(1)

Bunaíodh reachtaíocht chógaisíochta ghinearálta an Aontais in 1965 agus dhá chuspóir aige, mar atá an tsláinte phoiblí a chosaint agus an margadh inmheánach le haghaidh cógais leighis a chomhchuibhiú. Tháinig forbairt mhór ar an reachtaíocht ó shin, ach is iad na cuspóirí uileghabhálacha sin a threoraigh gach athbhreithniú. Rialaítear leis an reachtaíocht deonú údaruithe margaíochta le haghaidh gach cógas leighis lena úsáid ag an duine trí choinníollacha agus nósanna imeachta a shainiú chun iontráil sa mhargadh agus fanacht ann. Prionsabal bunúsach is ea nach ndeonaítear údarú margaíochta ach do chógais leighis lena mbaineann cothromaíocht dheimhneach idir rioscaí agus tairbhí tar éis measúnú a dhéanamh ar a gcáilíocht, ar a sábháilteacht agus ar a n-éifeachtúlacht.

(2)

Rinneadh an t-athbhreithniú cuimsitheach ba dhéanaí idir 2001 agus 2004, agus glacadh athbhreithnithe spriocdhírithe maidir le faireacháin iarúdaraithe (faireachas cógas) agus maidir le cógais leighis fhalsaithe ina dhiaidh sin. Tá sé 20 bliain ó rinneadh an t-athbhreithniú cuimsitheach deiridh, agus tháinig athrú ar an earnáil cógaisíochta sa tréimhse sin agus earnáil níos domhandaithe atá ann inti , i dtéarmaí forbartha agus monaraíochta araon. Thairis sin, tháinig éabhlóid thapa ar an eolaíocht agus ar an teicneolaíocht. Mar sin féin, is ann do riachtanais leighis nach ndéantar freastal orthu i gcónaí, i.e. galair gan chóireáil nó galair nach ann ach do chóireáil fho optamach fho-optamach ná an-trom ó thaobh ualaigh de orthu , nó cóireáil a dhíríonn ar fhodhaonraí do ghalar . Thairis sin, d’fhéadfadh sé nach dtairbheodh othair áirithe den nuálaíocht mar d’fhéadfadh cógais leighis a bheith ródhaor nó nach gcuirtear ar an margadh iad sa Bhallstát lena mbaineann. Is ann d’fheasacht níos mó ar thionchar comhshaoil cógas freisin. Le déanaí, rinne paindéim COVID-19 tástáil struis ar an gcreat. [Leasú 1]

(2a)

Ba cheart go rannchuideodh an Treoir seo le cur chun feidhme Chur Chuige na hAon Sláinte Amháin, agus béim á leagan ar an idirnascthacht sheanbhunaithe idir sláinte an duine, sláinte ainmhithe agus sláinte éiceachóras agus an gá atá leis na trí ghné sin a chur san áireamh agus aghaidh á tabhairt ar bhagairtí ar an tsláinte phoiblí. Leis an strus agus díghrádú comhshaoil, lena n-áirítear cailliúint na bithéagsúlachta, cuirtear le tarchur galar idir daoine agus ainmhithe, agus leis na hualaí orthu ó na galair sin. Ina theannta sin, déantar difear diúltach le truailliú ó chomhábhair ghníomhacha chógaisíochta do cháilíocht na n-uiscí agus na n-éiceachóras, rud a chuireann sláinte an phobail i mbaol ar fud an domhain. [Leasú 2]

(3)

Tá an t-athbhreithniú seo ina chuid de chur chun feidhme na Straitéise Cógaisíochta don Eoraip agus tá sé d’aidhm aige an nuálaíocht a chur chun cinn, go háirithe maidir le riachtanais leighis nach ndéantar freastal orthu, agus an t-ualach rialála agus tionchar comhshaoil cógas á laghdú; timpeallacht tharraingteach a chruthú le haghaidh taighde ar chógais leighis agus forbairt agus monarú cógas leighis san Aontas; rochtain , lena n-áirítear inacmhainneacht, ar chógais leighis nuálacha agus sheanbhunaithe a áirithiú le haghaidh othar, agus aird ar leith á tabhairt ar fheabhas a chur ar shlándáil an tsoláthair agus dul i ngleic le ganntanais, agus na dúshláin a bhíonn sna margaí is lú den Aontas á gcur san áireamh; agus córas cothromúil cothrom iomaíoch a chruthú ina gcoimeádfar cógais leighis inacmhainne le haghaidh córais cúraim sláinte agus othar agus an nuálaíocht á cúiteamh. [Leasú 3]

(3a)

I gcomhthráth leis an athbhreithniú sin, ba cheart don Aontas éiceachóras cógaisíochta na hEorpa a neartú chun dlús a chur leis an taighde agus forbairt maidir le táirge íocshláinte nua agus chun tacú leis an nuálaíocht trí chomhpháirtíochtaí poiblí-príobháideacha a bhunú, agus trí institiúidí ospidéil ollscoile, ionaid barr feabhais agus bithbhraislí a iolrú. [Leasú 4]

(3b)

Is féidir raon cláir de chuid an Aontais a úsáid chun tionscadail taighde cógaisíochta a mhaoiniú, amhail Fís Eorpach, InvestEU, EU4Health, an beartas comhtháthaithe agus an Clár don Eoraip Dhigiteach. Ba cheart don Aontas tosaíocht a thabhairt freisin ina chlár oibre taighde don rannpháirtíocht sa chomhar trastíre lena gcumasaítear taighde trasnáisiúnta chun freastal ar riachtanais sláinte poiblí. [Leasú 5]

(4)

Dírítear san athbhreithniú seo ar fhorálacha atá ábhartha chun a chuspóirí sonracha a bhaint amach; dá bhrí sin, cumhdaítear leis na forálacha uile cé is moite díobh sin a bhaineann le cógais leighis fhalsaithe agus cógais leighis táirgí hoiméapatacha agus cógais leighis luibhe thraidisiúnta. Mar sin féin, ar mhaithe le soiléireacht, is gá Treoir nua a chur in ionad Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (1).Dá bhrí sin, coinnítear ar bun sa Treoir seo na forálacha maidir le cógais leighis fhalsaithe, cógais leighis táirgí hoiméapatacha agus cógais leighis luibhe thraidisiúnta gan aon athrú ar a substaint i gcomparáid le comhchuibhithe roimhe seo. Mar sin féin, i bhfianaise na n-athruithe ar rialachas na Gníomhaireachta, cuirtear meitheal in ionad an Choiste Luibhe. [Leasú 6]

(5)

Ní mór cosaint na sláinte poiblí a bheith mar bhunaidhm le haon riail lena rialaítear údarú, monaraíocht, maoirseacht, dáileadh agus úsáid táirgí íocshláinte. Ba cheart a áirithiú freisin leis na rialacha sin saorghluaiseacht táirgí íocshláinte agus go gcuirfear deireadh le bacainní ar an trádáil i dtáirgí íocshláinte maidir le gach othar san Aontas.

(6)

Ba cheart a chur go gcuirfí san áireamh leis an gcreat rialála maidir le húsáid táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine riachtanais na ngnóthas san earnáil cógaisíochta agus an trádáil táirgí íocshláinte laistigh den Aontas, gan dochar a dhéanamh do cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht táirgí íocshláinte. [Leasú 7]

(7)

Is páirtithe le Coinbhinsiún na Náisiún Aontaithe ar Chearta Daoine faoi Mhíchumas iad an tAontas agus a Bhallstáit uile agus dá bhrí sin tá siad faoi cheangal ag na forálacha ann maidir le fairsinge a n-inniúlachtaí. Áirítear air sin an ceart chun faisnéis a rochtain mar a leagtar amach in Airteagal 21 agus an ceart chun an caighdeán is airde sláinte is féidir a bhaint amach gan idirdhealú ar bhonn míchumais mar a leagtar amach in Airteagal 25.

(8)

Leis an athbhreithniú seo, coinnítear ar bun an leibhéal comhchuibhithe a baineadh amach. I gcás inar gá agus inarb iomchuí, laghdaítear a thuilleadh tuilleadh leis na héagothromaíochtaí atá ann i gcónaí fágtha trí rialacha a leagan síos maidir le maoirseacht agus rialáil táirgí íocshláinte agus maidir leis na cearta agus na dualgais atá ar údaráis inniúla na mBallstát d’fhonn comhlíontacht ceanglas dlíthiúil a áirithiú. I bhfianaise na taithí a fuarthas ar chur i bhfeidhm reachtaíocht chógaisíochta an Aontais agus ar an meastóireacht ar a feidhmiú, ní mór an creat rialála a chur in oiriúint don dul chun cinn eolaíoch agus teicneolaíoch, do dhálaí reatha an mhargaidh, agus don fhíorchás eacnamaíoch laistigh den Aontas. Spreagann forbairtí eolaíocha agus teicneolaíocha an nuálaíocht agus forbairt táirgí íocshláinte, lena n-áirítear le haghaidh réimsí teiripeacha inarb ann do riachtanas riachtanais leighis nach ndéantar freastal air i gcónaí orthu fós . Chun leas a bhaint as na forbairtí sin, ba cheart creat cógaisíochta an Aontais a chur in oiriúint chun freastal ar fhorbairtí eolaíocha amhail an ghéanómaíocht, freastal ar tháirgí íocshláinte atá ar thús cadhnaíochta, e.g. táirgí íocshláinte pearsantaithe , nuachóireálacha sláinte agus claochlú teicneolaíochta amhail anailísíocht sonraí, uirlisí digiteacha agus úsáid intleachta saorga. Rannchuidíonn na hoiriúnuithe sin le hiomaíochas thionscal cógaisíochta an Aontais freisin. [Leasú 8]

(8a)

Ba cheart go mbeadh sé d’aidhm leis an Treoir seo uathriail straitéiseach oscailte an Aontais a fheabhsú i ndáil lena chuspóirí sláinte poiblí. Dá méadófaí líon na dtrialacha cliniciúla atá bunaithe san Aontas agus táirgeadh áitiúil comhábhar gníomhach cógaisíochta, thacófaí le héiceachóras sláinte Eorpach níos athléimní agus níos inbhuanaithe a bhaint amach. [Leasú 9]

(9)

Maidir le táirgí íocshláinte le haghaidh galair neamhchoitianta agus táirgí íocshláinte péidiatraiceacha, ba cheart dóibh a bheith faoi réir na gcoinníollacha céanna le gach táirge íocshláinte eile maidir lena gcáilíocht, a sábháilteacht agus a n-éifeachtúlacht, mar shampla a mhéid a bhaineann le nósanna imeachta údarúcháin margaíochta, cáilíocht agus na ceanglais ó thaobh faireachas cógas de. Mar sin féin, tá feidhm ag ceanglais shonracha maidir leo freisin i bhfianaise a saintréithe uathúla. Sainítear na ceanglais sin i ngníomhartha reachtacha ar leithligh faoi láthair, agus ba cheart iad a chomhtháthú sa chreat dlíthiúil cógaisíochta ginearálta d’fhonn soiléireacht agus comhleanúnachas na mbeart uile is infheidhme maidir leis na táirgí íocshláinte sin a áirithiú. Thairis sin, ó tharla gurb iad na Ballstáit a údaraíonn táirgí íocshláinte áirithe atá údaraithe lena n-úsáid ag leanaí, ba cheart forálacha sonracha a chomhtháthú sa Treoir seo. Ba cheart iarracht a dhéanamh aghaidh a thabhairt ar fhadhbanna a thagann chun cinn a bhaineann le táirgí íocshláinte do leanaí, amhail an mhainneachtain staidéir chliniciúla phéidiatracha a chur i gcrích go tráthúil agus na sonraí is gá le haghaidh údarú margaíochta a fháil, rud a fhágann go gcuirtear moill shuntasach ar fhormheas táirgí íocshláinte do leanaí i gcomparáid le daoine fásta. [Leasú 10]

(10)

Córas ina bhfuil treoir agus rialachán le haghaidh na reachtaíochta cógaisíochta ginearálta, ba cheart é sin a choinneáil ar bun chun ilroinnt na reachtaíochta náisiúnta maidir le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine a sheachaint, ó tharla go bhfuil an reachtaíocht bunaithe ar chóras údaruithe margaíochta náisiúnta sna Ballstáit agus údaruithe margaíochta an Aontais. Deonaítear agus bainistítear údaruithe margaíochta náisiúnta na mBallstát ar bhonn dlíthe náisiúnta lena gcuirtear chun feidhme dlí cógaisíochta an Aontais. Níor léiríodh sa mheastóireacht ar an reachtaíocht chógaisíochta ghinearálta go raibh an rogha ionstraime dlí ina cúis le fadhbanna sonracha nó gur cruthaíodh neamh-chomhchuibhiú mar gheall uirthi. Ina theannta sin, léiríodh i dtuairim ó Ardán REFIT (2) in 2019 nárbh ann do thacaíocht i measc na mBallstát chun Rialachán a dhéanamh de Threoir 2001/83/CE.

(11)

Ba cheart don Treoir feidhmiú i sineirge leis an Rialachán chun an nuálaíocht a chumasú agus chun iomaíochas thionscal cógaisíochta an Aontais, go háirithe iomaíochas FBManna, a chur chun cinn. Chuige sin, beartaítear córas cothromúil cothrom dreasachtaí lena gcúitítear an nuálaíocht, go háirithe i réimsí na riachtanas leighis nach ndéantar freastal orthu, agus nuálaíocht a théann i bhfeidhm ar othair agus a fheabhsaíonn an rochtain ar fud an Aontais agus nuálaíocht a eascraíonn as forbairt san Aontas . Chun an córas rialála a dhéanamh níos éifeachtúla agus níos fabhraí don nuálaíocht, tá sé d’aidhm ag leis an Treoir freisin an t-ualach riaracháin a laghdú agus nósanna imeachta a shimpliú le haghaidh gnóthas. [Leasú 11]

(11a)

Ba cheart go mbeadh an Treoir seo comhsheasmhach le cuspóirí an Aontais maidir le taighde, nuálaíocht, digitiú, trádáil, forbairt idirnáisiúnta agus iomaíochas tionsclaíoch a chur chun cinn. [Leasú 12]

(12)

Ba cheart sainmhínithe agus raon feidhme Threoir 2001/83/CE a shoiléiriú chun caighdeáin arda a bhaint amach maidir le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht táirgí íocshláinte agus chun dul i ngleic le bearnaí rialála a d’fhéadfadh a bheith ann, gan athrú a dhéanamh ar an raon feidhme foriomlán ná difear a dhéanamh d’inniúlachtaí náisiúnta i ndáil leis sin , i ngeall ar fhorbairtí eolaíocha agus teicneolaíocha, e.g. táirgí tearcéilimh, monaraíocht cois leapa nó táirgí íocshláinte pearsantaithe nach bhfuil modh monaraíochta tionsclaíoch ag baint leo. [Leasú 13]

(13)

Chun an dúbailt ceanglas le haghaidh táirgí íocshláinte sa Treoir seo agus sa Rialachán a sheachaint, na caighdeáin ghinearálta maidir le cáilíocht, sábháilteacht agus , éifeachtúlacht agus riosca comhshaoil táirgí íocshláinte a leagtar síos sa Treoir seo, beidh siad infheidhme maidir le táirgí íocshláinte a chumhdaítear le húdarú margaíochta náisiúnta agus freisin maidir le táirgí íocshláinte a chumhdaítear le húdarú margaíochta láraithe. Dá bhrí sin, na ceanglais le haghaidh iarratas ar tháirge íocshláinte, tá siad bailí don Treoir agus don Rialachán, agus na rialacha maidir le stádas oidis, faisnéis táirge faoi tháirge , cosaint rialála agus rialacha maidir le monaraíocht, soláthar, fógraíocht, maoirseacht agus ceanglais náisiúnta eile, beidh siad infheidhme maidir le táirgí íocshláinte a chumhdaítear le húdarú margaíochta láraithe. [Leasú 14]

(14)

An cinneadh maidir le cibé acu a thagann táirge faoin sainmhíniú ar tháirge íocshláinte nó nach dtagann, ní mór an cinneadh sin a ghlacadh ar bhonn cás ar chás agus na tosca a leagtar amach sa Treoir seo á gcur san áireamh, amhail cur i láthair an táirge nó a airíonna cógaseolaíochta, imdhíoneolaíocha nó meitibileacha.

(15)

Chun teacht chun cinn teiripí nua agus an líon méadaithe táirgí ‘teorainneacha’ mar a thugtar orthu idir earnáil na dtáirgí íocshláinte agus earnálacha eile a chur san áireamh, ba cheart sainmhínithe agus maoluithe áirithe a mhodhnú chun aon amhras maidir leis an reachtaíocht is infheidhme a sheachaint. I gcásanna ina bhfuil easpa soiléireachta fós ann maidir le stádas rialála táirge, ba cheart do na húdaráis inniúla nó don Ghníomhaireacht agus do na comhlachtaí comhairleacha ábhartha atá freagrach as creataí rialála eile, eadhon feistí leighis agus substaintí de bhunús daonna, dul i mbun comhairliúcháin. Sna cásanna sin, ba cheart dul i gcomhairle leis an gcoimre dá dtagraítear i Rialachán (AE) 2024/1938 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle  (3) , i gcás inarb ábhartha. Más rud é, tar éis dul i gcomhairle leis an gcoimre, go bhfuil amhras ann fós faoin stádas rialála, ba cheart do na comhlachtaí ábhartha dul i gcomhairle tuilleadh chun an stádas rialála sin a chinneadh. Ba cheart don Choimisiún agus do na Ballstáit an comhar a éascú idir an Ghníomhaireacht, údaráis inniúla náisiúnta agus comhlachtaí comhairleacha arna mbunú le reachtaíocht eile de chuid an Aontais. Ba cheart tuairimí agus moltaí na Gníomhaireachta agus na gcomhlachtaí comhairleacha ábhartha maidir le stádas rialála an táirge a chur ar fáil go poiblí tar éis na comhairliúcháin a bheith déanta. De réir an chuspóra chéanna de chásanna a shoiléiriú ina dtagann táirge go hiomlán faoin sainmhíniú ar tháirge íocshláinte agus ina gcomhlíonann sé an sainmhíniú ar tháirgí rialáilte eile freisin, tá beidh feidhm ag na rialacha maidir le táirgí íocshláinte faoin Treoir seo. Thairis sin, chun soiléireacht na rialacha is infheidhme a áirithiú, is iomchuí freisin feabhas a chur ar chomhsheasmhacht na téarmaíochta sa reachtaíocht chógaisíochta agus na táirgí a eisiatar ó raon feidhme na Treorach seo a léiriú go soiléir. [Leasú 15]

(16)

Cumhdaítear leis an sainmhíniú nua ar shubstaint de bhunús daonna (SoHO) i [Rialachán SoHO] aon substaint a bhailítear ó cholainn an duine ar bhealach ar bith, cibé acu atá nó nach bhfuil cealla inti agus cibé acu a chomhlíonann nó nach gcomhlíonann an tsubstaint sin an sainmhíniú ar ‘fuil’, ‘fíochán’ nó ‘ceall’, mar shampla bainne cíche daonna, flóra na stéige agus aon SoHO eile a d’fhéadfadh a chur i bhfeidhm maidir le daoine amach anseo. Maidir leis na substaintí sin de bhunús daonna, seachas fíocháin agus cealla, d’fhéadfaidís a bheith ina dtáirgí íocshláinte a dhíorthaítear ó SoHO, seachas ATMPanna, i gcás ina bhfuil SoHO faoi réir próiseas tionsclaíoch lena ngabhann córasú, in-atáirgtheacht agus oibríochtaí arna ndéanamh ar bhonn gnáthaimh nó baisce arb é táirge de chomhsheasmhacht chaighdeánaithe atá ina thoradh air. I gcás ina mbaineann an próiseas le heastóscadh comhábhair ghníomhaigh ó SoHO, seachas fíocháin agus cealla, nó le haistriú SoHO, seachas fíocháin agus cealla, trína airíonna bunúsacha a athrú, ba cheart féachaint air sin mar tháirge íocshláinte arna dhíorthú ó SoHO freisin. I gcás ina mbaineann próiseas le dúile a thiúchan, a dheighilt nó a leithlisiú in ullmhú comhchodanna fola, níor cheart féachaint air sin mar athrú ar a n-airíonna bunúsacha.

