Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document bce34efc-32fe-11ef-b441-01aa75ed71a1

Consolidated text: Rialachán (AE) 2021/2282 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 15 Nollaig 2021 maidir le measúnú ar theicneolaíocht sláinte agus lena leasaítear Treoir 2011/24/AE (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE

Access initial legal act
(

Legal status of the document In force

)

Date of document:
22/12/2021
Date of effect:
22/12/2021
Author:
Not available
Form:
Téacs comhdhlúite
Consolidation: basic act:
32021R2282

02021R2282 — GA — 22.12.2021 — 000.002

Is áis doiciméadúcháin amháin an téacs seo agus níl aon éifeacht dhlíthiúil aige. Ní ghabhann institiúidí an Aontais aon dliteanas orthu féin i leith inneachar an téacs. Is iad na leaganacha de na gníomhartha a foilsíodh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh agus atá ar fáil ar an suíomh gréasáin EUR-Lex na leaganacha barántúla de na gníomhartha ábhartha, brollach an téacs san áireamh. Is féidir teacht ar na téacsanna oifigiúla sin ach na naisc atá leabaithe sa doiciméad seo a bhrú

►B

RIALACHÁN (AE) 2021/2282 Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE

an 15 Nollaig 2021

maidir le measúnú ar theicneolaíocht sláinte agus lena leasaítear Treoir 2011/24/AE

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

(IO L 458 22.12.2021, lch. 1)


Arna cheartú le:

►C1

Ceartúchán, IO L 90313, 28.5.2024, lch.  1 (2021/2282)



▼B

RIALACHÁN (AE) 2021/2282 Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE

an 15 Nollaig 2021

maidir le measúnú ar theicneolaíocht sláinte agus lena leasaítear Treoir 2011/24/AE

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)



CAIBIDIL I

FORÁLACHA GINEARÁLTA

Airteagal 1

Ábhar

1.  

Bunaítear an méid seo a leanas leis an Rialachán seo:

(a) 

creat tacaíochta agus nósanna imeachta do chomhar na mBallstát ar theicneolaíochtaí sláinte ar leibhéal an Aontais;

(b) 

sásra lena leagtar síos nach bhfuil ar an bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte aon fhaisnéis, sonraí, anailísí agus fianaise eile is gá don mheasúnú cliniciúil comhpháirteach ar theicneolaíochtaí sláinte a thíolacadh ach aon uair amháin ar leibhéal an Aontais;

(c) 

rialacha agus modheolaíochtaí comhchoiteanna le haghaidh measúnú cliniciúil comhpháirteach a dhéanamh ar theicneolaíochtaí sláinte.

2.  
Ní dhéanfaidh an Rialachán seo difear d’inniúlacht na mBallstát teacht ar chonclúidí maidir le héifeachtacht choibhneasta teicneolaíochtaí sláinte ná cinntí a dhéanamh maidir le húsáid teicneolaíochta sláinte ina gcomhthéacs sonrach náisiúnta sláinte. Ní chuirfidh sé isteach ar inniúlacht náisiúnta eisiach na mBallstát, lena n-áirítear inniúlacht le haghaidh cinntí praghsála náisiúnta agus aisíocaíochta, ná ní dhéanfaidh sé difear d’aon inniúlachtaí eile a bhaineann leis an mbainistiú agus an soláthar a dhéanann na Ballstáit i ndáil le seirbhísí sláinte nó cúraim leighis ná le leithdháileadh na n-acmhainní a shanntar dóibh.

Airteagal 2

Sainmhínithe

Chun críocha an Rialacháin seo, tá feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:

(1) 

ciallaíonn “táirge íocshláinte” táirge íocshláinte mar a shainmhínítear in Airteagal 1, pointe (2), de Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 1 );

(2) 

ciallaíonn “feiste leighis” feiste leighis mar a shainmhínítear in Airteagal 2, pointe (1), de Rialachán (AE) 2017/745;

(3) 

ciallaíonn “feiste leighis dhiagnóiseach in vitro” feiste leighis dhiagnóiseach in vitro mar a shainmhínítear in Airteagal 2, pointe (2), de Rialachán (AE) 2017/746;

(4) 

ciallaíonn “teicneolaíocht sláinte” teicneolaíocht sláinte mar a shainmhínítear in Airteagal 3, pointe (1), de Threoir 2011/24/AE;

(5) 

ciallaíonn “measúnú ar theicneolaíocht sláinte” nó “HTA” próiseas ildisciplíneach ina dtugtar achoimre, ar shlí chórasach, thrédhearcach, neamhchlaonta agus stóinsithe, ar an bhfaisnéis faoi ghnéithe leighis agus na gnéithe a bhaineann le hothair agus leis an ngné shóisialta, agus na saincheisteanna eacnamaíocha agus eitice, i ndáil le húsáid teicneolaíochta sláinte;

(6) 

ciallaíonn “measúnú cliniciúil comhpháirteach” ar theicneolaíocht sláinte tiomsú eolaíoch agus tuairisc ar anailís chomparáideach ar an bhfianaise chliniciúil atá ar fáil maidir le teicneolaíocht sláinte i gcomparáid le ceann amháin nó níos mó de theicneolaíochtaí sláinte eile nó nósanna imeachta atá ann cheana, i gcomhréir le raon feidhme measúnaithe arna chomhaontú de bhun an Rialacháin seo agus atá bunaithe ar ghnéithe eolaíocha réimsí cliniciúla HTA, arb iad tuairisc ar an bhfadhb shláinte a dtugtar aghaidh uirthi leis an teicneolaíocht sláinte agus an úsáid a bhaintear faoi láthair as teicneolaíochtaí eile sláinte chun aghaidh a thabhairt ar an bhfadhb shláinte sin, tuairisc ar an teicneolaíocht sláinte agus a saintréithriú teicniúil, éifeachtacht chliniciúil choibhneasta, agus sábháilteacht choibhneasta na teicneolaíochta sláinte;

(7) 

ciallaíonn “measúnú neamhchliniciúil” an chuid sin de HTA atá bunaithe ar na réimsí neamhchliniciúla de HTA arb iad costas agus meastóireacht eacnamaíoch teicneolaíochta sláinte, agus na gnéithe eiticiúla, eagraíochtúla, sóisialta agus dlíthiúla a bhaineann lena húsáid;

(8) 

ciallaíonn “measúnú comhoibríoch” measúnú cliniciúil ar fheiste leighis nó feiste leighis dhiagnóiseach in vitro arna dhéanamh ar leibhéal an Aontais ag líon údarás agus comhlachtaí leasmhara HTA agus iad rannpháirteach ar bhonn deonach;

(9) 

ciallaíonn “raon feidhme measúnaithe” an tacar paraiméadar don mheasúnú cliniciúil comhpháirteach i dtéarmaí phobal na n-othar, na hidirghabhála, na gcomparadóirí agus na dtorthaí sláinte, arna iarraidh ag na Ballstáit go comhpháirteach.

Airteagal 3

Grúpa Comhordaithe na mBallstát maidir le Measúnú ar Theicneolaíocht Sláinte

1.  
Bunaítear leis seo Grúpa Comhordaithe na mBallstát maidir le Measúnú ar Theicneolaíocht Sláinte (“an Grúpa Comhordaithe”).
2.  
Ainmneoidh na Ballstáit a gcomhaltaí féin ar an nGrúpa Comhordaithe agus cuirfidh siad an Coimisiún ar an eolas faoi sin agus faoi aon athruithe a dhéanfar ina dhiaidh sin. Ceapfaidh comhaltaí an Ghrúpa Comhordaithe a n-ionadaithe sa Ghrúpa Comhordaithe ar bhonn ad hoc nó ar bhonn buan, agus cuirfidh siad an Coimisiún ar an eolas faoina gceapachán agus faoi aon athrú a dhéanfar ar na ceapacháin ina dhiaidh sin.
3.  
Ainmneoidh comhaltaí an Ghrúpa Comhordaithe a n-údaráis agus a gcomhlachtaí náisiúnta nó réigiúnacha mar chomhaltaí d’fhoghrúpaí an Ghrúpa Comhordaithe. Féadfaidh comhaltaí an Ghrúpa Comhordaithe níos mó ná comhalta amháin a ainmniú ar fhoghrúpa, lena n-áirítear comhalta an Ghrúpa Comhordaithe gan dochar don riail gur vóta amháin a bhíonn ag gach Ballstát. Ceapfaidh comhaltaí an fhoghrúpa a n-ionadaithe féin, a mbeidh saineolas iomchuí faoi HTA acu, sna foghrúpaí ar bhonn ad hoc nó ar bhonn buan, agus cuirfidh siad an Coimisiún ar an eolas faoina gceapachán agus faoi aon athrú a dhéanfar ar na ceapacháin ina dhiaidh sin. I gcás ina bhfuil gá le heolas sonrach, féadfaidh comhaltaí an fhoghrúpa níos mó ná ionadaí amháin a cheapadh.
4.  
I bprionsabal, feidhmeoidh an Grúpa Comhordaithe trí chomhthoil. I gcás nach féidir an chomhthoil a bhaint amach, ní féidir cinneadh a ghlacadh gan tacaíocht na gcomhaltaí a dhéanann ionadaíocht ar thromlach simplí na mBallstát. Beidh vóta amháin ag gach Ballstát. Déanfar torthaí na vótála a thaifeadadh i miontuairiscí chruinnithe an Ghrúpa Comhordaithe. I gcás ina ndéanfar vótáil, féadfaidh comhaltaí a iarraidh go ndéanfaí tuairimí éagsúla a thaifeadadh i miontuairiscí an chruinnithe ina ndearnadh an vótáil.
5.  
De mhaolú ar mhír 4 den Airteagal seo, i gcás nach féidir teacht ar chomhthoil, glacfaidh an Grúpa Comhordaithe, trí thromlach cáilithe mar a shainmhínítear in Airteagal 16(4) CAE agus le hAirteagal 238(3), pointe (a), CFAE, a chlár oibre bliantúil, a thuarascáil bhliantúil agus an treoir straitéiseach dá dtagraítear i mír7, pointí (b) agus (c), den Airteagal seo.
6.  
Beirt chomhaltaí tofa as an nGrúpa Comhordaithe agus as Ballstáit éagsúla a dhéanfaidh cathaoirleacht agus comhchathaoirleacht, ar feadh téarma teoranta a shaineofar trína rialacha nós imeachta, ar chruinnithe an Ghrúpa Comhordaithe. Beidh an cathaoirleach agus an comhchathaoirleach neamhchlaonta agus neamhspleách. Feidhmeoidh an Coimisiún mar rúnaíocht ar an nGrúpa Comhordaithe agus tacóidh sé lena chuid oibre i gcomhréir le hAirteagal 28.
7.  

Déanfaidh an Grúpa Comhordaithe na nithe seo a leanas:

(a) 

rialacha nós imeachta a ghlacadh agus na rialacha sin a nuashonrú i gcás inar gá;

(b) 

clár oibre bliantúil agus tuarascáil bhliantúil a ghlacadh de bhun Airteagal 6;

(c) 

stiúradh straitéiseach a chur ar fáil don obair atá ar bun ag na foghrúpaí;

(d) 

treoir maidir le modheolaíocht a ghlacadh i ndáil le hobair chomhpháirteach i bhfianaise caighdeáin idirnáisiúnta leighis fhianaisebhunaithe;

(e) 

céimeanna mionsonraithe nós imeachta a ghlacadh mar aon leis an gcreat ama maidir le na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus nuashonruithe orthu a dhéanamh;

(f) 

bearta mionsonraithe nós imeachta a ghlacadh mar aon leis an gcreat ama maidir le a comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha a dhéanamh, lena n-áirítear iarrataí ó fhorbróirí teicneolaíochtaí sláinte a thíolacadh;

(g) 

treoir a ghlacadh maidir le measúnóirí agus cómheasúnóirí a cheapadh do mheasúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha, lena n-áirítear maidir leis an saineolas eolaíoch is gá;

(h) 

obair a fhoghrúpaí a chomhordú agus a fhormheas;

(i) 

an comhar a áirithiú le comhlachtaí ábhartha ar leibhéal an Aontais a bhunaítear de bhun Rialacháin (CE) Uimh. 726/2004, (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746 chun gur fusa breis fianaise a ghiniúint atá ag teastáil le haghaidh a chuid oibre;

(j) 

rannpháirtíocht iomchuí na n-eagraíochtaí geallsealbhóirí agus saineolaithe a áirithiú ina chuid oibre;

(k) 

foghrúpaí a bhunú, go háirithe do na nithe a leanas:

(i) 

measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha;

(ii) 

comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha;

(iii) 

teicneolaíochtaí sláinte atá ag teacht chun cinn a shainaithint;

(iv) 

treoir maidir le modheolaíocht agus nós imeachta a fhorbairt.

