16.6.2009   

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L NaN/1

(1)

Rinneadh Rialachán (CEE) Uimh. 1768/92 ón gComhairle an 18 Meitheamh 1992 maidir le deimhniú forlíontach cosanta a chruthú le haghaidh táirgí íocshláinte (3) a leasú go substaintiúil roinnt uaireanta (4). Ar mhaithe le soiléireacht agus le réasúntacht, ba cheart an Rialachán sin a chódú.

(2)

Tá ról cinntitheach ag taighde cógaisíochta maidir le feabhsú leanúnach na sláinte poiblí.

(3)

Ní leanfar de tháirgí íocshláinte, go háirithe na táirgí sin atá ann de thoradh ar thaighde fada costasach, a fhorbairt sa Chomhphobal agus san Eoraip mura rud é go gcumhdaítear iad le rialacha fabhracha lena ndéantar foráil maidir le cosaint leordhóthanach chun taighde den sórt sin a spreagadh.

(4)

Faoi láthair, mar gheall ar an tréimhse ama atá ann idir an tráth a gcomhdaítear iarratas ar phaitinn do tháirge íocshláinte nua agus an tráth a bhfaightear an t-údarú chun an táirge íocshláinte a chur ar an margadh, níl tréimhse na cosanta éifeachtaí faoin bpaitinn leordhóthanach chun an infheistíocht a dhéantar sa taighde a chumhdach.

(5)

De bharr na staide sin, tá easpa cosanta ann rud a chuireann pionós ar thaighde cógaisíochta.

(6)

Tá riosca ann go ndéanfaidh ionaid taighde atá suite sna Ballstáit athlonnú go tíortha ina bhfuil cosaint níos mó á tairiscint.

(7)

Ba cheart foráil a dhéanamh maidir le réiteach aonfhoirmeach ar leibhéal an Chomhphobail, rud a d’fhágfadh go gcuirfí cosc ar fhorbairt ilchineálach dlíthe náisiúnta as a dtiocfadh tuilleadh neamhionannas ar dhóigh dóibh constaicí a chruthú ar shaorghluaiseacht táirgí íocshláinte laistigh den Chomhphobal agus, ar an ábhar sin, difear díreach a dhéanamh d’fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh.

(8)

Dá bhrí sin, is gá go soláthrófar deimhniú forlíontach cosanta arna dheonú, faoi na coinníollacha céanna, ag gach Ballstát arna iarraidh sin do shealbhóir paitinne náisiúnta nó paitinne Eorpaí i ndáil le táirge íocshláinte dár deonaíodh údarú margaíochta. Dá bhrí sin, Rialachán is ea an ionstraim dhlí is iomchuí.

(9)

Ba cheart go mbeadh ré na cosanta a dheonaítear leis an deimhniú d’fhad a d’fhágfadh go soláthrófaí cosaint éifeachtach dhóthanach. Chun na críche sin, ba cheart go mbeadh sealbhóir paitinne agus deimhnithe araon in ann uastréimhse fhoriomlán 15 bliana d’eisiachas a theachtadh ón tráth a bhfaightear údarú den chéad uair chun an táirge íocshláinte i dtrácht chun é a chur ar an margadh sa Chomhphobal.

(10)

Ba cheart, mar sin féin, na leasanna go léir atá i ngeall, lena n-áirítear leasanna na sláinte poiblí, in earnáil atá chomh casta agus chomh híogair is atá an earnáil cógaisíochta a chur san áireamh. Chun na críche sin, ní féidir an deimhniú a dheonú ar feadh tréimhse is faide ná cúig bliana. Ina theannta sin, ba cheart an chosaint a dheonaítear a theorannú go dian don táirge dá bhfuarthas údarú chun é a chur ar an margadh mar tháirge íocshláinte.

