(1)

Is éard a fhoráiltear le Rialachán (AE) 2015/2283 nach bhféadfar ach bianna núíosacha atá údaraithe agus atá curtha ar liosta an Aontais a chur ar an margadh laistigh den Aontas.

(2)

De bhun Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2015/2283, glacadh Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (2) lena mbunaítear liosta an Aontais de bhianna núíosacha údaraithe.

(3)

An 24 Deireadh Fómhair 2019, chuir an chuideachta A-Mansia Biotech S.A. (“an t-iarratasóir”) iarratas faoi bhráid an Choimisiúin i gcomhréir le hAirteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 chun Akkermansia muciniphila paistéartha a chur ar mhargadh an Aontais mar bhia núíosach. D’iarr an t-iarratasóir go n-úsáidfí baictéir phaistéartha Akkermansia muciniphila mar bhia núíosach ar leibhéil nach sáraíonn 5 × 1010 cealla in aghaidh an lae i bhforbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3) agus i mbianna chun críoch speisialta míochaine mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4), bianna atá beartaithe don phobal fásta, gan mná torracha ná mná atá ag lachtadh a áireamh.

(4)

An 24 Deireadh Fómhair 2019, d’iarr an t-iarratasóir ar an gCoimisiún sonraí dílseánaigh le haghaidh roinnt staidéar a cuireadh isteach mar thaca leis an iarratas a chosaint, eadhon, tástáil bhaictéarach ais-sócháin (5), tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamaigh (6), staidéar raon dáileoige 14 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh (7), staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh (8), sonraí tocsaineachta foilsithe (9), staidéar bailíochtaithe ar chítiméadracht sreibhe (10), agus staidéar ar fhrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach (11).

(5)

An 19 Bealtaine 2020, d’iarr an Coimisiún, i gcomhréir le hAirteagal 10(3) de Rialachán (AE) 2015/2283, ar an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) measúnú a dhéanamh ar Akkermansia muciniphila paistéartha mar bhia núíosach.

(6)

An 7 Iúil 2021 ghlac an tÚdarás a thuairim eolaíoch maidir le sábháilteacht Akkermansia muciniphila paistéartha mar bhia núíosach de bhun Rialachán (AE) 2015/2283 (12).

(7)

Ina thuairim eolaíoch, chinn an tÚdarás go bhfuil Akkermansia muciniphila paistéartha sábháilte faoi na coinníollacha úsáide beartaithe do na pobail bheartaithe a ndírítear orthu ar leibhéil nach sáraíonn 3,4 × 1010 cealla/lá. Mar sin, is leor na forais sa tuairim eolaíoch sin chun a shuí go gcomhlíonann baictéir phaistéartha Akkermansia muciniphila na coinníollacha lena chur ar an margadh i gcomhréir le hAirteagal 12(1) de Rialachán (AE) 2015/2283, nuair a úsáidtear é ar leibhéil nach sáraíonn 3,4 × 1010 cealla/lá i bhforbhianna agus i mbianna chun críoch speisialta míochaine atá beartaithe don phobal fásta, gan mná torracha agus mná atá ag lachtadh a áireamh.

(8)

Ina thuairim eolaíoch, thug an tÚdarás dá aire go raibh a chonclúid ar shábháilteacht an bhia núíosaigh bunaithe ar na sonraí ón tástáil bhaictéarach ais-sócháin, ón tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamaigh, ón staidéar raon dáileoige 14 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh, ón staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh, ón staidéar bailíochtaithe modha le haghaidh na hanailíse foirmlithe don staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh, agus ón staidéar ar fhrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach.

(9)

D’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir soiléiriú breise a thabhairt maidir leis an réasúnú a cuireadh ar fáil i dtaca lena éileamh dílseánaigh ar na sonraí sin, agus soiléiriú a thabhairt maidir lena éileamh ar cheart eisiach a bheith aige orthu i gcomhréir le hAirteagal 26(2)(b) de Rialachán (AE) 2015/2283.

(10)

Na sonraí ón tástáil bhaictéarach ais-sócháin, ón tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamaigh, ón staidéar raon dáileoige 14 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh, ón staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh, ó na sonraí tocsaineachta foilsithe, ón staidéar bailíochtaithe ar chítiméadracht sreibhe, agus ón staidéar ar fhrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach, dhearbhaigh an t-iarratasóir go raibh na cearta dílseánaigh agus eisiacha tagartha acu ar na sonraí sin nuair a chuir siad an t-iarratas isteach agus dá bhrí sin níorbh fhéidir le tríú páirtithe rochtain a fháil go dleathach ar na staidéir sin ná úsáid a bhaint astu.

(11)

Rinne an Coimisiún measúnú ar an bhfaisnéis uile a chuir an t-iarratasóir ar fáil agus mheas sé go raibh cruthúnas leordhóthanach tugtha aige maidir le comhlíonadh na gceanglas a leagtar síos in Airteagal 26(2) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá bhrí sin, na sonraí ón tástáil bhaictéarach ais-sócháin, ón tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamaigh, ón staidéar raon dáileoige 14 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh, ón staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh, ó na sonraí tocsaineachta foilsithe, ón staidéar bailíochtaithe ar chítiméadracht sreibhe, agus ón staidéar ar fhrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach, atá i gcomhad an iarratasóra ar ar bhunaigh an tÚdarás a chonclúid maidir le sábháilteacht an bhia núíosaigh agus nach bhféadfadh sé measúnú a dhéanamh ar an mbia núíosach dá n-uireasa, níor cheart don Údarás na sonraí sin a úsáid chun tairbhe aon iarratasóra ina dhiaidh sin ar feadh tréimhse 5 bliana ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo. Dá réir sin, níor cheart ach an t-iarratasóir a údarú chun larbha Akkermansia muciniphila paistéartha a chur ar an margadh laistigh den Aontas le linn na tréimhse sin.

(12)

Mar sin féin, i dtaca le srian a chur le húdarú Akkermansia muciniphila paistéartha agus le tagairt do na sonraí atá i gcomhad an iarratasóra agus atá le húsáid ag an iarratasóir amháin, ní chuirfear cosc leis an méid sin ar iarratasóirí cur isteach ar údarú chun an bia núíosach céanna a chur ar an margadh, ar choinníoll go bhfuil a n-iarratas bunaithe ar fhaisnéis a fuarthas go dlíthiúil agus atá ina taca leis an údarú sin.

(13)

Ba cheart, dá bhrí sin, an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/2470 a leasú dá réir.

(14)

Na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo, is bearta iad atá i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,