(1)

Le Rialachán (AE) 2017/625 leagtar síos rialacha ginearálta maidir le rialuithe oifigiúla arna ndéanamh ag na húdaráis inniúla chun comhlíonadh rialacha i roinnt réimsí a fhíorú, lena n-áirítear ceanglais sláinte ainmhithe. Leagtar síos leis an Rialachán sin freisin modhanna agus teicnící maidir le rialuithe oifigiúla, lena n-áirítear cigireachtaí ar áitribh, ar ainmhithe agus ar earraí atá faoi rialú oibreoirí. Ina theannta sin, leagtar síos le Rialachán (AE) 2017/625 gníomhaíochtaí a d’fhéadfadh na húdaráis inniúla a dhéanamh i gcás ina suitear nach gcomhlíontar, i measc nithe eile, na ceanglais sláinte ainmhithe dá dtagraítear in Airteagal 1, mír (2), pointe (d) den Rialachán sin.

(2)

Ba le Rialachán (AE) 2016/429 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2) a aisghaireadh agus a ionadaíodh 39 ngníomh áirithe i réimse na sláinte ainmhithe amhail ón 21 Aibreán 2021. Mar sin féin, cuid de na ceanglais sna gníomhartha a aisghairtear le Rialachán (AE) 2016/429 nó dá bhun, baineann siad le sainiúlachtaí áirithe sláinte ainmhithe agus le gníomhaíocht leantach atá le déanamh i gcás ina suitear neamhchomhlíonadh faoi Rialachán (AE) 2017/625 mar a leagtar amach in Airteagal 138 de. Dá bhrí sin, rialacha sonracha den sórt sin maidir le rialuithe oifigiúla agus le gníomhaíochtaí leantacha atá le déanamh ag an údarás inniúil i gcás ina suitear neamhchomhlíonadh, ba cheart iad sin a leagan síos sa Rialachán seo.

(3)

Tá baint idir sainiúlachtaí na rialuithe oifigiúla agus na ngníomhaíochtaí leantacha i gcás ina suitear neamhchomhlíonadh a bhaineann le sláinte ainmhithe. Tá feidhm acu maidir le hiar-chéimeanna cásanna ar leith agus go han-mhinic, leis na cineálacha céanna oibreoirí agus bunaíochtaí. I gcás ina bhfuil gá le gníomhaíochtaí sonracha leantacha, ba cheart iad a leagan síos in éineacht leis na ceanglais maidir le sainiúlachtaí rialuithe oifigiúla a bhaineann le sláinte ainmhithe. Déantar foráil leis sin maidir le sraith chuimsitheach beart lenar féidir cur chun feidhme níos éasca a dhéanamh agus cuirfear le simpliú foriomlán an chreata dhlíthiúil sa réimse sin.

(4)

Tá cáilíochtaí agus inniúlachtaí sonracha i réimse na tréidliachta ag teastáil chun rialuithe oifigiúla agus gníomhaíochtaí leantacha a dhéanamh i mbunaíochtaí arna bhformheas i gcomhréir le Rialacháin Tharmligthe (AE) 2019/2035 (3), (AE) 2020/686 (4), (AE) 2020/688 (5) nó (AE) 2020/990 ón gCoimisiún (6). Ar na rialuithe oifigiúla sna bunaíochtaí formheasta sin tá measúnú agus fíorú ar raon leathan sonraí agus faisnéise shonrach a bhaineann le hainmhithe a choimeádtar iontu. Is éard atá i roinnt de na sonraí agus an fhaisnéis sin torthaí na mbreathnuithe a rinneadh maidir le hainmhithe, agus déanann oibreoirí, gairmithe sláinte ainmhithe, tréidlianna nó gairmithe sláinte ainmhithe uisceacha eile iad a bhailiú agus a thaifeadadh. D’fhéadfadh sonraí agus faisnéis den sórt sin a bheith bainteach, i measc nithe eile, le staid fhiseolaíoch nó phaiteolaíoch na n-ainmhithe, le tosca eipidéimeolaíocha, le torthaí scrúduithe fisiciúla, cliniciúla nó iarbháis agus le torthaí tástálacha saotharlainne, agus le sonraí agus faisnéis arna mbailiú i ndáil le bearta bithshlándála i mbunaíochtaí agus le húsáid agus cothabháil iomchuí trealaimh agus saoráidí.

(5)

Ina theannta sin, i mbunaíochtaí táirgí geirmeacha, éilíonn castacht agus teicniúlacht na hearnála áirithe seo eolas speisialaithe ón údarás inniúil atá freagrach as rialuithe oifigiúla chun a áirithiú go gcuirfear a chuid dualgas i gcrích ar bhealach éifeachtúil éifeachtach.

