EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 02019R1009-20230316

Consolidated text: Rialachán (AE) 2019/1009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Meitheamh 2019 lena leagtar síos rialacha maidir le táirgí leasacháin AE a chur ar fáil ar an margadh agus lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 agus Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 2003/2003 (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1009/2023-03-16

02019R1009 — GA — 16.03.2023 — 003.002


Is áis doiciméadúcháin amháin an téacs seo agus níl aon éifeacht dhlíthiúil aige. Ní ghabhann institiúidí an Aontais aon dliteanas orthu féin i leith inneachar an téacs. Is iad na leaganacha de na gníomhartha a foilsíodh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh agus atá ar fáil ar an suíomh gréasáin EUR-Lex na leaganacha barántúla de na gníomhartha ábhartha, brollach an téacs san áireamh. Is féidir teacht ar na téacsanna oifigiúla sin ach na naisc atá leabaithe sa doiciméad seo a bhrú

►B

RIALACHÁN (AE) 2019/1009 ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE

an 5 Meitheamh 2019

lena leagtar síos rialacha ►C1  maidir le táirgí leasacháin AE a chur ar fáil ar an margadh ◄ agus lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 agus Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 2003/2003

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

(IO L 170 25.6.2019, lch. 1)

Arna leasú le:

 

 

Iris Oifigiúil

  Uimh

Leathanach

Dáta

►M1

RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) 2021/1768 ÓN gCOIMISIÚN  an 23 Meitheamh 2021

  L 356

8

8.10.2021

►M2

RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) 2021/2086 ÓN gCOIMISIÚN  an 5 Iúil 2021

  L 427

120

30.11.2021

►M3

RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) 2021/2087 ÓN gCOIMISIÚN  an 6 Iúil 2021

  L 427

130

30.11.2021

►M4

RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) 2021/2088 ÓN gCOIMISIÚN  an 7 Iúil 2021

  L 427

140

30.11.2021

►M5

RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) 2022/1171 ÓN gCOIMISIÚN  an 22 Márta 2022

  L 183

2

8.7.2022

►M6

RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) 2022/1519 ÓN gCOIMISIÚN  an 5 Bealtaine 2022

  L 236

5

13.9.2022

►M7

RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) 2023/409 ÓN gCOIMISIÚN  an 18 Samhain 2022

  L 59

1

24.2.2023


Arna cheartú le:

►C1

Ceartúchán, IO L 302, 22.11.2019, lch.  129 (2019/1009)

►C2

Ceartúchán, IO L 225, 14.7.2020, lch.  3 (2019/1009)

►C3

Ceartúchán, IO L 083, 10.3.2022, lch.  66 (2019/1009)

►C4

Ceartúchán, IO L 161, 16.6.2022, lch.  121 (2019/1009)

►C5

Ceartúchán, IO L 266, 13.10.2022, lch.  22 (2019/1009)

►C6

Ceartúchán, IO L , 16.10.2023, lch.  1 ((AE) 2019/1009)




▼B

RIALACHÁN (AE) 2019/1009 ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE

an 5 Meitheamh 2019

lena leagtar síos rialacha ►C1  maidir le táirgí leasacháin AE a chur ar fáil ar an margadh ◄ agus lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 agus Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 2003/2003

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)



CAIBIDIL I

FORÁLACHA GINEARÁLTA

Airteagal 1

Raon feidhme

1.  
Tá feidhm ag an Rialachán seo maidir le táirgí leasacháin AE.

Níl feidhm ag an Rialachán seo maidir le:

(a) 

seachtháirgí ainmhithe nó táirgí díorthaithe atá faoi réir cheanglais Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 nuair a chuirtear ar an margadh iad;

(b) 

táirgí cosanta plandaí a thagann faoi raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009.

2.  

Ní dhéanfaidh an Rialachán seo difear do chur i bhfeidhm na ngníomhartha seo a leanas:

(a) 

Treoir 86/278/CEE;

(b) 

Treoir 89/391/CEE;

(c) 

Treoir 91/676/CEE;

(d) 

Treoir 2000/60/CE;

(e) 

Treoir 2001/18/CE.

(f) 

Rialachán (CE) Uimh. 852/2004;

(g) 

Rialachán (CE) Uimh. 882/2004;

(h) 

Rialachán (CE) Uimh. 1881/2006;

(i) 

Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006;

(j) 

Rialachán (CE) Uimh. 834/2007;

(k) 

Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008;

(l) 

Rialachán (AE) Uimh. 98/2013;

(m) 

Rialachán (AE) Uimh. 1143/2014;

(n) 

Rialachán (AE) 2016/2031;

(o) 

Treoir (AE) 2016/2284;

(p) 

Rialachán (AE) 2017/625;

Airteagal 2

Sainmhínithe

Chun críocha an Rialacháin seo, tá feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:

(1) 

ciallaíonn “táirge leasacháin” substaint, meascán, miocrorgánach nó aon ábhar eile, a chuirtear, nó a bhfuil sé beartaithe é a chur ar phlandaí nó ar a risisféar nó ar mhuisiriúin nó ar a míceasféar, nó a bhfuil sé beartaithe gurb é an risisféar nó an míceasféar é, bíodh sin leis féin nó measctha le hábhar eile, ar mhaithe le cothú a thabhairt do na plandaí sin nó na muisiriúin sin, nó ar mhaithe lena n-éifeachtúlacht chothaithe a fheabhsú;

(2) 

ciallaíonn “táirge leasacháin AE” táirge leasacháin ar a mbeidh an comhartha CE agus é á chur ar fáil ar an margadh;

(3) 

ciallaíonn “substaint” substaint mar a shainmhínítear í i bpointe 1 d’Airteagal 3 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006;

(4) 

ciallaíonn “meascán” meascán mar a shainmhínítear é i bpointe 2 d’Airteagal 3 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006;

(5) 

ciallaíonn “miocrorgánach” miocrorgánach mar a shainmhínítear é i bpointe 15 d’Airteagal 3 de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009;

(6) 

ciallaíonn “i bhfoirm leachtach” fuaidreán nó tuaslagán, i gcás inarb é atá i bhfuaidreán easrú déphasach ina gcoinnítear cáithníní soladacha ar fuaidreamh ann sa leachtphas, agus inarb é atá i dtuaslagán leacht (atá saor ó cháithníní soladacha), nó glóthach;

(7) 

ciallaíonn “foirm sholadach” foirm arb iad dolúbthacht struchtúrach agus frithsheasmhacht d'athruithe ar an gcruth nó ar an méid príomhthréithe na foirme sin agus ina bhfuil na hadaimh ceangailte go docht dá chéile, i laitís rialta gheoiméadrach (solaid chriostalta) nó ar dhóigh neamhrialta (solad éagruthach);

▼C1

(8) 

ciallaíonn “% de réir maise” céatadán de mhais an táirge leasacháin AE ina iomláine san fhoirm ina gcuirtear ar fáil ar an margadh é;

▼B

(9) 

ciallaíonn “cur ar fáil ar an margadh” aon soláthar de tháirge leasacháin AE lena dháileadh nó lena úsáid ar mhargadh an Aontais le linn gníomhaíocht tráchtála, ar íocaíocht nó saor in aisce;

(10) 

ciallaíonn “cur ar an margadh” táirge leasacháin AE a chur ar fáil ar mhargadh an Aontais den chéad uair;

▼C1

(11) 

ciallaíonn “monaróir” aon duine nádúrtha nó dlítheanach a mhonaraíonn táirge leasacháin AE nó a chuireann faoi deara táirge leasacháin AE a dhearadh nó a mhonarú, agus a dhéanann an táirge leasacháin AE sin a mhargú faoina ainm nó a hainm nó faoina thrádmharc nó a trádmharc;

▼B

(12) 

ciallaíonn “ionadaí údaraithe” aon duine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe san Aontas agus a bhfuil sainordú i scríbhinn faighte aige nó aici ó mhonaróir chun gníomhú thar ceann an mhonaróra sin maidir le cúraimí sonraithe;

(13) 

ciallaíonn “allmhaireoir” aon duine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe san Aontas agus a chuireann táirge leasacháin AE ó thríú tír ar mhargadh an Aontais;

(14) 

ciallaíonn “dáileoir” aon duine nádúrtha nó dlítheanach sa slabhra soláthair, seachas an monaróir nó an t-allmhaireoir, a chuireann táirge leasacháin AE ar fáil ar an margadh;

(15) 

ciallaíonn “oibreoirí eacnamaíocha” na monaróirí, na hionadaithe údaraithe, an t-allmhaireoir agus an dáileoir;

(16) 

ciallaíonn “sonraíocht theicniúil” doiciméad lena bhforordaítear na ceanglais theicniúla a chaithfidh táirge leasacháin AE, a phróiseas táirgthe, nó na modhanna chun sampláil agus anailís a dhéanamh air, a chomhlíonadh;

(17) 

ciallaíonn “caighdeán comhchuibhithe” caighdeán comhchuibhithe mar atá sainmhínithe i bpointe 1(c)d’Airteagal 2 de Rialachán (AE) Uimh. 1025/2012;

(18) 

ciallaíonn “creidiúnú” creidiúnú mar atá sainmhínithe i bpointe 10 d’Airteagal 2 de Rialachán (CE) Uimh. 765/2008;

(19) 

ciallaíonn “comhlacht creidiúnaithe náisiúnta” comhlacht náisiúnta creidiúnaithe mar atá sainmhínithe i bpointe 11 d'Airteagal 2 de Rialachán (CE) Uimh. 765/2008;

(20) 

ciallaíonn “measúnú comhréireachta” an próiseas lena léirítear cibé a comhlíonadh na ceanglais den Rialachán seo a bhaineann le táirge leasacháin AE nó nár comhlíonadh;

(21) 

ciallaíonn “comhlacht um measúnú comhréireachta” comhlacht a dhéanann gníomhaíochtaí measúnaithe comhréireachta, lena n-áirítear tástáil, deimhniúchán agus cigireacht;

(22) 

ciallaíonn “aisghairm” aon bheart a bhfuil sé d'aidhm aige táirge leasacháin AE a cuireadh ar fáil cheana féin don úsáideoir deiridh a fháil ar ais;

(23) 

ciallaíonn “aistarraingt” aon bheart a bhfuil sé d'aidhm aige cosc a chur ar tháirge leasacháin AE sa slabhra soláthair a chur ar fáil ar an margadh;

(24) 

ciallaíonn “reachtaíocht comhchuibhithe an Aontais” aon reachtaíocht de chuid an Aontais lena ndéantar comhchuibhiú ar na coinníollacha do mhargú na dtáirgí;

(25) 

ciallaíonn “comhartha CE” comhartha lena léiríonn an monaróir go gcomhlíonann an táirge leasacháin AE na ceanglais is infheidhme agus a leagtar amach i reachtaíocht comhchuibhithe an Aontais ina ndéantar foráil maidir le greamú an chomhartha de tháirge.

Airteagal 3

Saorghluaiseacht

1.  
Ní chuirfidh na Ballstáit bac, ar chúiseanna a bhaineann le comhdhéanamh, lipéadú nó gnéithe eile arna gcumhdach faoin Rialachán seo,ar tháirgí leasacháin AE a chomhlíonann an Rialachán seo a chur ar fáil ar an margadh.
2.  
De mhaolú ar mhír 1 den Airteagal seo, an Ballstát a bhaineann leas, an 14 Iúil 2019 as maolú ó Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 2003/2003 maidir le cion an chaidmiam i leasacháin a deonaíodh i gcomhréir le hAirteagal 114(4) CFAE, is ceadmhach dó leanúint de bheith ag cur na teorainnluachanna náisiúnta i bhfeidhm maidir le cion an chaidmiam i leasacháin is infheidhme sa Bhallstát sin an 14 Iúil 2019 ar tháirgí leasacháin AE go dtí an am inarb infheidhme ar teorainnluachanna chomhchuibhithe do chion an chaidmiam i leasacháin fosfáite atá cothrom leis an teorainnluachanna is infheidhme sa Bhallstát lena mbaineann, nó níos ísle ná sin, an 14 Iúil 2019.
3.  
Ní chuirfear cosc, leis an Rialachán seo, ar na Ballstáit forálacha a choimeád nó a ghlacadh chun críocha sláinte an duine agus an comhshaol a chosaint, atá i gcomhréir leis na Conarthaí, maidir le húsáid táirgí leasacháin AE, ar choinníoll nach gá, mar gheall ar na forálacha sin, táirgí leasacháin AE atá i gcomhréir leis an Rialachán seo a mhodhnú agus nach n-imríonn na forálacha sin tionchar ar na coinníollacha chun iad a chur ar fáil ar an margadh.

Airteagal 4

Ceanglais ghinearálta

1.  

Táirge leasacháin AE

(a) 

comhlíonfaidh sé na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinn I do chatagóir ábhartha fheidhm an táirge;

(b) 

comhlíonfaidh sé na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn II do chatagóir nó catagóirí ábhartha an chomhábhair; agus

(c) 

déanfar é a lipéadú i gcomhréir leis na ceanglais maidir le lipéadú atá leagtha amach in Iarscríbhinn III.

2.  
I gcás aon ghnéithe nach gcumhdaítear le hIarscríbhinn I nó le hIarscríbhinn II, ní mór nach mbeidh riosca ag baint le táirgí leasacháin AE do shláinte an duine, na n-ainmhithe ná na bplandaí, ná don tsábháilteacht ná don chomhshaol.
3.  
Déanfaidh an Coimisiún, tráth nach déanaí ná an 16 Iúil 2020, doiciméad treorach do mhonaróirí agus do na húdaráis um fhaireachas margaidh a fhoilsiú ina mbeidh faisnéis shoiléir agus samplaí faoin gcuma ba cheart a bheith ar an lipéad dá dtagraítear in Iarscríbhinn III.

Airteagal 5

Cur ar fáil ar an margadh

Ní chuirfear táirgí leasacháin AE ar fáil ar an margadh ach i gcás ina gcomhlíonann siad an Rialachán seo.

CAIBIDIL II

OIBLEAGÁIDÍ NA N-OIBREOIRÍ EACNAMAÍOCHA

Airteagal 6

Oibleagáidí na monaróirí

1.  
Agus táirgí leasacháin AE á gcur ar an margadh acu, áiritheoidh na monaróirí gur dearadh agus gur monaraíodh iad i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar síos in Iarscríbhinní I agus II.
2.  
Sula gcuirfidh siad táirgí leasacháin AE ar an margadh, ullmhóidh na monaróirí na doiciméid theicniúla agus déanfaidh siad na nósanna imeachta ábhartha um measúnú comhréireachta dá dtagraítear in Airteagal 15 nó cuirfidh siad á ndéanamh iad.

Arna léiriú, leis an nós imeachta um dhearbhú comhréireachta sin, go bhfuil táirge leasacháin AE den chineál sin i gcomhréir leis na ceanglais is infheidhme a leagtar síos sa Rialachán seo, ullmhóidh siad dearbhú comhréireachta AE, agus greamóidh na monaróirí comhartha CE den táirge.

3.  
Coimeádfaidh na monaróirí na doiciméid theicniúla agus an dearbhú comhréireachta AE sin go ceann 5 bliana ó cuireadh ar an margadh an táirge leasacháin AE sin a chumhdaítear leis na doiciméid sin.

Arna iarraidh sin, cuirfidh monaróirí cóip den dearbhú comhréireachta AE ar fáil d'oibreoirí eacnamaíocha eile.

4.  
Áiritheoidh monaróirí go mbeidh nósanna imeachta ann ionas go bhfanfaidh táirgí leasacháin AE, ar cuid iad de tháirgeadh sraithe, i gcomhréir leis an Rialachán seo. Cuirfear san áireamh athruithe ar phróiseas táirgthe nó ar shaintréithe na dtáirgí leasacháin AE sin mar aon le hathruithe ar na caighdeáin chomhchuibhithe, ar na sonraíochtaí teicniúla dá dtagraítear in Airteagal 14 nó ar shonraíochtaí teicniúla eile ar dóibh a thagraítear nó comhréireacht a chur i bhfeidhm chun comhréireacht táirge leasacháin AE a dhearbhú nó a fhíorú.

I ndáil le feidhmíocht an táirge leasacháin AE nó leis na rioscaí a bhaineann leis, déanfaidh monaróirí, nuair a mheasfar gurb iomchuí, tástáil shamplach ar na táirgí leasacháin AE sin a chuirfear ar fáil ar an margadh, imscrúdóidh siad gearáin, agus coinneoidh siad, más gá, clár um ghearáin maidir le táirgí neamhchomhréireacha leasacháin AE agus maidir le haisghlaoch táirgí leasacháin AE den sórt sin; coinneoidh siad dáileoirí ar an eolas faoi fhaireachán den sórt sin.

5.  
Áiritheoidh na monaróirí go mbeidh, ar phacáistiú na dtáirgí leasacháin AE sin a chuirfidh siad ar an margadh, uimhir cineáil, baiscuimhir nó gné eile lenar féidir iad a shainaithint nó, i gcás gur gan phacáistiú a chuirtear na táirgí leasacháin AE ar fáil, go gcuirtear an fhaisnéis is gá i ndoiciméad a ghabhfaidh le gach táirge leasacháin.
6.  
Déanfaidh monaróirí a n-ainm, a dtrádainm cláraithe nó a dtrádmharc cláraithe agus an seoladh poist ag a bhféadfar teacht orthu a chur ar phacáistiú an táirge leasacháin AE nó i gcás gur gan phacáistiú a chuirtear an táirge leasacháin AE ar fáil, cuirfidh siad na sonraí sin i ndoiciméad a ghabhfaidh leis an táirge leasacháin AE. Ní mór aon phointe teagmhála amháin don mhonaróir a lua sa seoladh poist. Beidh an fhaisnéis sin i dteanga a thuigfidh úsáideoirí agus na húdaráis um fhaireachas margaidh go furasta agus beidh sí soiléir, intuigthe, soléite.
7.  
Áiritheoidh monaróirí go mbeidh an fhaisnéis a cheanglaítear faoi Iarscríbhinn III ag gabháil le táirgí leasacháin AE. I gcás ina gcuirtear an táirge leasacháin AE ar fáil i bpacáiste, beidh an fhaisnéis ar lipéad a bheidh greamaithe leis an bpacáiste sin. I gcás ina bhfuil an pacáiste róbheag don fhaisnéis ar fad, áfach, cuirfear an fhaisnéis nach d'fhéadfadh a chur ar lipéad ar fáil ar bhileog ar leithligh a ghabhfaidh leis an bpacáiste sin. Measfar gur cuid den lipéad an bhileog sin. I gcás ina gcuirtear an táirge leasacháin AE ar fáil gan phacáistiú, cuirfear an fhaisnéis ar fad ar an mbileog sin. Nuair a chuirtear an táirge leasacháin AE ar fáil ar an margadh, beidh rochtain le fáil ar an lipéad agus ar an mbileog chun críocha cigireachta. Is i dteanga a thuigfidh na húsáideoirí deiridh gan stró a bheidh an fhaisnéis, arna cinneadh ag an mBallstát ábhartha, agus í soiléir sothuigthe inléite.
8.  
Aon mhonaróir a mheasann, nó a bhfuil cúis aige a mheas, nach gcomhlíonann táirge leasacháin AE atá curtha ar an margadh aige an Rialachán seo, glacfaidh sé láithreach pé bearta ceartaitheacha is gá chun an táirge leasacháin AE sin a thabhairt chun comhréireachta, a tharraingt siar nó a aisghairm, de réir mar is iomchuí. Ina theannta sin, aon mhonaróirí a mheasann, nó a bhfuil cúis acu a mheas, go bhfuil riosca do shláinte an duine, na n-ainmhithe nó na bplandaí, nó don tsábháilteacht nó don chomhshaol ag baint le táirge leasacháin AE atá curtha ar an margadh acu, cuirfidh siad ar an eolas láithreach údaráis inniúla náisiúnta na mBallstát inar chuir siad an táirge leasacháin AE ar fáil ar an margadh, agus tabharfaidh siad mionsonraí uathu go háirithe faoin neamh-chomhlíonadh agus faoi aon bhearta ceartaitheacha a glacadh.
9.  
Cuirfidh gach monaróir ar fáil, ar páipéar nó i bhfoirm leictreonach, don údarás inniúil náisiúnta a iarrfaidh sin de bhun réasúnaithe, an fhaisnéis agus na doiciméid ar fad is gá chun comhréireacht an táirge leasacháin AE sin leis an Rialachán seo a léiriú, agus sin i dteanga arb éasca ag an údarás í a thuiscint. Oibreoidh siad i gcomhar leis an údarás sin, arna iarraidh sin dó, maidir le gníomhaíocht ar bith a dhéanfar chun na rioscaí, a bhaineann le táirge leasacháin AE a chuir siad ar fáil ar an margadh, a dhíothú.

