Saintréithe feidhmíochta

Ceanglas

Na saintréithe feidhmíochta uile a leagtar amach i Roinn 9.1, pointí (a) agus (b), Roinn 9.3 agus Roinn 9.4, pointe (a), d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/746

Ráta teipe córais iomlán

Íogaireacht anailíseach agus sainiúlacht anailíseach, trasnaíocht

Sainiúlacht anailíseach agus dhiagnóiseach, trasnaíocht agus trasimoibríocht

Comhleanúnachas ó bhaisc go baisc

Saintréith feidhmíochta

Ceanglas

Íogaireacht anailíseach agus dhiagnóiseach

Sainiúlacht anailíseach agus dhiagnóiseach

Sainiúlacht anailíseach agus dhiagnóiseach, trasnaíocht agus trasimoibríocht

Feidhmíochtaí ag an ngnáthdhuine

Sainiúlacht imoibreáin

Líon na dtástálacha in aghaidh an mhodha a mhaíonn an monaróir

Líon iomlán na n-eiseamal a bheidh le tástáil le haghaidh feiste lainseála

Líon iomlán na n-eiseamal a bheidh le tástáil le haghaidh foirmliú nua, nó le haghaidh imoibreáin atá sainithe go maith a úsáid

Critéir ghinearálta cháilithe

Sainchritéir cháilithe

Critéir inghlacthachta

Anta-ABO1 (Anta-A), Anta-ABO2 (Anta-B), Anta-ABO3 (Anta-A,B)

>500

≥3 000

≥1 000

Eiseamail chliniciúla: 10 % den daonra tástála

Eiseamail nuabhreithe: > 2 % den daonra tástála

Áireoidh eiseamail Abo > 40 % A agus B eiseamail antaiginí a d’fhéadfadh eiseamail ó ghrúpa A, grúpa B agus grúpa AB a áireamh

Léireoidh gach ceann de na himoibrithe feidhmíocht atá inchomparáide le feistí úrscothacha a bhfuil comhartha CE orthu maidir le himoibríocht mhaíte na feiste.

I gcás feistí ar a bhfuil an comhartha CE agus ar athraíodh an t-iarratas nó ar cuireadh síneadh leo, déanfar tuilleadh tástála i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar amach i gcolún 2 thuas (“líon na dtástálacha in aghaidh an mhodha a mhaítear ag an monaróir”).

Anta-RH1 (Anta-D)

≥500

≥3 000

≥1 000

Áireofar sa mheastóireacht feidhmíochta ar imoibrithe Anta-D tástálacha de réir raon eiseamail laga RH1 (D) agus eiseamail pháirteacha RH1 (D), ag brath ar an úsáid atá beartaithe don táirge.

Is cealla laga agus/nó páirteacha D a bheidh in > 2 % d’eiseamail dheimhneacha RH1 (D).

Anta-RH2 (Anta-C), Anta-RH4 (Anta-c), Anta-RH3 (Anta-E)

≥100

≥1 000

≥200

Anta-RH5 (Anta-e)

≥100

≥500

≥200

Anta-KEL1 (Anta-K)

≥100

≥500

≥200

Anta-JK1 (Jka), Anta-JK2 (Jkb)

≥100

≥500

≥200

Anta-FY1 (Jka), Anta-FY2 (Jkb)

≥100

≥500

≥200

Imoibreáin grúpa fola

Líon íosta na gcealla rialaithe atá le tástáil mar chuid de thástáil sainiúlachta

Critéir inghlacthachta

Imoibrithe deimhneacha

Imoibrithe diúltacha

Léireoidh gach baisc imoibrí torthaí dhobhréagnaithe deimhneacha nó diúltacha de réir na dteicnící uile a mhaíonn an monaróir i gcomhréir leis na torthaí a fuarthas ó shonraí na meastóireachta feidhmíochta.

A1

A2B

AX

B

O

Anta-ABO1(Anta-A)

2

2

2 (1)

2

2

B

A1B

A1

O

Anta-ABO2(Anta-B)

2

2

2

2

A1

A2

AX

B

O

Anta-ABO3(Anta-A,B)

2

2

2 (1)

2

4

R1r

R2r

WeakD

R”r

R"r

RR

Anta-RH1 (Anta-D)

2

2

2 (1)

1

1

1

R1R2

R1r

R”r

R2R2

R"r

RR

Anta-RH2 (Anta-C)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R1r

R”r

R1R1

Anta-RH4 (Anta-c)

1

2

1

3

R1R2

R2r

R"r

R1R1

R”r

RR

Anta-RH3 (Anta-E)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R2r

R"r

R2R2

Anta-RH5 (Anta-e)

2

1

1

3

KK KK

KK KK

Anta-KEL1 (Anta-K)

4

3

Jk(a+b+)

Jk(a–b+)

Anta-JK1(Anta-Jka)

4

3

Jk(a+b+)

Jk(a+b–)

Anta-Jk2(Anta-Jkb)

4

3

Fy(a+b+)

Fy(a–b+)

Anta-FY1(Anta-Fya)

4

3

FY(a+b+)

FY(a+b–)

Anta-FY2(Anta-Fyb)

4

3

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥300 HTLV-I

≥100 HTLV-II

lena n-áirítear 25 eiseamal séirim úra dheimhneacha “ar an lá céanna” (≤ 1 lá tar éis an t-eiseamal a thógáil)

déanfar gach fíor-eiseamal deimhneach a aithint mar fhíor-eiseamal deimhneacha

Painéil séireachomhshó

Le sainiú nuair a bheidh sé ar fáil

an íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht, más infheidhme

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Deontóirí fola nár roghnaíodh (lena n-áirítear deontóirí céaduaire)  (1)