(6)

Dá bhrí sin, is iomchuí gur cheart do thréidlianna oifigiúla na rialuithe oifigiúla a dhéanamh i mbunaíochtaí formheasta a choinníonn ainmhithe nó a láimhseálann táirgí geirmeacha i gcomhréir le Rialachán (AE) 2016/429. Ba cheart rialacha maidir le déanamh na rialuithe oifigiúla sna bunaíochtaí sin a leagan amach sa Rialachán seo.

(7)

Sa bhreis air sin, i mBallstáit áirithe, ar chúiseanna stairiúla nó de dheasca easnaimh tréidlianna a dhéileálann le galair uisceacha, tá gairm speisialaithe ann dá ngairtear “gairmithe sláinte ainmhithe uisceacha”. Ní tréidlianna iad na gairmithe seo go traidisiúnta ach cleachtann siad leigheas ainmhithe uisceacha. Dá bhrí sin, ba cheart cinneadh na mBallstát sin a aithníonn an ghairm sin a urramú leis an Rialachán seo. Sna cásanna sin, ba cheart gairmithe oifigiúla sláinte ainmhithe uisceacha a bheith in ann gníomhaíochtaí a shanntar do thréidlianna oifigiúla a dhéanamh agus rialuithe oifigiúla á ndéanamh acu i mbunaíochtaí dobharshaothraithe formheasta. I gcomhréir le hAirteagal 12(2) de Rialachán (AE) 2016/429, féadfaidh gairmithe sláinte ainmhithe uisceacha tabhairt faoi ghníomhaíochtaí atá sannta do thréidlianna i réimse na sláinte ainmhithe, ar choinníoll go bhfuil siad údaraithe ag an mBallstát lena mbaineann sin a dhéanamh faoin dlí náisiúnta. Ba cheart feidhm a bheith ag an bprionsabal sin sa Rialachán seo freisin.

(8)

I measc na mbunaíochtaí arna bhformheas de bhun Rialachán (AE) 2016/429, tá bunaíochtaí teoranta ar leith ós rud é gur minic go gcoimeádtar iontu raon leathan speiceas ainmhithe ar bhonn buan agus go ndéantar iad a mhalartú le bunaíochtaí teoranta eile. Ceanglais maidir le bunaíochtaí teoranta a fhormheas agus a oibriú go sábháilte i ndáil le coraintín, leithlisiú agus bearta bithshlándála eile, bearta faireachais agus rialaithe galar atá faoi chúram thréidlianna na bunaíochta, tá ról tábhachtach acu chun a áirithiú nach mbeidh riosca ag gabháil le malartú ainmhithe maidir le galair liostaithe ainmhithe nó galair atá ag teacht chun cinn a leathadh idir na Ballstáit nó laistigh díobh. Dá bhrí sin, is iomchuí na rialuithe oifigiúla ba cheart a dhéanamh i mbunaíochtaí teoranta a shonrú.

(9)

A mhéid a bhaineann le rialuithe oifigiúla chun comhlíonadh na rialacha maidir le sainaithint agus clárú bó-ainmhithe, ainmhithe den chineál caorach agus ainmhithe den chineál gabhair a fhíorú, ba cheart critéir shonracha a leagan síos chun cúnamh a thabhairt do na húdaráis inniúla leis an anailís riosca le haghaidh roghnú na n-ainmhithe agus na mbunaíochtaí a ndéanfar cigireacht orthu. I gcás ina ndéantar na rialuithe oifigiúla sin ar shampla ionadaíoch ainmhithe agus ina sainaithnítear leis na rialuithe oifigiúla sin neamhchomhlíonadh na gceanglas maidir le sainaithint agus clárú, ba cheart do na húdaráis inniúla cigireacht a dhéanamh ar na hainmhithe uile sa bhunaíocht sin mar ghníomhaíocht leantach.

(10)

Údaraítear le rialacha an Aontais idirthuras bó-ainmhithe le haghaidh pórúcháin agus táirgthe tríd an Aontas, ar ainmhithe iad nach gcomhlíonann na ceanglais sláinte ainmhithe maidir le teacht san Aontas, faoi mhaoluithe agus coinníollacha sonracha a leagtar síos i Rialacháin Tharmligthe (AE) 2019/2124 (7) agus (AE) 2020/692 ón gCoimisiún (8). Níor cheart idirthuras den sórt sin dochar a dhéanamh do shláinte ainmhithe ná don tsláinte phoiblí san Aontas. I gcás neamhchomhlíontachta, neamhrialtachta nó éigeandála le linn an idirthurais, ba cheart don údarás inniúil a ordú go marófar na hainmhithe sin, mar gurb é sin an beart is iomchuí chun sláinte ainmhithe agus an tsláinte phoiblí agus leas na n-ainmhithe a chosaint. Sna cásanna sin, ba cheart don údarás inniúil a ordú go ndiúscrófar go sábháilte na seachtháirgí ainmhithe a eascraíonn astu i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (9).