Airteagal 7

Ionadaí údaraithe

1.  
Féadfaidh monaróir, trí bhíthin sainordú scríofa, ionadaí údaraithe a cheapadh.

Ní áireofar mar chuid de shainordú an ionadaí údaraithe na hoibleagáidí a leagtar síos in Airteagal 6(1) ná an oibleagáid dá dtagraítear in Airteagal 6(2) maidir leis na doiciméid theicniúla a ullmhú.

2.  

Comhlíonfaidh ionadaí údaraithe na cúraimí a shonrófar sa sainordú a gheofar ón monaróir. Leis an sainordú sin, ligfear don ionadaí údaraithe an méid seo a leanas, ar a laghad, a dhéanamh:

(a) 

an dearbhú comhréireachta AE agus na doiciméid theicniúla a choinneáil ar fáil do na húdaráis náisiúnta um fhaireachas go ceann 5 bliana ó cuireadh ar an margadh an táirge leasacháin AE a chumhdaítear leis na doiciméid sin;

(b) 

de bhun iarraidh réasúnaithe ó údarás náisiúnta inniúil, an fhaisnéis agus na doiciméid sin ar fad is gá chun comhréireacht táirge leasacháin AE a léiriú, a chur ar fáil don údarás sin;

(c) 

oibriú i gcomhar leis na húdaráis náisiúnta inniúla, arna iarraidh sin dóibh, maidir le haon ghníomhaíocht a rinneadh chun na rioscaí a bhaineann le táirge leasacháin AE a chumhdaítear le sainordú an ionadaí údaraithe, a dhíothú.

Airteagal 8

Oibleagáidí na n-allmhaireoirí

1.  
Ní chuirfidh allmhaireoirí ach táirgí leasacháin AE comhlíontacha ar an margadh.
2.  
Sula gcuire allmhaireoirí táirge leasacháin AE ar an margadh, áiritheoidh siad gur lean an monaróir an nós imeachta iomchuí um measúnú comhréireachta dá dtagraítear in Airteagal 15. Áiritheoidh siad go ndearna an monaróir na doiciméid theicniúla a ullmhú, go ngabhann na doiciméid riachtanacha leis an táirge leasacháin AE, agus gur chomhlíon an monaróir na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 6(5) agus (6).

I gcás ina measann allmhaireoir, nó ina mbíonn cúis acu a mheas, nach bhfuil táirge leasacháin AE i gcomhréir leis an Rialachán seo, ní chuirfidh an t-allmhaireoir an táirge leasacháin AE sin ar an margadh go mbeidh na ceanglais réamhráite á gcomhlíonadh ag an táirge. Ina theannta sin, i gcás ina bhfuil riosca do shláinte an duine, na n-ainmhithe nó na bplandaí, nó don tsábháilteacht nó don chomhshaol ag baint leis an táirge leasacháin AE, cuirfidh an t-allmhaireoir é sin in iúl don mhonaróir agus do na húdaráis faireachais margaidh.

3.  
Déanfaidh allmhaireoirí a n-ainm, a dtrádainm cláraithe nó a dtrádmharc cláraithe agus an seoladh poist ag a bhféadfar teacht orthu a chur ar phacáistiú an táirge leasacháin AE nó i gcás gur gan phacáistiú a chuirtear an táirge leasacháin AE ar fáil, cuirfidh siad na sonraí sin i ndoiciméad a ghabhfaidh leis an táirge leasacháin AE. Ní mór na sonraí teagmhála a bheith i dteanga is féidir le húsáideoirí deiridh agus údaráis um fhaireachas margaidh a thuiscint gan stró.
4.  
Áiritheoidh allmhaireoirí go mbeidh an fhaisnéis a cheanglaítear faoi Iarscríbhinn III ag gabháil le táirgí leasacháin AE. I gcás ina gcuirtear táirge leasacháin AE ar fáil i bpacáiste, cuirfear an fhaisnéis ar lipéad a ghreamófar den phacáiste sin. I gcás ina bhfuil an pacáiste róbheag don fhaisnéis ar fad, áfach, cuirfear an fhaisnéis nach bhféadfaidh a chur ar lipéad ar fáil ar bhileog ar leithligh a ghabhfaidh leis an bpacáiste sin. Measfar gur cuid den lipéad an bhileog sin. I gcás ina gcuirtear an táirge leasacháin AE ar fáil gan phacáistiú, cuirfear an fhaisnéis ar fad ar bhileog. Nuair a chuirtear an táirge leasacháin AE ar fáil ar an margadh, beidh rochtain le fáil ar an lipéad agus ar an mbileog chun críocha cigireachta. Is i dteanga a thuigfidh na húsáideoirí deiridh gan stró a bheidh an fhaisnéis, arna cinneadh ag an mBallstát ábhartha, agus í soiléir sothuigthe inléite.
5.  
Agus táirge leasacháin AE faoina gcúram, áiritheoidh na hallmhaireoirí nach gcuireann dálaí stórála ná iompair an táirge i gcontúirt comhlíonadh an táirge leis na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn I ná in Iarscríbhinn III.
6.  
I ndáil le feidhmíocht an táirge leasacháin AE nó leis na rioscaí a bhaineann leis, déanfaidh allmhaireoirí, nuair a mheasfar gurb iomchuí, tástáil shamplach ar na táirgí leasacháin AE sin a chuirfear ar fáil ar an margadh, imscrúdóidh siad gearáin, agus coinneoidh siad, más gá, clár um ghearáin maidir le táirgí neamhchomhréireacha leasacháin AE agus maidir le haisghlaoch táirgí leasacháin AE den sórt sin; coinneoidh siad dáileoirí ar an eolas faoi fhaireachán den sórt sin.
7.  
Aon allmhaireoir a mheasann, nó a bhfuil cúis aige a mheas, nach gcomhlíonann táirge leasacháin AE atá curtha ar an margadh aige an Rialachán seo, glacfaidh sé láithreach pé bearta ceartaitheacha is gá chun an táirge leasacháin AE sin a thabhairt chun comhréireachta, a tharraingt siar nó a aisghairm, de réir mar is iomchuí. Ina theannta sin, aon allmhaireoirí a mheasann, nó a bhfuil cúis acu a mheas, go bhfuil riosca do shláinte an duine, na n-ainmhithe nó na bplandaí, nó don tsábháilteacht nó don chomhshaol ag baint le táirge leasacháin AE atá curtha ar an margadh acu, cuirfidh siad ar an eolas láithreach údaráis inniúla náisiúnta na mBallstát inar chuir siad na táirgí leasacháin AE ar fáil ar an margadh, agus tabharfaidh siad mionsonraí uathu go háirithe faoin neamh-chomhlíonadh agus faoi aon bhearta ceartaitheacha a glacadh.
8.  
Ar feadh 5 bliana ó cuireadh an táirge leasacháin AE ar an margadh, coinneoidh allmhaireoirí cóip den dearbhú comhréireachta AE ar fáil do na húdaráis um fhaireachas margaidh agus áiritheoidh siad gur féidir na doiciméid theicniúla a chur ar fáil do na húdaráis sin, arna iarraidh sin dóibh.

Arna iarraidh sin, cuirfidh monaróirí cóip den dearbhú comhréireachta AE ar fáil d'oibreoirí eacnamaíocha eile.

9.  
Cuirfidh gach monaróir ar fáil, ar páipéar nó i bhfoirm leictreonach, don údarás inniúil náisiúnta a iarrfaidh sin de bhun réasúnaithe, an fhaisnéis agus na doiciméid ar fad is gá chun comhréireacht an táirge leasacháin AE leis an Rialachán seo a léiriú, agus sin i dteanga arb éasca ag an údarás í a thuiscint. Oibreoidh siad i gcomhar leis an údarás sin, arna iarraidh sin dó, maidir le gníomhaíocht ar bith a dhéanfar chun na rioscaí, a bhaineann le táirge leasacháin AE a chuir siad ar fáil ar an margadh, a dhíothú.

Airteagal 9

Oibleagáidí na ndáileoirí

1.  
Agus táirge leasacháin AE á chur ar fáil ar an margadh acu, gníomhóidh dáileoirí leis an gcúram is cuí maidir le ceanglais an Rialacháin seo.
2.  
Sula gcuirfidh siad táirge leasacháin AE ar fáil ar an margadh, fíoróidh dáileoirí go bhfuil na doiciméid riachtanacha ag gabháil leis lena n-áirítear an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 6(7) nó in Airteagal 8(4) agus í curtha ar fáil ar an tslí a shonraítear ansiúd, i dteanga a thuigfidh na húsáideoirí deiridh go héasca sa Bhallstát ina gcuirfear an táirge leasacháin AE ar fáil ar an margadh, agus go gcomhlíonann an monaróir agus an t-allmhaireoir na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 6(5) agus (6) agus in Airteagal 8(3) faoi seach.

I gcás ina measann dáileoirí, nó ina mbíonn cúis acu a mheas, nach bhfuil táirge leasacháin AE i gcomhréir leis an Rialachán seo, ní chuirfidh an dáileoir an táirge leasacháin AE sin ar an margadh go raibh na ceanglais réamhráite á gcomhlíonadh ag an táirge. Ina theannta sin, i gcás ina bhfuil riosca do shláinte an duine, na n-ainmhithe nó na bplandaí, nó don tsábháilteacht nó don chomhshaol ag baint leis an táirge leasacháin AE, cuirfidh an dáileoir é sin in iúl don mhonaróir nó don allmhaireoir agus do na húdaráis faireachais margaidh.

3.  
Agus táirge leasacháin AE faoina gcúram, áiritheoidh na dáileoirí nach gcuireann dálaí stórála ná iompair an táirge i gcontúirt comhlíonadh an táirge leis na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn I ná in Iarscríbhinn III.
4.  
Dáileoirí a mheasann, nó a bhfuil cúis acu a mheas, nach gcomhlíonann táirge leasacháin AE atá curtha ar an margadh acu an Rialachán seo, glacfaidh siad láithreach pé bearta ceartaitheacha is gá chun an táirge leasacháin AE sin a thabhairt chun comhréireachta, a tharraingt siar nó a aisghairm, de réir mar is iomchuí. Ina theannta sin, aon mhonaróirí a mheasann, nó a mbíonn cúis acu a mheas, go bhfuil riosca do shláinte an duine, na n-ainmhithe nó na bplandaí, nó don tsábháilteacht nó don chomhshaol ag baint le táirge leasacháin AE atá curtha ar an margadh acu, cuirfidh siad ar an eolas láithreach údaráis inniúla náisiúnta na mBallstát inar chuir siad na táirgí leasacháin AE ar fáil ar an margadh, agus tabharfaidh siad mionsonraí uathu go háirithe faoin neamh-chomhlíonadh agus faoi aon bhearta ceartaitheacha a glacadh.
5.  
De bhun iarraidh réasúnaithe ó údarás inniúil náisiúnta, cuirfidh dáileoirí ar fáil don údarás sin, ar páipéar nó i bhfoirm leictreonach, an fhaisnéis agus na doiciméid ar fad is gá chun comhréireacht an táirge leasacháin AE leis an Rialachán seo a léiriú. Oibreoidh siad i gcomhar leis an údarás sin, arna iarraidh sin dó, maidir le gníomhaíocht ar bith a dhéanfar chun na rioscaí, a bhaineann le táirgí leasacháin AE a chuir siad ar fáil ar an margadh, a dhíothú.

Airteagal 10

Cásanna ina mbaineann oibleagáidí monaróirí le hallmhaireoirí agus dáileoirí

Measfar gur monaróir é allmhaireoir nó dáileoir chun críocha an Rialacháin seo agus go bhfuil sé faoi réir oibleagáidí an mhonaróra de bhun Airteagal 6 má chuireann an t-allmhaireoir nó an dáileoir sin táirge leasacháin AE ar an margadh faoina ainm nó faoina thrádmharc féin, nó má mhodhnaíonn sé, ar shlí a d'fhéadfadh difear a dhéanamh do chomhlíonadh an Rialacháin seo, táirge leasacháin AE a cuireadh ar an margadh cheana féin.

Airteagal 11

Pacáistiú agus athphacáistiú arna dhéanamh ag allmhaireoirí agus dáileoirí

I gcás ina ndéanann dáileoir nó allmhaireoir táirge leasacháin AE a phacáistiú nó a athphacáistiú agus nach meastar gur monaróir de bhun Airteagal 10 iad, déanfaidh an t-allmhaireoir nó an dáileoir an méid seo a leanas:

(a) 

áiritheoidh sé go mbeidh ar an bpacáistiú na focail "arna phacáistiú ag" nó ‘arna athphacáistiú ag" roimh a n-ainm, a dtrádainm cláraithe nó a dtrádmharc cláraithe mar aon lena seoladh; agus

(b) 

coinneoidh sé sampla den bhunfhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 6(7) nó in Airteagal 8(4) ar fáil do na húdaráis um fhaireachas margaidh, ar feadh tréimhse 5 bliana tar éis dóibh an táirge leasacháin AE a chur ar fáil ar an margadh.

Airteagal 12

Sainaithint oibreoirí eacnamaíocha

1.  

Déanfaidh oibreoirí eacnamaíocha, arna iarraidh sin orthu, an méid seo a leanas a shainaithint do na húdaráis um fhaireachas margaidh:

(a) 

oibreoir eacnamaíoch ar bith a sholáthair táirge leasacháin AE dóibh;

(b) 

oibreoir eacnamaíoch ar bith ar sholáthair siad féin táirge leasacháin AE dóibh.

2.  
Ní mór d'oibreoirí eacnamaíocha a bheith in ann an fhaisnéis dá dtagraítear sa chéad mhír a chur ar fáil go ceann 5 bliana tar éis an trátha ar soláthraíodh dóibh an táirge leasacháin AEagus go ceann 5 bliana tar éis dóibh féin an táirge leasacháin AE a sholáthar.

CAIBIDIL III

COMHRÉIREACHT TÁIRGÍ LEASACHÁIN AE

Airteagal 13

Toimhde na comhréireachta

1.  
Táirgí leasacháin AE atá i gcomhréir leis na caighdeáin chomhchuibhithe nó le codanna díobh, agus ar foilsíodh a dtagairtí in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, measfar go mbeidh siad i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn I, II agus III agus a chumhdaítear leis na caighdeáin sin nó le codanna díobh.
2.  
Déanfar tástálacha go hiontaofa in-atáirgthe d'fhonn comhréireacht táirgí leasacháin AE leis na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn I, in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III, a fhíorú. Measfar gur tástálacha iontaofa in-atáirgthe, tástálacha atá i gcomhréir leis na caighdeáin chomhchuibhithe nó le codanna díobh, ar foilsíodh a dtagairtí in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, a mhéid go gcumhdaíonn na caighdeáin sin na tástálacha.

Airteagal 14

Sonraíochtaí coiteanna

1.  

Féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh lena leagtar síos sonraíochtaí comhchoiteanna le haghaidh na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinní I, II nó III, nó tástálacha dá dtagraítear in Airteagal 13(2) i gcás:

(a) 

nach gcumhdaítear na ceanglais nó na tástálacha sin le caighdeáin chomhchuibhithe nó le codanna díobh, ar foilsíodh a dtagairtí in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh;

(b) 

ina dtugann an Coimisiún faoi deara go bhfuil moill mhíchuí ag baint le glacadh na gcaighdeán comhchuibhithe a iarrtar; nó

(c) 

ina bhfuil cinnte déanta ag an gCoimisiún, i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 11(5) de Rialachán (AE) Uimh. 1025/2012, na tagairtí do na caighdeáin chomhchuibhithe (nó do chodanna díobh) lena gcumhdaítear na ceanglais nó na tástálacha sin a choimeád faoi shrianta nó a tharraingt siar.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 45(3).

2.  
Táirgí leasacháin AE atá i gcomhréir leis na caighdeáin choiteanna nó le codanna díobh, measfar go mbeidh siad i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinní I, II agus III agus a chumhdaítear leis na caighdeáin choiteanna sin nó le codanna díobh.
3.  
Measfar gur tástálacha iontaofa in-atáirgthe tástálacha lena bhfíoraítear comhréireacht táirgí leasacháin AE leis na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinní I, II agus III atá i gcomhréir leis na caighdeáin choiteanna nó le codanna díobh a mhéid go gcumhdaíonn na caighdeáin choiteanna sin nó codanna díobh na tástálacha.

Airteagal 15

Nósanna imeachta um measúnú comhréireachta

1.  
Is leis an nós imeachta is infheidhme um measúnú comhréireachta i gcomhréir le hIarscríbhinn IV a dhéanfar comhréireacht táirge leasacháin AE leis na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo a mheasúnú.
2.  
Déanfar na taifid agus an comhfhreagras a bhaineann le measúnú comhréireachta a dhréachtú i dteanga oifigiúil nó i dteangacha oifigiúla an Bhallstáit ina bhfuil an comhlacht atá i mbun na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta bunaithe, nó i dteanga a bhfuil glacadh léi ag an gcomhlacht sin.

Airteagal 16

An dearbhú comhréireachta AE

1.  
Sonrófar sa dearbhú comhréireachta AE gur léiríodh comhlíonadh na gceanglas riachtanach a leagtar síos sa Rialachán seo.
2.  
Beidh an struchtúr samplach a leagtar amach in Iarscríbhinn V ag an dearbhú comhréireachta AE, beidh ann na gnéithe a shonraítear sna modúil ábhartha a leagtar amach in Iarscríbhinn IV, agus déanfar é a thabhairt cothrom le dáta ar bhonn leanúnach. Aistreofar é go dtí an teanga nó na teangacha a éilíonn an Ballstát ina gcuirfí an táirge leasacháin AE ar an margadh nó ar fáil ar an margadh.
3.  
I gcás ina mbíonn táirge leasacháin AE faoi réir níos mó ná gníomh Aontais amháin ar a bhfuil dearbhú comhréireachta AE de dhíth, déanfar dearbhú comhréireachta AE a ullmhú lena gcuimseofar gach gníomh Aontais den sórt sin. Sainaithneofar sa dearbhú sin na gníomhartha ábhartha Aontais sin maille le tagairtí do log a bhfoilsithe. Féadfaidh sé a bheith i sainchomhad ina mbeidh dearbhuithe comhréireachta AE ábhartha aonair éagsúla.
4.  
Le dréachtú an dearbhaithe comhréireachta AE sin, gabhfaidh an monaróir freagracht chuige féin as an táirge leasacháin AE a bheith i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo.

