Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32026R0397

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2026/397 ón gCoimisiún an 23 Feabhra 2026 lena n-údaraítear Lachta-N-teatra-ós arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) a chur ar an margadh mar bhia núíosach agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470

C/2026/988

IO L, 2026/397, 24.2.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/397/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/397/oj

European flag

Iris Oifigiúil
an Aontais Eorpaigh

GA

Sraith L


2026/397

24.2.2026

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2026/397 ÓN gCOIMISIÚN

an 23 Feabhra 2026

lena n-údaraítear Lachta-N-teatra-ós arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) a chur ar an margadh mar bhia núíosach agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) 2015/2283 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 25 Samhain 2015 maidir le bianna núíosacha, lena leasaítear Rialachán (AE) Uimh. 1169/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 258/97 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 1852/2001 ón gCoimisiún (1), agus go háirithe Airteagal 12(1) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

(1)

Foráiltear le Rialachán (AE) 2015/2283 nach bhféadfar ach bianna núíosacha a údaraítear agus a áirítear ar liosta an Aontais de bhianna núíosacha a chur ar an margadh laistigh den Aontas.

(2)

De bhun Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2015/2283, le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (2) bunaíodh liosta an Aontais de bhianna núíosacha údaraithe.

(3)

Le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2020/484 ón gCoimisiún (3) údaraíodh lachta-N-teatra-ós a fhaightear trí choipeadh miocróbach agus úsáid á baint as an tréithchineál géinmhodhnaithe K12 DH1 de Escherichia coli a chur ar mhargadh an Aontais mar bhia núíosach faoi Rialachán (AE) 2015/2283.

(4)

Le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/7 ón gCoimisiún (4) údaraíodh lachta-N-teatra-ós arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha de Escherichia coli BL21(DE3) a chur ar mhargadh an Aontais mar bhia núíosach faoi Rialachán (AE) 2015/2283.

(5)

An 15 Deireadh Fómhair 2023 chuir an chuideachta Inbiose N.V. (‘an t-iarratasóir’) iarratas faoi bhráid an Choimisiúin i gcomhréir le hAirteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 chun lachta-N-teatra-ós (‘LNT’), a fhaightear trí choipeadh miocróbach agus úsáid á baint as tréithchineál géinmhodhnaithe (MG1655) a dhíorthaítear ón tréithchineál óstach Escherichia coli (‘E. coli’) K12 (ATCC 700926), a chur ar mhargadh an Aontais mar bhia núíosach. D’iarr an t-iarratasóir go n-úsáidfí an LNT arna tháirgeadh ar an mbealach sin sna catagóirí bia céanna agus ar na huasleibhéil céanna leis an LNT a údaraítear faoi láthair le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2020/484. Ina dhiaidh sin, an 21 Deireadh Fómhair 2025, mhodhnaigh an t-iarratasóir an iarraidh tosaigh san iarratas maidir le LNT arna tháirgeadh le tréithchineáil díorthach de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) a úsáid i bhforbhianna chun forbhianna a cheaptar lena úsáid mar fhorbhianna do leanaí óga a eisiamh.

(6)

An 15 Deireadh Fómhair 2023, chuir an t-iarratasóir iarraidh faoi bhráid an Choimisiúin freisin ar staidéar dílsithe eolaíoch agus sonraí dílsithe eolaíocha a chosaint, mar atá, sainaitheantas an bhia núíosaigh (5), an próiseas táirgthe, lena n-áirítear faisnéis maidir leis an tréithchineál táirgthe géinmhodhnaithe (6), comhdhéanamh agus cobhsaíocht an bhia núíosaigh (7), Ionsú, Dáileadh, Meitibileacht agus Eisfhearadh (ADME) (8), faisnéis thocsaineolaíoch (9), agus an staidéar bithfhaisnéisíochta maidir le measúnú ailléirgineachta (10), mar thaca leis an iarratas.

(7)

An 19 Eanáir 2024, d’iarr an Coimisiún ar an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (‘an tÚdarás) measúnú a dhéanamh ar LNT arna tháirgeadh le tréithchineál díorthach de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) mar bhia núíosach i gcomhréir le hAirteagal 10(3) de Rialachán (AE) 2015/2283.

