tá an córas intleachta saorga ceaptha lena úsáid mar chomhpháirt sábháilteachta de tháirge, nó is táirge é an córas intleachta saorga é féin, a chumhdaítear faoi reachtaíocht chomhchuibhithe an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinn I;

maidir leis an táirge sin ar comhpháirt sábháilteachta de, de bhun phointe (a), an córas intleachta saorga, nó an córas intleachta saorga ar táirge sábháilteachta é, ceanglaítear measúnú comhréireachta tríú páirtí a dhéanamh ar an táirge sin d’fhonn é a chur ar an margadh nó a chur i mbun seirbhíse de bhun reachtaíocht chomhchuibhithe an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinn I.

go bhfuil na córais intleachta saorga ceaptha lena n-úsáid in aon cheann de na réimsí a liostaítear in Iarscríbhinn III;

go bhfuil an baol ann mar gheall ar na córais intleachta saorga go ndéanfar díobháil don tsláinte agus don tsábháilteacht, nó go n-imreofar drochthionchar ar chearta bunúsacha, agus gurb ionann an riosca sin agus an baol atá ann mar gheall ar na córais intleachta saorga ardriosca dá dtagraítear in Iarscríbhinn III, nó níos mó ná sin, i ndáil lena thromchúisí agus a dhóchúla atá an díobháil sin nó an drochthionchar sin.

an chríoch atá beartaithe don chóras intleachta saorga;

a mhéid a úsáideadh córas intleachta saorga nó a mhéid is dócha go n-úsáidfear é;

cineál agus méid na sonraí arna bpróiseáil agus arna n-úsáid ag an gcóras intleachta saorga, go háirithe an ndéantar catagóirí speisialta sonraí pearsanta a phróiseáil nó nach ndéantar;

a mhéid a ghníomhaíonn an córas intleachta saorga go neamhspleách agus an fhéidearthacht go sáródh an duine cinneadh nó moltaí, ar cinneadh nó moltaí iad a d’fhéadfadh díobháil a dhéanamh;

a mhéid atá díobháil déanta cheana leis an gcóras intleachta saorga, díobháil don tsláinte agus don tsábháilteacht, a imríodh drochthionchar cheana ar chearta bunúsacha mar gheall ar úsáid córais intleachta saorga nó a mhéid atá an úsáid sin ina cúis le húdair imní thromchúiseacha maidir leis an dóchúlacht go ndéanfaí an díobháil nó an drochthionchar sin, faoi mar a léirítear, mar shampla, i dtuairiscí nó i líomhaintí doiciméadaithe arna gcur faoi bhráid na n-údarás inniúil náisiúnta, nó i dtuairiscí eile, de réir mar is iomchuí;

méid na díobhála nó an drochthionchair sin a d’fhéadfadh a bheith ann, go háirithe ó thaobh dhéine na díobhála sin agus ó thaobh chumas na díobhála sin difear a dhéanamh do níos mó ná duine amháin nó difear díréireach a dhéanamh do ghrúpa áirithe daoine;

maidir le daoine a bhféadfadh díobháil a bheith déanta dóibh nó drochthionchar a bheith imeartha orthu, a mhéid atá na daoine sin ag brath ar an toradh a tháirgtear le córas intleachta saorga, go háirithe toisc nach féidir le réasún gan a bheith páirteach sa toradh sin ar chúiseanna praiticiúla nó dlíthiúla;

a mhéid atá éagothroime cumhachta ann nó atá na daoine a bhféadfadh díobháil a bheith déanta dóibh nó drochthionchar a bheith imeartha orthu i staid leochaileach i ndáil le húsáideoir gairmiúil córais intleachta saorga, go háirithe mar gheall ar stádas, údarás, eolas, imthosca eacnamaíocha nó sóisialta, nó aois;

a mhéid is féidir an toradh a tháirgtear lena mbaineann córas intleacht shaorga a cheartú nó a mhalartú go héasca, agus na réitigh theicniúla atá ar fáil chun é a cheartú nó a aisiompú á gcur san áireamh, sa chaoi nach measfar torthaí a bhfuil drochthionchar acu ar an tsláinte, ar an tsábháilteacht nó ar chearta bunúsacha a bheith incheartaithe nó inmhalartaithe go héasca;

a mhéid a rachadh imscaradh an chórais intleachta saorga chun tairbhe do dhaoine aonair, do ghrúpaí nó don tsochaí i gcoitinne, lena n-áirítear feabhsuithe a d’fhéadfaí a dhéanamh ar shábháilteacht táirgí, agus an dóchúlacht go mbeadh an tairbhe sin ann;

i ndáil le dlí an Aontais atá ann faoi láthair, a mhéid a dhéantar foráil maidir leis an méid a leanas:

níl aon rioscaí suntasacha do chearta bunúsacha, do shláinte ná do shábháilteacht ag baint leis an gcóras intleachta saorga ardriosca a thuilleadh, agus na critéir a liostaítear i mír 2 á gcur san áireamh;

ní laghdaíonn an scriosadh an leibhéal foriomlán cosanta don tsláinte, don tsábháilteacht ná do chearta bunúsacha faoi dhlí an Aontais.