Airteagal 17

Prionsabail ghinearálta an chomhartha CE

Is faoi réir na bprionsabal ginearálta a leagtar amach in Airteagal 30 de Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 a bheidh an comhartha CE.

Airteagal 18

Rialacha agus coinníollacha maidir leis an gcomhartha CE a ghreamú de tháirge

1.  
Déanfar an comhartha CE a ghreamú go feiceálach inléite doscriosta de phacáistíocht an táirge leasacháin AE nó, i gcás ina soláthraítear an táirge leasacháin AE gan phacáistiú, de dhoiciméad a bheidh ag gabháil leis an táirge leasacháin AE.
2.  
Greamófar an comhartha CE den táirge leasacháin AE sula gcuirfear ar an margadh é.
3.  
In aice leis an gcomhartha CE, cuirfear uimhir aitheantais an chomhlachta dá dtugtar fógra, i gcás ina gceanglaítear sin faoi Iarscríbhinn IV.

Is é an comhlacht féin a ghreamóidh den táirge uimhir aitheantais an chomhlachta dá dtugtar fógra, sin nó an monaróir nó ionadaí údaraithe an mhonaróra sin ach treoir chuige sin a fháil ón gcomhlacht sin.

4.  
Cuirfidh na Ballstáit leis na sásraí reatha chun a áirithiú go gcuirfear chun feidhme i gceart an réim lena rialaítear an comhartha CE agus glacfaidh siad beart iomchuí i gcás ina mbaintear úsáid mhíchuí as an gcomhartha sin.

Airteagal 19

Stádas do tháirge nach dramhaíl feasta

Maidir le hábhar ar ábhar dramhaíola é i gcomhréir le Rialachán 2008/98/CE agus ar comhábhar é i dtáirge leasacháin comhlíontach AE, leagtar síos sa Rialachán seo critéir lena sainítear dá réir nach dramhaíl a thuilleadh an t-ábhar céanna. I gcás mar sin, déanfar an oibríocht aisghabhála faoin Rialachán seo sula saineofar nach dramhaíl é a thuilleadh, agus measfar go gcomhlíonann an t-ábhar sin na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 6 den Treoir sin, agus measfar, dá bhrí sin, nach dramhaíl é a thuilleadh ón nóiméad a ullmhaíodh an dearbhú comhréireachta AE.

CAIBIDIL IV

FÓGRA A THABHAIRT MAIDIR LE COMHLACHTAÍ UM MEASÚNÚ COMHRÉIREACHTA

Airteagal 20

Fógra a thabhairt

Tabharfaidh na Ballstáit fógra don Choimisiún agus do na Ballstáit eile maidir le comhlachtaí atá údaraithe i ndáil le cúraimí um measúnú comhréireachta an tríú páirtí a dhéanamh faoin Rialachán seo.

Airteagal 21

Na húdaráis a thugann fógra

1.  
Ainmneoidh na Ballstáit údarás a thugann fógra, ar údarás é a bheidh freagrach as na nósanna imeachta riachtanacha a bhunú agus a chur i gcrích chun measúnú a dhéanamh ar na comhlachtaí um measúnú comhréireachta agus chun fógra a thabhairt ina leith, agus as faireachán a dhéanamh ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, lena n-áirítear faireachán ar chomhlíonadh Airteagal 26.
2.  
Féadfaidh na Ballstáit a chinneadh gur comhlacht náisiúnta creidiúnaithe a dhéanfaidh an measúnú agus an faireachán dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 agus i gcomhréir leis.
3.  
I gcás ina ndéanann an t-údarás a thugann fógra an measúnú, an fógra nó an faireachán dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo a tharmligean chuig comhlacht nó sin a chur ar iontaoibh comhlachta nach eintiteas rialtais, measfar gur eintiteas dlíthiúil an comhlacht sin agus comhlíonfaidh sé, mutatis mutandis, na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 22. Lena chois sin, déanfar socruithe ionas go gclúdóidh an comhlacht sin aon dliteanais dá dtiocfaidh de thoradh a chuid ghníomhaíochtaí.
4.  
Glacfaidh an t-údarás a thugann fógra freagracht iomlán as na cúraimí a chuirfidh an comhlacht dá dtagraítear i mír 3 i gcrích.

Airteagal 22

Na ceanglais i dtaca leis na húdaráis a thugann fógra

1.  
Ar dhóigh a fhágfaidh nach dtarlóidh aon choinbhleacht leasa leis na comhlachtaí um measúnú comhréireachta a bhunófar gach údarás a thugann fógra.
2.  
Agus údarás a thugann fógra á eagrú, déanfar sin ar bhealach a chaomhnóidh oibiachtúlacht agus neamhchlaontacht na ngníomhaíochtaí aige.
3.  
Eagrófar údarás a thugann fógra ar bhealach a áiritheoidh gur daoine inniúla, nach ionann agus na daoine a rinne an measúnú, a dhéanfaidh gach aon chinneadh a bhaineann le fógra a thabhairt do chomhlacht um measúnú comhréireachta.
4.  
Ní ceadmhach d'údarás a thugann fógra aon ghníomhaíochtaí, a dhéanann comhlachtaí um measúnú comhréireachta nó seirbhísí sainchomhairle ar bhonn tráchtála nó ar bhonn iomaíoch, a thairiscint ná a sholáthar.
5.  
Déanfaidh údarás a thugann fógra rúndacht na faisnéise a gheobhaidh sé a choimirciú.
6.  
Beidh fáil ag údarás a thugann fógra ar líon leordhóthanach daoine inniúla chun a chuid cúraimí a dhéanamh mar is cuí.

Airteagal 23

Oibleagáid faisnéise ar údaráis a thugann fógra

Cuirfidh na Ballstáit an Coimisiún ar an eolas faoina nósanna imeachta maidir le measúnú a dhéanamh ar chomhlachtaí um measúnú comhréireachta, maidir le fógra a thabhairt do na comhlachtaí sin agus maidir le faireachán a dhéanamh ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, agus faoi aon athruithe a dhéanfar ar na nithe sin.

Cuirfidh an Coimisiún an fhaisnéis sin ar fáil go poiblí.

Airteagal 24

Na ceanglais i dtaca leis na húdaráis dá dtugtar fógra

1.  
Chun críocha fógra a thabhairt, comhlíonfaidh comhlacht um measúnú comhréireachta na ceanglais a leagtar síos i míreanna 2 go 11.
2.  
Déanfar comhlacht um measúnú comhréireachta a bhunú faoi dhlí náisiúnta Ballstáit agus beidh pearsantacht dhlítheanach aige.
3.  
Beidh comhlacht um measúnú comhréireachta ina chomhlacht tríú páirtí agus é neamhspleách ar an eagraíocht nó ar na táirgí leasacháin AE a dhéanann sé a mheasúnú.
4.  
Ní bheidh comhlacht um measúnú comhréireachta, lucht a ardbhainistíochta ná an pearsanra atá freagrach as cúraimí um measúnú comhréireachta a dhéanamh, ina gceapadóir, ina monaróir, ina soláthraí, ina gceannaitheoir, ina n-úinéir nó ina n-úsáideoir ar tháirgí leasacháin, ná ina n-ionadaí ar aon cheann de na páirtithe sin. Ní choisctear, leis sin, táirgí leasacháin a úsáid a bhfuil gá leo i dtaca le hoibríochtaí an chomhlachta um measúnú comhréireachta ná táirgí leasacháin a úsáid chun críocha pearsanta.

Maidir le comhlacht um measúnú comhréireachta, lucht a ardbhainistíochta agus an pearsanra atá freagrach as cúraimí um measúnú comhréireachta a chur i gcrích, ní bheidh baint dhíreach acu le ceapadh, le monarú, le margaíocht ná le húsáid táirgí leasacháin, ná ní dhéanfaidh siad ionadaíocht ar pháirtithe a ghabhann do na gníomhaíochtaí sin. Ní ghabhfaidh siad d'aon ghníomhaíocht a d'fhéadfadh teacht salach ar neamhspleáchas a mbreithiúnais ná a n-ionracais i ndáil le gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a dtugtar fógra dóibh ina leith. Beidh feidhm aige seo go háirithe i gcás seirbhísí comhairliúcháin.

Áiritheoidh comhlachtaí um measúnú comhréireachta nach ndéanfaidh gníomhaíochtaí a bhfochuideachtaí ná a bhfochonraitheoirí difear do rúndacht, d'oibiachtúlacht ná do neamhchlaontacht a ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta féin.

5.  
Déanfaidh na comhlachtaí um measúnú comhréireachta agus a bpearsanra na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a chur i gcrích de réir an leibhéil is airde i dtaca le hionracas gairmiúil agus de réir na hinniúlachta teicniúla is gá sa réimse sonrach lena mbaineann, agus beidh siad saor ó gach cineál brú agus aslaigh, go háirithe brú agus aslach de chineál airgeadais, a bhféadfadh tionchar a bheith acu ar a mbreithiúnas nó ar thorthaí a ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta, go háirithe a mhéid a bhaineann le daoine nó grúpaí a mbeadh leas acu as torthaí na ngníomhaíochtaí sin.
6.  
Beidh sé ar chumas comhlachta um measúnú comhréireachta na cúraimí tríú páirtí uile sa phróiseas um measúnú comhréireachta a shanntar dó i gcomhréir le hIarscríbhinn IV agus ar tugadh fógra dó ina leith a chur i gcrích, cibé acu a chuirfidh an comhlacht um measúnú comhréireachta féin na cúraimí sin i gcrích nó a chuirfear i gcrích thar a cheann agus faoina dhualgas iad.

I dtaca le gach aon nós imeachta um measúnú comhréireachta agus gach cineál nó catagóir táirge leasacháin AE ar tugadh fógra don chomhlacht um measúnú comhréireachta ina leith, beidh fáil ag an gcomhlacht i gcónaí ar na nithe riachtanacha seo a leanas:

(a) 

pearsanra ag a bhfuil an t-eolas teicniúil is gá agus taithí leordhóthanach iomchuí acu chun na cúraimí um measúnú comhréireachta a chur i gcrích;

(b) 

tuairiscí ar na nósanna imeachta ar i gcomhréir leo a dhéantar an measúnú comhréireachta, lena n-áirithítear trédhearcacht agus inatáirgeacht na nósanna imeachta sin. Beidh beartais agus nósanna imeachta iomchuí i bhfeidhm aige lena ndéanfar idirdhealú idir na cúraimí a dhéanann sé mar chomhlacht dá dtugtar fógra agus na gníomhaíocht eile a dhéanann sé;

(c) 

na nósanna imeachta sin a ghabhann le gníomhaíochtaí a chur i gcrích a chuireann san áireamh méid an ghnóthais, an earnáil ina bhfuil sé ag oibriú, a struchtúr, castacht theicneolaíocht an táirge atá i gceist agus cineál an phróisis táirgthe, is é sin, cé acu olltáirgeadh nó táirgeadh sraithe é.

Beidh ag comhlacht um measúnú comhréireachta na hacmhainní is gá chun na cúraimí teicniúla agus riaracháin a bhaineann leis na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a dhéanamh ar bhealach iomchuí agus beidh rochtain aige ar an trealamh nó ar na saoráidí uile is gá chuige sin.

7.  

Beidh na nithe seo a leanas ag an bhfoireann atá freagrach as na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta:

(a) 

oiliúint fhónta theicniúil agus ghairmiúil inar cuimsíodh na gníomhaíochtaí ar fad um measúnú comhréireachta a bhfuil fógra tugtha don chomhlacht um measúnú comhréireachta ina leith;

(b) 

eolas sásúil ar na ceanglais a bhíonn i gceist sna measúnuithe a dhéanann siad agus údarás leordhóthanach chun na measúnuithe sin a dhéanamh;

(c) 

eolas agus tuiscint iomchuí ar na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinní I, II agus III, ar na caighdeáin chomhchuibhithe is infheidhme dá dtagraítear in Airteagal 13 agus ar na sonraíochtaí coiteanna dá dtagraítear in Airteagal 14 agus ar na forálacha ábhartha i reachtaíocht chomhchuibhiúcháin an Aontais agus sa reachtaíocht náisiúnta;

(d) 

an cumas deimhnithe, taifid agus tuarascálacha a ullmhú lena dtaispeánfar gur cuireadh measúnuithe i gcrích.

8.  
Ráthófar neamhchlaontacht na gcomhlachtaí um measúnú comhréireachta, lucht a n-ardbhainistíochta, agus an pearsanra atá freagrach as na cúraimí um measúnú comhréireachta a dhéanamh.

Ní ag brath ar líon na measúnuithe ná ar thorthaí na measúnuithe sin a bheidh an luach saothair a íocfar le lucht na hardbhainistíochta ná leis an bpearsanra a bheidh freagrach as na cúraimí um measúnú comhréireachta a bhíonn le déanamh ag comhlacht um measúnú comhréireachta.

9.  
Rachaidh comhlachtaí um measúnú comhréireachta faoi árachas dliteanais ach amháin i gcás ina ngabhann an Ballstát dliteanas air féin i gcomhréir leis an dlí náisiúnta, nó i gcás inarb é an Ballstát féin atá freagrach go díreach as an measúnú comhréireachta.
10.  
Urramóidh pearsanra de chuid comhlacht um measúnú comhréireachta an rúndacht ghairmiúil maidir leis an bhfaisnéis uile a gheobhaidh siad agus a gcuid cúraimí á gcomhlíonadh acu de bhun Iarscríbhinn IV, ach amháin i gcásanna a bhaineann le húdaráis inniúla an Bhallstáit ina ndéantar gníomhaíochtaí an chomhlachta sin. Déanfar na cearta dílseánaigh a chosaint.
11.  
Beidh comhlachtaí um measúnú comhréireachta rannpháirteach sna gníomhaíochtaí ábhartha um chaighdeánú agus i ngníomhaíochtaí an ghrúpa um chomhordú na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra (arna bhunú faoi Airteagal 36), nó áiritheoidh siad go gcoinneofar ar an eolas faoi na gníomhaíochtaí sin an chuid sin dá bpearsanra atá freagrach as na cúraimí um measúnú comhréireachta a dhéanamh, agus cuirfidh siad i bhfeidhm, mar threoir ghinearálta, na cinntí riaracháin agus na doiciméid a eascróidh as obair an ghrúpa sin.

Airteagal 25

Toimhde comhréireachta comhlachtaí dá dtugtar fógra

I gcás ina léiríonn comhlacht um measúnú comhréireachta go gcomhlíonann sé na critéir a leagtar síos sna caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha, nó i gcodanna díobh, agus ar foilsíodh tagairtí dóibh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, toimhdeofar go mbeidh na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 24 á gcomhlíonadh aige a mhéid a chumhdaítear na ceanglais seo leis na caighdeáin chomhchuibhithe is infheidhme.

Airteagal 26

Fochuideachtaí agus fochonraitheoireacht comhlachtaí dá dtugtar fógra

1.  
I gcás ina ligeann comhlacht dá dtugtar fógra cúraimí sonracha a bhaineann le measúnú comhréireachta ar fochonradh nó i gcás ina dtéann sé ar iontaoibh fochuideachta, áiritheoidh sé go gcomhlíonann an fochonraitheoir nó an fhochuideachta na ceanglais atá leagtha síos in Airteagal 24 agus cuirfidh sé ar an eolas, dá réir, an t-údarás a thugann fógra.
2.  
Glacfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra freagracht iomlán as na cúraimí a dhéanfaidh fochonraitheoir nó fochuideachta beag beann ar an áit a mbeidh siad siúd bunaithe.
3.  
Is le toiliú an chliaint amháin a ligfear gníomhaíochtaí ar fochonradh nó a ligfear d'fhochuideachta dul ina mbun.
4.  
Déanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra na doiciméid ábhartha a bhaineann le measúnú ar cháilíochtaí an fhochonraitheora nó na fochuideachta, maille leis na doiciméid a bhaineann leis an obair a dhéanfaidh an fochonraitheoir nó an fhochuideachta faoi Iarscríbhinn IV, a choinneáil ar fáil don údarás a thugann fógra.

Airteagal 27

Iarratas ar fhógra

1.  
Is faoi bhráid an údaráis sin a thugann fógra, atá bunaithe sa Bhallstát ina mbeidh an comhlacht um measúnú comhréireachta féin bunaithe, a chuirfidh an comhlacht um measúnú comhréireachta iarratas ar fhógra.
2.  
Cuirfear i dteannta an iarratais sin tuairisc ar na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta, ar an modúl nó na modúil um measúnú comhréireachta agus ar an táirge nó na táirgí leasacháin AE a maíonn an comhlacht inniúlacht ina leith, mar aon le deimhniú creidiúnúcháin arna eisiúint ag comhlacht náisiúnta creidiúnúcháin lena bhfianaítear go bhfuil na ceanglais atá leagtha síos in Airteagal 24 á gcomhlíonadh ag an gcomhlacht um measúnú comhréireachta.

Airteagal 28

Nós imeachta um fhógra a thabhairt

1.  
Ní fhéadfaidh údaráis a thugann fógra aon fhógra a thabhairt ach do chomhlachtaí um measúnú comhréireachta a mbeidh na ceanglais atá leagtha síos in Airteagal 24 comhlíonta acu.
2.  
Tabharfaidh siad fógra don Choimisiún agus do na Ballstáit eile trí bhíthin na huirlise leictreonaí lena dtugtar fógra, arna forbairt agus arna riar ag an gCoimisiún.
3.  
Tabharfar, san fhógra sin, na sonraí uile faoi na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta, an modúl nó na modúil um measúnú comhréireachta agus an táirge nó na táirgí leasacháin AE lena mbaineann agus an deimhniú creidiúnúcháin dá dtagraítear in Airteagal 27(2).
4.  
Ní fhéadfaidh an comhlacht sin na gníomhaíochtaí a dhéanann comhlacht dá dtugtar fógra a chur i gcrích ach i gcás nach ndéanfaidh an Coimisiún nó na Ballstáit eile agóid laistigh de choicís ón uair a dhéantar an fógra a thabhairt.

Ní mheasfar ina chomhlacht dá dtugtar fógra, chun críocha an Rialacháin seo, ach comhlacht den sórt sin.

5.  
An t-údarás a thugann fógra, tabharfaidh sé fógra don Choimisiún agus do na Ballstáit eile i dtaca le haon athrú ábhartha a dhéanfar ar an bhfógra ina dhiaidh sin.

Airteagal 29

Uimhreacha aitheantais agus liostaí na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra

1.  
Sannfaidh an Coimisiún uimhir aitheantais do gach comhlacht dá dtugtar fógra.

Ní shannfaidh sé ach uimhir amháin den sórt sin fiú más rud é go dtugtar fógra don chomhlacht de bhun níos mó ná gníomh Aontais amháin.

