontais Eorpaigh a láimhseáil ar an leibhéal Confidentiel UE/EU Confidential nó ar leibhéal níos airde mar atá sainmhínithe i gCinneadh Uimh. 2015/444/CE ón gCoimisiún 7 .

Airteagal 7
Iarratais ar dheimhniú ar chineálcheadú AE

1. Cuirfidh an monaróir iarratas faoi bhráid an údaráis ceadaithe.

2. Ní chuirfear ach aon iarratas amháin isteach i leith trealamh d'aon chineál agus cumraíocht ar leith. Ní chuirfear an tiarratas isteach ach in aon Bhallstát amháin.

3. Cuirfear isteach iarratas ar leithligh le haghaidh gach cineáil agus cumraíochta atá le ceadú.

4. Is éard a bheidh in iarratas an fillteán faisnéise ina mbeidh coincheap oibríochta an trealaimh maille le doiciméid, sonraí, líníochtaí agus grianghraif eile atá ábhartha. Féadfaidh an monaróir an fillteán faisnéise a sholáthar ar páipéar nó i bhfoirm leictreonach.

5. Déanfaidh monaróir atá bunaithe lasmuigh den Aontas agus ar mian leis iarratas a dhéanamh ar dheimhniú ar chineálcheadú AE, deanfaidh sé ionadaí a cheapadh atá bunaithe laistigh den Aontas chun ionadaíocht a dhéanamh air os comhair an údaráis ceadaithe.

Airteagal 8

Tástálacha

1. Nuair a gheobhaidh sé iarratas, áiritheoidh an túdarás ceadaithe go ndéanfaidh seirbhís theicniúil tástálacha iomchuí lena chinneadh an gcomhlíonann cineál agus cumraíocht an trealaimh lena mbaineann na ceanglais feidhmíochta dá dtagraítear in Iarscríbhinn I.

2. Is seirbhís theicniúil a bhfuil fógra tugtha fúithi de réir Airteagal 21 a dhéanfaidh na tástálacha, agus comhlíonfaidh na tástálacha sin ceanglais na modheolaíochtaí tástála comhchoiteanna dá dtagraítear in Iarscríbhinn IV.

3. Féadfaidh an túdarás ceadaithe, trí iarraidh réasúnaithe, a iarraidh ar an monaróir aon fhaisnéis eile a sholáthar is gá chun na tástálacha sin a éascú. Soláthróidh an monaróir an fhaisnéis sin laistigh den teorainn ama arna socrú ag an údarás ceadaithe.

4. Déanfar na tástálacha ar threalamh den chineál agus cumraíocht atá le ceadú.

Cuirfidh an monaróir ar fáil don údarás ceadaithe an oiread píosaí trealaimh is gá le gur féidir leis an údarás ceadaithe an nós imeachta cineálcheadaithe AE a sheoladh.

5. Féadfar modhanna tástála fíorúla a úsáid le hatástáil a dhéanamh ar threalamh a ndearnadh modhnuithe ar na bogearraí braite atá aige agus orthu sin amháin.

Comhlíonfaidh na modhanna sin ceanglais na modheolaíochtaí tástála comhchoiteanna dá dtagraítear i mír 2.

Airteagal 9

Cineál agus cumraíocht trealaimh a cheadú

1. Ceadóidh an túdarás ceadaithe cineál agus cumraíocht an trealaimh lena mbaineann má chomhlíonann sé na ceanglais feidhmíochta dá dtagraítear in Iarscríbhinn I.

2. Má chinneann údarás ceadaithe go bhfuil cineál agus cumraíocht trealaimh ina riosca tromchúiseach maidir le sábháilteacht nó ina riosca mór dochair don chomhshaol nó don tsláinte phoiblí, féadfaidh sé a dhiúltú an trealamh sin a cheadú fiú má chomhlíonann sé na ceanglais feidhmíochta is ábhartha.

3. Má dhiúltaíonn údarás ceadaithe aon trealamh a cheadú, cuirfidh sé údaráis ceadaithe na mBallstát eile, agus an Coimisiún, ar an eolas faoi gan mhoill agus cuirfidh sé ar an eolas iad faoi na cúiseanna atá leis an diúltú.

4. I gcás diúltú de réir mhír 2, rachaidh an Coimisiún i gcomhairle leis na páirtithe lena mbaineann gan mhoill agus, go háirithe, leis an údarás ceadaithe a dhiúltaigh an deimhniú ar chineálcheadú AE a eisiúint chun a mheas ar cuireadh na ceanglais ábhartha de mhír 2 i bhfeidhm i gceart.

5. I gcás ina measfaidh an Coimisiún gur cuireadh na ceanglais ábhartha de mhír 2 i bhfeidhm go mícheart, éileoidh sé ar an údarás ceadaithe bearta iomchuí a dhéanamh chun na ceanglais sin a chomhlíonadh.

Airteagal 10

An gaol idir an Coimisiún agus an comhlacht atá freagrach as na modheolaíochtaí tástála comhchoiteanna a fhorbairt

1. Beidh an tAontas [a mbeidh an Coimisiún ina ionadaí dó] ina chomhalta iomlán den chomhlacht atá freagrach as na modheolaíochtaí tástála comhchoiteanna dá dtagraítear in Iarscríbhinn IV a fhorbairt.

Airteagal 11
Deimhniú ar chineálcheadú AE

1. Eiseoidh an túdarás ceadaithe deimhniú ar chineálcheadú AE i leith aon trealamh a cheadóidh sé.

2. Déanfar an deimhniú ar chineálcheadú AE a tharraingt suas i gcomhréir leis an múnla in Iarscríbhinn V.

I ndáil le gach cineál agus cumraíocht trealaimh, déanfaidh an túdarás ceadaithe:

(a)na ranna ábhartha uile den deimhniú ar chineálcheadú AE a chomhlánú;

(b)an pacáiste faisnéise a thiomsú, lena náirítear: an tinnéacs, an fillteán faisnéise a bhfuil na torthaí tástála ag gabháil leis, agus na doiciméid eile uile a chuir an tseirbhís theicniúil nó an túdarás ceadaithe leis;

(c)an deimhniú comhlánaithe a sholáthar don iarratasóir gan mhoill ar páipéar nó i bhfoirm leictreonach.

3. I gcás gach cineáil agus cumraíochta trealaimh atá ceadaithe aige, déanfaidh an túdarás ceadaithe, laistigh de 20 lá oibre ón tráth a eisíodh an deimhniú ar chineálcheadú, cóip den deimhniú ar chineálcheadú AE a chur chuig na húdaráis ceadaithe eile agus chuig an gCoimisiún, maille leis na ceangaltáin. Féadfaidh an chóip sin a bheith ar páipéar nó i bhfoirm leictreonach.

4. Má iarrann údarás ceadaithe Ballstáit eile amhlaidh, déanfaidh an túdarás ceadaithe a d'eisigh an deimhniú ar chineálcheadú AE, laistigh de 20 lá oibre tar éis dó an tiarratas a fháil, cóip bhreise den deimhniú ar chineálcheadú AE atá i gceist a chur ar aghaidh, maille leis na ceangaltáin. Féadfaidh an chóip sin a bheith ar páipéar nó i bhfoirm leictreonach.

Airteagal 12
Socruithe maidir le comhréireacht táirgeachta

1. Déanfaidh údarás ceadaithe a cheadaigh cineál agus cumraíocht trealaimh na bearta is gá i gcomhréir le hIarscríbhinn VI chun a fhíorú, i gcomhar le húdaráis ceadaithe eile más gá, go ndearnadh socruithe iomchuí lena áirithiú go bhfuil an trealamh a tháirgtear i gcomhréir leis an gcineál agus leis an gcumraíocht atá ceadaithe.