(11)

Ba cheart foráil a dhéanamh maidir le teorannú iomchuí ré an deimhnithe sa chás speisialta ina bhfuil fadú déanta ar théarma paitinne cheana faoi dhlí náisiúnta sonrach,

(a)

ciallaíonn “táirge íocshláinte” aon substaint nó aon teaglaim substaintí arna tíolacadh chun galar atá ar dhaoine nó ar ainmhithe a chóireáil nó a chosc agus aon substaint nó aon teaglaim substaintí a fhéadtar a thabhairt do dhaoine nó d’ainmhithe d’fhonn fáthmheas liachta a dhéanamh nó d’fhonn feidhmeanna fiseolaíocha daoine nó ainmhithe a aisiriú, a cheartú nó a mhodhnú;

(b)

ciallaíonn “táirge” an comhábhar gníomhach nó teaglaim de chomhábhair ghníomhacha i dtáirge íocshláinte;

(c)

ciallaíonn “paitinn bhunúsach” paitinn lena gcosnaítear táirge ina cháil mar tháirge, próiseas chun táirge a fháil nó feidhm táirge, agus atá ainmnithe ag a sealbhóir chun críche an nós imeachta le haghaidh deimhniú a dheonú;

(d)

ciallaíonn “deimhniú” an deimhniú forlíontach cosanta;

(e)

ciallaíonn “iarratas ar fhadú ré” iarratas ar ré an deimhnithe a fhadú de bhun Airteagal 13(3) den Rialachán seo agus Airteagal 36 de Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Nollaig 2006 maidir le táirgí íocshláinte le haghaidh úsáide péidiatraicí (5).

(a)

go bhfuil an táirge cosanta le paitinn bhunúsach atá i bhfeidhm;

(b)

gur deonaíodh údarú bailí chun an táirge a chur ar an margadh mar tháirge íocshláinte i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE nó le Treoir 2001/82/CE, de réir mar is iomchuí;

(c)

nach raibh an táirge ina ábhar do dheimhniú cheana;

(d)

gurb é an t-údarú dá dtagraítear i bpointe (b) an chéad údarú chun an táirge a chur ar an margadh mar tháirge íocshláinte.

(a)

iarraidh ar dheimhniú a dheonú, ina luafar go háirithe:

(b)

cóip den údarú chun an táirge a chur ar an margadh, dá dtagraítear i bpointe (b) d’Airteagal 3, ar údarú é ina sainaithnítear an táirge, agus ina bhfuil, go háirithe, uimhir agus dáta an údaraithe agus achoimre ar shaintréithe an táirge arna liostú in Airteagal 11 de Threoir 2001/83/CE nó in Airteagal 14 de Threoir 2001/82/CE;

(c)

más rud é nach é an t-údarú dá dtagraítear i bpointe (b) an chéad údarú chun an táirge a chur ar an margadh mar tháirge íocshláinte sa Chomhphobal, faisnéis maidir le céannacht an táirge a údaraítear amhlaidh agus an fhoráil dlí faoinar tharla an nós imeachta údaraithe, mar aon le cóip den fhógra inar foilsíodh an t-údarú san fhoilseachán oifigiúil iomchuí;

(d)

i gcás ina bhfuil iarraidh ar fhadú ré san iarratas ar dheimhniú:

(a)

ainm agus seoladh an iarratasóra;

(b)

uimhir na paitinne bunúsaí;

(c)

teideal an aireagáin;

(d)

uimhir agus dáta an údaraithe chun an táirge a chur ar an margadh, dá dtagraítear i bpointe (b) d’Airteagal 3, agus an táirge a shainaithnítear san údarú sin;

(e)

nuair is ábhartha, uimhir agus dáta an chéad údaraithe chun an táirge a chur ar an margadh sa Chomhphobal;

(f)

nuair is infheidhme, léiriú go bhfuil iarratas ar fhadú ré san áireamh san iarratas.

(a)

ainm agus seoladh shealbhóir an deimhnithe;

(b)

uimhir na paitinne bunúsaí;

(c)

teideal an aireagáin;

(d)

uimhir agus dáta an údaraithe chun an táirge a chur ar an margadh, dá dtagraítear i bpointe (b) d’Airteagal 3, agus an táirge a shainaithnítear san údarú sin;

(e)

nuair is ábhartha, uimhir agus dáta an chéad údaraithe chun an táirge a chur ar an margadh sa Chomhphobal;

(f)

ré an deimhnithe.