8.  
Féadfaidh an Grúpa Comhordaithe maille lena fhoghrúpaí teacht le chéile i bhfoirmíochtaí difriúla go háirithe maidir leis na catagóirí seo a leanas: táirgí íocshláinte, feistí leighis, feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus teicneolaíochtaí sláinte eile.

Airteagal 4

Dearbhú cáilíochta

1.  
Áiritheoidh an Grúpa Comhordaithe go mbeidh an obair chomhpháirteach a dhéanfar de bhun Airteagail 7 go 23 ar an gcaighdeán is airde, go gcomhlíonfaidh sí caighdeáin idirnáisiúnta leighis fhianaisebhunaithe, agus go ndéanfar an obair sin a sheachadadh go tráthúil. Chun na críche sin, bunóidh an Grúpa Comhordaithe nósanna imeachta a ndéanfar athbhreithniú córasach orthu. Agus nósanna imeachta den sórt sin á bhforbairt, breithneoidh an Grúpa Comhordaithe ar shainiúlachtaí na teicneolaíochta sláinte a bhaineann leis an obair chomhpháirteach, lena n-áirítear feistis táirgí íocshláinte dílleachta, vacsaíní agus táirgí íocshláinte ardteiripe,.
2.  
Bunóidh an Grúpa Comhordaithe nósanna imeachta oibríochta caighdeánacha a thagann faoi raon feidhme Airteagail 3(7), pointí (d), (e), (f) agus (g), agus déanfaidh sé athbhreithniú go rialta orthu,
3.  
Déanfaidh an Grúpa Comhordaithe athbhreithniú go tráthrialta ar threoir mhodheolaíoch agus nós imeachta a thagann faoi raon feidhme Airteagal 3(7), pointí (d), (e), (f) agus (g), agus nuair is gá an treoir sin a nuashonrú.
4.  
I gcás inarb iomchuí, agus an mhodheolaíocht atá forbartha cheana ag Gníomhaíochtaí Comhpháirteacha EUnetHTA á cur san áireamh, déanfar treoir shonrach modheolaíochta agus nós imeachta a fhorbairt do tháirgí íocshláinte, d’fheistí leighis agus d’fheistí leighis diagnóiseacha in vitro.

Airteagal 5

Trédhearcacht agus coinbhleacht leasa

1.  
Déanfaidh an Grúpa Comhordaithe a ghníomhaíochtaí ar bhealach neamhspleách neamhchlaonta trédhearcach.
2.  
Maidir leis na hionadaithe a cheapfar chuig an nGrúpa Comhordaithe agus a fhoghrúpaí, agus othair, saineolaithe cliniciúla agus saineolaithe ábhartha eile atá rannpháirteach in aon obair chomhpháirteach, ní bheidh aon leasanna airgeadais ná aon leasanna eile acu in earnáil thionscal na bhforbróirí teicneolaíochtaí sláinte a d’fhéadfadh difear a dhéanamh dá neamhspleáchas nó dá neamhchlaontacht.
3.  
Déanfaidh na hionadaithe a cheapfar chuig an nGrúpa Comhordaithe agus a fhoghrúpaí dearbhú i dtaobh a gcuid leasanna airgeadais agus pé leasanna eile atá agus déanfaidh siad é a nuashonrú go bliantúil agus aon am is gá. Nochtfaidh siad aon fhíoras eile a dtagann siad ar eolas fúthu, ar fíorais iad a bhféadfaí le réasún a bheith ag súil leis, de mheon macánta, go mbeadh coinbhleacht leasa i gceist leo nó go mbeidís ina gcúis le coinbhleacht leasa.
4.  
Déanfaidh ionadaithe a ghlacfaidh páirt i gcruinnithe an Ghrúpa Comhordaithe agus foghrúpaí an ghrúpa dearbhú, roimh gach cruinniú, maidir le haon leasa d’fhéadfaí a mheas a bheith chun dochair dá neamhspleáchas nó dá neamhchlaontacht i ndáil leis na hítimí ar an gclár oibre. I gcás ina gcinnfidh an Coimisiún gurb ionann leas dearbhaithe agus coinbhleacht leasa, ní ghlacfaidh an t-ionadaí sin páirt in aon phlé ná in aon chinnteoireacht, ná ní bhfaighidh sé aon fhaisnéis maidir leis an mír sin ar an gclár oibre. Déanfar dearbhuithe sin na n-ionadaithe agus cinneadh an Choimisiúin a thaifeadadh i miontuairiscí achoimre an chruinnithe.
5.  
Dearbhóidh othair, saineolaithe cliniciúla agus saineolaithe ábhartha eile aon leasanna airgeadais agus aon leasanna eile is ábhartha i dtaca leis an gcomhobair ina mbeidh siad le bheith rannpháirteach. Déanfar na dearbhuithe sin agus aon ghníomhaíochtaí a dhéanfar i ngeall air sin a thaifeadadh i miontuairiscí achoimre an chruinnithe agus i ndoiciméid toraidh na hoibre comhpháirtí i dtrácht.
6.  
Beidh na hionadaithe arna gceapadh ar an nGrúpa Comhordaithe agus ar a fhoghrúpaí chomh maith le hothair, saineolaithe cliniciúla agus saineolaithe ábhartha eile atá rannpháirteach in obair aon fhoghrúpa, beidh siad, fiú agus deireadh tagtha lena ndualgais, faoi réir ceanglas maidir le rúndacht ghairmiúil.
7.  
Leagfaidh an Coimisiún síos rialacha maidir leis an Airteagal seo a chur chun feidhme i gcomhréir le hAirteagal 25(1), pointe (a), agus go háirithe rialacha maidir le coinbhleacht leasa a mheasúnú dá dtagraítear i míreanna 3, 4 agus 5 den Airteagal seo agus an ghníomhaíocht a bheidh le glacadh i gcás ina dtiocfaidh coinbhleacht leasa nó coinbhleacht leasa féideartha chun cinn.

Airteagal 6

Clár oibre bliantúil agus tuarascáil bhliantúil

1.  
Gach bliain, glacfaidh an Grúpa Comhordaithe faoin 30 Samhain, ar a dhéanaí, clár oibre bliantúil agus leasóidh sé é ina dhiaidh sin más gá.
2.  

Leagfar amach sa chlár oibre bliantúil an obair chomhpháirteach a dhéanfar le linn na bliana féilire tar éis an clár a ghlacadh, lena gcumhdófar:

(a) 

líon agus cineál na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha atá beartaithe agus líon na nuashonruithe ar na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha a bheartaítear i gcomhréir le hAirteagal 14;

(b) 

líon na gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach atá beartaithe;

(c) 

líon na measúnuithe a bheartaítear i réimse an chomhair dheonaigh, agus a dtionchar ar othair, ar an tsláinte phoiblí nó ar chórais cúraim sláinte á bhreithniú.

3.  

Agus an clár oibre bliantúil á ullmhú nó á leasú aige, déanfaidh an Grúpa Comhordaithe an méid seo a leanas:

(a) 

cuirfidh sé san áireamh na tuarascálacha maidir le teicneolaíochtaí sláinte atá ag teacht chun cinn dá dtagraítear in Airteagal 22;

(b) 

cuirfidh sé san áireamh an fhaisnéis ón nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach, arna soláthar ag an gCoimisiún de bhun Airteagal 28 maidir le stádas na n-iarratas ar údarú margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte a tíolacadh agus na n-iarratas a dhéanfar amach anseo dá dtagraítear in Airteagal 7; de réir mar a bheidh sonraí rialála nua ar fáil, roinnfidh an Coimisiún an fhaisnéis sin leis an nGrúpa Comhordaithe ionas go bhféadfar an clár oibre bliantúil a leasú;

(c) 

faisnéis arna soláthar ag an nGrúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis a bhunaítear in Airteagal 103 de Rialachán (AE) 2017/745 (“an Grúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis”) nó as foinsí eile, a chur san áireamh, agus a chuireann an Coimisiún ar fáil de bhun Airteagal 28 den Rialachán seo maidir le hobair na bpainéal saineolaithe ábhartha dá dtagraítear in Airteagal 106(1) de Rialachán (AE) 2017/745 (“painéil saineolaithe”);

(d) 

dul i gcomhairle leis an líonra geallsealbhóirí dá dtagraítear in Airteagal 29, agus a bharúlacha a chur san áireamh;

(e) 

cuirfidh sé san áireamh na hacmhainní atá ar fáil ag an nGrúpa Comhordaithe le haghaidh na hoibre comhpháirtí;

(f) 

rachaidh sé i gcomhairle leis an gCoimisiún maidir leis an dréachtchlár oibre bliantúil agus cuirfidh sé a thuairim siúd san áireamh.

4.  
Glacfaidh an Grúpa Comhordaithe a thuarascáil bhliantúil gach bliain, faoin 28 Feabhra ar a dhéanaí.
5.  
Cuirfear faisnéis ar fáil sa tuarascáil bhliantúil faoin obair chomhpháirteach a rinneadh le linn na bliana féilire sular glacadh í.

CAIBIDIL II

OBAIR CHOMHPHÁIRTEACH MAIDIR LE MEASÚNÚ AR THEICNEOLAÍOCHT SLÁINTE AR LEIBHÉAL AN AONTAIS

ROINN 1

Measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha

Airteagal 7

Teicneolaíochtaí sláinte atá faoi réir measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha

1.  

Beidh na teicneolaíochtaí sláinte seo a leanas faoi réir measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha:

(a) 

táirgí íocshláinte dá dtagraítear in Airteagal 3(1) agus Airteagal 3(2), pointe (a), de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, a dtíolacfar an t-iarratas ar údarú margaíochta ina leith i gcomhréir leis an Rialachán sin tar éis na ndátaí ábhartha mar atá leagtha amach i mír 2 den Airteagal seo, agus a gcomhlíonann an t-iarratas sin ina leith Airteagal 8(3) de Threoir 2001/83/CE;

(b) 

táirgí íocshláinte atá údaraithe san Aontas ar foilsíodh tuarascáil maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach ina leith, i gcásanna ina ndeonófar údarú de bhun an dara fomhír d’Airteagal 6(1) de Threoir 2001/83/CE d’athrú ar údarú margaíochta atá ann cheana agus a fhreagraíonn do thásc teiripeach nua;

(c) 

feistí leighis atá aicmithe in aicme IIb nó aicme III de bhun Airteagal 51 de Rialachán (AE) 2017/745 ar thug na painéil saineolaithe ábhartha tuairim eolaíoch ina leith faoi chuimsiú an nós imeachta maidir le comhairliúchán i ndáil le meastóireacht chliniciúil de bhun Airteagal 54 den Rialachán sin agus atá faoi réir roghnúcháin de bhun mhír 4 den Airteagal seo;

(d) 

feistí leighis diagnóiseacha in vitro atá aicmithe in aicme D de bhun Airteagal 47 de Rialachán (AE) 2017/746 ar thug na painéil saineolaithe ábhartha a dtuairimí ina leith faoi chuimsiú an nós imeachta de bhun Airteagal 48(6) den Rialachán sin agus atá faoi réir roghnúcháin de bhun mhír 4 den Airteagal seo.

2.  

Is mar a leanas a bheidh na dátaí dá dtagraítear i mír 1, pointe (a):

(a) 

an 12 Eanáir 2025, i gcás táirgí íocshláinte ina bhfuil substaintí gníomhacha nua iontu agus a ndearbhaíonn an t-iarratasóir ina leith ina iarratas ar údarú arna thíolacadh chuig an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach go bhfuil substaint ghníomhach nua ann arb í cóireáil na hailse is tásc teiripeach di agus i gcás táirgí íocshláinte a rialaítear mar tháirgí íocshláinte ardteiripe de bhun Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 2 );

(b) 

an 13 Eanáir 2028, i gcás táirgí íocshláinte a ainmnítear mar tháirgí íocshláinte dílleachta de bhun Rialachán (CE) Uimh. 141/2000 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 3 );

(c) 

an 13 Eanáir 2030, i gcás táirgí íocshláinte dá dtagraítear i mír 1, seachas iad siúd dá dtagraítear i bpointí (a) agus (b) den mhír seo.