2. Déanfaidh údarás a cheadaigh cineál agus cumraíocht trealaimh na bearta is gá i gcomhréir le hIarscríbhinn VI i ndáil leis an gceadú sin chun a fhíorú, i gcomhar le húdaráis ceadaithe eile más gá, go bhfuil na socruithe dá dtagraítear i mír 1 fós iomchuí agus go bhfuil an trealamh a tháirgtear fós i gcomhréir leis an gcineál agus leis an gcumraíocht atá ceadaithe. An fíorú lena áirithiú go bhfuil táirgí i gcomhréir leis an gcineál ceadaithe, féadfar é a theorannú do cheann amháin nó níos mó de na nósanna imeachta atá leagtha amach in Iarscríbhinn VI.

3. I gcás ina suífidh údarás ceadaithe a cheadaigh cineál agus cumraíocht trealaimh nach bhfuil na socruithe dá dtagraítear i mír 1 á gcur i bhfeidhm, gurb éagsúil go suntasach iad leis na socruithe a comhaontaíodh, nó gur scoireadh de bheith á gcur i bhfeidhm, cé nár scoireadh den táirgeadh, déanfaidh an túdarás ceadaithe sin na bearta is gá chun a áirithiú go leantar i gceart an nós imeachta maidir le comhréireacht táirgeachta. Féadfaidh tarraingt siar an deimhnithe ar chineálcheadú AE a bheith ar cheann de na bearta sin. Cuirfidh an túdarás ceadaithe na húdaráis ceadaithe eile agus an Coimisiún ar an eolas faoi aon bhearta arna ndéanamh.

Airteagal 13

Iarratais deimhnithe ar chineálcheadú AE a leasú

1. I gcás inar gá na sonraí atá taifeadta sa phacáiste faisnéise a athrú de thoradh athruithe ar an trealamh lena mbaineann, déanfaidh an monaróir iarratas an deimhniú ar chineálcheadú AE a leasú gan mhoill.

2. Is chuig an údarás ceadaithe a d'eisigh an deimhniú ar chineálcheadú AE bunaidh a chuirfear an tiarratas ar leasú.

Airteagal 14
Cineálacha leasaithe

1. Má chinneann an túdarás ceadaithe gur gá tástáil bhreise sula bhféadfar an leasú a dhéanamh, cuirfidh sé an monaróir ar an eolas faoi sin. Is i ndiaidh do na tástálacha breise a bheith déanta, agus ansin amháin, a dhéanfar na leasuithe.

2. Is 'fadú ar dheimhniú ar chineálcheadú AE' a thabharfar ar leasú má bhaineann ceann amháin nó níos mó de na cásanna seo a leanas le hábhar:

(a)tá tástáil bhreise riachtanach;

(b)athraíodh aon fhaisnéis sa deimhniú ar chineálcheadú AE, cé is moite d’fhaisnéis sna ceangaltáin;

(c)tháinig ceanglais feidhmíochta nua i bhfeidhm a bhaineann leis an trealamh atá ceadaithe.

Sna cásanna sin, eiseoidh an túdarás ceadaithe deimhniú ar chineálcheadú AE atá cothrom le dáta agus a bhfuil uimhir fadaithe air. Taispeánfar go soiléir ar an deimhniú ar chineálcheadú AE atá tugtha cothrom le dáta an fáth a bhí leis an bhfadú agus an dáta a eisíodh é.

3. I gcás nach mbeidh feidhm ag mír 2 is 'athbhreithniú ar dheimhniú ar chineálcheadú AE' a thabharfar ar an leasú.

Airteagal 15
Leasuithe a eisiúint agus fógra a thabhairt fúthu

1. I gcás fadú, déanfaidh an túdarás ceadaithe na míreanna ábhartha uile den deimhniú ar chineálcheadú AE, na ceangaltáin a ghabhann leis, agus an tinnéacs a ghabhann leis an bpacáiste faisnéise a thabhairt cothrom le dáta. Déanfar an deimhniú atá tugtha cothrom le dáta agus na ceangaltáin a ghabhann leis a eisiúint don mhonaróir gan mhoill.

2. I gcás athbhreithniú, eiseoidh an túdarás ceadaithe don mhonaróir gan mhoill, na doiciméid atá tugtha cothrom le dáta nó an leagan comhdhlúite cothrom le dáta den phacáiste faisnéise, de réir mar is iomchuí. Marcálfaidh an túdarás ceadaithe gach leathanach atá tugtha cothrom le dáta den phacáiste faisnéise chun cineál an athraithe agus dáta na hatheisiúna a thaispeáint go soiléir.

3. Aon uair a eiseofar doiciméid atá tugtha cothrom le dáta nó leagan comhdhlúite cothrom le dáta den phacáiste faisnéise, leasófar dá réir innéacs an phacáiste faisnéise a ghabhann leis an deimhniú ceadaithe chun dáta an fhadaithe nó an athbhreithnithe is déanaí a thaispeáint, nó chun dáta an chomhdhlúthaithe is déanaí den leagan cothrom le dáta a thaispeáint.

4. Déanfaidh an túdarás ceadaithe fógra faoi aon leasú arna dhéanamh ar dheimhnithe ar chineálcheadú AE a thabhairt d’údaráis ceadaithe na mBallstát eile agus don Choimisiún i gcomhréir le hAirteagal 11(3).

Airteagal 16
Deireadh le bailíocht deimhnithe ar chineálcheadú AE

1. Scoirfidh deimhniú ar chineálcheadú AE de bheith bailí nuair a thiocfaidh ann do cheann de na cásanna seo a leanas nó don dá cheann acu:

(a)rinneadh éigeantach é ceanglais feidhmíochta nua is infheidhme maidir leis an trealamh ceadaithe a chomhlíonadh chun trealamh nua a dhíol nó a chur i seirbhís, agus nach féidir an cineálcheadú a thabhairt cothrom le dáta dá réir sin;

(b)scoireadh go buan agus go deonach de bheith ag táirgeadh an trealaimh ceadaithe.

2. Má scoirtear go buan agus go deonach den trealamh ceadaithe a tháirgeadh, tabharfaidh an monaróir fógra faoi sin don údarás ceadaithe a cheadaigh an trealamh sin. Tar éis dó fógra den sórt sin a fháil, cuirfidh an túdarás sin údaráis ceadaithe na mBallstát eile agus an Coimisiún ar an eolas faoi sin laistigh de 20 lá oibre.

Airteagal 17
An nós imeachta chun déileáil ar an leibhéal náisiúnta le trealamh ar riosca é

1. I gcás ina mbeidh beart déanta ag údaráis um fhaireachas margaidh Ballstáit amháin de bhun Airteagal20 de Rialachán (CE) Uimh. 765/2008, nó i gcás ina bhfuil cúis leordhóthanach acu lena chreidiúint go bhfuil trealamh atá cumhdaithe ag an Rialachán seo ina riosca do shláinte nó do shábháilteacht daoine nó do ghnéithe eile de chosaint an leasa phoiblí atá cumhdaithe ag an Rialachán seo, déanfaidh siad measúnú i dtaca leis an trealamh lena mbaineann, ar measúnú é a chumhdóidh na ceanglais uile atá leagtha síos sa Rialachán seo. Oibreoidh na monaróirí i gcomhar leis na húdaráis um fhaireachas margaidh de réir mar is gá.

Más rud é, agus an measúnú sin á dhéanamh, go gcinnfidh na húdaráis um fhaireachas margaidh nach gcomhlíonann an trealamh na ceanglais atá leagtha síos sa Rialachán seo, ceanglóidh siad gan mhoill ar an monaróir gach beart ceartaitheach iomchuí a dhéanamh chun go gcomhlíonfaidh an trealamh na ceanglais sin, nó chun an trealamh a tharraingt siar ón margadh, nó chun é a aisghlaoch laistigh de thréimhse réasúnach, i gcomhréir leis an gcineál riosca atá ann, de réir mar a leagfaidh siad síos.