(8)

An 10 Iúil 2025 ghlac an tÚdarás a thuairim eolaíoch maidir le Safety of LNT produced by a derivative strain of Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (11), i gcomhréir le hAirteagal 11 de Rialachán (AE) 2015/2283.

(9)

Sa tuairim eolaíoch uaidh, tháinig an tÚdarás ar an gconclúid maidir le LNT arna tháirgeadh le tréithchineál díorthach de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) go bhfuil sé sábháilte nuair a úsáidtear é faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe. Dá bhrí sin, is leor an foras sa tuairim eolaíoch chun a shuí go gcomhlíonann LNT arna tháirgeadh le tréithchineál díorthach deEscherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) na coinníollacha chun é a chur ar an margadh i gcomhréir le hAirteagal 12(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 nuair a úsáidtear é faoi na coinníollacha úsáide atá údaraithe faoi láthair.

(10)

Sa tuairim eolaíoch uaidh, thug an tÚdarás dá aire freisin go raibh a chonclúid maidir le sábháilteacht an bhia núíosaigh bunaithe ar na sonraí dílseánaigh seo a leanas: sainaitheantas an bhia núíosaigh, an próiseas táirgthe, lena n-áirítear faisnéis maidir le tréithchineál táirgthe géinmhodhnaithe, comhdhéanamh agus cobhsaíocht an bhia núíosaigh, Ionsú, Dáileadh, Meitibileacht agus Léiriú (ADME), faisnéis thocsaineolaíoch, agus an staidéar bithfhaisnéisíochta le haghaidh measúnú ailléirgineachta, staidéar nach bhféadfaí measúnú a dhéanamh ar an mbia núíosach ná teacht ar a chonclúid dá uireasa.

(11)

Dhearbhaigh an t-iarratasóir go raibh, tráth déanta an iarratais, cearta dílseánaigh eisiacha aige chun tagairt a dhéanamh do na staidéir eolaíocha agus na sonraí sin.

(12)

Rinne an Coimisiún measúnú ar an bhfaisnéis uile a sholáthair an t-iarratasóir agus mheas sé go bhfuil bunús leordhóthanach tugtha ag an iarratasóir gur comhlíonadh na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 26(2) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá bhrí sin, staidéar eolaíoch agus sonraí, mar atá, sainaitheantas an bhia núíosaigh, an próiseas táirgthe, lena n-áirítear faisnéis maidir le tréithchineál táirgthe géinmhodhnaithe, comhdhéanamh agus cobhsaíocht an bhia núíosaigh, Ionsú, Dáileadh, Meitibileacht agus Léiriú (ADME), faisnéis thocsaineolaíoch, agus an staidéar bithfhaisnéisíochta le haghaidh measúnú ailléirgineachta, ba cheart iad a chosaint i gcomhréir le hAirteagal 27(1) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá réir sin, níor cheart ach an t-iarratasóir a údarú chun LNT arna tháirgeadh le tréithchineál díorthach de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) a chur ar an margadh laistigh den Aontas ar feadh tréimhse 5 bliana ó theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo.

(13)

Mar sin féin, maidir le LNT arna tháirgeadh le tréithchineál díorthach de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) agus an tagairt do na sonraí eolaíocha atá i gcomhad an iarratasóra a shrianadh d’úsáid an iarratasóra amháin, ní chuirfidh an srianadh sin cosc ar iarratasóirí eile cur isteach ina dhiaidh sin ar údarú chun an bia núíosach céanna a chur ar an margadh, ar choinníoll go mbeidh a n-iarratas bunaithe ar fhaisnéis a fuarthas go dlíthiúil agus atá ina taca leis an údarú sin.

(14)

I gcomhréir le coinníollacha úsáide forbhianna ina bhfuil LNT arna tháirgeadh le tréithchineál díorthach de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) mar atá molta ag an iarratasóir agus atá measúnaithe ag an Údarás, is gá a chur in iúl do thomhaltóirí ar lipéad iomchuí, maidir le forbhianna ina bhfuil LNT arna tháirgeadh le tréithchineál díorthach de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926), nár cheart iad a úsáid má itear bianna eile arna mbreisiú le LNT ar an lá céanna.