3.  
De mhaolú ar mhír 2 den Airteagal seo, glacfaidh an Coimisiún, ar mholadh ón nGrúpa Comhordaithe cinneadh, trí bhíthin gníomh cur chun feidhme lena mbunaítear go mbeidh táirgí íocshláinte dá dtagraítear sa mhír sin faoi réir measúnú cliniciúil comhpháirteach ar dháta is luaithe ná na dátaí a leagtar amach sa mhír sin, ar choinníoll go bhfuil sé d’acmhainn ag an táirge íocshláinte, go háirithe i gcomhréir le hAirteagal 22, dul i ngleic le riachtanas leighis nach ndéantar freastal air nó éigeandáil sláinte poiblí nó a bhfuil tionchar suntasach aige ar chórais cúraim sláinte.
4.  

Tar éis an 12 Eanáir 2025, glacfaidh an Coimisiún, ar mholadh ón nGrúpa Comhordaithe, cinneadh, trí bhíthin gníomh cur chun feidhme agus gach 2 bhliain ar a laghad, lena ndéantar na feistí leighis agus na feistí leighis diagnóiseacha in vitro a roghnú dá dtagraítear i mír 1, pointí (c) agus (d), don mheasúnú cliniciúil comhpháirteach bunaithe ar cheann amháin nó níos mó de na critéir seo a leanas:

(a) 

riachtanais leighis nach ndéantar freastal orthu;

(b) 

an chéad cheann san aicme lena mbaineann;

(c) 

an tionchar a d’fhéadfadh a bheith ar othair, ar an tsláinte phoiblí nó ar chórais cúraim sláinte;

(d) 

bogearraí a ionchorprú a bhaineann úsáid as an intleacht shaorga, teicneolaíochtaí meaisínfhoghlama nó algartaim;

(e) 

an ghné thábhachtach thrasteorann a bhaineann léi;

(f) 

an mórluach breise a bhaineann léi don Aontas Eorpach ina iomláine.

5.  
Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme dá dtagraítear i míreanna 3 agus 4 den Airteagal seo a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 33(2).

Airteagal 8

Measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha a thionscnamh

1.  
Déanfaidh an Grúpa Comhordaithe measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha ar theicneolaíochtaí sláinte ar bhonn a chláir oibre bhliantúil.
2.  
Tionscnóidh an Grúpa Comhordaithe measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha ar theicneolaíochtaí sláinte ar bhonn a chláir oibre bhliantúil tríd an bhfoghrúpa ar mheasúnuithe cliniciúla comhpháirteacha a ainmniú chun formhaoirseacht a dhéanamh, thar ceann an Ghrúpa Comhordaithe, ar an measúnú cliniciúil comhpháirteach.
3.  
Déanfar an measúnú cliniciúil comhpháirteach i gcomhréir leis an nós imeachta arna bhunú ag an nGrúpa Comhordaithe i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar amach san Airteagal seo, in Airteagal 3(7), pointe (e), agus in Airteagail 4, 9, 10, 11 agus 12, chomh maith leis na ceanglais atá le bunú de bhun Airteagail 15, 25 agus 26.
4.  
Ceapfaidh an foghrúpa ainmnithe, as measc comhaltaí an fhoghrúpa, measúnóir agus cómheasúnóir as Ballstáit éagsúla chun an measúnú cliniciúil comhpháirteach a dhéanamh. Maidir leis na ceapacháin, cuirfear san áireamh an saineolas eolaíoch is gá chun an measúnú a dhéanamh. I gcás ina raibh an teicneolaíocht sláinte ina hábhar do chomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach i gcomhréir le hAirteagail 16 go 21, ceapfar measúnóir agus cómheasúnóir nach ionann agus an measúnóir agus an cómheasúnóir a ceapadh de bhun Airteagal 18(3) chun an doiciméad toraidh maidir leis an gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach a ullmhú.
5.  
D’ainneoin mhír 4, i gcásanna eisceachtúla nach mbeidh an saineolas sonrach is gá ar fáil ar shlí eile, féadfar an measúnóir nó an cómheasúnóir céanna, nó iad beirt, atá rannpháirteach sa chomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach a cheapadh chun an measúnú cliniciúil comhpháirteach a dhéanamh. Beidh bonn cirt leis an gceapachán sin agus beidh sé faoi réir fhormheas ag an nGrúpa Comhordaithe agus déanfar é a dhoiciméadú sa tuarascáil maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach.
6.  

Cuirfidh an foghrúpa ainmnithe tús le próiseas scóipe ina sainaithneoidh sé paraiméadair ábhartha raon feidhme an mheasúnaithe. Beidh raon feidhme an mheasúnaithe cuimsitheach agus léireoidh sé riachtanais na mBallstát i dtéarmaí na bparaiméadar agus na faisnéise, na sonraí, na hanailíse agus na fianaise eile atá le tíolacadh ag an bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte. Áireofar sa mheasúnú ar an raon feidhme go háirithe na paraiméadair ábhartha go léir don mheasúnú i dtéarmaí na nithe seo a leanas:

(a) 

an pobal othar;

(b) 

an idirghabháil nó na hidirghabhálacha;

(c) 

an comparadóir nó na comparadóirí;

(d) 

na torthaí sláinte.

Cuirfear san áireamh sa phróiseas scóipe faisnéis a sholáthraíonn an forbróir teicneolaíochtaí sláinte, ionchur a fhaightear ó othair, ó shaineolaithe cliniciúla agus ó shaineolaithe ábhartha eile.

7.  
Cuirfidh an Grúpa Comhordaithe an Coimisiún ar an eolas faoi raon feidhme measúnaithe an mheasúnaithe chliniciúil chomhpháirtigh.

Airteagal 9

Na tuarascálacha maidir leis na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus sainchomhad an fhorbróra teicneolaíochta sláinte

1.  

Beidh de thoradh ar mheasúnú cliniciúil comhpháirteach tuarascáil maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach a mbeidh tuarascáil achomair ag gabháil léi. Ní bheidh aon bhreithiúnas luacha ná tátail sna tuarascálacha maidir le breisluach cliniciúil foriomlán na teicneolaíochta sláinte measúnaithe agus beidh siad teoranta do thuairisc ar anailís eolaíoch an mhéid seo a leanas:

(a) 

éifeachtaí coibhneasta na teicneolaíochta sláinte, mar a measúnaíodh iad, ar na torthaí sláinte i gcomparáid leis na paraiméadair sin a roghnaíodh atá bunaithe ar raon feidhme an mheasúnaithe mar a leagtar amach de bhun Airteagal 8(6);

(b) 

cinnteacht na n-éifeachtaí coibhneasta, agus láidreachtaí agus teorainneacha na fianaise atá ar fáil á gcur i gcuntas.

2.  
Beidh na tuarascálacha dá dtagraítear i mír 1 bunaithe ar shainchomhad ina bhfuil faisnéis, sonraí, anailísí agus fianaise eile atá iomlán agus cothrom le dáta arna dtíolacadh ag an bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte chun measúnú a dhéanamh ar na paraiméadair a áirítear i raon feidhme an mheasúnaithe.
3.  

Comhlíonfaidh an sainchomhad na ceanglais seo a leanas:

(a) 

tá an fhianaise arna tíolacadh iomlán maidir leis na staidéir agus na sonraí atá ar fáil a d’fhéadfadh a bheith mar bhonn don mheasúnú;

(b) 

tá anailís déanta ar na sonraí trí mhodhanna iomchuí a úsáid chun gach ceist taighde a bhaineann leis an measúnú a fhreagairt;

(c) 

tá cur i láthair na sonraí dea-struchtúrtha agus trédhearcach ionas go bhféadfar measúnú iomchuí a dhéanamh laistigh de na tréimhsí teoranta ama atá ar fáil;

(d) 

áirítear ann doiciméadacht fholuiteach i bhfianaise na faisnéise arna tíolacadh ionas gur féidir leis na measúnóirí agus leis na cómheasúnóirí cruinneas na faisnéise a fhíorú.

4.  
Áireofar sa sainchomhad do tháirgí íocshláinte an fhaisnéis a leagtar amach in Iarscríbhinn I. Sa sainchomhad maidir le feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro áireofar ann an fhaisnéis a leagtar amach in Iarscríbhinn II.
5.  
Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh, i gcomhréir le hAirteagal 32, chun Iarscríbhinn I a leasú a mhéid a bhaineann leis an bhfaisnéis is gá sa sainchomhad do tháirgí íocshláinte agus chun Iarscríbhinn II a leasú a mhéid a bhaineann leis an bhfaisnéis is gá sa sainchomhad le haghaidh feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro.

Airteagal 10

Na hoibleagáidí ar fhorbróirí teicneolaíochtaí sláinte agus iarmhairtí neamhchomhlíonadh na n-oibleagáidí sin

1.  
Cuirfidh an Coimisiún an forbróir teicneolaíochtaí sláinte ar an eolas faoi raon feidhme an mheasúnaithe agus iarrfaidh sé go dtíolacfar an sainchomhad (an chéad iarraidh). Áireofar san iarraidh sin an spriocdháta um thíolacadh mar aon leis an teimpléad don sainchomhad de bhun Airteagal 26(1), pointe (a), agus déanfar tagairt do na ceanglais don sainchomhad i gcomhréir le hAirteagal 9(2), (3) agus (4). I gcás táirgí íocshláinte, beidh sprioc ann do thíolacadh an tsainchomhaid 45 lá, ar a dhéanaí, roimh an dáta a bheartaítear don tuairim dá dtagraítear in Airteagal 5(2) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ón gCoiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine.
2.  
Tíolacfaidh an forbróir teicneolaíochtaí sláinte an sainchomhad chuig an gCoimisiún i gcomhréir leis an iarraidh um thíolacadh arna déanamh de bhun mhír 1.
3.  
Níor cheart don fhorbróir teicneolaíochtaí sláinte aon fhaisnéis, sonraí, anailísí ná fianaise eile a thíolacadh ar an leibhéal náisiúnta a tíolacadh cheana féin ar leibhéal an Aontais. Ní dhéanfaidh an ceanglas sin difear d’iarrataí ar fhaisnéis bhreise maidir le táirgí íocshláinte a thagann faoi raon feidhme clár um rochtain luath ar leibhéal na mBallstát a bhfuil sé d’aidhm acu rochtain a sholáthar d’othair ar tháirgí íocshláinte i gcásanna ina bhfuil riachtanais arda leighis ann nach bhfuiltear ag freastal orthu sula ndeonófar údarú margaíochta láraithe.
4.  
I gcás ina ndeimhneoidh an Coimisiún gur tíolacadh an sainchomhad go tráthúil de bhun mhír 1 den Airteagal seo agus go gcomhlíonann an sainchomhad na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 9(2), (3) agus (4), cuirfidh an Coimisiún an sainchomhad ar fáil do chomhaltaí an Ghrúpa Comhordaithe go tráthúil, tríd an ardán TF dá dtagraítear in Airteagal 30 agus cuirfidh sé an forbróir teicneolaíochtaí sláinte ar an eolas ina thaobh.
5.  
I gcás ina gcinnfidh an Coimisiún nach gcomhlíonann an sainchomhad na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 9(2), (3) agus (4), iarrfaidh sé an fhaisnéis, na sonraí, na hanailísí agus an fhianaise eile atá in easnamh ón bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte (an dara hiarraidh). I gcás den sórt sin, tíolacfaidh an forbróir teicneolaíochtaí sláinte an fhaisnéis, na sonraí, na hanailísí agus an fhianaise eile a iarradh i gcomhréir leis an gcreat ama a bhunaítear de bhun Airteagal 15.
6.  
I gcás, tar éis an dara hiarraidh dá dtagraítear i mír 5 den Airteagal seo, ina measfaidh an Coimisiún nár thíolaic an forbróir teicneolaíochtaí sláinte sainchomhad go tráthúil, nó má fhianaíonn sé nach gcomhlíonann sé na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 9(2), (3) agus (4), scoirfidh an Grúpa Comhordaithe den mheasúnú cliniciúil comhpháirteach. Má scoirtear den mheasúnú, déanfaidh an Coimisiún ráiteas ar an ardán TF dá dtagraítear in Airteagal 30 ina dtabharfar údar maith leis na cúiseanna leis an scor agus cuirfidh sé an méid sin in iúl don fhorbróir teicneolaíochtaí sláinte dá réir. I gcás in a scoirtear den mheasúnú cliniciúil comhpháirteach, ní bheidh feidhm ag Airteagal 13(1), pointe (d).
7.  
I gcás inar scoirfear den mheasúnú cliniciúil comhpháirteach agus ina bhfaighidh an Grúpa Comhordaithe, de bhun Airteagal 13(1), pointe (e), faisnéis, sonraí, anailísí agus fianaise eile ina dhiaidh sin a bhí mar chuid den iarraidh um thíolacadh dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, féadfaidh an Grúpa Comhordaithe measúnú cliniciúil comhpháirteach a atosú i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar amach sa Roinn seo agus é sin 6 mhí, ar a dhéanaí, tar éis an spriocdháta um thíolacadh dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, a luaithe a dhearbhóidh an Coimisiún gur comhlíonadh na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 9(2), (3) agus (4).
8.  
Gan dochar do mhír 7, i gcás ina n-atosófar measúnú cliniciúil comhpháirteach, féadfaidh an Coimisiún iarraidh ar an bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte nuashonruithe ar fhaisnéis, sonraí, anailísí agus fianaise eile a soláthraíodh cheana a thíolacadh.

