Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Faireachán a dhéanamh ar thrádáil i réamhtheachtaithe drugaí idir an AE agus tíortha nach tíortha AE iad

Faireachán a dhéanamh ar thrádáil i réamhtheachtaithe drugaí idir an AE agus tíortha nach tíortha AE iad

 

ACHOIMRE AR:

Rialachán (CE) Uimh. 111/2005 — rialacha maidir le faireachán a dhéanamh ar thrádáil idir tíortha AE agus tíortha neamh-AE i réamhtheachtaithe drugaí

CAD IS AIDHM LEIS AN RIALACHÁN?

PRÍOMHPHOINTÍ

Déantar idirdhealú leis an rialachán idir substaintí sceidealaithe agus neamhsceidealaithe*.

  • Tá ceithre chatagóir de shubstaintí neamhsceidealaithe in Iarscríbhinn I den rialachán.
    • Catagóir 1: na substaintí is íogaire, as ar féidir drugaí aindleathacha a tháirgeadh go héasca (mar shampla, 1-feinil-2-própónón, piperonal).
    • Catagóir 2: substaintí nach bhfuil chomh híogair (fochatagóir 2A: ainhidríd aicéiteach; fochatagóir 2B: aigéad feiniolaicéiteach, aigéad antrainileach, pipiridín agus sármhanganáit photaisiam).
    • Catagóir 3: bulc-cheimiceáin lena bhfuil cineálacha éagsúla úsáidí sa phróiseas monaraíochta (mar shampla, aicéatón, aigéad hidreaclórach).
    • Catagóir 4: ó mhí na Nollag 2013, substaintí a chlúdaíonn táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus tréidliachta ina bhfuil eifidrín nó súideifidrín.

Oibleagáidí na n–oibreoirí

  • Ní mór d’oibreoirí allmhairiú, onnmhairiú agus idirthuras substainte sceidealta a dhoiciméadú ar bhealach a nochtfaidh:
    • ainm na substainte,
    • a cainníocht agus a meáchan, agus
    • ainm agus seoladh an onnmhaireora, an allmhaireora, an dáileora agus an choinsíní dheiridh.
  • Ní mór d’oibreoirí taifid a choinneáil ar gach idirbheart ar feadh tréimhse 3 bliana.

Ceadúnas do shubstaintí chatagóir 1

  • Ní mór d’oibreoirí (seachas gníomhairí custaim agus iompróirí) ceadúnas a fháil ó údaráis inniúla na tíre ina bhfuil siad bunaithe má tá siad ag gabháil do ghníomhaíochtaí allmhairiúcháin, onnmhairiúcháin nó idirghabhálaí a bhaineann le substaintí chatagóir 1.
  • Sula ndeonaítear ceadúnas, ní mór do na húdaráis inniúla inniúlacht agus sláine an iarratasóra go háirithe a chur san áireamh.
  • Féadfaidh na húdaráis an ceadúnas a chur ar fionraí nó a chúlghairm aon uair nach gcomhlíontar na coinníollacha faoinar eisíodh an ceadúnas a thuilleadh nó i gcás go bhfuil forais réasúnacha ann a bheith in amhras go bhfuil an baol ann go ndéanfar substaintí sceidealta a atreorú.

Clárú do shubstaintí chatagóir 2 agus chatagóir 3

  • Ní mór d’oibreoirí atá bunaithe san AE (seachas gníomhairí custaim agus iompróirí) clárú a fháil ó údaráis inniúla na tíre AE ina bhfuil siad bunaithe má tá siad ag gabháil do ghníomhaíochtaí allmhairithe, onnmhairithe nó idirghabhálaí lena mbaineann substaintí chatagóir 2 nó in onnmhairiú shubstaintí chatagóir 3.

Fógra a thabhairt do na húdaráis

  • Ní mór d’oibreoirí:
    • a chur in iúl do na húdaráis inniúla láithreach maidir le haon chúinsí ar leith, amhail orduithe neamhghnácha nó idirbhearta a bhaineann le substaintí sceidealaithe, a thabharfaidh le fios go bhféadfaí substaintí den sórt sin atá ceaptha le haghaidh gníomhaíochtaí allmhairiúcháin, onnmhairiúcháin nó idirmheánacha a atreorú chun drugaí támhshuanacha nó substaintí síceatrópacha a mhonarú go haindleathach;
    • aon fhaisnéis atá ar fáil a sholáthar a ligfidh do na húdaráis inniúla dlisteanacht an ordaithe nó an idirbhirt ábhartha thuasluaite a fhíorú;
    • faisnéis ábhartha a sholáthar do na húdaráis faoina n-idirbhearta a bhaineann le substaintí sceidealta, i bhfoirm achoimre.

