(1)

Le Rialachán (AE) 2019/1009, leagtar síos rialacha maidir le táirgí leasacháin AE a chur ar fáil ar an margadh. Ábhair chomhpháirteacha de cheann amháin nó níos mó de na catagóirí a liostaítear in Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán sin, bíonn siad ann i dtáirgí leasacháin AE.

(2)

I gcomhréir le hAirteagal 42(1) de Rialachán (AE) 2019/1009, tugtar cumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 44 chun Iarscríbhinn II a chur in oiriúint don dul chun cinn teicniúil.. De bhun Airteagal 42(3) de Rialachán (AE) 2019/1009 arna léamh i gcomhar le hAirteagal 6 de Threoir 2008/98/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2), féadfaidh an Coimisiún a áireamh sna catagóirí d’ábhair chomhpháirteacha ábhair nach bhfuil ina ndramhaíl a thuilleadh trí oibríocht aisghabhála i gcás ina n-úsáidfear na hábhair sin chun críoch sonrach, ina bhfuil margadh ann dóibh nó éileamh orthu, agus nach bhfuil drochthionchair fhoriomlána ar an gcomhshaol nó ar shláinte an duine de thoradh a n-úsáide.

(3)

Tá ábhair ardíonachta aitheanta ag Airmheán Comhpháirteach Taighde an Choimisiúin (“JRC”), ábhair a d’fhéadfaí a aisghabháil ó dhramhaíl agus a úsáid mar ábhair chomhpháirteacha i dtáirgí leasacháin AE (3).

(4)

Is iad salainn amóiniam, salainn sulfáite, salainn fosfáite, sulfar eiliminteach, carbónáit chailciam agus ocsaíd chailciam na hábhair ardíonachta a shainaithin JRC. Cumhdaítear na hábhair sin uile faoi Rialachán (CE) Uimh. 2003/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4), tá éileamh suntasach margaidh orthu agus is léir a n-ardluach agranamaíoch i gcaitheamh stair fhada úsáide sa réimse sin.

(5)

Mar bheart tosaigh chun sábháilteacht agus éifeachtúlacht agranamaíoch a áirithiú, ba cheart ceanglas íosmhéide íonachta a leagan síos maidir leis na hábhair ardíonachta. De réir na faisnéise atá ar fáil i dtuarascáil mheasúnachta JRC, áiritheofar le híonacht 95 %, í léirithe i dtéarmaí ábhair thirim an ábhair, ardéifeachtúlacht agranamaíoch le rioscaí ísle don chomhshaol, don tsláinte agus don tsábháilteacht. Cé go bhfuil an ardíonacht sin socraithe i gcás roinnt ábhar ar leibhéil níos uaillmhianaí ná na leibhéil a cheanglaítear le Rialachán (CE) Uimh. 2003/2003, meastar gur féidir íonacht níos airde den sórt sin a bhaint amach ar bhonn na gcleachtas atá ann cheana.

(6)

Ina theannta sin, is iomchuí a shonrú go n-aisghabhtar ábhair ardíonachta ó dhramhaíl trí bhíthin dhá chineál próiseas: próisis lena n-aonraítear salainn nó eilimintí eile trí (mheascán de) mhodhanna ardleibhéil íonúcháin, amhail criostalú, lártheifneoiriú nó eastóscadh leachta-leachta, próisis a chuirtear i bhfeidhm go minic sna tionscail (pheitri-)cheimiceacha; agus próisis íonúcháin gáis nó rialaithe astaíochtaí atá deartha chun cothaithigh a bhaint as easgháis.

(7)

Dá bhrí sin, ba cheart teorann a chur le cion eisíontas, pataiginí nó éilleán áirithe a bhaineann go sonrach leis na hábhair sin, nó le cion an charbóin orgánaigh, ar bhonn na tuarascála measúnachta ó JRC. Ba cheart feidhm a bheith ag na critéir sin i dteannta na gcritéar sábháilteachta a leagtar síos in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/1009 i gcás na catagóire comhfhreagraí le haghaidh na feidhme táirge, agus gan dochar do Rialachán (AE) 2019/1021 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5).