(17)

Chun amhras a sheachaint, is í Treoir 2010/53/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4) agus í sin amháin a rialaíonn sábháilteacht agus cáilíocht orgáin an duine atá beartaithe le haghaidh trasphlandú, agus is é [Rialachán SoHO nó, mura bhfuil sé i bhfeidhm, Treoir 2004/23/CE] agus é sin amháin a rialaíonn sábháilteacht agus cáilíocht substaintí de bhunús daonna atá beartaithe le haghaidh atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine.

(18)

Ba cheart go n-eisiafaí as raon feidhme na Treorach seo táirgí íocshláinte ardteiripe a ullmhaítear ar bhonn neamhghnáthaimh de réir caighdeán sonrach cáilíochta caighdeáin shonracha cháilíochta agus a úsáidtear sa Bhallstát céanna in ospidéal faoi fhreagracht ghairmiúil eisiach liachleachtóra agus cógaiseora ospidéil , chun oideas liachta aonair do tháirge saincheaptha d’othar aonair a chomhlíonadh, ach go n-áiritheofaí mar sin féin nach ndéantar dochar do mbaintear an bonn ó rialacha ábhartha an Aontais a bhaineann le cáilíocht agus le sábháilteacht (‘díolúine ospidéil’). Léirítear le taithí gurb ann d’éagsúlachtaí móra i gcur i bhfeidhm na díolúine ospidéil i measc na mBallstát. Chun feabhas a chur ar chur i bhfeidhm na díolúine ospidéil agus chun é a chomhchuibhiú , tugtar isteach leis an Treoir seo bearta maidir le bailiú agus tuairisciú sonraí mar aon le hathbhreithniú ar na sonraí sin gach bliain ag na húdaráis inniúla agus maidir lena bhfoilsiú i stóras ag an nGníomhaireacht. Thairis sin, ba cheart don Ghníomhaireacht tuarascáil a sholáthar ar chur chun feidhme na díolúine ospidéil ar bhonn rannchuidiú ó Bhallstáit chun féachaint cibé acu ba cheart nó nár cheart creat oiriúnaithe a bhunú le haghaidh ATMPanna nach bhfuil chomh casta céanna ar forbraíodh agus ar úsáideadh iad faoin díolúine ospidéil. I gcás ina ndéantar údarú le haghaidh mhonaraíocht agus úsáid ATMP faoi dhíolúine ospidéil a chúlghairm de bharr cúrsaí sábháilteachta, cuirfidh na húdaráis inniúla ábhartha údaráis inniúla na mBallstát eile ar an eolas. Ba cheart d’údaráis inniúla tacú le hinstitiúidí acadúla agus le heintitis neamhbhrabúis eile trí cheanglais an chlásail díolúine ospidéil. [Leasú 16]

(18a)

Ba cheart don Ghníomhaireacht clár a bhunú arb é is cuspóir dó eintitis acadúla agus eintitis neamhbhrabúsacha eile a threorú tríd an nós imeachta láraithe um údarú margaíochta. Ba cheart go mbeadh an clár sin in ann leas a bhaint as torthaí chlár píolótach na Gníomhaireachta chun tacaíocht fheabhsaithe a thabhairt d’fhorbróirí acadúla agus neamhbhrabúsacha táirgí íocshláinte ardteiripe, ar cuireadh tús leis i mí Mheán Fómhair 2022 [Leasú 17]

(19)

Ba cheart don Treoir seo a bheith gan dochar d’fhorálacha Threoir 2013/59/Euratom ón gComhairle (5), lena n-áirítear maidir le réasúnú agus optamú chosaint na n-othar agus daoine aonair eile faoi réir nochtadh míochaine do radaíocht ianúcháin. I gcás radachógais a úsáidtear le haghaidh teiripe, ní mór d’údaruithe margaíochta, do phoseolaíocht agus do rialacha riartha go háirithe na ceanglais na Treoir sin a urramú gur gá nochtaí den spriocmhéid fíocháin a phleanáil ar bhonn aonair agus gur gá a seachadadh a fhíorú go hiomchuí agus is gá a chur san áireamh nach mór do dháileoga do mhéideanna fíocháin shláintiúil radaithe agus d’fhíocháin a bheith chomh híseal agus is indéanta le réasún agus i gcomhréir le cuspóir teiripeach beartaithe an nochta.

(20)

Ar mhaithe leis an tsláinte phoiblí, níor cheart cead a thabhairt táirge íocshláinte a chur ar an margadh san Aontas ach amháin i gcás inar deonaíodh an t-údarú margaíochta don táirge íocshláinte, agus i gcás inar léiríodh a cháilíocht, a shábháilteacht agus , a éifeachtúlacht agus an riosca comhshaoil a bhaineann leis . Mar sin féin, ba cheart díolúine ón gceanglas sin a sholáthar i gcásanna lena mbaineann gá práinneach chun táirge íocshláinte a riar d’fhonn chun dul i ngleic le riachtanais shonracha othair, nó lena mbaineann leathadh deimhnithe oibreán pataigineach, tocsainí, oibreán ceimiceach nó radaíochta núicléiche a d’fhéadfadh díobháil a dhéanamh. Go háirithe, chun riachtanais speisialta a chomhlíonadh, ba cheart a cheadú do na Ballstáit a eisiamh ó fhorálacha na Treorach seo táirgí íocshláinte arna soláthar mar fhreagairt ar ordú bona fide gan iarraidh, arna bhfoirmiú bhfoirmliú i gcomhréir le sonraíochtaí gairmí cúraim sláinte údaraithe agus lena n-úsáid ag othar aonair a thagann faoi fhreagracht phearsanta dhíreach an ghairmí sin. Ba cheart a cheadú do na Ballstáit freisin dáileadh táirge íocshláinte neamhúdaraithe a údarú go sealadach mar fhreagairt ar leathadh amhrasta nó deimhnithe oibreán pataigineach, tocsainí, oibreán ceimiceach nó radaíochta núicléiche a d’fhéadfadh díobháil a dhéanamh. [Leasú 18]

(21)

Ba cheart cinntí maidir le húdarú margaíochta a dhéanamh ar bhonn na gcritéar eolaíoch oibiachtúil maidir le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge íocshláinte lena mbaineann, beag beann ar chúrsaí eacnamaíocha ná aon chúinse eile. Ba cheart, áfach, do na Ballstáit a bheith in ann, ar bhonn eisceachtúil, toirmeasc a chur ar úsáid táirgí íocshláinte ina gcríoch féin.

(22)

Léiríonn na sonraí agus an doiciméadacht nach mór a bheith ag gabháil le hiarratas ar údarú margaíochta le haghaidh táirge íocshláinte gur mó éifeachtúlacht theiripeach an táirge ná na rioscaí a d’fhéadfadh a bheith ann. Déanfar measúnú ar chothromaíocht idir rioscaí agus tairbhí na dtáirgí íocshláinte uile nuair a chuirfear ar an margadh iad, agus aon tráth eile a mheasann an t-údarás inniúil é a bheith iomchuí.

(22a)

Ba cheart aird ar leith a thabhairt ar chomhdhéanamh trialacha cliniciúla chun cothromas inscnebhunaithe agus sonraí cliniciúla cuimsitheacha a áirithiú. [L19]

(23)

Ós rud é gur léiríodh nach leordhóthanach fórsaí an mhargaidh leo féin chun taighde leormhaith a spreagadh ar tháirgí íocshláinte péidiatraiceacha, agus chun a bhforbairt agus a n-údarú a spreagadh, cuireadh i bhfeidhm córas ina bhfuil idir oibleagáidí agus luaíochtaí agus dreasachtaí.

(24)

Dá bhrí sin, maidir le táirgí íocshláinte nua nó i gcás ina bhforbraítear tásca péidiatraiceacha de tháirgí atá údaraithe cheana féin agus a chumhdaítear le paitinn nó le deimhniú forlíontach cosanta, is gá ceanglas a thabhairt isteach chun torthaí a chur i láthair ó staidéir i measc leanaí i gcomhréir le plean imscrúdaithe phéidiatraicigh comhaontaithe nó cruthúnas a chur i láthair go bhfuarthas tarscaoileadh nó iarchur, tráth comhdaithe iarratais ar údarú margaíochta nó iarratais ar thásc teiripeach nua, foirm chógaisíochta nua nó bealach riartha nua. Mar sin féin, chun nochtadh leanaí do thrialacha cliniciúla nach bhfuil gá leo a sheachaint nó de dheasca nádúr na dtáirgí íocshláinte, níor cheart feidhm a bheith ag an gceanglas sin maidir le táirgí íocshláinte cineálacha ná táirgí íocshláinte bitheolaíocha comhchosúla agus táirgí íocshláinte a údaraítear tríd an nós imeachta maidir le húsáid mhíochaine sheanbhunaithe, ná maidir le táirgí íocshláinte hoiméapatacha agus táirge íocshláinte luibhe traidisiúnta a údaraítear trí nósanna imeachta clárúcháin simplithe na Treorach seo. [Leasú 20]

(25)

D’fhonn a áirithiú gur forbraíodh i gceart na sonraí lena dtacaítear leis an údarú margaíochta a bhaineann le húsáid táirge ag leanaí a údarófar faoin rialachán seo, ba cheart do na húdaráis inniúla seiceáil a dhéanamh ar chomhlíontacht leis an bplean imscrúdaithe phéidiatraicigh comhaontaithe agus le haon tarscaoileadh agus iarchur ag an gcéim bhailíochtaithe le haghaidh iarratais ar údarú margaíochta.

(26)

D’fhonn an chomhlíontacht leis na bearta uile atá ar áireamh sa phlean imscrúdaithe phéidiatraicigh comhaontaithe a chúiteamh, maidir le táirgí a chumhdaítear le deimhniú forlíontach cosanta, má áirítear faisnéis ábhartha ar thorthaí na staidéar a rinneadh san fhaisnéis táirge, ba cheart luaíocht a dheonú i bhfoirm shíneadh 6 mhí ar an deimhniú forlíontach cosanta a cruthaíodh le [Rialachán (CE) Uimh. 469/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (6) – Oifig na bhFoilseachán: cuir an ionstraim nua in ionad na tagartha nuair a ghlacfar í].

(27)

Sonraí agus doiciméadacht áirithe atá le seoladh isteach le hiarratas ar údarú margaíochta de ghnáth, níor cheart gá a bheith leo más táirge íocshláinte cineálach nó táirge íocshláinte bitheolaíoch comhchosúil (bithchosúil) atá údaraithe nó a bhí údaraithe san Aontas é an táirge íocshláinte. Tá tábhacht le táirgí íocshláinte cineálacha agus bithchosúla araon chun rochtain ar tháirgí íocshláinte do phobal othar níos leithne a áirithiú ar phraghais níos inacmhainne agus chun margadh inmheánach iomaíoch a chruthú. Dheimhnigh na Ballstáit i ráiteas comhpháirteach gur léiríodh leis an taithí ar tháirgí íocshláinte bithchosúla formheasta sna 15 bliana seo a chuaigh thart gur inchomparáide iad lena dtáirge íocshláinte tagartha i dtéarmaí éifeachtúlachta, sábháilteachta agus imdhíonghineachta agus dá bhrí sin tá go bhfuil siad in-idirmhalartaithe agus féadfar go bhféadfar iad a úsáid in ionad an táirge íocshláinte tagartha (nó vice versa ) nó go bhféadfar nó féadfar táirge bithchosúil eile de chuid an táirge tagartha chéanna a chur ina n-ionad ionad . [Leasú 21]

(28)

Is léir ón taithí a fuarthas go bhfuil sé inmholta a shonrú go beacht na cásanna nach gá torthaí na dtástálacha tocsaineolaíocha agus cógaseolaíocha ná na staidéar cliniciúil a sholáthar d’fhonn údarú a fháil le haghaidh táirge íocshláinte atá cosúil go bunúsach le táirge údaraithe, agus a áirithiú an tráth céanna nach gcuirfear gnóthais nuálacha faoi mhíbhuntáiste. Maidir leis na catagóirí sonraithe sin de tháirgí íocshláinte, cuirtear a gcumas d’iarratasóirí le nós imeachta ciorraithe brath ar shonraí arna gcur isteach ag iarratasóirí roimhe sin agus dá bhrí sin gan ach doiciméadacht shonrach áirithe a chur isteach.

(29)

Le haghaidh táirgí íocshláinte cineálacha, ní gá ach coibhéis an táirge íocshláinte chineálaigh leis an táirge íocshláinte tagartha a léiriú. Le haghaidh táirgí íocshláinte bitheolaíocha, ní sholáthraítear ach torthaí na dtástálacha agus na staidéar comparáideachta do na húdaráis inniúla. Maidir le táirgí íocshláinte hibrideacha i.e. i gcásanna nach dtiocfaidh an táirge íocshláinte faoin sainmhíniú ar tháirge íocshláinte cineálach nó i gcás ina n-athraítear an neart, an fhoirm chógaisíochta, an bealach riartha nó na tásca teiripeacha, i gcomparáid leis an táirge íocshláinte tagartha, soláthrófar torthaí na dtástálacha neamhchliniciúla nó na staidéar cliniciúil iomchuí sa mhéid is gá chun droichead eolaíoch a bhunú chuig na sonraí ar a mbraitear san údarú margaíochta le haghaidh an táirge íocshláinte tagartha. Beidh feidhm ag an rud céanna maidir le táirgí bith-hibrideacha i.e. i gcásanna ina n-athraítear neart, foirm chógaisíochta, bealach riartha nó tásca teiripeacha táirge íocshláinte bithchosúil, i gcomparáid leis an táirge íocshláinte bitheolaíoch. Sa dá chás deiridh sin, bunaítear leis an droichead eolaíoch nach bhfuil difríocht mhór idir airíonna na substainte gníomhaí ó thaobh sábháilteachta nó éifeachtúlachta de. I gcás inarb ann do dhifríocht mhór maidir leis na hairíonna sin, ní mór don iarratasóir iarratas iomlán a chur isteach.

(30)

Féadfar úsáid a bhaint as rochtain agus anailís ar shonraí sláinte, lena n-áirítear sonraí fíorshaoil i.e. sonraí sláinte a ghintear lasmuigh de staidéir chliniciúla, i gcás inarb iomchuí, chun tacú leis an gcinnteoireacht rialála maidir le forbairt agus údarú cógas leighis agus maoirseacht orthu. Ba cheart do na húdaráis inniúla a bheith in ann úsáid a bhaint as na sonraí sin, lena n-áirítear trí bhonneagar idir-inoibritheach an Spáis Eorpaigh Sonraí Sláinte. D’fhéadfaí sonraí a ghintear trí mhodhanna in silico, amhail samhaltú agus ionsamhlú ríomhaireachtúil, samhaltú móilíní, samhaltú meicníoch, leathchúplaí digiteacha agus intleacht shaorga, i gcás inarb iomchuí, a úsáid freisin chun tacú leis an gcinnteoireacht rialála. [Leasú 22]

(31)

I dTreoir 2010/63/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (7) leagtar síos forálacha maidir le hainmhithe a úsáidtear chun críocha eolaíochta a chosaint, bunaithe ar phrionsabail an ionadaithe, an laghdaithe agus an fheabhsaithe. Aon staidéar lena mbaineann úsáid ainmhithe, lena soláthraítear faisnéis fhíor-riachtanach ar cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht táirge íocshláinte, ba cheart dó na prionsabail sin maidir le hionadú, laghdú agus feabhsú a chur san áireamh, i gcás ina mbaineann siad le cúram agus úsáid ainmhithe beo chun críoch margaíochta críocha eolaíochta , níor cheart iad a úsáid ach amháin i gcás inar gá agus ba cheart iad a bharrfheabhsú chun na torthaí is sásúla a sholáthar agus úsáid a á baint as an líon is ísle ainmhithe is féidir . Níor cheart don iarratasóir ar údarú margaíochta tástálacha a dhéanamh ar ainmhithe i gcás ina bhfuil fáil ar mhodhanna tástála gan ainmhithe atá sásúil ar bhonn eolaíoch. I gcás nach bhfuil modhanna tástála gan ainmhithe ar fáil atá sásúil ar bhonn eolaíoch, ba cheart d’iarratasóirí ar údarú margaíochta a bhaineann úsáid as tástáil ar ainmhithe a áirithiú go raibh prionsabail an ionadaithe, an laghdaithe agus an fheabhsaithe le haghaidh tástáil ar ainmhithe chun críocha eolaíochta i bhfeidhm maidir le haon staidéar ar ainmhithe a rinneadh chun tacú leis an iarratas . Ba cheart nósanna imeachta na tástála sin a dhearadh chun pian, fulaingt, anacair nó díobháil mharthanach d’ainmhithe a sheachaint, agus ba cheart cloí leis na treoirlínte atá ar fáil ó EMA agus ICH. Go háirithe, ba cheart don iarratasóir ar údarú margaíochta agus do shealbhóir an údaraithe margaíochta na prionsabail a leagtar síos i dTreoir 2010/63/AE a chur san áireamh, lena n-áirítear, i gcás inar féidir, úsáid a bhaint as modheolaíochtaí cur chuige nua in ionad tástáil ar ainmhithe. Féadfar na nithe seo a leanas a áireamh i measc na ngnéithe sin, ach níl siad teoranta dóibh: samhlacha in vitro, amhail córais mhicrifhiseolaíocha lena n-áirítear orgáin ar shliseanna, samhlacha saothráin cille (2T agus 3T), orgánóidigh agus samhlacha bunaithe ar ghaschealla daonna; uirlisí in silico nó grúpáil agus léamh trasna, samhlacha léamh-trasna uibhe uiscí chomh maith le speicis inveirteabracha . [Leasú 23]

(32)

Ba cheart do nósanna imeachta a bheith i bhfeidhm chun tástáil chomhpháirteach ar ainmhithe a éascú, i gcás inar féidir, chun dúbailt tástáil gan ghá a sheachaint ar thástáil ar ainmhithe beo a chumhdaítear le Treoir 2010/63/AE. Ba cheart d’iarratasóirí ar údarú margaíochta agus do shealbhóirí údaraithe margaíochta gach iarracht a dhéanamh chun torthaí ó staidéir ar ainmhithe a athúsáid agus na torthaí a fhaightear ó staidéir ar ainmhithe a chur ar fáil go poiblí. Maidir le hiarratais chiorraithe, ba cheart d’iarratasóirí ar údarú margaíochta tagairt do na staidéir ábhartha a rinneadh le haghaidh an táirge íocshláinte tagartha. [Leasú 24]

(33)

Maidir le trialacha cliniciúla, go háirithe trialacha cliniciúla a dhéantar lasmuigh den Aontas, ar tháirgí íocshláinte atá beartaithe lena n-údarú laistigh den Aontas, ba cheart a fhíorú, tráth na meastóireachta ar an iarratas ar údarú, gur stiúradh na trialacha sin i gcomhréir le prionsabail an dea-chleachtais chliniciúil agus leis na ceanglais eiticiúla atá coibhéiseach le forálacha Rialachán (AE) 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (8).

