EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52016PC0491
Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL establishing a Union certification system for aviation security screening equipment
Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om upprättande av unionens certifieringssystem för säkerhetskontrollutrustning inom luftfarten
Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om upprättande av unionens certifieringssystem för säkerhetskontrollutrustning inom luftfarten
COM/2016/0491 final - 2016/0236 (COD)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN
Bryssel den 7.9.2016
COM(2016) 491 final
2016/0236(COD)
Förslag till
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING
om upprättande av unionens certifieringssystem för säkerhetskontrollutrustning inom luftfarten
{SWD(2016) 259 final}
{SWD(2016) 261 final}
MOTIVERING
1.BAKGRUND TILL FÖRSLAGET
Syfte med förslaget
Syftet med förslaget är att bidra till en väl fungerande inre marknad och att öka den globala konkurrenskraften hos EU:s industri genom att inrätta ett EU-certifieringssystem för säkerhetskontrollutrustning inom luftfarten.
En mer konkurrenskraftig säkerhetsindustri i EU kommer att kunna erbjuda tekniska lösningar som aktivt ökar EU-medborgarnas säkerhet och bidrar till det europeiska samhällets förmåga att förebygga och reagera på hot mot säkerheten.
De certifieringssystem som inrättas genom detta förslag bygger på det gemensamma utvärderingsförfarande (CEP) som utarbetats inom den Europeiska civila luftfartskonferensen (ECAC) för att bedöma huruvida säkerhetskontrollutrustning överensstämmer med befintliga prestationskrav som fastställts på EU-nivå i kombination med ett ackrediteringsförfarande för organen för bedömning av överensstämmelse. Syftet är att inrätta ett unikt EU-certifieringssystem som grundas på ett EU-typgodkännande och ett intyg om överensstämmelse från tillverkarna som skulle vara giltigt i alla EU:s medlemsstater enligt principen om ömsesidigt erkännande.
•Allmänt
Säkerhetskontrollutrustningen avser den säkerhetsutrustning som används för att säkerhetskontrollera personer, kabinbagage, lastrumsbagage, förnödenheter, flygfrakt och flygpost. Säkerhetskontrollutrustningen utgör en betydande marknad med en årlig global omsättning på 14 miljarder euro, varav 4,2 miljarder enbart inom EU. Flygplatser och navflygplatser är också bland de sektorer som har den högsta globala tillväxtpotentialen särskilt med fokus på de asiatiska marknaderna.
I förordning (EG) nr 300/2008 fastställs tekniska specifikationer och prestationskrav för den säkerhetskontrollutrustning som används på EU:s flygplatser. Denna lagstiftning grundas på normer som utarbetats av kommissionen och de anpassas kontinuerligt till förändrade hotbilder och riskbedömningar. Med anledning av de eventuella konsekvenserna för EU-medlemsstaternas nationella säkerhet om standarderna blir allmänt kända är de sekretessbelagda och endast tillgängliga för de (personer, företag, organisationer osv.) som har ett lämpligt säkerhetsgodkännande samt en giltig motivering (behovsenlig behörighet).
Den ovannämnda lagstiftningen åtföljs dock inte av ett rättsligt bindande EU-omfattande system för bedömning av överensstämmelse som säkerställer att standarderna uppfylls på alla flygplatser inom EU. Därför kan utrustning som certifierats i en EU-medlemsstat släppas ut på marknaden endast i den medlemsstaten. Det står en annan EU-medlemsstat fritt att antingen erkänna denna certifiering eller kräva att utrustningen provas på nytt för att kontrollera om den uppfyller de krav som föreskrivs i EU-lagstiftningen eller till och med hindra att den används inom statens territorium. Det finns dock inget förfarande för att automatiskt erkänna den certifiering som utfärdats av den första medlemsstaten.
Medlemsstaterna har i samarbete med kommissionen delvis åtgärdat denna fragmentering genom att ta fram gemensamma provningsmetoder för flera kategorier av säkerhetskontrollutrustning som tillämpas inom ramen för ECAC. År 2008 införde ECAC ett gemensamt utvärderingsförfarande (CEP) för provning av den säkerhetskontrollutrustning som används inom luftfartssektorn. CEP:s effektivitet har sedan dess omarbetats och förbättrats men det saknar fortfarande en rättsligt bindande karaktär för att kunna utnyttjas fullt ut.
•Förenlighet med befintliga bestämmelser på området
I den europeiska säkerhetsagendan (COM(2015) 185 final) som antogs av Europeiska kommissionen i april 2015 betonas behovet av en ”konkurrenskraftig EU-baserad säkerhetsindustri” som också kan ”bidra till EU:s självständighet när det gäller att uppfylla behoven i fråga om säkerhet”. Dessutom främjar unionen utvecklingen av innovativa säkerhetslösningar, exempelvis med hjälp av standarder och gemensamma intyg. I den europeiska säkerhetsagendan anges också att kommissionen överväger ytterligare åtgärder, t.ex. för larmsystem och utrustning för säkerhetskontroll på flygplatser, för att undanröja hinder på den inre marknaden och stärka konkurrenskraften hos EU:s säkerhetsindustri på exportmarknaderna.
Detta förslag kommer att bidra till att förbättra den europeiska säkerhetsindustrins konkurrenskraft. Till följd av detta kommer en mer konkurrenskraftig EU-baserad säkerhetsindustri att kunna erbjuda mer innovativa och effektiva lösningar för att förbättra EU-medborgarnas säkerhet och på ett betydande sätt bidra till det europeiska samhällets motståndskraft mot säkerhetshot.
När det gäller syftet med detta förslag måste kommissionens meddelande ”En politik för säkerhetsindustrin - Handlingsplan för en innovativ och konkurrenskraftig säkerhetsindustri (COM (2012) 417)” nämnas. I åtgärd 2 i handlingsplanen anges i synnerhet följande: ”Utifrån en grundlig konsekvensbedömning och samråd med berörda parter skulle kommissionen lägga fram två lagstiftningsförslag: ett förslag för att inrätta ett harmoniserat certifieringssystem på EU-nivå för utrustning som används vid säkerhetskontroller på flygplatser, och ett förslag för att inrätta ett harmoniserat certifieringssystem på EU-nivå för larmsystem. Målet är att uppnå ett ömsesidigt erkännande av certifieringssystemen.”
Säkerhetskontrollutrustningen omfattas av bestämmelserna i förordning (EG) nr 300/2008, där det fastställs gemensamma skyddsregler för den civila luftfarten, och dess genomförandeakter, särskilt kommissionens förordning (EU) nr 185/2010 om detaljerade bestämmelser för genomförande av de gemensamma grundläggande standarderna avseende luftfartsskydd.
Eftersom det redan finns detaljerade prestationskrav och provningsmetoder för säkerhetkontrollutrustning syftar förslaget inte till att ta fram mer teknisk lagstiftning. Tvärtom bidrar det tydligt till genomförandet av ovannämnda policybestämmelser genom att inrätta ett EU-certifieringssystem för säkerhetskontrollutrustning. Det sistnämnda skulle innebära att överensstämmelse med prestationskraven måste bevisas av ackrediterade provningslaboratorier som tillämpar en gemensam provningsmetod såsom den som utarbetats inom ECAC. Inrättandet av ett effektivt certifieringssystem skulle kräva att det antas en rättsakt som fastställer en ram för systemet.
•Förenlighet med unionens politik inom andra områden
Förslaget är förenligt med EU:s huvudsakliga politik för den inre marknaden och den fria rörligheten för varor. I synnerhet förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter har beaktats vid utarbetandet av detta förslag.
Utöver ovanstående är förslaget förenligt med Europeiska kommissionens prioritering att öka EU-företagens konkurrenskraft genom att övervinna fragmenteringen av EU:s säkerhetsmarknader vilket ordförande Jean-Claude Juncker beskriver i sina politiska riktlinjer (”En fördjupad och mer rättvis inre marknad med en stärkt industribas”).
2.RÄTTSLIG GRUND, SUBSIDIARITETSPRINCIPEN OCH PROPORTIONALITETSPRINCIPEN
•Rättslig grund
Grunden för EU:s åtgärd är artikel 114 i EUF-fördraget som behandlar tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning för att uppnå målen i artikel 26 i EUF-fördraget, det vill säga en väl fungerande inre marknad.
•Subsidiaritet
Målet med denna förordning, nämligen att fastställa bestämmelser om administrativa och förfarandemässiga krav för EU-typgodkännande av säkerhetskontrollutrustning inom luftfarten, kan inte i tillräcklig utsträckning uppnås av medlemsstaterna. Om medlemsstaterna hade haft för avsikt att själva inleda ett sådant initiativ, skulle de redan ha gjort det när ECAC CEP-systemet inrättades. På grund av dess omfattning och verkningar kan ett system för EU-typgodkännande som innebär ett ömsesidigt erkännande medlemsstaterna emellan av en försäkran om överensstämmelse endast inrättas på EU-nivå.
Förslaget är därför förenligt med subsidiaritetsprincipen.
•Proportionalitetspricipen
Förslaget är förenligt med proportionalitetsprincipen eftersom det inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå målen för att garantera att den inre marknaden fungerar väl och samtidigt förbättra konkurrenskraften för den EU-industri som är verksam på området säkerhetkontrollutrustning.
Med tanke på behovet av att skapa lika villkor för EU:s tillverkare av säkerhetskontrollutrustning jämfört med deras konkurrenter på marknaderna både inom och utanför EU förefaller dessutom upprättandet av ett gemensamt certifieringssystem som är nödvändigt för att sälja eller ta i bruk sådan utrustning inom EU stå i proportion till förslagets syfte.