(a)

ag deireadh na tréimhse dá bhforáiltear in Airteagal 13;

(b)

más rud é go dtugann sealbhóir an deimhnithe suas é;

(c)

más rud é nach ndéantar an táille bhliantúil arna leagan síos i gcomhréir le hAirteagal 12 a íoc in am;

(d)

más rud é nach bhféadfar, agus fad nach bhféadfar, an táirge arna chumhdach leis an deimhniú a chur ar an margadh a thuileadh tar éis an t-údarú iomchuí nó na húdaruithe iomchuí chun é a chur ar an margadh a tharraingt siar i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE nó le Treoir 2001/82/CE. Féadfaidh an t-údarás dá dtagraítear in Airteagal 9(1) den Rialachán seo cinneadh a dhéanamh, uaidh féin nó arna iarraidh sin do thríú páirtí, maidir le ré an deimhnithe do dhul in éag.

(a)

gur deonaíodh é ar shlí atá contrártha d’fhorálacha Airteagal 3;

(b)

go bhfuil an phaitinn bhunúsach tar éis dul in éag sula dtagann a théarma dleathach chun deiridh;

(c)

go ndéantar an phaitinn bhunúsach a chúlghairm nó a theorannú sa mhéid nach mbeadh an táirge dár deonaíodh an deimhniú cosanta a thuilleadh le héilimh na paitinne bunúsaí nó, tar éis ré na paitinne bunúsaí a bheith tagtha chun deiridh, go bhfuil forais ann le cúlghairm a dhéanamh rud a d’fhágfadh go raibh údar maith leis an gcúlghairm sin nó leis an teorannú sin.

(a)

maidir le haon táirge íocshláinte a chosnaítear le paitinn bhunúsach bhailí agus dá bhfuarthas an chéad údarú chun é a chur ar an margadh mar tháirge íocshláinte tar éis an 1 Eanáir 2000, féadfar deimhniú a dheonú ina leith sa Bhulgáir ar choinníoll gur taisceadh an t-iarratas ar dheimhniú laistigh de shé mhí ón 1 Eanáir 2007;

(b)

maidir le haon táirge íocshláinte a chosnaítear le paitinn bhunúsach bhailí i bPoblacht na Seice agus dá bhfuarthas an chéad údarú chun é a chur ar an margadh mar tháirge íocshláinte:

(c)

maidir le haon táirge íocshláinte a chosnaítear le paitinn bhunúsach bhailí agus dá bhfuarthas an chéad údarú chun é a chur ar an margadh mar tháirge íocshláinte san Eastóin roimh an 1 Bealtaine 2004, féadfar deimhniú a dheonú ina leith ar choinníoll gur taisceadh an t-iarratas ar dheimhniú laistigh de shé mhí ón dáta a fuarthas an chéad údarú chun é a chur ar an margadh, nó i gcás na bpaitinní sin a deonaíodh roimh an 1 Eanáir 2000, laistigh de na sé mhí dá bhforáiltear in Acht Paitinní Dheireadh Fómhair 1999;

(d)

maidir le haon táirge íocshláinte a chosnaítear le paitinn bhunúsach bhailí agus dá bhfuarthas an chéad údarú chun é a chur ar an margadh mar tháirge íocshláinte sa Chipir roimh an 1 Bealtaine 2004, féadfar deimhniú a dheonú ina leith ar choinníoll gur taisceadh an t-iarratas ar dheimhniú laistigh de shé mhí ón dáta a fuarthas an chéad údarú chun é a chur ar an margadh; d’ainneoin an méid sin thuas, i gcás ina bhfuarthas an t-údarú chun é a chur ar an margadh roimh dheonú na paitinne bunúsaí, ní mór an t-iarratas ar dheimhniú a thaisceadh laistigh de shé mhí ón dáta a deonaíodh an phaitinn;

(e)

maidir le haon táirge íocshláinte a chosnaítear le paitinn bhunúsach bhailí agus dá bhfuarthas an chéad údarú chun é a chur ar an margadh mar tháirge íocshláinte sa Laitvia roimh an 1 Bealtaine 2004, féadfar deimhniú a dheonú ina leith. I gcásanna ina bhfuil an tréimhse dá bhforáiltear in Airteagal 7(1) tar éis dul in éag, féadfar iarratas a dhéanamh ar dheimhniú ar feadh tréimhse sé mhí dar tús tráth nach déanaí ná an 1 Bealtaine 2004;