Cuirfidh na húdaráis um fhaireachas margaidh an comhlacht a bhfuil fógra tugtha dó ar an eolas dá réir.

Beidh feidhm ag Airteagal 21 de Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 maidir leis na bearta dá dtagraítear sa dara fomhír.

2. I gcás ina measfaidh na húdaráis um fhaireachas margaidh nach bhfuil an neamhchomhlíonadh srianta dá gcríoch náisiúnta féin, cuirfidh siad údaráis ceadaithe na mBallstát eile agus an Coimisiún ar an eolas faoi thorthaí na meastóireachta agus faoi na bearta a cheangail siad ar an monaróir a dhéanamh.

3. Áiritheoidh an monaróir go ndéanfar gach beart ceartaitheach is iomchuí maidir leis an trealamh lena mbaineann a chuir sé ar fáil ar an margadh ar fud an Aontais.

4. I gcás nach ndéanfaidh an monaróir beart ceartaitheach iomchuí laistigh den tréimhse dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 1, déanfaidh na húdaráis um fhaireachas margaidh gach beart sealadach is iomchuí chun toirmeasc nó srian a chur ar an trealamh a chur ar fáil ar a margadh náisiúnta, chun an táirge a tharraingt siar ón margadh nó chun é a aisghairm.

Cuirfidh siad údaráis ceadaithe na mBallstát eile agus an Coimisiún ar an eolas faoi na bearta sin gan mhoill.

5. San fhaisnéis dá dtagraítear i mír 4 beidh na sonraí uile atá ar fáil, go háirithe na sonraí is gá chun an trealamh neamhchomhlíontach a shainaithint, áit tionscnaimh an trealaimh, cineál an neamhchomhlíonta atá líomhnaithe agus an riosca a bhaineann leis, cineál agus fad na mbeart náisiúnta a rinneadh agus na hargóintí a léirigh an monaróir ábhartha.

6. Déanfaidh údaráis ceadaithe, seachas údarás ceadaithe an Bhallstáit atá ag tionscnamh an nós imeachta, déanfaidh siad údaráis ceadaithe na mBallstát eile agus an Coimisiún a chur ar an eolas gan mhoill faoi aon bhearta arna nglacadh agus faoi aon fhaisnéis bhreise atá acu a bhaineann le neamhchomhlíonadh an trealaimh i gceist, agus, i gcás nach naontóidh siad leis an mbeart náisiúnta a bhfuil fógra tugtha faoi, cuirfidh siad ar an eolas faoina nagóidí iad.

7. Más rud é, laistigh de thrí mhí tar éis dóibh an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 4 a fháil, nach ndearna údarás ceadaithe eile ná an Coimisiún agóid i gcoinne beart sealadach a rinne údarás ceadaithe Ballstáit, measfar go bhfuil údar leis an mbeart sin.

8. Áiritheoidh údaráis ceadaithe go ndéanfar bearta sriantacha iomchuí maidir leis an trealamh lena mbaineann, amhail an trealamh a tharraingt siar óna margadh, gan mhoill.

Airteagal 18
Nós imeachta cosanta an Aontais

1. Más rud é, tar éis an nós imeachta atá leagtha amach in Airteagal 17(3) agus (4) a thabhairt chun críche, go ndéanfar agóidí i gcoinne beart atá déanta ag údarás ceadaithe Ballstáit, nó más rud é go measfaidh an Coimisiún go bhfuil beart náisiúnta contrártha do reachtaíocht an Aontais, rachaidh an Coimisiún i gcomhairle, gan mhoill, le húdaráis ceadaithe na mBallstát agus leis an monaróir ábhartha agus déanfaidh sé meastóireacht ar an mbeart náisiúnta. Ar bhonn thorthaí na meastóireachta sin, cinnfidh an Coimisiún an bhfuil údar leis an mbeart náisiúnta sin nó nach bhfuil.

Déanfaidh an Coimisiún a chinneadh a dhíriú ar údaráis ceadaithe na mBallstát uile agus cuirfidh sé an cinneadh sin in iúl láithreach dóibh agus don mhonaróir ábhartha.

2. I gcás ina measfar údar a bheith leis an mbeart náisiúnta, déanfaidh údaráis ceadaithe na mBallstát uile na bearta is gá chun a áirithiú go dtarraingeofar an trealamh neamhchomhlíontach siar óna margadh agus cuirfidh siad an Coimisiún ar an eolas faoi sin. I gcás ina measfar nach bhfuil údar leis an mbeart náisiúnta, déanfaidh údaráis ceadaithe an Bhallstáit lena mbaineann an beart a tharraingt siar.

Airteagal 19
Trealamh nach bhfuil i gcomhréir leis an gcineál ceadaithe

1. Féadfaidh údarás ceadaithe a fhíorú aon tráth go bhfuil trealamh lena bhfuil deimhniú comhréireachta ag gabháil nó ar a bhfuil marc cineálcheadaithe AE fós i gcomhréir leis an gcineál agus leis an gcumraíocht a cheadaigh sé.

Is i gcomhréir le hIarscríbhinn IV a dhéanfar an fíorú sin. Ach féadfar é a theorannú do cheann amháin nó níos mó de na nósanna imeachta atá leagtha amach ansiúd.

2. Má chinneann an túdarás ceadaithe nach bhfuil an trealamh dá dtagraítear i mír 1 i gcomhréir leis an gcineál agus leis an gcumraíocht a cheadaigh sé, áiritheoidh sé go dtabharfaidh an monaróir an trealamh chun comhréireachta leis an gcineál agus leis an gcumraíocht atá ceadaithe trí aon bheart is gá a dhéanamh. Féadfaidh tarraingt siar an deimhnithe ar chineálcheadú AE a bheith ar cheann de na bearta sin.

Cuirfidh an túdarás ceadaithe údaráis ceadaithe na mBallstát eile agus an Coimisiún ar an eolas faoi na bearta arna ndéanamh.

3. Má tharraingíonn údarás ceadaithe deimhniú ar chineálcheadú AE siar, cuirfidh sé údaráis ceadaithe na mBallstát eile agus an Coimisiún ar an eolas faoina chinneadh agus faoi na cúiseanna atá leis laistigh de 20 lá oibre.

4. Chun críocha mhír 1, aon uair a imeofar ó na sonraí sa deimhniú ar chineálcheadú AE nó sa phacáiste faisnéise, measfar gurb ionann sin agus gan a bheith i gcomhréir leis an gcineál agus leis an gcumraíocht atá ceadaithe.

5. Má chinneann údarás ceadaithe nach bhfuil trealamh lena bhfuil deimhniú comhréireachta ag gabháil nó ar a bhfuil marc cineálcheadaithe AE i gcomhréir leis an gcineál agus leis an gcumraíocht a cheadaigh údarás ceadaithe eile, cuirfidh sé stop go sealadach leis an trealamh sin a chur ar fáil nó a chur i seirbhís sa Bhallstát sin agus iarrfaidh sé, gan mhoill, ar an údarás ceadaithe a d'eisigh an deimhniú ar chineálcheadú AE a fhíorú go bhfuil an trealamh atá á tháirgeadh fós i gcomhréir leis an gcineál agus leis an gcumraíocht atá ceadaithe.

Ar fháil na hiarrata sin dó, déanfaidh an túdarás ceadaithe lena mbaineann an beart is gá a luaithe is féidir agus, ar aon nós, laistigh de thrí mhí ó dháta na hiarrata. Cuirfidh sé na húdaráis ceadaithe eile agus an Coimisiún ar an eolas faoi.