•Val av instrument
I den relevanta rättsliga grunden, artikel 114 i EUF-fördraget, föreskrivs inte ett särskilt rättsligt instrument som regleringsform.
Med hänsyn till förslagets syften och den specifika bakgrunden och innehållet förefaller en förordning vara mer lämplig än ett direktiv för att fastställa en tydlig ram för ett EU-certifieringssystem som grundas på de befintliga förordningarna (EG) 300/2008 och (EU) 185/2010.
3.RESULTAT AV EFTERHANDSUTVÄRDERINGAR, SAMRÅD MED BERÖRDA PARTER OCH KONSEKVENSBEDÖMNINGAR
•Samråd med berörda parter
Förslaget bygger på ett brett samråd med berörda parter som genomfördes på följande sätt:
–Ett öppet offentligt samråd om certifiering av säkerhetskontrollutrustning inom luftfarten som ägde rum mellan den 5 mars och den 10 juni 2013. Samrådet lades ut på Din röst i Europa och fick 37 bidrag. Trots denna relativt låga svarsfrekvens kan resultatet av det offentliga samrådet betraktas som representativt eftersom de viktigaste grupperna av berörda parter (nationella förvaltningar, alla slags företag - däribland små och medelstora företag -, provningslaboratorier, flygplatsoperatörer osv.) deltog i besvarade samrådet. Dessutom bidrog sektorns viktigaste sammanslutningar, som t.ex. den viktigaste sammanslutningen av flygbolag som företräder ca. 240 flygbolag eller 84 % av den totala flygtrafiken, de viktigaste företagssammanslutningarna som företräder de flesta EU-företagen samt flera provningslaboratorier till samrådet och företrädde flera hundra berörda parter.
I det offentliga samrådets huvudsakliga slutsatser, som sammanfattades i den konsekvensbedömning som åtföljer förslaget, stöds förslagets lagstiftningsstrategi fullt ut.
–En workshop anordnades den 25 september 2013 som en uppföljning till det offentliga samrådet. I workshoppen deltog företrädare för alla berörda grupper av berörda parter, däribland medlemsstater, industrin, ECAC och företrädare för slutanvändarna (Airports Council International Europe).
Workshoppens huvudsakliga slutsats var att resultaten av de studier som presenterades under den första sessionen (se nästa stycke) sammanföll vad gäller både problem och potentiella lösningar.
–Trots att det gått en viss tid sedan det offentliga samrådet, workshoppen och inlämningen av konsekvensbedömningen är resultaten från dessa samråd, om avsaknaden av gemensamma rättsligt bindande förfaranden för certifiering av säkerhetskontrollutrustning i EU:s medlemsstater, fortfarande giltiga. Detta har bekräftats vid kontakter med alla berörda parter under 2015.
•Insamling och användning av sakkunnigutlåtanden
När kommissionen utarbetade konsekvensbedömningen till förslaget förlitade man sig även på en studie av en extern uppdragstagare med titeln ”Study on security R&D in major 3rd countries”. I studien analyserades i detalj systemen för certifiering och bedömning av överensstämmelse i EU och resten av världen. Där ingick också en bedömning av effekterna av de policyalternativ som kartlagts av kommissionen. Alla tillämpliga slutsatser av studien ingår i konsekvensbedömningen och de beaktades under utarbetandet av förslaget.
Ytterligare en studie om detektionskrav och provningsmetoder för säkerhetskontroller inom luftfartsskyddet i EU och Efta som genomförts av GD Gemensamma forskningscentrumet (Institutet för referensmaterial och referensmätningar i Geel), och som offentliggjordes under våren 2013 beaktades under förberedandet av konsekvensbedömningen.
•Konsekvensbedömning
Konsekvensbedömningen åtföljer detta förslag (hänvisning ska läggas till).
Den utvärderades positivt av kommissionens nämnd för lagstiftningskontroll den 3 juli 2015.
Fem policyalternativ, däribland referensscenariot, utarbetades inom ramen för denna konsekvensbedömning:
1. ”Referensscenariot”, kommissionen inleder inget särskilt politiskt initiativ.
2. En rekommendation till medlemsstaterna att ömsesidigt godta de nationella certifieringssystemen och/eller att åberopa den Europeiska civila luftfartskonferensens gemensamma utvärderingsförfarande.
3. ”Lagstiftning” – Kommissionen utarbetar ett lagförslag som gör det möjligt för tillverkarna att saluföra och sälja sina produkter inom hela unionen så snart de certifierats i en medlemsstat.
–3.1. Den ”gamla metoden” eller ”fullständig harmonisering”, som karakteriseras av ett certifieringssystem som ska tillämpas av de nationella godkännandemyndigheterna och baseras på detaljerade specifikationer som fastställs i lagstiftningen: 1) tillämpliga prestationskrav för säkerhetskontrollutrustning, 2) gemensamma provningsmetoder, 3) ackreditering av provningslaboratorier.
–3.2. Den ”nya metoden” som inte grundas på detaljerade specifikationer utan på standarder som är tillgängliga för allmänheten. Det certifieringssystem som inrättas skulle begränsas till de krav som är väsentliga för säkerhetskontrollutrustning vilka skulle skrivas i allmänna ordalag. Detta alternativ förkastades eftersom EU:s befintliga prestationskrav som denna strategi bör grundas på är sekretessbelagda och kan inte offentliggöras.
–3.3. Det tredje alternativet, ”den centraliserade metoden”, enligt vilket det certifieringssystem som inrättas skulle likna alternativ 3.1 men det skulle tillämpas på central nivå av ett EU-organ.
Det lämpligaste alternativet är 3.1 ”den gamla metoden” som skulle ge betydande positiva effekter, samtidigt som man säkerställer det bredaste möjliga stödet bland alla berörda parter, däribland medlemsstaterna.
Enligt detta alternativ skulle certifieringen av säkerhetskontrollutrustning behöva göras i endast en medlemsstat eftersom det intyg som utfärdas skulle vara giltigt omedelbart i alla 28 EU-länder. Detta borde öka EU:s övergripande marknadseffektivitet inom sektorn för säkerhetskontroller för luftfartsskydd och ha positiva effekter på den fria rörligheten för varor. Urvalet för kunderna (t.ex. flygplatsoperatörer) borde också bli bättre eftersom de skulle kunna välja att upphandla ”EU-certifierad” säkerhetskontrollutrustning, och inte bara den utrustning som certifierats i deras eget land. Ett enda certifieringsförfarande bör minska den administrativa bördan för tillverkarna och förbättra tiden till marknaden. Detta bör också ha positiva effekter på de europeiska tillverkarnas globala konkurrenskraft, särskilt i förhållande till deras amerikanska konkurrenter (uppskattad genomsnittlig försäljningsvinst på 22 miljoner euro årligen). Den förväntade ökningen av konkurrenskraften bör leda till en övergripande ökning av EU-tillverkarnas försäljning i tredjeländer, vilket i sin tur bör ha positiva sociala effekter på den totala sysselsättningen inom sektorn.
En minskning av behovet att prova en typ eller en konfiguration av utrustning flera gånger bör leda till att antalet provningar som görs årligen av laboratorierna minskar. Färre provningar skulle leda till minskade intäkter för laboratorierna. Dessa minskade intäkter bör vara lägre än tillverkarnas ovannämnda besparingar eftersom alla kostnader inte är direkt kopplade till priset på certifieringen i sig (t.ex. frakt av utrustningen) 1 . Inget av alternativen skulle innebära en mätbar miljöpåverkan. Den nuvarande miljöpåverkan vid utveckling, tillverkning, provning eller transport skulle inte påverkas av att certifieringsförfarandena eventuellt harmoniseras.•Lagstiftningens ändamålsenlighet och förenkling
Som redan nämnts ovan är ett av förslagets två allmänna mål att öka den globala konkurrenskraften för de EU-företag som är verksamma på området säkerhetskontrollutrustning inom luftfarten.
Förslagets syfte är i synnerhet att sänka kostnader som beror på lagstiftningen och att minska tiden till marknaden genom att undanröja behovet av flera provningar och landsspecifika ändringar samt genom att skapa en mer investeringsvänlig miljö för säkerhetsteknik.
Förslaget avser dessutom att förbättra bilden av EU:s produkter på den globala marknaden genom att införa en märkning som visar att produkten uppfyller EU:s lagstiftningskrav och skapa lika villkor med amerikanska företag.
4.BUDGETKONSEKVENSER
Förslaget påverkar inte unionens budget.
5.ÖVRIGA INSLAG
•Genomförandeplaner samt åtgärder för övervakning, utvärdering och rapportering
Ett sunt system för övervakning och utvärdering har utformats och införts i förslaget.
Där föreslås att kommissionen vart femte år ska offentliggöra en allmän rapport om genomförandet av denna förordning.
Denna rapport kommer att baseras på en undersökning som riktas till alla berörda parter för att bedöma effektiviteten och ändamålsenligheten i genomförandet av förordningen med avseende på de operativa målen.
Denna undersökning kommer att omfatta följande indikatorer för att bedöma huruvida förordningens genomförande har lett till en minskning av kostnaderna för forskning och utveckling, en minskning av kostnaderna för saluföring, en minskning av tiden till marknaden för utrustningen och förbättrad konkurrenskraft gentemot leverantörer utanför EU.
2016/0236 (COD)
Förslag till
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING
om upprättande av unionens certifieringssystem för säkerhetskontrollutrustning inom luftfarten
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,
med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,
efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande 2 ,
med beaktande av Regionkommitténs yttrande 3 ,
i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet, och
av följande skäl:
(1)Syftet med denna förordning är att garantera den fria rörligheten för säkerhetskontrollutrustning inom den civila luftfarten inom unionen.