≥5 000

99,5 %

Othair san ospidéal

≥200

Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥100 san iomlán

(e.g. RF+, ó ionfhabhtuithe víris gaolmhara, ó mhná torracha)

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥300 HTLV-I

≥100 HTLV-II

déanfar gach fíor-eiseamal deimhneach a aithint mar eiseamal deimhneach

Painéil séireachomhshó

Le sainiú nuair a bheidh sé ar fáil

an íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht, más infheidhme

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Deontóirí fola nár roghnaíodh (lena n-áirítear deontóirí céaduaire)

≥1 000

≥ 99 %

Othair san ospidéal

≥200

Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥200 eiseamal ó mhná torracha

≥100 eiseamail eile a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibritheach san iomlán (e.g. RF+, ó ionfhabhtuithe gaolmhara)

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥200 HTLV I

≥100 HTLV II

Aitheanta mar “deimhneach” nó “neamhchinntithe”, seachas “diúltach”

Painéil séireachomhshó

Le sainiú nuair a bheidh sé ar fáil

an íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht, más infheidhme

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Deontóirí fola

≥200

Gan torthaí bréagdheimhneacha

Othair san ospidéal

≥200

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥50 san iomlán (eiseamail ó mhná torracha san áireamh, eiseamail a bhfuil torthaí neamhchinntithe orthu i measúnachtaí deimhniúcháin eile)

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥400

Lena n-áirítear eiseamail ó chéimeanna éagsúla den ionfhabhtú agus lena léirítear patrúin antasubstainte éagsúla.

Géinitíopa HCV 1-4: > 20 eiseamal in aghaidh na géinitíopa (lena n-áirítear fochineálacha neamh-A de ghéinitíopa 4); Géinitíopaí HCV 5 agus 6: > 5 eiseamal an ceann;

lena n-áirítear 25 eiseamal séirim úra dheimhneacha “ar an lá céanna” (≤ 1 lá tar éis an t-eiseamal a thógáil)

déanfar gach fíor-eiseamal deimhneach a aithint mar eiseamal deimhneach

Painéil séireachomhshó

≥30 painéal

Is le fuiliú diúltach amháin nó níos mó a thosóidh painéil séireachomhshó HCV chun meastóireacht a dhéanamh ar chomhthástálacha antaiginí agus antasubstaintí HCV (HCV Ag/Ab) agus beidh baill phainéil ann ó ionfhabhtú luath HCV (deimhneach le haghaidh antaigin chroíleacán HCV agus/nó RNA HCV ach diúltach le haghaidh anta-HCV).

an íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht

Léireoidh tástálacha HCV Ag/Ab íogaireacht fheabhsaithe maidir le hionfhabhtú luath HCV i gcomparáid le tástálacha antasubstainte HCV amháin.

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Deontóirí fola nár roghnaíodh (lena n-áirítear deontóirí céaduaire) (1)

≥5 000

≥99,5 %

Othair san ospidéal

≥200

Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥100 san iomlán

(e.g. RF+, ó ionfhabhtuithe víris gaolmhara, ó mhná torracha)

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥400

lena n-áirítear eiseamail ó chéimeanna éagsúla den ionfhabhtú agus lena léirítear patrúin antasubstainte éagsúla.

Géinitíopa HCV 1-4: > 20 eiseamal in aghaidh na géinitíopa (lena n-áirítear fochineálacha neamh-A de ghéinitíopa 4); Géinitíopaí HCV 5 agus 6: > 5 eiseamal an ceann;

déanfar gach fíor-eiseamal deimhneach a aithint mar eiseamal deimhneach

Painéil séireachomhshó

≥30 painéal

Is le fuiliú diúltach amháin nó níos mó a thosóidh painéil séireachomhshó HCV chun meastóireacht a dhéanamh ar chomhthástálacha antaiginí agus antasubstaintí HCV (HCV Ag/Ab) agus beidh baill phainéil ann ó ionfhabhtú luath HCV (deimhneach le haghaidh antaigin chroíleacán HCV agus/nó RNA HCV ach diúltach le haghaidh anta-HCV).

an íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht

Léireoidh tástálacha HCV Ag/Ab íogaireacht fheabhsaithe maidir le hionfhabhtú luath HCV i gcomparáid le tástálacha antasubstainte HCV amháin.

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Deontóirí fola nár roghnaíodh (lena n-áirítear deontóirí céaduaire)1

≥1 000

99 %

Othair san ospidéal

≥200

Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥200 eiseamal ó mhná torracha

≥100 eiseamail eile a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibritheach san iomlán (e.g. RF+, ó ionfhabhtuithe gaolmhara)

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥300

Lena n-áirítear eiseamail ó chéimeanna éagsúla den ionfhabhtú agus lena léirítear patrúin antasubstainte éagsúla.

