1.   Leagtar amach sa Rialachán seo na rialacha maidir le comhar idir na Ballstáit sna réimsí seo a leanas:

2.   Tá feidhm ag an Rialachán seo maidir leis na substaintí ghníomhacha uile a úsáidtear i dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha i dtrialacha cliniciúla arna n-údarú in dhá Bhallstát ar a laghad, i gcomhréir le hAirteagal 8 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, gan beann ar ar údaraíodh an triail chliniciúil atá i dtrácht faoin Rialachán sin nó faoi Threoir 2001/20/CE (3) ar dtús agus faoi Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ina dhiaidh sin.

3.   Níl feidhm ag an Rialachán seo maidir le substaintí gníomhacha aon-náisiúnta, ná maidir le substaintí gníomhacha i dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha a úsáidtear mar tháirgí tagartha, lena n-áirítear mar placebo, ná maidir le substaintí gníomhacha a úsáidtear i dtáirgí íocshláinte cúnta.

1.   Chun críocha an Rialacháin seo, tá feidhm ag na sainmhínithe ar “tháirge íocshláinte”, “substaint ghníomhach” agus, “frithghníomh díobhálach” a leagtar amach in Airteagal 1, pointí (2), (3a) agus (11) faoi seach, de Threoir 2001/83/CE.

2.   Chun críocha an Rialacháin seo, tá feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas freisin:

1.   Roghnófar Ballstát measúnaithe sábháilteachta le haghaidh na substaintí gníomhacha uile a úsáidfear i dtrialacha cliniciúla arna n-údarú san Aontas i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, i ngach ceann de na cásanna seo a leanas:

2.   Sna cásanna a bhfuil tuairisc orthu i mír 1, pointí (a) agus (b), féadfaidh aon Bhallstát, bíodh an t-iarratas dá dtagraítear sna pointí sin faighte aige nó ná bíodh, suim a léiriú trí na huirlisí TF a bhfuil tuairisc orthu in Airteagal 11 chun bheith ina Bhallstát measúnaithe sábháilteachta, laistigh de 7 lá tar éis údarú na trialach cliniciúla nó tar éis údarú an mhodhnaithe shubstaintiúil sa dara Ballstát lena mbaineann. Má léiríonn níos mó ná Ballstát amháin spéis, roghnaíonn an Ballstát tuairiscithe an Ballstát measúnaithe sábháilteachta laistigh de 5 lá ó dheireadh na tréimhse 7 lá dá dtagraítear sa chéad abairt, agus an saineolas atá ag na Ballstáit cheana maidir leis an tsubstaint ghníomhach agus roinnt chothrom an ualaigh oibre idir na Ballstáit á gur san áireamh. Mura léiríonn Ballstát ar bith spéis, ceapfaidh an Ballstát tuairiscithe an Ballstát measúnaithe sábháilteachta as measc na mBallstát lena mbaineann laistigh de 12 lá tar éis údarú na trialach cliniciúla nó an mhodhnaithe shubstaintiúil sa dara Ballstát lena mbaineann, agus roinnt chothrom an ualaigh oibre idir na Ballstát lena mbaineann á cur san áireamh.

3.   Údarú trialach cliniciúla nó údarú modhnaithe shubstaintiúil lena gcuirtear substaint ghníomhach le triail chliniciúil, nuair a bhaineann údarú den sórt sin le substaint ghníomhach ar ceapadh Ballstát measúnaithe sábháilteachta ina leith cheana féin, ceapfar an Ballstát measúnaithe sábháilteachta sin ina Bhallstát measúnaithe sábháilteachta le haghaidh na trialach cliniciúla modhnaithe nó nua, gan beann ar ar cuireadh an t-iarratas isteach ag an urraitheoir céanna nó ag urraitheoir éagsúil. Beidh feidhm aige sin freisin i gcás (i) nach Ballstát lena mbaineann an triail chliniciúil an Ballstát measúnaithe sábháilteachta atá ann cheana, (ii) inar dhiúltaigh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta atá ann cheana an t-iarratas ar thriail chliniciúil, agus (iii) ina bhfuair an Ballstát measúnaithe sábháilteachta iarratas a bhí teoranta do ghnéithe a chumhdaítear faoi Chuid I den tuarascáil mheasúnaithe dá dtagraítear in Airteagal 11 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, agus (iv) nach bhfuil an triail chliniciúil ar siúl a thuilleadh i gcríoch an Bhallstáit sin.