2.  
Cuirfidh an Coimisiún ar fáil go poiblí liosta na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra faoin Rialachán seo, lena n-áirítear na huimhreacha aitheantais a sannadh dóibh agus na gníomhaíochtaí ar tugadh fógra dóibh ina leith.

Áiritheoidh an Coimisiún go gcoinneofar an liosta cothrom le dáta.

Airteagal 30

Athruithe ar na fógraí

1.  
I gcás ina bhfuil sé fionnta ag údarás a thugann fógra nó ina bhfuil ráite leis nach gcomhlíonann comhlacht dá dtugtar fógra na ceanglais atá leagtha amach in Airteagal 24 níos mó, nó mura bhfuil ag éirí leis a chuid oibleagáidí a chomhlíonadh, déanfaidh an comhlacht a thugann fógra an fógra a shrianadh, a chur ar fionraí, nó a tharraingt siar, más iomchuí, ag brath ar a thromchúisí atá neamhchomhlíonadh na gceanglas nó na n-oibleagáidí sin. Cuirfidh an Ballstát an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas láithreach.
2.  
I gcás ina ndéanfar an fógra a shrianadh, a chur ar fionraí nó a tharraingt siar, nó i gcás ina scoirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra dá ghníomhaíochtaí, glacfaidh an Ballstát a thugann fógra bearta iomchuí chun a áirithiú go ndéanfaidh comhlacht eile dá dtugtar fógra comhaid an chomhlachta chéadluaite a phróiseáil nó go gcoinneofar ar fáil iad do na húdaráis atá freagrach as fógra a thabhairt agus do na húdaráis atá freagrach as faireachas margaidh arna iarraidh sin dóibh.

Airteagal 31

Agóidí in aghaidh inniúlacht na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra

1.  
Imscrúdóidh an Coimisiún gach cás a bhfuil sé in amhras faoi, nó ina léirítear dó go bhfuil amhras ann maidir le hinniúlacht comhlacht dá dtugtar fógra nó maidir le comhlíonadh leanúnach na gceanglas agus na bhfreagrachtaí a bhfuil comhlacht dá dtugtar fógra faoina réir.
2.  
Maidir leis an mBallstát a thugann fógra, tabharfaidh sé don Choimisiún, arna iarraidh sin, an fhaisnéis uile a bhainfidh leis an mbonn atá le fógra a thabhairt nó a bhainfidh le hinniúlacht a fhágáil ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra a bheidh i gceist.
3.  
Áiritheoidh an Coimisiún go gcoimeádfar faoi rún aon fhaisnéis íogair a gheofar le linn a imscrúdaithe.
4.  
I gcás ina bhfionnfaidh an Coimisiún nach gcomhlíonann comhlacht dá dtugtar fógra na ceanglais maidir lena fhógra, nó nach gcomhlíonann sé a thuilleadh iad, glacfaidh sé gníomh cur chun feidhme ina gceanglófar ar an mBallstát a thugann fógra na bearta ceartaitheacha is gá a dhéanamh, lena n-áirítear an fógra a tharraingt siar, más gá sin.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta comhairleach dá dtagraítear in Airteagal 45(2).

Airteagal 32

Oibleagáidí oibriúcháin na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra

1.  
Comhlachtaí dá dtugtar fógra, déanfaidh siad measúnuithe comhréireachta i gcomhréir leis na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta dá bhforáiltear in Iarscríbhinn IV.
2.  
Déanfar measúnuithe comhréireachta ar bhealach comhréireach agus seachnófar ualaí neamhriachtanacha a leagan ar oibreoirí eacnamaíocha. Déanfaidh comhlachtaí um measúnú comhréireachta a gcuid gníomhaíochtaí agus aird chuí acu ar mhéid an ghnóthais, an earnáil ina bhfuil sé ag oibriú, a struchtúr, castacht theicneolaíocht an táirge atá i gceist agus cineál an phróisis táirgthe, is é sin, cé acu olltáirgeadh nó táirgeadh sraithe é.

Lena linn sin, beidh aird acu, mar sin féin, ar mhéid na déine agus ar leibhéal na cosanta a éilítear lena áirithiú go gcomhlíonfaidh an táirge leasacháin AE ceanglais an Rialacháin seo.

3.  
I gcás ina bhfionnfaidh comhlacht dá dtugtar fógra nár chomhlíon monaróir na ceanglais riachtanacha atá leagtha amach in Iarscríbhinní I, II, nó III, nó nár chomhlíon sé na caighdeáin chomhchuibhithe chomhfhreagracha, na sonraíochtaí coiteanna dá dtagraítear in Airteagal 14, nó aon sonraíochtaí teicniúla eile, ceanglóidh sé ar an monaróir sin bearta ceartaitheacha iomchuí a ghlacadh agus ní eiseoidh sé deimhniú ná cinneadh formheasa.
4.  
Le linn faireacháin ar chomhréireacht a dhéanfar tar éis eisiúint an deimhniúcháin nó an chinnidh formheasa, i gcás ina bhfionnfaidh comhlacht dá dtugtar fógra nach bhfuil caighdeáin á gcomhlíonadh ag táirge leasacháin AE, ceanglóidh sé ar an monaróir bearta ceartaitheacha iomchuí a ghlacadh agus cuirfidh sé ar fionraí nó tarraingeoidh sé siar an deimhniú nó an cinneadh formheasa, más gá.
5.  
I gcás nach ndéantar bearta ceartaitheacha nó nach bhfuil acu an éifeacht ab áil leo, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra aon deimhnithe nó cinntí formheasa a shrianadh, a fhionraí nó a tharraingt siar, de réir mar is iomchuí.

Airteagal 33

Achomharc in aghaidh chinntí na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra

Áiritheoidh na Ballstáit go bhfuil nós imeachta achomhairc in aghaidh cinntí na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra ar fáil.

Airteagal 34

Oibleagáid faisnéise ar údaráis dá dtugtar fógra

1.  

Cuirfidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra an méid seo a leanas in iúl don údarás a thugann fógra:

(a) 

aon deimhniú nó cinneadh formheasa a diúltaíodh, a srianadh, a fionraíodh nó a tarraingíodh siar;

(b) 

aon toisc a dhéanfaidh difear do raon feidhme an fhógra nó do na coinníollacha faoina dtugtar é;

(c) 

gach iarratas a gheobhaidh siad ó údaráis um fhaireachas margaidh ar fhaisnéis maidir lena ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta;

(d) 

ach sin a iarraidh ar an gcomhlacht: gach gníomhaíocht um measúnú comhréireachta a rinneadh laistigh de raon feidhme a bhfógra, agus aon ghníomhaíocht eile a dhéanfaidh siad, lena n-áirítear gníomhaíochtaí trasteorann agus fochonraitheoireacht.

2.  
Déanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra faisnéis ábhartha a bhaineann le saincheisteanna maidir le torthaí diúltacha agus, arna iarraidh sin orthu, torthaí dearfacha na measúnuithe comhréireachta, a sholáthar do na comhlachtaí eile dá dtugtar fógra faoin Rialachán seo agus a dhéanann gníomhaíochtaí comhchosúla um measúnú comhréireachta ina gcumhdaítear na táirgí leasacháin AE céanna.

Airteagal 35

Malartú taithí

Déanfaidh an Coimisiún foráil maidir le malartú taithí a eagrú idir údaráis náisiúnta na mBallstát arb iad na húdaráis iad atá freagrach as an mbeartas maidir le fógra a thabhairt.

Airteagal 36

Comhordú na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra

Áiritheoidh an Coimisiún go mbeidh comhordú agus comhar iomchuí ann idir comhlachtaí a dtugtar fógra dóibh faoin Rialachán seo, agus go ndéanfar an comhordú agus an comhar sin a oibriú mar is ceart, i bhfoirm grúpa earnála de chomhlachtaí dá dtugtar fógra.

Glacfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra páirt in obair an ghrúpa sin, go díreach nó trí bhíthin ionadaithe ainmnithe.

CAIBIDIL V

FAIREACHAS MARGAIDH AONTAIS, RIALÚ AR THÁIRGÍ LEASACHÁIN AE A THIOCFAIDH ISTEACH AR MHARGADH AN AONTAIS AGUS NÓS IMEACHTA COIMIRCE AN AONTAIS

Airteagal 37

Faireachas margaidh Aontais agus rialú ar tháirgí leasacháin AE a thiocfaidh isteach ar mhargadh an Aontais

Beidh feidhm ag Airteagal 16 go hAirteagal 29 de Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 i dtaca le táirgí leasacháin AE.

Airteagal 38

Nós imeachta ar an leibhéal náisiúnta chun déileáil le táirgí leasacháin AE a mbaineann riosca leo

1.  
I gcás ina bhfuil cúis leordhóthanach ag na húdaráis um fhaireachas margaidh i gceann de na Ballstáit a chreidiúint go mbaineann riosca le táirge leasacháin AE do shláinte an duine, na n-ainmhithe nó na bplandaí, nó don tsábháilteacht nó don chomhshaol, déanfaidh siad meastóireacht ar an táirge leasacháin AE sin lena gcumhdófar na ceanglais ábhartha ar fad a leagtar síos sa Rialachán seo. De réir mar is gá, comhoibreoidh na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha leis na húdaráis um fhaireachas margaidh chun na críche sin.

Más rud é, agus an mheastóireacht dá dtagraítear sa chéad fhomhír ar siúl, go gcinnfidh na húdaráis um fhaireachas margaidh nach gcomhlíonann an táirge leasacháin AE na ceanglais atá leagtha síos sa Rialachán seo, ceanglóidh na húdaráis sin gan mhoill ar an oibreoir eacnamaíoch ábhartha gach beart ceartaitheach iomchuí is gá a ghlacadh, laistigh de thréimhse réasúnta arna forordú ag na húdaráis um fhaireachas margaidh agus ar cóimhéid le cineál an riosca, chun go gcomhlíonfadh an táirge leasacháin AE na ceanglais, chun an táirge leasacháin AE a tharraingt siar den mhargadh, nó chun é a aisghlaoch.

Cuirfidh na húdaráis um fhaireachas margaidh an comhlacht a bhfuil fógra tugtha dó ar an eolas dá réir.

Beidh feidhm ag Airteagal 21 de Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 maidir leis na bearta dá dtagraítear sa dara fomhír den mhír seo.

2.  
I gcás ina measfaidh na húdaráis um fhaireachas margaidh nach lena gcríoch náisiúnta féin amháin a bhaineann an neamhchomhlíonadh, cuirfidh siad an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas i dtaobh thorthaí na meastóireachta agus i dtaobh na ngníomhaíochtaí a chuir siad de cheangal ar an oibreoir eacnamaíoch.
3.  
Áiritheoidh an t-oibreoir eacnamaíoch go ndéanfar gach gníomhaíocht cheartaitheach is iomchuí maidir le gach táirge leasacháin ábhartha AE a chuir an t-oibreoir eacnamaíoch ar fáil ar an margadh ar fud an Aontais.
4.  
I gcás nach nglacfaidh an t-oibreoir eacnamaíoch ábhartha beart ceartaitheach leordhóthanach laistigh den tréimhse dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 1, glacfaidh na húdaráis um fhaireachas margaidh gach beart sealadach is iomchuí chun an táirge leasacháin AE a thoirmeasc nó a shrianadh óna bheith ar fáil ar mhargadh náisiúnta an Bhallstáit, chun an táirge leasacháin AE a tharraingt siar den mhargadh nó chun é a aisghlaoch.

Cuirfidh na húdaráis um fhaireachas margaidh an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas láithreach i dtaobh na mbeart sin.

5.  

Leis an bhfaisnéis dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 4, áireofar na sonraí uile atá ar fáil, go háirithe na sonraí sin is gá chun na nithe seo a shainaithint: an táirge leasacháin neamhchomhlíontach AE, tionscnamh an táirge leasacháin neamhchomhlíontach AE, cineál an neamhchomhlíonta atá á líomhain, an riosca atá i gceist, maille le cineál agus fad na mbeart náisiúnta a rinneadh agus na hargóintí a léirigh an t-oibreoir eacnamaíoch ábhartha. Go háirithe, tabharfaidh na húdaráis um fhaireachas margaidh le fios ce acu de na ní a leanas is cúis leis an neamhchomhlíonadh:

(a) 

ní chomhlíonann an táirge leasacháin AE na ceanglais a leagtar síos in Iarscríbhinní I, II nó III;

(b) 

easnaimh sna caighdeáin chomhchuibhithe dá dtagraítear in Airteagal 13;

(c) 

easnaimh sna sonraíochtaí coiteanna dá dtagraítear in Airteagal 14.

6.  
Aon Bhallstát, seachas an Ballstát a chuir tús leis an nós imeachta de bhun an Airteagail seo, a mbeidh eolas aige faoi bhearta a glacadh nó a mbeidh aige faisnéis bhreise i dtaobh neamhchomhlíonadh an táirge leasacháin ábhartha AE, cuirfidh sé sin in iúl don Choimisiún agus do na Ballstáit eile, agus i gcás nach n-aontóidh an Ballstát leis an mbeart náisiúnta a glacadh, cuirfidh sé a chuid agóidí in iúl freisin.
7.  
Más rud é, laistigh de thrí mhí tar éis dóibh an fógra dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 4 a fháil, nach ndéanann an Ballstát ná an Coimisiún agóid maidir le beart sealadach a ghlac Ballstát, measfar go bhfuil údar leis an mbeart sin.
8.  
Áiritheoidh na Ballstáit go nglacfar láithreach bearta ceartaitheacha iomchuí i dtaca leis an táirge leasacháin AE atá i gceist, mar atá, an táirge leasacháin AE a tharraingt siar ón margadh.
9.  
Beidh oibleagáidí na n-údarás um fhaireachas margaidh faoin Airteagal seo gan dochar d'fhéidearthacht na mBallstát rialáil a dhéanamh ar tháirgí leasacháin nach bhfuil táirgí leasacháin AE.

Airteagal 39

Nós imeachta cosanta an Aontais

1.  
Más rud é, tar éis an nós imeachta a leagtar amach in Airteagal 38(3) agus (4) a thabhairt chun críche, go ndéanfar agóidí i gcoinne beart de chuid Ballstáit, nó más rud é go measfaidh an Coimisiún go sáraítear dlí an Aontais le beart náisiúnta, rachaidh an Coimisiún i gcomhairle, gan mhoill, leis na Ballstáit agus leis an oibreoir eacnamaíoch (nó na hoibreoirí eacnamaíocha) ábhartha go ndéana sé meastóireacht ar an mbeart náisiúnta. Ar bhonn thorthaí na meastóireachta sin, glacfaidh an Coimisiún gníomh cur chun feidhme, i bhfoirm cinnidh, lena gcinnfear cé acu a bhfuil údar leis an mbeart náisiúnta nó nach bhfuil.

I gcás ina measfar údar maith a bheith leis an mbeart náisiúnta, ordófar leis an gcinneadh sin do na Ballstáit uile na bearta is gá a ghlacadh chun a áirithiú go dtarraingeofar siar den mhargadh an táirge leasacháin AE neamhchomhlíontach, agus go gcuirfear an Coimisiún ar an eolas dá réir.

I gcás ina measfar nach bhfuil údar leis an mbeart náisiúnta, ordófar leis an gcinneadh sin don Bhallstát lena mbaineann an beart a tharraingt siar.

Déanfaidh an Coimisiún a chinneadh a dhíriú chuig na Ballstáit uile agus cuirfidh sé an cinneadh sin in iúl láithreach dóibh féin agus don oibreoir eacnamaíoch (nó do na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha, más iomchuí).

2.  
I gcás ina measfar údar a bheith leis an mbeart náisiúnta agus ina ndéanfar neamhchomhlíonadh an táirge leasacháin AE a leagan de mhilleán ar easnaimh sna caighdeáin chomhchuibhithe dá dtagraítear i bpointe (b) d'Airteagal 38(5) den Rialachán seo, cuirfidh an Coimisiún i bhfeidhm an nós imeachta dá bhforáiltear in Airteagal 11 de Rialachán (AE) Uimh. 1025/2012.
3.  
I gcás ina measfar údar a bheith leis an mbeart náisiúnta agus ina ndéanfar neamhchomhlíonadh an táirge leasacháin AE a leagan de mhilleán ar easnaimh sna sonraíochtaí coiteanna dá dtagraítear i bpointe (c) d'Airteagal 38(5), glacfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme gan mhoill lena leasaítear nó lena n-aisghairtear na sonraíochtaí coiteanna sin.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 45(3).

Airteagal 40

Táirgí leasacháin comhlíontacha AE a mbaineann riosca leo

1.  
Agus meastóireacht déanta de bhun Airteagal 38(1), i gcás ina bhfionnfaidh Ballstát go mbaineann riosca do shláinte an duine, na n-ainmhithe nó na bplandaí, nó don tsábháilteacht nó don chomhshaol le táirge leasacháin AE, in ainneoin é a bheith i gcomhréir leis an Rialachán seo, ceanglóidh sé gan mhoill ar an oibreoir eacnamaíoch ábhartha gach beart iomchuí a ghlacadh is gá, laistigh de thréimhse réasúnta arna forordú ag an údarás um fhaireachas margaidh agus ar cóimhéid le cineál an riosca, chun a áirithiú nach mbeidh an riosca sin ag baint leis an táirge leasacháin AE lena mbaineann nuair a chuirfear ar fáil ar an margadh é, nó chun a áirithiú go dtarraingeofar siar den mhargadh an táirge leasacháin AE, nó go ndéanfar é a aisghlaoch.
2.  
Áiritheoidh an t-oibreoir eacnamaíoch go ndéanfar gníomhaíocht cheartaitheach maidir le gach táirge leasacháin ábhartha AE a chuir an t-oibreoir eacnamaíoch sin ar fáil ar an margadh ar fud an Aontais.
3.  
Cuirfidh an Ballstát an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas láithreach. Áireofar san fhaisnéis sin na mionsonraí uile a bheidh ar fáil, go háirithe na sonraí is gá chun an táirge leasacháin AE lena mbaineann a shainaithint, agus na sonraí a bhaineann le hionad tionscnaimh agus slabhra soláthair an táirge leasacháin AE sin, an cineál riosca a bhaineann leis, agus cineál agus ré na mbeart náisiúnta a glacadh.
4.  
Rachaidh an Coimisiún i gcomhairle leis na Ballstáit agus leis na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha gan mhoill agus déanfaidh sé meastóireacht ar na bearta náisiúnta a glacadh. Ar bhonn thorthaí na meastóireachta sin, glacfaidh an Coimisiún gníomh cur chun feidhme, i bhfoirm cinnidh, lena gcinnfear cé acu a bhfuil údar leis an mbeart náisiúnta nó nach bhfuil, agus lena n-ordófar, más gá, bearta ceartaitheacha iomchuí.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 45(3).

Ar mhórfhorais phráinne, a bhfuil údar cuí leo, agus a bhaineann le sláinte daoine, na n-ainmhithe nó na bplandaí, don tsábháilteacht, nó don chomhshaol a chosaint, déanfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme is infheidhme láithreach a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 45(4).

5.  
Déanfaidh an Coimisiún a chinneadh a dhíriú chuig na Ballstáit uile agus cuirfidh sé an cinneadh sin in iúl láithreach dóibh féin agus don oibreoir eacnamaíoch (nó do na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha, más iomchuí).