Géinitíopaí HCV 1-4: > 20 eiseamal (lena n-áirítear fochineálacha neamh-a de ghéinitíopa 4; Géinitíopa HCV 5: > 5 eiseamal; Géinitíopa HCV 6: a mhéid is féidir

Aitheanta mar “deimhneach” nó “neamhchinntithe”, seachas “diúltach”

Painéil séireachomhshó

≥15 phainéal séireachomhshó/phainéal ísealtítir

an íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Deontóirí fola

≥200

Gan torthaí bréagdheimhneacha/gan neodrú

Othair san ospidéal

≥200

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥50 san iomlán (eiseamail ó mhná torracha san áireamh, eiseamail a bhfuil torthaí neamhchinntithe orthu i measúnachtaí deimhniúcháin eile)

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥25 eiseamal atá deimhneach le haghaidh antaigin chroíleacán HCV agus/nó RNA HCV ach atá diúltach le haghaidh anta-HCV, eiseamail lena gcumhdaítear géinitíopaí HCV 1-6 (mura bhfuil géinitíopa ar fáil, tabharfar údar leis sin)

déanfar gach fíor-eiseamal deimhneach a aithint mar eiseamal deimhneach

Painéil séireachomhshó

≥20 painéal séireachomhshó/painéal ísealtítir

Is le fuiliú diúltach amháin nó níos mó a thosóidh painéil séireachomhshó HCV chun meastóireacht a dhéanamh ar chomhthástálacha ar antaiginí agus antasubstaintí HCV, agus beidh baill phainéil ann ó ionfhabhtú luath HCV (deimhneach le haghaidh antaigin chroíleacán HCV agus/nó RNA HCV ach diúltach le haghaidh anta-HCV).

an íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht

Comhthástálacha antaiginí agus antasubstaintí HCV, léireoidh siad íogaireacht fheabhsaithe maidir le hionfhabhtú luath HCV i gcomparáid le tástálacha antasubstainte HCV amháin.

Íogaireacht anailíseach

Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le croíleacán HCV (PEI 129096/12)

Sraith chaolúcháin

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Deontóirí fola

≥200

≥ 99,5 % tar éis an neodraithe nó, mura bhfuil aon tástáil neodrúcháin ar fáil, tar éis stádas an eiseamail a réiteach

Othair san ospidéal

≥200

Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

50

Saintréith feidhmíochta

Eiseamail (3)

Líon gnáthdhaoine

Léirmhíniú ar thorthaí (4)

Léirmhíniú na dtorthaí (5) ag gnáthdhaoine a léiríonn an raon seo a leanas de leibhéil imoibríochta:

≥ 100

Íogaireacht dhiagnóiseach

gnáthdhaoine arb eol go bhfuil siad deimhneach

≥ 200

Sainiúlacht dhiagnóiseach

gnáthdhaoine nach bhfuil a stádas ar eolas acu

≥ 400

gnáthdhaoine atá go mór i mbaol an t-ionfhabhtú a fháil

≥ 200

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥400

anta-HBc: lena n-áirítear meastóireacht ar mharcóirí HBV éagsúla

HBsAg: lena n-áirítear géinitíopaí/fo-chineálacha/sóiteáin HBV éagsúla

anta-HBc nó HBsAg: lena n-áirítear 25 shéiream úra dheimhneacha “ar an lá céanna” (≤ 1 lá tar éis an t-eiseamal a thógáil)

Beidh an fheidhmíocht fhoriomlán comhionann ar a laghad leis an bhfeiste chomparáide

Painéil séireachomhshó

Measúnachtaí HBsAg:

≥30 painéal

measúnachtaí anta-HBc:

le sainiú nuair a bheidh sé ar fáil

an íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht (i gcás anta-HBc, is mar sin a bheidh sé más infheidhme)

Íogaireacht anailíseach

Tríú Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le HBsAg (fochineálacha ayw1/adw2, HBV géinitíopa B4, cód NIBSC: 12/226)

I gcás measúnachtaí HBsAg: <0,130 IU/ml

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Deontóirí fola nár roghnaíodh (lena n-áirítear deontóirí céaduaire) (1)

≥5 000

≥99,5 %

Othair san ospidéal

≥200

Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥100 san iomlán

(e.g. RF+, ó ionfhabhtuithe gaolmhara víris, ó mhná torracha,)

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥400

lena n-áirítear meastóireacht ar mharcóirí HBV éagsúla

lena n-áirítear géinitíopaí/fo-chineálacha/sóiteáin HBV éagsúla

Beidh an fheidhmíocht fhoriomlán comhionann ar a laghad le feidhmíocht fhoriomlán na feiste comparáide

Painéil séireachomhshó

Measúnachtaí HBsAg:

≥30 painéal

measúnachtaí anta-HBc:

le sainiú nuair a bheidh sé ar fáil

An íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht (i gcás anta-HBc, is mar sin a bheidh sé más infheidhme)

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Deontóirí fola nár roghnaíodh (lena n-áirítear deontóirí céaduaire)

≥1 000

Measúnachtaí HBsAg: 99 %

measúnachtaí anta-HBc: 99 %

Othair san ospidéal

≥200

Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥200 eiseamal ó mhná torracha

≥100 eiseamal eile a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibritheach san iomlán (e.g. RF+, ó ionfhabhtuithe gaolmhara)

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥300

Eiseamail ó chéimeanna éagsúla den ionfhabhtú san áireamh

Lena n-áirítear 20 eiseamal “ard-deimhneacha” (>26 IU/ml); 20 eiseamal sa raon scoite

Aitheanta i gceart mar deimhneach (nó neamhchinnte), gan a bheith diúltach

Painéil séireachomhshó

≥15 phainéal séireachomhshó/phainéal ísealtítir

An íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothach

Íogaireacht anailíseach

Tríú Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le HBsAg, fochineálacha ayw1/adw2, HBV géinitíopa B4, cód NIBSC: 12/226

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Eiseamail dhiúltacha

≥10 n-eiseamal bhréagdheimhneacha de réir mar atá ar fáil ón meastóireacht feidhmíochta ar an measúnacht scagthástála

Gan torthaí bréagdheimhneacha/gan neodrú

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

50

Saintréith feidhmíochta

anta-HBanna

anta-HBc IgM

anta-HBe

HBeAg

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥100 vacsaíní

≥100 duine atá ionfhabhtaithe go nádúrtha

≥200

Lena n-áirítear eiseamail ó chéimeanna éagsúla d’ionfhabhtú (ionfhabhtú géar/ainsealach, etc.)