6. Má mheasann an túdarás ceadaithe a d'eisigh an deimhniú ar chineálcheadú AE nach bhfuil an trealamh lena mbaineann i gcomhréir leis an gcineál agus leis an gcumraíocht atá ceadaithe, déanfaidh sé a dhícheall an díospóid a réiteach. Coinneoidh an dá pháirtí an Coimisiún ar an eolas agus, más gá, reáchtálfaidh an Coimisiún comhairliúcháin iomchuí d'fhonn teacht ar réiteach. Fanfaidh na bearta sealadacha dá dtagraítear i mír 5 i bhfeidhm nó go dtiocfar ar réiteach.

Airteagal 20
Fógra a thabhairt faoi na cinntí agus na leigheasanna atá ar fáil

I ngach cinneadh a dhéanfar de bhun Airteagal 17, Airteagal 18 agus Airteagal 19, tabharfar na cúiseanna atá leis. Áiritheoidh na Ballstáit gurb ann do leigheas i gcás aon chinneadh a dhéanfar de bhun na nairteagal sin.

Tabharfaidh an túdarás ceadaithe fógra do na páirtithe uile lena mbaineann faoi aon chinneadh den sórt sin agus, san am céanna, cuirfidh sé ar an eolas iad faoi na leigheasanna atá le fáil acu faoin dlí náisiúnta agus faoi na teorainneacha ama le feidhm a bhaint as na leigheasanna sin.

Airteagal 21

Fógra a thabhairt faoi sheirbhísí teicniúla

1. Tabharfaidh aon údarás ceadaithe amháin ar a laghad fógra don Choimisiún maidir le hainm, seoladh (seoladh ríomhphoist san áireamh), daoine freagracha agus catagóir gníomhaíochtaí gach seirbhíse teicniúla chun críche Airteagal 8. Tabharfaidh an túdarás ceadaithe fógra don Choimisiún faoi aon athruithe a dhéanfar ar an méid sin ina dhiaidh sin.

2. Ní dhéanfaidh seirbhís theicniúil a cúraimí faoin Rialachán seo ach amháin má tugadh fógra fúithi don Choimisiún.

3. Féadfaidh údaráis ceadaithe aon seirbhís theicniúil a bhfuil fógra tugtha fúithi a ainmniú chun críche Airteagal 8.

4. Foilseoidh an Coimisiún liosta de na húdaráis ceadaithe agus de na seirbhísí teicniúla ar a shuíomh gréasáin maille lena sonraí teagmhála.

Airteagal 22
Ceanglais ar na seirbhísí teicniúla

1. Is í an tseirbhís theicniúil a dhéanfaidh nó a mhaoirseoidh na tástálacha a cheanglaítear faoi Airteagal 8. Ní dhéanfaidh sí tástálacha ná fíoruithe i gcatagóir gníomhaíochtaí nach bhfuil fógra tugtha fúithi don Choimisiún faoi Airteagal 21.

2. Beidh ceithre chatagóir de sheirbhísí teicniúla ann:

(a)catagóir A, an tseirbhís theicniúil a dhéanfaidh na tástálacha dá dtagraítear in Airteagal 8(1) ina saoráidí féin;

(b)catagóir B, an tseirbhís theicniúil a dhéanfaidh maoirseacht ar na tástálacha dá dtagraítear in Airteagal 8(1), agus na tástálacha sin á ndéanamh i saoráidí an mhonaróra nó i saoráidí an tríú páirtí;

(c)catagóir C, an tseirbhís theicniúil a dhéanfaidh measúnú agus faireachán, ar bhonn rialta, ar nósanna imeachta an mhonaróra maidir le comhréireacht táirgeachta a fhíorú;

(d)catagóir D, an tseirbhís theicniúil a dhéanfaidh tástálacha nó fíoruithe nó a dhéanfaidh maoirseacht ar thástálacha nó ar fhíoruithe faoi chuimsiú na socruithe maidir le comhréireacht táirgeachta.

3. Beidh scileanna iomchuí, saineolas teicniúil agus taithí a bhfuil cruthúnas uirthi ina réimse gníomhaíochta ag an tseirbhís theicniúil. Beidh na seirbhísí teicniúla in ann na hábhair uile a sholáthar is gá chun na tástálacha a dhéanamh i gcomhréir le hAirteagal 8(2).

Thairis sin, comhlíonfaidh gach seirbhís theicniúil ceanglais Iarscríbhinn VII.

4. Áiritheoidh na seirbhísí teicniúla nach faide ná 6 mhí ar an meán a bheidh idir an iarraidh ar threalamh a thástáil agus an tráth a thugtar na torthaí tástála don údarás ceadaithe. Féadfar síneadh a chur leis an tréimhse sin i gcásanna eisceachtúla nó má iarrann an monaróir go foirmiúil go ndéanfaí sin.

5. Féadfaidh údarás ceadaithe gníomhú mar sheirbhís theicniúil.

6. Beidh ag seirbhís theicniúil nó ag údarás ceadaithe atá ag gníomhú mar sheirbhís theicniúil an timréiteach slándála saoráide a cheanglaítear le haghaidh faisnéis rúnaicmithe de chuid an Aontais Eorpaigh a láimhseáil ar an leibhéal Confidentiel UE/EU Confidential nó ar leibhéal níos airde mar atá sainmhínithe i gCinneadh Uimh. 2015/444/CE ón gCoimisiún 8 .

7. Ní fhéadfaidh údarás ceadaithe seirbhís theicniúil atá lonnaithe i dtríú tír a ainmniú ach amháin faoi chuimsiú comhaontú déthaobhach idir an tAontas agus an tríú tír sin.

Airteagal 23
Measúnú a dhéanamh ar scileanna na seirbhísí teicniúla

1. Léireofar na scileanna dá dtagraítear in Airteagal 22(3) le deimhniú creidiúnaithe arna eisiúint ag údarás creidiúnaithe náisiúnta.

2. Cuirfear an deimhniú creidiúnaithe chuig an gCoimisiún, arna iarraidh sin.

3. Léireoidh údarás ceadaithe atá ag gníomhú mar sheirbhís theicniúil go bhfuil na scileanna dá dtagraítear in Airteagal 22(3) aige le fianaise dhoiciméadach, lena náirítear measúnú arna dhéanamh ag iniúchóirí atá neamhspleách ar an ngníomhaíocht atá á mheasúnú. Féadfaidh na hiniúchóirí sin a bheith ag obair san eagraíocht chéanna ar choinníoll nach bhfuil an lucht bainistíochta céanna acu is atá ag na daoine atá i mbun na gníomhaíochta atá faoi mheasúnú. Féadfaidh an Coimisiún iniúchóirí a chur amach chun comhlíonadh fhorálacha Airteagal 22(3) a sheiceáil.

.

Airteagal 24
Seirbhísí teicniúla a chomhordú

1. Eagróidh seirbhísí teicniúla cuairteanna frithpháirteacha ar a náitreabh féin chun faisnéis agus dea-chleachtas a mhalartú i dtaca leis na tástálacha a cheanglaítear faoi Airteagal 8(1) a dhéanamh.

2. Bunóidh an Coimisiún grúpa earnála de sheirbhísí teicniúla chun a áirithiú gurb ann don chomhordú agus don chomhar is iomchuí idir na seirbhísí teicniúla. Áiritheoidh údaráis ceadaithe go nglacfaidh na seirbhísí teicniúla atá ainmnithe acu páirt in obair an ghrúpa sin, go díreach nó trí ionadaithe ainmnithe.