Airteagal 41

Neamhchomhlíonadh foirmiúil

1.  

Gan dochar d'Airteagal 38, i gcás ina gcinnfidh Ballstát gur bhain ceann de na nithe seo a leanas le táirge leasacháin AE, ceanglóidh sé ar an oibreoir eacnamaíoch ábhartha deireadh a chur leis an neamhchomhlíonadh atá i gceist:

(a) 

greamaíodh an comhartha CE de shárú ar Airteagal 30 de Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 nó Airteagal 18 sa Rialachán seo;

(b) 

greamaíodh, de shárú ar Airteagal 18, uimhir aitheantais an chomhlachta dár tugadh fógra, sin nó níor greamaíodh í i gcás inar éilíodh sin de bhun Airteagal 18;

(c) 

ní dhearnadh dearbhú comhréireachta AE a dhréachtú nó níor dréachtaíodh i gceart é;

(d) 

nach bhfuil an doiciméadacht theicniúil ar fáil nó nach bhfuil sí iomlán;

(e) 

tá an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 6(6) nó in Airteagal 8(3) in easnamh, bréagach nó neamhiomlán;

(f) 

níor comhlíonadh ceann de na ceanglais riaracháin eile dá bhforáiltear in Airteagal 6 nó in Airteagal 8.

2.  
I gcás ina leantar den neamhchomhlíonadh dá dtagraítear i mír 1, déanfaidh an Ballstát lena mbaineann na bearta iomchuí uile is gá chun srian nó cosc a chur ar an táirge leasacháin AE a bheith á chur ar fáil ar an margadh nó chun a áirithiú go n-aisghairtear nó go dtarraingítear siar ón margadh é.

Beidh oibleagáidí na mBallstát i ndáil leis an méid sin gan dochar dá bhféidearthacht rialáil a dhéanamh ar tháirgí leasacháin nach táirgí leasacháin AE iad.

CAIBIDIL VI

CUMHACHTAÍ THARMLIGTHE, AGUS NÓS IMEACHTA COISTE

Airteagal 42

Leasú ar Iarscríbhinní

1.  

Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 44 chun Iarscríbhinní I (cé is moite de theorainnluachanna caidmiam agus de na sainmhínithe, nó de ghnéithe eile a bhaineann leis an raon feidhme, de chatagóirí feidhmeanna táirge) agus lena leasaítear Iarscríbhinn II, Iarscríbhinn III agus Iarscríbhinn IV ar mhaithe lena gcur in oiriúint don dul chun cinn teicniúil agus ar mhaithe le rochtain ar an margadh inmheánach agus saorghluaiseacht a éascú do tháirgí leasacháin AE:

(a) 

a bhfuil sé d’acmhainn acu a bheith faoi réir trádáil nach beag ar an margadh inmheánach, agus

(b) 

a bhfuil fianaise eolaíoch ann:

(i) 

nach bhfuil riosca iontu do shláinte an duine, na n-ainmhithe nó na bplandaí, nó don tsábháilteacht nó don chomhshaol, agus

(ii) 

go n-áirítear leo an éifeachtúlacht agranamaíoch.

Agus ngníomhartha tarmligthe lena dtugtar isteach teorainnluachanna nua éilleán in Iarscríbhinn Iá nglacadh acu, cuirfidh an Coimisiún barúlacha eolaíocha an Údaráis Eorpaigh um Shábháilteacht Bia, na Gníomhaireachta Eorpaí Ceimiceán nó an Airmheáin Chomhpháirtigh Taighde san áireamh, mar is ábhartha.

I gcás ina nglacfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe chun catagóirí comhábhair a chur leis nó athbhreithniú a dhéanamh orthu ionas go n-áireofar na hábhair ar féidir iad a mheas mar dhramhaíl aisghafa nó mar sheachtháirgí de réir bhrí Treoir 2008/98/CE, eisiafar sna gníomhartha tarmligthe sin na hábhair sin go sainráite ó chatagóirí comhábhair 1 agus 11 d'Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán seo.

Agus na gníomhartha tarmligthe faoin mhír seo á nglacadh aige, tabharfaidh an Coimisiún tús áite, go háirithe, do sheachtháirgí ainmhithe, seachtháirgí de réir bhrí Treoir 2008/98/CE, agus dramhaíl aisghafa, go háirithe ó earnáil na talmhaíochta agus ón tionscal agraibhia, chomh maith le hábhair agus táirgí a chuirtear ar an margadh go dleathach cheana i gceann amháin nó níos mó de na Ballstáit.

2.  
Gan moill mhíchuí tar éis an 15 Iúil 2019, déanfaidh an Coimisiún measúnú ar strúivít, bithghualach agus táirgí luaithbhunaithe agus, i gcás ina gcinntear go gcomhlíontar na critéir i bpointe (b) de mhír 1, glacfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe de bhun mhír 1 chun na hábhair sin a chur le hIarscríbhinn II.
3.  
Ní fhéadfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh de bhun mhír 1, lena leasaítear Iarscríbhinn 2 a ghabhann leis an Rialachán seo ar chatagóirí comhábhair d'fhonn ábhair a áirithiú i gcatagóirí comhábhair nach dramhaíl iad a thuilleadh tar éis oibríocht aisghabhála ach amháin i gcás ina n-áirítear leis na rialacha aisghabhála sin, a glacadh tráth nach déanaí ná tráth a gcuimsithe sna catagóirí, go gcomhlíonfaidh na hábhair na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 6 de Threoir 2008/98/CE.
4.  

Ní fhéadfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh de bhun mhír 1, chun Iarscríbhinn II a leasú d'fhonn miocrorgánaigh nua nó tréithchineálacha miocrorgánach, nó modhanna próiseála breise a chur le catagóir na gcomhábhar a bhaineann lena leithéidí, tar éis dó a fhíorú cé na tréithchineálacha den mhiocrorgánach breise a chomhlíonann critéir phointe (b) de mhír 1, ar bhonn na faisnéise seo a leanas:

(a) 

ainm an mhiocrorgánaigh;

(b) 

aicmiú tacsanomaíoch an mhiocrorgánaigh: géineas, speiceas, tréithchineál agus soláthair;

(c) 

litríocht eolaíoch ina dtugtar tuairisc ar tháirgeadh, caomhnú agus úsáid shábháilte an mhiocrorgánaigh;

(d) 

a ghaol tacsanomaíoch le speicis mhiocrorgánacha a chomhlíonann na ceanglais i dtaca le Toimhde Cháilithe na Sábháilteachta arna mbunú ag an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia;

(e) 

faisnéis i ndáil leis an bpróiseas táirgthe, lena n-áirítear, i gcás inarb iomchuí, modhanna próiseála amhail spraethriomú, triomú le criathar creathach, triomú statach, lártheifneoiriú, díghníomhachtú le teas, scagadh agus meilt;

(f) 

faisnéis faoi shainaithint agus faoi leibhéil iarmhair na substaintí idirmheánacha iarmhair, na dtocsainí nó na meitibilítí miocróbacha atá sa chomhábhar; agus

(g) 

an dóigh a bhfaightear é go nádúrtha, marthanas agus soghluaisteacht sa chomhshaol.

5.  
Ní fhéadfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh de bhun mhír 1, chun lena leasófar Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialchán seo chun táirgí díorthaithe de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 a chur leo i gcatagóirí comhábhair i gcás ina bhfuiltear tar éis an pointe deiridh sa slabhra monaraíochta a chinneadh i gcomhréir le hAirteagal 5(2) den Rialachán sin.

Déanfaidh an Coimisiún measúnú ar na táirgí díorthaithe sin i ndáil le gnéithe ábhartha nár cuireadh san áireamh chun críche críochphointe sa slabhra monaraíochta a chinneadh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009; agus, i gcás ina gcinntear go gcomhlíontar na critéir i bpointe (b) de mhír 1 den Airteagal seo agus ina gcás ina gcinntear críochphointe den chineál sin, glacfaidh an Coimisiún, gan moill mhíchuí, gníomhartha tarmligthe de bhun mhír 1 den Airteagal seo lena gcuirfear na hábhair sin sa tábla i gcatagóir comhábhair 10 i gCuid II d’Iarscríbhinn II den Rialachán seo sa áireamh.

6.  
Faoin 16 Iúil 2024, déanfaidh an Coimisiún critéir bhith-dhíghrádaitheacht maidir le polaiméirí dá dtagraítear i bpointe 2 de chatagóir comhábhair 9 i gcuid II d’Iarscríbhinn II a mheas agus déanfaidh sé modhanna a thástáil lena ndéanfar comhlíontacht na gcritéar sin a fhíorú agus, i gcás inarb iomchuí, glacfaidh sé gníomhartha tarmligthe de bhun mhír 1 — ina leagtar síos na critéir sin.

Áiritheofar le critéir den sórt sin:

(a) 

go bhféadfadh sé go dtiocfadh dianscaoileadh fisiceach agus bitheolaíoch ar an bpolaiméir i gcúinsí nádúrtha ithreach agus i ndobharthimpeallachtaí ar fud an Aontais, ionas nach ndianscaoiltear é ar deireadh ach ina dhé-ocsaíd charbóin, ina bhithmhais, agus ina uisce;

(b) 

gur iompaigh 90 % ar a laghad den charbón orgánach sa pholaiméir ina dhé-ocsaíd charbóin laistigh d'uastréimhse 48 mí tar éis dheireadh na tréimhse feidhmiúlachta a mhaítear don táirge leasacháin AE, ar an lipéad, agus i gcomparáid le caighdeán iomchuí sa tástáil bhith-dhíghrádúcháin; agus

(c) 

tiocfaidh carnadh plaisteach sa chomhshaol as úsáid polaiméirí.

7.  
Faoin 16 Iúil 2022, déanfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 44 chun pointe 3 de chatagóir comhábhair 11 i gCuid II d'Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán seo a fhorlíonadh trí na critéir a leagan síos maidir le héifeachtacht agus sábháilteacht agranamaíoch maidir le húsáid seachtháirgí de réir bhrí Threoir 2008/98/CE i dtáirgí leasacháin AE. Déanfar a léiriú i gcritéir den sórt sin na cleachtais reatha monaraíochta táirgí, forbairtí teicneolaíochta, agus an fhianaise eolaíoch is déanaí.
8.  
Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 44 lena leasaítear Iarscríbhinn I, cé is moite de theorainnluachanna caidmiam, agus Iarscríbhinn II, Iarscríbhinn III agus Iarscríbhinn IV a leasú de bhun fianaise eolaíoch nua. Bainfidh an Coimisiún leas as an gcumhacht sin, i gcás inar gá, de bhun measúnú riosca, chun leasú a dhéanamh d'fhonn a áirithiú nach mbeidh aon táirge leasacháin AE atá i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo ina riosca do shláinte an duine, na n-ainmhithe nó na bplandaí, nó don tsábháilteacht nó don chomhshaol, faoi ghnáthdhálaí úsáide.

Airteagal 43

Gníomhartha tarmligthe ar leith do chatagóirí comhábhair ar leith

Agus a chumhacht á feidhmiú aige chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh de bhun Airteagal 42, déanfaidh an Coimisiún gníomh tarmligthe ar leithligh a ghlacadh i ndáil le gach catagóir comhábhair in Iarscríbhinn II. Áirítear leis na gníomhartha tarmligthe sin aon leasuithe in Iarscríbhinn I, Iarscríbhinn III agus Iarscríbhinn IV atá riachtanach mar thoradh ar leasuithe ar Iarscríbhinn II.

Airteagal 44

An tarmligean a fheidhmiú

1.  
Is faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Airteagal seo a thugtar an chumhacht don Choimisiún chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh.
2.  
Déanfar an chumhacht gníomhartha tarmligthe a ghlacadh dá dtagraítear in Airteagal 42 a thabhairt don Choimisiún go ceann tréimhse 5 bliana ón 15 Iúil 2019. Déanfaidh an Coimisiún, tráth nach déanaí ná 9 mí roimh dheireadh na tréimhse 5 bliana, tuarascáil a tharraingt suas maidir le tarmligean na cumhachta. Déanfar tarmligean na cumhachta a fhadú go hintuigthe go ceann tréimhsí comhfhaid, mura rud é go gcuireann Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle in aghaidh an fhadaithe sin tráth nach déanaí ná trí mhí roimh dheireadh gach tréimhse.
3.  
Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in Airteagal 42 a chúlghairm aon tráth. Déanfaidh cinneadh chun cúlghairm a dhéanamh deireadh a chur le tarmligean na cumhachta atá sonraithe sa chinneadh sin. Gabhfaidh éifeacht leis an lá tar éis fhoilsiú an chinnidh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh nó ar dháta is déanaí a shonrófar sa chinneadh féin. Ní dhéanfaidh sé difear do bhailíocht aon ghníomhartha tarmligthe atá i bhfeidhm cheana féin.
4.  
Roimh dó gníomh tarmligthe a ghlacadh, rachaidh an Coimisiún i mbun comhairliúchán le saineolaithe arna n-ainmniú ag gach Ballstát i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos Fearr.
5.  
A luaithe a ghlacfaidh sé gníomh tarmligthe, tabharfaidh an Coimisiún fógra, an tráth céanna, do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle faoi.
6.  
Ní thiocfaidh gníomh tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagal 42 i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in iúl ag Parlaimint na hEorpa ná ag an gComhairle laistigh de thréimhse trí mhí tar éis fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle nó más rud é, roimh dhul in éag na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach ndéanfaidh siad aon agóid. Déanfar an tréimhse sin a fhadú 3 mhí ar thionscnamh Pharlaimint na hEorpa nó na Comhairle.

Airteagal 45

Nós imeachta coiste

1.  
Tabharfaidh an Coiste maidir le táirgí leasacháin cúnamh don Choimisiún. Beidh an coiste sin ina choiste de réir bhrí Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.
2.  
I gcás ina ndéantar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 4 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.
3.  
I gcás ina ndéantar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 5 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.
4.  
I gcás ina ndéantar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 8 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011, i dteannta Airteagal 5 de.

CAIBIDIL VII

LEASUITHE

Airteagal 46

Leasuithe ar Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009

Leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 mar a leanas:

(1) 

in Airteagal 5, cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhíreanna 2 agus 3:

“2.  
Maidir le táirgí díorthaithe dá dtagraítear in Airteagail 32, 35 agus 36 nach mbaineann riosca suntasach leo don tsláinte phoiblí ná do shláinte ainmhithe, féadfar críochphointe sa slabhra monaraíochta a chinneadh, nach mbeidh na táirgí sin faoi réir cheanglais an Rialacháin seo ina dhiaidh.

Féadfar na táirgí díorthaithe sin a chur ar an margadh gan srianta orthu ina dhiaidh sin faoin Rialachán seo agus ní bheidh siad faoi réir rialuithe oifigiúla i gcomhréir leis an Rialachán seo.

Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 51a lena bhforlíontar an Rialachán seo trí chríochphointe a shainaithint sa slabhra monaraíochta, nach mbeidh táirgí díorthaithe dá dtagraítear sa mhír seo faoi réir riachtanais an Rialacháin seo ina dhiaidh.

3.  
I gcás rioscaí don tsláinte phoiblí nó do shláinte ainmhithe, beidh feidhm mutatis mutandis ag Airteagal 53 agus ag Airteagal 54 de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 i dtaca le bearta éigeandála maidir leis na táirgí díorthaithe dá dtagraítear in Airteagal 32, Airteagal 33 agus Airteagal 36 den Rialachán seo.
4.  
Laistigh de 6 mhí tar éis an 15 Iúil 2019tíolacfaidh an Coimisiún an chéad mheasúnú ar tháirgí díorthaithe, dá dtagraítear in Airteagal 32, a úsáidtear go forleathan san Aontas mar leasacháin orgánacha agus feabhsaitheoirí ithreach. Cuimseofar sa mheasúnú sin na táirgí seo a leanas, ar a laghad: min feola, min chnámh, min feola agus cnámh, fuil ainmhithe, próitéiní hidrealaithe ó ábhair Chatagóir 3, aoileach próiseáilte, múirín, iarmhair díleá bithgháis, min chleite, glicrín agus táirgí eile d’ábhair Chatagóirí 2 nó 3 a dhíorthaítear ó tháirgeadh bithdhíosail agus breoslaí in-athnuaite, chomh maith le bia peataí, beatha agus ábhar coganta do mhadraí ar táirgí iad dár diúltaíodh ar chúiseanna tráchtála nó de bharr teipeanna teicniúla, agus táirgí a dhíorthaítear ó fhuil ainmhithe, seithí agus craicne, crúba agus adharca, guanó sciathán leathair agus éan, olann agus fionnadh, cleití agus cluimhreach, agus guairí muc. I gcás ina gcinntear sa mheasúnú sin nach mbaineann aon riosca suntasach don tsláinte phoiblí nó do shláinte ainmhithe leis na táirgí díorthaithe sin, cinnfidh an Coimisiún críochphointe sa slabhra monaraíochta de bhun mír 2 den Airteagal seo gan moill mhíchuí agus tráth nach déanaí, i gcás ar bith, ná sé mhí tar éis an measúnú a thabhairt chun críche.”;
(2) 

▼C2

cuirtear isteach an tAirteagal seo a leanas:

“Airteagal 51a

An tarmligean a fheidhmiú

1.  
Is faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Airteagal seo a thugtar an chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh.

▼B

2.  
Déanfar an chumhacht gníomhartha tarmligthe a ghlacadh, dá dtagraítear in Airteagal 5(2), a thabhairt don Choimisiún go ceann tréimhse 5 bliana ón 15 Iúil 2019. Déanfaidh an Coimisiún, tráth nach déanaí ná 9 mí roimh dheireadh na tréimhse 5 bliana, tuarascáil a tharraingt suas maidir le tarmligean na cumhachta. Déanfar tarmligean na cumhachta a fhadú go hintuigthe go ceann tréimhsí comhfhaid, mura rud é go gcuireann Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle in aghaidh an fhadaithe sin tráth nach déanaí ná 3 mhí roimh dheireadh gach tréimhse.
3.  
Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in Airteagal 5(2) a chúlghairm aon tráth. Déanfaidh cinneadh chun cúlghairm a dhéanamh deireadh a chur le tarmligean na cumhachta atá sonraithe sa chinneadh sin. Gabhfaidh éifeacht leis an lá tar éis fhoilsiú an chinnidh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh nó ar dháta is déanaí a shonrófar sa chinneadh. Ní dhéanfaidh sé difear do bhailíocht aon ghníomhartha tarmligthe atá i bhfeidhm cheana.
4.  
Roimh dó gníomh tarmligthe a ghlacadh, rachaidh an Coimisiún i mbun comhairliúchán le saineolaithe arna n-ainmniú ag gach Ballstát i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos Fearr ( *1 ).
5.  
A luaithe a ghlacfaidh sé gníomh tarmligthe, tabharfaidh an Coimisiún fógra do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle faoi.
6.  
Ní thiocfaidh gníomh tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagal 5(2) i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in iúl ag Parlaimint na hEorpa ná ag an gComhairle laistigh de thréimhse 2 mhí tar éis fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle nó más rud é, roimh dhul in éag na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach ndéanfaidh siad aon agóid. Déanfar an tréimhse sin a fhadú dhá mhí ar thionscnamh Pharlaimint na hEorpa nó na Comhairle.