≥200

Lena n-áirítear eiseamail ó chéimeanna éagsúla d’ionfhabhtú (ionfhabhtú géar/ainsealach, etc.)

≥200

Lena n-áirítear eiseamail ó chéimeanna éagsúla d’ionfhabhtú (ionfhabhtú géar/ainsealach, etc.)

≥ 98 %

(i gcás anta-HBc IgM: níl sé infheidhme maidir le heiseamail ó chéim an ghéarionfhabhtaithe)

Painéil séireachomhshó

10 bpainéal séireachomhshó anta-HB nó sraith leantach

I gcás ina bhfuil sé ar fáil

I gcás ina bhfuil sé ar fáil

I gcás ina bhfuil sé ar fáil

An íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht (i gcás anta-HBc IgM, anta-HBe, HBeAg, is mar sin a bheidh sé más infheidhme)

Íogaireacht anailíseach

Caighdeáin

Dara Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le glóbailin imdhíonachta daonna antaigin dromchla anta-heipitíteas B (anta-HBanna) imdhíonlobulin, cód NIBSC: 07/164

Céad Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le hantaigin víreas e anta-heipitíteas B (anta-HBe), cód PEI 129095/12

Céad Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le hAntaigin Víreas e Heipitíteas B (HBeAg), cód PEI 129097/12 HBe

anta-HBanna: < 10 mIU/ml

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Eiseamail dhiúltacha

≥500

Lena n-áirítear eiseamail chliniciúla

≥50 eiseamal a d’fhéadfadh a bheith ina n-eiseamail trasnaíochta

≥200 deonú fola

≥200 eiseamal cliniciúil

≥50 eiseamal a d’fhéadfadh a bheith ina n-eiseamail trasnaíochta

≥200 deonú fola

≥200 eiseamal cliniciúil

≥50 eiseamal a d’fhéadfadh a bheith ina n-eiseamail trasnaíochta

≥200 deonú fola

≥200 eiseamal cliniciúil

≥50 eiseamal a d’fhéadfadh a bheith ina n-eiseamail trasnaíochta

≥ 98 %

Saintréith feidhmíochta

Eiseamail (3)

Líon gnáthdhaoine

Léirmhíniú ar thorthaí (4)

Léirmhíniú na dtorthaí (5) ag gnáthdhaoine a léiríonn an raon seo a leanas de leibhéil imoibríochta:

≥100

Íogaireacht dhiagnóiseach

gnáthdhaoine arb eol go bhfuil siad deimhneach

≥200

Sainiúlacht dhiagnóiseach

gnáthdhaoine nach bhfuil a stádas ar eolas acu

≥400

gnáthdhaoine atá go mór i mbaol an t-ionfhabhtú a fháil

≥200

Saintréith feidhmíochta

anta-HDV

IgM anta-HDV

Antaigin deilte

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥100

Marcóirí de chomh-ionfhabhtú HBV a shonrú

≥50

Marcóirí de chomh-ionfhabhtú HBV a shonrú

≥10

Marcóirí de chomh-ionfhabhtú HBV a shonrú

≥ 98  %

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Eiseamail dhiúltacha

≥200

Lena n-áirítear eiseamail chliniciúla

≥50 eiseamal a d’fhéadfadh a bheith ina n-eiseamail trasnaíochta

≥200

Lena n-áirítear eiseamail chliniciúla

≥50 eiseamal a d’fhéadfadh a bheith ina n-eiseamail trasnaíochta

≥200

Lena n-áirítear eiseamail chliniciúla

≥50 eiseamal a d’fhéadfadh a bheith ina n-eiseamail trasnaíochta

98  %

Saintréith feidhmíochta

Ábhar

Líon na n-eiseamal

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht anailíseach

spící inchinne vCJD i bplasma daonna (uimhir thagartha EDS NHBY0/0003)

≥24 mhacasamhail de gach ceann de thrí chaolú an ábhair ag a bhfuil uimhir EDS NHBY0/0003 (1×104, 1×105, 1×106)

Braitear 23 as 24 mhacasamhail ag 1×104

spící inchinne vCJD i bplasma daonna (10 % ábhar homaiginithe liatháin – uimhir thagartha NIBSC NHSY0/0009)

≥24 mhacasamhail de gach ceann de thrí chaolú an ábhair uimhir NIBSC NHSY0/0009 (1×10, 1×102, 1×103)

Braitear 23 as 24 mhacasamhail ag 1×10

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail ó mhúnlaí iomchuí ainmhithe

Oiread eiseamal agus is féidir agus atá ar fáil go réasúnta, agus≥10 n-eiseamal

90 %

Eiseamail ó dhaoine a bhfuil vCJD cliniciúil orthu

Oiread eiseamal agus is féidir agus atá ar fáil go réasúnta, agus≥10 n-eiseamal

90 %

I gcásanna nach bhfuil 10 n-eiseamal ar fáil, agus sna cásanna sin amháin:

toradh bréagdheimhneach amháin ar a mhéad

Sainiúlacht anailíseach

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥100

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Gnáth-eiseamail phlasma dhaonna a thagann ó limistéir ina nochtar daoine do mhéid íseal d’einceifileapaite spúinseach bhólachta (ESB)