3. Déanfaidh an Coimisiún cathaoirleacht ar an ngrúpa earnála

4. Is iad seo a leanas, go háirithe, na cúraimí a bheidh ar an ngrúpa earnála:

(a)treoirlínte cáilíochta a leagan síos maidir leis na modheolaíochtaí tástála comhchoiteanna dá dtagraítear in Airteagal 8(2) a chur i bhfeidhm;

(b)bearta a chomhordú agus a fhorbairt a mbeidh sé d'aidhm acu a áirithiú go gcuirfidh seirbhísí teicniúla modheolaíochtaí tástála comhchoiteanna chun feidhme ar bhealach comhchuibhithe, lena náirítear ábhair tástála aonfhoinse, formáidí comhchoiteanna le haghaidh doiciméid a chomhroinnt agus feachtais tástála comparáidí;

(c)oiliúint a cheapadh agus a eagrú d'fhoireann seirbhísí teicniúla;

(d)comhchuibhiú teicniúil a chomhordú le tríú tíortha maidir le comhréireacht trealaimh scagtha slándála eitlíocht a mheasúnú.

Airteagal 25
Athruithe ar ainmnithe

1. I gcás ina gcinnfidh údarás ceadaithe nach bhfuil seirbhís theicniúil atá ainmnithe aige ag comhlíonadh na gceanglas atá leagtha síos sa Rialachán seo a thuilleadh, nó go bhfuil ag teip uirthi a cuid dualgas a chomhlíonadh, déanfaidh an túdarás sin an tainmniú a shrianadh, a chur ar fionraí nó a tharraingt siar, de réir mar is iomchuí. Déanfaidh an túdarás ceadaithe an Coimisiún agus na húdaráis ceadaithe eile a chur ar an eolas gan mhoill. Déanfaidh an Coimisiún an liosta dá dtagraítear in Airteagal 21(4) a mhodhnú dá réir.

2. I gcás ina ndéanfar ainmniú seirbhíse teicniúla a shrianadh, a chur ar fionraí nó a tharraingt siar, nó i gcás ina scoirfidh an tseirbhís theicniúil dá gníomhaíochtaí, déanfaidh an túdarás ceadaithe a d'ainmnigh an tseirbhís theicniúil bearta iomchuí chun a áirithiú go bpróiseálfaidh seirbhís theicniúil eile comhaid na seirbhíse teicniúla sin nó go gcoimeádfar le fáil ag an údarás náisiúnta inniúil iad, arna iarraidh sin dó.

Airteagal 26
Dúshlán d’inniúlacht na seirbhísí teicniúla

1. Fiosróidh an Coimisiún gach cás ina bhfuil amhras air, nó gach cás ina gcuirtear amhras ar a shúile dó, i ndáil le seirbhís theicniúil a bheith inniúil nó a bheith fós ag comhlíonadh na gceanglas agus na bhfreagrachtaí atá infheidhme maidir léi.

2. Déanfaidh údarás ceadaithe an Bhallstáit a thug fógra faoin tseirbhís theicniúil an fhaisnéis uile is ábhartha a chur ar fáil don Choimisiún, arna iarraidh sin dó.

3. Áiritheoidh an Coimisiún go gcoimeádfar faoi rún an fhaisnéis íogair uile a gheofar le linn a imscrúdaithe.

4. I gcás ina bhfaighidh an Coimisiún amach nach gcomhlíonann an tseirbhís theicniúil a bhfuil fógra tugtha fúithi na ceanglais maidir lena creidiúnú, nó nach gcomhlíonann sí a thuilleadh iad, cuirfidh sé údarás ceadaithe an Bhallstáit a thug fógra faoin tseirbhís theicniúil ar an eolas faoi sin agus iarrfaidh sé air na bearta ceartaitheacha is gá a dhéanamh, lena náirítear an fógra a tharraingt siar más gá.

Airteagal 27
Leasuithe ar na hIarscríbhinní

Cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 28 chun na hIarscríbhinní a leasú mar a leanas:

(a)féadfaidh sé Iarscríbhinn I a leasú chun tabhairt isteach ceanglas feidhmíochta nua le haghaidh trealamh scagtha slándála eitlíochta a léiriú;

(b)féadfaidh sé na hIarscríbhinní a leasú más gá chun iad a oiriúnú d'fhorbairt an eolais eolaíoch agus theicniúil.

Airteagal 28
An tarmligean a fheidhmiú

1. Is faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Airteagal seo a thugtar an chumhacht don Choimisiún chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh.

2. Déanfar an chumhacht chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh dá dtagraítear in Airteagal 27 a thabhairt don Choimisiún go ceann tréimhse 10 mbliana amhail ón [dáta a dtiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm].

3. Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in Airteagal 27 a chúlghairm aon tráth. Déanfaidh cinneadh chun cúlghairm a dhéanamh deireadh a chur le tarmligean na cumhachta atá sonraithe sa chinneadh sin. Gabhfaidh éifeacht leis an lá tar éis fhoilsiú an chinnidh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh nó ar dháta níos déanaí ná sin a shonrófar sa chinneadh. Ní dhéanfaidh sé difear do bhailíocht aon ghníomhartha tarmligthe atá i bhfeidhm cheana.

4. A luaithe a ghlacfaidh sé gníomh tarmligthe, tabharfaidh an Coimisiún fógra ina leith go comhuaineach do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle.

5. Ní thiocfaidh gníomh tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagal 27 i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in iúl ag Parlaimint na hEorpa nó ag an gComhairle laistigh de thréimhse dhá mhí tar éis fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle nó más rud é, roimh dheireadh na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach ndéanfaidh siad aon agóid. Déanfar an tréimhse sin a fhadú dhá mhí ar thionscnamh Pharlaimint na hEorpa nó na Comhairle.

Airteagal 29
Pionóis

Leagfaidh na Ballstáit síos na rialacha a bhaineann leis na pionóis is infheidhme maidir le sáruithe ar an Rialachán seo, go háirithe sáruithe ar Airteagal 5, Airteagal 7 agus Airteagal 8, agus déanfaidh siad gach beart is gá chun a áirithiú go gcuirfear chun feidhme iad. Beidh na pionóis dá bhforáiltear éifeachtach, comhréireach agus athchomhairleach. Tabharfaidh na Ballstáit fógra don Choimisiún faoi na rialacha agus faoi na bearta sin agus tabharfaidh siad fógra dó gan mhoill faoi aon leasú ina dhiaidh sin a dhéanfaidh difear dóibh.

Airteagal 30
Forálacha idirthréimhseacha

Go dtí an [trí bliana tar éis theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo], féadfaidh na Ballstáit leanúint de threalamh a cheadú faoina rialacha náisiúnta.

Arna iarraidh don mhonaróir, déanfaidh údarás ceadaithe a cheadaigh cineál agus cumraíocht trealaimh faoi rialacha náisiúnta roimh an dáta sin, déanfaidh sé deimhniú ar chineálcheadú AE a eisiúint maidir leis an gcineál agus leis an gcumraíocht trealaimh sin má tástáladh i gcomhréir le hAirteagal 8(2) é.

Airteagal 31
Measúnú

1. Faoin [ceithre bliana tar éis theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo] ar a dhéanaí, cuirfidh na Ballstáit an Coimisiún ar an eolas faoi chur chun feidhme an Rialacháin seo.

2. Faoin [cúig bliana tar éis theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo], tíolacfaidh an Coimisiún tuarascáil do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle ar chur chun feidhme an Rialacháin seo maille le tograí reachtacha ábhartha, más iomchuí.

Airteagal 32
Teacht i bhfeidhm

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh feidhm aige ón [aon bhliain amháin tar éis theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo].

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil,

Thar ceann Pharlaimint na hEorpa    Thar ceann na Comhairle

An tUachtarán    An tUachtarán

[...]    [...]

(1) Féach staidéar SER3Co, caibidil 3.2.4

(2) IO C , , lch. .