Airteagal 47

Leasuithe ar Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009

Leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 mar a leanas:

(1) 

cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe (b) d’Airteagal 2(1):

“(b) 

tionchar a imirt ar phróisis saoil plandaí, amhail substaintí a imríonn tionchar ar a bhfás, seachas mar chothaitheach nó mar bhithspreagthach plandaí;”;

(2) 

in Airteagal 3, cuirtear an pointe seo a leanas isteach:

“34. 

ciallaíonn ‘bithspreagthach planda’ táirge lena spreagtar próisis cothaithe an phlanda beag beann ar chion cothaitheach an táirge, agus gan d’aidhm leis sin ach feabhas a chur ar airí amháin nó níos mó de chuid an phlanda nó de chuid risisféar an phlanda:

(a) 

éifeachtúlacht úsáid na gcothaitheach;

(b) 

frithsheasmhacht in aghaidh strus aibitheach;

(c) 

tréithe cáilíochta;

(d) 

infhaighteacht na gcothaitheach gaibhnithe san ithir nó sa risisféar.”;

(3) 

cuirtear an mhír seo a leanas le hAirteagal 80:

“8.  
Beidh feidhm i gcónaí ag an Rialachán seo don tréimhse dá bhforáiltear san údarú maidir le táirge dár deonaíodh údarú faoi Airteagal 32(1) bunaithe ar iarratas a cuireadh isteach roimh 2n 15 Iúil 2019, agus a chumhdaítear i ndiaidh an dáta sin faoin sainmhíniú i bpointe 34 d’Airteagal 3.”.

CAIBIDIL VIII

FORÁLACHA IDIRTHRÉIMHSEACHA AGUS CRÍOCHNAITHEACHA

Airteagal 48

Pionóis

Déanfaidh na Ballstáit na rialacha a bhaineann leis na pionóis is infheidhme maidir le sáruithe ar an Rialachán seo a leagan síos agus glacfaidh siad gach beart is gá lena áirithiú go gcuirfear chun feidhme iad. Beidh na pionóis dá bhforáiltear éifeachtach, comhréireach agus athchomhairleach. Tabharfaidh na Ballstáit fógra don Choimisiún faoi na rialacha sin agus na bearta sin gan mhoill agus tabharfaidh siad fógra dó, gan mhoill, faoi aon leasú ina dhiaidh sin a dhéanfaidh difear dóibh.

Airteagal 49

Tuarascáil

Faoin 16 Iúil 2026, cuirfidh an Coimisiún tuarascáil faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus faoi bhráid na Comhairle ina ndéanfar measúnú ar chur i bhfeidhm an Rialacháin seo agus ar an tionchar foriomlán atá aige maidir le baint amach a chuspóirí, lena n-áirítear an tionchar ar fhiontair bheaga agus mheánmhéide. Áireofar an méid seo a leanas sa tuarascáil sin:

(a) 

measúnú ar fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh le haghaidh táirgí leasacháin, lena n-áirítear an measúnú comhréireachta agus éifeachtacht an fhaireachais margaidh agus anailís ar éifeachtaí an chomhchuibhithe roghnaigh ar tháirgeadh, sciartha margaidh agus sreafaí trádála tháirgí leasacháin AE agus táirgí leasacháin arna gcur ar an margadh faoi rialacha náisiúnta;

(b) 

athbhreithniú ar na teorainnluachanna do chion an chaidmiam i leasacháin fosfáite, d’fhonn measúnú a dhéanamh ar a indéanta atá sé na teorainnluachanna sin a ísliú go leibhéal iomchuí ar bhonn na dteicneolaíochtaí atá ar fáil agus na fianaise eolaíche maidir le nochtadh do chaidmiam agus carnadh an chaidmiam sa chomhshaol, ag cur san áireamh tosca comhshaoil, go háirithe i gcomhthéacs dálaí na hithreach agus na haeráide, fachtóirí sláinte, chomh maith le fachtóirí socheacnamaíocha, lena n-áirítear gnéithe a bhaineann le slándáil an tsoláthair;

(c) 

measúnú ar chur i bhfeidhm na srianta maidir le leibhéil na n-éilleán mar a leagtar amach iad in Iarscríbhinn I, measúnú ar aon fhaisnéis eolaíoch ábhartha nua maidir le tocsaineacht agus carcanaigineacht éilleán, ach sin a bheith ar fáil, lena n-áirítear na rioscaí ó éilliú úráiniam i dtáirgí leasacháin.

Sa tuarascáil sin, tabharfar aird chuí ar an dul chun cinn agus nuálaíocht teicneolaíochta mar aon le nósanna imeachta caighdeánúcháin a imríonn tionchar ar tháirgeadh agus ar úsáid táirgí leasacháin. Beidh togra reachtach ag gabháil leis, más iomchuí.

Airteagal 50

Athbhreithniú ar bhith-dhíghrádaitheacht

Déanfaidh an Coimisiún, faoin 16 Iúil 2024athbhreithniú d’fhonn a mheas an féidir critéir bhith-dhíghrádaitheachta maidir le screamha móta a chinneadh, agus an féidir na critéir sin a ionchorprú i gcatagóir comhábhair 9 i gCuid II d’Iarscríbhinn II.

Airteagal 51

Rialachán (CE) Uimh. 2003/2003 a aisghairm

Déanfar Rialachán (CE) Uimh. 2003/2003 a aisghairm le héifeacht ón 16 Iúil 2022.

Déanfar tagairtí don Rialachán aisghairthe a fhorléiriú mar thagairtí don Rialachán seo.

Airteagal 52

Forálacha idirthréimhseacha

Ní chuirfidh na Ballstáit bac, roimh 16 Iúil 2022], ar tháirgí a bheith á gcur ar an margadh ar táirgí iad a cuireadh ar an margadh mar leasacháin a ainmníodh mar “Leasacháin CE”i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 2003/2003. Ach beidh feidhm mutatis mutandis ag Caibidil V den Rialachán seo i dtaca le táirgí den chineál sin.

Airteagal 53

Teacht i bhfeidhm agus cur i bhfeidhm

Tiocfaidh an Treoir seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh feidhm ag an Rialachán seo ón 16 Iúil 2022, cé is moite:

(a) 

Airteagail 4(3), 14, 42, 43, 44, 45, 46 agus 47, a mbeidh feidhm acu ón 15 Iúil 2019; agus

(b) 

beidh feidhm ag Airteagail 20 go 36 ón 16 Aibreán 2020.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.




IARSCRÍBHINN I

Catagóirí Feidhme Táirge (PFCanna) na dtáirgí leasacháin AE

CUID I

AINMNIÚ NA PFCANNA

1.   Leasachán

A.   Leasachán orgánach

I. Leasachán orgánach soladach

II. Leasachán orgánach leachtach

B.   Leasachán orgánaimianrach

I. Leasachán orgánaimianrach soladach

II. Leasachán orgánaimianrach leachtach

C.   Leasachán neamhorgánach

I. Leasachán neamhorgánach macrachothaitheach

(a) 

Leasachán neamhorgánach macrachothaitheach soladach

(i) 

Leasachán neamhorgánach macrachothaitheach soladach aonábhair

(A) 

Leasachán neamhorgánach níotráite amóiniam macrachothaitheach soladach aonábhair de chion ard nítrigine

(ii) 

Leasachán neamhorgánach macrachothaitheach soladach cumaisc

(A) 

Leasachán neamhorgánach níotráite amóiniam macrachothaitheach soladach cumaisc de chion ard nítrigine

(b) 

Leasachán neamhorgánach macrachothaitheach leachtach

(i) 

Leasachán neamhorgánach macrachothaitheach leachtach aonábhair

(ii) 

Leasachán neamhorgánach macrachothaitheach leachtach cumaisc

II. Leasachán neamhorgánach micreachothaitheach

(a) 

Leasachán neamhorgánach micreachothaitheach aonábhair

(b) 

Leasachán neamhorgánach micreachothaitheach cumaisc

2.   Ábhar aolta

3.   Feabhsaitheoir ithreach

A. Feabhsaitheoir orgánach ithreach

B. Feabhsaitheoir neamhorgánach ithreach

4.   Meán fáis

5.   Coscaire

A. Coscaire nítriginiúcháin

B. Coscaire dínítriginiúcháin

C. Coscaire úiréáise

6.   Bithspreagthach plandaí

A. Bithspreagthach miocróbach plandaí

B. Bithspreagthach neamh-mhiocróbach plandaí

7.   Cumasctháirge leasacháin

CUID II

CEANGLAIS A BHAINEANN LEIS NA PFCANNA

1. Sa Chuid seo, leagtar amach na ceanglais a bhaineann leis na Catagóirí Feidhme Táirge (“PFCanna”) ina bhfuil táirgí leasacháin AE de bhun na feidhme a mhaítear dóibh.

2. Na ceanglais a leagtar síos san Iarscríbhinn seo do PFC áirithe, tá feidhm acu maidir le táirgí leasacháin AE i ngach fochatagóir den PFC sin.

3. Is le modh gníomhaíochta an táirge AE, le tiúchan coibhneasta a ábhair éagsúla, nó le haon pharaiméadar ábhartha eile a thacófar leis an maíomh go gcomhlíonann táirge leasacháin, i ndáil leis an PFC ábhartha, an fheidhm a leagtar síos san Iarscríbhinn seo.

4. I gcás ina bhfágann cineál an táirge leasacháin AE, nó próiseas monaraíochta an táirge sin go gcomhlíonann sé, gan dul faoi ná thairis, ceanglais áirithe (amhail gan éilleán áirithe a bheith ann), is féidir talamh slán a dhéanamh dá chomhréireacht, faoi fhreagracht an mhonaróra, gan é a fhíorú sa nós imeachta measúnú comhréireachta (amhail trína thástáil).

▼M1

5. Substaint atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 1 ), ní fhéadfaidh iarmhair di a bheith i dtáirge leasacháin AE ach amháin más substaint í:

— 
a chuimsítear i dTábla 1 den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 37/2010 ón gCoimisiún ( 2 ), nó
— 
ar foilsíodh pointe tagartha le haghaidh gníomhaíochta ina taobh i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/1871 ón gCoimisiún ( 3 ), agus ar faoi bhun an phointe sin atá an méid den tsubstaint nó dá cuid iarmhar atá sa táirge leasacháin AE.

▼M1

5a. Substaint ghníomhach de réir bhrí Airteagal 2(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009, ní fhéadfaidh sí a bheith i dtáirge leasacháin AE ach i gcás nach bhfuil feidhm cosanta plandaí ag an táirge sin de réir bhrí Airteagal 2(1) den Rialachán sin.

▼B

6. Ní chuirfear fosfónáití le haon táirge leasacháin AE d'aon turas. Fosfónáití nach d'aon toil a bheidís ann, ní bheidh siad os cionn 0,5% de réir maise.

7. Léirítear ceanglais na hIarscríbhinne seo i bhfoirm ocsaídithe do chothaithigh áirithe. I gcás ina ndéanfar comhlíonadh a mheas bunaithe ar an gcothaitheach atá i gceist ina fhoirm eiliminteach, bainfear úsáid as na fachtóirí coinbhéartachta seo a leanas:

fosfar (P)

=

peantocsaíd fosfair (P2O5) × 0,436;

potaisiam (K)

=

ocsaíd photaisiam (K2O) × 0,830;

cailciam (Ca)

=

ocsaíd chailciam (CaO) × 0,715;

maignéisiam (Mg)

=

ocsaíd mhaignéisiam (MgO) × 0,603;

sóidiam (Na)

=

ocsaíd sóidiam (Na2O) × 0,742;

sulfar (S)

=

thrí-ocsaíd sulfair (SO3) × 0,400.

8. Léirítear ceanglais na hIarscríbhinne seo trí thagairt a dhéanamh do charbón orgánach (Corg) I gcás ina ndéantar comhlíonadh a mheas bunaithe ar ábhar orgánach, beidh feidhm ag an bhfachtóir coinbhéartachta seo a leanas:

carbón orgánach (Corg) = ábhar orgánach × 0,56.

PFC 1: LEASACHÁN

Is éard a bheidh i leasachán táirge leasacháin AE a bhfuil sé mar fheidhm leis cothaithigh a chur ar fáil do phlandaí nó do mhuisiriúin.

PFC 1(A): LEASACHÁN ORGÁNACH

1. I leasachán orgánach beidh:

— 
carbón orgánach (Corg) agus
— 
cothaithigh

D’ábhar ar de bhunadh bitheolaíoch amháin é.

Féadfaidh móin, lionairdít agus lignít a bheith i leasachán orgánach ach ní fhéadfaidh ábhar eile atá iontaisithe nó neadaithe i bhfoirmíochtaí geolaíocha a bheith ann.

2. Níor cheart níos mó ná na teorainnluachanna seo a leanas d'éilleáin a bheith i leasachán orgánach:

(a)

caidmiam (Cd): 1,5 mg/kg d’ábhar tirim,

(b)

chróimiam heicsifhiúsach: (Cr VI): 2 mg/kg d’ábhar tirim,

(c)

mearcair (Hg): 1 mg/kg d’ábhar tirim,

(d)

nicil (Ni): 50 mg/kg d’ábhar tirim,

(e)

luaidhe (Pb): 120 mg/kg d’ábhar tirim, agus

(f)

arsanaic neamhorgánach (As): 40 mg/kg d’ábhar tirim.

Ní ceadmhach dé-uiréid (C2H5N3O2) a bheith i láthair i leasachán orgánach.

3. Ní féidir an t-ábhar copair (Cu) i leasachán orgánach a bheith níos mó ná 300 mg/kg d'ábhar tsan, ná ní féidir an t-ábhar since (Zn) i leasachán orgánach a bheith níos mó ná 800 mg/kg d’ábhar tirim.

4. Níor cheart pataiginí i leasachán orgánach a bheith níos mó ná na teorainneacha a leagtar amach sa tábla seo a leanas:



Na miocrorgánaigh atá le tástáil

Pleananna samplála

Teorainn

n

c

m

M

Salmonella spp.

5

0

0

Gan a bheith ann i 25 g nó 25 ml

Escherichia coliEnterococcaceae

5

5

0

1 000 i 1 g nó 1 ml

Nuair:

n

=

líon na samplaí atá le tástáil,

c

=

líon na samplaí ina bhféadfaidh líon na mbaictéar arna shloinneadh i gcóilíneacht a fhoirmíonn aonaid (CFU) a bheith idir m agus M,

m

=

luach tairsí do líon na mbaictéar arna shloinneadh in CFU a mheastar a bheith sásúil,

M

=

uasluach líon na mbaictéar arna shloinneadh in CFU.

PFC 1(A)(I): LEASACHÁN ORGÁNACH SOLADACH

1. Beidh leasachán orgánach soladach i bhfoirm sholadach.

2. Beidh ar a laghad ceann amháin de na cothaithigh phríomhúla dhearbhaithe seo a leanas sa leasachán orgánach: nítrigin (N), peantocsaíd fosfair (P2O5) nó ocsaíd photaisiam (K2O).

I gcás nach bhfuil ach cothaitheach príomhúil dearbhaithe amháin sa leasachán orgánach soladach, beidh cion an chothaithigh s seo a leanas:

(a) 

2,5 % de réir maise de nítrigin iomlán (N),

(b) 

2 % de réir maise de pheantocsaíd fosfair iomlán (P2O5), nó

(c) 

2 % de réir maise d'ocsaíd photaisiam iomlán (K2O).

I gcás ina bhfuil níos mó ná cothaitheach príomhúil dearbhaithe amháin sa leasachán orgánach soladach, beidh suim chiona na gcothaitheach seo a leanas:

(a) 

1 % de réir maise de nítrigin iomlán (N),

(b) 

1 % de réir maise de pheantocsaíd fosfair iomlán (P2O5), nó

(c) 

1 % de réir maise d'ocsaíd photaisiam iomlán (K2O); agus

Beidh suim chiona na gcothaitheachar a laghad 4 % de réir maise.

3. Beidh 15 % de réir maise ar a laghad de chion carbóin orgánach (Corg) sa leasachán orgánach soladach.

PFC 1(A)(II): LEASACHÁN ORGÁNACH LEACHTACH

1. Beidh leasachán orgánach leachtach i bhfoirm leachtach.

2. Beidh ceann amháin de na cothaithigh phríomhúla dhearbhaithe seo a leanas ar a laghad sa leasachán orgánach leachtach: nítrigin (N), peantocsaíd fosfair (P2O5) nó ocsaíd photaisiam (K2O).

I gcás nach bhfuil ach cothaitheach príomhúil dearbhaithe amháin sa leasachán orgánach leachtach, beidh ar a laghad ciona an chothaithaigh tiúchan seo a leanas:

(a) 

2 % de réir maise de nítrigin iomlán (N),

(b) 

1 % de réir maise de pheantocsaíd fosfair iomlán (P2O5), nó

(c) 

2 % de réir maise d'ocsaíd photaisiam iomlán (K2O).

I gcás ina bhfuil níos mó ná cothaitheach príomhúil dearbhaithe amháin sa leasachán orgánach leachtach, beidh ar a laghad ciona an chothaithigh príomhúil ann:

(a) 

1 % de réir maise de nítrigin iomlán (N),

(b) 

1 % de réir maise de pheantocsaíd fosfair iomlán (P2O5), nó

(c) 

1 % de réir maise d'ocsaíd photaisiam iomlán (K2O) agus

Beidh suim ciona na gcothaitheach ar a laghad 3 % de réir maise.

3. Beidh 5 % de réir maise ar a laghad de chion charbóin orgánach (Corg) sa leasachán orgánach leachtach.

PFC 1(B): LEASACHÁN ORGÁNAIMIANRACH

1. Is é is leasachán orgánaimianrach ann comhfhoirmliú de

(a) 

leasachán neamhorgánach amháin nó níos mó, mar atá sonraithe in PFC 1(C), agus

(b) 

ábhar amháin nó níos mó ina bhfuil:

— 
carbón orgánach (Corg); agus
— 
cothaithigh

ar de bhunadh bitheolaíoch amháin iad.

Féadfaidh móin, lionairdít agus lignít a bheith i leasachán orgánaimianrach ach ní fhéadfaidh ábhar eile atá iontaisithe nó neadaithe i bhfoirmíochtaí geolaíocha a bheith ann.

2. I gcás inar leasachán neamhorgánach níotráite amóiniam macrachothaitheach soladach aonábhair nó cumaisc de chion ard nítrigine, mar a shonraítear in PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A), é ceann amháin nó níos mó de na leasacháin neamhorgánacha sa chomhfhoirmliú, ní bheidh 16 % nó níos mó, de réir maise, de nítrigin (N) sa leasachán orgánaimianrachde thoradh níotráite amóiniam (NH4NO3).