Fógra réamh-onnmhairithe

  • Éilíonn gach onnmhairiú de shubstaintí chatagóir 1 agus 4 agus gach onnmhairiú de shubstaintí de chatagóir 2 agus 3 chuig tíortha cinn scríbe áirithe go ndéanfar fógra réamh-onnmhairithe a sheoladh ó na húdaráis inniúla san AE chuig údaráis inniúla na tíre cinn scríbe, i gcomhréir le Coinbhinsiún na Náisiún Aontaithe.
  • Tá tréimhse ag an tír chinn scríbe de 15 lá oibre le freagairt a thabhairt, a bhféadfaidh údaráis inniúla thír onnmhairithe an Aontais an oibríocht onnmhairiúcháin a údarú ag an deireadh. Ní féidir é sin a dhéanamh ach mura bhfaightear aon chomhairle ó údaráis inniúla na tíre cinn scríbe a thugann le fios go bhféadfadh an oibríocht onnmhairiúcháin sin a bheith beartaithe chun drugaí támhshuanacha nó substaintí síceatrópacha a mhonarú.
  • Féadfaidh na húdaráis inniúla nósanna imeachta simplithe maidir le fógraí réamh-onnmhairiúcháin a chur i bhfeidhm i gcás ina bhfuil siad sásta nach mbeidh aon bhaol ann mar thoradh air sin maidir le hatreorú substaintí sceidealaithe.

Údarú onnmhairiúcháin

  • Ní mór go bhfaigheadh onnmhairí substaintí sceidealta a éilíonn dearbhú custaim údarú onnmhairiúcháin a fháil.
  • Teastaíonn údarú i gcás go ndéantar substaintí sceidealaithe a athonnmhairiú laistigh de 10 lá ó dháta a gcur i nós imeachta fionraíochta nó faoi shaorchrios rialaithe.
  • Níl substaintí de chatagóir 3 faoi réir údarú den sórt sin ach amháin i gcás go bhfuil fógraí réamhonnmhairiúcháin ag teastáil.
  • Liostaítear sa rialachán na sonraí atá le háireamh san iarratas.

Údarú allmhairiúcháin

  • Éilítear le hallmhairí shubstaintí de chatagóir 1 údarú allmhairiúcháin.
  • Ní fhéadfar údarú a dheonú ach d’oibreoir atá bunaithe san AE.
  • Eisíonn údaráis inniúla na tíre AE ina bhfuil an t-allmhaireoir an t-údarú.
  • Liostaíonn an rialachán na sonraí a theastaíonn san iarratas ar údarú.
  • Caithfidh an t-údarú dul leis an gcoinsíneacht ón bpointe iontrála i gcríoch custaim AE chuig áitreabh an allmhaireora nó an choinsíní dheiridh.

Údaráis inniúla thíortha AE — cumhachtaí agus oibleagáidí

Ní mór do thíortha AE:

  • toirmeasc ar thabhairt isteach substaintí sceidealaithe agus coinsíneachtaí de shubstaintí neamhsceideaithe i gcríoch custaim an Aontais nó a n-imeacht uaidh, áit a bhfuil amhras ann go bhfuil substaintí den sórt sin beartaithe chun drugaí támhshuanacha nó substaintí síceatrópacha a mhonarú;
  • scaoileadh na substaintí sceidealaithe a choinneáil nó a chur ar fionraí don tréimhse is gá chun a n-aitheantas a fhíorú nó le haghaidh a gcomhlíonadh leis an rialachán seo a fhíorú;
  • bearta a ghlacadh chun a n-údaráis inniúla a chumasú, go háirithe:
    • faisnéis a fháil maidir le horduithe ar bith i ndáil le, substaintí sceidealaithe nó oibríochtaí a bhaineann le substaintí sceidealaithe
    • dul isteach in áitribh ghnó oibreoirí agus úsáideoirí chun fianaise ar neamhrialtachtaí a fháil
    • a dhéanamh amach go ndearnadh atreorú nó iarracht atreoraithe ar shubstaintí sceidealaithe;
  • a chinntiú go n-urramaíonn a n-údaráis inniúla faisnéis ghnó rúnda;
  • na rialacha a leagan síos ar phionóis infheidhmithe maidir le sárú na rialacha agus gach beart is gá a dhéanamh chun a chinntiú go gcuirtear chun feidhme iad — caithfidh na pionóis a bheith éifeachtach, comhréireach agus athchomhairleach.

