(1)

I gcomhréir le hAirteagal 8(1) de Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2), feistí atá i gcomhréir leis na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha nó leis na codanna ábhartha de na caighdeáin sin, caighdeáin ar foilsíodh a dtagairtí in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, glacfar leis go bhfuil siad i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin sin atá faoi chumhdach na gcaighdeán sin nó na gcodanna díobh.

(2)

Cuireadh Rialachán (AE) 2017/745 in ionad Threoracha 90/385/CEE (3) agus 93/42/CEE (4) ón gComhairle le héifeacht ón 26 Bealtaine 2021.

(3)

Le Cinneadh Cur Chun Feidhme C(2021) 2406 (5), d’iarr an Coimisiún ar an gCoiste Eorpach um Chaighdeánú agus ar Choiste Eorpach na gCaighdeán Leictriteicniúil athbhreithniú a dhéanamh ar na caighdeáin chomhchuibhithe a bhí ann cheana maidir le feistí leighis, caighdeáin a forbraíodh chun tacú le Treoracha 90/385/CEE agus 93/42/CEE, agus caighdeáin chomhchuibhithe nua chun tacú le Rialachán (AE) 2017/745 a dhréachtú (‘an iarraidh’).

(4)

Ar bhonn na hiarrata, rinne an Coiste Eorpach um Chaighdeánú agus Coiste Eorpach na gCaighdeán Leictriteicniúil athbhreithniú ar na caighdeáin chomhchuibhithe EN ISO 7197:2009 maidir le hionphlanduithe néaramháinliachta, EN ISO 10993-4:2017 maidir le meastóireacht bhitheolaíoch ar fheistí leighis, EN ISO 14155:2020 maidir le himscrúdú cliniciúil ar fheistí leighis le haghaidh daoine, EN ISO 14630:2012, EN ISO 21535:2009 agus EN ISO 21536:2009 maidir le hionphlanduithe máinliachta neamhghníomhacha, EN ISO 17665-1:2006 maidir le steiriliú táirgí cúraim sláinte, agus EN ISO 18562-1:2020, EN ISO 18562-2:2020, EN ISO 18562-3:2020 agus EN ISO 18562-4:2020 maidir le meastóireacht bhith-chomhoiriúnachta ar chonairí gáis análaithe i bhfeidhmeanna cúraim sláinte, agus dhréachtaigh siad caighdeán comhchuibhithe nua maidir le nascóirí mionchró le haghaidh leachtanna agus gás i bhfeidhmeanna cúraim sláinte, caighdeáin nár foilsíodh a dtagairtí in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, chun an dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch is déanaí agus an gá tacú le ceanglais Rialachán (AE) 2017/745 a chur san áireamh.

(5)

Mar thoradh ar an athbhreithniú ar na caighdeáin sin, glacadh caighdeáin chomhchuibhithe EN ISO 7197:2024, EN ISO 14630:2024, EN ISO 17665:2024, EN ISO 18562-1:2024, EN ISO 18562-2:2024, EN ISO 18562-3:2024, EN ISO 18562-4:2024, EN ISO 21535:2024, EN ISO 21536:2024 agus EN ISO 80369-2:2024 (‘na caighdeáin’), agus glacadh na leasuithe ar chaighdeáin chomhchuibhithe EN ISO 10993-4:2017/A1:2025 agus EN ISO 14155:2020/A11:2024 (‘na leasuithe’).

(6)

In éineacht leis an gCoiste Eorpach um Chaighdeánú agus Coiste Eorpach na gCaighdeán Leictriteicniúil, tá measúnú déanta ag an gCoimisiún an gcomhlíontar an iarraidh leis na caighdeáin agus na leasuithe.

(7)

Comhlíonann na caighdeáin agus na leasuithe na ceanglais is aidhm dóibh a chumhdach agus a leagtar amach i Rialachán (AE) 2017/745. Dá bhrí sin, is iomchuí na tagairtí do na caighdeáin agus na leasuithe orthu a fhoilsiú in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

(8)

San Iarscríbhinn a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1182 ón gCoimisiún (6), liostaítear na tagairtí do na caighdeáin chomhchuibhithe a dréachtaíodh chun tacú le Rialachán (AE) 2017/745.

(9)

Chun a áirithiú go liostaítear in aon ghníomh amháin na tagairtí do chaighdeáin chomhchuibhithe a dréachtaíodh chun tacú le Rialachán (AE) 2017/745, ba cheart na tagairtí do na caighdeáin agus na leasuithe orthu a chuimsiú i gCinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1182.

(10)

Dá bhrí sin, ba cheart Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1182 a leasú dá réir sin.

(11)

Is éard a thugtar le fios le caighdeán comhchuibhithe a chomhlíonadh go nglactar leis go bhfuil comhréir ann leis na riachtanais fhíor-riachtanacha chomhfhreagracha a leagtar amach i reachtaíocht an Aontais um chomhchuibhiú ón dáta a fhoilsítear an tagairt don chaighdeán sin in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh. Dá bhrí sin, ba cheart an Cinneadh seo a theacht i bhfeidhm lá a fhoilsithe,