Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 22025D2109

Cinneadh ó Chomhchoiste LEE Uimh. 173/2025 an 11 Iúil 2025 lena leasaítear Iarscríbhinn II (Rialacháin theicniúla, caighdeáin, tástáil agus deimhniú) a ghabhann le Comhaontú LEE [2025/2109]

IO L, 2025/2109, 6.11.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2025/2109/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2025/2109/oj

European flag

Iris Oifigiúil
an Aontais Eorpaigh

GA

Sraith L


2025/2109

6.11.2025

CINNEADH Ó CHOMHCHOISTE LEE Uimh. 173/2025

an 11 Iúil 2025

lena leasaítear Iarscríbhinn II (Rialacháin theicniúla, caighdeáin, tástáil agus deimhniú) a ghabhann le Comhaontú LEE [2025/2109]

TÁ COMHCHOISTE LEE,

Ag féachaint don Chomhaontú maidir leis an Limistéar Eorpach Eacnamaíoch (‘Comhaontú LEE’), agus go háirithe Airteagal 98 de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

(1)

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2024/1381 ón gCoimisiún an 23 Bealtaine 2024 lena leagtar síos, de bhun Rialachán (AE) 2021/2282 maidir le measúnú ar theicneolaíocht sláinte, rialacha nós imeachta le haghaidh idirghníomhaíocht le linn ullmhú measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine ar leibhéal an Aontais, nuashonrú orthu, malartú faisnéise maidir leo agus rannpháirtíocht iontu, mar aon le teimpléid le haghaidh na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha sin (1), tá sé le hionchorprú i gComhaontú LEE.

(2)

Dá bhrí sin, ba cheart Iarscríbhinn II a ghabhann le Comhaontú LEE a leasú dá réir sin,

TAR ÉIS AN CINNEADH SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Leasaítear Iarscríbhinn II a ghabhann le Comhaontú LEE mar a leanas:

1.

Cuirtear an pointe seo a leanas isteach i ndiaidh phointe 23 (Rialachán (AE) 2021/2282 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle) de Chaibidil XIII:

‘23a.

32024 R 1381: Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2024/1381 ón gCoimisiún an 23 Bealtaine 2024 lena leagtar síos, de bhun Rialachán (AE) 2021/2282 maidir le measúnú ar theicneolaíocht sláinte, rialacha nós imeachta le haghaidh idirghníomhaíocht le linn ullmhú measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine ar leibhéal an Aontais, nuashonrú orthu, malartú faisnéise maidir leo agus rannpháirtíocht iontu, mar aon le teimpléid le haghaidh na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha sin (IO L, 2024/1381, 24.5.2024).’

2.

Cuirtear an pointe seo a leanas isteach i ndiaidh phointe 17 (Rialachán (AE) 2021/2282 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle) de Chaibidil XXX:

‘17a.

32024 R 1381: Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2024/1381 ón gCoimisiún an 23 Bealtaine 2024 lena leagtar síos, de bhun Rialachán (AE) 2021/2282 maidir le measúnú ar theicneolaíocht sláinte, rialacha nós imeachta le haghaidh idirghníomhaíocht le linn ullmhú measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine ar leibhéal an Aontais, nuashonrú orthu, malartú faisnéise maidir leo agus rannpháirtíocht iontu, mar aon le teimpléid le haghaidh na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha sin (IO L, 2024/1381, 24.5.2024).’

Airteagal 2

Is téacs barántúil a bheidh i dtéacs Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2024/1381 san Íoslainnis agus san Ioruais, téacs atá le foilsiú i bhForlíonadh LEE d’Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Airteagal 3

Tiocfaidh an Cinneadh seo i bhfeidhm an 12 Iúil 2025, ar choinníoll go mbeidh na fógraí uile de réir Airteagal 103(1) de Chomhaontú LEE tugtha (*1).

Airteagal 4

Foilseofar an Cinneadh seo i Roinn LEE, agus i bhForlíonadh LEE, d’Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 11 Iúil 2025.

Thar ceann Chomhchoiste LEE

An tUachtarán

Kristján Andri STEFÁNSSON


(1)   IO L, 2024/1381, 24.5.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1381/oj.

(*1)  Ní shonraítear aon cheanglas bunreachtúil.


ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2025/2109/oj

ISSN 1977-0839 (electronic edition)


Top