(1)

Táirge leasacháin a bhfuil na ceanglais a leagtar síos in Iarscríbhinní I agus II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/1009 le haghaidh chatagóir feidhme ábhartha an táirge (“PFC”) agus le haghaidh na catagóire ábhartha d’ábhar comhpháirteach (“CMC”) faoi seach comhlíonta aige, is i gcomhréir le hIarscríbhinn III a ghabhann leis an Rialachán sin a lipéadaítear é, agus dá réir sin tá an nós imeachta um measúnú comhréireachta a leagtar síos in Iarscríbhinn IV a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/1009 comhlíonta aige freisin, agus féadfar marcáil comhréireachta CE (“marcáil CE”) a chur air ansin agus féadfaidh sé gluaiseacht gan bhac sa mhargadh inmheánach ina tháirge leasacháin AE.

(2)

Le Rialachán (AE) 2019/1009 cumhachtaítear don Choimisiún Iarscríbhinní I (i bpáirt), II, III agus IV a ghabhann leis a leasú.

(3)

Le linn dóibh a bheith ag ullmhú don aistriú chuig rialacha nua maidir le comhchuibhiú, chuir na Ballstáit agus na páirtithe leasmhara araon an Coimisiún ar an eolas faoin ngá atá le roinnt de na forálacha teicniúla sna hiarscríbhinní a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/1009 a oiriúnú. Tá gá le roinnt de na leasuithe sin chun comhsheasmhacht le reachtaíocht eile de chuid an Aontais a fheabhsú, rud a d’éascódh an rochtain ar an margadh inmheánach agus saorghluaiseacht táirgí leasacháin atá sábháilte agus éifeachtúil ó thaobh na hagranamaíochta de. Tá gá le leasuithe áirithe chun an t-ardleibhéal cosanta is aidhm don Rialachán (AE) 2019/1009 a áirithiú, agus ar an gcaoi sin a áirithiú nach mbeidh táirgí leasacháin AE a chuirfear ar an margadh inmheánach de bhua an Rialacháin sin ina riosca don tsláinte, don tsábháilteacht ná don chomhshaol. Tá gá le leasuithe eile chun cásanna a sheachaint ina ndéanfaí catagóirí suntasacha de tháirgí leasacháin a eisiamh ó na rialacha maidir le comhchuibhiú. Urramófar leis na leasuithe sin an rochtain ar an margadh inmheánach i gcás táirgí leasacháin atá éifeachtúil ó thaobh na hagranamaíochta de, iad sábháilte agus iad á dtrádáil go forleathan ar an margadh cheana féin.

(4)

Rialacha maidir le táirgí leasacháin AE ina bhfuil substaint ar leagadh síos uas-teorainnluachanna iarmhar le haghaidh bia agus beatha ina leith i gcomhréir le Rialachán (CEE) Uimh. 315/93 ón gComhairle (2), i Rialacháin (CE) Uimh. 396/2005 (3) agus (CE) Uimh. 470/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4), nó i dTreoir 2002/32/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5), is i Rialachán (AE) 2019/1009 a leagtar síos na rialacha sin. Tá d’oibleagáid ar an monaróir treoracha úsáide a chur ar fáil chun a áirithiú nach sárófar na huas-teorainnluachanna le haghaidh bia agus beatha i ngeall ar an úsáid atá beartaithe don táirge leasacháin AE. Ina theannta sin, ní mór don mhonaróir na torthaí ó na ríomhanna lena gcruthófar go gcomhlíonfar na ceanglais sin a áireamh sa doiciméadacht theicniúil. A bhuí leis an bplé maidir le conas an oibleagáid sin a chur i bhfeidhm, is léir nach féidir le monaróirí an oibleagáid sin a chomhlíonadh, agus ar an gcaoi sin gur dodhéanta do tháirgí leasacháin atá éifeachtúil ó thaobh na hagranamaíochta de, iad sábháilte agus iad á dtrádáil go forleathan cheana féin, an measúnú comhréireachta a phasáil agus rochtain a fháil ar an margadh inmheánach faoi Rialachán (AE) 2019/1009. Dá bhrí sin, ba cheart oibleagáidí atá níos comhréirí agus níos infheidhmithe ar dhá bhealach a chur in ionad na n-oibleagáidí sin.