(2)Den civila luftfartens säkerhetskontrollutrustning såsom metalldetektorbågar, säkerhetsskannrar och EDS-utrustning (explosive detection system) för att upptäcka sprängämnen måste uppfylla ett antal prestationskrav innan den får tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk. För närvarande bedömer de enskilda medlemsstaterna huruvida kraven är uppfyllda och utrustning som certifierats i en medlemsstat kan göras tillgänglig endast i den medlemsstaten. Det är nödvändigt att möjliggöra fri rörlighet för sådan utrustning på den inre marknaden för att förbättra den europeiska säkerhetsindustrins konkurrenskraft.
(3)En mer konkurrenskraftig säkerhetsindustri i EU kommer att erbjuda lösningar för att förbättra EU-medborgarnas säkerhet och på ett betydande sätt bidra till det europeiska samhällets motståndskraft mot säkerhetshot. Unionens arbete kan bidra till dessa mål genom att undanröja hinder för den inre marknaden och genom att förbättra konkurrenskraften för unionens säkerhetsindustri på områden som säkerhetskontrollutrustning inom luftfarten genom att främja gemensamma certifieringsförfaranden.
(4)I sitt meddelande till Europaparlamentet och rådet En politik för säkerhetsindustrin – Handlingsplan för en innovativ och konkurrenskraftig säkerhetsindustri av den 1 juli 2012 4 fastställde kommissionen att på området säkerhetskontrollutrustning inom luftfarten skulle det vara lämpligt att upprätta ett EU-omfattande certifieringssystem för att hantera splittringen på marknaden, stimulera konkurrenskraften och sysselsättningen inom unionen samt överlag öka säkerheten i det europeiska samhället.
(5)I den europeiska säkerhetsagendan 5 betonas behovet av en konkurrenskraftig säkerhetsindustri i EU som kan bidra till EU:s självständighet när det gäller att uppfylla behoven i fråga om säkerhet. En gedigen och konkurrenskraftig teknisk och industriell bas för EU är därför nödvändig för att kunna påverka medborgarnas säkerhet på ett positivt sätt.
(6)Denna förordning bör möjliggöra fri rörlighet för säkerhetskontrollutrustning på den inre marknaden genom att det inrättas ett enda certifieringssystem som grundas på intyg om överensstämmelse som är giltiga i samtliga medlemsstater. När utrustning åtföljs av ett sådant intyg bör det vara möjligt att göra den tillgänglig eller ta den i bruk i hela unionen utan några begränsningar.
(7)Varje medlemsstat bör utse ett organ som ansvarar för att godkänna att säkerhetskontrollutrustning uppfyller gällande krav genom att utfärda ett EU-typgodkännandeintyg som är giltigt i hela unionen. Tillverkare av säkerhetskontrollutrustning bör fritt kunna välja ett ansvarigt organ i medlemsstaterna.
(8)För att underlätta tillträde till certifieringssystemet och göra det mer öppet bör varje medlemsstat utse ett enda organ – den nationella godkännandemyndigheten – även om två eller fler organ ansvarar för luftfartsskyddet inom en medlemsstat.
(9)Ett EU-typgodkännandeintyg bör intyga att en viss typ och konfiguration av säkerhetskontrollutrustning överensstämmer med gemensamma regler och standarder för skyddet av den civila luftfarten som fastställs särskilt i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 300/2008 6 .
(10)För att möjliggöra den fria rörligheten för utrustning för säkerhetskontroll i hela unionen bör tillverkarna kunna utfärda intyg om överensstämmelse som ska åtfölja all utrustning som tillverkas i enlighet med en typ och konfiguration som omfattas av ett EU-typgodkännandeintyg.
(11)Utrustning för säkerhetskontroll som omfattas av ett EU-typgodkännandeintyg bör inte behöva genomgå ytterligare bedömningar i andra medlemsstater. Det är därför viktigt att bedömningar och provningar är enhetliga i hela unionen. Denna förordning bör därför på lämpligt sätt ta hänsyn till arbetet med att utarbeta gemensamma provningsmetoder som har gjorts inom ramen för Europeiska civila luftfartskonferensens gemensamma utvärderingsförfarande.
(12)Det är av central betydelse för certifieringssystemet att utrustningen provas för att bedöma hur standarderna uppfylls. Provningarna bör därför utföras av tekniska tjänster som har den kompetens och de tekniska kunskaper som krävs för att utföra bedömningar av överensstämmelse genom att tillämpa de relevanta gemensamma provningsmetoderna.
(13)För att säkerställa certifieringssystemets effektivitet och stärka det ömsesidiga förtroendet mellan de nationella godkännandemyndigheterna bör ackrediteringskraven för dessa tekniska tjänster fastställas i denna förordning.
(14)Produktionsöverensstämmelse är en av hörnstenarna i systemet för EU-typgodkännande. I syfte att övervaka produktionsöverensstämmelsen bör tillverkarna kontrolleras regelbundet av en godkännandemyndighet eller av enteknisk tjänst med lämpliga kvalifikationer som utsetts för detta ändamål.
(15)Det är viktigt att säkerställa att de gemensamma provningsmetoderna tillämpas på ett harmoniserat sätt av de tekniska tjänsterna. Därför bör kommissionen inrätta och leda en sektorsspecifik grupp av tekniska tjänster som syftar till att säkerställa nödvändig samordning och nödvändigt samarbete mellan de utsedda tekniska tjänsterna samt tillhandahålla utbildning av respektive personal och samordning med tredjeländer.
(16)Om det upptäcks att säkerhetskontrollutrustning som omfattas av ett EU-typgodkännandeintyg utgör en allvarlig risk för användarna eller miljön som inte uppmärksammats av godkännandemyndigheten, bör en medlemsstat under en begränsad tidsperiod kunna förhindra tillhandahållandet eller ibruktagandet av utrustningen på sitt territorium med förbehåll för att kommissionen utför en bedömning av huruvida medlemsstatens åtgärd överensstämmer med unionslagstiftningen.
(17)Om det upptäcks att säkerhetskontrollutrustning som åtföljs av ett intyg om överensstämmelse inte överensstämmer med den typ och konfiguration som omfattas av ett EU-typgodkännandeintyg, bör den medlemsstat som har utfärdat typgodkännandeintyget vidta nödvändiga åtgärder för att se till att tillverkaren får utrustningen att överensstämma med kraven och bör underrätta övriga godkännandemyndigheter och kommissionen om vilka åtgärder som har vidtagits.
(18)Om det upptäcks att säkerhetskontrollutrustning som åtföljs av ett intyg om överensstämmelse inte överensstämmer med den typ och konfiguration som omfattas av ett EU-typgodkännandeintyg utfärdat av en annan godkännandemyndighet bör medlemsstaten tillfälligt upphöra att tillhandahålla eller ta i bruk utrustningen på sitt territorium och begära att den godkännandemyndighet som utfärdade typgodkännandeintyget kontrollerar att den utrustning som tillverkas i fortsättningen överensstämmer med den godkända typen och konfigurationen. Godkännandemyndigheten bör ha en maximal tidsfrist på tre månader från och med dagen för begäran att vidta den nödvändiga åtgärden. Om den berörda godkännandemyndigheten finner att utrustningen överensstämmer med den godkända typen och konfigurationen, bör den sträva efter att lösa tvisten. Under tiden tillämpas de tillfälliga åtgärderna.
(19)För att förbättra och förenkla lagstiftningen och för att undvika att tekniska specifikationer anvisningar i befintlig unionslagstiftning ständigt måste uppdateras bör det vara möjligt att i denna förordning hänvisa till gällande internationella standarder och föreskrifter utan att dessa återges i unionens regelverk.
(20)För att antagandet av typgodkännandelagstiftningen ska förenklas och påskyndas har en ny lagstiftningsmetod införts enligt vilken lagstiftaren genom det ordinarie lagstiftningsförfarandet endast anger de grundläggande reglerna och principerna men delegerar fastställandet av ytterligare tekniska detaljer till kommissionen. Vad gäller materiella krav bör det därför i denna förordning endast fastställas administrativa bestämmelser och allmänna formföreskrifter. Kommissionen bör ges befogenhet att fastställa tekniska specifikationer, däribland de gemensamma provningsmetoderna och ackrediteringskraven för de tekniska tjänster som krävs inom ramen för det certifieringssystem som fastställs genom denna förordning.
(21)För att komplettera denna förordning med ytterligare tekniska detaljer bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget delegeras till kommissionen för att det i denna förordning ska återspeglas att nya prestationskrav för säkerhetskontrollutrustning eventuellt införs och att de vetenskapliga och tekniska kunskaperna utvecklas. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, bland annat på expertnivå. När kommissionen förbereder och utarbetar delegerade akter bör den se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.
(22)Medlemsstaterna bör fastställa regler om sanktioner för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och se till att dessa sanktioner tillämpas. Dessa sanktioner bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.
(23)Kommissionen bör rapportera till Europaparlamentet och rådet om genomförandet av denna förordning på grundval av information från medlemsstaterna.
(24)För tydlighetens, förutsägbarhetens, överskådlighetens och förenklingens skull, och för att minska bördan för tillverkarna av säkerhetskontrollutrustning, bör denna förordning endast innehålla ett begränsat antal genomförandestadier för införandet av administrativa bestämmelser och allmänna tekniska krav. Industrin bör ges tillräckligt med tid att anpassa sig till de nya bestämmelser som införs genom denna förordning och till de tekniska specifikationer och administrativa bestämmelser som fastställs i de delegerade akter som antas enligt denna förordning. Kraven bör fastställas i god tid för att tillverkarna ska hinna utveckla, prova och genomföra tekniska lösningar för säkerhetskontrollutrustning som serietillverkas och för att tillverkare och godkännandemyndigheter i medlemsstaterna ska hinna införa de administrativa system som krävs.