sainaithint agus anailís na rioscaí aitheanta agus na rioscaí atá measartha intuartha a d’fhéadfadh a bheith ag baint leis an gcóras intleachta saorga ardriosca don tsláinte, don tsábháilteacht nó do chearta bunúsacha nuair a úsáidtear an córas intleachta saorga ardriosca i gcomhréir leis an gcríoch atá beartaithe dó;

meastachán agus meastóireacht ar na rioscaí a d’fhéadfadh teacht chun cinn nuair a úsáidfear an córas intleachta saorga ardriosca i gcomhréir leis an gcríoch atá beartaithe dó agus faoi dhálaí mí-úsáide atá measartha intuartha;

meastóireacht ar rioscaí eile a d’fhéadfadh a bheith ann bunaithe ar anailís ar shonraí arna mbailiú ón gcóras faireacháin iarmhargaidh dá dtagraítear in Airteagal 72;

bearta bainistíochta riosca atá iomchuí agus spriocdhírithe a ghlacadh chun aghaidh a thabhairt ar na rioscaí arna sainaithint de bhun phointe (a).

na roghanna ábhartha maidir le dearadh;

próisis bailithe sonraí agus tionscnamh na sonraí, agus i gcás sonraí pearsanta, cuspóir bunaidh an bhailithe sonraí;

oibríochtaí próiseála ullmhúcháin i gcomhair sonraí ábhartha, amhail anótáil, lipéadú, glanadh, nuashonrú, saibhriú agus comhiomlánú;

toimhdí a fhoirmliú, go háirithe maidir leis an bhfaisnéis a bhfuil na sonraí ceaptha le tomhas agus le hionadaíocht a dhéanamh uirthi;

measúnú ar infhaighteacht, cainníocht agus oiriúnacht na dtacar sonraí a bhfuil gá leo;

iniúchadh i bhfianaise claontachtaí a d’fhéadfadh difear a dhéanamh do shláinte agus sábháilteacht daoine, tionchar diúltach a bheith acu ar chearta bunúsacha nó idirdhealú a thoirmisctear faoi dhlí an Aontais a bheith mar thoradh air, go háirithe i gcás ina mbíonn tionchar ag aschuir sonraí ar ionchuir le haghaidh oibríochtaí a bheidh ann amach anseo;

bearta iomchuí chun claontachtaí a d’fhéadfadh a bheith ann a bhrath, a chosc agus a mhaolú, arna sainaithint i gcomhréir le pointe (f);

bearnaí nó easnaimh ábhartha sonraí a shainaithint lena gcoisctear comhlíonadh an Rialacháin seo, agus conas is féidir aghaidh a thabhairt ar na bearnaí agus na heasnaimh sin.

ní féidir brath agus ceartú claontachta a chomhlíonadh go héifeachtach trí shonraí eile a phróiseáil, lena n-áirítear sonraí sintéiseacha nó anaithnidithe;

tá na catagóirí speisialta sonraí pearsanta faoi réir teorainneacha teicniúla maidir le hathúsáid na sonraí pearsanta, agus maidir le hathúsáid beart úrscothach slándála agus beart caomhnaithe príobháideachais, lena n-áirítear an bréagainmniú;

tá na catagóirí speisialta sonraí pearsanta faoi réir bearta chun a áirithiú go bhfuil na sonraí pearsanta a phróiseáiltear slán, faoi chosaint, faoi réir coimircí oiriúnacha, lena n-áirítear rialuithe dochta agus doiciméadacht na rochtana, chun mí-úsáid a sheachaint agus chun a áirithiú nach mbeidh rochtain ach ag daoine údaraithe a bhfuil oibleagáidí rúndachta iomchuí acu ar na sonraí pearsanta sin;

ní bheidh na catagóirí speisialta sonraí pearsanta le tarchur ná le haistriú ná ní bheidh rochtain ar bhealach eile ag páirtithe eile orthu;

scriostar na catagóirí speisialta sonraí pearsanta a luaithe a bheidh an chlaontacht ceartaithe nó nuair a bheidh deireadh le tréimhse choinneála na sonraí pearsanta, cibé acu is túisce;

áirítear sna taifid ar ghníomhaíochtaí próiseála de bhun Rialacháin (AE) 2016/679 agus (AE) 2018/1725 agus Threoir (AE) 2016/680 na cúiseanna a raibh géarghá le catagóirí speisialta sonraí pearsanta a phróiseáil chun claontachtaí a bhrath agus a cheartú, agus an fáth nárbh fhéidir an cuspóir sin a bhaint amach trí shonraí eile a phróiseáil.

cásanna a shainaithint ina bhféadfadh riosca a theacht ón gcóras intleachta saorga ardriosca de réir bhrí Airteagal 79(1) nó ina bhféadfadh modhnú substaintiúil a bheith mar thoradh orthu;

an faireachán iarmhargaidh dá dtagraítear in Airteagal 72 a éascú; agus

faireachán ar oibriú na gcóras intleachta saorga ardriosca dá dtagraítear in Airteagal 26(5).

taifead ar thréimhse gach úsáide a bhaintear as an gcóras (dáta agus am tosaithe agus dáta agus am críochnaithe gach úsáide);

an bunachar sonraí tagartha ar seiceáladh na sonraí ionchuir ina leith leis an gcóras;

na sonraí ionchuir ar tháinig meaitseáil ina leith as an gcuardach;

sainaithint na ndaoine nádúrtha a bhfuil baint acu le fíorú na dtorthaí, dá dtagraítear in Airteagal 14(5).