(15)

Maidir le LNT arna tháirgeadh agus úsáid á baint as tréithchineál díorthach de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) a áireamh mar bhia núíosach i liosta an Aontais de bhianna núíosacha, is iomchuí go mbeidh an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 9(3) de Rialachán (AE) 2015/2283 ann.

(16)

LNT arna tháirgeadh agus úsáid á baint as tréithchineál díorthach de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926), ba cheart é a áireamh i liosta an Aontais de bhianna núíosacha a leagtar amach i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470. Dá bhrí sin, ba cheart an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 a leasú dá réir.

(17)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

1.   Lachta-N-teatra-ós arna tháirgeadh le tréithchineáil dhíorthach de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926), údaraítear é lena chur ar an margadh laistigh den Aontas.

Lachta-N-teatra-ós arna thairgeadh ag tréithchineál díorthach de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926), áireofar é ar liosta an Aontais de bhianna núíosacha a leagtar amach i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470.

2.   Leasaítear an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 i gcomhréir leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

Airteagal 2

Ní údaraítear ach an chuideachta Inbiose N.V (12). chun an bia núíosach dá dtagraítear in Airteagal 1 a chur ar an margadh laistigh den Aontas ar feadh tréimhse 5 bliana ón 16 Márta 2026, ach amháin má fhaigheann iarratasóir ina dhiaidh sin údarú don bhia núíosach sin gan tagairt do na sonraí eolaíocha atá á gcosaint de bhun Airteagal 3 nó le comhaontú ó Inbiose N.V.

Airteagal 3

Na sonraí eolaíocha atá sa chomhad iarratais agus a chomhlíonann na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 26(2) de Rialachán (AE) 2015/2283, ní úsáidfear iad chun tairbhe iarratasóra ina dhiaidh sin ar feadh tréimhse 5 bliana ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo gan comhaontú ó Inbiose N.V.

Airteagal 4

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 23 Feabhra 2026.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN


(1)   IO L 327, 11.12.2015, lch. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.

(2)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún an 20 Nollaig 2017 lena mbunaítear liosta an Aontais de bhianna núíosacha i gcomhréir le Rialachán (AE) 2015/2283 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le bianna núíosacha (IO L 351, 30.12.2017, lch. 72). ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj.

(3)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2020/484 ón gCoimisiún an 2 Aibreán 2020 lena n-údaraítear lachta-N-teatra-ós a chur ar an margadh mar bhia núíosach faoi Rialachán (AE) 2015/2283 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (IO L 103, 3.4.2020, lch. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/484/oj).

(4)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/7 ón gCoimisiún an 3 Eanáir 2023 lena n-údaraítear Lachta-N-teatra-ós arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha Escherichia coli BL21(DE3) a chur ar an margadh mar bhia núíosach agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 (IO L 2, 4.1.2023, lch. 21, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/7/oj).

(5)  Roinn 2.1; Iarscríbhinn 2.1.01 a ghabhann leis an iarratas (tuarascáil NMR LNT - Inbiose); Iarscríbhinn 2.1.02 a ghabhann leis an iarratas (aistrithe NMR LNT); Iarscríbhinn 2.1.03 a ghabhann leis an iarratas (tuarascáil bhailíochtúcháin LNT_UPLC-RI INBMV1002_2021); Iarscríbhinn 2.1.03.01 a ghabhann leis an iarratas (UPLC-RI_Analytical standards CoA); Iarscríbhinn 2.1.04 a ghabhann leis an iarratas (UPLC-MSMS analysis_LNT); Iarscríbhinn 2.1.05 a ghabhann leis an iarratas (speictrim bhreise NMR).

