C‑760/21. sz. ügy

Kwizda Pharma GmbH

kontra

Landeshauptmann von Wien

(a Verwaltungsgericht Wien [Ausztria] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)

A Bíróság ítélete (második tanács), 2023. március 2.

„Előzetes döntéshozatal – Élelmiszer‑biztonság – Élelmiszerek – 609/2013/EU rendelet – A 2. cikk (2) bekezdésének g) pontja – A »speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer« fogalma – Orvosilag meghatározott más tápanyagszükséglet – Táplálkozási igény – Az étrend megváltoztatása – Tápanyagok – Orvosi felügyelet melletti használat – A tápcsatornában fel nem szívódó, illetve nem ott feldolgozott összetevők – A gyógyszerektől való elhatárolás – Az étrend‑kiegészítőktől való elhatárolás”

1. Jogszabályok közelítése – Élelmiszerbiztonság – 609/2013 rendelet – Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek – Emberi felhasználásra szánt gyógyszer – 2001/83 – Gyógyszer – Fogalmak – Kritériumok

   (609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet, 2. cikk, (2) bekezdés, g) pont; 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 1. cikk, 2. pont)

   (lásd: 28–31., 36. pont és a rendelkező rész 1. pontja)

2. Jogszabályok közelítése – Élelmiszerbiztonság – 609/2013 rendelet – Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek – Táplálkozási igény – Fogalom – Betegség, rendellenesség vagy egészségi probléma által okozott igény, amelyet táplálkozási szempontból ki kell elégíteni – Bennfoglaltság – Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer – Minősítés – Feltétel

   (609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet, 2. cikk, (2) bekezdés, g) pont; 2016/128 bizottsági rendelet, (3) preambulumbekezdés)

   (lásd: 41–43., 46–49., 52. pont és a rendelkező rész 2. pontja)

3. Jogszabályok közelítése – Élelmiszerbiztonság – 609/2013 rendelet – Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek – Tápanyag – Fogalom

   (1169/2011 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 2. cikk, (2) bekezdés, s) pont és 609/2013 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 2. cikk, (2) bekezdés, g) pont; 2016/128 bizottsági rendelet, 5. cikk, (1) bekezdés)

   (lásd: 58., 59., 61–64., 66. pont és a rendelkező rész 3. pontja)

4. Jogszabályok közelítése – Élelmiszerbiztonság – 609/2013 rendelet – Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek – Orvosi felügyelet melletti használat – Feltétel – Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszernek minősítés – Feltétel

   (609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet, 2. cikk, (2) bekezdés, g) pont, és 9. cikk, (6) bekezdés; 2016/128 bizottsági rendelet, (4) preambulumbekezdés)

   (lásd: 68., 74., 77., 81. pont és a rendelkező rész 4. pontja)

5. Jogszabályok közelítése – Élelmiszerbiztonság – 609/2013 rendelet – Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek – Fogalom – 2002/46 irányelv – Étrend‑kiegészítők – Fogalom

   (609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet, 2. cikk, (2) bekezdés, g) pont; 2002/46 európai parlamenti irányelv, 2. cikk, a) pont)

   (lásd: 84–86., 93. pont és a rendelkező rész 5. pontja)

Lásd a határozat szövegét.