3. Níor cheart níos mó ná na teorainnluachanna seo a leanas d'éilleáin a bheith i leasachán orgánaimianrach:

(a)

caidmiam (Cd):

(i) 

i gcás ina bhfuil cion iomlán fosfair (P) níos lú ná 5 % de choibhéis peantocsaíde fosfair (P2O5) de réir maise sa leasachán orgánaimianrach: 3 mg/kg d’ábhar tirim, nó

(ii) 

i gcás ina bhfuil cion iomlán fosfair (P) de 5 % nó níos mó de choibhéis peantocsaíde fosfair (P2O5): de réir maise sa leasachán orgánaimianrach (“leasachán fosfáite”): Amhail ón …: 60 mg/kg de pheantocsaíd fosfair (P2O5);

(b)

cróimiam heicsifhiúsach (Cr VI): 2 mg/kg d’ábhar tirim;

(c)

mearcair (Hg): 1 mg/kg d’ábhar tirim;

(d)

nicil (Ni): 50 mg/kg d’ábhar tirim;

(e)

luaidhe (Pb): 120 mg/kg d’ábhar tirim;

(f)

arsanaic neamhorgánach (As): 40 mg/kg d’ábhar tirim; agus

(g)

dé-uiréide (C2H5N3O2): 12 g/kg d’ábhar tirim.

4. Níor cheart cion copair (Cu) i leasachán orgánaimianrach a bheith níos mó ná 600 mg/kg d’ábhar tirim, ná níor cheart cion since (Zn) i leasachán orgánaimianrach a bheith níos mó ná 1 500  mg/kg d’ábhar tirim. Mar sin féin, ní bheidh feidhm ag na teorainnluachanna sin i gcás inar cuireadh an copar (Cu) nó (Zn) an tsinc leis an leasachán orgánaimianrach d’aon turas chun críche uireasa micreachothaitheach ithreach a cheartú agus nuair a dhearbhaítear sin i gcomhréir le hIarscríbhinn III.

5. Nior cheart pataiginí sa leasachán orgánaimianrach a bheith níos mó ná na teorainneacha faoi seach a leagtar amach sa tábla seo a leanas:



Na miocrorgánaigh atá le tástáil

Pleananna samplála

Teorainn

n

c

m

M

Salmonella spp.

5

0

0

Gan a bheith ann i 25 g nó 25 ml

Escherichia coliEnterococcaceae

5

5

0

1 000 in 1 g nó 1 ml

Nuair

is é n

=

líon na samplaí atá le tástáil,

c

=

líon na samplaí ina bhfuil líon na mbaictéar arna shloinneadh in CFU a bheith idir m agus M,

m

=

luach tairsí do líon na mbaictéar arna shloinneadh in CFU a mheastar a bheith sásúil,

M

=

uasluach líon na mbaictéar arna shloinneadh in CFU.

PFC 1(B)(I): LEASACHÁN ORGÁNAIMIANRACH SOLADACH

1. Beidh leasachán orgánaimianrach soladach i bhfoirm sholadach.

2. Beidh ar a laghad ceann amháin de na cothaithigh phríomhúla dhearbhaithe seo a leanas saleasachán orgánaimianrach soladach: nítrigin (N), peantocsaíd fosfair (P2O5) nó ocsaíd photaisiam (K2O).

I gcás nach bhfuil ach cothaitheach príomhúil dearbhaithe amháin sa leasachán orgánaimianrach soladach, beidh cion an chothaithaigh seo a leanas:

(a) 

2,5 % de réir maise de nítrigin iomlán (N), ar nítrigin orgánach (Norg) 1 % de réir maise

(b) 

2 % de réir maise de pheantocsaíd fosfair iomlán (P2O5), nó

(c) 

2 % de réir maise d'ocsaíd photaisiam iomlán (K2O).

I gcás ina bhfuil níos mó ná cothaitheach príomhúil dearbhaithe amháin sa leasachán orgánaimianrach soladach, beidh cion an chothaithaigh seo a leanas:

(a) 

2 % de réir maise de nítrigin iomlán (N), ar nítrigin orgánach (Norg) 0,5 % de réir maise,

(b) 

2 % de réir maise de pheantocsaíd fosfair iomlán (P2O5), nó

(c) 

2 % de réir maise d’ocsaíd photaisiam iomlán (K2O).

Beidh suim chiona an chothaithigh ar a laghad 8 % de réir maise.

3. Beidh 7,5 % de réir maise ar a laghad de charbón orgánach (Corg) sa leasachán orgánaimianrach soladach.

4. Sa sa leasachán orgánaimianrach soladach, beidh carbón orgánach (Corg) agus na cothaithigh uile i ngach aonad fisiciúil sa chion atá dearbhaithe dóibh. Tagraíonn aonad fisiciúil do cheann de phíosaí comhábhair an táirge amhail gráinníní nó millíní.

PFC 1(B)(II): LEASACHÁN ORGÁNAIMIANRACH LEACHTACH

1. Beidh leasachán orgánaimianrach leachtach i bhfoirm leachtach.

2. Beidh ceann amháin de na cothaithigh phríomhúla dhearbhaithe seo a leanas ar a laghad sa leasachán orgánaimianrach leachtach nítrigin (N), nó peantocsaíd fosfair (P2O5) nó ocsaíd photaisiam (K2O).

I gcás nach bhfuil ach cothaitheach dearbhaithe amháin sa leasachán orgánaimianrach leachtach, beidh cion an chothaithigh mar seo a leanas:

(a) 

2 % de réir maise de nítrigin iomlán (N), ar nítrigin orgánach (Norg) 0,5 % de réir maise den leasachán orgánaimianrach leachtach,

(b) 

2 % de réir maise de pheantocsaíd fosfair iomlán (P2O5), nó

(c) 

2 % de réir maise d'ocsaíd photaisiam iomlán (K2O).

I gcás ina bhfuil níos mó ná cothaitheach príomhúil dearbhaithe amháin sa leasachán orgánaimianrach leachtach, beidh ciona an chothaithigh seo a leanas ann:

(a) 

2 % de réir maise de nítrigin iomlán (N), ar nítrigin orgánach (Norg) 0,5 % de réir maise den leasachán orgánaimianrach leachtach,

(b) 

2 % de réir maise de pheantocsaíd fosfair iomlán (P2O5), nó

(c) 

2 % de réir maise d'ocsaíd photaisiam iomlán (K2O)

Beidh suim chiona an chothaithigh ar a laghad 6 % de réir maise.

3. Beidh 3 % de réir maise ar a laghad de chion charbóin orgánach (Corg) sa leasachán orgánaimianrach.

PFC 1(C): LEASACHÁN NEAMHORGÁNACH

1. Is é is leasachán neamhorgánach ann leasachán ina bhfuil nó a scaoileann cothaithigh i bhfoirm mhianrach, nach leasachán orgánach nó orgánaimianrach é.

2. Chomh maith leis na ceanglais a luaitear thíos le PFC 1 (C)(I) nó PFC 1 (C)(II); leasachán neamhorgánach ina bhfuil níos mó ná 1 % de réir maise de charbón orgánach (Corg), nach carbón orgánach (Corg) é ó:

— 
oibreáin chrágtha nó coimpléascúcháin dá dtagraítear i bpointe 3 de Chatagóir Comhábhair (CMC) 1 i gCuid II d’Iarscríbhinn II,

▼M6

— 
comhdhúile coisctheacha nítriginiúcháin, comhdhúile coisctheacha dínítriginiúcháin nó comhdhúile coisctheacha úiréáise dá dtagraítear i bpointe 4 de CMC 1 i gCuid II d’Iarscríbhinn II,

▼B

— 
oibreáin bhrataithe dá dtagraítear i bpointe 1(a) de CMC 9 i gCuid II d’Iarscríbhinn, ó
— 
úire (CH4N2O), nó
— 
ciainimíd chailciam (CaCN2),

déanfaidh sé na ceanglais seo a chomhlíonadh: Níor cheart pataiginí a bheith i leasachán neamhorgánach a sháraíonn na teorainneacha a leagtar amach sa tábla seo a leanas:



Na miocrorgánaigh atá le tástáil

Pleananna samplála

Teorainn

n

c

m

M

Salmonella spp.

5

0

0

Gan a bheith ann i 25 g nó 25 ml

Escherichia coliEnterococcaceae

5

5

0

1 000 i 1 g nó 1 ml

Nuair:

is é n

=

líon na samplaí atá le tástáil,

c

=

líon na samplaí ina bhfuil líon na mbaictéar arna sloinneadh in CFU a bheith idir m agus M,

m

=

luach tairsí do líon na mbaictéar arna shloinneadh in CFU a mheastar a bheith sásúil,

M

=

uasluach líon na mbaictéar arna sloinneadh in CFU.

PFC 1(C)(I): LEASACHÁN NEAMHORGÁNACH MACRACHOTHAITHEACH

1. Beidh sé mar aidhm ag leasachán neamhorgánach macrachothaitheach ceann amháin nó níos mó de na macrachothathigh seo a leanas a chur ar fáil do phlandaí nó do mhuisiriúin:

(a) 

macrachothaithigh phríomhúla: nítrigin (N), fosfar (P) nó potaisiam (K),

(b) 

macrachothaithigh tanáisteach: cailciam (Ca), maignéisiam (Mg), sóidiam (Na) nó sulfar (S).

2. Níor cheart go sáródh na teorainnluachanna seo a leanas d’éilleáin ileasachán neamhorgánach macrachothaitheach:

(a)

caidmiam (Cd):

(i) 

i gcás ina bhfuil cion iomlán fosfair (P) níos lú ná 5 % de choibhéis peantocsaíde fosfair (P2O5) de réir maise sa leasachán neamhorgánach macrachothaitheach: 3 mg/kg d’ábhar tirim, nó

(ii) 

i gcás ina bhfuil cion iomlán fosfair (P) de 5 % nó níos mó de choibhéis peantocsaíde fosfair (P2O5) de réir maise sa leasachán neamhorgánach macrachothaitheach('leasachán fosfáite'):60 mg/kg de pheantocsaíd fosfair (P2O5),

(b)

cróimiam heicsifhiúsach (Cr VI): 2 mg/kg d’ábhar tirim,

(c)

mearcair (Hg): 1 mg/kg d’ábhar tirim,

(d)

nicil (Ni): 100 mg/kg d’ábhar tirim,

(e)

luaidhe (Pb): 120 mg/kg d’ábhar tirim,

(f)

arsanaic (As): 40 mg/kg d’ábhar tirim,

(g)

dé-uiréid (C2H5N3O2): 12 g/kg d’ábhar tirim,

(h)

párchlóráit (ClO4-): 50 mg/kg d’ábhar tirim.

3. Níor cheart cion copair (Cu) i leasachán neamhorgánach macrachothaitheach a bheith níos mó ná 600mg/kg d’ábhar tirim i, ná nior cheart cion since (Zn) i leasachán neamhorgánach macrachothaitheach a bheith níos mó ná 1 500 mg/kg d’ábhar tirim. Mar sin féin, ní bheidh feidhm ag na teorainnluachanna sin i gcás inar cuireadh an copar (Cu) nó an tsinc (Zn) leis an leasachán neamhorgánach macrachothaitheach d’aon turas chun críche uireasa micreachothaitheach ithreach a cheartú agus déanfar sin a dhearbhú i gcomhréir le hIarscríbhinn III.

PFC 1(C)(I)(a): LEASACHÁN NEAMHORGÁNACH MACRACHOTHAITHEACH SOLADACH

Beidh leasachán neamhorgánach macrachothaitheach soladach i bhfoirm sholadach.

PFC 1(C)(I)(a)(i): LEASACHÁN NEAMHORGÁNACH MACRACHOTHAITHEACH SOLADACH AONÁBHAIR

1. I leasachán neamhorgánach macrachothaitheach soladach aonábhair, beidh cion dearbhaithe de

(a) 

macrachothaiteach amháin (nítrigin (N), fosfar (P), potaisiam (K), cailciam (Ca), maignéisiam (Mg), sóidiam (Na), sulfar (S)), nó

(b) 

macrachothaitheach príomhúil amháin (nítrigin (N), fosfar (P), potaisiam (K), agus ceann amháin nó níos mó macrachothaitheach tánaisteach (cailciam (Ca), maignéisiam (Mg), sóidiam (Na),sulfar (S)).

2. I gcás nach bhfuil ach aon mhacrachothaitheach dearbhaithe amháin (nítrigin (N), fosfar (P), potaisiam (K), cailciam (Ca), maignéisiam (Mg), sóidiam (Na) nó sulfar (S)) sa leasachán neamhorgánach macrachothaitheach soladach aonábhair, is é seo a leanas a bheidh i gcion na mhacrachothaitheach:

(a) 

10 % de réir maise de nítrigin iomlán (N),

(b) 

12 % de réir maise de pheantocsaíd fosfair iomlán (P2O5),

(c) 

6 % de réir maise d'ocsaíd photaisiam iomlán (K2O),

(d) 

5 % de réir maise d'ocsaíd mhaignéisiam iomlán (MgO),

▼M7

(e) 

9 % de réir maise d’ocsaíd chailciam iomlán (CaO),

▼B

(f) 

10 % de réir maise de thrí-ocsaíd sulfair iomlán (SO3), nó

(g) 

1 % de réir maise d'ocsaíd sóidiam iomlán (Na2O).

Ach ní bheidh cion ocsaíde sóidiam iomlán (Na2O) os cionn 40 % de réir maise, áfach.

I gcás nach bhfuil ach aon mhacrachothaitheach príomhúil dearbhaithe amháin (nítrigin (N), fosfar (P), potaisiam (K)) sa leasachán neamhorgánach macrachothaitheach soladach aonábhair agus ceann amháin nó níos mó macrachothaitheach tánaisteach (cailciam (Ca), maignéisiam (Mg), sóidiam (Na), sulfar (S)):

(a) 

tiúchan beidh cion na macrachothaitheach príomhúil mar a leanas:

(i) 

3 % de réir maise de nítrigin iomlán (N),

(ii) 

3 % de réir maise de pheantocsaíd fosfair iomlán (P2O5), nó

(iii) 

3 % de réir maise d'ocsaíd photaisiam iomlán (K2O);

(b) 

beidh cion na macrachothaitheach tánaisteach ar a laghad mar seo a leanas:

(i) 

1,5 % de réir maise d'ocsaíd mhaignéisiam iomlán (MgO),

(ii) 

1,5 % de réir maise d'ocsaíd chailciam iomlán (CaO),

(iii) 

1,5 % de réir maise de thrí-ocsaíd sulfair iomlán (SO3), nó

(iv) 

1 % de réir maise d'ocsaíd sóidiam iomlán (Na2O).

Ní sháróidh cion an ocsaíde sóidiam iomlán (Na2O) 40 % de réir maise.

Beidh suim cion na macracothaitheach dearbhaithe ar a laghad 18 % de réir maise

PFC 1(C)(I)(a)(ii): LEASACHÁN NEAMHORGÁNACH MACRACHOTHAITHEACH SOLADACH CUMAISC

1. I leasachán neamhorgánach macrachothaitheach soladach cumaisc aonábhair, beidh cion dearbhaithe de:

(a) 

níos mó ná aon mhacrachothaitheach príomhúil amháin (nítrigin (N), fosfar (P), potaisiam (K), nó

(b) 

níos mó ná aon mhacrachothaitheach tánaisteach (cailciam (Ca), maignéisiam (Mg), sóidiam (Na), sulfar (S)) gan aon mhacrachothaitheach príomhúil, (nítrigin (N), fosfar (P), nó potaisiam (K)).

2. Beidh níos mó ná ceann amháin de na cothaithigh dhearbhaithe seo a leanas sa leasachán neamhorgánach macrachothaitheach soladach cumaisc in íostiúchan de: níos mó ná ceann amháin de na macracothaithigh dhearbhaithe seo a leanas sa chion:

(a) 

3 % de réir maise de nítrigin iomlán (N),

(b) 

3 % de réir maise de pheantocsaíd fosfair iomlán (P2O5),

(c) 

3 % de réir maise d’ocsaíd photaisiam iomlán (K2O);

(d) 

1,5 % de réir maise d’ocsaíd mhaignéisiam iomlán (MgO),

(e) 

1,5 % de réir maise d’ocsaíd chailciam iomlán (CaO),

(f) 

1,5 % de réir maise de thrí-ocsaíd sulfair iomlán (SO3),

(g) 

1 % de réir maise d’ocsaíd sóidiam iomlán (Na2O).

Ní sháróidh cion an ocsaíde shóidiam iomlán (Na2O) 40 % de réir maise, áfach.

Beidh suim t cion na macracothaitheach dearbhaithe ar a laghad 18 % de réir maise.

PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A): LEASACHÁN NEAMHORGÁNACH NÍOTRÁITE AMÓINIAM MACRACHOTHAITHEACH SOLADACH, AONÁBHAIR NÓ CUMAISC, DE CHION ARD NÍTRIGINE

1. Leasachán neamhorgánach níotráite amóiniam macrachothaitheach soladach aonábhair nó cumaisc, de chion ard nítrigine, beidh sé bunaithe ar níotráit amóiniam (NH4NO3) agus beidh 28 % nó níos mó de réir mais de nítrigin (N) ann de thoradh níotráit amóiniam (NH4NO3).

2. Aon ábhar seachas níotráit amóiniam (NH4NO3) beidh sé támh i leith níotráit amóiniam (NH4NO3).

3. Ní chuirfear an leasachán neamhorgánach níotráite amóiniam macrachothaitheach soladach aonábhair nó cumaisc de chion ard nítrigine ar fáil don úsáideoir deiridh ach amháin i bhfoirm phacáistithe. Beidh an pacáiste iata i gcaoi nó le gléas a fhágann go ndéantar dochar doleasaithe don séala daingniúcháin nó don phacáiste féin nuair a osclaítear é. Féadtar mála comhla a úsáid.

4. Ní sháróidh coinneáil ola an leasacháin neamhorgánacha níotráite amóiniam macrachothaitheach soladach aonábhair nó cumaisc de chion ard nítrigine, tar éis dhá thimthriall theirmeacha mar a thuairiscítear faoi phointe 4.1 i Modúl A1 i gCuid II d’Iarscríbhinn IV, 4 % de réir maise.

5. Beidh friotaíocht madhmtha an leasachán neamhorgánach níotráite amóiniam macrachothaitheach soladach aonábhair nó cumaisc de chion ard nítrigine amhlaidh le go dtarlóidh an méid seo a leanas:

— 
tar éis cúig thimthriall theirmeacha mar a thuairiscítear faoi phointe 4.3 i Modúl A1 i gCuid II d’Iarscríbhinn IV,
— 
in dhá thástáil friotaíochta madhmtha mar a thuairiscítear faoi phointe 4.4 i Modúl A1 i gCuid II d’Iarscríbhinn IV,

brúsctar ceann amháin nó níos mó de na sorcóirí luaidhe tacaíochta níos lú ná 5 %.

6. Ní sháróidh an % ábhair indóite de réir maise arna thomhas mar charbón (C) na cainníochtaí seo a leanas

— 
0,2 % do leasachán neamhorgánach níotráite amóiniam macrachothaitheach soladach aonábhair nó cumaisc de chion ard nítrigine a bhfuil cion nítrigine (N) de 31,5 % de réir maise ar a laghad iontu, agus
— 
0,4 % do leasachán neamhorgánach níotráite amóiniam macrachothaitheach soladach aonábhair nó cumaisc de chion ard nítrigine a bhfuil cion nítrigine (N) de 28 %, ar a laghad, ach níos lú ná 31,5 % de réir maise iontu.

7. Ní foláir pH de 4,5 ar a laghad a bheith ag tuaslagán de 10 g den leasachán neamhorgánach níotráite amóiniam macrachothaitheach soladach aonábhair nó cumaisc de chion ard nítrigine i 100 ml d'uisce.