céannacht agus sonraí teagmhála an oibreora agus, i gcás inarb infheidhme, céannacht agus sonraí teagmhála ionadaí údaraithe an oibreora;

saintréithe, inniúlachtaí agus teorainneacha feidhmíochta an chórais intleachta saorga ardriosca, lena n-áirítear an méid seo a leanas:

na hathruithe ar an gcóras intleachta saorga ardriosca agus ar a fheidhmíocht arna réamhchinntiú ag an soláthraí tráth an mheasúnaithe comhréireachta tosaigh, más ann dó;

na bearta formhaoirseachta daonna dá dtagraítear in Airteagal 14, lena n-áirítear na bearta teicniúla arna gcur i bhfeidhm chun léirmhíniú na n-úsáideoirí gairmiúla ar aschur na gcóras intleachta saorga ardriosca a éascú;

na hacmhainní ríomhaireachtúla agus na hacmhainní crua-earraí is gá, agus saolré ionchasach an chórais intleachta saorga ardriosca agus aon bhearta cothabhála agus cúraim is gá, lena n-airítear a minicíocht, chun feidhmiú cuí an chórais intleachta saorga sin a áirithiú, lena n-áirítear a mhéid a bhaineann le nuashonruithe bogearraí;

i gcás inarb ábhartha, tuairisc ar na sásraí a áirítear sa chóras intleachta saorga ardriosca lenar féidir le húsáideoirí gairmiúla na logaí a bhailiú, a stóráil agus a léirmhíniú go cuí i gcomhréir le hAirteagal 12.

bearta arna sainaithint agus arna dtógáil sa chóras intleachta saorga ardriosca ag an soláthraí nuair is indéanta go teicniúil, sula gcuirfear ar an margadh nó i mbun seirbhíse é;

bearta arna sainaithint ag an soláthraí sula gcuirfear an córas intleachta saorga ardriosca ar an margadh nó sula gcuirfear i mbun seirbhíse é, ar bearta iad atá iomchuí don úsáideoir gairmiúil a chur chun feidhme.

tuiscint cheart a fháil ar acmhainneachtaí agus teorainneacha ábhartha an chórais intleachta saorga ardriosca agus a bheith in ann faireachán cuí a dhéanamh ar oibriú an chórais sin, lena n-áirítear i bhfianaise aimhrialtachtaí, mífheidhmithe agus feidhmíocht gan choinne a bhrath agus aghaidh a thabhairt orthu;

a bheith ar an eolas i gcónaí faoin gclaonadh a d’fhéadfadh a bheith ann brath go huathoibríoch ar an aschur arna tháirgeadh ag córas intleachta saorga lena mbaineann riosca ard (claontacht uathoibrithe), go háirithe i gcás córas intleachta saorga ardriosca a úsáidtear chun faisnéis nó moltaí a chur ar fáil le haghaidh cinntí a bheidh le déanamh ag daoine nádúrtha;

aschur an chórais intleachta saorga ardriosca a léirmhíniú i gceart, agus na huirlisí agus na modhanna léirmhínithe atá ar fáil, mar shampla, á gcur san áireamh;

a chinneadh, in aon chás ar leith, gan úsáid a bhaint as an gcóras intleachta saorga ardriosca ná gan neamhaird a thabhairt ar aschur an chórais intleachta saorga ardriosca ná é a shárú nó a aisiompú ar shlí eile;

idirghabháil a dhéanamh maidir le hoibriú an chórais intleachta saorga ardriosca nó cur isteach ar an gcóras le cnaipe ‘stad’ nó trí nós imeachta eile den chineál sin lenar féidir leis an gcóras teacht chun stad ar bhealach sábháilte.

straitéis maidir le comhlíonadh rialála, lena n-áirítear comhlíonadh na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta agus na nósanna imeachta chun modhnuithe ar an gcóras intleachta saorga a bhainistiú;

teicnící, nósanna imeachta agus gníomhaíochtaí córasacha atá le húsáid maidir le dearadh, rialú deartha agus fíorú deartha an chórais intleachta saorga ardriosca;

teicnící, nósanna imeachta agus gníomhaíochtaí córasacha atá le húsáid maidir le forbairt, rialú cáilíochta agus dearbhú cáilíochta an chórais intleachta saorga ardriosca;

nósanna imeachta scrúdaithe, tástála agus bailíochtaithe atá le déanamh roimh an gcóras intleachta saorga ardriosca a fhorbairt, lena linn agus ina dhiaidh, agus a mhinice is gá iad a dhéanamh;

sonraíochtaí teicniúla, lena n-áirítear caighdeáin, atá le cur i bhfeidhm agus, i gcás nach gcuirfear na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha i bhfeidhm ina n-iomláine nó nach gcumhdófar na ceanglais ábhartha uile a leagtar amach i Roinn 2 leo, na modhanna atá le húsáid chun a áirithiú go gcomhlíonann an córas intleachta saorga ardriosca na ceanglais sin;

córais agus nósanna imeachta um bainistíocht sonraí, lena n-áirítear fáil sonraí, bailiú sonraí, anailísíocht sonraí, lipéadú sonraí, stóráil sonraí, scagadh sonraí, mianadóireacht sonraí, comhiomlánú sonraí, coinneáil sonraí agus aon oibríocht eile maidir leis na sonraí a fheidhmítear roimh chórais ardriosca intleachta saorga a chur ar an margadh agus a chur i mbun seirbhíse agus chun na críche sin;

an córas bainistíochta riosca dá dtagraítear in Airteagal 9;

córas faireacháin iarmhargaidh a chur ar bun, a chur chun feidhme agus a chothabháil i gcomhréir le hAirteagal 72;

nósanna imeachta a bhaineann le teagmhas tromchúiseach a thuairisciú i gcomhréir le hAirteagal 73;

láimhseáil na cumarsáide le húdaráis inniúla náisiúnta, le húdaráis ábhartha eile, lena n-áirítear iad siúd a thugann rochtain ar shonraí nó a thacaíonn leis an rochtain sin, le comhlachtaí faoina dtugtar fógra, le hoibreoirí eile, le custaiméirí nó le páirtithe leasmhara eile;

córais agus nósanna imeachta maidir le taifid a choimeád ar gach doiciméad agus faisnéis ábhartha;

bainistiú acmhainní, lena n-áirítear bearta a bhaineann le slándáil an tsoláthair;

creat cuntasachta lena leagtar amach freagrachtaí an lucht bainistíochta agus na foirne eile maidir le gach gné a liostaítear sa mhír seo.