(34)

D’fhéadfaí údaruithe margaíochta a dheonú, in imthosca áirithe, faoi réir oibleagáidí nó coinníollacha sonracha, ar bhonn coinníollach nó faoi imthosca eisceachtúla. Ba cheart a cheadú leis an reachtaíocht faoi imthosca comhchosúla go bhféadfaí táirgí íocshláinte lena mbaineann údarú margaíochta caighdeánach le haghaidh táscairí teiripeacha nua a údarú ar bhonn coinníollach nó faoi imthosca eisceachtúla. Maidir leis na táirgí a údaraítear ar bhonn coinníollach nó faoi imthosca eisceachtúla, ba cheart dóibh i bprionsabal na ceanglais le haghaidh údarú margaíochta caighdeánach a chomhlíonadh cé is moite de na maoluithe nó coinníollacha sonracha a dtugtar achoimre orthu san údarú margaíochta coinníollach nó eisceachtúil ábhartha agus beidh siad faoi réir athbhreithniú sonrach ar chomhlíonadh na gcoinníollacha nó na n-oibleagáidí sonracha a fhorchuirtear. Maidir leis an bhforas chun diúltú d’údarú margaíochta, ba cheart feidhm a bheith acu mutatis mutandis maidir le cásanna den sórt sin.

(34a)

I gcás ina bhfuil an measúnú ar an riosca comhshaoil neamhiomlán nó nach bhfuil bunús leordhóthanach leis le haghaidh táirge íocshláinte a údaraíodh roimh an 30 Deireadh Fómhair 2005, ba cheart go bhféadfaí an t-údarú margaíochta náisiúnta a chúlghairm. Mar sin féin, ba cheart aird chuí a thabhairt chun srian ar rochtain othar ar na táirgí íocshláinte sin a sheachaint sula ndéanfar aon chinneadh maidir le cúlghairm. [Leasú 25]

(35)

Cé is moite de na táirgí íocshláinte sin atá faoi réir an nós imeachta údarúcháin láraithe a bhunaítear le [Rialachán athbhreithnithe (AE) Uimh. 726/2004], ba cheart d’údarás inniúil in aon Bhallstát amháin údarú margaíochta le haghaidh táirge íocshláinte a dheonú. D’fhonn ualaí riaracháin agus airgeadais ar iarratasóirí agus ar údaráis inniúla nach gá a sheachaint, níor cheart measúnú iomlán domhain ar an iarratas ar údarú do tháirge íocshláinte a dhéanamh ach aon uair amháin. Is iomchuí, dá bhrí sin, nósanna imeachta speisialta a leagan síos maidir le haitheantas frithpháirteach údaruithe náisiúnta. Thairis sin, ba cheart a bheith in ann an t-iarratas céanna a chur isteach go comhthreomhar i roinnt Ballstát chun críche measúnaithe chomhchoitinn faoi stiúir ceann de na Ballstáit lena mbaineann.

(36)

Ina theannta sin, ba cheart rialacha a bhunú faoi na nósanna imeachta sin chun go réiteofar aon easaontú idir na húdaráis inniúla i ngrúpa comhordúcháin le haghaidh nósanna imeachta um aitheantas frithpháirteach agus nósanna imeachta díláraithe maidir le táirgí íocshláinte (‘an grúpa comhordúcháin’) gan moill mhíchuí. I gcás easaontas idir na Ballstáit maidir le cáilíocht, sábháilteacht nó éifeachtúlacht táirge íocshláinte, ba cheart meastóireacht eolaíoch a dhéanamh ar an ábhar i gcomhréir le caighdeán Aontais, as a dtiocfaidh aon chinneadh amháin, maidir leis an ábhar easaontais, a bheidh ina cheangal ar na Ballstáit lena mbaineann. De bhrí gur cheart an cinneadh sin a ghlacadh trí nós imeachta mear lena n-áiritheofar dlúthchomhar idir an Coimisiún agus na Ballstáit.

(37)

I gcásanna áirithe nach féidir easaontú mór a réiteach, ba cheart an cás a chur ar aghaidh agus ba cheart dó a bheith faoi réir tuairim eolaíoch ón nGníomhaireacht, rud a chuirtear chun feidhme ansin trí Chinneadh ón gCoimisiún.

(38)

Chun an tsláinte phoiblí a chosaint ar bhealach níos fearr agus chun aon dúbailt iarrachta gan ghá a sheachaint le linn an scrúdaithe ar iarratas ar údarú margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte, ba cheart do na Ballstáit tuarascálacha measúnaithe a ullmhú go córasach i ndáil le gach táirge íocshláinte atá údaraithe acu, agus na tuarascálacha a mhalartú arna iarraidh sin orthu. Thairis sin, ba cheart do Bhallstát a bheith in ann scrúdú iarratais ar údarú chun táirge íocshláinte a chur ar an margadh, ar iarratas é atá faoi bhreithniú gníomhach faoi láthair i mBallstát eile, a chur ar fionraí d’fhonn aitheantas a thabhairt don chinneadh ar tháinig an Ballstát sin air.

(39)

Ar mhaithe le rochtain chomh fairsing agus is féidir ar tháirgí íocshláinte, Ballstát a bhfuil spéis aige i rochtain a fháil ar tháirge íocshláinte ar leith atá á údarú faoi na nósanna imeachta díláraithe agus um aitheantas frithpháirteach, ba cheart dó a bheith in ann roghnú páirt a ghlacadh sa nós imeachta sin.

(40)

Chun infhaighteacht táirgí íocshláinte a fheabhsú, go háirithe ar mhargaí is lú, ba cheart, i gcásanna nach ndéanann iarratasóir iarratas ar údarú le haghaidh táirge íocshláinte i gcomhthéacs an nós imeachta um aitheantas frithpháirteach i mBallstát ar leith, don Bhallstát sin a bheith in ann, ar chúiseanna sláinte poiblí a bhfuil údar leo, cur an táirge íocshláinte sin ar an margadh a údarú.

(41)

I gcás táirgí íocshláinte cineálacha dár deonaíodh údarú margaíochta don táirge íocshláinte tagartha faoin nós imeachta láraithe, maidir le hiarratasóirí a bhfuil údarú margaíochta á lorg acu, ba cheart dóibh a bheith in ann ceachtar den dá nós imeachta a roghnú, de réir coinníollacha áirithe. Ar an gcaoi chéanna, ba cheart an nós imeachta um aitheantas frithpháirteach nó an nós imeachta díláraithe a bheith ar fáil mar rogha le haghaidh táirgí íocshláinte áirithe, fiú más rud é go bhfuil nuálaíocht theiripeach i gceist leo nó go rachaidh siad chun tairbhe na sochaí nó chun tairbhe othar. Ós rud é gur cuid mhór den mhargadh i dtáirgí íocshláinte iad táirgí íocshláinte cineálacha, ba cheart a rochtain ar mhargadh an Aontais a éascú i bhfianaise na taithí a shealbhaítear, dá bhrí sin ba cheart simpliú eile a dhéanamh ar na nósanna imeachta chun Ballstáit eile a chur ar áireamh le nós imeachta den sórt sin.

(42)

An simpliú ar nósanna imeachta, níor cheart dó dul i gcion ar chaighdeáin ná ar cháilíocht na meastóireachta eolaíche ar tháirgí íocshláinte chun cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht a ráthú agus, dá bhrí sin, ba cheart an tréimhse meastóireachta eolaíche a choimeád. Mar sin féin, déantar foráil maidir leis an laghdú ar an tréimhse fhoriomlán le haghaidh nós imeachta údarúcháin ó 210 lá go 180 lá.

(43)

Ba cheart do na Ballstáit a áirithiú go bhfuil cistiú leordhóthanach ag údaráis inniúla chun a dtascanna a dhéanamh faoin Treoir seo agus [Rialachán athbhreithnithe (AE) 726/2004]. Ina theannta sin, ba cheart do Bhallstáit a áirithiú go sannann na húdaráis inniúla acmhainní leordhóthanacha chun críoch a rannchuidithe le hobair na Gníomhaireachta, agus an luach saothair bunaithe ar chostas a fhaigheann siad ón nGníomhaireacht á chur san áireamh acu.

(44)

A mhéid a bhaineann le rochtain ar tháirgí íocshláinte, tugadh aghaidh ar an tsaincheist sin i leasuithe roimhe seo ar reachtaíocht chógaisíochta an Aontais trí fhoráil a dhéanamh maidir le measúnú brostaithe ar iarratais le haghaidh údaruithe margaíochta nó trí údarú margaíochta coinníollach a cheadú le haghaidh táirgí íocshláinte le haghaidh riachtanas leighis nach ndéantar freastal air. Cé go mbrostaítear leis na bearta sin údarú teiripí nuálacha a bhfuil gealladh fúthu i roinnt réimsí , tá roinnt tosaíochtaí sláinte poiblí ann go fóill nach ndéantar freastal orthu agus ní bhíonn fáil ag an othar ar na táirgí íocshláinte sin i gcónaí, agus bíonn leibhéal rochtana éagsúil ag othair san Aontas ar tháirgí íocshláinte go fóill. Braitheann rochtain othar ar tháirgí íocshláinte ar líon mór tosca. Níl ceangal ar shealbhóirí údaraithe margaíochta táirge íocshláinte a mhargú i ngach Ballstát; d’fhéadfaidís cinneadh a dhéanamh gan a dtáirgí íocshláinte a mhargú in aon Bhallstát amháin nó níos mó nó iad a tharraingt siar ón mBallstát nó ó na Ballstáit sin , mar gheall ar chúiseanna tráchtála go minic . Ar na tosca eile a théann i gcion ar sheoladh ar an margadh agus ar rochtain othar, áirítear beartais náisiúnta maidir le praghsáil agus aisíocaíocht, méid an daonra, eagrú córas sláinte, agus nósanna imeachta riaracháin náisiúnta. Ina theannta sin, is féidir le timpeallacht chasta rialála agus an t-ualach riaracháin a bhaineann léi cosc a chur ar FBManna, institiúidí taighde agus institiúidí acadúla cóireálacha nuálacha a bhfuil gealladh fúthu a fhorbairt agus iarratas a dhéanamh ar údarú margaidh coinníollach. [Leasú 26]

(44a)

Chun infhaighteacht cógas a mhéadú agus chun rannchuidiú le héagothromaíochtaí rochtana laistigh den Aontas a laghdú, ba cheart do shealbhóirí údaruithe margaíochta i gcomhair táirgí íocshláinte iarratas ar phraghsáil agus ar aisíocaíocht a chur isteach sna Ballstáit arna iarraidh sin dóibh. [Leasú 27]

(45)

Tá dul i ngleic le rochtain neamhchothrom othar agus inacmhainneacht táirgí íocshláinte ina phríomhthosaíocht den Straitéis Cógaisíochta don Eoraip, mar a chuirtear i dtábhacht le cinntí ón gComhairle (9) agus le rún ó Pharlaimint na hEorpa (10). D’éiligh na Ballstáit sásraí agus dreasachtaí athbhreithnithe le haghaidh forbairt táirgí íocshláinte atá curtha in oiriúint do leibhéal an riachtanais leighis nach ndéantar freastal air, agus inbhuanaitheacht an chórais sláinte, rochtain othar agus infhaighteacht táirgí íocshláinte inacmhainne sna Ballstáit uile á n-áirithiú acu. Tá sé tábhachtach faireachán agus meastóireacht a dhéanamh ar rochtain ar tháirgí íocshláinte ar leibhéal an Aontais chun na torthaí a bhaintear amach trí dhreasachtaí a thuiscint. [Leasú 28]

(46)

Cuimsítear inacmhainneacht le rochtain freisin. I ndáil leis sin, urramaítear le reachtaíocht chógaisíochta an Aontais inniúlacht na mBallstát i dtéarmaí praghsála agus aisíocaíochta. Ar bhealach comhlántach, tá sé d’aidhm ag an reachtaíocht dul i gcion ar bhealach dearfach ar inacmhainneacht agus ar inbhuanaitheacht córas sláinte le bearta lena dtacaítear leis an iomaíocht ó tháirgí íocshláinte cineálacha agus bithchosúla. Ba cheart don iomaíocht ó tháirgí íocshláinte cineálacha agus bithchosúla, ina dhiaidh sin, rochtain othar ar tháirgí íocshláinte a fheabhsú.

(46a)

Cuireann na Ballstáit nósanna imeachta agus bearta éagsúla i bhfeidhm maidir le praghsáil agus aisíocaíocht a bhaineann le táirgí íocshláinte. Déanann na nósanna imeachta agus na bearta sin difear suntasach don rochtain ar tháirgí íocshláinte, go háirithe maidir leis an luas ag a mbaintear rochtain amach. Ar an gcaoi chéanna, cuireann na Ballstáit nósanna imeachta agus bearta sonracha i bhfeidhm a bhaineann le cur chun cinn iomaíochta ó tháirgí íocshláinte cineálacha agus bithshamhlacha. Agus inniúlachtaí na mBallstát á cur san áireamh, agus aird ar leith á tabhairt ar na héagothromaíochtaí is féidir a fheiceáil maidir le rochtain ar tháirgí íocshláinte ar fud an Aontais, ba cheart breis tosaíochta a thabhairt do mhalartú an dea-chleachtais idir údaráis inniúla náisiúnta sa réimse sin. I ndáil leis sin, ba cheart ról ar leith a bheith ag an gCoimisiún maidir le malartú dea-chleachtas a éascú. [Leasú 29]

(47)

Chun idirphlé a áirithiú idir na gníomhaithe uile i saolré na gcógas leighis, is sa Choiste Cógaisíochta a phléifear saincheisteanna beartais a bhaineann le cur i bhfeidhm na rialacha a bhaineann le fadú na cosanta sonraí rialála le haghaidh an tseolta ar an margadh. Féadfaidh an Coimisiún cuireadh a thabhairt do chomhlachtaí atá freagrach as an measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte dá dtagraítear i Rialachán (AE) 2021/2282 nó do chomhlachtaí náisiúnta atá freagrach as praghsáil agus aisíocaíocht, de réir mar is gá, chun páirt a ghlacadh i bplé an Choiste Cógaisíochta. [Leasú 30]

(48)

Cé gur inniúlacht de na Ballstáit iad cinntí maidir le praghsáil agus aisíocaíocht, fógraíodh sa Straitéis Chógaisíochta don Eoraip gníomhaíochtaí chun tacú le comhar idir na Ballstáit chun feabhas a chur ar an inniúlacht inacmhainneacht. Cé go léiríonn an praghas a íoctar laistigh de Bhallstát ar rogha an chórais sláinte náisiúnta, d’fhéadfadh tuilleadh comhordaithe maidir le praghsáil agus soláthar rannchuidiú le rochtain níos cothroime agus níos tráthúla ar tháirgí íocshláinte, lena n-áirítear do na Ballstáit a bhfuil cumhacht ceannaigh níos ísle acu. Is féidir leis an gCoimisiún tacú le tionscnaimh amhail Tionscnamh Beneluxa maidir le Beartas Cógaisíochta agus Dearbhú Vaileite . Tá an Coimisiún tar éis grúpa na nÚdarás Inniúil maidir le Praghsáil agus Aisíocaíocht agus íocóirí cúraim sláinte poiblí (NCAPR) a athrú ó fhóram ad hoc go comhar deonach leanúnach a bhfuil d’aidhm leis faisnéis agus dea-chleachtais a mhalartú maidir le beartais phraghsála, íocaíochta agus soláthair chun feabhas a chur ar inacmhainneacht agus ar chostéifeachtacht cógas leighis agus inbhuanaitheacht an chórais sláinte. Tá an Coimisiún tiomanta do dhlús a chur leis an gcomhar sin agus do thacaíocht bhreise a thabhairt do mhalartú faisnéise i measc na n-údarás náisiúnta, lena n-áirítear maidir le soláthar poiblí cógas leighis, agus inniúlachtaí na mBallstát sa réimse sin á n-urramú go hiomlán an tráth céanna. Ba cheart don Choimisiún treoir a eisiúint maidir leis an mbealach is fearr chun ‘critéir na tairisceana is buntáistí go heacnamaíoch’ (critéir ‘MEAT’) a chur chun feidhme sa soláthar poiblí, arb é is aidhm dó an luach is fearr ar airgead a áirithiú seachas féachaint ar na critéir maidir leis an bpraghas is ísle amháin. Féadfaidh an Coimisiún cuireadh a thabhairt do bhaill de NCAPR freisin páirt a ghlacadh i bplé an Choiste Cógaisíochta maidir le topaicí a d’fhéadfadh dul i bhfeidhm ar bheartais phraghsála nó aisíocaíochta, amhail an dreasacht le haghaidh seoladh ar an margadh. Ba cheart é a bheith d’aidhm leis an soláthar comhpháirteach gan tionchar díobhálach a bheith aige ar rochtain ar tháirgí íocshláinte do thíortha nach nglacann páirt sa phróiseas tairisceana lena mbaineann. [Leasú 31]

(49)

D’fhéadfadh an soláthar comhpháirteach, cibé acu laistigh de thír nó thar thíortha, feabhas a chur ar rochtain, inacmhainneacht, agus slándáil an tsoláthair de chógais leighis, go háirithe le haghaidh tíortha is lú. Is féidir leis na Ballstáit ar spéis leo soláthar comhpháirteach cógas leighis úsáid a bhaint as Treoir 2014/24/AE (11), ina leagtar amach nósanna imeachta ceannaigh le haghaidh ceannaitheoirí poiblí, as an gComhaontú maidir le Soláthar Comhpháirteach (12) agus as an Rialachán Airgeadais athbhreithnithe atá beartaithe (13). Arna iarraidh sin do na Ballstáit, féadfaidh an Coimisiún tacú le Ballstáit a bhfuil spéis acu trí chomhordú a éascú chun rochtain ar chógais leighis a chumasú d’othair san Aontas chomh maith le malartú faisnéise a chumasú, go háirithe le haghaidh cógais le haghaidh galair neamhchoitianta agus galair ainsealacha ainsealacha.I gcás soláthar comhpháirteach táirgí íocshláinte mar fhrithbheart leighis i gcásanna bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte, beidh feidhm ag Rialachán (AE) 2022/2371 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle  (14). [Leasú 32]

(50)