(5)

Ar an gcéad dul síos, féadfar sárú ar na huasteorainneacha nó na huasleibhéil sin i mbarra a sheachaint ach an fhaisnéis cheart a sholáthar don úsáideoir deiridh atá luaite ar an lipéad. Dá réir sin, ba cheart Rialachán (AE) 2019/1009 a leasú chun oibleagáid a chur ar an monaróir an t-úsáideoir deiridh a chur ar an eolas gach uair a bheidh ábhar comhpháirteach sa táirge leasacháin AE, ábhar a sháróidh na huasteorainneacha nó na huasleibhéil a leagtar amach i Rialacháin (CE) Uimh. 470/2009 nó (CE) Uimh. 396/2005 i gcomhréir le Rialachán (CEE) Uimh. 315/93, nó i dTreoir 2002/32/CE má chuirtear ar an margadh mar bhia nó mar bheatha é. Thairis sin, chun ardleibhéal cosanta shláinte an duine a áirithiú i ndáil le breiseáin bheathaithe, mar aon le sláinte ainmhithe agus an comhshaol, ba cheart Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (6) a chur leis an liosta thuas. Ar an dóigh sin, beidh an t-úsáideoir deiridh in ann na bearta uile is gá a dhéanamh chun a áirithiú go comhlíonfaidh an barr na rialacha maidir le bia agus beatha.

(6)

Ar an dara dul síos, tá ga le bearta breise maidir le roinnt substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus atá cumhdaithe cheana le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009. Ba cheart cur chuige eile a úsáid de réir más substaint cheadaithe í a liostaítear i dTábla 1 san Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 37/2010 ón gCoimisiún (7) agus a bhféadfaí gur leagadh síos uasleibhéil iarmhar ina leith, nó más substaint neamhcheadaithe í a bhfuil pointe tagartha le haghaidh gníomhaíochta leagtha síos i Rialachán (AE) 2019/1871 ón gCoimisiún (8) ina leith. Ní fhéadfaidh iarmhair substainte ceadaithe a bheith ann i dtáirge leasacháin AE ach amháin má liostaítear í i dTábla 1 san Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 37/2010. Mar sin féin, substaint neamhcheadaithe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de atá níos guaisí do shláinte an tomhaltóra agus é i mbia-ábhar, níor cheart í sin a bheith le fáil os cionn a pointe tagartha le haghaidh gníomhaíochta i dtáirge leasacháin AE ach oiread.

(7)

Substaintí gníomhacha de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (9), féadfaidh siad a bheith ann freisin i dtáirgí leasacháin AE. Ós rud é nach gcumhdaítear táirgí cosanta plandaí i Rialachán (AE) 2019/1009, ba cheart é a bheith soiléir i dtéacs an Rialacháin sin gur cheart nach mbeadh feidhm cosanta plandaí, de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ag táirge leasacháin AE ina bhfuil substaint ghníomhach. Tá gá leis an soiléiriú sin chun comhsheasmhacht le Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 a áirithiú, rud a éascóidh cur chun feidhme na rialacha comhchuibhithe, cur chun feidhme a dhéanfaidh oibreoirí eacnamaíocha agus údaráis náisiúnta araon, rud a éascóidh freisin rochtain ar an margadh inmheánach ar bhonn Rialachán (AE) 2019/1009.

(8)

Tá liosta uileghabhálach i Rialachán (AE) 2019/1009 de thíopeolaíochtaí le haghaidh leasachán neamhorgánach micreachothaitheach aonábhair mar aon le tuairiscí comhfhreagracha orthu agus an t-íoschion micreachothaitheach atá ag dul dóibh. I gcás leasachán micreachothaitheach salainn, is micreachothaitheach uiscethuaslagtha atá in 10 % den leasachán de réir maise. Mar sin féin, is ar shalainn charbónáite nó fosfáite ina bhfuil micreachothaithigh neamh-uiscethuaslagtha atá na leasacháin bunaithe. Ní dhéanann sé sin difear dá bhfeidhmíocht mar leasacháin ná d’iontógáil na micreachothaitheach sa bharr. Ba cheart fáil réidh leis an mbail uiscethuaslagtha ar mhaithe le rochtain ar an margadh inmheánach a cheadú do leasacháin micreachothaitheach salainn den sórt sin. I gcás crágaigh UVCB (10), ní liostaítear ach crágaigh iarainn. Mar sin féin, d’fhéadfadh na micreachothaithigh eile a bheith ina gcrágaigh UVCB freisin, agus d’fhéadfadh na plandaí na micreachothaithigh a shú astu go mall. Is rud iad na leasacháin mhallghníomhacha atá úsáideach le truailliú na hithreach le cothaithigh a chosc, trí scaoileadh leis na micreachothaithigh go mall, agus le cur leis an bhféidearthacht dá réir sin go ndéanfaidh na plandaí iad a ionsú. Dá bhrí sin, is iomchuí táirgí nideoige den sórt sin a áireamh faoi raon feidhme na rialacha maidir le comhchuibhiú agus saorghluaiseacht na dtáirgí sin ar an margadh inmheánach a chur chun cinn.

