EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0709
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/709 of 29 April 2021 concerning the authorisation of L-histidine monohydrochloride monohydrate produced by Escherichia coli KCCM 80212 as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/709 ón gCoimisiún an 29 Aibreán 2021 maidir le húdarú monaihiodráite monaihidreaclóiríde L-histidín arna táirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80212 mar bhreiseán beatha le haghaidh gach speicis ainmhíoch (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/709 ón gCoimisiún an 29 Aibreán 2021 maidir le húdarú monaihiodráite monaihidreaclóiríde L-histidín arna táirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80212 mar bhreiseán beatha le haghaidh gach speicis ainmhíoch (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
C/2021/2902
IO L 147, 30.4.2021, p. 8–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
30.4.2021 |
GA |
Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh |
L 147/8 |
RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/709 ÓN gCOIMISIÚN
an 29 Aibreán 2021
maidir le húdarú monaihiodráite monaihidreaclóiríde L-histidín arna táirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80212 mar bhreiseán beatha le haghaidh gach speicis ainmhíoch
(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin atá le húsáid i gcothú ainmhithe (1), agus go háirithe Airteagal 9(2) de,
De bharr an mhéid seo a leanas:
(1) |
Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 foráiltear maidir le húdarú breiseán atá le húsáid i gcothú ainmhithe agus leis na forais agus na nósanna imeachta i ndáil leis an údarú sin a dheonú. |
(2) |
I gcomhréir le hAirteagal 7 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, cuireadh iarratas isteach go n-údarófaí monaihiodráit monaihidreaclóiríde L-histidín. Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 7(3) den Rialachán sin ag gabháil leis an iarratas. |
(3) |
Baineann an t-iarratas le húdarú monaihiodráite monaihidreaclóiríde L-histidín arna táirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80212 mar bhreiseán beathaithe le haghaidh gach speicis ainmhíoch, ar breiseán é atá le haicmiú sa chatagóir dar teideal “breiseáin chothaitheacha”. |
(4) |
I dtuairim an 30 Meán Fómhair 2020 (2) ón Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”), is é an chonclúid ar ar thángthas nach bhfuil éifeacht dhíobhálach ag L-histidín arna tháirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80212,, nach bhfuil éifeacht dhíobhálach aige ar shláinte ainmhithe, ar shláinte tomhaltóirí ná ar an gcomhshaol faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe agus aistí bia á bhforlíonadh le méideanna iomchuí de. Maidir le sábháilteacht úsáideoir an bhreiseáin, dúirt an tÚdarás gur íogróir craicinn é monaihiodráit monaihidreaclóiríde L-histidín arna táirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80212 agus go n-eascraíonn riosca as nochtadh d’iontocsainí trí ionanálú. Dá bhrí sin, ba cheart bearta iomchuí a dhéanamh i gcás an bhreiseáin sin chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte an duine a chosc, go háirithe maidir le húsáideoirí an bhreiseáin. Ina theannta sin, tháinig an tÚdarás ar an gconclúid gur foinse éifeachtúil L-histidín (ar aimíonaigéad riachtanach é) le haghaidh cothú ainmhithe é monaihiodráit monaihidreaclóiríde L-histidín arna táirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80212, agus gur cheart an breiseán a chosaint ar dhíghrádú sa chogansach chun go mbeidh sé éifeachtúil i gcás na n-athchogantach. Mheas an tÚdarás nach bhfuil gá le ceanglais shonracha maidir le faireachán iarmhargaidh. Chomh maith leis sin, na tuarascálacha faoin modh anailíse i leith an bhreiseáin beathaithe agus é i mbeathú, tuarascálacha arna gcur isteach ag an tSaotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, rinne an tÚdarás na tuarascálacha sin a fhíorú. |
(5) |
Léirítear leis an measúnú ar an tsubstaint sin go gcomhlíontar na coinníollacha maidir le húdarú dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart úsáid na substainte sin a údarú mar a shonraítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo. |
(6) |
Na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo, is bearta iad atá i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha, |
TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
Airteagal 1
Monaihiodráit monaihidreaclóiríde L-histidín arna táirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80212 a shonraítear san Iarscríbhinn, substaint a bhaineann leis an gcatagóir breiseán dar teideal “breiseáin chothaitheacha” agus leis an bhfeidhmghrúpa dar teideal “aimíonaigéid, a gcuid salann agus analóga”, údaraítear í mar bhreiseán beathaithe faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Iarscríbhinn sin.
Airteagal 2
Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 29 Aibreán 2021.
Thar ceann an Choimisiúin
An tUachtarán
Ursula VON DER LEYEN
(1) IO L 268, 18.10.2003, lch. 29.
(2) EFSA Journal [Iris EFSA] 2020;18(11):6287.
IARSCRÍBHINN
Uimhir aitheantais an bhreiseáin |
Ainm shealbhóir an údaraithe |
Breiseán |
Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse |
Speiceas nó catagóir ainmhí |
Aois uasta |
Íoschion |
Uaschion |
Forálacha eile |
Deireadh na tréimhse údaraithe |
||||||||||||||
mg/kg d’ábhar beatha iomlán ina bhfuil cion taise 12 % |
|||||||||||||||||||||||
An catagóir breiseán cothaitheach. Feidhmghrúpa: aimíonaigéid, a gcuid salann agus analóga. |
|||||||||||||||||||||||
3c352i |
- |
Monaihiodráit monaihidreaclóiríde L-histidín |
Comhdhéanamh an bhreiseáin: Púdar inarb é 98 % an t-íoschion monaihiodráite monaihidreaclóiríde L-histidín agus inarb é 72 % an t-íoschion histidín agus inarb é 100 ppm an t-uaschion histimín |
Gach speiceas ainmhíoch |
- |
- |
- |
|
20.5.2031 |
||||||||||||||
Tréithriú na substainte gníomhaí: Monaihiodráit monaihidreaclóiríde L-histidín arna táirgeadh trí choipeadh le Escherichia coli KCCM 80212 Foirmle cheimiceach: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O Uimhir CAS: 5934-29-2 Uimhir Einecs: 211-438-9 |
|||||||||||||||||||||||
Modh anailíse (1): Chun histidín sa bhreiseán beathaithe a chainníochtú:
Chun histidín i réamh-mheascáin, in ábhair bheatha agus i mbeatha cumaisc a chainníochtú:
Chun histimín sa bhreiseán beathaithe a chainníochtú:
|
(1) Tá sonraí faoi na modhanna anailíse ar fáil ag an seoladh seo a leanas de chuid na Saotharlainne Tagartha: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Nochtadh arna ríomh ar bhonn leibhéal iontocsaine an bhreiseáin agus na hacmhainneachta atá aige deannach a tháirgeadh, agus i gcomhréir leis an modh a úsáideann EFSA (Iris EFSA 2015;13(2):4015); modh anailíse: Pharmacopoeia Eorpach 2.6.14. (iontocsainí baictéaracha).