Is gá sainmhíniú critéir-bhunaithe ar ‘riachtanas leighis nach ndéantar freastal air’ a bhunú chun forbairt táirgí íocshláinte a spreagadh i réimsí teiripeacha nach ndéantar freastal ceart orthu faoi láthair. Lena áirithiú go léirítear leis an gcoincheap de riachtanas leighis nach ndéantar freastal air forbairtí eolaíocha agus teicneolaíocha agus eolas reatha ar ghalair nach ndéantar freastal ceart orthu, agus go gcoisctear leis forbairtí ar chosaint sonraí nach mbeadh i gcomhréir leis an gcuspóir seo de bharr léirmhíniú doiléir ar ‘riachtanas leighis ndéantar freastal air’, ba cheart don Choimisiún na critéir maidir le modh sásúil diagnóise, coisc nó cóireála, ‘ráta ard galrachta nó básmhaireachta i gcónaí’, ‘daonra othar ábhartha’ a shonrú agus a thabhairt cothrom le dáta le gníomhartha cur chun feidhme tar éis measúnú eolaíoch arna dhéanamh ag an nGníomhaireacht. Lorgóidh an Ghníomhaireacht ionchur ó raon leathan údarás nó comhlachtaí atá gníomhach i rith saolré táirgí íocshláinte i gcreat an phróisis comhairliúcháin a bhunaítear faoi [Rialachán athbhreithnithe (CE) Uimh. 726/2004] agus cuirfidh sí san áireamh freisin tionscnaimh eolaíocha ar leibhéal an Aontais Eorpaigh nó idir na Ballstáit a bhaineann le hanailís a dhéanamh ar riachtanais leighis nach ndéantar freastal orthu, ualach galair agus leagan síos tosaíochtaí le haghaidh taighde agus forbartha. Féadfaidh Ba cheart don Ghníomhaireacht ionchur a lorg ó gheallsealbhóirí ábhartha eile freisin, lena n-áirítear daonraí othar ábhartha. Is féidir leis na Ballstáit na critéir maidir le ‘riachtanas leighis nach ndéantar freastal air’ a úsáid ina dhiaidh sin chun réimsí spéise teiripeacha sonracha a shainaithint , ach ní gá aon éifeacht uathoibríoch a bheith ag na critéir ar chinntí na mBallstát maidir le táirgí íocshláinte a phraghsáil agus a aisíoc ar cheart dóibh tosca a chur san áireamh, go háirithe an Measúnú ar Theicneolaíocht Sláinte, seachas an sainmhíniú a bhunaítear faoin Treoir seo . [Leasú 33]

(50a)

Ba cheart go gcuimseofaí an iliomad tosca i gcoincheap na galrachta sa sainmhíniú ar ‘riachtanas leighis nach ndéantar freastal air’. Ba cheart a thuiscint go n-áirítear le galracht gnéithe de cháilíocht saoil na n-othar, ualach ard galair agus cóireála agus an t-éagumas gníomhaíochtaí laethúla a dhéanamh. Dá bhrí sin, ba cheart sonraí ábhartha maidir le taithí othar a chur san áireamh sa mheasúnú ar ‘riachtanas leighis nach ndéantar freastal air’. [Leasú 34]

(51)

Trí thásca teiripeacha nua a chur le táirgí íocshláinte údaraithe, rannchuidítear leis an rochtain atá ag othair ar theiripí breise agus dá bhrí sin ba cheart é a spreagadh.

(51a)

Ba cheart tacú le hathrú cuspóra táirgí íocshláinte iarphaitinne chun roghanna teiripeacha nua a fhorbairt toisc gur féidir leis rochtain a leathnú ar bhealach inacmhainne, rud a chuirfeadh tairbhí suntasacha ar fáil d’othair. [Leasú 35]

(52)

Maidir leis an iarratas tosaigh ar údarú margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte ina bhfuil substaint ghníomhach nua, ba cheart spreagadh a thabhairt do chur isteach trialacha cliniciúla ina n-áirítear mar tháirge comparáide cóir leighis atá ann cheana agus atá bunaithe ar fhianaise, chun giniúint fianaise cliniciúla comparáidí atá ábhartha a spreagadh ar féidir leis an bhfianaise sin dá bhrí sin tacú le measúnuithe ina dhiaidh sin ar theicneolaíochtaí sláinte agus le cinntí ina dhiaidh sin ar phraghsáil agus ar aisíocaíocht arna ndéanamh ag na Ballstáit. Ba cheart d’údaráis inniúla náisiúnta agus don Ghníomhaireacht úsáid staidéar comparáideach a chur chun cinn, i gcás inar féidir, ar staidéir iad lena gcuirtear an tsubstaint ghníomhach nua i gcomparáid leis an gcóireáil atá ann cheana agus comhairle rialála á tabhairt acu roimh dóibh údarú margaíochta a thabhairt le haghaidh táirgí íocshláinte. [Leasú 36]

(53)

Ba cheart do shealbhóir an údaraithe margaíochta , laistigh dá fhreagrachtaí, soláthar iomchuí leanúnach táirge íocshláinte a áirithiú i rith a shaolré gan beann ar cibé acu a chumhdaítear an táirge íocshláinte sin le dreasacht soláthair nó nach gcumhdaítear. . [Leasú 37]

(54)

Micrifhiontair, fiontair bheaga agus mheánmhéide (‘FBManna’), eintitis sheachbhrabúsacha nó eintitis ag a bhfuil taithí theoranta i gcóras an Aontais, ba cheart dóibh tairbhiú d’am sa bhreis chun iarratas a chur isteach ar phraghsáil agus aisíocaíocht maidir le táirge íocshláinte a chur ar an margadh sna Ballstáit ina bhfuil an t-údarú margaíochta bailí chun cosaint sonraí rialála sa bhreise a fháil , agus i gcás inar iarr Ballstát é sin . [Leasú 38]

(55)

Agus na forálacha maidir le dreasachtaí le haghaidh seoladh ar an margadh á gcur i bhfeidhm, Ba cheart do shealbhóirí údaraithe margaíochta agus do na Ballstáit a ndícheall a dhéanamh chun soláthar táirgí íocshláinte arna gcomhaontú go frithpháirteach a bhaint amach i gcomhréir le riachtanais an Bhallstáit lena mbaineann, gan moill mhíchuí ná bac a chur ar an bpáirtí eile ó thairbhiú dá chearta faoin Treoir seo. [Leasú 39]

(56)

D’fhéadfadh na Ballstáit coinníoll an tseolta ar a gcríoch a tharscaoileadh chun críoch an fhadaithe ar chosaint sonraí le haghaidh seoladh ar an margadh. Féadfar é sin a dhéanamh trí ráiteas neamhagóide chun síneadh a chur leis an tréimhse cosanta sonraí rialála. Meastar gurb amhlaidh a bheidh go háirithe i gcásanna nach féidir táirge a sheoladh go hábhartha i mBallstát ar leith nó toisc go bhfuil cúiseanna speisialta ag Ballstát a fhágann gur mian leis go ndéanfaí an seoladh níos déanaí.

(57)

Eisiúint na doiciméadachta ó na An t-iarratas ar phraghsáil agus aisíocaíocht sna Ballstáit maidir le síneadh na cosanta sonraí chun críche soláthair táirgí íocshláinte i ngach Ballstát ina bhfuil údarú margaíochta bailí, go háirithe an tarscaoileadh i ndáil leis na coinníollacha le haghaidh fadú den sórt sin, ní dhéanann an eisiúint t-iarratas sin difear tráth ar bith do chumhachtaí na mBallstát maidir le soláthar, socrú praghsanna le haghaidh táirgí íocshláinte ná a gcur ar áireamh faoi raon feidhme scéimeanna árachais sláinte náisiúnta. Ní tharscaoileann na Ballstáit an fhéidearthacht go bhféadfaí scaoileadh nó soláthar an táirge lena mbaineann a iarraidh tráth ar bith roimh an bhfadú ar thréimhse na cosanta sonraí, lena linn nó ina dhiaidh. [Leasú 41]

(58)

Bealach eile chun an soláthar a léiriú, baineann sé le táirgí íocshláinte a chur ar san áireamh i liosta dearfach de tháirgí íocshláinte a chumhdaítear faoin gcóras árachais sláinte náisiúnta i gcomhréir le Treoir 89/105/CEE (15) ón gComhairle . An chaibidlíocht a bhaineann leis sin idir cuideachtaí agus an Ballstát, ba cheart í a dhéanamh de mheon macánta , agus ba cheart do gach páirtí cloí leis na spriocdhátaí a leagtar amach i dTreoir 89/105/CEE . [Leasú 42]

(58a)

Is bealach tábhachtach é an cúram sláinte trasteorann d’othair chun rochtain a fháil ar tháirgí íocshláinte nach mbeadh ar fáil dóibh murach sin. Chun tacú le rochtain ar tháirgí íocshláinte, go háirithe i gcás daonraí beaga othar, amhail daonraí le haghaidh galair phéidiatracha nó galair neamhchoitianta, a bhíonn faoi mhíbhuntáiste go minic a mhéid a bhaineann le rochtain ar tháirgí íocshláinte, nó i gcás ina bhfuil inniúlachtaí nó bonneagar speisialta ag teastáil chun táirge íocshláinte a riar, ba cheart tacú le cur chun feidhme iomlán Threoir 2011/24/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle  (16) . Tá sé tábhachtach breithniú a dhéanamh i ndáil leis sin ar gach bealach malartach chun táirgí íocshláinte a chur ar fáil d’othair. Dá bhrí sin, ba cheart d’údaráis inniúla na mBallstát leas a bhaint as NCAPR chun dea-chleachtas a mhalartú agus a chomhroinnt maidir le cur chun feidhme comhaontuithe agus caibidlíochta maidir le rochtain trasteorann. [Leasú 43]

(59)

Maidir le Ballstát a mheasann nár comhlíonadh na coinníollacha soláthair le haghaidh a chríche, ba cheart dó ráiteas réasúnaithe maidir le neamhchomhlíonadh a sholáthar ar a dhéanaí ag an nós imeachta den Bhuanchoiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine maidir leis an athrú a bhaineann le soláthar na dreasachta ábhartha. [Leasú 44]

(60)

Déanfaidh an Coimisiún agus na Ballstáit faireachán leanúnach ar aon sonra agus aon rud a fhoghlaimítear ó chur i bhfeidhm an chórais dreasachtaí chun feabhas a chur, lena n-áirítear trí ghníomhartha cur chun feidhme, ar an gcaoi a gcuirtear forálacha sin i bhfeidhm. Bunóidh an Coimisiún liosta de na pointí teagmhála náisiúnta i ndáil leis sin.

(61)

I gcás inar dheonaigh údarás ábhartha san Aontas ceadúnas éigeantach chun dul i ngleic le héigeandáil sláinte poiblí faoi choinníollacha arna leagan síos i ndlí an Aontais agus i gcomhréir le comhaontuithe idirnáisiúnta , féadfaidh cosaint sonraí rialála, má tá sé sí i bhfeidhm go fóill, cosc a chur le húsáid éifeachtach an cheadúnais éigeantaigh toisc go gcuireann an chosaint sin bac ar údarú táirgí íocshláinte cineálacha agus, dá bhrí sin, ar an rochtain ar na táirgí íocshláinte a bhfuil gá leo chun dul i ngleic leis an ngéarchéim. Ar an gcúis sin, ba cheart cosaint sonraí agus an mhargaidh a chur ar fionraí i gcás inar eisíodh ceadúnas éigeantach chun dul i ngleic le héigeandáil sláinte poiblí. Níor cheart fionraíocht den sórt sin ar an gcosaint sonraí rialála a cheadú ach amháin maidir leis an gceadúnas éigeantach a deonaíodh agus maidir le tairbhí an cheadúnais sin. Comhlíonfaidh an fhionraíocht cuspóir, raon feidhme críochach, fad agus ábhar an cheadúnais éigeantaigh a deonaíodh. [Leasú 45]

(62)

Níor cheart fionraíocht den sórt sin ar an gcosaint sonraí rialála a dheonú ach amháin le haghaidh fhad an cheadúnais éigeantaigh sna Ballstáit inar deonaíodh an ceadúnas éigeantach . Ciallóidh ‘fionraíocht’ ar chosaint sonraí agus ar chosaint an mhargaidh i gcásanna éigeandála sláinte poiblí gcomhréir le ceadúnas éigeantach arna dheonú ag údarás ábhartha san Aontas faoi choinníollacha arna leagan síos i ndlí an Aontais agus i gcomhréir le comhaontuithe idirnáisiúnta nach mbeidh aon éifeacht ag an gcosaint sonraí agus ag cosaint an mhargaidh i ndáil le ceadúnaí ar leith an cheadúnais éigeantaigh fad a bheidh an ceadúnas éigeantach sin i bhfeidhm. Beidh éifeacht arís leis an gcosaint sonraí agus le cosaint an mhargaidh nuair a thiocfaidh deireadh leis an gceadúnas éigeantach. Níor cheart síneadh a chur leis an bhfad bunaidh de thoradh na fionraíochta. [Leasú 46]

(63)

Faoi láthair, féadfaidh iarratasóirí ar údarú margaíochta maidir le táirgí íocshláinte cineálacha, bithchosúla, hibrideacha agus bith-hibrideacha staidéir agus trialacha a dhéanamh mar aon leis na ceanglais phraiticiúla ina ndiaidh sin a bhfuil gá leo chun formheas rialála a fháil le haghaidh na dtáirgí íocshláinte sin le linn théarma cosanta na paitinne nó an Deimhnithe Fhorlíontaigh Cosanta (DFC) den táirge íocshláinte tagartha, gan go meastar gur sárú é sin ar phaitinn ná ar DFC. Tá cur i bhfeidhm na díolúine teoranta sin ilroinnte thar an Aontas, áfach, agus meastar gur gá, maidir le táirgí íocshláinte cineálacha, bithchosúla, hibrideacha agus bith-hibrideacha a bhraitheann ar tháirge íocshláinte tagartha, chun a n-iontráil sa mhargadh a éascú raon feidhme na díolúine sin a shoiléiriú chun cur i bhfeidhm comhchuibhithe a áirithe sna Ballstáit uile, i dtéarmaí tairbhithe agus i dtéarmaí gníomhaíochtaí a chumhdaítear araon. Ní mór an díolúine a theorannú do dhéanamh staidéar agus trialacha agus gníomhaíochtaí eile is gá le haghaidh an phróisis formheasta rialála, measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte agus iarraidh ar aisíocaíocht praghsála, cé go bhféadfadh líon mór táirgeadh tástála a bheith ag teastáil chun monaraíocht iontaofa a léiriú. I rith théarma cosanta na paitinne nó DFC den táirge íocshláinte tagartha, ní fhéadfar aon úsáid tráchtála a bhaint as na táirgí íocshláinte deiridh a thiocfaidh as agus a fhaightear chun críocha an phróisis formheasta rialála.

(64)

Beifear in ann gach céim is gá a ghlacadh chun tacú le rochtain thráthúil ar tháirgí íocshláinte cineálacha , inter alia, staidéir a dhéanamh chun tacú le praghsáil agus aisíocaíocht chomh maith le substaintí gníomhacha atá faoi chosaint phaitinne a mhonarú nó a cheannach chun údaruithe margaíochta a lorg le linn na tréimhse sin, rud a chuirfidh le hiontráil thráthúil táirgí íocshláinte sa mhargadh, go háirithe iontráil táirgí cineálacha agus bithchosúla sa mhargadh ar an gcéad lá de chailleadh na cosanta paitinne nó DFC. [Leasú 47]

(65)

Leagadh béim ar infhaighteacht thráthúil táirgí íocshláinte cineálacha agus bithshamhlacha mar thosaíochtaí sna conclúidí ón gComhairle maidir le cothromaíocht sna córais chógaisíochta san Aontas agus ina Bhallstáit a neartú  (17) , sna conclúidí ón gComhairle maidir le Rochtain ar chógais leighis agus ar fheistí leighis le haghaidh Aontas níos Láidre agus níos Athléimní  (18) agus sa rún ó Pharlaimint na hEorpa an 2 Márta 2017 maidir le roghanna an Aontais chun rochtain ar chógais leighis a fheabhsú  (19) . Ba cheart do na húdaráis inniúla diúltú don bhailíochtú le haghaidh iarratas ar údarú margaíochta ina dtagraítear do shonraí táirge íocshláinte tagartha ar bhonn an fhorais a leagtar amach sa Treoir seo agus ar an mbonn sin amháin. Tá feidhm ag an rud céanna maidir le haon chinneadh chun an t-údarú margaíochta a dheonú, a athrú, a chur ar fionraí, a theorannú nó a chúlghairm. Ní fhéadfaidh na húdaráis inniúla a gcinneadh a bhunú ar aon fhoras eile. Go háirithe, ní fhéadfar na cinntí sin a bhunú ar an bpaitinn ná ar stádas DFC an táirge íocshláinte tagartha. Is iomchuí, dá bhrí sin, an cleachtas sin a thoirmeasc go sainráite. [Leasú 48]

(65a)

Tá gá le Cur Chuige na hAon Sláinte Amháin chun aghaidh a thabhairt ar an bhfrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach, atá ar cheann de na bagairtí reatha is suntasaí ar an tsláinte. Meastar go bhfaigheann os cionn 35 000 duine san Aontas/sa Limistéar Eorpach Eacnamaíoch agus breis agus 1.2 milliún duine ar fud an domhain bás gach bliain mar thoradh díreach ar ionfhabhtú de dheasca baictéir atá frithsheasmhach in aghaidh antaibheathach  (20) . Tá gá le leibhéal ard comhair ar fud na n-earnálacha agus ar fud an domhain. Leis an Treoir seo, cuirtear gníomhaíocht chomhordaithe i bhfeidhm chun a áirithiú go ndéanfar rioscaí don chomhshaol a chosc agus a íoslaghdú ar fud an tslabhra soláthair, úsáid agus diúscairt, ardú feasachta i measc othar, tomhaltóirí agus gairmithe cúraim sláinte agus úsáid stuama agus fhreagrach ábhar frithmhiocróbach. [Leasú 49]

(66)

Chun dul i ngleic le dúshlán na frithsheasmhachta frithmhiocróbaí, ba cheart oibreáin fhrithmhiocróbacha a phacáistiú i gcainníochtaí iomchuí le haghaidh an timthrialla teiripe atá ábhartha don táirge sin , lena n-áirítear an t-urghnamh in aghaidh an aonaid i gcás inar féidir, agus le haghaidh rialacha náisiúnta maidir le hoibreáin fhrithmhiocróbacha atá faoi réir oidis lena áirithiú go ndéantar iad a urghnamh ar bhealach a gcomhfhreagraíonn do na cainníochtaí a bhfuil tuairisc orthu san oideas. Dá ndéanfaí líon beacht na n-aonad is gá a urghnamh, d’fhéadfaí aghaidh a thabhairt ar an bhfrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach chomh maith leis an tionchar ar an gcomhshaol. [Leasú 50]

(67)