(9)

I Rialachán (AE) 2019/1009 leagtar síos teorainnluachanna le haghaidh éilleán, lena n-áirítear nicil, i meán fáis, rud is táirge leasacháin AE ann seachas ithir in situ, arb é is feidhm leis go bhfásfaidh plandaí nó beacáin istigh ann. Is i Rialachán (AE) 2019/1009 a leagtar síos rialacha maidir le comhchuibhiú le haghaidh an chineáil sin táirge leasacháin. Tá cineálacha éagsúla meán fáis le fáil ar an margadh cheana, é sin bunaithe ar rialacha náisiúnta agus a bhfuil tréithe an-éagsúil acu, rudaí a d’fhéadfadh a bheith ina n-iarrthóirí ar tháirgí leasacháin AE. Mar sin féin, teorainnluach na nicile a leagtar amach i Rialachán (AE) 2019/1009 le haghaidh gach cineáil meán fáis, cruthaíonn sé sin deacrachtaí do roinnt meán fáis nach bhfuil iontu ach comhpháirteanna de thionscnamh mianraí. Na táirgí sin, is táirgí nideoige iad a chomhlíonann prionsabail an gheilleagair chiorclaigh agus a shásaíonn critéir Éicilipéad AE a leagadh síos le haghaidh meáin fáis cheana le Cinneadh (AE) 2015/2099 ón gCoimisiún (11). Sa Chinneadh sin, déantar idirdhealú idir meáin fásta mianraí agus catagóirí eile meán fáis a mhéid a bhaineann leis na modhanna chun cion na n-éilleán, lena n-áirítear nicil, a chinneadh. Ar an gcaoi sin, agus i gcás gach meán fáis seachas meáin fásta mianraí, cinnfear cion iomlán an éilleáin, ach i gcás meáin fásta mianraí ní chinnfear ach an cion bith-infhaighte. Tá údar leis an idirdhealú sin toisc gur ag teacht ard a mhonaraítear meáin fásta mianraí de ghnáth, rud a chruthaíonn nasc ceimiceach láidir idir na héilleáin agus struchtúr na gcomhpháirteanna mianrach, rud a chuireann teorainn lena bhith-infhaighte atá na héilleáin. Ní dhéantar an t-idirdhealú sin i Rialachán (AE) 2019/1009, áfach. Ar bhonn na faisnéise atá ar fáil, cé go gcomhlíonfadh na meáin fásta mianraí atá le fáil ar an margadh an teorainnluach a leagtar síos le haghaidh na nicile i Rialachán (AE) 2019/1009 mura bhfuil ach cion bith-infhaighte an éilleáin le cinneadh, ní féidir leo an teorainnluach céanna a chomhlíonadh más é an cion iomlán atá le cinneadh faoi mar atá riachtanach i láthair na huaire. Dá bhrí sin, tá sé tábhachtach comhsheasmhacht a áirithiú idir na ceanglais faoi mharcáil CE a chur ar na táirgí sin ar bhonn Rialachán (AE) 2019/1009 agus cur i bhfeidhm an Éicilipéid, chun cás a sheachaint ina mbeadh táirgí atá sábháilte maidir leis an gcomhshaol, agus dá bhrí sin a mbeadh Éicilipéad acu, lasmuigh de raon feidhme na rialacha maidir le comhchuibhiú. Dá bhrí sin, níor cheart feidhm a bheith ag an teorainnluach nicile a leagtar síos in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/1009 ach amháin maidir leis an gcion bith-infhaighte le haghaidh meáin fásta mianraí.

(10)

Mar bheart coimirce, níor cheart feidhm a bheith ag an riail sin ach amháin i gcás ina bhfuil úsáid na dtáirgí sin teoranta d’úsáid ghairmiúil i bhfeidhmeanna gairneoireachta, i ndíonta glasa nó i mballaí glasa. Leis sin d’áiritheofaí láimhseáil níos fearr agus ráta athghabhála níos airde do na meáin fáis a úsáidtear, agus d’áiritheofaí gur dócha go bhféadfaí na hábhair a athchúrsáil tar éis a n-úsáide. Ina theannta sin, ba cheart don mhonaróir comhoibriú leis an úsáideoir freisin chun a áirithiú go ndéanfar na táirgí a dhiúscairt go sábháilte a thúisce a bheidh deireadh úsáide bainte astu. Thairis sin, níor cheart an táirge a bheith i dtadhall go díreach leis an ithir, ionas nach gcuirfear le carnadh na n-éilleán inti.

(11)