Airteagal 11

An próiseas measúnaithe le haghaidh measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha

1.  

►C1  Ar bhonn an tsainchomhaid arna thíolacadh ag an bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte agus ar bhonn raon feidhme an mheasúnaithe a leagtar amach de bhun Airteagal 8(6), ullmhóidh an measúnóir, le cúnamh ón gcómheasúnóir, an dréacht-tuarascáil ar an measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an dréacht-tuarascáil achomair. ◄ Formhuineoidh an Grúpa Comhordaithe na dréacht-tuarascálacha de réir an chreat ama a leagtar amach de bhun Airteagal 3(7), pointe (e). Rachaidh na creataí ama sin in éag mar a leanas:

(a) 

i gcás táirgí íocshláinte, tráth nach déanaí ná 30 lá tar éis don Choimisiún cinneadh a ghlacadh lena ndeonaítear údarú margaíochta;

(b) 

i gcás feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro, i gcomhréir leis na nósanna imeachta maidir le measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha arna nglacadh de bhun Airteagal 3(7), pointe (e), agus Airteagal 15(1), pointe (b).

2.  
►C1  I gcás ina measfaidh an measúnóir, le cúnamh ón gcómheasúnóir, tráth ar bith le linn ullmhú na ndréacht-tuarascálacha, go bhfuil tuilleadh sonraíochtaí nó soiléirithe nó tuilleadh faisnéise, sonraí, anailísí nó fianaise eile riachtanach chun an measúnú a dhéanamh, iarrfaidh an Coimisiún ar an bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte an fhaisnéis, na sonraí, na hanailísí nó fianaise eile sin a sholáthar. ◄ Féadfaidh an measúnóir agus an cómheasúnóir dul ar iontaoibh bunachar sonraí agus foinsí eile faisnéise cliniciúla freisin, amhail clárlanna othar, i gcás ina meastar gur gá sin. I gcás ina mbeidh sonraí nua cliniciúla ar fáil le linn an phróisis measúnaithe, cuirfidh an forbróir teicneolaíochtaí sláinte lena mbaineann an Grúpa Comhordaithe ar an eolas ina leith go réamhghníomhach.
3.  
Tabharfaidh comhaltaí an fhoghrúpa ainmnithe a gcuid barúlacha uathu i dtaobh na ndréacht-tuarascálacha.
4.  
Áiritheoidh an foghrúpa go mbeidh othair, saineolaithe cliniciúla agus saineolaithe ábhartha eile rannpháirteach sa phróiseas measúnuithe trí dheis a thabhairt dóibh ionchur a sholáthar maidir leis na dréacht-tuarascálacha. Soláthrófar an t-ionchur sin laistigh den chreat agus i gcreat ama a leagtar amach de bhun Airteagal 15(1), pointe (c), agus Airteagal 25(1), pointe (b), agus an nós imeachta arna ghlacadh ag an nGrúpa Comhordaithe, agus cuirfear ar fáil go tráthúil don Ghrúpa Comhordaithe é tríd an ardán TF dá dtagraítear in Airteagal 30.
5.  
Tabharfar na dréacht-tuarascálacha don fhorbróir teicneolaíochtaí sláinte. Déanfaidh an forbróir teicneolaíochtaí sláinte aon mhíchruinneas atá go hiomlán teicniúil nó fíorasach a chur in iúl i gcomhréir leis na creataí ama a bhunaítear de bhun Airteagal 15. Déanfaidh an forbróir teicneolaíochtaí sláinte aon fhaisnéis a mheasann sé a bheith rúnda a chur in iúl chomh maith agus tabharfaidh sé údar le cineál íogaireacht thráchtála na faisnéise. Ní thabharfaidh an forbróir teicneolaíochtaí sláinte aon bharúlacha i dtaobh thorthaí an dréacht-mheasúnaithe.

▼C1

6.  
Tar éis barúlacha a tugadh i gcomhréir leis an Airteagal seo a fháil agus a mheas, ullmhóidh an measúnóir, le cúnamh ón gcómheasúnóir, na dréacht-tuarascálacha, agus tíolacfaidh sé na dréacht-tuarascálacha sin chuig an nGrúpa Comhordaithe ar an ardán TF dá dtagraítear in Airteagal 30.

▼B

Airteagal 12

▼C1

Bailchríoch a chur ar na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha

▼B

1.  
Tar éis dó an dréacht-tuarascáil athbhreithnithe ar an measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an dréacht-tuarascáil achomair athbhreithnithe a fháil, athbhreithneoidh an Grúpa Comhordaithe na tuarascálacha sin.
2.  
Laistigh den chreat ama a leagtar amach de bhun Airteagal 3(7), pointe (e), agus de bhun Airteagal 15(1), pointe (c), féachfaidh an Grúpa Comhordaithe leis na dréacht-tuarascálacha athbhreithnithe a fhormhuiniú de chomhthoil. De mhaolú ar Airteagal 3(4), i gcás nach féidir teacht ar chomhthoil, déanfar na tuairimí eolaíocha éagsúla, lena n-áirítear na forais sin ar ar bunaíodh na tuairimí sin, a ionchorprú sna tuarascálacha agus measfar na tuarascálacha a bheith formhuinithe.
3.  
Tíolacfaidh an Grúpa Comhordaithe na tuarascálacha formhuinithe chuig an gCoimisiún le haghaidh athbhreithniú nós imeachta de bhun Airteagal 28, pointe (d). I gcás ina gcinnfidh an Coimisiún, laistigh de 10 lá oibre tar éis dó na tuarascálacha formhuinithe a fháil, nach gcomhlíonann na tuarascálacha sin na rialacha nós imeachta a leagtar síos de bhun an Rialacháin seo nó go n-imíonn na tuarascálacha sin ó na ceanglais arna nglacadh ag an nGrúpa Comhordaithe de bhun an Rialacháin seo, cuirfidh sé an Grúpa Comhordaithe ar an eolas faoi na cúiseanna lena thátal agus iarrfaidh sé go ndéanfar athbhreithniú ar na tuarascálacha. Déanfaidh an Grúpa Comhordaithe athbhreithniú ar na tuarascálacha ó thaobh an nós imeachta de, déanfaidh sé aon ghníomhaíochtaí ceartaitheacha is gá, agus ath-fhormhuineoidh sé na tuarascálacha i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar síos i mír 2 den Airteagal seo.
4.  
Foilseoidh an Coimisiún, go tráthúil, na tuarascálacha a chomhlíonann na nósanna imeachta agus atá formhuinithe nó ath-fhormhuinithe ag an nGrúpa Comhordaithe ar an leathanach gréasáin a bhfuil rochtain ag an bpobal air den ardán TF dá dtagraítear in Airteagal 30(1), pointe (a), agus cuirfidh sé an forbróir teicneolaíochtaí sláinte ar an eolas faoin bhfoilsiú.
5.  
Má chinneann an Coimisiún nach gcomhlíonann na tuarascálacha ath-fhormhuinithe na rialacha nós imeachta dá dtagraítear i mír 3 den Airteagal seo go fóill, cuirfidh sé, go tráthúil, na tuarascálacha sin agus a athbhreithniú nós imeachta ar fáil ar inlíon sábháilte an ardáin TF dá dtagraítear in Airteagal 30(1), pointe (b), le breithniú ag na Ballstáit agus cuirfidh sé an forbróir teicneolaíochtaí sláinte ar an eolas dá réir. ►C1  Áireoidh an Grúpa Comhordaithe tuarascálacha achomair ar na tuarascálacha sin mar chuid dá thuarascáil bhliantúil a ghlacfar de bhun Airteagail 6(4) agus, a fhoilseofar ar an ardán TF mar a leagtar síos in Airteagal 30(3), pointe (g). ◄

Airteagal 13

Cearta agus oibleagáidí na mBallstát

1.  

Agus HTA náisiúnta á dhéanamh acu ar theicneolaíocht sláinte ar foilsíodh tuarascálacha maidir le measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha ina leith nó ar tionscnaíodh measúnú cliniciúil comhpháirteach ina leith, déanfaidh na Ballstáit an méid seo a leanas:

(a) 

an aird chuí a thabhairt ar na tuarascálacha maidir le measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha a foilsíodh agus ar an bhfaisnéis eile go léir atá ar fáil ar an ardán TF dá dtagraítear in Airteagal 30, lena n-áirítear an ráiteas scoir de bhun Airteagal 10(6), a bhaineann leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach sin ina HTAnna ar leibhéal na mBallstát; ní dhéanfaidh sé sin difear d’inniúlacht na mBallstát a dtátail féin a bhaint as an mbreisluach cliniciúil foriomlán a bhaineann le teicneolaíocht sláinte i gcomhthéacs a gcóras sláinte sonrach agus na codanna de na tuarascálacha is ábhartha sa chomhthéacs sin a mheas;

(b) 

an sainchomhad arna thíolacadh ag an bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte a chur i gceangal, i gcomhréir le hAirteagal 10(2), le doiciméadacht an HTA ar leibhéal na mBallstát;

(c) 

an tuarascáil maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach a foilsíodh a cheangal leis an tuarascáil maidir leis an HTA ar leibhéal na mBallstát;

(d) 

gan faisnéis, sonraí, anailísí ná fianaise eile a iarraidh ar an leibhéal náisiúnta a tíolacadh cheana féin ag an bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte ar leibhéal an Aontais i gcomhréir le hAirteagal 10(1) nó (5);

(e) 

aon fhaisnéis, sonraí, anailísí nó fianaise eile a fhaigheann siad ón bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte ar leibhéal na mBallstát agus ar codanna iad den iarraidh um thíolacadh arna déanamh de bhun Airteagal 10(1) a chomhroinnt láithreach leis an nGrúpa Comhordaithe tríd an ardán TF dá dtagraítear in Airteagal 30.

2.  
Cuirfidh na Ballstáit ar fáil don Ghrúpa Comhordaithe, tríd an ardán TF dá dtagraítear in Airteagal 30, faisnéis faoin HTA i dtaca le teicneolaíocht sláinte a bhí faoi réir measúnú cliniciúil comhpháirteach laistigh de 30 lá ón dáta a chríochnófar é. Go háirithe, cuirfidh na Ballstáit faisnéis ar fáil maidir leis an gcaoi ar cuireadh tuarascálacha comhpháirteacha maidir leis an measúnú cliniciúil chomhpháirteach san áireamh agus an HTA náisiúnta á dhéanamh acu. Bunaithe ar fhaisnéis ó na Ballstáit, déanfaidh an Coimisiún achoimre ar ghlacadh na dtuarascálacha maidir le measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha in HTAnna ar leibhéal na mBallstát agus foilseoidh sé tuarascáil faoin bhforléargas sin ar an ardán TF dá dtagraítear in Airteagal 30 ag deireadh gach bliana chun an malartú faisnéise idir na Ballstáit a éascú.