(8)

Dá bharr sin, ba cheart luachanna teorann breise a leagan síos le haghaidh na n-éilleán cróiniam iomlán agus tailliam. Is féidir na héilleáin sin a bheith i roinnt de na hábhair ardíonachta mar thoradh ar na hábhair ionchuir agus ar na próisis óna bhfaightear iad. Ba cheart a áirithiú leis na luachanna teorann atá á moladh i gcás na n-éilleán sin nach dtarlóidh carnadh na n-éilleán san ithir de thoradh úsáid táirgí leasacháin AE ina bhfuil ábhair ardíonachta a bhfuil na héilleáin sin iontu. Ina theannta sin, ba cheart ceanglais maidir le cion na bpataiginí a thabhairt isteach le haghaidh gach táirge leasacháin AE ina bhfuil ábhair ardíonachta nó atá comhdhéanta d’ábhair ardíonachta i bhfianaise éagsúlacht leathan na bpróiseas ónar féidir iad a fháil agus na sruthanna dramhaíola a cheadaítear mar ábhair ionchuir. Ba cheart na luachanna teorann le haghaidh na n-éilleán agus na bpataiginí a chinneadh mar thiúchan sa táirge deiridh, cosúil leis na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/1009. Tá bonn cirt leis sin toisc gur leis an táirge deiridh seachas le comhábhar, go ginearálta, a bhaineann na critéir shábháilteachta a thugtar isteach mar fhreagairt ar aon riosca ar leith arna shainaithint. I ngeall air sin, ba cheart go mbeadh sé ní b’éasca faireachas margaidh a dhéanamh ar na táirgí sin, mar is ar an táirge deiridh amháin a dhéanfar tástálacha.

(9)

Thairis sin, ba cheart critéir shábháilteachta bhreise a leagan síos chun teorainn a chur leis an gcion 16 hidreacarbóin iltimthriallacha aramatacha (PAH16) (6) agus débheinsi-p-dé-ocsainí polaclóirínithe agus débheinseafúrán (PCDD/PCDF) (7). Leagtar síos le Rialachán (AE) 2019/1021 laghduithe ar an scaoileadh i gcás PAH16 agus PCDD/PCDF mar shubstaintí a tháirgtear go neamhbheartaithe le linn próisis mhonaraíochta, ach ní thugtar isteach leis luach teorann i gcásanna den sórt sin. I bhfianaise na n-ardrioscaí a bhaineann leis na truailleáin sin a bheith i dtáirgí leasacháin, meastar gurb iomchuí ceanglais a thabhairt isteach atá níos déine ná na ceanglais sin a leagtar síos sa Rialachán sin. Is ar leibhéal an chomhábhair ba cheart na luachanna teorann sin a leagan síos seachas mar thiúchan sa táirge deiridh, chun an comhleanúnachas le Rialachán (AE) 2019/1021 a áirithiú.

(10)

Is féidir nach ábhartha do gach ábhar ardíonachta atá le háireamh mar chatagóir nua d’ábhar comhpháirteach na luachanna teorann sin. Dá bhrí sin, ba cheart an deis a bheith ag monaróirí a thoimhdiú go gcomhlíonann an táirge leasacháin ceanglas áirithe gan é sin a fhíorú, le tástáil mar shampla, aon uair is cinnte dobhréagnaithe, de thoradh chineál nó phróiseas aisghabhála an ábhair ardíonachta nó phróiseas monaraíochta an táirge leasacháin AE, go bhfuil an ceanglas réamhráite á chomhlíonadh.

(11)

Mar bheart sábháilteachta breise, ba cheart na hábhair ardíonachta a chlárú ar bhonn Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (8), faoi na coinníollacha fairsinge a leagtar síos cheana i Rialachán (AE) 2019/1009 maidir le substaintí ceimiceacha i gcatagóirí eile d’ábhair chomhpháirteacha. Ba cheart go n-áiritheofaí leis sin go gcuirfidh na monaróirí an úsáid mar tháirge leasacháin san áireamh agus measúnú riosca ar bun acu faoin Rialachán sin agus go ndéanfar ábhair ísealtonnáiste a chlárú freisin.