Maidir leis an soláthar faisnéise do ghairmithe sláinte agus d’othair maidir le húsáid, stóráil agus diúscairt iomchuí oibreán frithmhiocróbach, is freagracht chomhpháirteach é atá ar shealbhóirí údaraithe margaíochta agus ar na Ballstáit agus . Ba cheart dóibh do na Ballstáit córas bailithe agus diúscartha iomchuí a áirithiú le haghaidh gach táirge íocshláinte. [Leasú 51]

(67a)

Ba cheart ról a bheith ag cógaiseoirí agus gairmithe cúraim sláinte eile i maoirseacht ar oibreáin fhrithmhiocróbacha, lena n-áirítear comhairle a thabhairt maidir le húsáid stuama antaibheathach agus oibreán frithmhiocróbach eile, chomh maith lena ndiúscairt cheart. [Leasú 52]

(68)

Cé go sriantar leis an Treoir seo úsáid oibreán frithmhiocróbach trí chatagóirí áirithe oibreán frithmhiocróbach antaibheathaigh agus oibreáin fhrithmhiocróbacha a bhfuil riosca sainaitheanta frithsheasmhachta ag baint leo a leagan faoi stádas oidis, mar gheall ar an bhfrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach atá ag dul i méid san Aontas, ba cheart d’údaráis inniúla na mBallstát cuimhneamh ar bhearta roinnt bearta breise, mar shampla lena n-áirítear stádas oidis oibreán frithmhiocróbach a leathnú , srian a chur le húsáid oibreán frithmhiocróbach áirithe go hospidéil amháin, oiliúint éigeantach a chur ar ghairmithe cúraim sláinte maidir leis an tionchar a bhaineann le húsáid cógas leighis agus maoirseacht maidir le húsáid oibreán frithmhiocróbach, nó úsáid shainordaitheach tástálacha diagnóiseacha roimh oideasú. Ba cheart do na Ballstáit a áirithiú freisin go bhfuil bearta i bhfeidhm chun an t-oideas le haghaidh táirgí antaibheathacha a chosaint ar thionchar ó aon chineál dreasachta eacnamaíche a chuirtear ar fáil go díreach nó go hindíreach do dhaoine a thugann oideas do tháirgí íocshláinte, i bhfianaise na rioscaí a bhaineann leis an bhfrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach agus chun rioscaí don chomhshaol a sheachaint, i gcomhréir le Cur Chuige Straitéiseach an Aontais Eorpaigh maidir le Cógaisíocht sa Chomhshaol. Féadfaidh riosca ar leith a bheith ann go dtiocfaidh frithsheasmhacht fhrithmhiocróbach chun cinn má úsáidtear roinnt substaintí gníomhacha frithmhiocróbacha le chéile. Dá bhrí sin, níor cheart úsáid chomhcheangailte den sórt sin a fhorordú ach amháin i gcásanna eisceachtúla ina bhfuil cothromaíocht sochair-riosca na teaglama fabhrach. Ba cheart d’údaráis inniúla na mBallstát infhaighteacht mearthástálacha diagnóiseacha a chur chun cinn sna Ballstáit agus cuimhneamh ar bhearta breise den sórt sin de réir leibhéal na frithsheasmhachta frithmhiocróbaí ina gcrích agus de réir riachtanais na n-othar. [Leasú 53]

(69)

Fadhb chomhshaoil atá ag teacht chun cinn is ea truailliú uiscí agus ithreacha le hiarmhair chógaisíochta, agus is ann d’fhianaise eolaíoch gur riosca don chomhshaol agus don tsláinte phoiblí é na substaintí sin a bheith i láthair sa chomhshaoil de dheasca a monaraíochta, a n-úsáide agus a ndiúscartha. Léiríodh sa mheastóireacht ar an reachtaíocht gur gá na bearta atá ann cheana a neartú chun tionchar thimthriall na dtáirgí íocshláinte ar an gcomhshaol agus ar an tsláinte phoiblí a laghdú. Bearta faoin Rialachán Treoir seo, comhlánaíonn siad an phríomhreachtaíocht chomhshaoil, go háirithe an Chreat-Treoir Uisce (2000/60/CE (21)), an Treoir maidir le Caighdeán Cáilíochta Comhshaoil (2008/105/CE (22)), an Treoir maidir le Screamhuisce (2006/118/CE (23)), an Treoir maidir le Cóireáil an Fhuíolluisce Uirbigh (91/271/CEE (24)), an Treoir maidir le hUisce Óil (2020/2184 (25)) agus , an Treoir maidir le hAstaíochtaí Tionsclaíocha (2010/75/AE (26)) agus an Treoir Réime Dramhaíola (2008/98/CE  (27) ) . [Leasú 54]

(69a)

D’fhéadfadh astaíochtaí substaintí gníomhacha le linn monaraíochta a bheith ina mbagairt ar an gcomhshaol agus ar an tsláinte phoiblí. Dá bhrí sin, ba cheart measúnú a dhéanamh ar rioscaí don chomhshaol agus aghaidh a thabhairt orthu le linn shaolré iomlán na dtáirgí íocshláinte, ag tosú ón monaraíocht, go húsáid agus diúscairt. [Leasú 55]

(69b)

Pacáistíocht aonadach táirgí íocshláinte, go háirithe i gcógaslanna ospidéil, i gcás ina ndéantar na táirgí sin a phacáistiú agus a dháileadh ar an mórchóir, féadfaidh laghdú ar na hábhair phacáistíochta a úsáidtear a bheith mar thoradh ar an bpacáistíocht sin agus ar an gcaoi sin cur le lorg comhshaoil táirgí íocshláinte, lena n-áirítear a dramhaíl. Is féidir léi rannchuidiú freisin le ganntanais cógas leighis agus frithsheasmhacht fhrithmhiocróbach a mhaolú. Ina theannta sin, d’fhéadfadh úsáid aonaid aon dáileoige ina bhfuil an fhaisnéis ábhartha go léir, i dtimpeallacht ospidéil, feabhas maidir leis an mbaol earráidí cógais a léiriú agus, dá bhrí sin, cosaint othar a mhéadú. Ba cheart do na Ballstáit úsáid spuaiceanna réamhghearrtha dáileoige aonaid a chur chun cinn i dtimpeallacht an ospidéil agus, de réir a chéile, i gcógaslanna urghnaimh, i gcás inar gá. [Leasú 56]

(69c)

De dheasca úsáid táirgí cógaisíochta i dtáirgí íocshláinte don duine agus i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, lena n-áirítear oibreáin fhrithmhiocróbacha, tá méadú tagtha ar thiúchan na dtáirgí íocshláinte sin i dtaiscumair chomhshaoil amhail ithreacha, dríodair agus dobharlaigh le 20 bliain anuas, agus is dócha go dtiocfaidh méadú breise ar an tiúchan comhshaoil de réir mar a fhásann an daonra agus de réir mar a rachaidh sé in aois. Ní hamháin gur féidir le scaoileadh táirgí cógaisíochta isteach sa chomhshaol dochar a dhéanamh d’éiceachórais agus don fhiadhúlra, is féidir leis freisin an bonn a bhaint ó éifeachtacht na dtáirgí cógaisíochta céanna sin. Ciallaíonn cobhsaíocht cheimiceach agus mheitibileach cógas áirithe go scaoiltear suas le 90 % dá substaintí gníomhacha isteach sa chomhshaol ina bhfoirm bhunaidh tar éis a n-úsáide. [Leasú 57]

(70)

Ba cheart Measúnú Riosca don Chomhshaol (ERA) agus bearta maolaithe riosca a áireamh le hiarratais ar údarú margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte san Aontas. Más rud é nach gcuireann an t-iarratasóir isteach measúnú riosca don chomhshaol atá comhlán nó atá cuí-réasúnaithe go leordhóthanach nó más rud é nach molann sé bearta maolaithe riosca chun dul i ngleic go leordhóthanach leis na rioscaí a shainaithnítear sa mheasúnú riosca don chomhshaol, ba cheart diúltú don údarú margaíochta. Ba cheart an measúnú riosca don chomhshaol a thabhairt cothrom le dáta nuair a bhíonn sonraí nó eolas nua faoi rioscaí ábhartha ar fáil.

(70a)

I gcásanna eisceachtúla ina bhfuil an MRC neamhiomlán mar gheall ar shonraí a bheith in easnamh agus inar féidir le sealbhóir an údaraithe margaíochta údar agus bunús cuí a thabhairt leis sin, ba cheart go mbeifí fós in ann, ar chúiseanna ar mhaithe leis an tsláinte phoiblí, an táirge íocshláinte a chur ar an margadh le coinníollacha agus oibleagáidí áirithe iar-údarúcháin. I gcás inar údaraíodh táirge íocshláinte agus ina bhfuil an MRC neamhiomlán mar gheall ar shonraí a bheith in easnamh, ba cheart do shealbhóir an údaraithe margaíochta an MRC comhlánaithe a chur isteach san amlíne a comhaontaíodh leis na húdaráis agus aon oibleagáid iar-údaraithe eile a chomhlíonadh. [Leasú 58]

(71)

Ba cheart d’iarratasóirí ar údarú margaíochta nósanna imeachta measúnaithe riosca don chomhshaol a chur san áireamh ó chreataí dlíthiúla eile san Aontas a bhféadfadh feidhm a bheith acu maidir le ceimiceáin atá spleách ar a n-úsáid. De bhreis ar an Rialachán seo, is ann do cheithre phríomhchreat eile: (i) Ceimiceáin thionsclaíocha (REACH, (Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006)); (ii) Bithicídí (Rialachán (CE) Uimh. 528/2012); (iii) Lotnaidicídí (Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009); agus (iv) Táirgí íocshláinte tréidliachta (Rialachán (AE) 2019/6). Mar chuid den Chomhaontú Glas, mhol an Coimisiún cur chuige ‘substaint amháin – measúnú amháin’ (OS-OA) le haghaidh ceimiceán (28), chun cur le héifeachtúlacht an chórais clárúcháin, agus chun costais agus tástáil ar ainmhithe nach bhfuil gá léi a laghdú. Cumhdaítear sa MRC na rioscaí a bhaineann le táirgeadh. Ba cheart comhlíonadh reachtaíocht ábhartha an Aontais agus na mBallstát maidir le cosaint an chomhshaoil ag céim na monaraíochta a mheas go ginearálta mar bheart ábhartha maolaithe riosca i dtéarmaí táirgthe. Ba cheart feidhm a bheith aige sin freisin maidir le táirgeadh i dtríú tíortha a bhfuil leibhéal cosanta comhshaoil acu atá coibhéiseach le leibhéal cosanta an Aontais. Chuirfeadh táirgí cógaisíochta atá níos neamhdhíobhálaí don chomhshaol go dearfach le sláinte an duine. [Leasú 59]

(72)

Astaíochtaí agus sceití oibreán frithmhiocróbach sa chomhshaol ó shuíomhanna monaraíochta, d’fhéadfaidís a bheith ina gcúis le frithsheasmhacht fhrithmhiocróbach (‘FFM’), agus is ábhar imní domhanda é sin gan beann ar an áit a dtarlaíonn na hastaíochtaí agus na sceití. Dá bhrí sin, ba cheart raon feidhme ERA an MRC a leathnú chun a riosca a de roghnú FFM a chumhdach i rith saolré iomlán iomláine oibreán frithmhiocróbach, lena n-áirítear le linn na monaraíochta. Ar an dáta a ghlacfar an Treoir seo, chun críoch an MRC, níl modh ann a chomhaontaítear go heolaíoch chun an fhrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach a thomhas seachas i leith na frithsheasmhachta in aghaidh antaibheathach. Dá bhrí sin, ba cheart don Choimisiún, tar éis dó dul i gcomhairle leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA), leis an Lárionad Eorpach um Ghalair a Chosc agus a Rialú (ECDC) agus leis an nGníomhaireacht Eorpach Comhshaoil (EEA), treoirlínte a eisiúint maidir leis an gcaoi tabhairt faoi MRCanna le haghaidh roghnú FFM do mhiocróbaigh seachas baictéir. [Leasú 60]

(73)

Áirítear ar an togra freisin forálacha maidir le cur chuige rioscabhunaithe i ndáil le hoibleagáidí sealbhóirí údaraithe margaíochta ó thaobh ERA de roimh Dheireadh Fómhair 2005 agus bunú córais monagraif ERA le haghaidh substaintí gníomhacha. Ba cheart don chóras monagraif ERA sin a bheith ar fáil d’iarratasóirí lena úsáid agus ERA á dhéanamh le haghaidh iarratas nua.

(74)

Le haghaidh táirgí íocshláinte a údaraíodh roimh Dheireadh Fómhair 2005, gan aon ERA, ba cheart forálacha sonracha a thabhairt isteach chun clár tosaíochta rioscabhunaithe a bhunú maidir le cur isteach nó tabhairt cothrom le dáta ERA ag na sealbhóirí údaraithe margaíochta.

(74a)

De réir Choinbhinsiún Aarhus maidir le Rochtain ar Fhaisnéis, Rannpháirtíocht Phoiblí i gCinnteoireacht agus Rochtain ar Cheartas i gCúrsaí Comhshaoil  (29) , tá sé de cheart ag an bpobal faisnéis a fháil faoi chúrsaí comhshaoil, lena n-áirítear faisnéis faoi MRC do tháirge cógaisíochta. [Leasú 61]

(75)

Go stairiúil, bhraith an Chipir, Éire, Málta agus Tuaisceart Éireann ar an soláthar táirgí íocshláinte ó limistéir nó trí limistéir den Ríocht Aontaithe seachas Tuaisceart Éireann. Tar éis tharraingt siar Ríocht Aontaithe na Breataine Móire agus Thuaisceart Éireann as an Aontas Eorpach agus as an gComhphobal Eorpach do Fhuinneamh Adamhach, chun ganntanais táirgí íocshláinte a chosc agus ar deireadh thiar chun ardleibhéal cosanta sláinte poiblí a áirithiú, ní mór maoluithe sonracha ar an Treoir seo a chur san áireamh le haghaidh táirgí íocshláinte arna soláthar don Chipir, d’Éirinn, do Mhálta agus do Thuaisceart Éireann ó limistéir nó trí limistéir den Ríocht Aontaithe seachas Tuaisceart Éireann. Chun a áirithiú go gcuirfear dlí an Aontais i bhfeidhm go haonfhoirmeach sna Ballstáit, níor cheart na maoluithe is infheidhme sa Chipir, in Éirinn agus i Málta ach a bheith sealadach.

(76)

Le háirithiú go bhfuil rochtain ag gach leanbh san Aontas ar na táirgí a údaraítear go sonrach le haghaidh úsáid phéidiatraiceach, i gcás ina raibh mar thoradh ar phlean imscrúdaithe phéidiatraicigh comhaontaithe údarú táisc theiripigh le haghaidh táirge atá á mhargú cheana féin le haghaidh tásca teiripeacha eile, ba cheart ceangal a bheith ar an sealbhóir údaraithe margaíochta an táirge a chur ar na margaí céanna laistigh de 2 bhliain ó dháta formheasta an táisc.

(77)

Is gá, ar mhaithe leis an tsláinte phoiblí, infhaighteacht leanúnach táirgí íocshláinte a áirithiú ar táirgí iad atá sábháilte agus éifeachtach agus a údaraítear le haghaidh tásca teiripeacha. Dá bhrí sin, más rud é go bhfuil sé beartaithe ag sealbhóir údaraithe margaíochta táirge íocshláinte den sórt sin a tharraingt siar ón margadh, ba cheart socruithe a chur i bhfeidhm le go mbeidh rochtain ag an daonra péidiatraiceach i gcónaí ar an táirge íocshláinte i dtrácht. Chun cabhrú leis sin a bhaint amach, ba cheart an Ghníomhaireacht a chur ar an eolas in am trátha maidir le haon rún den sórt sin agus ba cheart an rún sin a chur ar fáil go poiblí.

(78)

Chun ualaí riaracháin agus airgeadais gan ghá a sheachaint, le haghaidh na sealbhóirí údaraithe margaíochta agus na n-údarás inniúil araon, ba cheart bearta cuíchóiriúcháin áirithe a thabhairt isteach i gcomhréir leis an bprionsabal ‘digiteach mar réamhshocrú’. Ba cheart iarratas leictreonach a thabhairt isteach le haghaidh údarú margaíochta agus le haghaidh athruithe ar théarmaí an údaraithe margaíochta.

(79)

Mar riail ghinearálta, níor cheart pleananna bainistithe riosca le haghaidh táirgí íocshláinte cineálacha agus bithchosúla a fhorbairt agus a chur isteach, ó tharla go bhfuil plean den sórt sin ag an táirge íocshláinte tagartha, seachas i gcásanna sonracha inar cheart plean bainistithe riosca a sholáthar. Thairis sin, mar riail ghinearálta, ba cheart údarú margaíochta a dheonú ar feadh tréimhse neamhtheoranta; go heisceachtúil, féadfar aon athnuachan amháin a chinneadh ar fhoras a bhfuil údar leis, agus ar an bhforas sin amháin, a bhaineann le sábháilteacht an táirge íocshláinte.

(80)

I gcás riosca don tsláinte phoiblí, ba cheart don sealbhóir údaraithe margaíochta nó do na húdaráis inniúla a bheith in ann srianta práinneacha sábháilteachta nó éifeachtúlachta a chur i bhfeidhm ar a dtionscnamh féin. I gcás den sórt sin, nuair a sheoltar an nós imeachta tarchurtha, ba cheart aon dúbailt mheasúnaithe a sheachaint.

(81)

Chun dul i ngleic le riachtanais othar, díorthaítear líon méadaitheach táirgí íocshláinte nuálacha ó tháirgí eile, nó comhcheanglaítear iad le táirgí eile, ar táirgí iad a bhféadfaí iad a mhonarú nó a thástáil agus a rialáil faoi níos mó ná aon chreat dlíthiúil amháin den Aontas. Ar an gcaoi chéanna, is minice a dhéanann na húdaráis a bhunaítear faoi chreataí dlíthiúla éagsúla den Aontas faireachán ar na suíomhanna céanna. Chun táirgeadh agus maoirseacht atá sábháilte agus éifeachtúil ar na táirgí sin a áirithiú agus chun seachadadh iomchuí a chumasú d’othair, tá sé tábhachtach comhleanúnachas a áirithiú. Ní féidir an comhleanúnachas agus an t-ailíniú leordhóthanach a áirithiú ach trí chomhar iomchuí i bhforbairt na gcleachtas agus na bprionsabal a chuirtear i bhfeidhm faoi na creataí dlíthiúla éagsúla den Aontas. Ba cheart, dá bhrí sin, comhar iomchuí a leabú laistigh de roinnt forálacha den Treoir seo, amhail iad sin a bhaineann le comhairle maidir le haicmiú, formhaoirseacht, nó forbairt treoirlínte.

(82)

Maidir le táirgí ina gcomhcheanglaítear táirge íocshláinte agus feiste leighis, ba cheart infheidhmeacht an dá chreat rialála faoi seach a shonrú agus ba cheart an idirghníomhaíocht iomchuí idir an dá chreat rialála is infheidhme a áirithiú. Ba cheart feidhm a bheith ag an rud céanna maidir le teaglamaí de tháirgí leighis agus táirgí seachas feistí leighis.