(11)

Le Rialachán (CE) Uimh. 494/98 ón gCoimisiún (10), leagtar síos smachtbhannaí riaracháin atá le cur i bhfeidhm nuair a shuitear neamhchomhlíonadh na gcoinníollacha nó na gceanglas maidir le sainaithint agus clárú bó-ainmhithe. Ní dhearnadh an Rialachán sin a aisghairm go sainráite le Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/2035. Ina theannta sin, tá na smachtbhannaí riaracháin a leagtar síos i Rialachán (CE) Uimh. 494/98 iomarcach anois i bhfianaise na mbeart a leagtar amach in Airteagal 138(2) de Rialachán (AE) 2017/625. Chun deimhneacht dhlíthiúil agus comhsheasmhacht a áirithiú, ba cheart Rialachán (CE) Uimh. 494/98 a aisghairm leis an Rialachán seo.

(12)

Ba cheart feidhm a bheith ag na rialacha a leagtar síos sa Rialachán seo maidir leis an Ríocht Aontaithe i dtaca le Tuaisceart Éireann, i gcomhréir le hAirteagal 5(4) den Phrótacal maidir le hÉirinn/Tuaisceart Éireann a ghabhann leis an gComhaontú maidir le Ríocht Aontaithe na Breataine Móire agus Thuaisceart Éireann a bheith ag tarraingt siar as an Aontas Eorpach agus as an gComhphobal Eorpach do Fhuinneamh Adamhach i gcomhar le hIarscríbhinn 2 a ghabhann leis an bPrótacal sin,

(a)

“bunaíocht” mar a shainmhínítear in Airteagal 4, pointe (27), de Rialachán (AE) 2016/429;

(b)

“gorlann” mar a shainmhínítear in Airteagal 4, pointe (47), de Rialachán (AE) 2016/429;

(c)

“oibríocht tionóla” mar a shainmhínítear in Airteagal 4, pointe (49), de Rialachán (AE) 2016/429;

(d)

“ionad tionóla madraí, cat agus firéad” mar a shainmhínítear in Airteagal 2, pointe (7), de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/2035;

(e)

“ionad dídine ainmhithe” mar a shainmhínítear in Airteagal 2, pointe (8), de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/2035;

(f)

“post rialaithe” mar a shainmhínítear in Airteagal 2, pointe (9), de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/2035;

(g)

“bunaíocht táirgthe ar leithlis ón gcomhshaol seachtrach” mar a shainmhínítear in Airteagal 2, pointe (10), de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/2035;

(h)

“bunaíocht choraintín fhormheasta” mar a shainmhínítear in Airteagal 3, pointe (9), de Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/688;

(i)

“bunaíocht theoranta” mar a shainmhínítear in Airteagal 4, pointe (48), de Rialachán (AE) 2016/429;

(j)

“bunaíocht táirgí geirmeacha atá formheasta” mar a shainmhínítear in Airteagal 2), pointe (2) de Rialachán (AE) 2020/686;

(k)

“bunaíocht dobharshaothraithe fhormheasta” mar a shainmhínítear in Airteagal 2, pointe (10), de Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/990;

(l)

“grúpa formheasta de bhunaíochtaí dobharshaothraithe” mar a shainmhínítear in Airteagal 2, pointe (11), de Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/990.

(m)

“tréidlia bunaíochta” mar a shainmhínítear in Airteagal 2(14) de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/2035;

(n)

“bó-ainmhithe” mar a shainmhínítear in Airteagal 2, pointe (5), de Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/692.

(a)

é a fhíorú, trí scrúdú a dhéanamh ar na taifid ghluaiseachta, nach dtagann na hainmhithe atá ag teacht isteach sa bhunaíocht theoranta áirithe ach ó bhunaíocht theoranta eile nó go gcuirtear i gcoraintín iad i gcomhréir le Cuid 9, pointe 1 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/2035;

(b)

é a fhíorú go gcuireann torthaí na scrúduithe cliniciúla, saotharlainne agus iarbháis arna ndéanamh ag tréidlia na bunaíochta teoranta aon amhras maidir le galair liostaithe nó galair atá ag teacht chun cinn as an áireamh;

(c)

é a fhíorú, má mheastar go bhfuil galair liostaithe nó galair atá ag teacht chun cinn ann, go dtabharfaidh an t-oibreoir atá freagrach as an mbunaíocht theoranta fógra don údarás inniúil faoin amhras sin agus go maolóidh sé na rioscaí a d’fhéadfadh a bheith ann na galair sin a leathadh laistigh agus lasmuigh den bhunaíocht theoranta; agus

(d)

iniúchadh a dhéanamh ar ghníomhaíocht thréidlia na bunaíochta teoranta agus ar chur chun feidhme agus torthaí an phlean faireachais galar dá dtagraítear i gCuid 9, pointe 2(a), d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/2035 agus é a fhíorú go háirithe go ndearnadh athbhreithniú ar an bplean faireachais galar agus gur tugadh cothrom le dáta é uair sa bhliain ar a laghad i gcomhréir leis na ceanglais sin.