(1)

I gcomhréir le hAirteagal 8(1) de Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2), feistí atá i gcomhréir leis na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha, nó leis na codanna ábhartha de na caighdeáin sin, ar foilsíodh a dtagairtí in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, glactar leis go bhfuil siad i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin sin atá faoi chumhdach na gcaighdeán sin nó codanna díobh.

(2)

Cuireadh Rialachán (AE) 2017/746 in ionad Threoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3) le héifeacht ón 26 Bealtaine 2022.

(3)

Le Cinneadh Cur Chun Feidhme C(2021) 2406 (4), d’iarr an Coimisiún ar an gCoiste Eorpach um Chaighdeánú (CEN) agus ar Choiste Eorpach na gCaighdeán Leictriteicniúil (Cenelec) athbhreithniú a dhéanamh ar na caighdeáin chomhchuibhithe a bhí ann cheana maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro, caighdeáin a forbraíodh chun tacú le Treoir 98/79/CE, agus caighdeáin chomhchuibhithe nua chun tacú le Rialachán (AE) 2017/746 (an ‘t-iarratas’) a dhréachtú.

(4)

Ar bhonn na hiarrata, rinne CEN agus Cenelec athbhreithniú ar na caighdeáin chomhchuibhithe EN ISO 13408-1:2015 maidir le próiseáil aiseipteach táirgí cúram sláinte, agus dhréachtaigh siad caighdeán comhchuibhithe nua maidir le staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil ina n-úsáidtear eiseamail ó dhaoine, nár foilsíodh na tagairtí dóibh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, chun an dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch is déanaí a chur san áireamh, mar aon leis an ngá tacú le ceanglais Rialachán (AE) 2017/746.

(5)

Is é an toradh a bhí air sin gur glacadh na caighdeáin chomhchuibhithe EN ISO 13408-1:2024 agus EN ISO 20916:2024 (‘na caighdeáin’).

(6)

In éineacht le CEN agus Cenelec, rinne an Coimisiún measúnú an gcomhlíontar an iarraidh leis na caighdeáin.

(7)

Comhlíonann na caighdeáin na ceanglais is aidhm dóibh a chumhdach agus a leagtar amach i Rialachán (AE) 2017/746. Dá bhrí sin, is iomchuí na tagairtí do na caighdeáin sin a fhoilsiú in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

(8)

San Iarscríbhinn a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1195 ón gCoimisiún (5), liostaítear na tagairtí do na caighdeáin chomhchuibhithe a dréachtaíodh chun tacú le Rialachán (AE) 2017/746.

(9)

Chun a áirithiú go liostófar in aon ghníomh amháin na tagairtí do chaighdeáin chomhchuibhithe a dréachtaíodh chun tacú le Rialachán (AE) 2017/746, ba cheart na tagairtí do na caighdeáin a chur isteach i gCinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1195.

(10)

Dá bhrí sin, ba cheart Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1195 a leasú dá réir.

(11)

Ón dáta a fhoilsítear an tagairt do chaighdeán comhchuibhithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, is rud é comhlíonadh an chaighdeáin sin a fhágann go meastar go bhfuil comhréir ann leis na buncheanglais chomhfhreagracha a leagtar amach i reachtaíocht chomhchuibhithe an Aontais. Dá bhrí sin, ba cheart an Cinneadh seo a theacht i bhfeidhm lá a fhoilsithe.

(12)

Maidir leis na caighdeáin chomhchuibhithe a ghlactar mar fhreagairt ar iarrataí ar chaighdeánú, féadfaidh siad a bheith faoi réir iarrataí ar rochtain ar dhoiciméid i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (6). Sa bhreithiúnas ó Chúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh an 5 Márta 2024Public.Resource.Org agus Right to Know v. an Coimisiún and Eile (7), d’aithin an Chúirt go bhfuil leas sáraitheach poiblí ann, de réir bhrí Airteagal 4(2) de Rialachán (CE) 1049/2001, a thugann údar maith le caighdeáin chomhchuibhithe a nochtadh,