(83)

Lena áirithiú go bhfuil an fhaisnéis uile is gá ag na húdaráis inniúla le haghaidh a measúnaithe i gcás teaglamaí comhtháite de tháirge íocshláinte agus feiste leighis nó teaglamaí de tháirge íocshláinte agus táirge nach feiste leighis é, cuirfidh an t-iarratasóir ar údarú margaíochta isteach sonraí lena mbunaítear úsáid shábháilte éifeachtach na teaglama comhtháite den táirge íocshláinte agus an fheiste leighis nó na teaglama de tháirge íocshláinte agus an táirge eile. Ba cheart don údarás inniúil measúnú a dhéanamh ar an gcothromaíocht idir rioscaí agus tairbhí den teaglaim chomhtháite agus oiriúnacht úsáid an táirge íocshláinte in éineacht leis an bhfeiste leighis nó leis an táirge eile á cur san áireamh.

(84)

Lena áirithiú go bhfuil an fhaisnéis uile is gá ag na húdaráis inniúla le haghaidh a measúnaithe ar tháirgí íocshláinte in úsáid eisiach le feiste leighis (is é sin táirgí íocshláinte a sholáthraítear i bpacáiste i gcomhar le feiste leighis nó atá le húsáid in éineacht le feiste leighis dá dtagraítear san achoimre ar shaintréithe táirge), cuirfidh an t-iarratasóir ar údarú margaíochta isteach sonraí lena mbunaítear úsáid shábháilte éifeachtach an táirge íocshláinte agus a úsáid in éineacht leis an bhfeiste leighis á cur san áireamh. Ba cheart don údarás inniúil measúnú a dhéanamh ar an gcothromaíocht idir rioscaí agus tairbhí den táirge íocshláinte, agus úsáid an táirge íocshláinte in éineacht leis an bhfeiste leighis á cur san áireamh.

(85)

Soiléirítear freisin sa Treoir maidir le feiste leighis atá ina cuid de theaglaim chomhtháite nach mór don fheiste sin na ceanglais ghinearálta maidir le sábháilteacht agus feidhmíocht a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (30) a chomhlíonadh. Ní mór d’fheiste leighis in úsáid eisiach le feiste leighis na ceanglais uile i Rialachán (AE) 2017/745 a chomhlíonadh. Táirge íocshláinte atá in úsáid eisiach le feiste leighis nach bhfuil coimhdeach le táirge íocshláinte na feiste leighis sin, comhlíonfaidh sé ceanglais na Treorach seo agus [Rialachán athbhreithnithe (CE) Uimh. 726/2004] agus cuirfear san áireamh a úsáid leis an bhfeiste leighis, gan dochar do cheanglais shonracha Rialachán (AE) 2017/745.

(86)

Le haghaidh na dtáirgí sin uile (teaglamaí comhtháite de tháirge íocshláinte agus feiste leighis, táirgí íocshláinte in úsáid eisiach le feistí leighis agus teaglamaí de tháirge íocshláinte agus táirge nach feiste leighis é), ba cheart don údarás inniúil a bheith in ann freisin a iarraidh ar an iarratasóir ar údarú margaíochta aon fhaisnéis bhreise is gá a tharchur agus ba cheart ceangal a bheith ar an iarratasóir ar údarú margaíochta aon fhaisnéis den sórt sin arna hiarraidh a chur isteach. Le haghaidh táirge íocshláinte atá in úsáid eisiach le feiste leighis nach bhfuil coimhdeach le táirge íocshláinte na feiste leighis sin, déanfaidh an t-iarratasóir ar údarú margaíochta freisin, arna iarraidh sin don údarás inniúil, aon fhaisnéis bhreise a chur isteach a bhaineann leis an bhfeiste leighis agus a úsáid leis an táirge íocshláinte á cur san áireamh agus ar faisnéis í atá ábhartha le haghaidh an fhaireacháin iarúdaraithe ar an táirge íocshláinte, gan dochar do cheanglais shonracha [Rialachán athbhreithnithe (CE) 726/2004].

(87)

Le haghaidh teaglamaí comhtháite de tháirge íocshláinte agus feiste leighis agus teaglamaí de tháirge íocshláinte agus táirge nach feiste leighis é, ba cheart freagracht fhoriomlán a bheith ar an sealbhóir údaraithe margaíochta as an táirge ina iomláine i dtéarmaí chomhlíonadh an táirge íocshláinte i ndáil le ceanglais na Treorach seo agus [Rialachán athbhreithnithe (CE) Uimh. 726/2004] agus ba cheart dó comhordú an tsreabhaidh faisnéise a áirithiú idir na hearnálacha i rith an nós imeachta measúnaithe agus thimthriall an táirge íocshláinte.

(88)

D’fhonn cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge íocshláinte a áirithiú ag gach céim den mhonaraíocht agus den dáileadh, beidh an fhreagracht ar an sealbhóir údaraithe margaíochta, nuair is gá, rianú a dhéanamh ar shubstaint ghníomhach, támhán nó aon substaint eile a úsáidtear i monaraíocht táirge íocshláinte agus atá beartaithe le bheith ina chuid den táirge íocshláinte nó a bhfuil coinne leis go mbeadh sé sa táirge íocshláinte, mar shampla eisíontais, táirgí díghrádúcháin nó éilleáin.

(89)

Ar mhaithe leis an tsláinte phoiblí, maidir le hinrianaitheacht aon substainte a úsáidtear, atá beartaithe lena húsáid nó a bhfuil coinne leis go mbeadh sé i dtáirge leighis, ba cheart do shealbhóirí údaraithe margaíochta a bheith in ann an inrianaitheacht sin a áirithiú ag gach céim den mhonaraíocht agus den dáileadh, agus aon duine nádúrtha nó duine dlítheanach ónar soláthraíodh na substaintí sin a shainaithint. Dá bhrí sin, ba cheart nósanna imeachta agus córais a chur i bhfeidhm chun an fhaisnéis sin a sholáthar i gcás inar ghá le haghaidh cáilíocht, sábháilteacht nó éifeachtúlacht táirgí íocshláinte.

(90)

Aithnítear gur réimse é an fhorbairt cógaisíochta nach mbíonn an eolaíocht ná an teicneolaíocht ina stad. Le deacáidí beaga anuas, chonacthas catagóirí nua táirgí íocshláinte ag teacht chun cinn ó tháirgí íocshláinte bitheolaíocha go táirgí bithchosúla nó táirgí íocshláinte ardteiripe nó teiripí baictéarafagacha amach anseo. I gcásanna áirithe, féadfaidh rialacha oiriúnaithe a bheith de dhíth ar na catagóirí táirgí sin chun a saintréithe sonracha a chur san áireamh ina n-iomláine. Ar an gcúis sin, ba cheart a áireamh le creat dlíthiúil réamhbhreathnaitheach forálacha chun creataí oiriúnaithe den sórt sin a chumasú faoi réir critéir dhiana agus faoi chumhachtú ón gCoimisiún arna threorú le hionchur eolaíoch na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí.

(91)

D’fhéadfadh ceanglais oiriúnaithe, fheabhsaithe, tharscaoilte nó iarchurtha a bheith i gceist leis na hoiriúnuithe i gcomparáid le táirgí íocshláinte caighdeánaithe. D’fhéadfaí a áireamh orthu go háirithe athruithe ar na ceanglais sainchomhaid le haghaidh táirgí íocshláinte den sórt sin, an chaoi a léiríonn iarratasóirí a gcáilíocht, a sábháilteacht agus a n-éifeachtúlacht, nó rialuithe monaraíochta saincheaptha agus ceanglais maidir le dea-chleachtas monaraíochta, chomh maith le modhanna rialála breise roimh a riar agus a n-úsáid agus lena linn. Mar sin féin, níor cheart do na hoiriúnuithe dul thar a bhfuil riachtanach chun cuspóir an oiriúnaithe do na saintréithe sonracha a bhaint amach.

(92)

Chun cur leis an ullmhacht agus leis an bhfreagrúlacht in aghaidh bagairtí sláinte, go háirithe teacht chun cinn frithsheasmhachta frithmhiocróbaí, d’fhéadfadh creataí oiriúnaithe a bheith ábhartha chun an t-athrú tapa ar chomhdhéanamh oibreán frithmhiocróbach a éascú chun a n-éifeachtúlacht a choinneáil ar bun. Le húsáid ardán seanbhunaithe, chumasófaí oiriúnú éifeachtúil tráthúil na dtáirgí íocshláinte sin don chomhthéacs cliniciúil.

(93)

Chun an úsáid acmhainní a bharrfheabhsú le haghaidh iarratasóirí ar údarú margaíochta agus údaráis inniúla araon agus chun dúbailt mheasúnaithe ar shubstaintí gníomhacha ceimiceacha de tháirgí íocshláinte , lena n-áirítear teiripí cille agus géinteiripe, a sheachaint, ba cheart d’iarratasóirí ar údarú margaíochta a bheith in ann brath ar dheimhniú faoin máistirchomhad an deimhniú máistirchomhaid maidir le substaintí gníomhacha nó ar mhonagraf de chuid den Pharmacopoeia Eorpach, seachas na sonraí ábhartha a chur isteach faoi mar a cheanglaítear i gcomhréir le hIarscríbhinn II. Féadfaidh an Ghníomhaireacht an deimhniú faoin máistirchomhad máistirchomhaid maidir le substaintí gníomhacha a dheonú i gcás nach gcumhdaítear na sonraí ábhartha ar an tsubstaint ghníomhach lena mbaineann le monagraf de chuid Pharmacopoeia Eorpach nó le deimhniú máistirchomhaid eile faoin máistirchomhad maidir le substaintí gníomhacha. Ba cheart cumhacht a thabhairt don Choimisiún an nós imeachta a bhunú le haghaidh an mheasúnaithe aonair ar mháistirchomhad maidir le substaintí gníomhacha. Chun an úsáid acmhainní a bharrfheabhsú a thuilleadh, ba cheart cumhacht a thabhairt don Choimisiún úsáid scéime deimhniúcháin a cheadú freisin le haghaidh máistirchomhaid bhreise, lena n-áirítear máistirchomhaid cháilíochta bhreise , i.e. le haghaidh substaintí gníomhacha seachas substaintí gníomhacha ceimiceacha, nó le haghaidh substaintí eile atá i láthair nó a úsáidtear chun táirge íocshláinte a mhonarú, a cheanglaítear i gcomhréir le hIarscríbhinn II, e.g. i gcás támháin úra, aidiúvaigh, amhábhair, veicteoirí víris agus ábhair tosaigh eile, meáin saothrúcháin, réamhtheachtaí radachógais agus táirgí idirmheánacha substainte gníomhaí, i gcás inar substaint ghníomhach cheimiceach é an táirge idirmheánach leis féin nó i gcás ina n-úsáidtear é i gcomhar le substaint bhitheolaíochta , agus le haghaidh amhábhair agus ábhair tosaigh a úsáidtear chun teiripe cille agus géinteiripe a mhonarú . [Leasú 62]

(94)

Ar mhaithe leis an tsláinte phoiblí agus le comhsheasmhacht dhlíthiúil, agus d’fhonn an t-ualach riaracháin a laghdú agus intuarthacht a neartú le haghaidh oibreoirí eacnamaíocha, ba cheart d’athruithe ar gach cineál údaraithe margaíochta a bheith faoi réir rialacha comhchuibhithe.

(95)

Féadfar téarmaí údaraithe margaíochta le haghaidh táirge íocshláinte a athrú, tar éis a dheonaithe. Cé go leagtar síos croí-eilimintí athraithe sa Treoir seo, ba cheart cumhacht a thabhairt don Choimisiún cur leis na heilimintí sin trí eilimintí riachtanacha breise a leagan síos, chun an córas a chur in oiriúint don dul chun cinn eolaíoch agus teicneolaíoch, lena n-áirítear an digitiú, agus chun a áirithiú go seachnaítear ualach riaracháin nach bhfuil gá leis le haghaidh na sealbhóirí údaraithe margaíochta agus na n-údarás inniúil araon.

(96)

Le dul chun cinn eolaíoch agus teicneolaíoch san anailísíocht sonraí agus sa bhonneagar sonraí, soláthraítear tacaíocht luachmhar le haghaidh forbairt agus údarú táirgí íocshláinte agus maoirseacht orthu. Rinne an claochlú digiteach difear don chinnteoireacht rialála, rud a fhágann go bhfuil an chinnteoireacht níos bunaithe ar shonraí agus chuir sé leis na féidearthachtaí atá ag údaráis rialála fianaise a rochtain, thar shaolré táirge íocshláinte. Aithnítear sa Treoir seo inniúlacht údaráis inniúla na mBallstát chun rochtain nó anailís a dhéanamh ar shonraí arna gcur isteach go neamhspleách ag an iarratasóir ar údarú margaíochta nó ag an sealbhóir údaraithe margaíochta. Ar an mbonn sin, ba cheart d’údaráis inniúla na mBallstát dul ar aghaidh agus an achoimre ar shaintréithe táirge a thabhairt cothrom le dáta ar fhaitíos go rachaidh sonraí nua ar éifeachtúlacht nó ar shábháilteacht i gcion ar an gcothromaíocht idir rioscaí agus tairbhí de tháirge íocshláinte.

(97)

Maidir le rochtain ar shonraí othair aonair ó staidéir chliniciúla i bhformáid struchtúrtha lenar féidir anailísí staitistiúla a dhéanamh, tá an rochtain sin luachmhar chun cabhrú le rialtóirí tuiscint a fháil ar an bhfianaise a chuirtear isteach agus chun bonn eolais a chur faoin gcinnteoireacht rialála maidir leis an gcothromaíocht idir rioscaí agus tairbhí de tháirge íocshláinte. Tá tabhairt isteach na féidearthachta sin sa reachtaíocht tábhachtach chun measúnuithe ar thairbhí agus ar rioscaí atá bunaithe ar shonraí a chumasú a thuilleadh ag gach céim de shaolré táirge íocshláinte. Dá bhrí sin, cumhachtaítear leis an Treoir seo údaráis inniúla na mBallstát chun sonraí den sórt sin a iarraidh mar chuid den mheasúnú ar iarratais tosaigh agus ar iarratais tar éis údarú margaíochta. Mar gheall ar nádúr íogair na sonraí sláinte, ba cheart don na húdaráis inniúla a gcuid oibríochtaí próiseála a choimirciú agus a áirithiú go ndéanfar prionsabail na cosanta sonraí maidir le dlíthiúlacht, cothromas agus trédhearcacht, teorannú cuspóra, íoslaghdú sonraí, cruinneas, teorannú stórála, sláine agus rúndacht a urramú. I gcás inar gá sonraí pearsanta a phróiseáil, chun críocha na Treorach seo, ba cheart próiseáil den sórt sin a dhéanamh i gcomhréir le dlí an Aontais maidir le cosaint sonraí pearsanta. Ba cheart aon phróiseáil sonraí pearsanta faoin Treoir seo a dhéanamh de réir Rialachán (AE) 2016/679 (31) agus Rialachán (AE) 2018/1725 (32) ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle.

(98)

Tá rialacha maidir le faireachas cógas riachtanach chun an tsláinte phoiblí a chosaint le go ndéanfar frithghníomhartha díobhálacha in aghaidh táirgí íocshláinte a chuirtear ar mhargadh an Aontais a chosc, a bhrath agus a mheasúnú, toisc nach féidir a bheith ar an eolas faoi phróifíl iomlán sábháilteachta táirgí íocshláinte go dtí go gcuirfear ar an margadh iad.

(99)

D’fhonn sábháilteacht leanúnach na dtáirgí íocshláinte atá in úsáid a áirithiú, is gá a áirithiú go ndéanfar córais faireachais cógas san Aontas a oiriúnú go leanúnach chun an dul chun cinn eolaíoch agus teicniúil a chur san áireamh.

(100)

Is gá na hathruithe a eascraíonn as comhchuibhiú idirnáisiúnta ar shainmhínithe, téarmaíocht agus forbairtí teicneolaíochta i réimse an fhaireachais cógas a chur san áireamh.

(101)

Leis an méadú atá ag teacht ar úsáid líonraí leictreonacha chun faisnéis maidir le frithghníomhartha díobhálacha in aghaidh táirgí íocshláinte a chuirtear ar an margadh san Aontas, tá sé beartaithe a chur ar chumas údarás inniúil an fhaisnéis a roinnt an tráth céanna. I ndáil leis sin, ba cheart do na Ballstáit féachaint leis na geallsealbhóirí sin a thuairiscíonn frithghníomhartha díobhálacha a chur ar an eolas go díreach i gcás ina bhfuil aon nuashonrú ann maidir le próifíl sábháilteachta na dtáirgí íocshláinte. [Leasú 63]

(102)

Is é leas an Aontais a áirithiú go bhfuil na córais faireachais cógas do tháirgí íocshláinte arna n-údarú go lárnach agus iad siúd arna n-údarú le nósanna imeachta eile comhsheasmhach.

(103)

Ba cheart do shealbhóirí údaraithe margaíochta a bheith freagrach go réamhghníomhach as faireachas cógas leanúnach ar na táirgí íocshláinte a chuireann siad ar an margadh.

(104)

Maidir le húsáid dathanna i dtáirgí íocshláinte don duine nó i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, rialaítear an úsáid sin faoi láthair le Treoir 2009/35/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (33), agus sriantar an úsáid do na húsáidí sin a údaraítear i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le breiseáin bhia (34), a leagtar síos sonraíochtaí ina leith i Rialachán (AE) Uimh. 231/2012 ón gCoimisiún (35). Tá úsáidí támhán seachas dathanna i dtáirgí íocshláinte faoi réir rialacha an Aontais maidir le táirgí íocshláinte agus déantar meastóireacht orthu mar chuid de phróifíl fhoriomlán sochair riosca táirge íocshláinte.

(105)

Léirítear le taithí gur gá a choinneáil ar bun go pointe áirithe prionsabal úsáid na ndathanna sin a údaraítear mar bhreiseáin bhia i dtáirgí íocshláinte. Mar sin féin, is iomchuí freisin foráil a dhéanamh maidir le measúnú sonrach le haghaidh úsáid dathanna i dtáirgí leighis i gcás ina mbaintear breiseán bia de liosta breiseán bia an Aontais. Dá bhrí sin, sa chás sonrach sin, ba cheart do EMA a mheasúnú féin a dhéanamh maidir le húsáid an datha i gcógais leighis, agus tuairim ó EFSA agus an fhianaise eolaíoch is bun leis á gcur san áireamh, mar aon le haon fhianaise eolaíoch bhreise, agus aird ar leith á tabhairt don úsáid i gcógais leighis. Ba cheart do EMA a bheith freagrach freisin as cloí le haon fhianaise eolaíoch maidir leis na dathanna a choinnítear le haghaidh úsáid shonrach i gcógas agus lena haghaidh sin amháin. Ba cheart, dá bhrí sin, Treoir 2009/35/CE a aisghairm.

(106)

Maidir leis an maoirseacht agus na cigireachtaí, beidh monaraíocht agus allmhairiú ábhar tosaigh nó táirgí idirmheánacha agus an támháin fheidhmiúil freisin faoi fhaireachas de bharr a ngníomhaíochta coimhdí ó thaobh na substainte gníomhaí de agus de bharr a dtionchair fhéideartha ar cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht táirgí íocshláinte.