(6)  Roinn 2.2; Prótacal maidir le máistir-chillbhainc agus ceallbhainc infheidhme a ullmhú – Inbiose N.V.); Iarscríbhinn 2.2.04 a ghabhann leis an iarratas (GMM_description INB_LNT agus GMM_description INB_LNT_01_updated_2024); Iarscríbhinn 2.2.04.02 a ghabhann leis an iarratas (INB_LNT_01 - Struchtúr plasmaide cabhraí agus NB_LNT_01_updated_2024 - Struchtúr agus seicheamh plasmaide cabhraí); Iarscríbhinn 2.2.04.03 a ghabhann leis an iarratas (INB_LNT_01 Géinte athchuingreacha); Iarscríbhinn 2.2.04.04 a ghabhann leis an iarratas (Seichimh aimíonaigéad na próitéine athchuingrí in INBLNT_01); Iarscríbhinn 2.2.04.05 a ghabhann leis an iarratas (Faisnéis ghéiniteach); Iarscríbhinn 2.2.04.06 a ghabhann leis an iarratas (Mapaí géanómaíocha géinscriosta); Iarscríbhinn 2.2.04.07 a ghabhann leis an iarratas (Contigs_LNT_fasta_file_updated_2024, an doiciméad iomlán); Iarscríbhinn 2.2.04.08 a ghabhann leis an iarratas (comhad PROKKA_LNT_fasta den AA tuartha); Iarscríbhinn 2.2.04.09 a ghabhann leis an iarratas (Deimhniú LNT_Deposition); Iarscríbhinn 2.2.04.10 a ghabhann leis an iarratas (pINB_LNT_01 - struchtúr agus seicheamh); Iarscríbhinn 2.2.04.11 a ghabhann leis an iarratas (INB_LNT_01 - FSFM breise); Iarscríbhinn 2.2.04.12 a ghabhann leis an iarratas (Tástáil le haghaidh neamhláithreacht ceall inmharthana); Iarscríbhinn 2.2.05 a ghabhann leis an iarratas (Amhábhair); Iarscríbhinn 2.2.06 a ghabhann leis an iarratas (Difríochtaí píolótacha vs tráchtála); Iarscríbhinn 2.2.07 a ghabhann leis an iarratas (Plean AGPRC); Iarscríbhinn 2.2.08 a ghabhann leis an iarratas; Iarscríbhinn 2.2.08.01 a ghabhann leis an iarratas; Iarscríbhinn 2.2.09 a ghabhann leis an iarratas ((HACCP plan_2019).