an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Airteagal 11;

an doiciméadacht a bhaineann leis an gcóras bainistíochta cáilíochta dá dtagraítear in Airteagal 17;

an doiciméadacht a bhaineann leis na hathruithe arna bhformheas ag na comhlachtaí faoina dtugtar fógra, i gcás inarb infheidhme;

na cinntí agus na doiciméid eile a d’eisigh na comhlachtaí faoina dtugtar fógra, i gcás inarb infheidhme;

dearbhú comhréireachta AE dá dtagraítear in Airteagal 47.

a fhíorú gur dréachtaíodh an dearbhú comhréireachta AE dá dtagraítear in Airteagal 47 agus an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Airteagal 11 agus go ndearna an soláthraí an nós imeachta um measúnú comhréireachta iomchuí;

sonraí teagmhála an tsoláthraí a cheap an t-ionadaí údaraithe, cóip den dearbhú comhréireachta AE dá dtagraítear in Airteagal 47, an doiciméadacht theicniúil agus, más infheidhme, an deimhniú arna eisiúint ag an gcomhlacht faoina dtugtar fógra, a choimeád ar fáil do na húdaráis inniúla agus do na húdaráis náisiúnta nó do chomhlachtaí dá dtagraítear in Airteagal 74(10), ar feadh tréimhse 10 mbliana tar éis an córas intleachta saorga ardriosca a chur ar an margadh nó a chur i mbun seirbhíse;

ar iarraidh réasúnaithe, an fhaisnéis agus an doiciméadacht uile is gá, lena n-áirítear an fhaisnéis agus an doiciméadacht dá dtagraítear i bpointe (b) den fhomhír seo, a chur ar fáil d’údarás inniúil chun a léiriú go gcomhlíonann córas intleachta saorga ardriosca na ceanglais a leagtar amach i Roinn 2, lena n-áirítear rochtain ar na logaí, dá dtagraítear in Airteagal 12(1), a ghineann an córas intleachta saorga ardriosca go huathoibríoch sa mhéid atá na logaí sin faoi rialú an tsoláthraí;

comhoibriú le húdaráis inniúla, ar iarraidh réasúnaithe, in aon ghníomhaíocht a dhéanfaidh na húdaráis sin maidir leis an gcóras intleachta saorga ardriosca, go háirithe chun na rioscaí a bhaineann leis an gcóras intleachta saorga ardriosca a laghdú agus a mhaolú;

i gcás inarb infheidhme, na hoibleagáidí clárúcháin dá dtagraítear in Airteagal 49(1) a chomhlíonadh nó, más é an soláthraí féin a dhéanann an clárú, a áirithiú go bhfuil an fhaisnéis dá dtagraítear i bpointe 3 de Roinn A d’Iarscríbhinn VIII ceart.

gur chuir soláthraí an chórais intleachta saorga ardriosca an nós imeachta ábhartha um measúnú comhréireachta dá dtagraítear in Airteagal 43 i bhfeidhm;

gur tharraing an soláthraí suas an doiciméadacht theicniúil i gcomhréir le hAirteagal 11 agus Iarscríbhinn IV;

go bhfuil an mharcáil CE is gá ar an gcóras agus go bhfuil an dearbhú comhréireachta AE dá dtagraítear in Airteagal 47 agus na treoracha úsáide is gá ag gabháil leis;

go bhfuil ionadaí údaraithe ceaptha ag an soláthraí i gcomhréir le hAirteagal 22(1).

cuireann siad a n-ainm nó a dtrádmharc ar chóras intleachta saorga ardriosca atá curtha ar an margadh nó i mbun seirbhíse cheana, gan dochar do shocruithe conarthacha lena sonraítear go leithdháilfear na hoibleagáidí ar shlí eile;

déanann siad modhnú substaintiúil ar chóras intleachta saorga ardriosca a cuireadh ar an margadh nó i mbun seirbhíse cheana agus ar bhealach go leanfaidh sé de bheith ina chóras intleachta saorga ardriosca de bhun Airteagal 6;

modhnaíonn siad an chríoch atá beartaithe do chóras intleachta saorga, lena n-áirítear córas intleachta saorga ilchuspóireach, nach bhfuil aicmithe mar chóras ardriosca agus a cuireadh ar an margadh nó i mbun seirbhíse cheana ar bhealach a fhágann go mbeidh an córas intleachta saorga lena mbaineann ina chóras intleachta saorga ardriosca i gcomhréir le hAirteagal 6.

i gcás ina gcuirtear an córas intleachta saorga ardriosca ar an margadh in éineacht leis an táirge faoi ainm nó trádmharc mhonaróir an táirge;

i gcás ina gcuirtear an córas intleachta saorga ardriosca i mbun seirbhíse faoi ainm nó trádmharc mhonaróir an táirge tar éis don táirge a bheith curtha ar an margadh.