(3) IO C , , lch. .

(4) COM(2012) 417 final

(5) COM(2015) 185 final

(6) Rialachán (CE) Uimh. 300/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Márta 2008 maidir le rialacha comhchoiteanna i réimse slándála na heitlíochta sibhialta agus lena naisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 2320/2002 (IO L97, 9.4.2008, lch. 72).

(7) Cinneadh (AE, Euratom) 2015/444 ón gCoimisiún an 13 Márta 2015 maidir leis na rialacha slándála chun faisnéis rúnaicmithe de chuid an Aontais a chosaint (IO L 72, 17.3.2015, lch. 53).

(8) Cinneadh (AE, Euratom) 2015/444 ón gCoimisiún an 13 Márta 2015 maidir leis na rialacha slándála chun faisnéis rúnaicmithe de chuid an Aontais a chosaint (IO L 72, 17.3.2015, lch. 53).

AN COIMISIÚN EORPACH

An Bhruiséil,7.9.2016

COM(2016) 491 final

IARSCRÍBHINNÍ

a ghabhann leis an togra le haghaidh

Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle

maidir le córas deimhniúcháin de chuid an Aontais a bhunú le haghaidh trealamh scagtha slándála eitlíochta

{SWD(2016) 259 final}
{SWD(2016) 261 final}

IARSCRÍBHINNÍ

a ghabhann leis an togra le haghaidh

Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle

maidir le córas deimhniúcháin de chuid an Aontais a bhunú le haghaidh trealamh scagtha slándála eitlíochta

LIOSTA NA nIARSCRÍBHINNÍ

Iarscríbhinn I        Ceanglais feidhmíochta

Iarscríbhinn II        Deimhniú comhréireachta AE

Iarscríbhinn III    Marc cineálcheadaithe AE

Iarscríbhinn IV    Modheolaíochtaí tástála comhchoiteanna chun críche cineálcheadú trealaimh scagtha slándála eitlíochta

Iarscríbhinn V    Deimhniú ar chineálcheadú AE

Iarscríbhinn VI    Nósanna imeachta maidir le comhréireacht táirgeachta

Iarscríbhinn VII    Na caighdeáin nach mór do sheirbhísí teicniúla a chomhlíonadh

Iarscríbhinn I

CEANGLAIS FEIDHMÍOCHTA

Is iad seo a leanas na ceanglais feidhmíochta nach mór a chomhlíonadh:

ceanglais feidhmíochta mar atá leagtha síos i Rialachán (AE) Uimh. 300/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 1 agus ina ghníomhartha forlíontacha agus cur chun feidhme.

Iarscríbhinn II

DEIMHNIÚ COMHRÉIREACHTA AE

1. TUAIRISC GHINEARÁLTA

A4 (210 × 297 mm) an uasfhormáid a bheidh ag an deimhniú comhréireachta, nó beidh sé ina fhillteán nach mó ná A4 a fhormáid. Is féidir comhad leictreonach a úsáid in ionad na cóipe crua.

DEIMHNIÚ COMHRÉIREACHTA AE

Leis seo, deimhníonn [ ........................................................ (Ainm iomlán agus post)]

a bhfuil a s(h)íniú thíos, go bhfuil an trealamh:

0.1. Déanamh (Trádainm an mhonaróra): ................................................. .........

0.2. Cineál: ................................................................... ...........................................

0.3 Cumraíocht: ................................................................................ .....................

0.4 Ainm tráchtála: ................................................................... .....................

0.5. An catagóir trealaimh: ............................................................................. ..............

0.6. Ainm agus seoladh an mhonaróra: ............................................................

0.7. Suíomh na huimhreach aitheantais trealaimh: ...........................................

0.8. Ainm agus seoladh ionadaí an mhonaróra (más ann dó): .............

0.9. An uimhir aitheantais trealaimh: ......................................................................

i gcomhréir ar gach bealach leis an gcineál a bhfuil tuairisc air i gceadú (............. Uimhir an deimhnithe ar chineálcheadú AE maille leis an uimhir fadaithe más ann di) arna eisiúint an ( ................... an dáta eisiúna) agus is féidir a chur ar fáil nó a chur i seirbhís go buan sna Ballstáit.

(Áit) (Dáta): ….………………….. (Síniú):....................................................

Iarscríbhinn III

MARC CINEÁLCHEADAITHE AE

1. Beidh cúig Roinn san uimhir cineálcheadaithe AE mar a leanas: I ngach cás, deighlfear na ranna leis an gcarachtar ‘*’.

Roinn 1: An litir 'e', i gcás íochtair, agus, ar a lorg, sainuimhir an Bhallstáit atá ag eisiúint an chineálcheadaithe AE.

1 don Ghearmáin; 2 don Fhrainc; 3 don Iodáil; 4 don Ísiltír; 5 don tSualainn; 6 don Bheilg; 7 don Ungáir; 8 do Phoblacht na Seice; 9 don Spáinn; 11 don Ríocht Aontaithe; 12 don Ostair; 13 do Lucsamburg; 17 don Fhionlainn; 18 don Danmhairg; 19 don Rómáin; 20 don Pholainn; 21 don Phortaingéil; 23 don Ghréig; 24 d'Éirinn; 25 don Chróit; 26 don tSlóivéin; 27 don tSlóvaic; 29 don Eastóin; 32 don Laitvia; 34 don Bhulgáir; 36 don Liotuáin; 49 don Chipir; 50 do Mhálta.

Roinn 2: Uimhir na bonntreorach nó an bhonnrialacháin

Roinn 3: Uimhir aitheantais nó litir aitheantais an cheanglais feidhmíochta is déanaí is infheidhme maidir leis an trealamh sin agus ar deonaíodh an ceadú ina leith.

Roinn 4: Uimhir sheicheamhach ceithre dhigit (a bhfuil roinnt nialas chun tosaigh uirthi de réir mar is infheidhme) leis an mbonnuimhir cineálcheadaithe AE a chur in iúl. Is ag 0001 a thosóidh an seicheamh.

Roinn 5: Uimhir sheicheamhach dhá dhigit (a bhfuil roinnt nialas chun tosaigh uirthi más infheidhme) leis an bhfadú a chur in iúl. Is ag 00 a thosóidh an seicheamh i gcomhar gach bonnuimhreach cineálcheadaithe.

2. Sampla de thríú cineálcheadú (gan fadú go fóill) arna eisiúint ag an bhFrainc faoi Rialachán (AE) Uimh. 185/2010 ón gCoimisiún:

e2*185/2010*ETD1*0003*00

Iarscríbhinn IV

MODHEOLAÍOCHTAÍ TÁSTÁLA COMHCHOITEANNA CHUN CRÍCHE CINEÁLCHEADÚ TREALAIMH SCAGTHA SLÁNDÁLA EITLÍOCHTA

Is iad na modheolaíochtaí tástála comhchoiteanna a forbraíodh faoi chuimsiú an phróisis meastóireachta chomhchoitinn a d'fhormheas an Chomhdháil Eorpach um Eitlíocht Shibhialta, is iad atá sna modheolaíochtaí tástála comhchoiteanna atá le cur i bhfeidhm i gcás na dtástálacha dá dtagraítear in Airteagal 8.

Iarscríbhinn V

MÚNLA

[FADÚ][DIÚLTÚ][TARRAINGT SIAR]

DEIMHNITHE AR CHINEÁLCHEADÚ AE

Uasfhormáid: A4 (210 x 297 mm)

TREALAMH SCAGTHA SLÁNDÁLA EITLÍOCHTA AN AONTAIS EORPAIGH

Stampa an údaráis ceadaithe

Maidir le Rialachán ...