(7)  Roinn 2.3; Iarscríbhinn 2.3.01 a ghabhann leis an iarratas (cion luatha); Iarscríbhinn 2.3.02 a ghabhann leis an iarratas (carbaihiodráití); Iarscríbhinn 2.3.03 a ghabhann leis an iarratas (iontocsainí); Iarscríbhinn 2.3.04 a ghabhann leis an iarratas (Enterobacteriaceae); Iarscríbhinn 2.3.05 a ghabhann leis an iarratas (anailís pH); Iarscríbhinn 2.3.06 a ghabhann leis an iarratas (Micribhitheolaíocht); Iarscríbhinn 2.3.07 a ghabhann leis an iarratas (Cion próitéine); Iarscríbhinn 2.3.08 a ghabhann leis an iarratas (Cion uisce); Iarscríbhinn 2.3.09 a ghabhann leis an iarratas (Miotail throma); Iarscríbhinn 2.3.10 a ghabhann leis an iarratas (Míceatocsainí); Iarscríbhinn 2.3.11 a ghabhann leis an iarratas (Neamhláithreacht rDNA); Iarscríbhinn 2.3.12 a ghabhann leis an iarratas (Torthaí na tuairisce modha qNMR (Inbiose)); Iarscríbhinn 2.3.12.01 a ghabhann leis an iarratas (Bailíochtú modha: Tomhas athshondais mhaighnéadaigh núicléaigh chainníochtúil (qNMR); Iarscríbhinn 2.3.13 a ghabhann leis an iarratas (UPLC-RI Mioncharbaihiodráití); Iarscríbhinn 2.3.14.01 a ghabhann leis an iarratas (HMOnna a chinneadh le LC-MSMS); Iarscríbhinn 2.3.14.02 a ghabhann leis an iarratas (Validation report_LC-MSMS); Iarscríbhinn 2.3.15 a ghabhann leis an iarratas (Tuarascáil ar intuaslagthacht LNT agus LNT solubility report_updated_2024); Iarscríbhinn 2.3.16 a ghabhann leis an iarratas (Ríomh chomhdhéanamh maitríse LNT; Excel sheet : LNT spec.; Excel sheet : qNMR LNT % DM); Iarscríbhinn 2.3.18 a ghabhann leis an iarratas (LNT_Stability study_Powder 40C 70RH ó Inbiose); Iarscríbhinn 2.3.19 a ghabhann leis an iarratas (LNT 40 °C_75 % RH achoimre ar staidéar cobhsaíochta; Excel sheet: 40_75; Excel sheet : graphs 40_75; Excel sheet : microbio); Iarscríbhinn 2.3.20 a ghabhann leis an iarratas (LNT_Stability study_Powder 25C 60RH ó Inbiose agus LNT_Stability study_Powder 25C 60RH_CONFIDENTIAL_Updated_updated_2024 ó Inbiose); Iarscríbhinn 2.3.21 a ghabhann leis an iarratas (Achoimre ar staidéar cobhsaíochta - LNT 25 °C_60 % RH Excel sheet: 25_60 Excel sheet: graphs 25_60 Excel sheet: microbio agus Achoimre ar staidéar cobhsaíochta LNT 25 °C_60 %; RH_Updated_updated_2024; Excel sheet : 25_60; Excel sheet : graphs 25_60; Excel sheet : microbio); Iarscríbhinn 2.3.22 a ghabhann leis an iarratas (LNT_Stability study_Liquid food matrices ó Inbiose); Iarscríbhinn 2.3.23 a ghabhann leis an iarratas (LNT_Stability study_Infant formula ó Inbiose); Iarscríbhinn 2.3.24 a ghabhann leis an iarratas (Monarú an bhainne foirmle do naíonáin); Iarscríbhinn 2.3.30 a ghabhann leis an iarratas (Buaic-sainaithint LNT); Prótacal maidir le máistir-chillbhainc agus ceallbhainc infheidhme a ullmhú – Inbiose N.V.; P1512_R03_v01 –17 NOV 2020; P1679_R01_v01_INB_signed); P1512_R03_v01 –17 NOV 2020 (tuairisc mhodha chun faireachán a dhéanamh ar HMOnna i gcomhábhair bhia agus i maitrísí bia); P1679_R01_v01_INB_signed (Meastóireacht ar scagaire scannáin malartach le haghaidh ullmhú samplaí i modh hmo lc-ms).

(8)  Roinn 2.7.

(9)  Roinn 2.9; Foroinn 2.9.2 (So-ghineacht agus staidéar géineatocsaineachta); Foroinn 2.9.3 (Staidéir ar thocsaineacht ildáileog bhéil fho-ainsealach i bhfrancaigh); Iarscríbhinn 2.9.01 a ghabhann leis an iarratas (LNT OECD 471 Staidéir ar shó-ghineacht); Iarscríbhinn 2.9.02 a ghabhann leis an iarratas (LNT OECD 487 Staidéar géineatocsaineachta); Iarscríbhinn 2.9.03 a ghabhann leis an iarratas (Anailísí ar fhoirmliú OECD 408); Iarscríbhinn 2.9.04 a ghabhann leis an iarratas (Bailíochtú tuarascála - fualanailís); Iarscríbhinn 2.9.05 a ghabhann leis an iarratas (Anailís plasma - bailíochtú); Iarscríbhinn 2.9.06 a ghabhann leis an iarratas (Staidéar ar an raon dáileoige); Iarscríbhinn 2.9.07 a ghabhann leis an iarratas (Tuarascáil - Staidéir ar thocsaineacht ildáileog bhéil fho-ainsealach in LNT OECD 408); Foscríbhinn B.3 (tábla achoimre barúlacha atá suntasach ó thaobh staitistice de i staidéar tocsaineachta).

(10)  Iarscríbhinn 2.10.01 a ghabhann leis an iarratas (torthaí ailléirgine).

(11)   EFSA Journal [Iris EFSA] 2025;23:e9610, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9610.

(12)  Seoladh: Technologiepark 82, bus 41, 9052 Zwijnaarde, an Bheilg.