tuairisc ar na próisis a bheidh ag an úsáideoir gairmiúil agus an córas intleachta saorga ardriosca á úsáid i gcomhréir leis an gcríoch atá beartaithe dó;

tuairisc ar an tréimhse ama ina bhfuil sé beartaithe gach córas intleachta saorga ardriosca a úsáid, agus a mhinice a úsáidfear é;

catagóirí daoine nádúrtha agus grúpaí ar dócha go ndéanfaidh a úsáid sa chomhthéacs sonrach difear dóibh;

na rioscaí sonracha díobhála ar dócha go mbeidh tionchar acu ar na catagóirí daoine nádúrtha nó ar na grúpaí daoine a shainaithnítear de bhun phointe (c) den mhír seo, agus an fhaisnéis a thabharfaidh an soláthraí de bhun Airteagal 13 á cur san áireamh;

tuairisc ar chur chun feidhme na mbeart formhaoirseachta daonna, de réir na dtreoracha úsáide;

na bearta atá le déanamh i gcás ina dtarlaíonn na rioscaí sin, lena n-áirítear na socruithe maidir le rialachas inmheánach agus sásraí gearáin.

measúnú ar an tionchar atá ar na deimhnithe a eisíonn an comhlacht faoina dtugtar fógra;

tuarascáil lena gcuid fionnachtana a chur faoi bhráid an Choimisiúin agus na mBallstát eile, laistigh de 3 mhí tar éis fógra faoi na hathruithe ar an ainmniú a thabhairt;

ceangal a chur ar an gcomhlacht faoina dtugtar fógra aon deimhniú a eisíodh go míchuí a chur ar fionraí nó a tharraingt siar, laistigh de thréimhse réasúnta ama a chinnfidh an t-údarás chun comhréireacht leanúnach na gcóras intleachta saorga ardriosca atá ar an margadh a áirithiú;

an Coimisiún agus na Ballstáit a chur ar an eolas faoi dheimhnithe a d’éiligh sé a chur ar fionraí nó a tharraingt siar;

gach faisnéis ábhartha a chur ar fáil d’údaráis inniúla náisiúnta an Bhallstáit ina bhfuil a oifig chláraithe ag an soláthraí maidir leis na deimhnithe atá sé ag éileamh a chur ar fionraí nó a tharraingt siar; déanfaidh an t-údarás sin na bearta iomchuí is gá chun baol ionchasach do shláinte, do shábháilteacht nó do chearta bunúsacha a sheachaint.

dhearbhaigh an t-údarás a thugann fógra, laistigh d’aon mhí amháin tar éis an chur ar fionraí nó an tsrianta, nach ann do bhaol don tsláinte, don tsábháilteacht nó do chearta bunúsacha maidir le deimhnithe a ndearnadh difear dóibh de bharr na fionraí nó an tsrianta agus tá amlíne gníomhaíochtaí curtha i láthair ag an údarás a thugann fógra chun an fhionraí nó an srianadh a réiteach; nó

tá sé dearbhaithe ag an údarás a thugann fógra nach ndéanfar aon deimhnithe a bhaineann leis an bhfionraí a eisiúint, a leasú, nó a atheisiúint, le linn na fionraí nó an tsrianta, agus go luafaidh an t-údarás an bhfuil an cumas ag an gcomhlacht faoina dtugtar fógra leanúint d’fhaireachán a dhéanamh agus de bheith freagrach as deimhnithe atá ann cheana a eisíodh do thréimhse na fionraí nó an tsrianta; i gcás ina gcinnfidh an t-údarás a thugann fógra nach bhfuil sé de chumas ag an gcomhlacht faoina dtugtar fógra tacú le deimhnithe a eisíodh cheana féin, dearbhóidh soláthraí an chórais a chumhdaítear leis an deimhniú i scríbhinn d’údaráis inniúla náisiúnta an Bhallstáit ina bhfuil a oifig chláraithe, laistigh de 3 mhí ón bhfionraí nó ón srianadh, go bhfuil feidhmeanna an chomhlachta faoina dtugtar fógra i ndáil le faireachán a dhéanamh ar na deimhnithe agus bheith freagrach astu á nglacadh ag comhlacht cáilithe eile faoina dtugtar fógra, ar bhonn sealadach, le linn na tréimhse fionraí nó srianta.

tá sé dearbhaithe ag údarás inniúil náisiúnta an Bhallstáit ina bhfuil a oifig chláraithe ag soláthraí an chórais intleachta saorga ardriosca a chumhdaítear leis an deimhniú nach ngabhann aon bhaol don tsláinte, don tsábháilteacht ná do chearta bunúsacha leis na córais intleachta saorga ardriosca atá i gceist; agus

tá sé dearbhaithe ag comhlacht eile faoina dtugtar fógra i scríbhinn go nglacfaidh sé chuige láithreach an fhreagracht maidir leis na córais intleachta saorga sin agus go mbeidh measúnú orthu curtha i gcrích aige laistigh de 12 mhí ón uair a rinneadh an t-ainmniú a tharraingt siar.

gur iarr an Coimisiún, de bhun Airteagal 10(1) de Rialachán (AE) Uimh. 1025/2012, ar cheann amháin nó níos mó d’eagraíochtaí Eorpacha um chaighdeánú caighdeán comhchuibhithe a dhréachtú le haghaidh na gceanglas a leagtar amach i Roinn 2 den Chaibidil seo, nó, de réir mar is infheidhme, le haghaidh na n-oibleagáidí a leagtar amach i Ranna 2 agus 3 de Chaibidil V, agus:

nár foilsíodh aon tagairt do chaighdeáin chomhchuibhithe lena gcumhdaítear na ceanglais dá dtagraítear i Roinn 2 den Chaibidil seo, nó, de réir mar is infheidhme, na hoibleagáidí dá dtagraítear i Ranna 2 agus 3 de Chaibidil V in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 1025/2012 agus nach meastar go bhfoilseofar aon tagairt den sórt sin laistigh de thréimhse réasúnta.

