(1)

An 22 Meitheamh 2025 ghlac Údarás Mhálta um Ghnóthaí Iomaíochta agus um Ghnóthaí Tomhaltóirí (‘údarás inniúil Mhálta’), i gcomhréir le hAirteagal 55(1), an chéad fhomhír, de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012, cinneadh lena gceadaítear an táirge bithicídeach Wofasteril® SC super a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid san Aonad Ardleibhéil Leithlisithe (HDIU) in Ospidéal Mater Dei i Msida go dtí an 19 Nollaig 2025 (‘an ghníomhaíocht’). Chuir údarás inniúil Mhálta an Coimisiún agus údaráis inniúla na mBallstát eile ar an eolas faoin ngníomhaíocht agus faoin údar a bhí léi i gcomhréir le hAirteagal 55(1), an dara fomhír, den Rialachán sin.

(2)

De réir na faisnéise a sholáthair údarás inniúil Mhálta, bhí gá leis an ngníomhaíocht chun an tsláinte phoiblí a chosaint. Úsáidtear an táirge bithicídeach Wofasteril® SC super chun trealamh cosanta pearsanta (TCP) gairmithe cúraim sláinte a dhíghalrú san Aonad Ardleibhéil Leithlisithe sula mbaineann na gairmithe cúraim sláinte an TCP díobh tar éis dóibh teacht amach as seomraí na n-othar. Ós rud é go bhfreastalaíonn an tAonad Ardleibhéil Leithlisithe ar othair a meastar galair a bheith orthu arb iad oibreáin an-tógálach is cúis leo, nó a bhfuil sé deimhnithe go bhfuil galair den chineál sin orthu, amhail víris is cúis le fiabhras fuilreatha víreasach, tá bearta dí-éillithe ríthábhachtach do shábháilteacht an phearsanra cúraim sláinte.

(3)

Mar a thug údarás inniúil Mhálta le fios, chun othair san Aonad Ardleibhéil Leithlisithe a bhainistiú go sábháilte, ní mór socruithe dochta a bheith ann i dtaobh TCP a chaitheamh agus a bhaint chun an leibhéal sábháilteachta is airde le haghaidh na foirne a áirithiú. Mar chuid den nós imeachta maidir le héadaí a bhaint, tá TCP le díghalrú sula mbaintear é. Sa chóras dí-éillithe atá suiteáilte in Ospidéal Mater Dei úsáidtear Wofasteril® SC super go sonrach, arb é, de réir mhonaróir an chórais, an t-aon táirge bithicídeach é a bhfuil sé cruthaithe ina leith go bhfuil sé éifeachtúil maidir leis an gcóras dí-éillithe sin. Dá bhrí sin, tá Wofasteril® SC super riachtanach agus ríthábhachtach chun go mbeidh an tAonad Ardleibhéil Leithlisithe in ann feidhmiú go hiomchuí agus chun sábháilteacht na foirne atá aige ann a áirithiú.

(4)

Is táirge bithicídeach de chineál táirge 2 é Wofasteril® SC super (‘díghalráin agus algacídí nár ceapadh lena gcur go díreach ar dhaoine ná ar ainmhithe’), mar a shainmhínítear in Iarscríbhinn V a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012. Tá aigéad sáraicéiteach in Wofasteril® SC super mar shubstaint ghníomhach. Tá aigéad sáraicéiteach formheasta lena úsáid i dtáirgí de chineál táirge 2. Tá an mheastóireacht ar iarratas ar údarú Aontais le haghaidh Wofasteril® SC super tugtha i gcrích agus is dócha go nglacfar tuairim ón nGníomhaireacht Eorpach Ceimiceán maidir lena údarú, de bhun Airteagal 44(3) den Rialachán sin, faoi dheireadh 2026.

(5)

An 1 Nollaig 2025 fuair an Coimisiún iarraidh réasúnaithe ó údarás inniúil Mhálta chun síneadh a cheadú don ghníomhaíocht i gcomhréir le hAirteagal 55(1), an tríú fomhír, de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012. San iarraidh réasúnaithe bhí an fhaisnéis chéanna a soláthraíodh nuair a rinneadh an ghníomhaíocht agus bhí sí bunaithe ar an imní nach bhféadfaí dí-éilliú cuí a dhéanamh ar TCP gairmithe cúraim sláinte dá gcuirfí deireadh le húsáid Wofasteril® SC super, in éagmais roghanna eile a bheadh le húsáid sa chóras dí-éillithe ag an Aonad Ardleibhéil Leithlisithe in Ospidéal Mater Dei, agus go mbeadh sé sin ina bhagairt don tsláinte phoiblí, i bhfianaise chineál an-tógálach na ngalar a chóireáiltear san Aonad Ardleibhéil Leithlisithe. Rinne an Coimisiún anailís ar an bhfaisnéis a bhí san iarraidh réasúnaithe, mar a leagtar amach thuas.

(6)

D’fhéadfaí an tsláinte phoiblí a chur i mbaol mura ndéantar dí-éilliú cuí ar TCP gairmithe cúraim sláinte san Aonad Ardleibhéil Leithlisithe ag Ospidéal Mater Dei agus ní féidir an baol sin a shrianadh go leordhóthanach trí úsáid a bhaint as táirge bithicídeach eile nó ar bhealaí eile. Dá bhrí sin, is iomchuí cead a thabhairt d’údarás inniúil Mhálta síneadh a chur leis an ngníomhaíocht.

(7)

Ós rud é go ndeachaigh an ghníomhaíocht in éag an 19 Nollaig 2025, ba cheart feidhm chúlghabhálach a bheith ag an gCinneadh seo.

(8)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Chinneadh seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Tháirgí Bithicídeacha,