IARSCRÍBHINN

Leasaítear mar a leanas an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470:

(1)

i dTábla 1 (Bianna núíosacha údaraithe), cuirtear an iontráil seo a leanas isteach in ord aibítre:

Bia núíosach údaraithe

Coinníollacha faoina bhféadfar an bia núíosach a úsáid

Ceanglais lipéadaithe shonracha bhreise

Ceanglais eile

Cosaint sonraí

-N-teatra-ós (“LNT”)

(arna tháirgeadh le tréithchineál díorthach de Escherichia coli K-12 MG1655)

Catagóir shonraithe bhia

Uasleibhéil (arna sloinneadh mar lachta-N-teatra-ós)

Is é “lachta-N-teatra-ós” ainmniú an bhia núíosaigh ar lipéadú earraí bia a bhfuil sé iontu.

Lipéadú na bhforbhianna ina bhfuil lachta-N-teatra-ós (LNT), beidh ráiteas air

a)

nár cheart do leanaí faoi bhun 3 bliana d’aois iad a thomhailt;

b)

nár cheart iad a úsáid más rud é go dtomhlaítear bianna eile arna mbreisiú le lachta-N-teatra-ós ar an lá céanna.

 

Údaraithe an 16 Márta 2026. Tá an t-áireamh sin bunaithe ar fhianaise eolaíoch dhílsithe agus ar shonraí eolaíocha dílsithe atá faoi chosaint i gcomhréir le hAirteagal 26 de Rialachán (AE) 2015/2283.

Iarratasóir: “Inbiose N.V.”,Technologiepark 82, bus 41, 9052 Zwijnaarde, an Bheilg. Is é “Inbiose N.V.” amháin atá údaraithe chun an bia núíosach lachta-N-teatra-ós a chur ar an margadh laistigh den Aontas le linn na tréimhse cosanta sonraí, ach amháin má fhaigheann iarratasóir ina dhiaidh sin údarú i dtaobh an bhia núíosaigh gan tagairt don fhianaise eolaíoch dhílseánaigh nó do na sonraí eolaíocha atá faoi chosaint i gcomhréir le hAirteagal 26 de Rialachán (AE) 2015/2283, sin nó le comhaontú ó “Inbiose N.V.”.

Dáta deiridh na cosanta sonraí: an 16 Márta 2031.’

Táirgí bainne paistéartha neamhbhlaistithe agus táirgí bainne steirilithe neamhbhlaistithe (lena n-áirítear táirgí bainne UTC)

1,0 g/L

Táirgí bainnebhunaithe coipthe neamhbhlaistithe

1,0 g/L (deochanna)

10 g/kg (táirgí nach deochanna iad)

Táirgí bainnebhunaithe coipthe blaistithe lena n-áirítear táirgí teaschóireáilte

1,0 g/L (deochanna)

10 g/kg (táirgí nach deochanna iad)

Deochanna (deochanna blaistithe)

1,0 g/L

Barraí gránaigh

10 g/kg

Bainne foirmle do naíonáin mar a shainmhínítear faoi Rialachán (AE) Uimh. 609/2013

0,8 g/L sa táirge deiridh atá réidh le húsáid, táirge a mhargaítear sa riocht sin nó a athdhéantar de réir mar a threoraíonn an monaróir

Bainne foirmle leantach mar a shainmhínítear faoi Rialachán (AE) Uimh. 609/2013

0,6 g/L sa táirge deiridh atá réidh le húsáid, táirge a mhargaítear sa riocht sin nó a athdhéantar de réir mar a threoraíonn an monaróir

Bia gránachbhunaithe próiseáilte agus bia do naíonáin agus do leanaí óga mar a shainmhínítear faoi Rialachán (AE) Uimh. 609/2013

0,6 g/L (deochanna) sa táirge deiridh atá réidh le húsáid, táirge a mhargaítear sa riocht sin nó a athdhéantar de réir mar a threoraíonn an monaróir

5 g/kg le haghaidh táirgí nach deochanna iad

Deochanna bainnebhunaithe agus táirgí comhchosúla

0,6 g/L (deochanna) sa táirge deiridh atá réidh le húsáid, táirge a mhargaítear sa riocht sin nó a athdhéantar de réir mar a threoraíonn an monaróir

