Spás Eorpach Sonraí Sláinte (EHDS)

PRÍOMHPHOINTÍ

Cuspóir agus raon feidhme

Leagtar síos rialacha sa rialachán EHDS lena ndéanfar an méid seo a leanas:

• cumhacht a thabhairt do dhaoine aonair a gcuid sonraí sláinte leictreonacha a rochtain, a rialú agus a roinnt thar theorainneacha chun críocha cúraim sláinte (úsáid phríomhúil sonraí);
• athúsáid shlán sonraí sláinte leictreonacha a chumasú do thaighde, nuálaíocht, ceapadh beartais agus gníomhaíochtaí rialála (úsáid thánaisteach sonraí);
• margadh aonair a chothú do chórais ríomhthaifead sláinte (RTS), ag tacú le húsáid phríomhúil agus thánaisteach araon.

Príomhúsáid sonraí sláinte leictreonacha

Cearta duine aonair

Faoi rialachán EHDS, beidh cearta breise ag daoine aonair, nó ag a n‑ionadaithe, i ndáil le catagóirí sonracha dá sonraí sláinte leictreonacha pearsanta, lena n‑áirítear an ceart chun:

• rochtain a fháil ar a gcuid sonraí sláinte leictreonacha láithreach agus saor in aisce trí sheirbhísí rochtana sláinte;
• cóip dá sonraí sláinte a íoslódáil i bhfoirmáid mhalartaithe Eorpach na ríomhthaifead sláinte a úsáidtear go coitianta agus atá inléite ag ríomhaire, agus í a roinnt le soláthróirí cúraim shláinte ar fud an Aontais;
• faisnéis a chur isteach ina dtaifid sláinte leictreonacha agus ceartúcháin a iarraidh;
• féach ar thaifid de cé a fuair rochtain ar a gcuid sonraí, cathain agus cén cuspóir a bhí leis;
• údaráis ionadaíochta a bhainistiú;
• srian a chur ar rochtain ar a gcuid sonraí sláinte ina n‑iomláine nó ar chuid díobh; agus
• diúltú rochtain a thabhairt dá gcuid sonraí sláinte leictreonacha pearsanta, faoi choinníollacha áirithe.

Baineann na cearta breise seo leis na catagóirí seo a leanas de shonraí sláinte leictreonacha pearsanta, ar a dtugtar na ‘catagóirí tosaíochta’ le chéile. Beidh feidhm ag na cearta sin in dhá chéim.

An chéad chéim:

1. achoimrí othar (tacar fairsing sonraí cliniciúla tábhachtacha lena n‑áirítear diagnóisí agus coinníollacha sláinte, ailléirgí, cógais, vacsaíniú, plean cúraim, srl.);
2. oidis leictreonacha;
3. taifid dáileacháin leictreonacha (faisnéis go ndearnadh oideas a dháileadh).

Sa dara céim, cuirfear:

4. staidéir íomháithe leighis agus tuarascálacha gaolmhara ar íomháú;
5. torthaí tástálacha leighis, lena n‑áirítear torthaí saotharlainne agus torthaí diagnóiseacha eile, mar aon le tuarascálacha lena mbaineann;
6. tuarascálacha scaoilte.

Beidh daoine aonair in ann na cearta breise seo a fheidhmiú ar na chéad trí chatagóir faoin 26 Márta 2029 (an chéad chéim) agus faoin 26 Márta 2031 ar na trí chatagóir dheireanacha (an dara céim).

Baineann na cearta seo leis na catagóirí sonraí seo nuair a dhéantar na sonraí sin a phróiseáil go leictreonach. Cumhdaítear sonraí stairiúla leis na cearta sin freisin — níl siad teoranta do dhoiciméid a ghintear tar éis do na cearta sin teacht i bhfeidhm.

Rochtain ag gairmithe cúram sláinte

Féadfaidh gairmithe cúraim sláinte rochtain a fháil ar na catagóirí tosaíochta de shonraí sláinte leictreonacha pearsanta d’othair atá faoina gcóireáil, lena n‑áirítear trasna teorainneacha trí MyHealth@EU, chun tacú le cúram sábháilte, ardchaighdeáin agus leanúnach.

Beidh ar gach Ballstát den Aontas cearta rochtana a shainiú bunaithe ar róil ghairmiúla, mar aon leis na cúraimí atá le déanamh. Ní fhéadfaidh ach gairmithe a bhfuil sainaitheantas leictreonach aitheanta acu rochtain a fháil ar na sonraí, agus ní mór iad a chur i láthair i bhformáid atá éasca le húsáid.

Féadfaidh daoine aonair rochtain a shrianadh ar chodanna dá gcuid sonraí. I gcásanna den sórt sin, ní bheidh gairmithe ar an eolas go bhfuil an fhaisnéis shrianta ann ná faoina hábhar. I gcásanna éigeandála, féadfar rochtain a dheonú, más gá, chun leasanna ríthábhachtacha an duine aonair a chosaint, agus beidh an rochtain sin ar fad taifeadta agus infheicthe ag an duine aonair.

MyHealth@EU, ardán lárnach idir‑inoibritheachta de chuid an Aontais Eorpaigh, a chuireann ar chumas malartú trasteorann slán ar shonraí sláinte leictreonacha le haghaidh críocha cúraim sláinte (úsáid phríomhúil), rud a thugann rochtain do dhaoine aonair agus do ghairmithe ar na sonraí is gá nuair a fhaigheann duine cóireáil i mBallstát eile.