(25)Eftersom målen med denna förordning, nämligen att fastställa harmoniserade bestämmelser om administrativa krav och formföreskrifter för typgodkännande av säkerhetskontrollutrustning inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför, på grund av deras omfattning och verkningar, bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel bör denna förordning inte gå utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Syfte
Genom denna förordning fastställs en ram för unionens certifieringssystem för säkerhetskontrollutrustning inom luftfarten.
Artikel 2
Tillämpningsområde
1. Denna förordning ska tillämpas på all säkerhetskontrollutrustning inom luftfarten som används inom den civila luftfarten och som tillhandahålls eller tas i bruk inom unionen.
2. Denna förordning ska inte tillämpas på sprängämneshundar när de används som en alternativ metod för säkerhetskontroll.
Artikel 3
Definitioner
I denna förordning gäller följande definitioner:
(1)säkerhetskontrollutrustning inom luftfarten eller utrustning: utrustning av specialiserad karaktär som enskilt eller som del i ett system används för att upptäcka de förbjudna föremål som avses i förordning (EG) nr 300/2008 och dess kompletterande akter eller genomförandeakter.
(1)civil luftfart: all lufttrafik utförd av civila luftfartyg med undantag av lufttrafik utförd av statsluftfartyg enligt artikel 3 i Chicagokonventionen angående internationell civil luftfart.
(2)tillhandahållande på marknaden: varje leverans av en produkt för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis.
(3)utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av en produkt på unionsmarknaden.
(4)ibruktagande: användning av utrustning för första gången för avsett ändamål inom unionen.
(5)EU-typgodkännande: förfarande varigenom en medlemsstat intygar att en typ och konfiguration av utrustning uppfyller de prestationskrav som anges i bilaga I och att formföreskrifterna i denna förordning har uppfyllts.
(6)virtuell provningsmetod: datorsimulationer, både med och utan mänsklig medverkan, som visar huruvida säkerhetskontrollutrustning inom luftfarten uppfyller de prestationskrav som anges i bilaga I.
(7)EU-typgodkännandeintyg: handling varigenom en godkännandemyndighet intygar att en typ och konfiguration av utrustning godkänns.
(8)intyg om överensstämmelse: handling som intygar att utrustningen tillverkats i överensstämmelse med den typ och konfiguration som omfattas av ett EU-typgodkännandeintyg.
Artikel 4
Försäljning och ibruktagande av utrustning
Medlemsstaterna får inte hindra tillhandahållande eller ibruktagande av utrustning som åtföljs av ett giltigt intyg om överensstämmelse som utfärdats i enlighet med artikel 5. De får inte införa ytterligare krav avseende sådan utrustning.
Artikel 5
Tillverkarnas skyldigheter
1. Tillverkaren ska utfärda ett intyg om överensstämmelse som ska åtfölja all utrustning som tillverkats i överensstämmelse med den typ och konfiguration som omfattas av ett EU-typgodkännandeintyg.
2. Intyget om överensstämmelse ska utformas enligt förlagan i bilaga II och ska utfärdas på ett språk som lätt kan förstås av konsumenter och andra slutanvändare och som bestämts av den berörda medlemsstaten. En godkännandemyndighet får begära att tillverkaren översätter intyget om överensstämmelse till det eller de officiella språken i godkännandemyndighetens medlemsstat.
3. Tillverkaren ska fylla i samtliga fält i intyget om överensstämmelse. Intyget om överensstämmelse får inte innehålla begränsningar som rör utrustningens användning.
4. Tillverkaren ska säkerställa att intyget inte går att förfalska.
En kopia av intyget om överensstämmelse får utfärdas på begäran av en godkännandemyndighet. Endast tillverkaren får utfärda en kopia av intyget.
Ordet ”kopia” ska vara väl synligt på framsidan av en kopia av intyget.
5. Genom att utfärda intyget om överensstämmelse ansvarar tillverkaren för att utrustningen överensstämmer med den godkända typen och konfigurationen.
6. Tillverkarna ska behålla den tekniska dokumentationen och intyget om överensstämmelse i minst tio år efter det att utrustningen har släppts ut på marknaden.
7. Tillverkaren ska förse den utrustning som tillverkats i överensstämmelse med den godkända typen och konfigurationen med ett synligt, läsligt och outplånligt EU-typgodkännandemärke och nummer.
8. EU-typgodkännandemärket och numret ska vara de som anges i bilaga III.
9. Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som säkrar produktionsöverensstämmelsen. Det ska på lämpligt sätt tas hänsyn till ändringar i utrustningens utformning eller egenskaper och ändringar i de prestationskrav enligt vilka ett typgodkännandeintyg har utfärdats.
10. Tillverkarna ska se till att deras utrustning är försedd med typnummer, partinummer, serienummer eller annan identifieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt på grund av utrustningens storlek eller art, se till att den erforderliga informationen anbringas på förpackningen eller på en medföljande handling.
11. Tillverkarna ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress på utrustningen eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i en medföljande handling som är en annan än intyget om överensstämmelse. I adressen ska en enda kontaktpunkt till tillverkaren anges.
12. Tillverkarna ska se till att produkten åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter på ett språk som lätt kan förstås av konsumenter och andra slutanvändare och som bestämts av den berörda medlemsstaten.
13. Tillverkare som anser eller har skäl att tro att den utrustning som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med den godkända typen och konfigurationen ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få utrustningen att överensstämma med kraven eller om så är lämpligt återkalla eller återta den. Om utrustningen utgör en risk, ska tillverkarna dessutom omedelbart underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit utrustningen och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
14. Tillverkarna ska på motiverad begäran av en godkännandemyndighet lämna all information och dokumentation som behövs för att visa att utrustningen överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med den utrustning som de har släppt ut på marknaden.
Artikel 6
Godkännandemyndigheter
1. Varje medlemsstat ska inrätta eller utse en godkännandemyndighet.
Godkännandemyndigheten ska ha behörighet avseende alla aspekter av att godkänna utrustning samt för att utfärda, ändra och återkalla EU-typgodkännandeintyg.
Varje medlemsstat ska till kommissionen anmäla godkännandemyndighetens namn, adress, inklusive elektronisk adress, samt ansvarsområde.
En godkännandemyndighet ska inneha det säkerhetsgodkännande av verksamhetsställe som krävs för att hantera säkerhetsskyddsklassificerade EU-uppgifter på nivån EU Confidential eller högre enligt definitionen i kommissionens beslut 2015/444/EU 7 .
Artikel 7
Ansökningar om EU-typgodkännandeintyg
1. Tillverkaren ska lämna ansökan till en godkännandemyndighet.
2. Endast en ansökan för en viss typ och konfiguration av utrustning får lämnas in. Ansökan ska lämnas in i endast en medlemsstat.
3. För varje typ och konfiguration som ska godkännas ska en separat ansökan lämnas in.
4. En ansökan ska bestå av ett informationsunderlag som innehåller utrustningens driftskoncept och andra relevanta handlingar, uppgifter, ritningar och fotografier. Tillverkaren får tillhandahålla underlaget i pappersform eller elektronisk form.
5. En tillverkare som är etablerad utanför unionen och som vill ansöka om ett EU-typgodkännandeintyg ska utse ett ombud som är etablerat inom unionen att företräda tillverkaren inför godkännandemyndigheten.
Artikel 8
Provningar
1. När godkännandemyndigheten mottar en ansökan ska den säkerställa att lämpliga provningar utförs av den tekniska tjänsten för att avgöra huruvida den berörda utrustningens typ och konfiguration uppfyller de prestationskrav som avses i bilaga I.
2. Provningar ska utföras av en teknisk tjänst som anmälts enligt artikel 21 och som uppfyller kraven i de gemensamma provningsmetoder som avses i bilaga IV.
3. Godkännandemyndigheten får med en motiverad begäran anmoda tillverkaren att tillhandahålla ytterligare information som behövs för att underlätta genomförandet av dessa provningar. Tillverkaren ska lämna denna information inom den tidsfrist som fastställs av godkännandemyndigheten.
4. Provningarna ska utföras på utrustning av den typ och konfiguration som ska godkännas.
Tillverkaren ska ge godkännandemyndigheten tillgång till så många utrustningsenheter som är nödvändigt för att godkännandemyndigheten ska kunna genomföra EU-typgodkännandeförfarandet.
5. Virtuella provningsmetoder får användas vid nya provningar av utrustning där endast programvaran för detektering har ändrats.
Dessa metoder ska uppfylla kraven i de gemensamma provningsmetoder som avses i punkt 2.
Artikel 9
Godkännande av utrustningens typ och konfiguration
1. Godkännandemyndigheten ska godkänna den berörda utrustningens typ och konfiguration om den uppfyller de prestationskrav som avses i bilaga I.
2. Om en godkännandemyndighet finner att utrustningens typ och konfiguration utgör en allvarlig säkerhetsrisk eller allvarligt kan skada miljön eller folkhälsan får den vägra att godkänna utrustningen även om den uppfyller de relevanta prestationskraven.
3. Om en godkännandemyndighet vägrar att godkänna utrustning, ska den utan dröjsmål underrätta övriga medlemsstaters godkännandemyndigheter och kommissionen om detta och om skälen till vägran.
4. Vid en vägran enligt punkt 2 ska kommissionen utan dröjsmål samråda med de berörda parterna, och särskilt med den godkännandemyndighet som vägrat att utfärda EU-typgodkännandeintyget för att bedöma huruvida de relevanta kraven i punkt 2 har tillämpats korrekt.