(107)

Ba cheart é a bheith mar phríomhchuspóir ag aon rialachán maidir le monaraíocht agus dáileadh táirgí íocshláinte an tsláinte phoiblí a chosaint.

(108)

Ba cheart a áirithiú, sna Ballstáit, gur ionadaithe oifigiúla an údaráis inniúil a chomhlíonann íoschoinníollacha cáilíochta a dhéanfaidh monarú agus dáileadh táirgí íocshláinte a mhaoirsiú agus a rialú.

(109)

D’fhéadfadh cásanna a bheith ann inar gá na céimeanna monaraíochta nó tástála de tháirgí íocshláinte a dhéanamh i suíomhanna atá gar d’othair, mar shampla táirgí íocshláinte ardteiripe lena mbaineann seilfré ghearr. Sna cásanna sin, d’fhéadfaí gur ghá na céimeanna monaraíochta nó tástála sin a dhílárú chuig roinnt suíomhanna éagsúla chun freastal ar othair ar fud an Aontais. I gcás ina ndéantar na céimeanna monaraíochta nó tástála a dhílárú, ba cheart iad a dhéanamh faoi fhreagracht an duine cháilithe de shuíomh lárnach údaraithe. Ina theannta sin, chun a áirithiú go bhfeidhmeoidh láithreáin dhíláraithe go rianúil faoin gcreat seo leis na gníomhaíochtaí atá ábhartha do chreataí dlíthiúla eile de chuid an Aontais, ba cheart d’údaráis inniúla na mBallstát a dhéanann maoirseacht ar an suíomh díláraithe a gcuid gníomhaíochtaí agus tascanna maoirseacht a chomhordú leis na húdaráis ábhartha atá freagrach as maoirseacht a dhéanamh ar na gníomhaíochtaí monaraíochta nó tástála faoi ghníomhartha eile de chuid an Aontais. Níor cheart do na suíomhanna go mbeadh ar shuíomhanna díláraithe údarú monaraíochta ar leith a éileamh anuas ar an údarú a deonaíodh don suíomh lárnach ábhartha, ach ba cheart d’údarás inniúil an Bhallstáit ina mbunaítear an suíomh díláraithe an t-údarú monaraíochta a chlárú. I gcás táirgí íocshláinte ina bhfuil SoHO uathlógach, ar SoHO uathlógach atá iontu, nó a dhíorthaítear ó SoHO uathlógach, ní mór na suíomhanna díláraithe a chlárú mar eintiteas SoHO mar a shainmhínítear i [Rialachán SoHO] agus dá bhun le haghaidh na ngníomhaíochtaí d’athbhreithniú agus de mheasúnú ar incháilitheacht deontóra, tástáil deontóra agus bailiú, nó le haghaidh an bhailithe amháin i gcás táirgí a mhonaraítear le haghaidh úsáid uathlógach. [Leasú 64]

(110)

Ba cheart cáilíocht táirgí íocshláinte arna monarú nó atá ar fáil san Aontas a ráthú trína cheangal go gcomhlíonfaidh na substaintí gníomhacha a úsáidtear ina gcomhdhéanamh na prionsabail maidir le dea-chleachtas monaraíochta i ndáil leis na táirgí íocshláinte sin. Is léir gur gá forálacha an Aontais maidir le cigireachtaí a threisiú agus bunachar sonraí an Aontais de thorthaí na gcigireachtaí sin a thiomsú.

(111)

Tá tábhacht thar na bearta ag baint le fíorú a dhéanamh ar chomhlíonadh na gceanglas dlí maidir le monaraíocht, dáileadh agus úsáid táirgí íocshláinte ag eintitis ábhartha trí chóras maoirseachta lena áirithiú go gcomhlíonfar cuspóirí na Treorach seo go héifeachtach. Dá bhrí sin, ba cheart an chumhacht a bheith ag údaráis inniúla na mBallstát cigireachtaí a dhéanamh ar an láthair nó go cianda, mar chuid den chóras maoirseachta ag gach céim de mhonaraíocht, dáileadh agus úsáid táirgí íocshláinte nó substaintí gníomhacha agus brath ar thorthaí iniúchtaí arna ndéanamh ag údaráis inniúla tríú tíortha iontaofa. Chun éifeachtúlacht na gcigireachtaí a chaomhnú, ba cheart do na húdaráis inniúla a bheith in ann cigireachtaí comhpháirteacha a dhéanamh agus, i gcás inar gá, cigireachtaí a dhéanamh freisin gan fógra a thabhairt.

(112)

Ba cheart do na húdaráis inniúla minicíocht na rialuithe a bhunú ag féachaint don riosca agus don leibhéal comhlíonta a bhfuiltear ag súil leo i gcásanna difriúla. Leis an gcur chuige sin, ba cheart do na húdaráis inniúla sin a bheith in ann acmhainní a leithdháileadh don áit ina bhfuil aon riosca is mó. I gcásanna áirithe, ba cheart an córas maoirseachta a chur i bhfeidhm beag beann ar an leibhéal riosca nó neamhchomhlíonta amhrasta, roimh údaruithe monaraíochta a dheonú mar shampla.

(113)

Laistigh den nós imeachta le haghaidh ‘Deimhniú Oiriúnachta leis na monagraif de chuid Pharmacopoeia Eorpach’, fíoraíonn an Stiúrthóireacht Eorpach um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim Sláinte trí bhíthin cigireachtaí cibé acu a dheimhnítear nó nach ndeimhnítear leis na sonraí arna gcur isteach ag an iarratasóir arna bhunú ag Comhairle na hEorpa oiriúnacht monagraf chun an íonacht cheimiceach, an cháilíocht mhicribhitheolaíoch agus an riosca TSE (más ábhartha) a rialú. Fíoraíonn sí freisin cibé acu a chloíonn nó nach gcloíonn an mhonaraíocht leis an dea-chleachtas monaraíochta le haghaidh substaintí gníomhacha. Ag brath ar thoradh na cigireachta, eisíonn an Stiúrthóireacht Eorpach um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim Sláinte nó an Ballstát atá páirteach sa chigireacht deimhniú comhlíonta nó neamhchomhlíonta maidir le dea-chleachtas monaraíochta.

(114)

Ba cheart do gach gnóthas a mhonaraíonn nó a allmhairíonn táirgí íocshláinte sásra a bhunú chun a áirithiú go bhfuil an fhaisnéis uile a sholáthraítear faoi tháirge íocshláinte i gcomhréir leis na coinníollacha úsáide formheasta.

(115)

Ba cheart na coinníollacha lena rialaítear soláthar táirgí íocshláinte don phobal a chomhchuibhiú.

(116)

I dtaca leis seo tá an ceart ag daoine a bheidh ag gluaiseacht timpeall laistigh den Aontas cainníocht réasúnach de tháirgí íocshláinte a fuarthas go dleathach dá n-úsáid phearsanta a iompar. Ba cheart freisin do dhuine atá bunaithe i mBallstát amháin a bheith in ann cainníocht réasúnta de tháirgí íocshláinte atá beartaithe dá úsáid phearsanta a fháil ó Bhallstát eile.

(117)

De bhua [Rialachán athbhreithnithe (CE) Uimh. 726/2004], tá táirgí íocshláinte áirithe faoi réir údarú margaíochta den Aontas. Sa chomhthéacs sin, is gá an stádas oidis de tháirgí íocshláinte a chumhdaítear faoi údarú margaíochta den Aontas a bhunú. Tá sé tábhachtach, dá bhrí sin, na critéir a shocrú ar ar a mbonn a ghlacfar cinntí Aontais.

(118)

Dá bhrí sin, is iomchuí comhchuibhiú a dhéanamh ar na bunphrionsabail is infheidhme maidir le stádas oidis táirgí íocshláinte san Aontas nó sa Bhallstát lena mbaineann, agus na prionsabail atá bunaithe cheana féin ar an ábhar seo ag Comhairle na hEorpa mar aon le hobair an chomhchuibhithe a cuireadh i gcrích faoi chuimsiú na Náisiún Aontaithe, maidir le substaintí síceatrópacha nó támhshuanacha – Coinbhinsiún aonair na Náisiún Aontaithe um Dhrugaí Támhshuanacha, 1961, agus an Coinbhinsiún maidir le Substaintí Síceatrópacha, 1971 – á nglacadh mar thúsphointe.

(119)

Féadfaidh roinnt mhaith oibríochtaí lena mbaineann dáileadh mórdhíola táirgí íocshláinte roinnt Ballstát a chumhdach go comhuaineach.

(120)

Is gá slabhra iomlán dáileacháin na dtáirgí íocshláinte a rialú, óna monarú nó óna n-allmhairiú isteach san Aontas go dtí a soláthar don phobal, d’fhonn a ráthú go ndéanfar na táirgí sin a stóráil, a iompar agus a láimhseáil i ndálaí oiriúnacha. Fágfaidh na ceanglais ba cheart a ghlacadh chun na críche sin go n-éascófar go mór táirgí lochtacha a tharraingt siar ón margadh agus beifear in ann iarrachtaí níos éifeachtaí a dhéanamh i gcoinne táirgí góchumtha.

(121)

Ba cheart údarú speisialta a bheith i seilbh aon duine a bhfuil baint aige nó aici le dáileadh mórdhíola táirgí íocshláinte. Ba cheart do chógaiseoirí agus daoine atá údaraithe chun táirgí íocshláinte a sholáthar don phobal, agus a bhíonn i mbun na gníomhaíochta sin amháin, a bheith díolmhaithe ón údarú seo a fháil. Is gá, áfach, má táthar chun slabhra iomlán dáileacháin na dtáirgí íocshláinte a rialú, go gcoinníonn cógaiseoirí agus daoine atá údaraithe chun táirgí íocshláinte a sholáthar don phobal taifid ina léirítear idirbhearta táirgí a fuarthas.

(122)

Ní mór an t-údarú margaíochta a bheith faoi réir coinníollacha fíor-riachtanacha áirithe agus is ar an mBallstát lena mbaineann atá an fhreagracht a áirithiú go gcomhlíontar na coinníollacha sin; de bhrí nach mór do gach Ballstát údaruithe arna ndeonú ag Ballstáit eile a aithint.

(123)

Forchuireann Ballstáit áirithe ar mhórdhíoltóirí a sholáthraíonn táirgí íocshláinte do chógaiseoirí agus ar dhaoine atá údaraithe chun táirgí íocshláinte a sholáthar don phobal oibleagáidí seirbhíse poiblí áirithe. Ba cheart do na Ballstáit sin a bheith in ann leanúint de na hoibleagáidí sin a fhorchur ar mhórdhíoltóirí atá bunaithe laistigh dá gcríoch. Ba cheart dóibh freisin a bheith in ann iad a fhorchur ar mhórdhíoltóirí i mBallstáit eile ar choinníoll nach bhforchuireann siad aon oibleagáid níos déine ná na hoibleagáidí a fhorchuireann siad ar a mórdhíoltóirí féin agus ar choinníoll go bhféadfar a mheas go bhfuil na hoibleagáidí sin barántúil ar fhorais a bhaineann le cosaint na sláinte poiblí agus go bhfuil siad comhréireach i ndáil le cuspóir na cosanta sin.

(123a)

Tá ról tábhachtach ag cógaiseoirí agus gairmithe cúraim sláinte eile sa chúram príomhúil, go háirithe chun táirgí íocshláinte atá de dhíth ar othair a chumasc, a urghnamh agus a dhíol, chun comhairle a sholáthar maidir lena n-úsáid chuí agus na héifeachtaí díobhálacha a d’fhéadfadh a bheith acu agus chun tacú le hothair a bhfuil tinnis ghéara agus ainsealacha orthu. I dtimpeallacht ospidéil, cuireann cógaiseoirí ospidéil comhairliúcháin chógaisíochta ar bun agus ceapann siad pleananna cógaisíochta pearsantaithe, i gcomhar le gairmithe sláinte eile, le hothair agus le cúramóirí. D’fhéadfadh cógaiseoirí ospidéil agus cógaiseoirí pobail ról suntasach a ghlacadh in úsáid bileog pacáiste leictreonach, agus chun tuiscint a fháil ar an bhfaisnéis atá i mbileoga páipéir. [Leasú 65]

(124)

Ba cheart rialacha a leagan síos maidir leis an gcaoi a ndéanfar an lipéadú agus na bileoga pacáiste a chur i láthair. Ba cheart go mbeadh an bhileog phacáiste soléite, sothuigthe go soiléir ag úsáideoirí, lena n-áirítear, go háirithe, na spriocghrúpaí othar, agus doscriosta. Tá bileoga pacáiste d’othair i gcatagóir an léimh chomhairligh, rud a chiallaíonn gur cheart teacht ar fhaisnéis ábhartha gan an bhileog iomlán a léamh. Ar mhaithe le hinléiteacht agus soléiteacht, is féidir leis an mbileog phacáiste leas a bhaint as ordlathas clóghrafach agus as cló-aghaidh inléite. Ba cheart go bhfreastalódh roghanna dearaidh go príomha ar fheidhm agus inléiteacht, seachas aeistéitic. [Leasú 66]

(125)

Tá sé ríthábhachtach faisnéis chruinn a comhroinnt leis an bpobal i gcoitinne chun muinín san eolaíocht agus sa chóras rialála a chur chun cinn agus chun tacú le litearthacht sláinte othar agus tomhaltóirí. I gcás inarb ábhartha, ba cheart do na húdaráis inniúla faisnéis atá cothrom le dáta a chomhroinnt le gairmithe cúraim sláinte, lena n-áirítear cógaiseoirí, agus leis an bpobal eolaíochta. Ba cheart ardleibhéal cosanta do thomhaltóirí a sholáthar leis na forálacha lena rialaítear an fhaisnéis a thugtar d’úsáideoirí, chun go bhféadfar táirgí íocshláinte a úsáid i gceart ar bhonn faisnéis atá iomlán agus sothuigthe. [Leasú 67]

(126)

Níor cheart margú táirgí íocshláinte a gcomhlíonann a lipéadú agus a mbileoga pacáiste an Treoir seo a thoirmeasc ná bac a chur air ar fhorais a bhaineann leis an lipéadú nó leis an mbileog phacáiste.

(127)

Le húsáid féidearthachtaí leictreonacha agus teicneolaíocha seachas bileoga pacáiste páipéir , atá comhlántach leis na bileoga páipéir atá ríthábhachtach d’othair a bhfuil litearthacht sláinte dhigiteach theoranta acu , féadfar rochtain a éascú ar tháirgí íocshláinte, dáileadh táirgí íocshláinte, agus ba cheart don úsáid sin faisnéis ar an gcáilíocht chéanna nó ar cháilíocht níos fearr a ráthú do gach othar i gcomparáid leis an bhfaisnéis táirge i bhfoirm páipéir. Is gá cosaint sonraí pearsanta a áirithiú i gcomhréir le Rialachán (AE) 2016/679 agus sainaithint, próifíliú nó rianú daoine aonair a chosc i ndáil leis sin. [Leasú 68]

(128)

Bíonn leibhéil éagsúla litearthachta digití agus rochtana ar an idirlíon sna Ballstáit. Ina theannta sin, d’fhéadfadh riachtanais éagsúla a bheith ag othair agus ag gairmithe cúraim sláinte. Dá bhrí sin, ní mór discréid a bheith ag na Ballstáit maidir le glacadh na mbeart lena gcumasaítear an soláthar leictreonach faisnéise táirge agus lena n-áirítear n-áirithítear nach bhfágtar aon othar ar lár, agus riachtanais catagóirí aoise éagsúla agus leibhéil éagsúla litearthachta digití sa daonra á gcur san áireamh, agus déanamh cinnte á áirithiú go bhfuil fáil éasca ag gach othar ar fhaisnéis táirge. Ba cheart do na Ballstáit an fhéidearthacht maidir le bileog phacáiste a chur ar fáil go leictreonach agus a bheith san áireamh i bhformáid pháipéir, ach amháin i gcás ina gcinnfidh an Ballstát, tar éis comhairliúcháin, gan ach an fhaisnéis leictreonach táirge a chur ar fáil. Ba cheart go mbeadh faisnéis leictreonach táirge a cheadú de réir a chéile, agus comhlíontacht iomlán go hiomlán i gcomhréir leis na rialacha maidir le sonraí pearsanta á háirithiú, agus ba cheart di cloí le caighdeáin chomhchuibhithe a fhorbraítear ar leibhéal an Aontais. Ba cheart rochtain éasca a bheith ag gach othar ar an bhfaisnéis i bhformáid dhigiteach. Bunaithe ar na torthaí ó scéimeanna píolótacha in ospidéil, níor cheart feidhm a bheith ag an oibleagáid bileog pháipéir a sholáthar le haghaidh táirgí íocshláinte nach bhfuil beartaithe lena riar ag an othar féin. [Leasú 69]

(129)

I gcás ina gcinneann Ba cheart do na Ballstáit nár cheart an bhileog phacáiste a chur ar fáil i bprionsabal ach go leictreonach agus i bhformáid pháipéir, seachas i gcás ina gcinneann na Ballstáit gan ach an fhaisnéis leictreonach táirge a chur ar fáil. I gcás nach bhfuil an bhileog phacáiste ar fáil ach amháin go leictreonach , ba cheart dóibh do na Ballstáit a áirithiú freisin go gcuirtear leagan páipéir den bhileog phacáiste ar fáil má éilítear é sin agus gan costas breise air d’othair. Ba cheart dóibh a áirithiú freisin go bhfuil an fhaisnéis i bhformáid dhigiteach inrochtana go héasca ag gach othar, mar shampla trí bharrachód atá inléite go digiteach a áireamh ar fhorphacáistíocht an táirge, rud a threoróidh an t-othar chuig an leagan leictreonach den bhileog phacáiste. [Leasú 70]

(130)

Féadfaidh úsáid pacáistí ilteangacha a bheith ina huirlis le haghaidh rochtain ar tháirgí íocshláinte, go háirithe le haghaidh margaí beaga agus in éigeandálaí sláinte poiblí. I gcás ina n-úsáidtear pacáistí ilteangacha, féadfaidh na Ballstáit úsáid teanga oifigiúla den Aontas a thuigtear go coitianta sna Ballstáit ina margaítear an pacáiste ilteangach a cheadú ar an lipéadú agus ar an mbileog phacáiste. Cé gur féidir le faisnéis leictreonach faoi tháirgí íocshláinte athdháileadh pacáistí idir na Ballstáit a éascú, is féidir le ceanglais teanga ar lipéid leanúint a bheith ina ndúshlán fós. Trí dhíolúine a dheonú ón gceanglas maidir le teanga oifigiúil, chomh maith leis an oibleagáid an t-ainm neamhdhílseánaigh idirnáisiúnta a úsáid le haghaidh táirgí íocshláinte nach bhfuil beartaithe lena riar ag an othar féin, chomh maith le faisnéis leictreonach táirge a sholáthar, d’fhéadfaí feabhas a chur ar infhaighteacht táirgí íocshláinte agus athdháileadh níos éasca idir na Ballstáit a chumasú. [Leasú 71]

(131)

Chun leibhéal ard trédhearcachta a áirithiú maidir leis an tacaíocht phoiblí le taighde ar tháirgí íocshláinte agus lena bhforbairt, ba cheart é a bheith ina cheanglas le haghaidh gach cógais leighis tuairisciú a dhéanamh ar an ranníocaíocht phoiblí le forbairt táirge íocshláinte ar leith. Mar sin féin, i bhfianaise na deacrachta praiticiúla maidir leis an gcaoi ar thacaigh ionstraimí cistiúcháin phoiblí neamhdhíreacha, amhail buntáistí cánach, le táirge ar leith a shainaithint i dtríú tíortha , níor cheart don oibleagáid tuairiscithe maidir le tacaíocht airgeadais ó eintitis lasmuigh den Aontas a bheith ag baint ach leis an tacaíocht airgeadais phoiblí dhíreach, amhail deontais dhíreacha nó conarthaí. Dá bhrí sin, áirithítear le forálacha na Treorach seo, gan dochar do na rialacha maidir le cosaint sonraí pearsanta agus faoi rún, trédhearcacht maidir le haon tacaíocht airgeadais dhíreach a fhaightear ó aon údarás poiblí nó ó aon chomhlacht poiblí nó ó eagraíocht nó ciste neamhbhrabúsach nó daonchairdiúil chun gníomhaíochtaí a dhéanamh ar mhaithe le taighde ar tháirgí íocshláinte agus ar mhaithe lena bhforbairt. [Leasú 72]

(132)

Chun beachtas na faisnéise arna cur ar fáil go poiblí ag an sealbhóir údaraithe margaíochta a áirithiú, ní mór don fhaisnéis arna dearbhú a bheith faoi réir a hiniúchta ag iniúchóir neamhspleách.