Rialacha maidir le córais ríomhthaifead sláinte agus feidhmchláir folláine a chur ar an margadh

Ní fhéadar córais ríomhthaifead sláinte (‘RTS’) a chur ar mhargadh an Aontais ach amháin má chomhlíonann siad na ceanglais bhunriachtanacha, má leanann siad na sonraíochtaí coiteanna agus má fhaigheann siad pas i bhféinmheasúnú comhréireachta.

Tá monaróirí freagrach as comhlíonadh leanúnach a áirithiú, as doiciméadacht theicniúil a chothabháil agus, i gcás ina gceanglaítear é faoi dhlí an Aontais, as marcáil CE a ghreamú sula gcuirtear an córas ar an margadh.

Feidhmchláir folláine a mhaíonn go bhfuil siad idir‑inoibritheach le córais ríomhthaifead sláinte (RTS) agus, dá bhrí sin, go gcomhlíonann siad na ceanglais ábhartha, ní mór iad a lipéadú dá réir agus na híoschaighdeáin idir‑inoibritheachta a chomhlíonadh.

Údaráis náisiúnta um fhaireachas margaidh déanann faireachán ar chomhlíonadh na gceanglas sin.

Úsáid thánaisteach sonraí sláinte leictreonacha

I gcás ina gcáilíonn eintiteas mar shealbhóir sonraí sláinte, beidh air na catagóirí sonraí atá liostaithe in Airteagal 51 a chur ar fáil de réir na gcoinníollacha i gCaibidil IV den EHDS.

Is féidir sonraí sláinte a athúsáid, faoi choinníollacha dochta.

• Tá gá le cead sonraí arna eisiúint ag comhlacht rochtana sonraí sláinte (HDAB) ¹. Leanann sé seo iarratas a chur isteach agus measúnú an HDAB air faoi chritéir dhiana, lena n‑áirítear an bhfuil rochtain á hiarraidh ar shonraí a thagann faoi na catagóirí ‘íosmhéide’, i.e. na catagóirí sin de shonraí sláinte leictreonacha a cheadaítear a úsáid le haghaidh úsáide tánaistigh agus chun críocha sonracha.
• Ní féidir rochtain a fháil ach ar shonraí bréagainmnithe nó sonraí anaithnidithe i dtimpeallacht shlán phróiseála — ní féidir aon sonraí pearsanta a íoslódáil ó na timpeallachtaí sin.
• Ní fhéadfaidh taighdeoirí, cuideachtaí ná institiúidí poiblí rochtain a fháil ar shonraí gan ainm ach amháin mura leor na sonraí gan ainm dá gcríoch.
• Ní mór torthaí úsáid sonraí a chur ar fáil go poiblí, nuair is cuí, go háirithe má chistítear iad go poiblí nó ar mhaithe le trédhearcacht.
• Úsáidí áirithe, mar shampla le haghaidh fógraíochta, athshainaithinte nó idirdhealaithe, atá go docht toirmiscthe.

Freagrachtaí na mBallstát agus comhordú an Aontais

Chun cur i bhfeidhm comhsheasmhach an rialacháin agus comhar trasteorann rianúil sa phríomhúsáid a áirithiú, ní mór do gach Ballstát údarás sláinte digití amháin nó níos mó a ainmniú. Tá na húdaráis seo freagrach as:

• faireachán a dhéanamh ar an gcur chun feidhme agus ar fhorfheidhmiú an rialacháin;
• idir-inoibritheacht agus slándáil na gcóras sonraí a áirithiú;
• maoirseacht a dhéanamh ar chórais RTS agus ar fheidhmchláir folláine atá ar fáil ina gcríoch;
• cúrsaí sláinte digiteacha a chomhordú ar leibhéal náisiúnta agus ar leibhéal an Aontais Eorpaigh araon.

Ina theannta sin, ní mór do na Ballstáit pointí teagmhála náisiúnta don tsláinte dhigiteach a cheapadh. Gníomhaíonn siad mar gheataí le haghaidh malartú sonraí trasteorann. Ní mór na pointí teagmhála náisiúnta uile a bheith nasctha leis an ardán lárnach idir‑inoibritheachta don tsláinte dhigiteach sa bhonneagar trasteorann MyHealth@EU.

Maidir le húsáid thánaisteach, ní mór do gach Ballstát HDAB amháin ar a laghad a cheapadh, a bheidh freagrach as iarratais ar rochtain ar shonraí a láimhseáil, ceadanna sonraí a eisiúint, comhlíonadh a mhaoirsiú agus trédhearcacht san athúsáid sonraí a áirithiú.

Tacaíonn HealthData@EU le húsáid thánaisteach sonraí sláinte ar fud na mBallstát, trí phointí teagmhála náisiúnta agus úsáideoirí údaraithe a nascadh, chun taighde agus nuálaíocht a chur chun cinn ar fud an Aontais.

Bunaítear an Bord maidir leis an spás Eorpach sonraí sláinte chun comhar a éascú idir na Ballstáit agus an Coimisiún Eorpach agus chun cúraimí a chur i gcrích a bhaineann le húsáid phríomhúil agus thánaisteach araon.

Ceanglaítear ar na Ballstáit freisin comhlíonadh a chinntiú trí phionóis agus trí bhearta forfheidhmiúcháin iomchuí. Tuairiscíonn an Coimisiún go bliantúil ar dhul chun cinn an chur chun feidhme, ar ullmhacht theicniúil agus ar bhearta comhair.