5. Om kommissionen anser att de relevanta kraven i punkt 2 har tillämpats på ett felaktigt sätt, ska den begära att godkännandemyndigheten vidtar lämpliga åtgärder för att uppfylla dessa krav.
Artikel 10
Förhållandet mellan kommissionen och det organ som ansvarar för att utarbeta de gemensamma provningsmetoderna
1. Europeiska unionen [som företräds av kommissionen] ska bli fullvärdig medlem i det organ som ansvarar för att utarbeta de gemensamma provningsmetoder som avses i bilaga IV.
Artikel 11
EU-typgodkännandeintyg
1. Godkännandemyndigheten ska utfärda ett EU-typgodkännandeintyg för all utrustning som den godkänner.
2. EU-typgodkännandeintyget ska upprättas i enlighet med förlagan i bilaga V.
För varje typ och konfiguration av utrustning ska godkännandemyndigheten
(a)fylla i alla relevanta delar i EU-typgodkännandeintyget,
(b)sammanställa ett informationsmaterial som består av indexet, informationsunderlaget tillsammans med provningsrapporter och alla andra handlingar som den tekniska tjänsten eller godkännandemyndigheten bifogat,
(c)lämna det ifyllda intyget till sökanden utan dröjsmål i pappersform eller elektronisk form.
3. För varje typ och konfiguration av utrustning som godkännandemyndigheten har godkänt ska den inom 20 arbetsdagar från utfärdandet av EU-typgodkännandeintyget sända en kopia av intyget till övriga godkännandemyndigheter och kommissionen, inklusive bilagorna. Kopian kan vara i pappersform eller elektronisk form.
4. På begäran av en annan medlemsstats godkännandemyndighet ska den godkännandemyndighet som har utfärdat ett EU-typgodkännandeintyg inom 20 arbetsdagar efter mottagandet av begäran översända ytterligare en kopia av EU-typgodkännandeintyget inklusive bilagorna. Kopian kan vara i pappersform eller elektronisk form.
Artikel 12
Produktionsöverensstämmelse
1. En godkännandemyndighet som har godkänt en typ och konfiguration av utrustning ska vidta nödvändiga åtgärder i enlighet med bilaga VI för att, vid behov i samarbete med övriga godkännandemyndigheter, kontrollera att lämpliga åtgärder har vidtagits för att säkerställa att den utrustning som tillverkas överensstämmer med den godkända typen och konfigurationen.
2. En godkännandemyndighet som har godkänt en typ och konfiguration av utrustning ska vidta nödvändiga åtgärder i enlighet med bilaga VI avseende godkännandet för att, vid behov i samarbete med övriga godkännandemyndigheter, kontrollera att de åtgärder som avses i punkt 1 fortsatt är lämpliga och att den utrustning som tillverkas fortsatt överensstämmer med den godkända typen och konfigurationen. Kontrollen av att produkterna överensstämmer med den godkända typen får begränsas till ett eller fler av de förfaranden som anges i bilaga VI.
3. När en godkännandemyndighet som har godkänt en typ och konfiguration av utrustning konstaterar att de åtgärder som avses i punkt 1 inte tillämpas, att de avviker väsentligt från överenskomna åtgärder eller inte längre tillämpas, även om tillverkningen inte har avbrutits, ska godkännandemyndigheten vidta nödvändiga åtgärder för att se till att förfarandet för produktionsöverensstämmelse följs på ett korrekt sätt. I dessa åtgärder får det ingå att intyget om EU-typgodkännande återkallas. Godkännandemyndigheten ska underrätta övriga godkännandemyndigheter och kommissionen om eventuella åtgärder som vidtagits.
Artikel 13
Ansökningar om ändring av EU-typgodkännandeintyg
1. Om det är nödvändigt att ändra uppgifterna i informationsmaterialet till följd av ändringar i berörd utrustning ska tillverkaren utan dröjsmål ansöka om en ändring av EU-typgodkännandeintyget.
2. Ansökan om ändring ska lämnas in till den godkännandemyndighet som utfärdade det ursprungliga EU-typgodkännandeintyget.
Artikel 14
Typer av ändringar
1. Om godkännandemyndigheten anser att ytterligare provningar är nödvändiga innan en ändring kan utföras, ska den underrätta tillverkaren om detta. Ändringarna ska utföras först efter det att de ytterligare provningarna har genomförts.
2. En ändring ska betecknas som en ”utvidgning av EU-typgodkännandeintyget” om ett eller flera av följande omständigheter är tillämpliga:
(a)Ytterligare provningar krävs.
(b)Uppgifter i EU-typgodkännandeintyget, med undantag för bilagorna, har ändrats.
(c)Nya prestationskrav som rör den godkända utrustningen träder i kraft.
I sådana fall ska godkännandemyndigheten utfärda ett uppdaterat EU-typgodkännandeintyg med ett utvidgningsnummer. Skälet till utvidgningen och datum för det nya utfärdandet ska tydligt framgå av det uppdaterade EU-typgodkännandeintyget.
3. Om punkt 2 inte är tillämplig ska ändringen betecknas som en ”revidering av EU-typgodkännandeintyget”.
Artikel 15
Utfärdande och anmälan av ändringar
1. Om en utvidgning gjorts ska godkännandemyndigheten uppdatera alla relevanta delar av EU-typgodkännandeintyget, bilagorna till detta och indexet till informationsmaterialet. Det uppdaterade intyget och bilagorna ska utfärdas till tillverkaren utan dröjsmål.
2. Vid revidering ska godkännandemyndigheten utan dröjsmål utfärda de uppdaterade handlingarna eller i förekommande fall en konsoliderad, uppdaterad version av informationsmaterialet till tillverkaren. Godkännandemyndigheten ska markera varje uppdaterad sida i informationsmaterialet så att det tydligt framgår vilket slag av ändring det gäller och vilken dag det nya utfärdandet gjorts.
3. När uppdaterade handlingar eller en konsoliderad, uppdaterad version av informationsmaterialet utfärdas ska även indexet till det informationsmaterial som bifogas typgodkännandeintyget ändras så att datum för den senaste utvidgningen eller revideringen eller datum för den senaste konsolideringen av den uppdaterade versionen framgår.
4. Godkännandemyndigheten ska anmäla alla ändringar av EU-typgodkännandeintygen till de övriga medlemsstaternas godkännandemyndigheter och kommissionen i enlighet med artikel 11.3.
Artikel 16
Upphörande av EU-typgodkännandeintygets giltighet
1. Ett EU-typgodkännandeintyg ska upphöra att gälla när en eller båda av följande omständigheter inträffar:
(a)Nya prestationskrav som är tillämpliga på den godkända utrustningen blir obligatoriska för försäljning eller ibruktagande av ny utrustning och det är inte möjligt att uppdatera typgodkännandet i enlighet med dem.
(b)Tillverkningen av den godkända utrustningen upphör slutgiltigt och frivilligt.
2. Om tillverkningen av den godkända utrustningen upphör slutgiltigt och frivilligt ska tillverkaren underrätta den godkännandemyndighet som godkänt utrustningen. När myndigheten har mottagit en sådan underrättelse ska den inom 20 arbetsdagar underrätta de övriga medlemsstaternas godkännandemyndigheter och kommissionen.
Artikel 17
Förfarande för att hantera utrustning som utgör en risk på nationell nivå
1. Om en medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har vidtagit åtgärder i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 765/2008 eller om de har tillräckliga skäl att anta att utrustning som omfattas av denna förordning utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av denna förordning, ska de göra en utvärdering av utrustningen som omfattar alla de krav som fastställs i denna förordning. Tillverkarna ska när så krävs samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna.
Om marknadskontrollmyndigheterna vid utvärderingen konstaterar att utrustningen inte uppfyller kraven i denna förordning ska de utan dröjsmål kräva att tillverkaren vidtar alla lämpliga korrigerande åtgärder för att utrustningen ska uppfylla dessa krav, återkallar utrustningen från marknaden eller återtar den inom en rimlig tid som de fastställer i förhållande till typen av risk.
Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda anmälda organet om detta.
Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder som avses i andra stycket.
2. Om marknadskontrollmyndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, ska de informera de andra medlemsstaternas godkännandemyndigheter och kommissionen om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har krävt att tillverkaren vidtar.
3. Tillverkaren ska se till att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om berörd utrustning som den har tillhandahållit på unionsmarknaden.
4. Om tillverkaren inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den period som avses i punkt 1 andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av utrustningen på sin nationella marknad, återkalla produkten från den marknaden eller återta den.
De ska utan dröjsmål informera de andra medlemsstaternas godkännandemyndigheter och kommissionen om dessa åtgärder.
5. I den information som avses i punkt 4 ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den utrustning som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk utrustningen utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda tillverkarens synpunkter.
6. Andra godkännandemyndigheter än godkännandemyndigheten i den medlemsstat som inledde förfarandet ska utan dröjsmål informera de andra medlemsstaternas godkännandemyndigheter och kommissionen om eventuella åtgärder som vidtagits och om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda utrustningens bristande överensstämmelse med kraven samt eventuella invändningar mot den anmälda nationella åtgärden.
7. Om varken en annan godkännandemyndighet eller kommissionen inom tre månader efter mottagandet av den information som avses i punkt 4 har gjort invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstats godkännandemyndighet ska åtgärden anses vara berättigad.
8. Godkännandemyndigheterna ska se till att lämpliga restriktiva åtgärder utan dröjsmål vidtas avseende den berörda utrustningen, till exempel att den återkallas från marknaden.