Airteagal 14

Nuashonruithe ar mheasúnuithe cliniciúla comhpháirteacha

1.  
Déanfaidh an Grúpa Comhordaithe nuashonruithe ar mheasúnuithe cliniciúla comhpháirteacha i gcás inar sonraíodh sa chéad tuarascáil ar an measúnú cliniciúil comhpháirteach go bhfuil gá le nuashonrú nuair a bheidh fianaise bhreise ar fáil le haghaidh measúnú breise.
2.  
Féadfaidh an Grúpa Comhordaithe nuashonruithe ar mheasúnuithe cliniciúla comhpháirteacha a dhéanamh i gcás ina n-iarrfaidh comhalta amháin nó níos mó dá chuid air é sin a dhéanamh agus de réir mar a thagann cruthúnas cliniciúil nua chun solais. Agus an clár oibre bliantúil á ullmhú, féadfaidh an Grúpa Comhordaithe athbhreithniú a dhéanamh agus cinneadh a dhéanamh an amhlaidh an gá nuashonruithe ar na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus cinneadh a dhéanamh ina leith.
3.  
Déanfar na nuashonruithe i gcomhréir leis na ceanglais chéanna a leagtar amach de bhun an Rialacháin seo don mheasúnú cliniciúil comhpháirteach agus de bhun na rialacha nós imeachta a bhunaítear de bhun Airteagal 15(1).
4.  
Gan dochar do mhíreanna 1 agus 2, féadfaidh na Ballstáit nuashonruithe náisiúnta a dhéanamh ar mheasúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte a bhí faoi réir measúnú cliniciúil comhpháirteach. Cuirfidh comhaltaí an Ghrúpa Comhordaithe an Grúpa Comhordaithe ar an eolas sula dtabharfar faoi aon nuashonruithe den sórt sin. I gcás ina mbaineann an gá le nuashonrú le níos mó ná Ballstát amháin, féadfaidh na Ballstáit lena mbaineann a iarraidh ar an nGrúpa Comhordaithe nuashonrú comhpháirteach a dhéanamh de bhun mhír 2.
5.  
Comhroinnfear nuashonruithe náisiúnta le comhaltaí den Ghrúpa Comhordaithe ar an ardán TF dá dtagraítear in Airteagal 30 a luaithe a thabharfar chun críche iad.

Airteagal 15

Rialacha mionsonraithe nós imeachta a ghlacadh le haghaidh measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha

1.  

Glacfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, rialacha nós imeachta mionsonraithe maidir leis na nithe seo a leanas:

(a) 

comhar, go háirithe trí mhalartú faisnéise, leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach maidir le measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha ar tháirgí íocshláinte a ullmhú agus a nuashonrú;

▼C1

(b) 

comhar, go háirithe trí mhalartú faisnéise, leis na comhlachtaí faoina dtugtar fógra agus leis na painéil saineolaithe maidir le measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha ar fheistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro a ullmhú agus a nuashonrú;

▼B

(c) 

idirghníomhaíocht, lena n-áirítear a huainiú, leis an nGrúpa Comhordaithe agus idir é, a fhoghrúpaí agus na forbróirí teicneolaíochtaí sláinte, na hothair, saineolaithe cliniciúla agus saineolaithe ábhartha eile le linn measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus nuashonruithe cliniciúla comhpháirteacha.

2.  
Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 33(2).

ROINN 2

Comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha

Airteagal 16

Prionsabail na gcomhairliúchán eolaíochta comhpháirteacha

1.  
Déanfaidh an Grúpa Comhordaithe comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha chun faisnéis a mhalartú le forbróirí teicneolaíochtaí sláinte maidir lena bpleananna forbartha le haghaidh teicneolaíocht sláinte ar leith. Leis na comhairliúcháin sin, éascófar giniúint fianaise a chomhlíonann na ceanglais fianaise ar dócha a bheidh ag measúnú cliniciúil comhpháirteach ina dhiaidh sin ar an teicneolaíocht sláinte sin. Cuimseofar sa chomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach cruinniú leis an bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte as a dtiocfaidh doiciméad toraidh ina leagfar amach an moladh eolaíoch a rinneadh. Bainfidh comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha go háirithe le gach gné ábhartha de dhearadh an staidéir chliniciúil, nó le gnéithe de dhearadh an imscrúdaithe chliniciúil, lena n-áirítear comparáidí, idirghabhálacha, torthaí sláinte, agus pobail othar. Agus comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha á ndéanamh maidir le teicneolaíochtaí sláinte seachas táirgí íocshláinte, cuirfear sainiúlachtaí na dteicneolaíochtaí sláinte sin san áireamh.
2.  
Beidh teicneolaíocht sláinte incháilithe le haghaidh comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha de bhun mhír 1 den Airteagal seo i gcás inar dócha go mbeidh sí faoi réir measúnú cliniciúil comhpháirteach de bhun Airteagal 7(1) agus i gcás ina bhfuil na staidéir chliniciúla agus na himscrúduithe cliniciúla fós ag céim na pleanála.
3.  
Ní bheidh aon éifeacht dhlíthiúil ag an doiciméad toraidh maidir leis an gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach ar na Ballstáit, ar an nGrúpa Comhordaithe ná ar an bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte. Ní dhéanfaidh comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha dochar don mheasúnú cliniciúil comhpháirteach a fhéadfar a dhéanamh ar an teicneolaíocht sláinte chéanna.
4.  
I gcás ina ndéanfaidh Ballstát comhairliúchán eolaíoch náisiúnta maidir le teicneolaíocht sláinte a bhí ina ábhar do chomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach, chun chomhlánú leis nó chun aghaidh a thabhairt ar shaincheisteanna atá sonrach don chomhthéacs a bhaineann leis an gcóras náisiúnta HTA, cuirfidh an comhalta den Ghrúpa Comhordaithe lena mbaineann an Grúpa Cordaithe ar an eolas faoi sin ar an ardán TF dá dtagraítear in Airteagal 30.
5.  
Féadfar na comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha ar tháirgí íocshláinte a dhéanamh i gcomhthráth leis an gcomhairle eolaíoch a fháil ón nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach de bhun Airteagal 57(1), pointe (n), de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004. Is é a áirítear le comhairliúcháin i gcomhthráth den sórt sin go mbeidh malartú faisnéise i gceist agus uainiú sioncronaithe ar siúl, agus scaradh shainorduithe an Ghrúpa Comhordaithe agus na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí faoi seach á chaomhnú ag an am céanna. Féadfar comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha maidir le feistí leighis a dhéanamh i gcomhthráth leis an gcomhairliúchán leis na painéil saineolaithe de bhun Airteagal 61(2) de Rialachán (AE) 2017/745.

Airteagal 17

Iarrataí ar chomhairliúchán eolaíochta comhpháirteacha

1.  
Maidir le teicneolaíochtaí sláinte dá dtagraítear in Airteagal 16(2), féadfaidh forbróirí teicneolaíochtaí sláinte comhairliúchán eolaíoch comhpháirteach a iarraidh.
2.  
Féadfaidh forbróirí teicneolaíochtaí sláinte a dhéanann táirgí íocshláinte a iarraidh go ndéanfar an comhairliúchán eolaíoch comhpháirteach i gcomhthráth leis an bpróiseas maidir le comhairle eolaíoch a fháil ón nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach. I gcás den sórt sin, déanfaidh an forbróir teicneolaíochtaí sláinte an iarraidh ar chomhairle eolaíoch ar an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach nuair a thíolacfaidh sé an iarraidh ar an gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach. Féadfaidh forbróirí teicneolaíochtaí sláinte a dhéanann táirgí íocshláinte a iarraidh go ndéanfar an comhairliúchán eolaíoch comhpháirteach i gcomhthráth leis an gcomhairliúchán leis an bpainéal saineolaithe. I gcás den sórt sin, nuair a thíolacfaidh sé an iarraidh ar an gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach, féadfaidh an forbróir teicneolaíochtaí sláinte an iarraidh ar chomhairliúchán leis an bpainéal saineolaithe a dhéanamh, i gcás inarb iomchuí.
3.  

Foilseoidh an Grúpa Comhordaithe dátaí na dtréimhsí iarrata agus luafaidh sé líon na gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach atá beartaithe le haghaidh gach ceann de na tréimhsí iarrata sin ar an ardán TF dá dtagraítear in Airteagal 30. Ag deireadh gach tréimhse iarrata, i gcás ina rachaidh líon na n-iarrataí incháilithe thar líon na gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach atá beartaithe, roghnóidh an Grúpa Comhordaithe na teicneolaíochtaí sláinte atá le bheith faoi réir comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha agus áiritheoidh sé cóir chomhionann na n-iarrataí maidir le teicneolaíochtaí sláinte a bhfuil tásca comhchosúla beartaithe leo. Is iad seo a leanas na critéir a úsáidfear chun iarrataí incháilithe ar tháirgí íocshláinte agus ar fheistí leighis a roghnú:

(a) 

riachtanais leighis nach ndéantar freastal orthu;

(b) 

an chéad cheann san aicme lena mbaineann;

(c) 

an tionchar a d’fhéadfadh a bheith ann ar othair, ar an tsláinte phoiblí, nó ar chórais cúraim sláinte;

(d) 

an ghné thábhachtach thrasteorann a bhaineann léi;

(e) 

an mórluach breise a bhaineann léi don Aontas Eorpach ina iomláine; nó

(f) 

tosaíochtaí an Aontais don taighde cliniciúil.

4.  
Laistigh de 15 lá oibre tar éis dheireadh gach tréimhse iarrata, cuirfidh an Grúpa Comhordaithe in iúl don fhorbróir teicneolaíochtaí sláinte a bhfuil an iarraidh á déanamh aige cé acu a ghlacfaidh an Grúpa Comhordaithe páirt sa chomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach. I gcás ina ndiúltóidh an Grúpa Comhordaithe don iarraidh, cuirfidh sé é sin in iúl don fhorbróir teicneolaíochtaí sláinte agus míneoidh sé na cúiseanna atá leis an diúltú sin ag féachaint do na critéir a leagtar síos i mír 3.

Airteagal 18

Doiciméid toraidh um chomhairliúcháin eolaíocha comhpháirteacha a ullmhú

1.  
Tar éis glacadh le hiarraidh ar chomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach i gcomhréir le hAirteagal 17, cuirfidh an Grúpa Comhordaithe tús leis an gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach trí fhoghrúpa a ainmniú don chomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach. Déanfar an comhairliúchán eolaíoch comhpháirteach i gcomhréir leis na ceanglais agus na nósanna imeachta a bhunaítear de bhun Airteagal 3(7), pointe (f), agus Airteagail 20 agus 21.
2.  
Tíolacfaidh an forbróir teicneolaíochtaí sláinte doiciméadacht atá cothrom le dáta ina bhfuil an fhaisnéis is gá don chomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach, i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar amach de bhun Airteagal 21, pointe (b), laistigh den tréimhse ama a leagtar amach de bhun Airteagal 3(7), pointe (f).
3.  
Ceapfaidh an foghrúpa ainmnithe, as measc comhaltaí an fhoghrúpa, measúnóir agus cómheasúnóir as Ballstáit éagsúla chun an comhairliúchán eolaíoch comhpháirteach a dhéanamh. Maidir leis na ceapacháin, cuirfear san áireamh an saineolas eolaíoch is gá don chomhairliúchán.
4.  
►C1  Ullmhóidh an measúnóir, le cúnamh ón gcómheasúnóir, an dréachtdoiciméad toraidh maidir leis an gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar amach san Airteagal seo agus i gcomhréir leis na treoirdhoiciméid agus na rialacha nós imeachta a bhunaítear de bhun Airteagal 3(7), pointí (d) agus (f), agus Airteagal 20. ◄ I gcás táirgí íocshláinte, i gcomhréir le caighdeáin idirnáisiúnta leighis fianaisebhunaithe, molfar, nuair is iomchuí sin, tús áite a thabhairt do staidéir chliniciúla atá comparáideacha go díreach atá randamaithe, dall agus a bhfuil grúpa cóimheastóra acu.
5.  
Beidh an deis ag comhaltaí an fhoghrúpa ainmnithe a gcuid barúlacha a thabhairt uathu le linn don dréachtdoiciméad toraidh maidir leis an gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach a bheith á hullmhú. Féadfaidh comhaltaí an fhoghrúpa ainmnithe, de réir mar is iomchuí, moltaí breise a bhaineann go sonrach lena mBallstát aonair a chur ar fáil.
6.  
Áiritheoidh an foghrúpa ainmnithe go dtabharfar deis d’othair, do shaineolaithe cliniciúla agus do shaineolaithe ábhartha eile ionchur a thabhairt le linn don dréachtdoiciméad toraidh maidir leis an gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach a bheith á ullmhú.
7.  
Déanfaidh an foghrúpa ainmnithe cruinniú duine le duine nó cruinniú fíorúil a eagrú chun tuairimí a mhalartú leis an bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte agus le hothair, le saineolaithe cliniciúla agus le saineolaithe ábhartha eile.
8.  
I gcás ina ndéanfar an comhairliúchán eolaíoch comhpháirteach i gcomhthráth le hullmhú na comhairle eolaíche a thugann an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach nó leis an gcomhairliúchán le painéal saineolaithe, tabharfar cuireadh d’ionadaithe ón nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach nó d’ionadaithe den phainéal saineolaithe a bheith rannpháirteach, faoi seach, chomh maith sa chruinniú chun an comhordú a éascú de réir mar is iomchuí.
9.  
Tar éis aon bharúlacha agus ionchur, arna soláthar i gcomhréir leis an Airteagal seo, a fháil agus a bhreithniú, cuirfidh an measúnóir, le cúnamh ón gcómheasúnóir, bailchríoch ar an dréachtdoiciméad toraidh maidir leis an gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach.
10.  
Cuirfidh an measúnóir, le cúnamh ón gcómheasúnóir, barúlacha san áireamh a fuarthas agus an dréachtdoiciméad toraidh maidir leis an gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach á ullmhú, agus cuirfidh sé a dhréacht críochnaitheach, lena n-áirítear aon mholtaí a bhaineann go sonrach le Ballstáit aonair, faoi bhráid an Ghrúpa Comhordaithe.