5 g/kg le haghaidh táirgí nach deochanna iad

Bianna ionadacha ar an aiste bia iomlán chun meáchan a rialú mar a shainmhínítear faoi Rialachán (AE) Uimh. 609/2013

2,0 g/L (deochanna)

20 g/kg (táirgí nach deochanna iad)

Bianna chun críoch speisialta míochaine mar a shainmhínítear faoi Rialachán (AE) Uimh. 609/2013

I gcomhréir le riachtanais chothaitheacha shonracha na ndaoine a bhfuil na táirgí ceaptha dóibh

Forbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE don phobal ginearálta, seachas naíonáin agus leanaí óga

2,0 g/lá don phobal i gcoitinne atá níos sine ná 3 bliana d’aois

(2)

i dTábla 2 (Sonraíochtaí), cuirtear an iontráil seo a leanas isteach in ord aibítre:

Bia Núíosach Údaraithe

Sonraíocht

Lachta-N-teatra-ós (“LNT”)

(arna tháirgeadh le tréithchineál díorthach de Escherichia coli K-12 MG1655)

Sainmhíniú:

Foirmle cheimiceach: C26H45NO21

Ainm ceimiceach: β-D-galachtaipioranóisil-(1→3)-2-aicéataimíd-2-dí-ocsa-β-D-glúcaipioranóisil-(1→3)-β-D-galachtaipioranóisil-(1→4)-D-glúcaipioranós

Mais mhóilíneach: 707,63 Da

Uimh. CAS 14116-68-8

Tuairisc:

Is púdar é lachta-N-teatra-ós atá idir bán agus neasbhán agus a tháirgtear trí choipeadh miocróbach agus a dhéantar é a leithlisiú, a íonú agus a dhlúthú a thuilleadh.

Foinse: Tréithchineál géinmhodhnaithe de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926)

Saintréithe/Comhdhéanamh:

 

An tsuim de lachta-N-teatra-ós, D-Lachtós agus lachta-N-tríós II (% d’ábhar tirim): ≥ 90 % (meáchan/meáchan)

 

Lachta-N-teatra-ós (% d’ábhar tirim): ≥ 85 % (meáchan/meáchan)

 

D-Lachtós: ≤ 7 % (meáchan/meáchan)

 

Isiméir fruchtóis Lachta-N-teatra-ós: ≤ 1 % (meáchan/meáchan)

 

Lacht-N-tríós II: ≤ 7 % (meáchan/meáchan)

 

Suim na gcarbaihiodráití eile (*1): ≤ 5 % (meáchan/meáchan)

 

Uisce: ≤ 7 % (meáchan/meáchan)

 

Próitéin: ≤ 0,01 % (meáchan/meáchan)

 

Luaith: ≤ 0,5 % (meáchan/meáchan)

 

pH (20 °C, tuaslagán 10 %): 4,0 - 6,5

Éilleáin:

 

Arsanaic: ≤ 0,2 mg/kg

 

Caidmiam: ≤ 0,1 mg/kg

 

Luaidhe: ≤ 0,02 mg/kg

 

Mearcair: ≤ 0,1 mg/kg

 

Aflatocsain M1: ≤ 0,025 μg/kg

Critéir mhicribhitheolaíochta:

 

Áireamh coilíneachtaí aeróbacha: ≤ 1 000  ADC/g

 

Giostaí agus múscáin: ≤ 100 ADC/g

 

Enterobacteriaceae: Neamhláithreacht in 10 g

 

Salmonella sp.: Neamhláithreacht in 25 g

 

Cronobacter spp.: Neamhláithreacht in 10 g

 

Listeria monocytogenes: Neamhláithreacht in 25 g

 

Bacillus cereus: ≤ 50 ADC/g

 

Iontocsainí: ≤ 10 AI/mg


(*1)  Lachta-N-teatrós N-aicéitiolglúcósaimín (GlcNac-LNT); galachta-olagaishiúicrídí (GOS); galachtaisiollachta-N-teatrós (Gal-LNT); para-lachta-N-heicsea-ós II (pLNH II).

ADCanna: Aonaid Déanta Coilíneachta; AInna: Aonaid Iontocsaine.’


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/397/oj

ISSN 1977-0839 (electronic edition)


Top