Artikel 18
Unionens förfarande för skyddsåtgärder
1. Om det, efter det att förfarandet i artikel 17.3 och 17.4 slutförts, har rests invändningar mot en åtgärd som en medlemsstats godkännandemyndighet vidtagit eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot unionslagstiftningen, ska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstatens godkännandemyndighet och den berörda tillverkaren och därefter utvärdera den nationella åtgärden. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen besluta om den nationella åtgärden är berättigad eller inte.
Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstaters godkännandemyndigheter och omedelbart delge dem och den berörda tillverkaren beslutet.
2. Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska alla medlemsstaters godkännandemyndigheter vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den utrustning som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader och de ska underrätta kommissionen om detta. Om den nationella åtgärden inte anses vara berättigad ska den berörda medlemsstatens godkännandemyndighet upphäva åtgärden.
Artikel 19
Utrustning som inte överensstämmer med den godkända typen
1. En godkännandemyndighet får när som helst kontrollera att utrustning som åtföljs av ett intyg om överensstämmelse eller som försetts med ett EU-typgodkännandemärke fortfarande överensstämmer med den godkända typen och konfigurationen.
Denna kontroll ska utföras i enlighet med bilaga VI. Den kan dock begränsas till ett eller flera av de förfaranden som fastställs i den bilagan.
2. Om godkännandemyndigheten finner att den utrustning som avses i punkt 1 inte överensstämmer med den typ och konfiguration den har godkänt, ska den se till att tillverkaren får utrustningen att överensstämma med den godkända typen och konfigurationen genom att vidta alla nödvändiga åtgärder. Dessa åtgärder får omfatta att intyget om EU-typgodkännande återkallas.
Godkännandemyndigheten ska underrätta övriga medlemsstaters godkännandemyndigheter och kommissionen om de åtgärder som vidtagits.
3. Om en godkännandemyndighet återkallar ett EU-typgodkännandeintyg, ska den inom 20 arbetsdagar underrätta övriga medlemsstaters godkännandemyndigheter och kommissionen om sitt beslut och skälen till detta.
4. Med avseende på punkt 1 ska avvikelser från uppgifterna i EU-typgodkännandeintyget eller informationsmaterialet anses utgöra bristande överensstämmelse med den godkända typen och konfigurationen.
5. Om en godkännandemyndighet finner att utrustning som åtföljs av ett intyg om överensstämmelse eller som försetts med ett EU-typgodkännandemärke inte överensstämmer med den typ och konfiguration som godkänts av en annan godkännandemyndighet, ska den tillfälligt upphöra med tillhandahållandet eller ibruktagandet av utrustningen i den medlemsstaten och utan dröjsmål begära att den godkännandemyndighet som utfärdat EU-typgodkännandeintyget kontrollerar att den utrustning som tillverkas fortsatt överensstämmer med den godkända typen och konfigurationen.
Efter att ha mottagit en sådan begäran ska godkännandemyndigheten snarast möjligt vidta de begärda åtgärderna, men senast tre månader efter dagen för denna begäran. Den ska underrätta de övriga godkännandemyndigheterna och kommissionen om detta.
6. Om den godkännandemyndighet som utfärdat EU-typgodkännandeintyget anser att den berörda utrustningen överensstämmer med den godkända typen och konfigurationen ska den sträva efter att lösa tvisten. Kommissionen ska hållas underrättad av de två parterna och, om det är nödvändigt, inleda lämpliga samråd i syfte att nå en uppgörelse. Till dess att en lösning har hittats ska de tillfälliga åtgärder som avses i punkt 5 tillämpas.
Artikel 20
Delgivning av beslut och tillgängliga rättsmedel
Alla beslut som fattas i enlighet med artiklarna 17, 18 och 19 ska motiveras. Medlemsstaterna ska se till att det finns rättsmedel för varje beslut som fattats enligt dessa artiklar.
Godkännandemyndigheten ska anmäla alla sådana beslut till samtliga berörda parter och samtidigt informera dem om tillgängliga rättsmedel enligt nationell lagstiftning och om tidsfristerna för att använda dessa rättsmedel.
Artikel 21
Anmälan om tekniska tjänster
1. För tillämpningen av artikel 8 ska åtminstone en godkännandemyndighet till kommissionen anmäla namn och adress, inbegripet elektronisk adress, till varje teknisk tjänst samt ansvariga personer och verksamhetskategori. Godkännandemyndigheten ska underrätta kommissionen om eventuella senare ändringar.
2. En teknisk tjänst ska utföra sina uppgifter enligt denna förordning endast om den har anmälts till kommissionen.
3. För tillämpningen av artikel 8 får godkännandemyndigheterna utse en av de tekniska tjänster som anmälts.
4. Kommissionen ska offentliggöra en förteckning över och kontaktuppgifterna till godkännandemyndigheterna och de tekniska tjänsterna på sin webbplats.
Artikel 22
Krav på tekniska tjänster
1. Den tekniska tjänsten ska utföra eller övervaka de provningar som krävs enligt artikel 8. Den får inte genomföra provningar eller kontroller inom en verksamhetskategori avseende vilken den inte har anmälts till kommissionen enligt artikel 21.
2. Det ska finnas fyra kategorier av tekniska tjänster:
(a)Kategori A, tekniska tjänster som utför de provningar som avses i artikel 8.1 i sina egna anläggningar.
(b)Kategori B, tekniska tjänster som övervakar de provningar som avses i artikel 8.1 och som utförs i tillverkarens eller en tredje parts anläggningar.
(c)Kategori C, tekniska tjänster som regelbundet bedömer och övervakar tillverkarens rutiner för kontroll av produktionsöverensstämmelsen.
(d)Kategori D, tekniska tjänster som övervakar eller utför provningar eller kontroller inom ramen för kontroll av produktionsöverensstämmelsen.
3. Den tekniska tjänsten ska ha lämplig kompetens, särskilda tekniska kunskaper och styrkt erfarenhet på sitt verksamhetsområde. De tekniska tjänsterna ska också kunna upphandla eller anskaffa allt material som behövs för att utföra provningar i enlighet med artikel 8.2.
De tekniska tjänsterna ska dessutom uppfylla kraven i bilaga VII.
4. De tekniska tjänsterna ska se till att den genomsnittliga tiden mellan en ansökan om utförande av provning av utrustning och tillhandahållandet av provningsresultaten till godkännandemyndigheten är högst sex månader. Denna tid kan förlängas i undantagsfall eller om en förlängning formellt har begärts av tillverkaren.
5. En godkännandemyndighet kan agera som en teknisk tjänst.
6. En teknisk tjänst eller en godkännandemyndighet som agerar som en teknisk tjänst ska inneha det säkerhetsgodkännande av verksamhetsställe som krävs för att hantera säkerhetsskyddsklassificerade EU-uppgifter på nivån EU Confidential eller högre enligt definitionen i kommissionens beslut 2015/444/EU 8 .
7. En godkännandemyndighet får utse en teknisk tjänst som är etablerad i ett tredjeland endast inom ramen för ett bilateralt avtal mellan unionen och tredjelandet.
Artikel 23
Bedömning av de tekniska tjänsternas kompetens
1. Den kompetens som avses i artikel 22.3 ska bevisas genom ett ackrediteringsintyg som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan.
2. Ackrediteringsintyget ska på begäran översändas till kommissionen.
3. En godkännandemyndighet som agerar som en teknisk tjänst ska visa att den har den kompetens som avses i artikel 22.3 genom styrkande handlingar, däribland en bedömning som utförts av revisorer som är oberoende i förhållande till den verksamhet som bedöms. Sådana revisorer kan komma från samma organisation förutsatt att de är oberoende i förhållande till den personal som utför den verksamhet som bedöms. Kommissionen får sända revisorer för att kontrollera efterlevnaden av bestämmelserna i artikel 22.3.
.
Artikel 24
Samordning av tekniska tjänster
1. Tekniska tjänster ska ömsesidigt anordna besök i sina lokaler för att utbyta information och bästa praxis vad gäller utförandet av de provningar som krävs enligt artikel 8.1.
2. Kommissionen ska inrätta en sektorsspecifik grupp av tekniska tjänster för att se till att en lämplig samordning och ett lämpligt samarbete sker mellan de tekniska tjänsterna. Godkännandemyndigheterna ska se till att de tekniska tjänster som de utsett deltar i gruppens arbete, antingen direkt eller genom utsedda företrädare.
3. Kommissionen ska fungera som sektorsgruppens ordförande.
4. Sektorsgruppens uppgifter ska särskilt vara följande:
(a)Fastställa kvalitetsriktlinjer för tillämpningen av de gemensamma provningsmetoder som avses i artikel 8.2.
(b)Samordna och ta fram åtgärder som syftar till att säkerställa att de tekniska tjänsterna på ett harmoniserat sätt genomför de gemensamma provningsmetoderna, däribland provningsmaterial från en enda källa, gemensamma format för utbyte av handlingar och kampanjer för jämförelseprovningar.
(c)Utarbeta och anordna utbildning för de tekniska tjänsternas personal.
(d)Samordna teknisk harmonisering med tredjeländer rörande bedömningen av överensstämmelse hos säkerhetkontrollutrustning.
Artikel 25
Ändringar av utnämningar
1. Om en godkännandemyndighet har konstaterat att en teknisk tjänst som den utnämnt inte längre uppfyller de krav som anges i denna förordning eller att den underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten begränsa eller återkalla utnämningen tillfälligt eller slutgiltigt. Godkännandemyndigheten ska utan dröjsmål underrätta kommissionen och de andra godkännandemyndigheterna. Kommissionen ska i enlighet med detta ändra den förteckning som avses i artikel 21.4.