an rialú inmheánach dá dtagraítear in Iarscríbhinn VI; nó

an measúnú ar an gcóras bainistíochta cáilíochta agus ar an measúnú ar an doiciméadacht theicniúil, i gcomhar le comhlacht faoina dtugtar fógra, dá dtagraítear in Iarscríbhinn VII.

aon deimhniú maidir le measúnú ar dhoiciméadacht theicniúil de chuid an Aontais, aon fhorlíonadh a ghabhann leis na deimhnithe sin, agus aon fhormheasanna ar chóras bainistíochta cáilíochta a eisítear i gcomhréir le ceanglais Iarscríbhinn VII;

aon diúltú, srianadh, fionraí nó tarraingt siar a rinneadh ar dheimhniú maidir le measúnú ar dhoiciméadacht theicniúil de chuid an Aontais nó ar fhormheas ar chóras bainistíochta cáilíochta arna eisiúint i gcomhréir le ceanglais Iarscríbhinn VII;

aon imthosca a dhéanann difear do raon feidhme an fhógra nó do choinníollacha an fhógra;

aon iarraidh ar fhaisnéis a gheobhaidh siad ó údaráis faireachais margaidh maidir lena ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta;

má iarrtar air é, gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a dhéantar laistigh de raon feidhme a bhfógra agus aon ghníomhaíocht eile a dhéantar, lena n-áirítear gníomhaíochtaí trasteorann agus fochonraitheoireacht.

formheasanna ar chóras bainistíochta cáilíochta a dhiúltaigh sé, a chuir sé ar fionraí nó a d’aistarraing sé, agus, arna iarraidh sin dó, formheasanna córais cáilíochta a d’eisigh sé;

Deimhnithe de chuid an Aontais maidir le measúnú ar dhoiciméadacht theicniúil nó aon fhorlíonadh orthu a dhiúltaigh sé, a d’aistarraing sé, a chuir sé ar fionraí nó ar chuir sé srian orthu ar shlí eile, agus, arna iarraidh sin dó, na deimhnithe agus/nó na forlíontaí orthu a d’eisigh sé.

i Roinn A, pointí 1 go 10 d’Iarscríbhinn VIII, cé is moite de phointí 6, 8 agus 9;

i Roinn B, pointí 1 go 5, agus pointí 8 agus 9 d’Iarscríbhinn VIII;

i Roinn C, pointí 1 go 3, d’Iarscríbhinn VIII;

i bpointí 1, 2, 3, agus 5, d’Iarscríbhinn IX.

tá cumais ardtionchair aige a ndéantar meastóireacht orthu ar bhonn uirlisí agus modheolaíochtaí teicniúla iomchuí, lena n-áirítear táscairí agus tagarmharcanna;

bunaithe ar chinneadh ón gCoimisiún, ex officio nó tar éis foláireamh cáilithe ón bpainéal eolaíoch, tá cumais nó tionchar aige atá coibhéiseach leis na cinn a leagtar amach i bpointe (a) ag féachaint do na critéir a leagtar amach in Iarscríbhinn XIII.

doiciméadacht theicniúil na samhla a tharraingt suas agus a choinneáil cothrom le dáta, lena n-áirítear a próiseas oiliúna agus tástála agus torthaí a meastóireachta, ina mbeidh, ar a laghad, an fhaisnéis a leagtar amach in Iarscríbhinn XI chun í a sholáthar, arna iarraidh sin, don Oifig um Intleacht Shaorga agus do na húdaráis inniúla náisiúnta;

faisnéis agus doiciméadacht a tharraingt suas, a choinneáil cothrom le dáta agus a chur ar fáil do sholáthraithe córas intleachta saorga a bhfuil sé ar intinn acu an tsamhail intleachta saorga ilchuspóireach a chomhtháthú lena gcórais intleachta saorga. Gan dochar don ghá cearta maoine intleachtúla agus faisnéis rúnda ghnó nó rúin trádála a urramú agus a chosaint i gcomhréir le dlí an Aontais agus leis an dlí náisiúnta, déanfar an méid seo a leanas leis an bhfaisnéis agus leis an doiciméadacht:

beartas a chur i bhfeidhm chun dlí an Aontais maidir le cóipcheart agus cearta gaolmhara a chomhlíonadh, agus go háirithe chun forchoimeád ceart arna chur in iúl de bhun Airteagal 4(3) de Threoir (AE) 2019/790 a shainaithint agus a chomhlíonadh, lena n-áirítear trí theicneolaíochtaí úrscothacha;

achoimre atá mionsonraithe go leor a tharraingt suas agus a chur ar fáil go poiblí maidir leis an ábhar a úsáidtear chun oiliúint a chur ar an tsamhail intleachta saorga ilchuspóireach, de réir teimpléad arna sholáthar ag an Oifig um Intleacht Shaorga.