Bunachar sonraí Eorpach

  • Ba cheart go mbainfí feidhm as an mbunachar sonraí Eorpach maidir le réamhtheachtaithe drugaí, arna leagan síos faoi Rialachán (CE) Uimh. 273/2004 chun:
    • an nós imeachta do thíortha AE maidir le tuairisciú a dhéanamh ar ghabhálacha agus lastais ar cuireadh stop leo a shimpliú;
    • liosta a choimeád d’oibreoirí ceadaithe nó cláraithe AE agus d’úsáideoirí atá i mbun trádáil dleathach i réamhtheachtaithe drugaí nó a bhfuil feidhm dhleathach a bhaint acu as réamhtheachtaithe drugaí;
    • a chur ar chumas oibreoirí faisnéis a sholáthar d’údaráis inniúla maidir lena ngníomhaíochtaí onnmhairiúcháin, allmhairiúcháin nó idirghabhálaí, i bhfoirm achoimre.

Gníomhartha cur chun feidhme agus tarmligthe

  • Le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/1013 leagtar amach rialacha maidir le ceadúnú agus clárú oibreoirí agus úsáideoirí agus a liostú sa bhunachar sonraí Eorpach maidir le réamhtheachtaithe drugaí, soláthar faisnéise ó oibreoirí a theastaíonn chun faireachán a dhéanamh ar thrádáil agus údarú onnmhairí agus allmhairí sa réimse maidir le réamhtheachtaithe drugaí.
  • Le Rialachán Tarmligthe (AE) 2015/1011:
    • leagtar síos na coinníollacha maidir le ceadúnais agus clárúcháin a dheonú;
    • cinntear nuair nach dteastaíonn ceadúnas nó clárúchán;
    • Bunaítear leis na critéir chun cuspóir dlíthiúil/ceadúnaithe idirbheart a léiriú agus chun nósanna imeachta simplithe a chinneadh maidir le fógraí réamh-onnmhairithe agus le haghaidh údaruithe onnmhairiúcháin;
    • cinntear an fhaisnéis a theastaíonn chun faireachán a dhéanamh ar thrádáil; agus
    • sonraítear na ceanglais maidir leis an bhfaisnéis atá le cur ar fáil maidir leis na bearta faireacháin i ndáil le trádáil i réamhtheachtaithe drugaí a chur chun feidhme.
  • Le Rialachán Tarmligthe (AE) 2016/1443 agus Rialachán Tarmligthe (AE) 2018/729 leathnaítear an liosta de shubstaintí chatagóir 1.

Aisghairm

Aisghairtear leis an rialachán Rialachán (CEE) Uimh. 3677/90.

CÉN UAIR ATÁ TOSACH FEIDHME AN RIALACHÁIN?

  • Tá Rialachán (CE) Uimh. 111/2005 i bhfeidhm ón 18 Lúnasa 2005.
  • Tá Rialachán Leasaitheach (AE) 1259/2013 i bhfeidhm ón 30 Nollaig 2013.

CÚLRA

Le haghaidh tuilleadh faisnéise, féach:

PRÍOMHTHÉARMAÍ

Réamhtheachtaí druga: ceimiceáin a mbaintear úsáid astu go príomha le haghaidh táirgeadh dlisteanach (dlíthiúil) raon leathan táirgí lena n–áirítear cógais, plaistigh agus cosmaidí. Féadfar mí–úsáid a bhaint as na substaintí sin chun críocha mídhleathacha/aindleathacha chomh maith, amhail táirgeadh meitiolamfataimín, hearóine nó cócaoin.
Substaint sceidealta: aon substaint atá liostaithe in Iarscríbhinn I de Rialachán (CE) Uimh. 111/2005 a fhéadfar a úsáid le haghaidh monarú aindleathach drugaí támhshuanacha nó substaintí síceatrópacha, lena n-áirítear meascáin agus táirgí nádúrtha ina bhfuil substaintí den sórt sin. Mar sin féin, is é an rud nach n-áirítear meascáin ná táirgí nádúrtha ina bhfuil substaintí sceidealta agus a dhéantar a dhlúthú sa chaoi nach féidir na substaintí sceidealta a úsáid nó a eastóscadh go héasca trí mhodhanna atá infheidhmithe go héasca nó inmharthana go heacnamaíoch: táirgí íocshláinte do dhaoine mar a shainmhínítear i dTreoir 2001/83/CE agus táirgí íocshláinte tréidliachta mar a shainmhínítear i dTreoir 2001/82/CE.
Úsáideoir: duine nádúrtha nó dlítheanach seachas oibreoir (féach an chéad iontráil eile) a bhfuil substaint sceidealaithe ina sheilbh nó ina seilbh agus atá bainteach le substaintí sceidealaithe a phróiseáil, a fhoirmliú, a chaitheamh, a stóráil, a choinneáil, a chóireáil, a chur i gcoimeádáin, a aistriú ó choimeádán amháin go coimeádán eile, a mheascadh, a athrú ó bhun nó é iad a úsáid ar shlí ar bith eile.
Oibreoir: duine nádúrtha nó dlítheanach ar bith a chuireann substaintí sceidealaithe ar an margadh.
Substaint neamhsceidealaithe: substaint ar bith, cé nach bhfuil sé liostaithe in Iarscríbhinn I leis an rialachán seo, a aithnítear mar shubstaint a úsáideadh le haghaidh monaraíocht aindleathach drugaí támhshuanacha nó substaintí síceatrópacha.

PRÍOMHDHOICIMÉAD

Rialachán (CE) Uimh. 111/2005 ón gComhairle an 22 Nollaig 2004 lena leagtar síos rialacha chun faireachán a dhéanamh ar an trádáil idir an Comhphobal agus tríú tíortha maidir le réamhtheachtaithe drugaí (IO L 22, 26.1.2005, lgh. 1-10)

Rinneadh leasuithe leantacha ar Rialachán (CE) Uimh. 111/2005 a chorprú isteach sa bhuntéacs. Ní de luach ar an leagan comhdhlúite seo ach luach doiciméadach amháin.

DOICIMÉID GHAOLMHARA

Rialachán Tarmligthe (AE) 2015/1011 ón gCoimisiún an 24 Aibreán 2015 lena bhforlíontar Rialachán (CE) Uimh. 273/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le réamhtheachtaithe drugaí agus Rialachán (CE) Uimh. 111/2005 ón gComhairle lena leagtar síos rialacha chun faireachán a dhéanamh ar trádáil idir an tAontas agus tríú tíortha i réamhtheachtaithe drugaí, agus lena n–aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 1277/2005 ón gCoimisiún (IO L 162, 27.6.2015, lgh. 12-25)

Féach an leagan comhdhlúite.

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/1013 ón gCoimisiún an 25 Meitheamh 2015 lena leagtar síos rialacha maidir le Rialachán (CE) Uimh. 273/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le réamhtheachtaithe drugaí agus Rialachán (CE) Uimh. 111/2005 ón gComhairle lena leagtar síos rialacha chun faireachán a dhéanamh ar thrádáil idir an tAontas agus tríú tíortha i réamhtheachtaithe drugaí (IO L 162, 27.6.2015, lgh. 33-64)

Rialachán (CE) Uimh. 273/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Feabhra 2004 maidir le réamhtheachtaithe drugaí (IO L 47, 18.2.2004, lgh. 1-10)

Féach an leagan comhdhlúite.

Cinneadh 90/611/CEE ón gComhairle an 22 Deireadh Fómhair 1990 maidir le tabhairt i gcrích, thar ceann Chomhphobal Eacnamaíochta na hEorpa, Choinbhinsiún na Náisiún Aontaithe i gcoinne Gáinneáil Aindleathach Drugaí Támhshuanacha agus Substaintí Síceatrópacha (IO L 326, 24.11.1990, lgh. 56-57)

Nuashonraithe 20.02.2023

Top