Airteagal 19

Doiciméid toraidh maidir leis an gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach a fhormheas

1.  
Beidh an dréachtdoiciméad toraidh bailchríochnaithe maidir leis an gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach faoi réir a fhormheas ag an nGrúpa Comhordaithe laistigh den chreat ama a leagtar amach de bhun Airteagal 3(7), pointe (f).
2.  
Cuirfidh an Coimisiún an doiciméad toraidh maidir leis an gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach chuig an bhforbróir iarrthach teicneolaíochtaí sláinte 10 lá oibre ar a dhéanaí tar éis bailchríoch a chur air.
3.  
Cuirfidh an Grúpa Comhordaithe faisnéis achomair neamhrúnda, comhiomlánaithe, anaithnidithe faoi na comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha, lena n-áirítear faoi bharúlacha a fuarthas agus é á ullmhú, ina thuarascálacha bliantúla agus ar leathanach gréasáin an ardáin TF atá inrochtana don phobal dá dtagraítear in Airteagal 30(1), pointe (a).

Airteagal 20

Rialacha mionsonraithe nós imeachta a ghlacadh le haghaidh comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha

1.  

Tar éis dó dul i gcomhairle leis an nGrúpa Comhordaithe, glacfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, rialacha nós imeachta mionsonraithe maidir leis na nithe seo a leanas:

(a) 

tíolacadh iarrataí ó fhorbróirí teicneolaíochtaí sláinte;

(b) 

roghnú eagraíochtaí geallsealbhóirí agus othar agus saineolaithe cliniciúla agus saineolaithe ábhartha eile i gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach;

(c) 

comhar, go háirithe trí mhalartú faisnéise, leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach i dtaca le comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha maidir le táirgí íocshláinte i gcás ina n-iarrfaidh forbróir teicneolaíochtaí sláinte an comhairliúchán a dhéanamh i gcomhthráth le próiseas le haghaidh comhairle eolaíoch a fháil ón nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach;

(d) 

comhar, go háirithe trí mhalartú faisnéise leis na painéil saineolaithe maidir leis na comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha i ndáil le feistí leighis i gcás ina n-iarrfaidh forbróir teicneolaíochtaí sláinte go ndéanfaí an comhairliúchán i gcomhthráth leis an gcomhairliúchán leis na painéil saineolaithe sin.

2.  
Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 33(2).

Airteagal 21

Formáid agus teimpléid na ndoiciméad um thíolacadh agus toraidh le haghaidh comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha

Bunóidh an Grúpa Comhordaithe, i gcomhréir leis na rialacha nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 20(1), pointe (a), formáid agus teimpléid na nithe seo a leanas:

(a) 

iarrataí ar chomhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha ó fhorbróirí teicneolaíochtaí sláinte;

(b) 

sainchomhaid faisnéise, sonraí, anailísí, agus fianaise eile atá le tíolacadh ag forbróirí teicneolaíochtaí sláinte atá rannpháirteach i gcomhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha;

(c) 

doiciméid toraidh maidir leis an gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach.

ROINN 3

Teicneolaíochtaí sláinte atá ag teacht chun cinn

Airteagal 22

Teicneolaíochtaí sláinte atá ag teacht chun cinn a shainaithint

1.  
Áiritheoidh an Grúpa Comhordaithe go n-ullmhófar tuarascálacha ar theicneolaíochtaí sláinte atá ag teacht chun cinn a mheastar go mbeidh mórthionchar acu ar othair, ar an tsláinte phoiblí, nó ar chórais cúraim sláinte. Tabharfar aghaidh sna tuarascálacha sin go háirithe ar an tionchar cliniciúil measta agus ar na hiarmhairtí eagraíochtúla agus airgeadais a d’fhéadfadh a bheith ag na teicneolaíochtaí sláinte atá ag teacht chun cinn ar chórais náisiúnta cúraim sláinte.
2.  

Beidh ullmhú na dtuarascálacha dá dtagraítear i mír 1 bunaithe ar thuarascálacha eolaíocha nó tionscnaimh eolaíocha atá ann cheana maidir le teicneolaíochtaí sláinte atá ag teacht chun cinn agus faisnéis ó fhoinsí ábhartha, lena n-áirítear an méid seo a leanas:

(a) 

cláir staidéar cliniciúil agus tuarascálacha eolaíocha;

(b) 

an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach i ndáil le hiarratais ar údarú margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte dá dtagraítear in Airteagal 7(1) a thíolacadh amach anseo;

(c) 

an Grúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis;

(d) 

forbróirí teicneolaíochtaí sláinte maidir leis na teicneolaíochtaí sláinte atá á bhforbairt acu;

(e) 

comhaltaí an líonra geallsealbhóirí dá dtagraítear in Airteagal 29.

3.  
Féadfaidh an Grúpa Comhordaithe dul i gcomhairle le heagraíochtaí geallsealbhóirí nach bhfuil ina gcomhaltaí den líonra geallsealbhóirí dá dtagraítear in Airteagal 29 agus le saineolaithe ábhartha eile, de réir mar is iomchuí.

ROINN 4

Comhar deonach maidir le measúnú ar theicneolaíocht sláinte

Airteagal 23

Comhar deonach

1.  

Tacóidh an Coimisiún leis an gcomhar agus leis an malartú faisnéise eolaíche idir na Ballstáit maidir leis na nithe seo a leanas:

(a) 

measúnuithe neamhchliniciúla ar theicneolaíochtaí sláinte;

(b) 

measúnuithe comhoibríocha ar fheistí leighis agus ar fheistí leighis diagnóiseacha in vitro;

(c) 

HTAnna ar theicneolaíochtaí sláinte nach táirgí íocshláinte, feistí leighis ná feistí leighis diagnóiseacha in vitro iad;

(d) 

soláthar na fianaise breise is gá chun tacú le HTAnna, go háirithe maidir le teicneolaíochtaí sláinte le haghaidh úsáid atruach agus teicneolaíochtaí sláinte atá imithe i léig;

(e) 

measúnuithe cliniciúla ar theicneolaíochtaí sláinte dá dtagraítear in Airteagal 7 nár cuireadh tús le measúnú cliniciúil comhpháirteach ina leith go fóill agus ar theicneolaíochtaí sláinte nach dtagraítear dóibh san Airteagal sin, go háirithe teicneolaíochtaí sláinte arb é tátal na tuarascála ar theicneolaíochtaí sláinte atá ag teacht chun cinn dá dtagraítear in Airteagal 22 ina leith go meastar go mbeidh mórthionchar acu ar othair, ar an tsláinte phoiblí nó ar chórais cúraim sláinte.

2.  
Úsáidfear an Grúpa Comhordaithe chun an comhar dá dtagraítear i mír 1 a éascú.
3.  
Féadfar an comhar dá dtagraítear i mír 1, pointí (b) agus (c), den Airteagal seo a dhéanamh trí úsáid a bhaint as na rialacha nós imeachta a bhunaítear i gcomhréir le hAirteagal 3(7) agus Airteagail 15 agus 25 agus trí úsáid á baint as an bhformáid agus as na teimpléid a bhunaítear i gcomhréir le hAirteagal 26.
4.  
Áireofar an comhar dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo i gcláir oibre bhliantúla an Ghrúpa Comhordaithe agus cuirfear torthaí an chomhair sin ina thuarascálacha bliantúla agus ar an ardán TF dá dtagraítear in Airteagal 30.
5.  
Féadfaidh na Ballstáit, trína gcomhalta ainmnithe sa Ghrúpa Comhordaithe, tuarascálacha measúnaithe náisiúnta a chomhroinnt maidir le teicneolaíocht sláinte nach dtagraítear di in Airteagal 7, go háirithe maidir le teicneolaíochtaí sláinte arb é an tátal ar tháinig an tuarascáil ar theicneolaíochtaí sláinte atá ag teacht chun cinn dá dtagraítear in Airteagal 22 ina leith go meastar go mbeidh mórthionchar acu ar othair, ar an tsláinte phoiblí nó ar chórais cúraim sláinte, leis an nGrúpa Comhordaithe tríd an ardán TF dá dtagraítear in Airteagal 30.
6.  
Féadfaidh na Ballstáit úsáid a bhaint as treoir mhodheolaíoch a forbraíodh de bhun Airteagal 3(7), pointe (d), chun críche measúnuithe náisiúnta.

CAIBIDIL III

RIALACHA GINEARÁLTA MAIDIR LE MEASÚNUITHE CLINICIÚLA COMHPHÁIRTEACHA

Airteagal 24

Tuarascálacha maidir le measúnuithe cliniciúla náisiúnta

I gcás ina ndéanfaidh Ballstát HTA, nó nuashonrú ar an HTA sin, ar theicneolaíocht sláinte dá dtagraítear in Airteagal 7(1), cuirfidh an Ballstát sin, trína chomhalta ainmnithe sa Ghrúpa Comhordaithe, an tuarascáil measúnaithe náisiúnta maidir leis an teicneolaíocht sláinte sin ar fáil don Ghrúpa Comhordaithe tríd an ardán TF dá dtagraítear in Airteagal 30 laistigh de 30 lá tar éis a cur i gcrích.

Airteagal 25

Rialacha nós imeachta ginearálta

1.  

Glacfaidh an Coimisiún, tar éis dó dul i gcomhairle leis na geallsealbhóirí ábhartha go léir, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, rialacha nós imeachta ginearálta:

(a) 

lena n-áirithítear go nglacfaidh comhaltaí an Ghrúpa Comhordaithe, a fhoghrúpaí, chomh maith le hothair, saineolaithe cliniciúla agus saineolaithe ábhartha eile páirt i measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha ar bhealach neamhspleách agus trédhearcach, saor ó choinbhleachtaí leasa;

(b) 

maidir le roghnú eagraíochtaí geallsealbhóirí agus othar agus saineolaithe cliniciúla agus saineolaithe ábhartha eile agus dul i gcomhairliúchán leo i measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha ar leibhéal an Aontais.

2.  
Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 33(2).

Airteagal 26

Formáid agus teimpléid na ndoiciméad um thíolacadh agus tuarascála

1.  

Glacfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, formáid agus teimpléid i dtaca leis seo a leanas:

(a) 

sainchomhaid faisnéise, sonraí, anailísí, agus fianaise eile atá le cur ar fáil ag forbróirí teicneolaíochtaí sláinte le haghaidh measúnuithe cliniciúla chomhpháirteacha;

(b) 

tuarascálacha maidir le measúnuithe cliniciúla chomhpháirteacha;

(c) 

tuarascálacha achoimre maidir le measúnuithe cliniciúla chomhpháirteacha.

2.  
Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 33(2).