[An uimhir cineálcheadaithe AE:]

[An chúis leis an bhfadú][An chúis leis an diúltú][An chúis leis an tarraingt siar]:

[An uimhir cineálcheadaithe AE]

ROINN I

0.1. Déanamh (trádainm an mhonaróra):

0.2. Cineál:

0.2.1. Cumraíocht:

0.2.2. Ainm (nó ainmneacha) tráchtála 2 :

0.3. Modh sainaitheantais an chineáil agus na cumraíochta, má tá sé marcáilte ar an trealamh scagtha eitlíochta:

0.3.1. Suíomh an mhairc/na marcanna:

0.4. An catagóir trealaimh 3 :

0.5. Ainm agus seoladh an mhonaróra

0.6. Ainm (nó ainmneacha) agus seoladh (nó seoltaí) na monarchan (nó na monarchana) cóimeála:

0.7. Ainm agus seoladh ionadaí an mhonaróra (más ann dó):

ROINN II

Leis seo, deimhníonn an té a bhfuil a shíniú thíos, go bhfuil tuairisc an mhonaróra, atá sa doiciméad faisnéise atá i gceangal leis seo, ar an trealamh scagtha slándála eiltíochta a bhfuil cur síos air thuas (ar roghnaigh an túdarás cineálcheadaithe AE sampla (nó samplaí) de agus a chuir an monaróir isteach mar fhréamhshamhail (nó mar fhréamhshamhlacha) den chineál trealaimh sin), go bhfuil an tuairisc sin cruinn agus go bhfuil na torthaí tástála atá i gceangal leis seo infheidhme maidir leis an gcineál agus cumraíocht trealaimh.

[Níl feidhm ag an Roinn seo a leanas i gcás fadú nó athbhreithniú deimhnithe ar chineálcheadú AE:

1. Comhlíonann/ní chomhlíonann (1) an cineál trealaimh ceanglais feidhmíochta [na ngníomhartha rialála ábhartha go léir atá in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo]

2. Tá an ceadú deonaithe/diúltaithe/tarraingthe siar (1)].

(Áit) (Síniú) (Dáta)

Ceangaltáin:

Pacáiste faisnéise.

Torthaí tástála

Ainm an duine (nó na ndaoine) atá údaraithe le deimhnithe comhréireachta a shíniú, maille le sampla (nó samplaí) de shíniú (nó de shínithe) an duine (nó na ndaoine) sin, agus ráiteas maidir le post an duine (nó na ndaoine) sin san údarás ceadaithe.

IARSCRÍBHINN VI

NÓSANNA IMEACHTA MAIDIR LE COMHRÉIREACHT TÁIRGEACHTA

Beidh measúnú ar chórais bainistíochta cáilíochta, ar a dtugtar an 'measúnú tosaigh' thíos, agus fíorú ag an údarás ceadaithe agus rialuithe a bhaineann le táirgí, ar a dtugtar 'socruithe maidir le comhréireacht táirgeachta', ar áireamh sna nósanna imeachta maidir le comhréireacht táirgeachta i gcónaí.

1. Measúnú tosaigh

1.1. Fíoróidh údarás ceadaithe Ballstáit go bhfuil socruithe agus nósanna imeachta sásúla i bhfeidhm chun rialú éifeachtach a áirithiú ionas go mbeidh an trealamh a tháirgfear i gcomhréir leis an gcineál ceadaithe.

1.2. Tá treoir maidir le conas measúnuithe a dhéanamh ar fáil sna caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha, Treoirlínte maidir le cáilíocht agus/nó iniúchadh córas bainistíochta comhshaoil.

1.3. Fíoróidh an túdarás ceadaithe atá ag eisiúint an deimhnithe ar chineálcheadú AE na socruithe agus na nósanna imeachta dá dtagraítear i bpointe 1.1.

1.3.1. Is é an túdarás ceadaithe atá ag deonú an cheadaithe nó comhlacht arna cheapadh ag an údarás ceadaithe le gníomhú thar a cheann a dhéanfaidh an measúnú agus/nó an fíorú tosaigh ar shocruithe maidir le comhréireacht táirgeachta.

1.3.1.1. Nuair atá fairsinge an mheasúnaithe tosaigh atá le déanamh á meas, féadfaidh an túdarás ceadaithe faisnéis atá le fáil aige a chur san áireamh a bhaineann le deimhniúchán an mhonaróra a bhfuil tuairisc air i bpointe 1.3.3, ar faisnéis í nach bhfuil curtha san áireamh ná aitheanta faoin bpointe sin.

1.3.2. Féadfaidh údarás ceadaithe Ballstáit eile nó an comhlacht arna cheapadh ag an údarás ceadaithe chuige, féadfaidh sé an measúnú agus/nó an fíorú tosaigh ar shocruithe maidir le comhréireacht táirgeachta a dhéanamh chomh maith.

1.3.2.1. I gcás den sórt sin, ullmhóidh údarás ceadaithe an Bhallstáit eile sin dearbhú comhlíontachta ina leagfar amach na réimsí agus na saoráidí táirgeachta atá cumhdaithe aige toisc iad a bheith ábhartha maidir leis an trealamh atá le cineálcheadú agus maidir leis na gníomhartha rialála a bhfuil an trealamh seo le cineálcheadú i gcomhréir leo.

1.3.2.2. Ar iarratas a fháil ar dhearbhú comhlíontachta ó údarás ceadaithe Ballstáit a d'eisigh deimhniú ar chineálcheadú AE, seolfaidh údarás ceadaithe an Bhallstáit eile an dearbhú comhlíontachta sin gan mhoill, nó cuirfidh sé in iúl nach bhfuil sé in ann an dearbhú sin a sholáthar.

1.3.2.3. Ar an dearbhú comhlíontachta áireofar ar a laghad an méid seo a leanas:

(a) An grúpa nó an chuideachta

(b) An eagraíocht ar leith

(c) Na monarchana/Láithreáin (e.g. Monarcha Trealaimh 1 (An Ríocht Aontaithe))

(d) Trealamh (e.g. ETD)

(e) Na doiciméid a scrúdaíodh (e.g. Lámhleabhar agus nósanna imeachta cáilíochta na cuideachta agus an laithreáin)

(f) Dáta an mheasúnaithe (e.g. Iniúchadh a rinneadh idir an 18 agus an 30/5/2009)

(g) Cuairt faireacháin atá pleanáilte (e.g. Deireadh Fómhair 2010)

1.3.3. Glacfaidh an túdarás ceadaithe leis go bhfuil na ceanglais measúnaithe tosaigh i bpointe 1 comhlíonta de thoradh dheimhniúchán an mhonaróra i leith an chaighdeáin chomhchuibhithe EN ISO 9001:2008 nó i leith caighdeán comhchuibhithe coibhéiseach. Tabharfaidh an monaróir mionsonraí an deimhniúcháin agus gabhfaidh sé air féin an túdarás ceadaithe a chur ar an eolas faoi aon athbhreithnithe ar a bhailíocht nó ar a raon feidhme.

2. Socruithe maidir le comhréireacht táirgeachta

2.1. Fíoróidh údarás ceadaithe Ballstáit gurb ann do shocruithe iomchuí agus do phleananna rialaithe doicimeádaithe, atá le comhaontú leis an monaróir i gcás gach ceadaithe, chun na tástálacha nó na seiceálacha gaolmhara sin a dhéanamh go rialta is gá chun comhréireacht leis an gcineál ceadaithe a fhíorú lena náirítear aon tástálacha fisiciúla ábhartha atá leagtha síos sna gníomhartha rialála.