≥5 000

99,5 %

Saintréith feidhmíochta

Eiseamail

Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥400

lena n-áirítear eiseamail ó ionfhabhtú CMV le déanaí agus roimhe seo,

eiseamail ag a bhfuil títir ard-deimhneacha agus ísealdeimhneacha

≥ 99 % íogaireacht maidir le hionfhabhtú indeimhnithe roimhe seo (1);

beidh an íogaireacht fhoriomlán, lena n-áirítear an t-ionfhabhtú le déanaí (2), comhionann ar a laghad leis an bhfeiste chomparáide

Painéil séireachomhshó

Le tástáil i gcás ina bhfuil sé ar fáil

An íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothach

Íogaireacht anailíseach

Caighdeáin

Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le anta-CMV IgG (cód PEI 136616/17)

I gcás cinntí títear agus ráiteas cainníochtúil

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Eiseamail dhiúltacha

≥400 (3) eiseamal diúltacha CMV ó dheontóirí nár roghnaíodh, i gcomparáid le tástáil eile CMV.

≥ 99 %

Othair san ospidéal (4)

≥200

Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch (5)

≥100 san iomlán

(e.g. RF+, víris ghaolmhara nó oibreáin thógálacha eile, mná torracha, etc.)

Saintréith feidhmíochta

Eiseamail

Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥400

lena n-áirítear eiseamail ó ionfhabhtú EBV le déanaí agus roimhe seo,

eiseamail ag a bhfuil títir ard-deimhneacha agus ísealdeimhneacha

≥ 99 % le haghaidh ionfhabhtú indeimhnithe roimhe seo (1); beidh an íogaireacht fhoriomlán, lena n-áirítear an t-ionfhabhtú le déanaí (2), comhionann ar a laghad leis an bhfeiste chomparáide

Painéil séireachomhshó

Le tástáil i gcás ina bhfuil sé ar fáil

an íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht

Íogaireacht anailíseach

Caighdeáin

Imoibreáin tagartha idirnáisiúnta, nuair is ann dóibh

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Eiseamail dhiúltacha

≥ 200 (3) eiseamail EBV dhiúltacha ó dheontóirí nár roghnaíodh, i gcomparáid le feiste EBV eile

≥ 99 %

Othair san ospidéal (4)

≥200

Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥100 san iomlán

(e.g. RF+, víris ghaolmhara nó oibreáin thógálacha eile, mná torracha, etc.)

Saintréith feidhmíochta

Eiseamail

Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail

Critéir inghlacthachta

Diagnóiseach

íogaireacht

Eiseamail dheimhneacha

≥200 eiseamal deimhneach san iomlán,

ag céimeanna éagsúla den ionfhabhtú, má tá sé ar fáil,

lena n-áirítear eiseamail ard-deimhneacha agus ísealdeimhneacha,

aitheanta mar eiseamal deimhneach le dhá thástáil sheireolaíocha éagsúla ar a laghad (ar imdhíon-mheasúnacht ceann amháin acu) le haghaidh antasubstaintí atá éagsúil le T.pallidum

≥99.5 % íogaireacht fhoriomlán

Painéil séireachomhshó

Painéal séireachomhshó amháin ar a laghad, ≥1 más féidir, lena n-áirítear eiseamail aonair ó chéim an ionfhabhtaithe luaith

An íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht.

Anailíseach

íogaireacht

Caighdeáin

Caighdeáin idirnáisiúnta EDS

Cód 05/132 NIBSC, i gcás ina mbeidh sé ar fáil

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Deontóirí fola nár roghnaíodh (lena n-áirítear deontóirí céaduaire) (1)

≥5 000

≥99,5 %

Othair san ospidéal

≥200

Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥100 san iomlán

lena n-áirítear na heiseamail seo a leanas: deimhneach le haghaidh Borrelia burgdorferi sensu lato arna dhaingniú ag imdhíonbhlab IgG; anta-HIV deimhneach; RF+; oibreáin mhiocróbacha/ionfhabhtaíocha eile lena mbaineann; othair lupus erythematosus (SLE) sistéamach; deimhneach le haghaidh antasubstaint antafhosfailipide; mná torracha etc.

Saintréith feidhmíochta

Eiseamail

Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail

Critéir inghlacthachta

Diagnóiseach íogaireacht

Eiseamail dheimhneacha

≥300 eiseamal deimhneach ag céimeanna éagsúla den ionfhabhtú (sifilis phríomha luath, sifilis thánaisteach, agus le linn sifilis dhéanach) lena n-áirítear eiseamail ard-deimhneacha, 50 eiseamal ísealdeimhneach,

le dhá thástáil sheireolaíocha éagsúla ar a laghad (ar imdhíon-mheasúnacht ceann amháin acu) le haghaidh antasubstaintí atá éagsúil le T.pallidum

Aithint 99 % mar “deimhneach” nó “neamhchinnte”

Painéil séireachomhshó

Painéal séireachomhshó amháin ar a laghad, ≥1 más féidir, lena n-áirítear eiseamail aonair ó chéim an ionfhabhtaithe luaith

An íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothach

Anailíseach íogaireacht

Caighdeáin

Caighdeáin idirnáisiúnta EDS

Cód NIBSC 05/132

Diagnóiseach sainiúlacht

Deontóirí fola

≥200

99 %

Eiseamail chliniciúla

≥200

Déanfar teorainneacha féideartha maidir le sainiúlacht, más ann dóibh, a shainaithint

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥50 san iomlán, lena n-áirítear eiseamail ó mhná torracha agus eiseamail a bhfuil torthaí neamhchinntithe orthu i measúnachtaí deimhniúcháin eile.