a fhíorú gur tarraingíodh suas an doiciméadacht theicniúil a shonraítear in Iarscríbhinn XI agus go bhfuil na hoibleagáidí uile dá dtagraítear in Airteagal 53 agus, i gcás inarb infheidhme, in Airteagal 55 comhlíonta ag an soláthraí;

cóip den doiciméadacht theicniúil a shonraítear in Iarscríbhinn XI a choinneáil ar fáil don Oifig um Intleacht Shaorga agus do na húdaráis inniúla náisiúnta, go ceann 10 mbliana tar éis an tsamhail intleachta saorga ilchuspóireach a chur ar an margadh, agus sonraí teagmhála an tsoláthraí a cheap an t-ionadaí údaraithe a choinneáil;

an fhaisnéis agus an doiciméadacht uile is gá a sholáthar don Oifig um Intleacht Shaorga, ar iarraidh réasúnaithe ina leith, lena n-áirítear an fhaisnéis agus an doiciméadacht dá dtagraítear i bpointe (b), chun a léiriú go gcomhlíonann sí na hoibleagáidí sa Chaibidil seo;

comhoibriú leis an Oifig um Intleacht Shaorga agus leis na húdaráis inniúla, ar iarraidh réasúnaithe, in aon ghníomhaíocht a dhéanann siad i ndáil leis an samhail intleachta saorga ilchuspóireach, lena n-áirítear nuair a dhéantar an tsamhail a chomhtháthú i gcórais intleachta saorga a chuirtear ar an margadh nó i mbun seirbhíse san Aontas.

meastóireacht samhla a dhéanamh i gcomhréir le prótacail agus uirlisí caighdeánaithe a léiríonn an úrscothacht, lena n-áirítear tástáil sáraíochta ar an tsamhail a dhéanamh agus a dhoiciméadú d’fhonn na rioscaí sistéamacha a shainaithint agus a mhaolú;

rioscaí sistéamacha a d’fhéadfadh a bheith ar leibhéal an Aontais, lena n-áirítear a bhfoinsí, a mheasúnú agus a mhaolú, ar rioscaí iad a d’fhéadfadh eascairt as samhlacha intleachta saorga ilchuspóireacha a bhfuil riosca sistéamach acu a fhorbairt, a chur ar an margadh, nó a úsáid;

súil a choinneáil ar fhaisnéis ábhartha faoi theagmhais thromchúiseacha agus bearta ceartaitheacha a d’fhéadfadh a bheith ann chun aghaidh a thabhairt orthu, agus an fhaisnéis sin a dhoiciméadú agus a thuairisciú gan moill mhíchuí don Oifig um Intleacht Shaorga agus, de réir mar is iomchuí, do na húdaráis inniúla náisiúnta;

leibhéal leordhóthanach cosanta cibearshlándála a áirithiú i gcomhair na samhla intleachta saorga ilchuspóirí a bhfuil riosca sistéamach aici agus bhonneagar fisiciúil na samhla.

modhanna lena áirithiú go gcoimeádfar an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 53(1), pointí (a) agus (b), cothrom le dáta i bhfianaise forbairtí sa mhargadh agus forbairtí teicneolaíocha;

leibhéal leordhóthanach mionsonraí le haghaidh na hachoimre ar an ábhar a úsáidtear le haghaidh oiliúna;

sainaithint chineál agus nádúr na rioscaí sistéamacha ar leibhéal an Aontais, lena n-áirítear a bhfoinsí, i gcás inarb iomchuí;

na bearta, na nósanna imeachta agus na módúlachtaí chun measúnú agus bainistiú a dhéanamh ar na rioscaí sistéamacha ar leibhéal an Aontais, lena n-áirítear an doiciméadacht faoin méid sin, a bheidh comhréireach leis na rioscaí, déanfaidh siad déine agus dóchúlacht na rioscaí sin a mheas agus na dúshláin shonracha a bhaineann le dul i ngleic leis na rioscaí sin a chur san áireamh i bhfianaise na mbealaí a d’fhéadfadh teacht chun cinn agus teacht ann na rioscaí sin feadh shlabhra luacha na hintleachta saorga.

go mbeidh na hinniúlachtaí agus na cumhachtaí ábhartha acu ina mBallstát chun rannchuidiú ar bhealach gníomhach le baint amach chúraimí an bhoird dá dtagraítear in Airteagal 66;

go ndéanfar iad a ainmniú mar phointe teagmhála aonair vis-à-vis an Bord agus, i gcás inarb iomchuí, agus riachtanais na mBallstát á gcur san áireamh, mar phointe teagmhála aonair do gheallsealbhóirí;

go mbeidh sé de chumhacht acu an chomhsheasmhacht agus an comhordú a éascú idir na húdaráis inniúla náisiúnta ina mBallstát maidir le cur chun feidhme an Rialacháin seo, lena n-áirítear trí shonraí agus faisnéis ábhartha a bhailiú chun a gcúraimí ar an mBord a chomhlíonadh.

saineolas agus inniúlacht ar leith agus saineolas eolaíoch nó teicniúil a bheith acu i réimse na hintleachta saorga;

neamhspleáchas ar aon soláthraí córas intleachta saorga nó samhlacha intleachta saorga ilchuspóireach;

an cumas gníomhaíochtaí a dhéanamh go dícheallach, go cruinn agus go hoibiachtúil.

tacú le cur chun feidhme agus forfheidhmiú an Rialacháin seo a mhéid a bhaineann le samhlacha agus córais intleachta saorga ilchuspóireacha, go háirithe tríd an méid seo a leanas a dhéanamh:

tacú le hobair na n-údarás faireachais margaidh, arna iarraidh sin dóibh;

tacú le gníomhaíochtaí faireachais margaidh trasteorann dá dtagraítear in Airteagal 74(11), gan dochar do chumhachtaí na n-údarás faireachais margaidh;

tacú leis an Oifig um Intleacht Shaorga agus a dualgais á gcomhlíonadh aici i gcomhthéacs nós imeachta cosanta an Aontais de bhun Airteagal 81.