(133)

Chun tuairisciú comhchuibhithe comhsheasmhach de ranníocaíocht phoiblí le forbairt táirgí íocshláinte ar leith a áirithiú, ba cheart don Choimisiún a bheith in ann gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh chun na prionsabail agus an fhormáid a shoiléiriú ar cheart don sealbhóir údaraithe margaíochta cloí leo agus an fhaisnéis sin á tuairisciú aige.

(134)

Tá an Treoir seo gan dochar do chur i bhfeidhm beart a ghlactar de bhun Threoir 2006/114/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (36) nó de bhun Threoir 2005/29/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (37). Dá bhrí sin, na forálacha maidir le fógraíocht táirgí íocshláinte faoin Treoir seo, ba cheart féachaint orthu, i gcás inarb ábhartha, mar lex specialis maidir le Treoir 2005/29/CE.

(135)

D’fhéadfadh fógraíocht tionchar a imirt ar an tsláinte phoiblí agus iomaíochas a shaobhadh, fiú ar tháirgí íocshláinte nach bhfuil faoi réir oidis. Dá bhrí sin, ba cheart critéir áirithe a chomhlíonadh agus fógraíocht á déanamh ar tháirgí íocshláinte. Is féidir le daoine atá cáilithe chun táirgí íocshláinte a oideasú, a riar nó a sholáthar meastóireacht cheart a dhéanamh ar an bhfaisnéis atá san fhógraíocht i ngeall ar an eolas, an oiliúint agus an taithí atá acu. Má dhéantar fógraíocht ar tháirgí íocshláinte le daoine nach féidir leo an baol a bhaineann lena n-úsáid a mheas i gceart, d’fhéadfadh sé go mbainfí mí-úsáid nó ró-úsáid as táirgí íocshláinte, rud a d’fhéadfadh dochar a dhéanamh don tsláinte phoiblí. Dá bhrí sin, ba cheart fógraíocht don phobal i gcoitinne maidir le táirgí íocshláinte atá ar fáil ar oideas amháin a thoirmeasc. Thairis sin, tá dáileadh samplaí saor in aisce ar an bpobal i gcoitinne chun críoch fógraíochta le toirmeasc, agus déanfar teilishiopadóireacht le haghaidh táirgí íocshláinte a thoirmeasc de bhun Threoir 2010/13/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (38). Ba cheart an deis a bheith ann, faoi choinníollacha sriantacha áirithe, samplaí de tháirgí íocshláinte a chur ar fáil saor in aisce do dhaoine atá cáilithe chun iad a oideasú nó a sholáthar ionas gur féidir leo eolas a chur ar tháirgí nua agus taithí a fháil ar dhéileáil leo.

(135a)

Maidir le faisnéis shoiléir, neamhchlaonta agus neamhspleách ó ghairmí cúraim sláinte don phobal faoi tháirge íocshláinte agus a úsáid cheart, is féidir ról tábhachtach a bheith aici maidir le saoránaigh a chur ar an eolas agus mífhaisnéis a chomhrac, go háirithe le linn éigeandálaí sláinte amhail paindéim COVID-19. Ba cheart do na Ballstáit a áirithiú nach gcuirfear bac ar chumas gairmithe cúraim sláinte faisnéis shoiléir, neamhchlaonta agus neamhspleách a roinnt, cibé an bhfuil siad i gcomhrá díreach le hothar nó i gcumarsáid níos leithne. [Leasú 73]

(136)

Ba cheart é a bheith d’aidhm ag an bhfógraíocht maidir le táirgí íocshláinte faisnéis oibiachtúil neamhchlaonta ar an táirge íocshláinte a scaipeadh. Chun na críche sin, tá cosc sainráite ar aird a tharraingt ar tháirge íocshláinte eile ar bhealach diúltach nó a thabhairt le tuiscint go bhféadfadh an táirge íocshláinte atá á fhógairt a bheith ní ba shábháilte nó ní b’éifeachtaí ná táirge íocshláinte eile. Níor cheart comparáid idir táirgí íocshláinte a cheadú ach amháin sa chás ina liostaítear an fhaisnéis sin san achoimre ar shaintréithe táirge do na tásca ábhartha agus don daonra othar den táirge íocshláinte atá á fhógairt. Cumhdaítear leis an toirmeasc sin aon táirge íocshláinte, táirgí bithchosúla ina measc, agus dá bhrí sin bheadh sé míthreorach dá luafaí san fhógraíocht nach mbeadh táirge íocshláinte bithchosúil inmhalartaithe leis an táirge íocshláinte bitheolaíoch bunaidh ná le táirge bithchosúil eile ón táirge íocshláinte bitheolaíoch bunaidh céanna. Toirmiscfear le rialacha dochta breise maidir le fógraíocht dhiúltach agus chomparáideach de tháirgí íocshláinte iomaitheora maíomh lena bhféadfaí daoine atá cáilithe lena n-oideasú, lena riar nó lena soláthar a chur ar míthreoir. [Leasú 74]

(137)

Maidir leis an scaipeadh faisnéise lena spreagtar ceannach táirgí íocshláinte, ba cheart féachaint air sin laistigh de choincheap na fógraíochta ar tháirgí íocshláinte, fiú i gcás nach dtagraítear san fhaisnéis sin do tháirge íocshláinte sonrach ach do tháirgí íocshláinte neamhshonraithe.

(138)

Ba cheart an fhógraíocht ar tháirgí íocshláinte a bheith faoi réir coinníollacha dochta agus faireachán éifeachtach leordhóthanach. I ndáil leis sin, ba cheart tagairt a dhéanamh do na sásraí faireacháin a bunaíodh le Treoir 2006/114/CE.

(138a)

Mar gheall ar raon domhanda na meán sóisialta, tá othair agus tomhaltóirí nochta ar bhonn méadaitheach do na cleachtais fógraíochta a bhaineann le daoine cáiliúla a úsáid chun táirgí íocshláinte a fhógairt. Ba cheart don Choimisiún measúnú a dhéanamh ar nochtadh agus ar thionchar fógraíochta agus cur chun cinn cógaisíochta ar líne, agus rialacha sonracha a ghlacadh chun cleachtais fógraíochta agus cur chun cinn den sórt sin a rialáil. [Leasú 75]

(139)

Tá ról tábhachtach ag ionadaithe díolachán leighis maidir le táirgí íocshláinte a chur chun cinn. Dá bhrí sin, ba cheart oibleagáidí áirithe a fhorchur orthu, go háirithe an oibleagáid achoimre ar shaintréithe an táirge a sholáthar do na daoine a bhfuil cuairt á tabhairt orthu.

(139a)

Is féidir fiú cinntí claonta maidir le nósanna lianna cógais a oideasú a bheith mar thoradh ar spreagadh íosta. Dá bhrí sin, chun coinbhleacht leasa a sheachaint, ba cheart do na Ballstáit clár trédhearcachta a choimeád maidir le haistriú luacha maidir le gníomhaíochtaí fógraíochta lena ndírítear ar dhaoine atá cáilithe chun táirgí íocshláinte a oideasú. Ba cheart don Choimisiún tairseach ghréasáin a bhunú chun na cláir náisiúnta uile d’aistrithe luacha chuig daoine atá cáilithe chun táirgí íocshláinte a oideasú a liostú. [Leasú 76]

(140)

Is táirgí iad ‘comhtháirgí íocshláinte’ nuálacha agus táirgí íocshláinte eile atá casta ó thaobh comhdhéanaimh agus riartha de. Dá bhrí sin, anuas ar dhaoine atá cáilithe chun táirgí íocshláinte a oideasú, ní mór freisin do dhaoine atá cáilithe chun táirgí íocshláinte a riar a bheith ar an eolas maidir le gach saintréith de na táirgí íocshláinte sin, go háirithe maidir le riar sábháilte agus úsáid shábháilte, lena n-áirítear na treoracha cuimsitheacha do na hothair. Chun na críche sin, is léir go gceadaítear freisin faisnéis ar tháirgí íocshláinte faoi réir oideas liachta do dhaoine atá cáilithe lena riar.

(141)

Daoine atá cáilithe chun táirgí íocshláinte a oideasú, a riar nó a sholáthar, ba cheart rochtain a bheith acu ar fhoinse neodrach oibiachtúil faisnéise faoi tháirgí atá le fáil ar an margadh. De bhrí gur faoi na Ballstáit atá sé, mar sin féin, na bearta go léir is gá a dhéanamh chun na críche sin, i bhfianaise a gcáis ar leith féin.

(142)

D’fhonn a áirithiú go ndéantar faisnéis ar úsáid táirgí íocshláinte i leanaí a chur san áireamh go hiomchuí tráth an údaraithe margaíochta, dá bhrí sin, maidir le táirgí íocshláinte nua nó i gcás ina bhforbraítear tásca péidiatraiceacha de tháirgí atá údaraithe cheana féin agus a chumhdaítear le paitinn nó le deimhniú forlíontach cosanta, is gá ceanglas a thabhairt isteach chun torthaí a chur i láthair ó staidéir i measc leanaí i gcomhréir le plean imscrúdaithe phéidiatraicigh comhaontaithe nó cruthúnas a chur i láthair go bhfuarthas tarscaoileadh nó iarchur, tráth comhdaithe iarratais ar údarú margaíochta nó iarratais ar thásc teiripeach nua, foirm chógaisíochta nua nó bealach riartha nua. D’fhonn a áirithiú gur forbraíodh i gceart na sonraí lena dtacaítear leis an údarú margaíochta a bhaineann le húsáid táirge ag leanaí, ba cheart do na húdaráis inniúla atá freagrach as údarú margaíochta táirge íocshláinte seiceáil a dhéanamh ar chomhlíontacht leis an bplean imscrúdaithe phéidiatraicigh comhaontaithe agus le haon tarscaoileadh agus iarchur ag an gcéim bhailíochtaithe le haghaidh iarratais ar údarú margaíochta.

(143)

Chun faisnéis ar úsáid shábháilte agus éifeachtach táirgí íocshláinte i leanaí a sholáthar do ghairmithe cúraim sláinte agus d’othair, maidir le torthaí na staidéar arna ndéanamh i gcomhréir le plean imscrúdaithe phéidiatraicigh, go neamhspleách ar cibé acu a thacaíonn nó nach dtacaíonn siad le húsáid an táirge íocshláinte i leanaí, ba cheart faisnéis iomchuí a áireamh leis an achoimre ar shaintréithe táirge agus, más iomchuí, ar an mbileog phacáiste. Ba cheart faisnéis ar tharscaoiltí a áireamh le faisnéis táirge freisin. I gcás ina gcomhlíontar gach beart sa phlean imscrúdaithe phéidiatraicigh, ba cheart é sin a thaifeadadh san údarú margaíochta, agus ba cheart é sin a úsáid ansin mar an mbonn faoinar féidir le cuideachtaí luaíochtaí a fháil.

(144)

Maidir le sonraí agus faisnéis ábhartha a bhailítear trí staidéir chliniciúla a dhéantar roimh Rialachán maidir le táirgí íocshláinte péidiatraiceacha a thabhairt isteach san Aontas agus arna bhfáil ag na húdaráis inniúla, ba cheart measúnú a dhéanamh ar na sonraí agus ar an bhfaisnéis sin gan moill mhíchuí agus ba cheart iad chur san áireamh le haghaidh aon athrú a d’fhéadfaí a dhéanamh ar údaruithe margaíochta atá ann cheana.

(145)

Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir leis an Rialachán Treoir seo a chur chun feidhme, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún. Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (39). [Leasú 77]

(146)

I ngeall ar an ngá atá ann amanna formheasa foriomlána le haghaidh táirgí íocshláinte a laghdú, ba cheart an t-am idir an tuairim ón gCoiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (CHMP) agus an cinneadh críochnaitheach maidir le haon Chinneadh ón gCoimisiún maidir le húdaruithe margaíochta náisiúnta, go háirithe le haghaidh atreoruithe, a laghdú go 46 lá i bprionsabal.

(147)

Ar bhonn thuairim na Gníomhaireachta, ba cheart don Choimisiún cinneadh a ghlacadh ar an atreorú trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme. I gcásanna a bhfuil údar leo, féadfaidh an Coimisiún an tuairim a sheoladh ar ais le scrúdú breise a dhéanamh uirthi nó imeacht ó thuairim na Gníomhaireachta ina chinneadh. Agus an gá atá ann táirgí íocshláinte a chur ar fáil go tapa d’othair á chur san áireamh, ba cheart a aithint go mbainfidh cathaoirleach an Bhuanchoiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine úsáid as na sásraí atá ar fáil faoi Rialachán 182/2011 agus go háirithe an fhéidearthacht tuairim an choiste a fháil i nós imeachta i scríbhinn agus laistigh de sprioc-amanna tapa, nach mó iad ná 10 lá féilire i bprionsabal.

(148)

Ba cheart an Coimisiún a chumhachtú chun aon athruithe is gá ar Iarscríbhinn II a ghlacadh chun dul chun cinn eolaíoch agus teicniúil a chur san áireamh.

(149)

Chun eilimintí neamhriachtanacha áirithe den Treoir seo a fhorlíonadh nó a leasú, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 CFAE a tharmligean chuig an gCoimisiún i ndáil le sonrú an nós imeachta chun scrúdú a dhéanamh ar chur i bhfeidhm an deimhnithe faoin máistirchomhad maidir le substaintí gníomhacha, foilsiú na ndeimhnithe sin, an nós imeachta le haghaidh athruithe ar an máistirchomhad maidir le substaintí gníomhacha agus ar a dheimhniú, rochtain ar an máistirchomhad maidir le substaintí gníomhacha agus ar a thuarascáil mheasúnaithe; máistirchomhaid cháilíochta bhreise a shonrú chun faisnéis a sholáthar ar chomhábhar de tháirge íocshláinte, an nós imeachta chun scrúdú a dhéanamh ar dheimhnithe máistirchomhaid cáilíochta nó deimhnithe máistirchomhaid teicneolaíochta ardáin a chur i bhfeidhm deimhnithe faoin máistirchomhad cáilíochta, foilsiú na ndeimhnithe sin, an nós imeachta le haghaidh athruithe ar an máistirchomhad cáilíochta agus ar a dheimhniú, rochtain ar an máistirchomhad cáilíochta agus ar a thuarascáil mheasúnaithe; na cásanna a chinneadh ina bhféadfadh gá a bheith le staidéir éifeachtúlachta iarúdaraithe; na catagóirí táirgí íocshláinte a shonrú ar ina leith a bhféadfaí údarú margaíochta faoi réir oibleagáidí sonracha a dheonú agus na nósanna imeachta agus na ceanglais a shonrú chun údarú margaíochta den sórt sin a dheonú agus maidir lena athnuachan; díolúintí ar athrú a shonrú agus na catagóirí inar cheart athruithe a aicmiú agus nósanna imeachta a bhunú chun scrúdú a dhéanamh ar iarratais le haghaidh athruithe ar théarmaí údaruithe margaíochta chomh maith le coinníollacha agus nósanna imeachta a shonrú le haghaidh comhar le tríú tíortha agus eagraíochtaí idirnáisiúnta chun scrúdú a dhéanamh ar iarratais le haghaidh athruithe den sórt sin. Tá sé tábhachtach, go háirithe, go rachadh an Coimisiún i mbun comhairliúcháin iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin, lena n-áirítear ar leibhéal na saineolaithe, agus go ndéanfaí na comhairliúcháin sin i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos Fearr (40). Go sonrach, chun rannpháirtíocht chomhionann in ullmhú na ngníomhartha tarmligthe a áirithiú, faigheann Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle na doiciméid uile an tráth céanna leis na saineolaithe sna Ballstáit, agus tá rochtain chórasach ag a gcuid saineolaithe ar chruinnithe ghrúpaí saineolaithe an Choimisiúin a bhíonn ag déileáil le hullmhú na ngníomhartha tarmligthe. [Leasú 78]

(150)

Féachtar leis an Treoir seo an rochtain cheart ar chúram sláinte coisctheach a chumasú agus chun tairbhiú de chóir leighis faoi na dálaí a bhunaítear le dlíthe náisiúnta agus le cleachtais agus chun ardleibhéal cosanta do shláinte an duine a áirithiú i sainiú agus i gcur chun feidhme gach beartais agus gníomhaíochta den Aontas mar a leagtar síos in Airteagal 35 de Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh.

(151)

Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóirí na Treorach seo, is iad sin rialacha a bhunú maidir le táirgí íocshláinte lena n-áirithítear cosaint na sláinte poiblí agus an chomhshaoil, chomh maith le feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh, a ghnóthú go leordhóthanach mar bheadh ina dtoradh ar rialacha náisiúnta neamh-chomhchuibhiú, rochtain neamhchothrom othar ar tháirgí íocshláinte agus bacainní ar an margadh inmheánach, agus, de bharr a héifeachtaí, gur fearr is féidir iad a ghnóthú ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta a leagtar amach san Airteagal sin, ní théann an Treoir seo thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí sin a ghnóthú.

(152)

I gcomhréir le Dearbhú Comhpháirteach Polaitiúil an 28 Meán Fómhair 2011 ó na Ballstáit agus ón gCoimisiún maidir le doiciméid mhíniúcháin (41), ghlac na Ballstáit mar chúram orthu féin, i gcásanna a bhfuil údar cuí leo, doiciméad amháin nó níos mó a chur leis an bhfógra maidir lena mbearta trasuite, ar doiciméid iad ina mínítear an gaol idir comhpháirteanna de threoir agus codanna comhfhreagracha na n-ionstraimí náisiúnta trasuite. I ndáil leis an Treoir seo measann an reachtóir go bhfuil údar cuí le doiciméid den sórt sin a tharchur.