Saintréith feidhmíochta

Eiseamail

Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail

Critéir inghlacthachta

Diagnóiseach íogaireacht

Eiseamail dheimhneacha

≥400 eiseamal deimhneach, lena n-áirítear eiseamail ard-deimhneacha atá deimhnithe le dhá thástáil shéireolaíocha éagsúla ar a laghad le haghaidh antasubstaintí atá éagsúil le T.cruzi.

As na 400 eiseamal sin, ≥25 eiseamal atá deimhneach le haghaidh seadán agus é deimhnithe trí bhrath díreach.

99.5 % íogaireacht fhoriomlán

Painéil séireachomhshó

Le sainiú nuair a bheidh sé ar fáil

An íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothach

Anailíseach íogaireacht

Caighdeáin

Caighdeáin idirnáisiúnta EDS

Cód NIBSC: 09/186

Cód NIBSC: 09/188

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Deontóirí nár roghnaíodh (lena n-áirítear deontóirí céaduaire) (1)

≥5 000

≥99,5 %

Othair san ospidéal

≥200

Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥100 san iomlán

lena n-áirítear na heiseamail seo a leanas: Deimhneach le haghaidh anta-Toxoplasma gondii; ar a laghad 5 eiseamal atá deimhneach le haghaidh anta-Leishmania; RF+; oibreáin mhiocróbacha ghaolmhara nó oibreáin thógálacha eile; Othair SLE; othair atá dearfach le haghaidh antasubstainte antafhosfailipide; mná torracha, etc.

Saintréith feidhmíochta

Eiseamail

Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail

Critéir inghlacthachta

Diagnóiseach íogaireacht

Eiseamail dheimhneacha

≥300 eiseamal deimhneach, lena n-áirítear eiseamail ard-deimhneacha atá deimhnithe le dhá thástáil shéireolaíocha éagsúla ar a laghad le haghaidh antasubstaintí atá éagsúil le T.cruzi.

As na 300 eiseamal sin, ≥25 eiseamal atá deimhneach le haghaidh seadán agus é deimhnithe trí bhrath díreach.

Aithint 99 % mar “deimhneach” nó “neamhchinnte”

Painéil séireachomhshó

De réir mar atá ar fáil

An íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht, más infheidhme

Anailíseach íogaireacht

Caighdeáin

Caighdeáin idirnáisiúnta EDS

Cód NIBSC: 09/186

Cód NIBSC: 09/188

Diagnóiseach sainiúlacht

Eiseamail dhiúltacha

≥200

99 %

Eiseamail chliniciúla

≥200

Déanfar teorainneacha féideartha maidir le sainiúlacht, más ann dóibh, a shainaithint

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥50 san iomlán, lena n-áirítear eiseamail ó mhná torracha agus eiseamail a bhfuil torthaí neamhchinntithe orthu i measúnachtaí deimhniúcháin eile

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

400

lena n-áirítear eiseamail ó ionfhabhtú luath agus tar éis séireachomhshó (2) (laistigh de na chéad 21 lá agus tar éis 21 lá tar éis thús na siomptóm);

lena n-áirítear eiseamail ó dhaoine aonair atá aisiomptómach nó fochliniciúil agus atá go héadrom siomptómach (a bhfuil cóireáil othair sheachtraigh á cur orthu);

lena n-áirítear eiseamail a bhfuil títir ísle agus arda acu;

lena n-áirítear eiseamail ó dhaoine aonair vacsaínithe i gcás inarb iomchuí (3);

athraithigh géiniteacha á gcur san áireamh

≥90 % íogaireacht (4)le haghaidh eiseamal a tógadh >21 lá tar éis thús na siomptóm (5);

beidh an íogaireacht fhoriomlán, lena n-áirítear céim an ionfhabhtaithe luaith, comhionann ar a laghad leis an bhfeiste chomparáide (6)

Painéil séireachomhshó

A mhéid is féidir

Íogaireacht séireachomhshó inchomparáide le feistí eile a bhfuil comhartha CE orthu

Íogaireacht anailíseach

Ullmhóidí tagartha

Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le anta-SARS-CoV-2 (cód NIBSC 20/136);

An Painéal Tagartha EDS (RP) le haghaidh antasubstaintí anta-SARS-CoV-2 (cóid 20/140, 20/142, 20/144, 20/148, 20/150)

IS: i gcás cinntí títear/aschur torthaí cainníochtúla (7);

RP: measúnachtaí uile antasubstainte

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Eiseamail dhiúltacha (8)

≥400

eiseamail ó dhaoine aonair neamh-ionfhabhtaithe agus neamh-vacsaínithe (9)

>99 % sainiúlacht (10)

≥200

othair ospidéalaithe (gan ionfhabhtú SARS-CoV-2)

Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥100 san iomlán

lena n-áirítear RF+, mná torracha, eiseamail le hantasubstaintí i gcoinne coróinvíris dhaonna eindéimeacha 229E, OC43, NL63, HKU1 agus pataiginí eile de ghalair riospráide amhail fliú A, B, RSV etc.