Ábhair chomhpháirteacha a chomhlíonann na ceanglais a leagtar síos i gceann amháin de na catagóirí d’ábhair chomhpháirteacha in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/1009, ní fhéadfar ach iad siúd amháin a bheith i dtáirgí leasacháin AE. Táirgí leasacháin, go hairithe na leasacháin féin, bíonn breiseáin theicniúla pholaiméirbhunaithe iontu go minic, breiseáin atá tábhachtach chun a n-éifeachtúlacht agus úsáid shábháilte díobh a áirithiú. Ní chumhdaítear na breiseáin sin faoi aon cheann de na catagóirí atá ann cheana d’ábhair chomhpháirteacha. Mar sin féin, cumhdaítear leasacháin a bhfuil siad iontu faoi na rialacha maidir le comhchuibhiú i Rialachán (CE) Uimh. 2003/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (12). Áirítear ar na breiseáin theicniúla den sórt sin, mar shampla, oibreáin frithstolptha a choisceann cruthú cnapán, agus oibreáin frithdhusta a choisceann astaíochtaí dusta ón táirge leasacháin agus é á chur. Bíonn oibreáin frithstolpadh fíor-riachtanach le haghaidh éifeachtúlacht úsáid na gcothaitheach ós rud é nach scaipfí an leasachán go cothrom gan na hoibreáin sin agus, dá bhrí sin, go gcuirfeadh an t-úsáideoir deiridh tuilleadh leasacháin ann chun a chinntiú go sroichfidh sé gach planda. Bíonn oibreáin frithdhusta an-tábhachtach freisin i gcosaint shláinte na n-úsáideoirí. Polaiméirí nach ábhar imní iad ó thaobh an chomhshaoil de, ba cheart iad a áireamh i measc na n-ábhar comhpháirteach a cheadaítear i dtáirgí leasacháin faoi Rialachán (AE) 2019/1009. Leis sin, d’áiritheofaí go leanfadh catagóirí suntasacha táirgí a bhfuil éifeachtúlacht agus sábháilteacht fheabhsaithe acu ó thaobh na hagranamaíochta de de bheith le fáil ar an margadh inmheánach.

(12)

Chun na polaiméirí nach ábhar imní don chomhshaol iad a shainaithint, is iomchuí tagairt a dhéanamh do na tuairimí eolaíocha a d’eisigh an Coiste um Measúnú Riosca (13) agus Coiste um Anailís Shocheacnamaíoch na Gníomhaireachta Eorpaí Ceimiceán i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (14), tuairimí maidir le cáithníní micreaphlaisteacha a chuirtear le táirgí úsáide tomhaltóirí nó le táirgí úsáide gairmiúla d’aon chineál.

(13)

Trí na catagóirí polaiméirí sin a áireamh in CMC 1 (Substaintí íonábhair agus meascáin íonábhair) agus CMC 11 (Seachtháirgí de réir bhrí Threoir 2008/98/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (15)), áirithítear freisin go gclárófar na polaiméirí sin faoi Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 mar aon le sainchomhad lena n-áirítear tuarascáil sábháilteachta maidir lena n-úsáid ina dtáirge leasacháin. D’áiritheofaí leis sin go ndéanfaí measúnú mionsonraithe ar aon riosca a d’eascródh as úsáid na mbreiseán sin i dtáirgí leasacháin, agus go mbeadh na táirgí leasacháin ar tugadh rochtain ar an margadh inmheánach dóibh faoin leasú seo sábháilte do shláinte an duine agus don chomhshaol.

(14)

Oibreáin chrágtha nó oibreáin choimpléascúcháin, féadfaidh siad a bheith i leasacháin a bhfuil micreachothaithigh iontu, oibreáin ar substaintí iad a bheartaítear infhaighteacht fhadtéarmach micreachothaitheach do phlandaí a fheabhsú leo.

(15)

Le Rialachán (AE) 2019/1009, ceanglaítear go mbeidh táirgí leasacháin ina bhfuil oibreáin chrágtha cobhsaí i ngnáth-thuaslagán Hoagland ag pH 7 agus 8 go ceann 3 lá ar a laghad, chun a áirithiú go súfaidh na plandaí na micreachothaithigh go mall. Comhdhéanamh ithreacha talmhaíochta agus na héagsúlachtaí a bhíonn sa pH, d’fhéadfaidís cur isteach ar chobhsaíocht na dtáirgí seo. Leis an dul chun cinn teicniúil nua atá déanta, féadfar measúnú a dhéanamh ar na baic a d’fhéadfadh a bheith ann agus raon pH a bhunú ina mbeidh táirgí cobhsaí chun críocha na talmhaíochta. Ar bhonn an mhéid atá thuas, d’fhéadfadh táirge a bheith cobhsaí ag raon pH seachas pH 7 agus 8, agus a chuspóir a bhaint amach i gcónaí maidir le hinfhaighteacht fhadtéarmach micreachothaitheach a áirithiú. Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán (AE) 2019/1009 a leasú ionas go gceadófar do tháirgí den sórt sin a bheith cobhsaí laistigh de raon eile pH. Ar an gcaoi sin, bheadh feidhm ag na rialacha maidir le comhchuibhiú i ndáil le níos mó táirgí, táirgí a ndéanann na plandaí a n-ionsú go mall, rud a laghdóidh an láisteadh cothaitheach in ithreacha. Mar bheart breise, ba cheart an raon pH ag a bhfuil na táirgí leasacháin AE cobhsaí a léiriú ar an lipéad chun a áirithiú go gcuirfear an fhaisnéis cheart ar fáil don úsáideoir deiridh.