4.   Maidir le substaint ghníomhach nach n-úsáidtear in aon triail chliniciúil atá ar siúl san Aontas ach a raibh Ballstát measúnaithe sábháilteachta aici san am a chuaigh thart, nuair a thugtar substaint den sórt sin isteach athuair trí údarú trialach cliniciúla nua nó trí údarú modhnaithe shubstaintiúil ar thriail chliniciúil, ceapfar an Ballstát measúnaithe sábháilteachta sin ina Bhallstát measúnaithe sábháilteachta le haghaidh na substainte gníomhaí sin sa triail chliniciúil nua nó mhodhnaithe.

5.   Fíoróidh Ballstát tuairiscithe na trialach cliniciúla an bhfuil Ballstát measúnaithe sábháilteachta ann cheana féin le haghaidh aon substaint ghníomhach a úsáidtear i dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha sa triail chliniciúil ar bhonn na faisnéise arna soláthar i gcomhréir le hAirteagal 11(3), pointe (b). Más rud é gur roghnaíodh Ballstát measúnaithe sábháilteachta le haghaidh na substainte gníomhaí sin cheana féin, cuirfidh an Ballstát tuairiscithe é ar an eolas faoin triail chliniciúil sin láithreach tar éis do Bhallstát amháin lena mbaineann ar a laghad an triail chliniciúil sin a údarú i gcomhréir le hAirteagal 8 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014.

6.   Sa chás a bhfuil tuairisc air i mír 1, pointe (c), nuair is gá, tabharfaidh an Ballstát tuairiscithe nua fógra don Bhallstát tuairiscithe bunaidh. Is é an Ballstát tuairiscithe bunaidh a sheolfaidh agus a chuirfidh i bhfeidhm an nós imeachta roghnúcháin chun an Ballstát measúnaithe sábháilteachta a chinneadh i gcomhréir le mír 2 gan moill mhíchuí tar éis údarú na trialach cliniciúla sa dara Ballstát.

7.   I gcás ina bhfuil triail chliniciúil lena mbaineann úsáid roinnt táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha lena mbaineann substaintí gníomhacha nua éagsúla le haghaidh comhar sábháilteachta, áiritheoidh an Ballstát tuairiscithe go gceapfar Ballstát measúnaithe sábháilteachta i gcás gach substainte gníomhaí nua le haghaidh comhar sábháilteacht sa triail chliniciúil sin.

8.   Sannfar an Ballstát measúnaithe sábháilteachta don tsubstaint ghníomhach agus taifeadfaidh an Ballstát tuairiscithe céannacht an Bhallstáit measúnaithe sábháilteachta tráth nach déanaí ná 12 lá tar éis údarú trialach cliniciúla lena mbaineann substaint ghníomhach nua le haghaidh comhar sábháilteachta a bheith tugtha sa dara Ballstát.

1.   Nuair nach Ballstát lena mbaineann in aon triail chliniciúil a thuilleadh é Ballstát measúnaithe sábháilteachta na substainte gníomhaí, ar triail chliniciúil í ina n-úsáidtear an tsubstaint ghníomhach sin, nó i gcás ina bhfuil ualach oibre díréireach ag an mBallstát measúnaithe sábháilteachta i gcomparáid leis na Ballstáit eile, féadfaidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta tús a chur leis an nós imeachta chun Ballstát measúnaithe sábháilteachta nua a roghnú i gcomhréir le hAirteagal 3(2). Más féidir, seolfar an nós imeachta sin tar éis don Bhallstát measúnaithe sábháilteachta an tuarascáil mheasúnaithe deiridh ar an tuarascáil sábháilteachta bhliantúil a chur isteach.

Déanfaidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta a chuireann tús leis an nós imeachta dá dtagraítear sa chéad fhomhír na cúraimí a shanntar don Bhallstát tuairiscithe in Airteagal 3(2) a chomhlíonadh.

2.   Is féidir le haon Bhallstát rogha a dhéanamh tráth ar bith chun ról an Bhallstáit measúnaithe sábháilteachta a ghlacadh air féin, ar choinníoll go n-aontaíonn an Ballstát measúnaithe sábháilteachta bunaidh leis.

3.   Nuair a cheaptar Ballstát nua measúnaithe sábháilteachta de bhun mhíreanna 1 nó 2, déanfaidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta bunaidh a chéannacht a thaifeadadh sna córais faisnéise dá dtagraítear in Airteagal 11 maidir le gach triail chliniciúil ábhartha gan moill mhíchuí.