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥200 (11)

eiseamail  (12) le cion suntasach ó chéim luath an ionfhabhtaithe (laistigh de 21 lá tar éis thús na siomptóm) i gcomparáid le heiseamail tar éis séireachomhshó (>21 lá tar éis thús na siomptóm);

lena n-áirítear eiseamail ó dhaoine aonair atá aisiomptómach, fochliniciúil, go héadrom siomptómach (a bhfuil cóireáil othair sheachtraigh á cur orthu);

lena n-áirítear daoine aonair atá vacsaínithe go úr (13) más iomchuí;

athraithigh géiniteacha á gcur san áireamh

≥80 % íogaireacht (14)maidir le heiseamail a tógadh le linn an chéad 21 lá tar éis thús na siomptóm (15);

beidh an íogaireacht fhoriomlán comhionann ar a laghad leis an bhfeiste chomparáide (16) den chineál céanna (i.e. IgM agus/nó IgA)

Painéil séireachomhshó

A mhéid is féidir

Íogaireacht séireachomhshó inchomparáide le feistí eile a bhfuil comhartha CE orthu

Íogaireacht anailíseach

Caighdeáin

N/B

N/B

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Samplaí diúltacha (17)

≥200

eiseamail ó dhaoine aonair neamh-ionfhabhtaithe agus neamh-vacsaínithe (18)

≥98 % sainiúlacht (19)

≥100

ó othair ospidéalaithe (gan ionfhabhtú SARS-CoV-2)

Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥100 san iomlán

lena n-áirítear RF+, mná torracha, eiseamail le hantasubstaintí i gcoinne coróinvíris dhaonna eindéimeacha 229E, OC43, NL63, HKU1 agus pataiginí eile de ghalair riospráide amhail fliú A, B, RSV etc.

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥200

lena n-áirítear eiseamail réamh-shéireachomhshó agus iar-shéireachomhshó (laistigh den chéad 21 lá agus tar éis 21 lá tar éis thús na siomptóm)

Cinneadh ceart mar “deimhneach” (nó “neamhchinntithe”)

Painéil séireachomhshó/painéil ísealtítir

a mhéid is féidir

Íogaireacht anailíseach

Caighdeáin

N/B

N/B

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Eiseamail dhiúltacha (21)

≥200 ó dhaonra neamh-ionfhabhtaithe/neamh-vacsaínithe

Gan torthaí bréagdheimhneacha;

cinneadh ceart mar “diúltach” (nó “neamhchinntithe”)

≥200 ó othair ospidéalaithe (gan ionfhabhtú SARS-CoV-2)

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥50 san iomlán

lena n-áirítear eiseamail ina bhfuil antasubstaintí in aghaidh coróinvíris dhaonna eindéimeacha 229E, OC43, NL63, HKU1 agus pataiginí eile de ghalair riospráide amhail fliú A, B, RSV etc.;

lena n-áirítear eiseamail a bhfuil torthaí deimhneacha neamhchinnte nó bréagacha orthu i measúnachtaí anta-SARS-CoV-2

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥100 (22)

Eiseamail  (23)dhearfacha NAT ó ionfhabhtú luath laistigh den chéad 7 lá tar éis thús na siomptóm (24);

léireoidh eiseamail ualaí víreasacha a fhaightear go nádúrtha (25);

athraithigh géiniteacha á gcur san áireamh (26)

breithniú ar éagsúlachtaí i mbailiú eiseamal agus/nó láimhseáil eiseamal (27)

Brath > 80 % (mearthástálacha);

brath >85 % (measúnachtaí atá bunaithe ar an tsaotharlann (28));

i gcoibhneas le SARS-CoV-2-NAT (29), (30)

Íogaireacht anailíseach

Caighdeáin

A luaithe a bheidh sé ar fáil

Teorainn braite a bhunú (31)

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Eiseamail dhiúltacha

≥300

ó dhaoine aonair neamh-ionfhabhtaithe

Sainiúlacht > 98 % (mearthástálacha)

Sainiúlacht > 99 % (measúnachtaí atá bunaithe ar an tsaotharlann (28))

≥100 ó othair san ospidéal

Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥50 san iomlán

lena n-áirítear eiseamail atá deimhneach le haghaidh coróinvíris dhaonna eindéimeacha 229E, OC43, NL63, HKU1; fliú A, B, RSV, agus pataiginí eile de ghalair riospráide, atá incháilithe do dhiagnóis dhifreálach; lena n-áirítear baictéir (32) atá sa limistéar ina ndéantar an t-eiseamal

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

RNA SARS-CoV-2 cáilíochtúil

RNA SARS-CoV-2 cainníochtúil

Íogaireacht

Íogaireacht anailíseach: Teorainn braite

Céad Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le SARS-CoV-2 RNA (cód NIBSC 20/146; 7.70 Log10 IU/mL)

Caighdeáin thánaisteacha calabraithe de réir caighdeán idirnáisiúnta EDS

De réir Ph. Treoirlíne Eorpach bhailíochtaithe NAT:

roinnt sraitheanna caolúcháin ina dtiúchan teorannach; anailís staidrimh (e.g. anailís próibit) ar bhonn 24 mhacashamhail ar a laghad; Scoithluach 95 % a ríomh

De réir Ph. Treoirlíne Eorpach bhailíochtaithe NAT:

roinnt sraitheanna caolúcháin d’ullmhóidí tagartha calabraithe, a rinneadh tiúchan teorannach díobh; anailís staidrimh (e.g. anailís próibit) ar bhonn 24 mhacashamhail ar a laghad; scoithluach 95 % a ríomh mar an teorainn braite

Teorainn cainníochtaithe; gnéithe cainníochtaithe

Céad Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le SARS-CoV-2 RNA (cód NIBSC 20/146; 7.70 Log10 IU/mL)