CAIBIDIL IV

CREAT TACAÍOCHTA

Airteagal 27

Maoiniú ón Aontas

1.  
Áiritheoidh an tAontas maoiniú obair an Ghrúpa Comhordaithe, maille lena fhoghrúpaí agus na ngníomhaíochtaí chun tacú leis, a chuimsíonn an comhar leis an gCoimisiún, leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach, leis an nGrúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis, le painéil saineolaithe agus leis an líonra geallsealbhóirí dá dtagraítear in Airteagal 29. Déanfar cúnamh airgeadais an Aontais do na gníomhaíochtaí faoin Rialachán seo a chur chun feidhme i gcomhréir le Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 4 ).
2.  
Áireofar leis an maoiniú dá dtagraítear i mír 1 maoiniú le haghaidh rannpháirtíocht chomhaltaí ainmnithe na mBallstáit, den Ghrúpa Comhordaithe agus dá fhoghrúpaí chun tacú leis an obair ar mheasúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha, lena n-áirítear treoir mhodheolaíoch a fhorbairt agus ar theicneolaíochtaí sláinte atá ag teacht chun cinn a shainaithint. Beidh na measúnóirí agus na cómheasúnóirí i dteideal liúntas speisialta, i gcomhréir le rialacha inmheánacha an Choimisiúin, chun iad a chúiteamh as a gcuid oibre ar na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus na comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha.

Airteagal 28

Tacaíocht ón gCoimisiún don Ghrúpa Comhordaithe

Tacóidh an Coimisiún le hobair an Ghrúpa Comhordaithe agus feidhmeoidh sé mar rúnaíocht dó. Go háirithe, déanfaidh an Coimisiún na nithe seo a leanas:

(a) 

cruinnithe an Ghrúpa Comhordaithe agus a fhoghrúpaí a óstáil ina áitreabh;

(b) 

cinneadh a dhéanamh maidir le coinbhleacht leasa i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 5 agus sna rialacha nós imeachta ginearálta atá le glacadh i gcomhréir le hAirteagal 25(1), pointe (a);

(c) 

an sainchomhad a iarraidh ar an bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte i gcomhréir le hAirteagal 10;

(d) 

maoirseacht a dhéanamh ar na nósanna imeachta le haghaidh measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus an Grúpa Comhordaithe a chur ar an eolas faoi sháruithe féideartha orthu;

(e) 

tacaíocht riaracháin, theicneolaíoch agus TF a sholáthar;

▼C1

(f) 

an t-ardán TF a chur ar bun agus a chothabháil de bhun Airteagal 30;

(g) 

an fhaisnéis agus na doiciméid, lena n-áirítear cláir oibre bhliantúla agus tuarascálacha bliantúla an Ghrúpa Comhordaithe, miontuairiscí achoimre a chruinnithe, agus tuarascálacha agus tuarascálacha achomair maidir le measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha, a fhoilsiú ar an ardán TF, i gcomhréir le hAirteagal 30;

▼B

(h) 

an comhar a éascú, go háirithe tríd an malartú faisnéise, leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach i dtaca leis an obair chomhpháirteach dá dtagraítear sa Rialachán seo a bhaineann le táirgí íocshláinte, lena n-áirítear faisnéis rúnda a chomhroinnt;

(i) 

an comhar a éascú, go háirithe tríd an malartú faisnéise, le painéil saineolaithe agus leis an nGrúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis i dtaca leis an obair chomhpháirteach dá dtagraítear sa Rialachán seo a bhaineann le feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro, lena n-áirítear faisnéis rúnda a chomhroinnt.

Airteagal 29

Líonra geallsealbhóirí

1.  
Bunóidh an Coimisiún líonra geallsealbhóirí. Tacóidh an líonra geallsealbhóirí le hobair an Ghrúpa Comhordaithe agus a fhoghrúpaí ar a iarraidh sin.
2.  

Bunófar an líonra geallsealbhóirí trí ghlao oscailte ar iarratais dírithe ar gach eagraíocht geallsealbhóirí incháilithe, go háirithe comhlachais othar, eagraíochtaí tomhaltóirí, eagraíochtaí neamhrialtasacha sa réimse sláinte, forbróirí teicneolaíochtaí sláinte agus gairmithe sláinte. Leagfar amach na critéir incháilitheachta sa ghlao oscailte ar iarratais agus áireofar iontu:

(a) 

cruthúnas ar rannpháirtíocht reatha nó bheartaithe i bhforbairt HTA;

(b) 

saineolas gairmiúil atá ábhartha don líonra geallsealbhóirí;

(c) 

cumhdach geografach ar roinnt Ballstát;

(d) 

cumais chumarsáide agus scaipthe.

3.  
Dearbhóidh eagraíochtaí a dhéanfaidh iarratas ar a bheith ina gcuid den líonra geallsealbhóirí a mballraíocht agus a bhfoinsí cistiúcháin. Dearbhóidh ionadaithe eagraíochtaí geallsealbhóirí atá rannpháirteach i ngníomhaíochtaí an líonra geallsealbhóirí aon leasanna airgeadais nó eile in earnáil thionscal na bhforbróirí teicneolaíochtaí sláinte a d’fhéadfadh difear a dhéanamh dá neamhspleáchas nó dá neamhchlaontacht.
4.  
Déanfar an liosta de na heagraíochtaí geallsealbhóirí atá sa líonra geallsealbhóirí, dearbhuithe na n-eagraíochtaí sin maidir lena mballraíocht agus a bhfoinsí cistiúcháin, agus dearbhuithe leasa ionadaithe eagraíochtaí geallsealbhóirí a chur ar fáil go poiblí ar an ardán TF dá dtagraítear in Airteagal 30.
5.  

Tiocfaidh an Grúpa Comhordaithe le chéile leis an líonra geallsealbhóirí uair sa bhliain ar a laghad chun:

(a) 

geallsealbhóirí a choinneáil cothrom le dáta maidir le hobair chomhpháirteach an Ghrúpa Comhordaithe lena n-áirítear maidir lena phríomh-aschur;

(b) 

foráil a dhéanamh do mhalartú faisnéise.

6.  
Féadfaidh an Grúpa Comhordaithe cuireadh a thabhairt do chomhaltaí an líonra geallsealbhóirí freastal ar a chuid cruinnithe mar bhreathnóirí.

Airteagal 30

Ardán TF

1.  

Déanfaidh an Coimisiún ardán TF a chur ar bun agus a chothabháil ar a mbeidh an méid seo a leanas:

(a) 

leathanach gréasáin atá inrochtana go poiblí;

(b) 

inlíon slán chun faisnéis a mhalartú idir comhaltaí an Ghrúpa Comhordaithe agus a fhoghrúpaí;

(c) 

córas slán chun faisnéis a mhalartú idir an Grúpa Comhordaithe maille lena fhoghrúpaí agus forbróirí teicneolaíochtaí sláinte agus saineolaithe atá rannpháirteach san obair chomhpháirteach dá dtagraítear sa Rialachán seo, agus an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach agus an Grúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis;

(d) 

córas slán chun faisnéis a mhalartú idir comhaltaí an líonra geallsealbhóirí.

2.  
Déanfaidh an Coimisiún leibhéil iomchuí rochtana ar an bhfaisnéis atá ar an ardán TF a áirithiú do na Ballstáit, do chomhaltaí an líonra geallsealbhóirí, agus don phobal i gcoitinne.
3.  

Beidh an méid seo a leanas, go háirithe, ar an leathanach gréasáin a mbeidh rochtain phoiblí air:

(a) 

liosta cothrom le dáta de chomhaltaí an Ghrúpa Comhordaithe agus dá n-ionadaithe ceaptha, mar aon lena gcáilíochtaí agus a réimsí saineolais agus a ndearbhuithe coinbhleachta leasa tar éis bailchríoch a bheith curtha ar an obair chomhpháirteach;

(b) 

liosta cothrom le dáta de chomhaltaí na bhfoghrúpaí agus a n-ionadaithe ceaptha, mar aon lena gcáilíochtaí agus a réimsí saineolais agus a ndearbhuithe coinbhleachta leasa tar éis bailchríoch a bheith curtha ar an obair chomhpháirteach;

(c) 

rialacha nós imeachta an Ghrúpa Comhordaithe;

(d) 

an doiciméadacht uile faoi Airteagal 9(1), Airteagal 10(2) agus (5) agus Airteagal 11(1) tráth foilsithe na tuarascála maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach, faoi Airteagal 10(7) i gcás inar scoireadh den mheasúnú cliniciúil comhpháirteach, agus faoi Airteagail 15, 25 agus 26;

(e) 

cláir oibre agus miontuairiscí achoimre chruinnithe an Ghrúpa Comhordaithe, lena n-áirítear na cinntí a glacadh agus torthaí vótála;

(f) 

critéir incháilitheachta le haghaidh geallsealbhóirí;

(g) 

clár oibre bliantúil agus tuarascálacha bliantúla;

(h) 

faisnéis faoi mheasúnuithe cliniciúla comhpháirteacha atá beartaithe, atá ar siúl agus atá críochnaithe, lena n-áirítear nuashonruithe a dhéantar i gcomhréir le hAirteagal 14;

(i) 

na tuarascálacha maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach a mheastar a chomhlíonann na nósanna imeachta i gcomhréir le hAirteagal 12, in éineacht leis na barúlacha go léir a fuarthas le linn a n-ullmhaithe;

(j) 

faisnéis faoi thuarascálacha náisiúnta na mBallstát maidir le measúnú cliniciúil dá dtagraítear in Airteagal 13(2), lena n-áirítear faisnéis arna soláthar ag na Ballstáit faoin gcaoi ar breithníodh tuarascálacha maidir le measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha ar an leibhéal náisiúnta, agus in Airteagal 24;

(k) 

faisnéis achomair neamhrúnda, comhiomlánaithe, anaithnidithe faoi na comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha;

(l) 

staidéir ar shainaithint na dteicneolaíochtaí sláinte atá ag teacht chun cinn;

(m) 

faisnéis achomair neamhrúnda, comhiomlánaithe, anaithnidithe ó na tuarascálacha ar theicneolaíochtaí sláinte atá ag teacht chun cinn dá dtagraítear in Airteagal 22;

(n) 

torthaí ar an gcomhar deonach idir na Ballstáit a rinneadh de bhun Airteagal 23;

(o) 

i gcás ina scoirfear de mheasúnú cliniciúil comhpháirteach, an ráiteas de bhun Airteagal 10(6), lena n-áirítear liosta den fhaisnéis, de na sonraí, de na hanailísí nó den fhianaise eile nár thíolaic an forbróir teicneolaíochtaí sláinte;

(p) 

an t-athbhreithniú nós imeachta ón gCoimisiún de réir Airteagal 12(3);

(q) 

nósanna imeachta oibríochta caighdeánacha agus treoir maidir le dearbhú cáilíochta de bhun Airteagal 4(2) agus (3);

(r) 

an liosta d’eagraíochtaí geallsealbhóirí a áirítear sa líonra geallsealbhóirí, mar aon le dearbhuithe na n-eagraíochtaí sin maidir lena mballraíocht agus a bhfoinsí cistiúcháin, agus dearbhuithe leasa a n-ionadaithe de bhun Airteagal 29(4).

Airteagal 31

Meastóireacht agus tuairisciú

1.  

Tráth nach déanaí ná an 13 Eanáir 2028, tíolacfaidh an Coimisiún tuarascáil ar chur i bhfeidhm an Rialacháin seo chuig Parlaimint na hEorpa agus chuig an gComhairle. Díreofar sa tuarascáil ar athbhreithniú a dhéanamh ar an méid seo a leanas:

(a) 

an breisluach do na Ballstáit maidir leis an obair chomhpháirteach a dhéantar de bhun Chaibidil II agus, go háirithe, an gcomhfhreagraíonn na teicneolaíochtaí sláinte atá faoi réir measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha i gcomhréir le hAirteagal 7 agus cáilíocht na measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha sin do riachtanais na mBallstát;

(b) 

neamh-dhúbailt na n-iarrataí ar fhaisnéis, sonraí, anailísí agus fianaise eile le haghaidh measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha i dtéarmaí an t-ualach riaracháin ar na Ballstáit agus ar fhorbróirí teicneolaíochtaí sláinte a laghdú;

(c) 

feidhmiú an chreata tacaíochta a leagtar amach sa Chaibidil seo agus, go háirithe, an bhfuil gá le sásra íoctha táille a thabhairt isteach trína gcuirfeadh forbróirí teicneolaíochtaí sláinte le cistiú na gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach freisin.