(12)

Thairis sin, d’fhéadfadh roinnt de na hábhair ardíonachta a bheith ar fáil ar mhargaí áitiúla i gcainníochtaí atá níos airde ná an t-éileamh atá orthu. Chun a áirithiú gur ann d’éileamh margaidh ar ábhair ardíonachta agus nach bhfuil drochthionchair fhoriomlána ar an gcomhshaol de thoradh a stórála fadtéarmaí faoi dhálaí fo-optamacha, is iomchuí teorainn a chur leis an tréimhse ama ar lena linn a d’fhéadfaí iad a úsáid mar ábhair chomhpháirteacha le haghaidh táirgí leasacháin AE i ndiaidh a nginiúna. Ba cheart a cheangal ar na monaróirí a síniú a chur le dearbhú comhréireachta AE laistigh den tréimhse sin maidir leis an táirge leasacháin AE ina bhfuil an ábhar sin.

(13)

Ar bhonn an mhéid thuas, tháinig an Coimisiún ar an gconclúid, más rud é go n-aisghabhtar ábhair ardíonachta i gcomhréir leis na rialacha aisghabhála a mholtar sa tuarascáil mheasúnaithe ó JRC, go n-áiritheofar a n-éifeachtúlacht agranamaíoch de réir bhrí Airteagal 42(1), an chéad fhomhír, pointe (b)(ii), de Rialachán (AE) 2019/1009. Thairis sin, comhlíonann siad na critéir a leagtar síos in Airteagal 6 de Threoir 2008/98/CE. Ar deireadh, má chomhlíonann siad na ceanglais eile i Rialachán (AE) 2019/1009 go ginearálta agus go háirithe in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán sin, ní bheadh riosca ag baint leo do shláinte an duine, sláinte ainmhithe nó plandaí, don tsábháilteacht nó don chomhshaol de réir bhrí Airteagal 42(1), an chéad fhomhír, pointe (b)(i), de Rialachán (AE) 2019/1009. Bheadh cuspóir úsáideach ag na hábhair sin toisc go ngabhfadh siad in ionad amhábhair eile a úsáidtear i dtáirgeadh táirgí leasacháin AE. Dá bhrí sin, ba cheart ábhair ardíonachta a áireamh in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/1009.

(14)

Thairis sin, agus ag cur san áireamh gur dramhaíl aisghafa iad ábhair ardíonachta de réir bhrí Threoir 2008/98/CE, ba cheart iad a eisiamh ó chatagóirí 1 agus 11 d’ábhair chomhpháirteacha d’Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/1009 de bhun Airteagal 42(1), an tríú fomhír, den Rialachán sin.

(15)

Is féidir seiléiniam a bheith i roinnt de na hábhair ardíonachta, substaint is féidir a bheith tocsaineach má tá sé ann i dtiúchan ard. Is féidir clóiríd a bheith i roinnt acu freisin, rud a d’fhéadfadh a bheith ina ábhar imní maidir leis an tsalandacht san ithir. Aon uair a bheidh na substaintí sin ann i dtiúchan a sháraíonn teorainn áirithe, ba cheart a gcion a léiriú ar an lipéad le go mbeidh an t-eolas cuí ag úsáideoirí an táirge leasacháin. Ba cheart Iarscríbhinn III a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/1009 a leasú dá réir.

(16)

Tá sé tábhachtach a áirithiú, i gcás ina mbíonn ábhair ardíonachta i dtáirgí leasacháin, go mbeidh siad faoi réir nós imeachta um measúnú comhréireachta iomchuí lena n-áirítear córas cáilíochta arna mheasúnú agus arna fhormheas ag comhlacht dá dtugtar fógra. Dá bhrí sin, is gá Iarscríbhinn IV a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/1009 a leasú chun foráil a dhéanamh maidir le measúnú comhréireachta iomchuí i ndáil leis na táirgí leasacháin sin.

(17)

Ós rud é go bhfuil feidhm le bheith ag na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn II agus Iarscríbhinn III a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/1009 agus ag na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a leagtar amach in Iarscríbhinn IV a ghabhann leis an Rialachán sin ón 16 Iúil 2022 i leith, is gá cur i bhfeidhm an Rialacháin seo a chur siar go dtí an dáta céanna,