4.   Sna cásanna dá dtagraítear i míreanna 1 agus 2, leanfaidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta bunaidh de bheith ag comhlíonadh a chuid cúraimí go dtí go gcuirfear isteach na tuarascálacha agus na taifid mheasúnaithe dheireanacha, lena n-áirítear an tuarascáil mheasúnaithe ar an tuarascáil sábháilteachta bhliantúil dheireanach, agus go dtí go mbeidh taifead déanta ag an mBallstát measúnaithe sábháilteachta nua sna córais faisnéise dá dtagraítear in Airteagal 11 i gcomhréir le mír 3.

5.   De mhaolú ar mhír 4, beidh sé de chumhacht ag an mBallstát measúnaithe sábháilteachta bunaidh éirí as oifig láithreach bonn gan na measúnuithe atá fós ag dul ar aghaidh a thabhairt chun críche agus gan na tuarascálacha agus na taifid mheasúnaithe chomhfhreagracha a chur isteach, ar choinníoll go n-aontaíonn an Ballstát measúnaithe sábháilteachta nua leis.

1.   Beidh na cúraimí seo a leanas ag an mBallstát measúnaithe sábháilteachta a mhéid a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach shannta atá i dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha a úsáidtear i dtrialacha cliniciúla arna n-údarú san Aontas:

2.   Déanfaidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta a chuid cúraimí go dtí trí mhí tar éis dheireadh na trialach cliniciúla deireanaí leis an tsubstaint ghníomhach sna Ballstáit uile lena mbaineann. An tuarascáil mheasúnaithe dheireanach ar an tuarascáil sábháilteachta bhliantúil dheireanach maidir leis an tsubstainte gníomhach, cuirfidh sé í sin isteach gan moill mhíchuí..

3.   Beidh an coiste eitice freagrach bainteach leis na measúnuithe sábháilteachta a dhéanfaidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta, i gcás ina bhfuil foráil ann maidir le rannpháirtíocht den sórt sin i ndlí náisiúnta an Bhallstáit measúnaithe sábháilteachta.

1.   An scagthástáil ar bhunachar sonraí EudraVigilance dá dtagraítear in Airteagal 5(1), pointe (a), déanfar sin uair amháin ar a laghad gach 15 lá féilire.

2.   I gcás táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha a bhfuil údarú margaíochta acu san Aontas, féadfaidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta cinneadh a dhéanamh an mhinicíocht scagthástála dá dtagraítear i mír 1 a laghdú go dtí uair amháin ar a laghad gach 30 lá féilire

3.   Nuair is gá é mar gheall ar staid an eolais faoi phróifíl sábháilteachta na substainte gníomhaí nó faoin méid a imíonn úsáid na substainte gníomhaí ó ghnáthchleachtas cliniciúil, cuirfidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta minicíocht scagthástála is airde i bhfeidhm ná mar a leagtar amach i míreanna 1 agus 2. Déanfaidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta taifead ar thoradh agus dáta na scagthástála sna córais faisnéise dá dtagraítear in Airteagal 11.

4.   I gcás ina n-eascraíonn ceisteanna maidir le sábháilteacht na substainte gníomhaí as an scagthástáil arna déanamh ar fhrithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta a tuairiscíodh, déanfaidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta an méid seo a leanas:

Cur isteach agus roinnt an measúnaithe dá dtagraítear i bpointí (a) agus (b), mar aon leis an bhfógra dá dtagraítear i bpointe (c), déanfar iad sin trí na córais faisnéise dá dtagraítear in Airteagal 11.

5.   Méadóidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta fairsinge an mheasúnaithe dá dtagraítear i mír 4 agus giorróidh sé amlínte an mheasúnaithe sin más gá sin de dheasca riosca do na rannpháirtithe i dtriail chliniciúil.

6.   Má iarrtar faisnéis bhreise de bhun Airteagal 5(1), pointe (d), i gcomhthéacs an mheasúnaithe ar fhrithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta, agus mura n-admhaíonn an t-urraitheoir go bhfuair sé an iarraidh ar fhaisnéis (i) faoin sprioc-am arna leagan síos ag an mBallstát measúnaithe sábháilteachta nó (ii) faoi 7 lá tar éis an iarraidh a sheoladh, cibé acu is déanaí, tabharfaidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta fógra do na Ballstáit tuairiscithe uile agus do na Ballstát uile lena mbaineann an triail chliniciúil ina n-úsáidtear an tsubstaint ghníomhach chun machnamh a dhéanamh ar bhearta ceartaitheacha a dhéanamh i gcomhréir le hAirteagal 77 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014.