(16)

Le Rialachán (AE) 2019/1009, ceanglaítear go ndearbhófar céatadán gach micreachothaithigh arna chrágadh le gach oibreán crágtha, agus céatadán gach micreachothaithigh arna choimpléascú le hoibreán coimpléascúcháin, de réir mar is infheidhme. Táirgí a bhfuil micreachothaithigh iontu, féadfaidh meascán d’oibreáin chrágtha nó d’oibreáin choimpléascúcháin a bheith iontu, nó meascán den dá rud le chéile. I gcásanna den sórt sin, cinneadh céatadáin chruinn gach micreachothaithigh arna chrágadh nó arna choimpléascú le gach oibreán ar leith, ní féidir é sin a thacú leis na modhanna anailíse atá ar fáil. Ar an gcaoi sin, ba cheart Rialachán (AE) 2019/1009 a leasú ionas go gceadófar don mhonaróir na ceanglais maidir le lipéadú a chomhlíonadh, agus sa dóigh sin, éascófar an rochtain ar an margadh inmheánach dóibh.

(17)

Úsáidtear móin ar an bpríomh-chomhpháirt i roinnt táirgí leasacháin, meáin fáis cuir i gcás. Tá sé tábhachtach úsáid na roghanna eile seachas móin a spreagadh sa chomhrac i gcoinne an athraithe aeráide, go háirithe chun cosc a chur le cailliúint charbóin agus le hastaíochtaí gás ceaptha teasa, agus chun eiceachórais leochaileacha a chaomhnú. D’fhéadfaí snáithíní plandaí a úsáid mar pháirt-ionadaí ar an móin i meáin fáis. Mar sin féin, chun acmhainneacht snáithíní plandaí neamhchóireáilte a uasghrádú, ní mór iad sin a chlaochlú ina snáithíní cáithníní níos míne toisc go gcuireann sé sin feabhas ar an mbith-dhíghrádaitheacht, ar a n-idirghníomhú le cothaithigh, agus ar an gcoinneáil uisce a dhéanann siad. Riochtú na snáithíní amha plandaí le réamhchóireálacha fisiceacha éagsúla chun snáithíní a dhéanamh díobh, ba cheart é sin a chur san áireamh ar liosta uileghabhálach de chóireálacha in CMC 2 (Plandaí, codanna de phlandaí agus eastóscáin plandaí). Mar bheart coimirce, ba cheart srianta áirithe a chur leis na modhanna próiseála, amhail uasteocht agus toirmeasc ar bhreiseáin seachas uisce.

(18)

In CMC 3 (Muirín) agus CMC 5 (Díleáiteán eile seachas díleáiteán barr úr) leagtar síos liosta uileghabhálach de na hábhair ionchuir is féidir a úsáid. Cuimsíonn an liosta sin táirgí díorthaithe dá dtagraítear in Airteagal 32 de Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (16) agus seachtháirgí ainmhithe ar féidir a mheas gur orgánaigh mharbha iad, i gcásanna ina bhfuiltear tar éis an pointe deiridh sa slabhra monaraíochta a chinneadh i gcomhréir le hAirteagal 5(2), an tríú fomhír den Rialachán sin.

(19)

I Rialachán (AE) 2019/1009 leagtar síos den chéad uair rialacha maidir le comhchuibhiú le haghaidh múirín agus díleáiteán mar ábhair chomhpháirteacha i dtáirgí leasacháin AE. Mar sin féin, tá na hábhair sin le fáil ar an margadh, agus iad bunaithe ar rialacha náisiúnta. Faoi láthair, is minic a úsáidtear seachtháirgí ainmhithe nach féidir a mheas gur orgánaigh mharbha iad (go háirithe aoileach neamhphróiseáilte) mar ábhair ionchuir le haghaidh múirín agus díleáiteáin. Ar an gcaoi sin, is éard a dhéantar d’ábhair den sórt sin táirgí leasacháin a bhfuil glan-bhreisluach eacnamaíoch agus comhshaoil acu. Úsáid tuair ainmhithe i bhfoirm múirín, lena n-áirítear aoileach éanlaithe clóis agus aoileach muirínithe ó fheirmeacha, chomh maith le díleáiteán ina bhfuil seachtháirgí ainmhithe arna gcomh-dhíleá le hábhar de bhunadh plandaí nó ainmhíoch, áirítear an úsáid sin ar an liosta uileghabhálach de leasacháin, oiriúntóirí ithreach agus cothaithigh a cheadaítear san fheirmeoireacht orgánach in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 889/2008 ón gCoimisiún (17). Dá bhrí sin, is iomchuí rochtain ar an margadh inmheánach a thabhairt do tháirgí leasacháin ina bhfuil múirín nó díleáiteán ina bhfuil seachtháirgí ainmhithe den sórt sin mar ábhair ionchuir. Rud eile a d’áiritheodh sin comhsheasmhacht leis na hábhair ionchuir a cheadaítear faoi na CMCanna a tugadh isteach le déanaí, is é sin CMC 12 (Salainn fosfáite dheasctha agus na díorthaigh), CMC 13 (Ábhair ocsaídithe theirmigh agus na díorthaigh), chomh maith le CMC 14 (Ábhair phirealaithe agus ghasúcháin).