2.  
Tráth nach déanaí ná an 13 Eanáir 2027, tuairisceoidh na Ballstáit don Choimisiún maidir le cur i bhfeidhm an Rialacháin seo agus, go háirithe, maidir leis an obair chomhpháirteach de bhun Chaibidil II a mheas ina bpróisis HTA náisiúnta, lena n-áirítear an chaoi ar breithníodh tuarascálacha maidir le measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus HTAnna á ndhéanamh de bhun Airteagal 13(2), agus maidir le hualach oibre an Ghrúpa Comhordaithe. Tuairisceoidh na Ballstáit freisin maidir le cibé ar bhreithnigh siad treoir mhodheolaíoch a forbraíodh de bhun Airteagal 3(7), pointe (d), chun críche measúnuithe náisiúnta, dá dtagraítear in Airteagal 23(6).
3.  

Le linn don Choimisiún a thuarascáil a ullmhú, rachaidh sé i gcomhairle leis an nGrúpa Comhordaithe agus úsáidfidh sé an méid seo a leanas:

(a) 

an fhaisnéis arna soláthar ag na Ballstáit i gcomhréir le mír 2;

(b) 

na tuarascálacha maidir le teicneolaíochtaí sláinte atá ag teacht chun cinn arna n-ullmhú i gcomhréir le hAirteagal 22;

(c) 

an fhaisnéis arna soláthar ag na Ballstáit i gcomhréir le hAirteagail 13(2) agus 14(4).

4.  
Tíolacfaidh an Coimisiún, más iomchuí, togra reachtach arna bhunú ar an tuarascáil sin chun an Rialachán seo a nuashonrú.

CAIBIDIL V

FORÁLACHA CRÍOCHNAITHEACHA

Airteagal 32

An tarmligean a fheidhmiú

1.  
Is faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Airteagal seo a thugtar an chumhacht don Choimisiún chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh.
2.  
Déanfar an chumhacht chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh dá dtagraítear in Airteagal 9(5) a thabhairt don Choimisiún go ceann tréimhse neamhchinntithe ama amhail ón 11 Eanáir 2022.
3.  
Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in Airteagal 9(5) a chúlghairm aon tráth. Le cinneadh chun cúlghairm a dhéanamh, cuirfear deireadh le tarmligean na cumhachta atá sonraithe sa chinneadh sin. Gabhfaidh éifeacht leis an lá tar éis fhoilsiú an chinnidh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh nó ar dháta is déanaí a shonrófar sa chinneadh. Ní dhéanfaidh sé difear do bhailíocht aon ghnímh tharmligthe atá i bhfeidhm cheana.
4.  
Sula nglacfaidh sé gníomh tarmligthe, rachaidh an Coimisiún i mbun comhairliúchán le saineolaithe arna n-ainmniú ag gach Ballstát i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos Fearr.
5.  
A luaithe a ghlacfaidh sé gníomh tarmligthe, tabharfaidh an Coimisiún fógra, an tráth céanna, do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle faoi.
6.  
Ní thiocfaidh gníomh tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagal 9(5) i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in iúl ag Parlaimint na hEorpa nó ag an gComhairle laistigh de thréimhse 2 mhí tar éis fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle nó más rud é, roimh dhul in éag na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach ndéanfaidh siad aon agóid. Déanfar an tréimhse sin a fhadú 2 mhí ar thionscnamh Pharlaimint na hEorpa nó na Comhairle.

Airteagal 33

Nós imeachta coiste

1.  
Tabharfaidh coiste cúnamh don Choimisiún. Beidh an coiste sin ina choiste de réir bhrí Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.
2.  
I gcás ina ndéantar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 5 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.
3.  
I gcás nach dtugann an Coiste aon tuairim, ní dhéanfaidh an Coimisiún an dréachtghníomh cur chun feidhme a ghlacadh agus beidh feidhm ag Airteagal 5(4), an tríú fomhír, de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

Airteagal 34

Gníomhartha cur chun feidhme a ullmhú

1.  
Glacfaidh an Coimisiún na gníomhartha cur chun feidhme dá dtagraítear in Airteagail 15, 20, 25 agus 26 faoi dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo ar a dhéanaí.
2.  
Agus na gníomhartha cur chun feidhme á n-ullmhú aige, cuirfidh an Coimisiún san áireamh na saintréithe a bhaineann le hearnálacha na dtáirgí íocshláinte, na bhfeistí leighis, agus na bhfeistí diagnóiseacha in vitro.

Airteagal 35

Leasú ar Threoir 2011/24/AE

1.  
Scriostar Airteagal 15 de Threoir 2011/24/AE.
2.  
Déanfar tagairtí don Airteagal scriosta a fhorléiriú mar thagairtí don Rialachán seo.

Airteagal 36

Teacht i bhfeidhm agus dáta cur i bhfeidhm

1.  
Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
2.  
Beidh feidhm aige ón 12 Eanáir 2025.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.



IARSCRÍBHINN I

Sonraíochtaí an tsainchomhaid le haghaidh táirgí íocshláinte

Déanfar an fhaisnéis seo a leanas a áireamh sa sainchomhad dá dtagraítear in Airteagal 9(2) den Rialachán seo le haghaidh táirgí íocshláinte:

(a) 

na sonraí maidir le sábháilteacht chliniciúil agus na sonraí éifeachtúlachta atá sa chomhad um thíolacadh don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach;

(b) 

an fhaisnéis, na sonraí, na hanailísí agus an fhianaise uile eile atá cothrom le dáta, agus atá foilsithe nó neamhfhoilsithe, mar aon le tuarascálacha staidéir, prótacail staidéir agus pleananna anailíse ó staidéir leis an táirge íocshláinte arbh urraitheoir ina leith an forbróir teicneolaíochtaí sláinte, agus an fhaisnéis go léir atá ar fáil maidir le staidéir leis an táirge íocshláinte atá ar siúl nó ar scoireadh leo arbh urraitheoir ina leith an forbróir teicneolaíochtaí sláinte nó lena bhfuil baint airgeadais aige ar shlí eile, agus faisnéis chomhfhreagrach faoi staidéir arna ndéanamh ag tríú páirtithe, má tá sí ar fáil, atá ábhartha maidir le raon feidhme an mheasúnaithe a leagtar amach i gcomhréir le hAirteagal 8(6), lena n-áirítear tuarascálacha agus prótacail na staidéar cliniciúil má tá siad ar fáil don fhorbróir teicneolaíochtaí sláinte;

(c) 

Tuarascálacha HTA maidir leis an teicneolaíocht sláinte atá faoi réir an mheasúnaithe chliniciúil chomhpháirtigh;

(d) 

faisnéis maidir le staidéir bunaithe ar chlárlanna;

(e) 

i gcás ina raibh an teicneolaíocht sláinte ina hábhar do chomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach, míniú ón bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte maidir le haon diall ón bhfianaise a mholtar;

(f) 

tréithriú an reachta sláinte atá le cóireáil lena n-áirítear an spriocphobal othar;

(g) 

tréithriú an táirge íocshláinte atá faoi mheasúnú;

(h) 

ceist taighde an tsainchomhaid, a cuireadh i dtoll a chéile sa sainchomhad um thíolacadh; lena léirítear raon feidhme an mheasúnaithe a leagtar amach de bhun Airteagal 6(6);

(i) 

tuairisc ar na modhanna atá in úsáid ag an bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte chun ábhar an tsainchomhaid a fhorbairt;

(j) 

na torthaí ar aisghabháil faisnéise;

(k) 

na saintréithe a bhaineann leis na staidéir a áirítear;

(l) 

na torthaí maidir le héifeachtacht agus sábháilteacht na hidirghabhála faoi mheasúnú agus an comparadóir;

(m) 

an doiciméadacht fholuiteach ábhartha a bhaineann le pointí (f) go (l).



IARSCRÍBHINN II

Sonraíochtaí an tsainchomhaid le haghaidh feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro

1. Déanfar an fhaisnéis seo a leanas a áireamh sa sainchomhad dá dtagraítear in Airteagal 9(2) den Rialachán le haghaidh tháirgí íocshláinte:

(a) 

an tuarascáil maidir leis an meastóireacht chliniciúil;

▼C1

(b) 

doiciméadacht meastóireachta cliniciúla an mhonaróra arna tíolacadh chuig an gcomhlacht faoina dtugtar fógra de bhun Roinn 6.1, pointí (c) agus (d), d’Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745;

▼B

(c) 

an tuairim eolaíoch arna soláthar ag na painéil saineolaithe ábhartha ina leith faoi chuimsiú an nós imeachta maidir le comhairliúchán i ndáil le meastóireacht chliniciúil;

(d) 

an fhaisnéis, na sonraí, na hanailísí agus an fhianaise uile eile atá cothrom le dáta, agus atá foilsithe nó neamhfhoilsithe, mar aon le tuarascálacha staidéir, prótacail staidéir agus pleananna anailíse ó staidéir leis an táirge íocshláinte arbh urraitheoir ina leith an forbróir teicneolaíochtaí sláinte agus an fhaisnéis go léir atá ar fáil maidir le staidéir leis an táirge íocshláinte atá ar siúl nó ar scoireadh leo arbh urraitheoir ina leith an forbróir teicneolaíochtaí sláinte nó lena bhfuil baint airgeadais aige ar shlí eile, agus faisnéis chomhfhreagrach faoi staidéir arna ndéanamh ag tríú páirtithe, má tá sí ar fáil, atá ábhartha maidir le raon feidhme an mheasúnaithe a leagtar amach i gcomhréir le hAirteagal 8(6), lena n-áirítear na tuarascálacha agus prótacail na staidéar cliniciúil má tá siad ar fáil don fhorbróir teicneolaíochtaí sláinte;

(e) 

Tuarascálacha HTA maidir leis an teicneolaíocht sláinte atá faoi réir an mheasúnaithe chliniciúil chomhpháirtigh, i gcás inarb iomchuí;

(f) 

sonraí ó chlárlanna a bhaineann leis an bhfeiste leighis agus faisnéis maidir le staidéir bunaithe ar chlárlanna;

(g) 

i gcás ina raibh an teicneolaíocht sláinte ina hábhar do chomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach, míniú ón bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte maidir le haon diall ón bhfianaise a mholtar.

(h) 

tréithriú an reachta sláinte atá le cóireáil lena n-áirítear an spriocphobal othar;

(i) 

tréithriú na feiste leighis atá faoi mheasúnú, lena n-áirítear treoracha a húsáide;

(j) 

ceist taighde an tsainchomhaid, a cuireadh i dtoll a chéile sa sainchomhad um thíolacadh, lena léirítear raon feidhme an mheasúnaithe a leagtar amach de bhun Airteagal 8(6);

(k) 

tuairisc ar na modhanna atá in úsáid ag an bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte chun ábhar an tsainchomhaid a fhorbairt;

(l) 

na torthaí ar aisghabháil faisnéise;

(m) 

na saintréithe a bhaineann leis na staidéir a áirítear.

2. Áireofar an fhaisnéis sa sainchomhad le haghaidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro dá dtagraítear in Airteagal 9(2) agus (3) den Rialachán seo an méid seo a leanas ar a laghad:

(a) 

tuarascáil meastóireachta ar fheidhmíocht an mhonaróra;

(b) 

doiciméadacht meastóireachta ar fheidhmíocht an mhonaróra, dá dtagraítear i Roinn 6.2 d’Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/746;

(c) 

an tuairim eolaíoch arna soláthar ag na painéil saineolaithe ábhartha ina leith faoi chuimsiú an nós imeachta maidir le comhairliúchán i ndáil le meastóireacht ar fheidhmíocht;

(d) 

tuarascáil shaotharlann tagartha an Aontais.


( 1 ) Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (IO L 311, 28.11.2001, lch. 67).

( 2 ) Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 13 Samhain 2007 maidir le táirgí íocshláinte ardteiripe agus lena leasaítear Treoir 2001/83/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 (IO L 324, 10.12.2007, lch. 121).

( 3 ) Rialachán (CE) Uimh. 141/2000 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 1999 maidir le táirgí íocshláinte dílleachta (IO L 18, 22.1.2000, lch. 1).

( 4 ) Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Iúil 2018 maidir leis na rialacha airgeadais is infheidhme maidir le buiséad ginearálta an Aontais, lena leasaítear Rialacháin (AE) Uimh. 1296/2013, (AE) Uimh. 1301/2013, (AE) Uimh. 1303/2013, (AE) Uimh. 1304/2013, (AE) Uimh. 1309/2013, (AE) Uimh. 1316/2013, (AE) Uimh. 223/2014, (AE) Uimh. 283/2014, agus Cinneadh Uimh. 541/2014/AE agus lena n-aisghairtear Rialachán (AE, Euratom) Uimh. 966/2012 (IO L 193, 30.7.2018, lch. 1).

Top