7.   I gcás ina measann an Ballstát measúnaithe sábháilteachta go bhfuil gá leis ar bhonn a mheasúnaithe nó ar a chuid measúnuithe, cuirfidh sé moltaí ginearálta a bhaineann le sábháilteacht na substainte gníomhaí faoi bhráid na mBallstát tuairiscithe agus na mBallstát lena mbaineann chun é a chur ar a gcumas dóibh bearta ceartaitheacha agus gníomhartha eile a dhéanamh maidir le maoirseacht sábháilteachta a bhaineann le sábháilteacht na substainte gníomhaí.

1.   Agus measúnú á dhéanamh ag an mBallstát measúnaithe sábháilteachta ar na tuarascálacha sábháilteachta bliantúla, déanfaidh sé an méid seo a leanas:

2.   Féadfaidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta fairsinge an mheasúnaithe dá dtagraítear i mír 1 a mhéadú agus amlínte an mheasúnaithe sin a ghiorrú más gá sin de dheasca riosca do na rannpháirtithe i dtriail chliniciúil. Sa mheasúnú sin, cuirfidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta san áireamh stádas údaraithe margaíochta an táirge íocshláinte imscrúdaithigh nó na substainte gníomhaí, staid an eolais faoi phróifíl sábháilteachta na substainte gníomhaí agus an méid a imíonn úsáid na substainte gníomhaí ó ghnáthchleachtas cliniciúil.

3.   De mhaolú ar mhír 1, i gcás ina gcuireann an t-urraitheoir isteach tuarascáil sábháilteachta bhliantúil aonair a bhaineann go sonrach le triail chliniciúil aonair lena mbaineann roinnt táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha de bhun Airteagal 43(2) de Rialachán (CE) Uimh. 536/2014, déanfaidh Ballstát tuairiscithe na trialach cliniciúla áirithe sin measúnú ar an tuarascáil sábháilteachta bhliantúil sin. Arna iarraidh sin don Bhallstát tuairiscithe, na Ballstáit measúnaithe sábháilteachta le haghaidh na substaintí gníomhacha a chuimsítear sna táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha sin, tacóidh siad leis an mBallstát tuairiscithe leis an measúnú sin. Cuirfidh an Ballstát tuairiscithe tuarascáil mheasúnaithe chríochnaitheach isteach sna córais faisnéise dá dtagraítear in Airteagal 11, agus, i gcás inar gá, tabharfaidh sé fógra faoi cheisteanna sábháilteacht do na Ballstáit lena mbaineann agus do na Ballstáit measúnaithe sábháilteachta atá freagrach le haghaidh na substainte gníomhaí nó na substaintí gníomhacha a chuimsítear sna táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha lena mbaineann.

1.   Má shainaithníonn an Ballstát measúnaithe sábháilteachta ceisteanna sábháilteachta a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach ó fhoinsí seachas an scagthástáil agus an measúnú dá dtagraítear in Airteagail 6 agus 7, féadfaidh sé moltaí i ndáil le bearta ceartaitheacha agus gníomhaíochtaí maolaithe riosca eile le haghaidh maoirseacht sábháilteachta a chur faoi bhráid na mBallstát tuairiscithe agus na mBallstát lena mbaineann.

2.   Tar éis moladh a fháil de bhun Airteagal 6(7), Airteagal 7(1), pointe (d), nó mír 1 den Airteagal seo, ba cheart do Bhallstáit tuairiscithe na dtrialacha cliniciúla ina n-úsáidtear an tsubstaint ghníomhach an ghníomhaíocht a dhéanfar le haghaidh na dtrialacha cliniciúla sin a chomhordú leis na Ballstáit lena mbaineann.

3.   Féadfaidh na Ballstáit lena mbaineann, tráth ar bith, bearta ceartaitheacha agus gníomhaíochtaí eile a dhéanamh maidir le maoirseacht sábháilteachta a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach ina gcríoch féin i gcomhréir le hAirteagal 77 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014.