(20)

Orgánaigh bheo nó mharbha as cion orgánach na dramhaíola tí bardasaí measctha, is orgánaigh iad sin a eisiatar ó na hábhair ionchuir faoi CMCanna 3 agus 5. Os a choinne sin, orgánaigh bheo nó mharbha as na hábhair ón dramhaíl bhardasach mheasctha, agus ní hamháin ó dhramhaíl tí, is orgánaigh iad sin a eisiatar ó na hábhair ionchuir faoi CMCanna 12, 13 agus 14. Is é cuspóir na bhforálacha sin bailiú deighilte na dramhaíola a spreagadh sna bardais, trí gan deiseanna a chur ar fáil le dramhaíl mheasctha a úsáid. Is ionann an réasúnaíocht atá ann más teaghlaigh nó bialanna nó oibreoirí eile sna bardais a chruthaíonn an dramhaíl. Níl aon chúis ann cosc a chur le húsáid na dramhaíola measctha tí amháin mar ábhar ionchuir i múirín agus i ndíleáiteán. Dá bhrí sin, chun cur chuige comhleanúnach docht a áirithiú in aisghabháil na dramhaíola bardasaí measctha agus, ar an gcaoi sin, chun cosaint an chomhshaoil a threisiú, is gá na forálacha in CMCanna 3 agus 5 a ailíniú leis na cinn atá sna CMCanna 12, 13 agus 14 a tugadh isteach le déanaí.

(21)

I Rialachán (AE) 2019/1009 leagtar amach oibleagáid ar an monaróir na comhábhair uile is mó ná 5 % a meáchan táirgí a liostú ar an lipéad. Mar sin féin, ba cheart an eilimint ar a gcuirtear an teorainn 5 % i bhfeidhm a chur in oiriúint do shaintréithe fisiceacha an táirge leasacháin lena mbaineann, agus ar an gcaoi sin ba cheart dearbhú maidir leis na comhábhair a cheadú a bhfuil 5 % den toirt iontu. Go háirithe i gcás táirgí ina léirítear an chainníocht de réir toirte, is fearr i gcónaí na comhábhair a bhfuil 5 % den toirt iontu a liostú ós rud é nach fios cén meáchan atá sna comhábhair choibhneasta de réir meáchan táirgí i gcónaí. D’éascódh sin rochtain ar an margadh inmheánach do tháirgí den sórt sin. A mhéid a bhaineann leis an táirge leasacháin AE i bhfoirm leachtach, is iomchuí lipéadú a chur ar na comhábhair os cionn 5 % de réir meáchan tirim ós rud é go bhféadfadh cásanna a theacht chun cinn nach mbeadh ach uisce liostaithe mar chomhábhar leo. D’áiritheodh sin nach mbeadh rochtain ar an margadh inmheánach ag táirgí ar bhonn Rialachán (AE) 2019/1009 ach amháin dá gcuirfí na húsáideoirí ar an eolas go cuí faoi na comhábhair féin, ionas gurbh fhéidir leo na táirgí a úsáid go sábháilte.

(22)

Leasachán orgánaimianrach, leasachán neamhorgánach macrachothaitheach i bhfoirm sholadach nó i bhfoirm leachtach agus leasachán neamhorgánach micrachothaitheach, ar lipéad na nithe sin beidh ainmneacha agus siombailí ceimiceacha na micreachothaitheach dearbhaithe, maille le hainmneacha a bhfrith-ian. I gcásanna áirithe, féadfaidh leibhéal na micreachothaitheach is gá a fhógairt a bheith ann go nádúrtha in ábhair chomhpháirteacha na dtáirgí leasacháin AE. Is amhlaidh an cás go háirithe i gcás leasacháin ó ábhair a bhaintear sna mianaigh. De thoradh a dtionscnaimh nádúrtha, ní féidir ainmneacha na bhfrith-ian le haghaidh na micreachothaitheach sin a chinneadh i gcónaí i ngeall ar theorainneacha anailíseacha nó teicniúla. Dá bhrí sin, dearbhú na micreachothaitheach nach gcuirtear leis an táirge leasacháin AE d’aon ghnó, ba cheart é sin a cheadú, fiú murar féidir na frith-iain chomhfhreagracha a chinneadh. Murach sin, ní fhéadfaí leasacháin neamhorgánacha micreachothaitheach ó ábhair a bhaintear sna mianaigh a mhargú faoi Rialachán (AE) 2019/1009 ós rud é nach bhféadfaidh an monaróir an ceanglas sin maidir le lipéadú a chomhlíonadh. Ina theannta sin, cion na micreachothaitheach i leasacháin mhacrachothaitheach orgánaimianracha agus neamhorgánacha a dhearbhú gan na frith-iain comhfhreagracha, is chun leas an úsáideora deiridh é sin, duine a d’fhéadfadh plean don leasú a chur in oiriúint trí chion na micreachothaitheach a chur san áireamh, agus chun leas an chomhshaoil freisin, ós rud é go bhféadfaí ró-leasú a sheachaint leis. Ní dhéanfaidh sé difear d’éifeachtúlacht ná do shábháilteacht an leasacháin gan na frith-iain a chur ar an lipéad.