(f)

maidir le haon táirge íocshláinte a chosnaítear le paitinn bhunúsach bhailí a ndearnadh iarratas uirthi tar éis an 1 Feabhra 1994 agus dá bhfuarthas an chéad údarú chun é a chur ar an margadh mar tháirge íocshláinte sa Liotuáin roimh an 1 Bealtaine 2004, féadfar deimhniú a dheonú ina leith ar choinníoll gur taisceadh an t-iarratas ar dheimhniú laistigh de shé mhí ón 1 Bealtaine 2004;

(g)

maidir le haon táirge íocshláinte a chosnaítear le paitinn bhunúsach bhailí agus dá bhfuarthas an chéad údarú chun é a chur ar an margadh mar tháirge íocshláinte tar éis an 1 Eanáir 2000, féadfar deimhniú a dheonú ina leith san Ungáir ar choinníoll gur taisceadh an t-iarratas ar dheimhniú laistigh de shé mhí ón 1 Bealtaine 2004;

(h)

maidir le haon táirge íocshláinte a chosnaítear le paitinn bhunúsach bhailí agus dá bhfuarthas an chéad údarú chun é a chur ar an margadh mar tháirge íocshláinte i Málta roimh an 1 Bealtaine 2004, féadfar deimhniú a dheonú ina leith. I gcásanna ina bhfuil an tréimhse dá bhforáiltear in Airteagal 7(1) tar éis dul in éag, féadfar iarratas a dhéanamh ar dheimhniú ar feadh tréimhse sé mhí dar tús tráth nach déanaí ná an 1 Bealtaine 2004;

(i)

maidir le haon táirge íocshláinte a chosnaítear le paitinn bhunúsach bhailí agus dá bhfuarthas an chéad údarú chun é a chur ar an margadh mar tháirge íocshláinte tar éis an 1 Eanáir 2000, féadfar deimhniú a dheonú ina leith sa Pholainn ar choinníoll gur taisceadh an t-iarratas ar dheimhniú laistigh de thréimhse sé mhí dar tús tráth nach déanaí ná an 1 Bealtaine 2004;

(j)

maidir le haon táirge íocshláinte a chosnaítear le paitinn bhunúsach bhailí agus dá bhfuarthas an chéad údarú chun é a chur ar an margadh mar tháirge íocshláinte tar éis an 1 Eanáir 2000, féadfar deimhniú a dheonú ina leith sa Rómáin. I gcásanna ina bhfuil an tréimhse dá bhforáiltear in Airteagal 7(1) tar éis dul in éag, féadfar iarratas a dhéanamh ar dheimhniú ar feadh tréimhse sé mhí dar tús tráth nach déanaí ná an 1 Eanáir 2007;

(k)

maidir le haon táirge íocshláinte a chosnaítear le paitinn bhunúsach bhailí agus dá bhfuarthas an chéad údarú chun é a chur ar an margadh mar tháirge íocshláinte sa tSlóivéin roimh an 1 Bealtaine 2004, féadfar deimhniú a dheonú ina leith ar choinníoll gur taisceadh an t-iarratas ar dheimhniú laistigh de shé mhí ón 1 Bealtaine 2004, lena n-áirítear i gcásanna ina bhfuil an tréimhse dá bhforáiltear in Airteagal 7(1) tar éis dul in éag;

(l)

maidir le haon táirge íocshláinte a chosnaítear le paitinn bhunúsach bhailí agus dá bhfuarthas an chéad údarú chun é a chur ar an margadh mar tháirge íocshláinte sa tSlóvaic tar éis an 1 Eanáir 2000, féadfar deimhniú a dheonú ina leith ar choinníoll gur taisceadh an t-iarratas ar dheimhniú laistigh de shé mhí ón dáta a fuarthas an chéad údarú chun é a chur ar an margadh nó laistigh de sé mhí ón 1 Iúil 2002 más rud é go bhfuarthas an t-údarú chun é a chur ar an margadh roimh an dáta sin.