1.   Déanfaidh na Ballstáit tuairiscithe agus na Ballstáit lena mbaineann an méid seo a leanas:

2.   Déanfaidh an Ballstát tuairiscithe/na Ballstáit tuairiscithe an méid seo a leanas:

3.   Déanfaidh na Ballstáit treoraíocht maidir le dea-chleachtas a fhorbairt i gcomhar ina dtabharfar tuairisc ar nósanna imeachta mionsonraithe le haghaidh comhar sábháilteachta, lena n-áirítear amlínte comhfhreagracha agus ábhar na dtuarascálacha measúnaithe.

4.   Féadfaidh na Ballstáit faireachas agus maoirseacht sábháilteachta a chomhordú agus a éascú i dtrialacha cliniciúla nuair a bhaineann sé sin leis an tsubstaint ghníomhach.

1.   Nuair a bhíonn roinnt Ballstát measúnaithe sábháilteachta páirteach i measúnaithe sábháilteachta, féadfaidh siad Ballstát measúnaithe sábháilteachta ceannais a cheapadh de chomhthoil.

2.   Beidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta ceannais freagrach as comhordú na measúnuithe sábháilteachta a dhéanfaidh na Ballstáit measúnaithe sábháilteachta le haghaidh substaint ghníomhach nó le haghaidh aicme cógaseolaíochta de shubstaintí gníomhacha. Le measúnú sábháilteachta comhordaithe arna ndéanamh ag roinnt Ballstát measúnaithe sábháilteachta, leanfaidh siad amlínte caighdeánacha na scagthástála agus an mheasúnaithe a leagtar amach in Airteagail 6 agus 7.

1.   An Ghníomhaireacht, ina ról mar bhainisteoir bhunachar sonraí EudraVigilance, mar bhainisteoir an Chórais Faisnéise maidir le Trialacha Cliniciúla agus mar bhainisteoir an Fhoclóra um Tháirgí Íocshláinte an Aontais Eorpaigh, cuirfidh sí na córais faisnéise ar fáil chun tacú leis an gcomhar sa mheasúnú sábháilteachta, lena gcumhdófar na feidhmiúlachtaí a leagtar amach i mír 3.

2.   Déanfaidh an Ghníomhaireacht, an Coimisiún agus na Ballstáit meastóireacht ar an tacaíocht don chóras faisnéise atá ar fáil go tráthrialta, uair sa bhliain ar a laghad, agus cuirfear torthaí na meastóireachta sin san áireamh go cuí agus na córais faisnéise dá dtagraítear i mír 1 á gcothabháil agus á dtabhairt cothrom le dáta.

3.   Déanfaidh na feidhmiúlachtaí arna bhforbairt na nithe seo a leanas:

4.   An doiciméadacht faoin triail chliniciúil, rud atá ábhartha don mheasúnú sábháilteachta, cuirfear ar fáil í do na Ballstáit measúnaithe sábháilteachta, gan beann ar an Ballstát lena mbaineann an triail chliniciúil sin é nó nach ea.

5.   Déanfaidh an Ghníomhaireacht, in éineacht leis na Ballstáit agus leis an gCoimisiún, na córais faisnéise a fhorbairt chun tacú le nós imeachta roghnúcháin agus ath-roghnúcháin an Bhallstáit measúnaithe sábháilteachta, dá dtagraítear in Airteagail 3 agus 4, faoi dheireadh na hidirthréimhse mar a leagtar síos in Airteagal 98 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014.

6.   Sainaithneofar trialacha cliniciúla ina n-úsáidtear an tsubstaint ghníomhach chéanna sna córais faisnéise dá dtagraítear i mír 1, ar bhonn chód substaintí gníomhacha AE dá dtagraítear in Airteagal 81(3) de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014.

1.   Na pointí teagmhála náisiúnta arna n-ainmniú i gcomhréir le hAirteagal 83 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, cuirfidh siad in iúl, laistigh de Ghrúpa Comhardaithe agus Comhairleach na dTrialacha Cliniciúla, aon ábhar imní a bhaineann le feidhmiú na measúnuithe sábháilteachta comhordaithe a fhaigheann siad óna mBallstáit ainmniúcháin, ó na Ballstáit measúnaithe sábháilteachta, nó ón bpobal.

2.   Déanfaidh Grúpa Comhardaithe agus Comhairleach na dTrialacha Cliniciúla imscrúdú agus tabharfaidh sé aghaidh in am trátha ar na hábhair imní a bhaineann le feidhmiú an mheasúnaithe sábháilteachta chomhordaithe.