(23)

Tá sé d’oibleagáid ar mhonaróir leasacháin neamhorgánaigh macrachothaitheach i bhfoirm sholadach foirm an aonaid fhisiceach a lua ar an lipéad, trí thagairt a dhéanamh do cheann amháin de na ceithre fhoirm éagsúla a liostaítear sa Rialachán, is é sin púdar, gráinníní, priollaí agus millíní. Mar sin féin, i gcásanna áirithe, ceann amháin de na foirmeacha sonracha thuas a úsáid léi féin, sin rud nach féidir, ós cuingir de phéire de na ceithre fhoirm í an fhoirm fhisiceach. Dá bhrí sin, ionas go mbeidh an monaróir in ann an ceanglas sin maidir le lipéadú a chomhlíonadh, níor cheart an tuairisc ar an aonad fisiceach a bheith teoranta d’aon fhoirm fhéideartha amháin, ach ba cheart úsáid cuingreacha foirmeacha a bheith ceadaithe freisin. Na sainmhínithe ar an aonad fisiceach, ba cheart gach cineál leasacháin a bheith cumhdaithe fúthu, agus níor cheart srian a chur le táirgí a chur ar an margadh leo ach oiread, ar táirgí iad a chomhlíonann na ceanglais i Rialachán (AE) 2019/1009 ar shlí eile.

(24)

Le Rialachán (AE) 2019/1009 leagtar síos rialacha lamháltais le haghaidh gach PFC a bhaineann leis na luachanna éagsúla a dhearbhaítear ar an lipéad. I Rialachán (AE) 2019/1009 leagtar síos idir lamháltais dhiúltacha (níor cheart ann luach féin dul faoi bhun an luacha dhearbhaithe arna laghdú faoin lamháltas diúltach) agus lamháltais dheimhneacha (rud a chiallaíonn nach féidir an luach féin a bheith níos airde ná an luach dearbhaithe arna mhéadú faoin lamháltas a bhaineann leis). Tá tábhacht ar leith ag baint leis sin le cothaithigh a dhearbhú i gcás nach mór don mhonaróir a áirithiú, chun tearc-leasú agus ró-leasú a sheachaint, nach bhfuil cion na gcothaitheach a dhearbhaítear faoi bhun ná os cionn an luacha dhearbhaithe móide na lamháltais.

(25)

Tá cuid de na lamháltais a leagtar síos le haghaidh leasacháin neamhorgánacha an-chúng i ngeall ar na hacmhainní teicniúla atá ann cheana. Is amhlaidh atá go háirithe i gcás cothaithigh dhearbhaithe ina bhféadfadh cion an chothaithigh a bheith íseal i gcomparáid leis an táirge ina iomláine. Cion íseal cothaitheach, ciallaíonn sé sin nach bhfuil sa diall ón luach dearbhaithe ach rud beag freisin ós rud é gur dearbhaíodh é mar chéatadán de chion na gcothaitheach. Ar an gcaoi sin, na lamháltais le haghaidh roinnt de na ceanglais maidir leis na leasacháin neamhorgánacha, ba cheart iad a leathnú chun cothromaíocht a áirithiú idir cumais theicniúla an mhonaróra agus an gá atá le faisnéis cheart a sholáthar don úsáideoir deiridh.

(26)

Thairis sin, an lamháltas i ndearbhthéarmaí le haghaidh cion carbóin orgánaigh i bhfeabhsaitheoirí ithreach, ba cheart é sin a leathnú freisin. Féadfaidh cion nach beag carbóin orgánaigh a bheith i bhfeabhsaitheoirí ithreach, rud nach gcruthaíonn fadhbanna ann féin, ós rud é go gcuireann an carbón orgánach feabhas ar cháilíocht na n-ithreach trína gcion den ábhar orgánach a shaibhriú. I gcásanna mar sin, is rud róshriantach gan ach diall i ndearbhthéarmaí a cheadú go haon phointe céatadáin amháin. Dá bhrí sin, is iomchuí diall i ndearbhthéarmaí níos mó a cheadú ach an diall coibhneasta atá ann cheana a choinneáil.