2. Om utnämningen av en teknisk tjänst har begränsats eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller om den tekniska tjänstens verksamhet har upphört, ska den godkännandemyndighet som utsåg tjänsten vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att den tekniska tjänstens akter antingen behandlas av en annan teknisk tjänst eller på begäran finns tillgängliga för den behöriga nationella myndigheten.
Artikel 26
Ifrågasättande av de tekniska tjänsternas kompetens
1. Kommissionen ska undersöka alla fall där den hyser tvivel om, eller där den underrättats om att det råder tvivel om, huruvida en teknisk tjänst har erforderlig kompetens eller fortsatt uppfyller sina krav och fullgör sina skyldigheter.
2. Godkännandemyndigheten i den medlemsstat som har anmält den tekniska tjänsten ska på begäran förse kommissionen med all relevant information.
3. Kommissionen ska se till att all känslig information som erhållits i samband med undersökningen behandlas konfidentiellt.
4. Om kommissionen konstaterar att en anmäld teknisk tjänst inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för dess ackreditering ska den underrätta den medlemsstats godkännandemyndighet som i enlighet med detta anmält den tekniska tjänsten, och kräva att myndigheten vidtar nödvändiga korrigerande åtgärder, däribland återtagande av anmälan, om nödvändigt.
Artikel 27
Ändringar av bilagorna
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 28 för att ändra bilagorna på följande sätt:
(a)Kommissionen får ändra bilaga I så att införandet av nya prestationskrav för säkerhetskontrollutrustning inom luftfarten framgår.
(b)Kommissionen får ändra bilagorna om detta är nödvändigt för att anpassa dem till den vetenskapliga och tekniska kunskapens utveckling.
Artikel 28
Utövande av delegering
1. Befogenheten att anta delegerade akter ska ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.
2. Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artikel 27 ska ges till kommissionen för en period av tio år från och med [den dag då denna förordning träder i kraft].
3. Den delegering av befogenhet som avses i artikel 27 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.
4. Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.
5. En delegerad akt som antas i enlighet med artikel 27 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period på två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.
Artikel 29
Sanktioner
Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträdelse av bestämmelserna i denna förordning, särskilt av bestämmelserna i artiklarna 5, 7 och 8, och vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa regler och åtgärder till kommissionen utan dröjsmål och ska anmäla eventuella ändringar som berör dem.
Artikel 30
Övergångsbestämmelser
Medlemsstaterna får fortsätta att godkänna utrustning enligt sina nationella regler till och med [tre år efter denna förordnings ikraftträdande].
På tillverkarens begäran ska en godkännandemyndighet som före detta datum har godkänt en typ och konfiguration av utrustning enligt nationella bestämmelser utfärda ett EU-typgodkännandeintyg för denna typ och konfiguration av utrustning om den har provats i enlighet med artikel 8.2.
Artikel 31
Bedömning
1. Senast [fyra år efter denna förordnings ikraftträdande] ska medlemsstaterna underrätta kommissionen om genomförandet av denna förordning.
2. Senast [fem år efter denna förordnings ikraftträdande] ska kommissionen lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om genomförandet av denna förordning, vid behov åtföljd av lämpliga lagstiftningsförslag.
Artikel 32
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den [ett år efter denna förordnings ikraftträdande].
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den
På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar
Ordförande Ordförande
[...] [...]
EUROPEISKA KOMMISSIONEN
Bryssel den 7.9.2016
COM(2016) 491 final
BILAGOR
till förslag till
Europaparlamentets och rådets förordning
om upprättande av unionens certifieringssystem för säkerhetskontrollutrustning inom luftfarten
{SWD(2016) 259 final}
{SWD(2016) 261 final}
BILAGOR
till förslag till
Europaparlamentets och rådets förordning
om upprättande av unionens certifieringssystem för säkerhetskontrollutrustning inom luftfarten
FÖRTECKNING ÖVER BILAGOR
Bilaga I Prestationskrav
Bilaga II EU-intyg om överensstämmelse
Bilaga III EU-typgodkännandemärkning
Bilaga IV Gemensamma provningsmetoder för typgodkännande av säkerhetskontrollsutrustning inom luftfarten
Bilaga V EU-typgodkännandeintyg
Bilaga VI Förfaranden för produktionsöverensstämmelse
Bilaga VII Standarder som de tekniska tjänsterna måste uppfylla
Bilaga I
PRESTATIONSKRAV
De prestationskrav som måste uppfyllas är följande:
Prestationskrav som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 300/2008 1 och dess kompletterande akter och genomförandeakter.
Bilaga II
EU-INTYG OM ÖVERENSSTÄMMELSE
1. ALLMÄN BESKRIVNING
Intyget om överensstämmelse ska upprättas med maximiformatet A4 (210 × 297 mm) eller ett underlag med maximiformatet A4. Papperskopian får ersättas av en elektronisk fil.
EU-INTYG OM ÖVERENSSTÄMMELSE
Undertecknad [........................................................ (fullständigt namn och befattning)
intygar härmed att följande utrustning:
0.1. Fabrikat (tillverkarens handelsnamn): ................................................. .........
0.2. Typ: ................................................................... ...........................................
0.3 Konfiguration: ................................................................................ .....................
0.4 Handelsnamn: ................................................................... .....................
0.5. Utrustningskategori: ............................................................................. ..............
0.6. Tillverkarens namn och adress: ............................................................
0.7. Placering av utrustningens identifieringsnummer: ...........................................
0.8. Namn och adressuppgifter för tillverkarens eventuella ombud: .............
0.9. Utrustningens identifieringsnummer: ......................................................................
överensstämmer i alla avseenden med den typ som beskrivs i godkännande (............. nummer på EU-typgodkännandeintyg inkl. eventuellt utvidgningsnummer) som utfärdats den ( ................... datum för utfärdande) och får permanent göras tillgänglig eller tas i permanent bruk i medlemsstaterna.
(Ort) (Datum): ….………………….. (Underskrift):....................................................
Bilaga III
EU-TYPGODKÄNNANDEMÄRKNING
1. EU-typgodkännandenumret ska bestå av fem delar enligt följande: Delarna ska alltid åtskiljas med en asterisk (*).
Del 1: Den gemena bokstaven ”e” följd av numret för den medlemsstat som utfärdat EU-typgodkännandet:
1 för Tyskland, 2 för Frankrike, 3 för Italien, 4 för Nederländerna, 5 för Sverige, 6 för Belgien, 7 för Ungern, 8 för Tjeckien, 9 för Spanien, 11 för Förenade kungariket, 12 för Österrike, 13 för Luxemburg, 17 för Finland, 18 för Danmark, 19 för Rumänien, 20 för Polen, 21 för Portugal, 23 för Grekland, 24 för Irland, 25 för Kroatien, 26 för Slovenien, 27 för Slovakien, 29 för Estland, 32 för Lettland, 34 för Bulgarien, 36 för Litauen, 49 för Cypern, 50 för Malta.
Del 2: Grunddirektivets eller grundförordningens nummer.
Del 3: Det identifieringsnummer eller den identifieringsbokstav i det senaste prestationskrav som är tillämpligt på denna utrustning och enligt vilket godkännandet beviljas.
Del 4: Ett fyrsiffrigt löpnummer (med inledande nollor där så är tillämpligt) för att markera det grundläggande EU-typgodkännandenumret. Numreringen ska börja från 0001.
Del 5: Ett tvåsiffrigt löpnummer (som vid behov inleds med nollor) som anger utvidgningen. Nummerföljden ska börja med 00 för varje grundläggande godkännandenummer.
2. Exempel på ett tredje typgodkännande (hittills utan utvidgningar) som utfärdats av Frankrike enligt kommissionens förordning (EU) nr 185/2010:
e2*185/2010*ETD1*0003*00
Bilaga IV
GEMENSAMMA PROVNINGSMETODER FÖR TYPGODKÄNNANDE AV SÄKERHETSKONTROLLSUTRUSTNING INOM LUFTFARTEN
De gemensamma provningsmetoder som ska tillämpas på de provningar som avses i artikel 8 är de gemensamma provningsmetoder som utarbetats inom ramen för det gemensamma utvärderingsförfarande (CEP) som antagits av den Europeiska civila luftfartskonferensen (ECAC).
Bilaga V
FÖRLAGA
[UTVIDGNING AV] [AVSLAG PÅ ANSÖKAN OM] [ÅTERKALLANDE AV]
EU-TYPGODKÄNNANDEINTYG
Maximiformat: A4 (210 × 297 mm)
SÄKERHETSKONTROLLSUTRUSTNING INOM LUFTFARTEN I EU
Godkännandemyndighetens stämpel
Med beaktande av förordning...
[EU-typgodkännandenummer:]
[Skäl till utvidgningen] [Motivering till avslaget] [Motivering till återkallandet]:
[Utvidgningsnummer på EU-typgodkännande:]
AVSNITT I
0.1. Fabrikat (tillverkarens handelsnamn):
0.2. Typ:
0.2.1. Konfiguration:
0.2.2.Handelsnamn 2 :
0.3. Identifieringsmärkning av typ och konfiguration, om sådan finns på säkerhetskontrollsutrustningen:
0.3.1. Märkningens/märkningarnas placering:
0.4. Kategori av utrustning 3 :
0.5. Tillverkarens namn och adress:
0.6. Namn och adressuppgifter för monteringsanläggning(ar):
0.7. Namn och adressuppgifter för tillverkarens eventuella ombud:
AVSNITT II
Undertecknad intygar härmed att tillverkarens beskrivning i det bifogade informationsmaterialet om den ovan angivna säkerhetskontrollsutrustningen inom luftfarten (varav EU-typgodkännandemyndigheten har valt ut ett prov/prover som tillverkaren har tillhandahållit som prototyp(er) för utrustningstypen) är riktig och att de bifogade provningsresultaten gäller denna typ och konfiguration av utrustning.