2.2. Déanfaidh an té a bhfuil deimhniú ar chineálcheadú AE aige an méid seo a leanas, go háirithe:

2.2.1. a áirithiú gurb ann do nósanna imeachta chun rialú éifeachtach a dhéanamh ar chomhréireacht táirgí leis an gcineál agus cumraíocht atá ceadaithe agus go bhfuil na nósanna imeachta sin á gcur i bhfeidhm;

2.2.2. rochtain a bheith aige ar an trealamh tástála nó ar threalamh iomchuí eile is gá chun comhréireacht le gach cineál agus cumraíocht atá ceadaithe a sheiceáil;

2.2.3. a áirithiú go dtaifeadfar torthaí tástálacha nó seiceálacha agus go mbeidh fáil ar aon doiciméad atá i gceangal leo agus a bhaineann leis na torthaí tástála ar feadh tréimhse atá le cinneadh i gcomhaontú leis an údarás ceadaithe. Ní bheidh an tréimhse sin níos faide ná 10 mbliana;

2.2.4. torthaí gach cineáil tástála nó seiceála a anailísiú, le cobhsaíocht shaintréithe an táirge a fhíorú agus a áirithiú, agus athrú táirgeachta tionsclaíche á chur san áireamh;

2.2.5. a áirithiú, i gcás gach cineáil agus cumraíochta trealaimh scagtha slándála eitlíochta, go bhfíorófar gur cloíodh leis na sonraíochtaí tógtha i ndáil leis an gceadú agus go bhfíorófar an fhaisnéis a cheanglaítear le haghaidh deimhnithe comhréireachta atá in Iarscríbhinn II, ar a laghad.

2.2.6. a áirithiú go ndéanfar tuilleadh samplála agus tástála nó seiceála más rud é go bhfuil fianaise de neamhchomhréireacht in aon tsraith samplaí nó míreanna tástála a ndéantar an cineál sin tástála nó seiceála orthu. Déanfar na bearta uile is gá chun an táirgeacht chomhfhreagrach a dhéanamh comhréireach arís.

3. Socruithe maidir le fíorú leanúnach

3.1. Féadfaidh an túdarás a d'eisigh deimhniú ar chineálcheadú AE na modhanna rialaithe comhréireachta arna gcur i bhfeidhm i ngach saoráid táirgthe a fhíorú, aon tráth.

3.1.1. Is éard a bheidh sna gnáthshocruithe faireachán a dhéanamh ar éifeachtacht leanúnach na nósanna imeachta atá leagtha síos i Roinn 1 agus Roinn 2 (measúnú tosaigh agus socruithe maidir le comhréireacht táirgeachta).

3.1.1.1. Glacfar leis go gcomhlíonann gníomhaíochtaí faireachais arna ndéanamh ag na seirbhísí teicniúla a bhfuil fógra tugtha fúthu ceanglais phointe 3.1.1 i dtaca leis na nósanna imeachta a bunaíodh tráth an mheasúnaithe tosaigh.

3.1.1.2. Déanfaidh an túdarás ceadaithe na fíoruithe (seachas na cinn dá dtagraítear i bpointe 3.1.1.1) minic go leor lena áirithiú go ndéanfar na rialuithe ábhartha arna gcur i bhfeidhm i gcomhréir le Roinn 1 agus Roinn 2 a athbhreithniú thar thréimhse a bheidh ag teacht leis an leibhéal muiníne atá ag an údarás ceadaithe.

3.2. Ag gach athbhreithniú, déanfar taifid tástálacha nó seiceálacha agus taifid táirgeachta a chur ar fáil don chigire; go háirithe taifid de na tástálacha nó na seiceálacha sin arna ndoiciméadú mar a cheanglaítear i bpointe 2.2.

3.3. Féadfaidh an cigire samplaí a roghnú go randamach le tástáil a dhéanamh orthu i saotharlann an mhonaróra nó i saoráidí na seirbhíse teicniúla. I gcás den sórt sin, is tástáil fhisiciúil, agus é sin amháin, a dhéanfar. Féadfar an tíosmhéid samplaí a chinneadh de réir na dtorthaí ar fhíorú an mhonaróra féin.

3.4. I gcás ina ndealróidh sé nach bhfuil an leibhéal rialaithe sásúil, nó má dhealraíonn sé gur gá bailíocht na dtástálacha a rinneadh i gcomhréir le pointe 3.2 a fhíorú, roghnóidh an cigire samplaí a chuirfear chuig seirbhís theicniúil a dhéanfaidh tástálacha fisiciúla orthu.

3.5. I gcás nach mbeifear sásta leis na torthaí a fuarthas le linn cigireachta nó athbhreithniú faireacháin, áiritheoidh an túdarás ceadaithe go ndéanfar na bearta uile is gá le go gcuirfear comhréireacht táirgeachta i bhfeidhm arís a luaithe agus is féidir.

Iarscríbhinn VII

NA CAIGHDEÁIN NACH MÓR DO SHEIRBHÍSÍ TEICNIÚLA A CHOMHLÍONADH

1. Is iad seo a leanas na caighdeáin atá le comhlíonadh ag na seirbhísí teicniúla i gcás gníomhaíochtaí a bhaineann le tástáil le haghaidh cineálcheadú AE:

1.1. Catagóir A (tástálacha a rinneadh i saoráidí an mhonaróra féin): na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha maidir leis na ceanglais ghinearálta a bhaineann le hinniúlachtaí na saotharlann tástála agus calabrúcháin. Seirbhís theicniúil atá ainmnithe chun gníomhaíochtaí chatagóir A a dhéanamh, féadfaidh sí na tástálacha a dhéanamh nó a mhaoirsiú i saoráidí monaróra nó i saoráidí tríú páirtí.

1.2. Catagóir B (maoirsiú tástálacha a dhéantar i saoráidí monaróra nó i saoráidí tríú páirtí): na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha maidir leis na critéir ghinearálta a bhaineann leis an gcaoi a bhfeidhmíonn comhlachtaí éagsúla a dhéanann cigireacht. Sula dtabharfaidh an tseirbhís theicniúil faoi thástáil a dhéanamh nó a mhaoirsiú i saoráidí monaróra nó saoráidí tríú páirtí, seiceálfaidh sí go gcomhlíonann na saoráidí tástála agus na feistí tomhais ceanglais iomchuí an chaighdeáin dá dtagraítear i bpointe 1.1.

2. Is iad seo a leanas na caighdeáin atá le comhlíonadh ag na seirbhísí teicniúla i gcás gníomhaíochtaí a bhaineann le comhréireacht táirgeachta a fhíorú:

2.1. Catagóir C (nós imeachta maidir le measúnú tosaigh agus iniúchtaí faireachais ar chóras bainistíochta cáilíochta an mhonaróra): na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha maidir leis na ceanglais atá ar chomhlachtaí a dhéanann iniúchtaí agus a dheimhníonn córais bainistíochta.

2.2. Catagóir D (cigireacht nó tástáil ar shamplaí táirgeachta, nó maoirsiú ar chigireacht nó tástáil den chineál sin): na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha maidir leis na critéir ghinearálta a bhaineann leis an gcaoi a bhfeidhmíonn comhlachtaí éagsúla a dhéanann cigireacht.

(1) Rialachán (AE) Uimh. 300/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Márta 2008 maidir le rialacha comhchoiteanna i réimse slándála na heitlíochta sibhialta agus lena naisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 2320/2002 (IO L 97, 9.4.2008, lch. 72). 

(2) Mura bhfuil seo ar fáil tráth an chineálcheadaithe a dheonú, líonfar an ítim seo isteach ar a dhéanaí tráth an trealaimh a chur ar an margadh.

(3) Mar atá sainmhínithe i Rialachán (AE) Uimh. 185/2010 an 4 Márta 2010 ón gCoimisiún lena leagtar síos bearta mionsonraithe chun na bunchaighdeáin chomhchoiteanna maidir le slándáil eitlíochta a chur chun feidhme