(27)

Ba cheart lamháltais a chur isteach i ndáil leis an gcainníocht bithspreagthaigh planda agus an chainníocht cumasctháirge leasacháin, ós rud é nach mór an fhaisnéis sin a chur ar an lipéad. I gcás cumasctháirge leasacháin, ba cheart idirdhealú a dhéanamh idir cumasc dhá tháirge leasacháin AE, i gcás inar féidir cion gach táirge díobh sa chumasc a chinneadh faoi seach agus, dá bhrí sin, meán na lamháltas a leagadh síos cheana le haghaidh gach ceann ag brath ar a gcion sa chumasc, gur féidir é sin a ríomh agus a chur ar an gcumasc iomlán agus ar an gcumasc feidhmiúil, i gcás ina bhfuil pas faighte ag an ábhar féin sa mheasúnú comhréireachta le haghaidh dhá tháirge leasacháin AE atá in dhá PFC éagsúla agus nach féidir cion gach táirge díobh sa chumasc a chinneadh go hoibiachtúil. Sa chás deireanach sin, ba cheart lamháltas cainníochta níos déine na PFCanna is comhpháirteanna a chur i bhfeidhm maidir leis an gcumasc ina iomláine. Go deimhin, ní mór don mhonaróir a chruthú go bhfuil ceanglais gach PFC á gcomhlíonadh aige, agus cuimsítear leis sin cainníocht gach PFC a chur in iúl i gcomhréir leis an lamháltas comhfhreagrach. Ós rud é gur 100 % den chumasc sa chás áirithe seo é gach PFC, ní mór don chumasc ina iomláine an lamháltas is déine a urramú.

(28)

Ar bhonn Rialachán (AE) 2019/1009, tá ceithre nós imeachta um measúnú comhréireachta ann is infheidhme maidir le táirgí leasacháin AE, agus tá leibhéil éagsúla chastachta ag roinnt leo de réir an CMC nó na CMCanna atá ag dul dóibh agus ar an PFC: Modúil A, A1, B+C agus D1.

(29)

Cuireadh Modúl D1 in oiriúint chun gnéithe sonracha na dtáirgí leasacháin AE arna ndíorthú ó dhramhaíl a léiriú. Is féidir le monaróir Modúl B+C a chur i bhfeidhm agus measúnú á dhéanamh aige ar chomhréireacht choscaire (PFC 5) nó bithspreagthach plandaí (PFC 6), pé ar bith ábhair chomhpháirteacha atá ann. Dá bhrí sin, d’éifeacht gan toisc ar dhréachtú Iarscríbhinn IV a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/1009, ní fhéadfaidh aon rud cosc a chur le cur i bhfeidhm Mhodúil B+C, fiú i gcás measúnú ar choscaire nó ar bhithspreagthach planda ina bhfuil ábhair chomhpháirteacha a bhfuil Modúl D1 atá níos déine éigeantach ina leith. Is iomchuí nós imeachta dian um measúnú comhréireachta a chur i bhfeidhm gach uair a bheidh ábhair chomhpháirteacha a díorthaíodh as dramhaíl i dtáirge leasacháin AE, pé ar bith PFC atá ann. Dá bhrí sin, chun leibhéal ard comhsheasmhach cosanta a áirithiú, níor cheart Modúil B+C a cheadú i gcás coscairí agus bithspreagthaigh plandaí ach amháin nuair nach bhfuil ábhair chomhpháirteacha den sórt sin iontu.

(30)

I ndiaidh na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta, ní mór don mhonaróir faisnéis a chur ar fáil sa doiciméadacht theicniúil, faisnéis, i measc rudaí eile, faoin gcróimiam iomlán aon uair a bhíonn sé os cionn 200 mg/kg. Ní thugtar le fios i Rialachán (AE) 2019/1009 an ar an ábhar tirim nó ar an ábhar úr atá an teorainn sin le cur i bhfeidhm. Ní féidir an oibleagáid sin a chomhlíonadh ar bhealach aonfhoirmeach san Aontas mura léir conas ba cheart an 200 mg/kg a ríomh. Agus teorainnluachanna á leagan síos le haghaidh éilleán, lena n-áirítear cróimiam heicsifhiúsach (Cr VI), cuirtear an t-ábhar tirim san áireamh faoi Rialachán (AE) 2019/1009. Dá bhrí sin agus ar chúiseanna comhleanúnachais, ba cheart cion an chróimiam iomláin a ríomh trí thagairt a dhéanamh don ábhar tirim.

(31)

Comhairliúcháin ar na leasuithe ar Rialachán (AE) 2019/1009, rinneadh iad i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos sa Chomhaontú Idirinstitiúideach maidir le Reachtóireacht Níos Fearr an 13 Aibreán 2016 (18). Chuathas i gcomhairle le grúpa saineolaithe an Choimisiúin um tháirgí leasacháin.

(32)

Ós rud é go mbeidh feidhm ag na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinní I, II, III agus IV a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/1009 le héifeacht ón 16 Iúil 2022, is gá cur i bhfeidhm an Rialacháin seo a chur siar go dtí an dáta céanna,