aon tagairt d’oibreoir eacnamaíoch faoi Rialachán (AE) 2019/1020, tuigfear go gcuimsíonn sí na hoibreoirí uile a shainaithnítear in Airteagal 2(1) den Rialachán seo;

aon tagairt do tháirge faoi Rialachán (AE) 2019/1020, tuigfear go gcuimsíonn sí gach córas intleachta saorga a thagann faoi raon feidhme an Rialacháin seo.

tá gá le rochtain ar chód foinseach chun measúnú a dhéanamh ar chomhréireacht an chórais intleachta saorga ardriosca leis na ceanglais a leagtar amach i gCaibidil III, Roinn 2; agus,

ídíodh na nósanna imeachta tástála nó iniúchóireachta agus na fíoruithe ar fad bunaithe ar na sonraí agus an doiciméadacht arna soláthar ag an soláthraí nó léiríodh nár leor iad.

an tástáil i bhfíordhálaí a chur ar fionraí nó deireadh a chur léi;

a cheangal ar an soláthraí nó ar an soláthraí ionchasach agus ar an úsáideoir gairmiúil nó úsáideoir gairmiúil ionchasach aon ghné den tástáil a mhodhnú i bhfíordhálaí.

cearta maoine intleachtúla, agus faisnéis rúnda ghnó nó rúin trádála duine nádúrtha nó duine dhlítheanaigh, lena n-áirítear cód foinseach, seachas sna cásanna dá dtagraítear in Airteagal 5 de Threoir (AE) 2016/943 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 1 );

cur chun feidhme éifeachtach an Rialacháin seo, go háirithe chun críoch cigireachtaí, imscrúduithe nó iniúchtaí;

leas an phobail agus leasanna slándála náisiúnta;

seoladh imeachtaí coiriúla nó riaracháin;

faisnéis a aicmítear de bhun dhlí an Aontais nó an dlí náisiúnta.

neamhchomhlíonadh an toirmisc ar na cleachtais intleachta saorga dá dtagraítear in Airteagal 5;

nár chomhlíon córas intleachta saorga ardriosca na ceanglais a leagtar amach i gCaibidil III, Roinn 2;

go raibh easnaimh sna caighdeáin chomhchuibhithe nó sna sonraíochtaí coiteanna dá dtagraítear in Airteagail 40 agus 41 lena mbronntar toimhde comhréireachta;

neamhchomhlíonadh Airteagal 50.

gur sárú é ar Airteagal 48 an mharcáil CE a ghreamú;

nár greamaíodh an mharcáil CE;

nár tarraingíodh suas an dearbhú comhréireachta AE dá dtagraítear in Airteagal 47;

nár tarraingíodh suas i gceart an dearbhú comhréireachta AE dá dtagraítear in Airteagal 47;

nach ndearnadh an clárú i mbunachar sonraí an Aontais dá dtagraítear in Airteagal 71;

i gcás inarb infheidhme, nár ceapadh aon ionadaí údaraithe;

nach bhfuil an doiciméadacht theicniúil ar fáil.

pointe teagmhála sholáthraí na samhla intleachta saorga ilchuspóirí lena mbaineann;

tuairisc ar na fíorais ábhartha, forálacha ábhartha an Rialacháin seo, agus an chúis a measann an soláthraí iartheachtach gur sháraigh soláthraí na samhla intleachta saorga ilchuspóirí lena mbaineann an Rialachán seo;

aon fhaisnéis eile a mheasann an soláthraí iartheachtach a sheol an iarraidh a bheith ábhartha, lena n-áirítear, i gcás inarb iomchuí, faisnéis arna bailiú ar a thionscnamh féin.

go mbaineann riosca nithiúil in-sainaitheanta ar leibhéal an Aontais le samhail intleachta saorga ilchuspóireach; nó,

go gcomhlíonann samhail intleachta saorga ilchuspóireach na coinníollacha dá dtagraítear in Airteagal 51.

pointe teagmhála sholáthraí na samhla intleachta saorga ilchuspóirí lena mbaineann a bhfuil riosca sistéamach ag baint leis;

tuairisc ar na fíorais ábhartha agus ar na cúiseanna atá leis an bhfoláireamh ón bpainéal eolaíoch;

aon fhaisnéis eile a mheasann an painéal eolaíoch a bheith ábhartha, lena n-áirítear, i gcás inarb iomchuí, faisnéis arna bailiú ar a thionscnamh féin.

measúnú a dhéanamh ar na hoibleagáidí faoin Rialachán seo a bheith á gcomhlíonadh ag an soláthraí, i gcás nach leor an fhaisnéis a bhailítear de bhun Airteagal 91; nó,

imscrúdú a dhéanamh ar rioscaí sistéamacha ar leibhéal an Aontais a bheith ag baint le samhlacha intleachta saorga ilchuspóireacha lena mbaineann riosca sistéamach, go háirithe tar éis foláireamh cáilithe a fháil ón bpainéal eolaíoch i gcomhréir le hAirteagal 90, pointe (a).

bearta iomchuí a dhéanamh chun na hoibleagáidí a leagtar amach in Airteagail 53 agus 54 a chomhlíonadh;

bearta maolaithe a chur chun feidhme, i gcás inar ann d’ábhar imní tromchúiseach agus réasúnaithe maidir le riosca sistéamach ar leibhéal an Aontais mar thoradh ar an meastóireacht a rinneadh i gcomhréir le hAirteagal 92;

an tsamhail a shrianadh óna cur ar fáil ar an margadh, í a tharraingt siar nó a aisghairm.