Caighdeáin thánaisteacha calabraithe de réir caighdeán idirnáisiúnta EDS

Caoluithe (leath-log10 nó níos lú) d’ullmhóidí tagartha calabraithe; cinneadh na teorann cainníochtaithe íochtair, uachtair, na teorann braite, beachtais, cruinnis, an raoin tomhais “línigh”, an “raoin dhinimiciúil”. Féadfar spriocaigéad núicléasach sintéiseach a úsáid mar chaighdeán tánaisteach chun leibhéil tiúchana níos airde a bhaint amach. Tá in-atáirgtheacht ag leibhéil éagsúla tiúchana le léiriú

Íogaireacht dhiagnóiseach: Tréithchineálacha éagsúla RNA SARS-CoV-2

Eiseamail othar a gcinntear go bhfuil sé deimhneach le haghaidh SARS-CoV-2 RNA trí fheiste chomparáide ó réigiúin éagsúla agus ó bhraislí ráige éagsúla; athraithigh seichimh

D’fhéadfadh sraith caolúcháin de shaothráin ceall (aonraígh) atá deimhneach le haghaidh SARS-CoV-2 a bheith ina n-ionadaigh

≥100 (33)

Éifeachtúlacht cainníochtaithe

Eiseamail othar atá deimhneach le haghaidh SARS-CoV-2 RNA ó réigiúin agus ó bhraislí ráige éagsúla; athraithigh seichimh

le luachanna cainníochtúla arna bhfáil ó fheiste chomparáide

D’fhéadfadh sraith caolúcháin de shaothráin ceall atá deimhneach le haghaidh SARS-CoV-2-RNA a bheith ina n-ionadaigh

≥100

Cuimsitheacht

Anailís in silico  (34);

dhá sprioc-ghéin neamhspleách ar a laghad i sraith tástála amháin (dearadh désprioc)

Fianaise ar dhearadh oiriúnach feistí: ailíniú prímeálach/tóireadóirí le seichimh SARS-CoV-2 foilsithe

Fianaise ar dhearadh oiriúnach feistí: ailíniú prímeálach/tóireadóirí le seichimh SARS-CoV-2 foilsithe

Sainiúlacht

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Eiseamail dhaonna atá diúltach le haghaidh RNA SARS-CoV-2 RNA

≥500

≥100

Anailís in silico  (34)

Fianaise ar dhearadh oiriúnach feistí (ailíniú seicheamh); Seiceáil rialta ar sheichimh prímeálach/tóireadóirí de réir iontrálacha i mbainc sonraí seicheamh

Fianaise ar dhearadh oiriúnach feistí (ailíniú seicheamh); Seiceáil rialta ar sheichimh prímeálach/tóireadóirí de réir iontrálacha i mbainc sonraí seicheamh

Trasimoibríocht

eiseamail dheimhneacha (tiúchain éagsúla) le haghaidh coróinvíris dhaonna 229E, HKU1, OC43, NL63, MERS; SARS CoV-1, má tá sé ar fáil; Víreas fliú A, B; RSV; Legionella pneumophila;

D’fhéadfadh saothráin ceall dheimhneacha a bheith ina n-ionadaigh

≥20 san iomlán

≥20 san iomlán

Stóinseacht

Tabhairt anonn

Ar a laghad 5 rith trí úsáid a bhaint as eiseamail ard-deimhneacha agus dhiúltacha, ar bhonn malartach. Beidh títir víris na n-eiseamlar ard-deimhneach ionadaíoch do thítir ardvíris a tharlaíonn go nádúrtha.

Ar a laghad 5 rith trí úsáid a bhaint as eiseamail ard-deimhneacha (arb eol go dtarlaíonn siad go nádúrtha) agus dhiúltacha, ar bhonn malartach

Cosc

Rialú inmheánach, más féidir, chun scrúdú a dhéanamh ar an nós imeachta NAT iomlán

Rialú inmheánach, más féidir, chun scrúdú a dhéanamh ar an nós imeachta NAT iomlán

Ráta teipe córais iomláin as a dtagann torthaí diúltacha bréagacha: 99/100 measúnacht atá deimhneach

≥100 eiseamal atá spíceáilte le víreas ina bhfuil 3 × an tiúchan den scoithluach 95 % deimhneach (3 x an teorainn braite)

≥100 eiseamal atá spíceáilte le víreas ina bhfuil 3 × an tiúchan den scoithluach 95 % deimhneach (3 x an teorainn braite)

Saintréith feidhmíochta

Eiseamail (36)

Líon gnáthdhaoine

Léirmhíniú ar thorthaí (37)

Léirmhíniú na dtorthaí (38) ag gnáthdhaoine a léiríonn an raon seo a leanas de leibhéil imoibríochta:

≥100

Íogaireacht dhiagnóiseach (40)

Gnáthdhaoine arb eol go bhfuair siad toradh deimhneach ar thástáil antaigine (41) ,  (42)

≥30

Sainiúlacht dhiagnóiseach (43)

Gnáthdhaoine nach bhfuil a stádas ar eolas acu (39)

≥60

Saintréith feidhmíochta

Eiseamail (45)

Líon gnáthdhaoine

Léirmhíniú ar thorthaí (46)

Léirmhíniú na dtorthaí (47) ag gnáthdhaoine a léiríonn an raon seo a leanas de leibhéil imoibríochta:

≥100

Íogaireacht dhiagnóiseach (49)

Gnáthdhaoine arb eol go bhfuil diad deimhneach le haghaidh antasubstainte (50)

≥100

Sainiúlacht dhiagnóiseach (51)

Gnáthdhaoine nach bhfuil a stádas ar eolas acu (48)

≥100