[följande avsnitt tillämpas inte vid utvidgning eller revidering av EU-typgodkännandeintyget:
1. Utrustningstypen uppfyller/uppfyller inte ( 1 ) prestationskraven i [samtliga tillämpliga rättsakter i bilaga I till denna förordning]
2. Godkännandet beviljas/beviljas inte/återkallas ( 1 )].
(Ort) (Underskrift) (Datum)
Bilagor:
Informationsmaterial.
Provningsresultat.
Namn och exempel på namnteckning(ar) för den eller de personer som har befogenhet att underteckna intyg om överensstämmelse samt uppgift om deras befattning vid godkännandemyndigheten.
BILAGA VI
FÖRFARANDEN FÖR PRODUKTIONSÖVERENSSTÄMMELSE
Förfarandena för produktionsöverensstämmelse omfattar alltid en bedömning av kvalitetssäkringssystemen, nedan kallad inledande bedömning, och en kontroll av godkännandemyndigheten samt produktrelaterade kontroller, nedan kallade rutiner för produktionsöverensstämmelse.
1. Inledande bedömning
1.1. Godkännandemyndigheten i en medlemsstat ska kontrollera att det finns tillfredsställande rutiner och förfaranden som säkerställer en effektiv kontroll av att den utrustning som tillverkas överensstämmer med den godkända typen.
1.2. Vägledning för genomförandet av bedömningar finns i de relevanta harmoniserade standarderna – Vägledning för revision av kvalitets- och/eller miljöledningssystem.
1.3. Den godkännandemyndighet som utfärdar EU-typgodkännandeintyget ska kontrollera de rutiner och förfaranden som avses i punkt 1.1
1.3.1. Den inledande bedömningen och/eller kontrollen av rutiner för produktionsöverensstämmelse ska utföras av den godkännandemyndighet som beviljar godkännandet eller ett organ som utsetts att arbeta för godkännandemyndighetens räkning.
1.3.1.1 När man beaktar omfattningen av den inledande bedömning som ska utföras kan godkännandemyndigheten ta hänsyn till tillgänglig information avseende tillverkarens certifiering, som beskrivs i punkt 1.3.3 nedan, som inte har beaktats eller erkänts enligt den punkten.
1.3.2. Den inledande bedömningen och/eller kontrollen av rutiner för produktionsöverensstämmelse kan även utföras av godkännandemyndigheten i en annan medlemsstat eller av det organ som godkännandemyndigheten utsett för detta ändamål.
1.3.2.1 I sådant fall ska godkännandemyndigheten i den andra medlemsstaten avge ett uttalande om överensstämmelse som sammanfattar de områden och produktionsanläggningar som myndigheten har ansett vara relevanta i förhållande till den utrustning som ska typgodkännas samt de rättsakter enligt vilka den ska typgodkännas.
1.3.2.2 Vid mottagandet av en ansökan om ett uttalande om överensstämmelse från godkännandemyndigheten i en medlemsstat som utfärdat ett intyg om EU-typgodkännande, ska godkännandemyndigheten i en annan medlemsstat utan dröjsmål sända uttalandet om överensstämmelse eller meddela att den inte kan lämna ett sådant uttalande.
1.3.2.3 Uttalandet om överensstämmelse ska omfatta minst följande:
a) Koncern eller företag.
b) Särskild organisation.
c) Fabriker/anläggningar (t.ex. Utrustningsanläggning 1 (Förenade kungariket)).
d) Utrustning (t.ex. ETD-utrustning).
e) Granskade handlingar (t.ex. företagets och anläggningens kvalitetshandbok och förfaranden).
f) Bedömningsdag (t.ex. revision genomförd den 18–30 maj 2009).
g) Planerat övervakningsbesök (t.ex. oktober 2010).
1.3.3. Godkännandemyndigheten ska också godta att tillverkarens certifiering enligt den harmoniserade standarden EN ISO 9001:2008 eller någon likvärdig harmoniserad standard uppfyller kraven för den inledande bedömningen i punkt 1. Tillverkaren ska ge närmare upplysningar om certifieringen och underrätta godkännandemyndigheten om ändringar i giltighet eller omfattning.
2. Rutiner för produktionsöverensstämmelse
2.1. Godkännandemyndigheten i en medlemsstat ska kontrollera att det finns lämpliga rutiner och dokumenterade kontrollplaner, som vid varje enskilt godkännande fastställs i samråd med tillverkaren och i vilka det anges fastställda tidsintervall för de provningar och därmed sammanhängande kontroller som är nödvändiga för att kontrollera fortlöpande överensstämmelse med den godkända typen, däribland eventuella relevanta fysiska provningar som anges i rättsakterna.
2.2. Innehavaren av ett EU-typgodkännandeintyg ska i synnerhet
2.2.1 se till att det finns förfaranden för en effektiv kontroll av produkternas överensstämmelse med den godkända typen och konfigurationen och att dessa tillämpas,
2.2.2 ha tillgång till den provningsutrustning eller annan lämplig utrustning som behövs för att kontrollera överensstämmelsen med varje godkänd typ och konfiguration,
2.2.3 se till att resultaten från provningarna eller kontrollerna registreras och att eventuella bilagor till provningsresultaten finns tillgängliga under en tid som ska bestämmas i samråd med godkännandemyndigheten (denna tidsperiod får inte överstiga tio år),
2.2.4 analysera resultaten av varje typ av provning eller kontroll för att kontrollera och säkerställa att produktens egenskaper är konstanta inom ramen för normala avvikelser vid serietillverkning,
2.2.5 säkerställa att, för varje typ och konfiguration av säkerhetskontrollutrustning, åtminstone specifikationerna för korrekt tillverkning i samband med godkännandet och den information som krävs för intygen om överensstämmelse i bilaga II kontrolleras,
2.2.6. se till att ett provexemplar som påvisar bristande överensstämmelse under den aktuella provningen eller kontrollen ger upphov till ytterligare provtagningar och kontroller. Alla nödvändiga åtgärder för att återställa den berörda produktionens överensstämmelse ska vidtas.
3. Fortlöpande kontrollrutiner
3.1. Den myndighet som har utfärdat EU-typgodkännandeintyget kan när som helst undersöka de kontrollmetoder för produktionsöverensstämmelse som används på varje produktionsanläggning.
3.1.1. Normala åtgärder ska vara att övervaka effektiviteten i de förfaranden som föreskrivs i avsnitten 1 och 2 (inledande bedömning och rutiner för produktionsöverensstämmelse).
3.1.1.1 Kontrollåtgärder som utförs av de anmälda tekniska tjänsterna ska anses uppfylla kraven enligt punkt 3.1.1 i fråga om de förfaranden som fastställts vid den inledande bedömningen.
3.1.1.2 Den normala frekvensen av godkännandemyndighetens kontroller (andra än enligt punkt 3.1.1.1) ska säkerställa att de relevanta kontroller som utförs enligt avsnitten 1 och 2 ses över med tidsintervall som överensstämmer med det förtroende som godkännandemyndigheten etablerat.
3.2. Vid varje översyn ska provnings- och kontrolljournaler samt produktionsjournaler finnas tillgängliga för inspektören, framför allt journaler från de provningar och kontroller som krävs enligt punkt 2.2.
3.3. Inspektören får slumpmässigt välja ut provexemplar som ska provas i tillverkarens laboratorium eller i den tekniska tjänstens anläggningar. I detta fall ska endast en fysisk provning utföras. Det minsta antalet provexemplar får fastställas på grundval av resultaten från tillverkarens egna kontroller.
3.4. Om kontrollnivån inte förefaller tillfredsställande eller om det anses nödvändigt att kontrollera riktigheten av de provningar som utförts enligt punkt 3.2, ska inspektören välja ut provexemplar som ska sändas till en teknisk tjänst för utförande av fysiska provningar.
3.5. Om otillfredsställande resultat har påvisats under en inspektion eller kontrollöversyn ska godkännandemyndigheten se till att alla nödvändiga åtgärder vidtas för att snarast möjligt återställa produktionsöverensstämmelsen.
Bilaga VII
STANDARDER SOM DE TEKNISKA TJÄNSTERNA MÅSTE UPPFYLLA
1. De standarder som ska uppfyllas av de tekniska tjänsterna avseende verksamhet som rör EU:s typgodkännandeprovning är följande:
1.1. Kategori A (provningar som genomförs i egna anläggningar): relevanta harmoniserade standarder om allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier. En teknisk tjänst utsedd för verksamhet inom kategori A får utföra eller övervaka provningar i en tillverkares eller en tredje parts lokaler.
1.2. Kategori B (övervakning av provningar som utförs i tillverkarens eller en tredje parts lokaler): relevanta harmoniserade standarder för de allmänna kriterierna för verksamheten hos olika typer av kontrollorgan. Den tekniska tjänsten ska, innan den utför eller övervakar en eventuell provning i en tillverkares eller en tredje parts lokaler, kontrollera att provningsanläggningarna och mätinstrumenten uppfyller de relevanta kraven enligt den standard som avses i punkt 1.1.
2. De standarder som ska uppfyllas av de tekniska tjänsterna avseende verksamhet som rör produktionsöverensstämmelse är följande:
2.1. Kategori C (förfarandet för den inledande bedömningen och övervakningen av tillverkarens kvalitetsledningssystem): relevanta harmoniserade standarder för krav på organ som utför övervakning och certifiering av ledningssystem.
2.2. Kategori D (inspektion eller provning av produktionsexemplar eller övervakning av denna): relevanta harmoniserade standarder för de allmänna kriterierna för verksamheten hos olika typer av kontrollorgan.