8. Ní rachaidh níos mó ná 5 %, de réir maise, trí chriathar mogaill 1 mm, agus ní rachaidh níos mó ná 3 % de, de réir maise, trí chriathar mogaill 0,5 mm.

9. Ní bheidh an cion copair (Cu) níos airde ná 10 mg/kg, agus ní bheidh an cion clóirín (Cl) níos airde ná 200 mg/kg.

PFC 1(C)(I)(b): Leasachán neamhorgánach macrachothaitheach leachtach

Beidh leasachán neamhorgánach macrachothaitheach leachtach i bhfoirm leachtach.

PFC 1(C)(I)(b)(i): LEASACHÁN NEAMHORGÁNACH MACRACHOTHAITHEACH LEACHTACH AONÁBHAIR

1. I leasachán neamhorgánach macrachothaitheach leachtach aonábhair, beidh cion dearbhaithe de

(a) 

macrachothaitheach amháin (nítrigin (N), fosfar (P), potaisiam (K), cailciam (Ca), maignéisiam (Mg), sóidiam (Na), sulfar (S)), nó

(b) 

macrachothaitheach príomhúil amháin (nítrigin (N), fosfar (P), potaisiam (K), agus ceann amháin nó níos mó macrachothaitheach tánaisteach (cailciam (Ca), maignéisiam (Mg), sóidiam (Na), sulfar (S)).

2. I gcás nach bhfuil ach aon mhacrachothaitheach dearbhaithe amháin (nítrigin (N), fosfar (P), potaisiam (K), cailciam (Ca), maignéisiam (Mg), sóidiam (Na), sulfar (S)) sa leasachán neamhorgánach macrachothaitheach leachtach aonábhair, beidh ar a laghad cion na macrachothaitheach é seo a leanas:

(a) 

5 % de réir maise de nítrigin iomlán (N),

(b) 

5 % de réir maise de pheantocsaíd fosfair iomlán (P2O5),

(c) 

3 % de réir maise d’ocsaíd photaisiam iomlán (K2O),

(d) 

2 % de réir maise d’ocsaíd mhaignéisiam iomlán (MgO),

(e) 

6 % de réir maise d’ocsaíd chailciam iomlán (CaO),

(f) 

5 % de réir maise de thrí-ocsaíd sulfair iomlán (SO3), nó

(g) 

1 % de réir maise d’ocsaíd sóidiam iomlán (Na2O).

Ach ní bheidh cion ocsaíde shóidiam iomlán (Na2O) os cionn 40 % de réir maise, áfach.

I gcás nach bhfuil ach aon mhacrachothaitheach príomhúil dearbhaithe amháin (nítrigin (N), fosfar (P), potaisiam (K), agus ceann amháin nó níos mó macrachothaitheach tánaisteach (cailciam (Ca), maignéisiam (Mg), sóidiam (Na), sulfar (S))i leasachán neamhorgánach macrachothaitheach leachtach aonábhair, is é seo a leanas a bheidh ann:

(a) 

beidh ar a laghad cion na macrachothaitheach príomhúil mar a leanas:

(i) 

1,5 % de réir maise de nítrigin iomlán (N),

(ii) 

1,5 % de réir maise de pheantocsaíd fosfair iomlán (P2O5), nó

(iii) 

1,5 % de réir maise d’ocsaíd photaisiam iomlán (K2O); agus

(b) 

beidh ar a laghad cion na macrachothaitheach tánaisteach mar a leanas:

(i) 

0,75 % de réir maise d’ocsaíd mhaignéisiam iomlán (MgO),

(ii) 

0,75 % de réir maise d’ocsaíd chailciam iomlán (CaO),

(iii) 

0,75 % de réir maise de thrí-ocsaíd sulfair iomlán (SO3), nó

(iv) 

0,5 % de réir maise d’ocsaíd sóidiam iomlán (Na2O),

Ach ní bheidh cion an d’ocsaíd shóidiam iomlán (Na2O) os cionn 20 % de réir maise

Beidh suim thiúchain na cion príomhúila agus tánaisteacha dearbhaithe ar a laghad 7 % de réir maise

PFC 1(C)(I)(b)(ii): LEASACHÁN NEAMHORGÁNACH MACRACHOTHAITHEACH LEACHTACH CUMAISC

1. I leasachán neamhorgánach macrachothaitheach leachtach cumaisc, beidh cion dearbhaithe de

(a) 

níos mó ná aon mhacrachothaitheach príomhúil (nítrigin (N), fosfar (P), nó potaisiam (K), nó

(b) 

níos mó ná aon mhacrachothaitheach tánaisteach (cailciam (Ca), maignéisiam (Mg), sóidiam (Na), sulfar (S)) gan aon mhacrachothaitheach príomhúil, (nítrigin (N), fosfar (P), potaisiam (K)).

2. Beidh níos mó ná ceann amháin de na cothaithigh dhearbhaithe seo a leanas sa leasachán neamhorgánach macrachothaitheach leachtach cumaisc: íostiúchan de:

(a) 

1,5 % de réir maise de nítrigin iomlán (N),

(b) 

1,5 % de réir maise de pheantocsaíd fosfair iomlán (P2O5),

(c) 

1,5 % de réir maise d’ocsaíd photaisiam iomlán (K2O),

(d) 

0,75 % de réir maise d’ocsaíd mhaignéisiam iomlán (MgO),

(e) 

0,75 % de réir maise d’ocsaíd chailciam iomlán (CaO),

(f) 

0,75 % de réir maise de thrí-ocsaíd sulfair iomlán (SO3), nó

(g) 

0,5 % de réir maise d’ocsaíd sóidiam iomlán (Na2O).

Ní sháróidh cion d’ocsaíd shóidiam iomlán (Na2O) 20 % de réir maise, áfach.

Beidh suim thiúchain na cothaitheach dearbhaithe ar a laghad 7 % de réir maise.

PFC 1(C)(II): LEASACHÁN NEAMHORGÁNACH MICREACHOTHAITHEACH

1. Is é is leasachán neamhorgánach micreachothaitheach ann leasachán neamhorgánach, nach leasachán neamhorgánach macrachothaitheach é, atá beartaithe ceann amháin nó níos mó de na micreacothaithigh seo a sholáthar do phlandaí nó do mhuisiriúin: bórón (B), cóbalt (Co), copar (Cu), iarann (Fe), mangainéis (Mn), molaibdéineam (Mo) nó sinc (Zn).

2. Ní chuirfear leasacháin neamhorgánach mhicreachothaitheacha ar fáil don úsáideoir deiridh ach amháin i bhfoirm phacáistithe.

3. Ní bheidh níos mó ná teorainnluachanna seo a leanas d’éilleáin sa leasachán neamhorgánach micreachothaitheach:



Éilleán

Teorainnluachanna éilleán arna shloinneadh in mg, i dtaca le cion iomlán na micreachothaitheach arna shloinneadh in kg.

(mg/kg de chion iomlán na micreachothaitheach, arb iad sin bórón (B), cóbalt (Co), copar (Cu), iarann (Fe), mangainéis (Mn), molaibdéineam (Mo) agus sinc (Zn))

Arsanaic (As)

1 000

Caidmiam (Cd)

200

Luaidhe (Pb)

600

Mearcair (Hg)

100

Nicil (Ni)

2 000

PFC 1(C)(II)(a): LEASACHÁN NEAMHORGÁNACH MICREACHOTHAITHEACH AONÁBHAIR

1. Beidh cion dearbhaithe d’aon chothaitheach amháin i leasachán micreachothaitheach aonábhair.

2. Beidh an leasachán micreachothaitheach aonábhair ina cheann amháin de na tíopeolaíochtaí, agus comhlíonfaidh sé leis an tuairisc cothaitheach agus leis na ceanglais íosta maidir le híostiúchan sa tábla seo a leanas:



Tíopeolaíocht

Tuairisc

Íoschion micreacothaitheach

▼M1

Leasachán micreachothaitheach salainn

Leasachán neamhorgánach micreachothaitheach, ceann soladach aonábhair a fhaightear go ceimiceach agus ar salann d’ian mianrach is bunábhar dó

Micreachothaitheach a bheidh in 10 % de réir maise den leasachán micreachothaitheach salainn

▼B

Ocsaíd mhicreachothaiteach nó leasachán hiodrocsaíde

Leasachán neamhorgánach micreachothaitheach soladach aonábhair a fhaightear go ceimiceach ina bhfuil ocsaíd nó hiodrocsaíd mar bhunábhar ann

Micreachothaitheach a bheidh in 10 % de réir maise den leasachán micreachothaitheach ocsaíd nó hiodrocsaíd

Leasacháin atá bunaithe ar mhicreachothaithigh

Leasachán neamhorgánach micreachothaitheach aonábhair ina bhfuil leasachán micreachothaitheach salainn le chéile le leasachán micreachothaitheach salainn amháin eile nó níos mó agus/nó le crágach micreachothaitheach aonair

Micreachothaitheach a bheidh in 5 % de réir maise den leasachán micreachothaitheachbhunaithe

Leasachán micreachothaitheach tuaslagáin

Tuaslagán uisceach d’fhoirmeacha éagsúla de leasachán neamhorgánach micreachothaitheach aonábhair

Micreachothaitheach uiscethuaslagtha a bheidh in 2 % de réir maise den leasachán micreachothaitheach tuaslagáin

Leasachán micreachothaitheach i bhfuaidreán

Fuaidreán trí fhoirmeacha éagsúla leasacháin neamhorgánaigh micreachothaithigh aonábhar a chur i

Micreachothaitheach a bheidh in 2 % de réir maise den leasachán micreachothaitheach fuadreáin

▼C3

Leasachán micreachothaitheach crágtha

Leasachán neamhorgánach micreachothaitheach aonábhair uiscethuaslagtha ina gcuirtear an micreachothaitheach dearbhaithe le chéile go ceimiceach le hoibreán crágtha/oibreáin chrágtha a chomhlíonann ceanglais CMC 1 i gCuid II d’Iarscríbhinn II

— Micreachothaitheach uiscethuaslagtha a bheidh in 5 % de réir maise den leasachán micreachothaitheach crágtha, agus

— déanfar ar a laghad 80 % den mhicreachothaitheach uiscethuaslagtha a chrágadh le hoibreán crágtha a chomhlíonann ceanglais CMC 1 i gCuid II d’Iarscríbhinn II

▼M1

Crágacha micreachothaitheach (1) UVCB

Leasachán neamhorgánach micreachothaitheach aonábhair uiscethuaslagtha ina gcuirtear an micreachothaitheach dearbhaithe le chéile go ceimiceach le hoibreán crágtha/oibreáin chrágtha a chomhlíonann ceanglais CMC 1 i gCuid II d’Iarscríbhinn II

— Micreachothaitheach uiscethuaslagtha a bheidh in 5 % de réir maise de chrágacha micreachothaitheach UVCB, agus crágfar 80 % ar a laghad den mhicreachothaitheach uiscethuaslagtha (codán crágtha) agus is le hoibreáin crágtha sonracha a chomhlíonann ceanglais CMC 1 i gCuid II d’Iarscríbhinn II a chrágfar 50 % ar a laghad den mhicreachothaitheach uiscethuaslagtha

▼C3

Leasachán micreachothaitheach coimpléascaithe

Leasachán neamhorgánach micreachothaitheach aonábhair uiscethuaslagtha ina gcuirtear an micreachothaitheach dearbhaithe le chéile go ceimiceach le hoibreán coimpléascúcháin/oibreáin choimpléascúcháin a chomhlíonann ceanglais CMC 1 i gCuid II d’Iarscríbhinn II

— Micreachothaitheach uiscethuaslagtha a bheidh in 5 % de réir maise den leasachán micreachothaitheach coimpléascaithe agus

— déanfar ar a laghad 80 % den mhicreachothaitheach uiscethuaslagtha a choimpléascú le hoibreán coimpléascúcháin a chomhlíonann ceanglais CMC 1 i gCuid II d’Iarscríbhinn II

▼B

(1)   

UVCB: substaint nach fios a comhdhéanamh nó a mbíonn a comhdhéanamh ag athrú, táirgí lena ngabhann frithghníomhú coimpléascach nó ábhair bhitheolaíocha.

PFC 1(C)(II)(B): LEASACHÁN NEAMHORGÁNACH MICREACHOTHAITHEACH CUMAISC

1. Beidh cion dearbhaithe de níos mó ná micreachothaitheach amháin i leasachán neamhorgánach micreachothaitheach soladach cumaisc.

▼C5

2. Beidh suim na micreacothaitheach dearbhaithe uile i leasachán neamhorgánach micreachothaitheach cumaisc ar a laghad:

(a) 

2 % de réir maise do leasacháin i bhfoirm leachtach;

(b) 

5 % de réir maise do leasacháin i bhfoirm sholadach.

▼B

PFC 2: ÁBHAR AOLTA

1. Táirge leasacháin AE a bheidh in ábhar aolta a mbeidh sé mar fheidhm aige aigéadeacht ithreach a cheartú.

Beidh ocasídí, hiodrocsaídí, carbónáití nó sileacáití de na cothaithigh cailciam (Ca) nó maignéisiam (Mg) san ábhar aolta.

2. Níor cheart níos mó ná na teorainnluachanna seo a leanas d'éilleáin a bheith san ábhar aolta:

(a)

caidmiam (Cd): 2 mg/kg d’ábhar tirim,

(b)

cróimiam heicsifhiúsach (Cr VI): 2 mg/kg d’ábhar tirim,

(c)

mearcair (Hg): 1 mg/kg d’ábhar tirim,

(d)

nicil (Ni): 90 mg/kg d’ábhar tirim,

(e)

luaidhe (Pb): 120 g/kg d’ábhar tirim,

(f)

arsanaic (As): 40 mg/kg d’ábhar tirim.

3. Níor cheart copair (Cu) san abhar aolta a bheith níos mó ná 300 mg/kg d’ábhar tirim ná níor cheart sinc (Zn) san abhar aolta a bheith níos mó ná 800 mg/kg d’ábhar tirim.

4. Comhlíonfar na paraiméadair seo a leanas arna gcinneadh de réir mhais an ábhair aolta:

(a) 

luach neodraitheach íosta: 15 (coibhéis CaO) nó 9 (coibhéis HO-), agus

(b) 

imoibríocht íosta: 10 % (tástáil an aigéid hidreaclóraigh) nó 50 % tar éis 6 mhí (tástáil ghoir), agus

(c) 

íosmhéid grán: ar a laghad 70 % < 1mm, cé is moite d'aol dóite, d’ábhar aolta gránaithe agus de chailc (rachaidh 70 % ar a laghad den abhar aolta trí chriathar 1mm).

PFC 3: FEABHSAITHEOIR ITHREACH

Táirge leasacháin AE a bheidh i bhfeabhsaitheoir ithreach a mbeidh sé mar fheidhm aige airíonna fisiceacha nó ceimiceacha, struchtúr nó gníomhaíocht bhitheolaíoch na hithreach lena gcuirtear é a chothabháil, a fheabhsú nó a chosaint.

PFC 3(A): FEABHSAITHEOIR ORGÁNACH ITHREACH

1. Beidh feabhsaitheoir ithreach orgánach déanta d'ábhar ar de bhunadh bitheolaíoch amháin 95 % de.

Féadfaidh móin, lionairdít agus lignít a bheith i bhfeabhsaitheoir orgánach ithreach ach ní fhéadfaidh ábhar eile atá iontaisithe nó neadaithe i bhfoirmíochtaí geolaíocha a bheith ann.

2. Níor cheart níos mó ná na teorainnluachanna seo a leanas d’éilleáin a bheith sa feabhsaitheoir ithreach orgánach:

(a)

caidmiam (Cd): 2 mg/kg d’ábhar tirim,

(b)

cróimiam heicsifhiúsach (Cr VI): 2 mg/kg d’ábhar tirim,

(c)

mearcair (Hg): 1 mg/kg d’ábhar tirim,

(d)

nicil (Ni): 50 mg/kg d’ábhar tirim,

(e)

luaidhe (Pb): 120 mg/kg d’ábhar tirim, agus

(f)

arsanaic neamhorgánach (As): 40 mg/kg d’ábhar tirim.

3. Níor cheart copair (Cu) sa feabhsaitheoir ithreach orgánach a bheith níos mó ná 300 mg/kg d’ábhar tirim ná níor cheart sinc (Zn) sa feabhsaitheoir ithreach orgánach a bheith níos mó ná 800 mg/kg d'ábhar tirim.

4. Nior cheart pataiginí san fheabhsaitheoir orgánach ithreach i dtiúchan a bheith níos mó ná na teorainneacha a leagtar amach sa tábla seo a leanas:



Na miocrorgánaigh atá le tástáil

Pleananna samplála

Teorainn

n

c

m

M

Salmonella spp.

5

0

0

Gan a bheith ann i 25 g nó 25 ml

Escherichia coliEnterococcaceae

5

5

0

1 000 i 1 g nó 1 ml

Nuair

n

=

líon na samplaí atá le tástáil,

c

=

líon na samplaí ina bhfuil líon na mbaictéar arna sloinneadh in CFU a bheith idir m agus M,

m

=

luach tairsí do líon na mbaictéar arna shloinneadh in CFU a mheastar a bheith sásúil,

M

=

uasluach líon na mbaictéar arna sloinneadh in CFU.

5. Beidh 20 % nó níos mó d’ábhar tirim sa feabhsaitheoir ithreach orgánach.

6. Beidh 7,5 % de réir maise ar a laghad de charbón orgánach (Corg) sa feabhsaitheoir ithreach orgánach.

PFC 3(B): FEABHSAITHEOIR NEAMHORGÁNACH ITHREACH

1. Is é is feabhsaitheoir neamhorgánach ithreach ann feabhsaitheoir ithreach nach feabhsaitheoir orgánach ithreach é.

2. Níor cheart níos mó ná na tiúchan seo a leanas d'éilleáin a bheith sa feabhsaitheoir ithreach orgánach:

(a)

caidmiam (Cd): 1,5 mg/kg d’ábhar tirim,

(b)

cróimiam heicsifhiúsach (Cr VI): 2 mg/kg d’ábhar tirim,

(c)

mearcair (Hg): 1 mg/kg d’ábhar tirim,

(d)

nicil (Ni): 100 mg/kg d’ábhar tirim,

(e)

luaidhe (Pb)120 mg/kg d'ábhar tirim: 120 mg/kg d’ábhar tirim,

(f)

arsanaic neamhorgánach (As): 40 mg/kg d’ábhar tirim.

3. Níor cheart copair (Cu) sa feabhsaitheoir ithreach orgánach a bheith níos mó ná 300mg/kg d’ábhar tirim, ná níor cheart sinc (Zn) sa feabhsaitheoir ithreach orgánach a bheith níos mó ná 800mg/kg d’ábhar tirim.

▼M1

4. Pataiginí i bhfeabhsaitheoir neamhorgánach ithreach ina bhfuil níos mó ná 1 % de réir maise de charbón orgánach (Corg), ná sáraídís na teorainneacha a leagtar amach sa tábla seo a leanas:



Na miocrorgánaigh atá le tástáil

Pleananna samplála

Teorainn

n

c

m

M

Salmonella spp.

5

0

0

Gan a bheith ann i 25 g nó 25 ml

Escherichia coliEnterococcaceae

5

5

0

1 000 i 1 g nó 1 ml

Cás inarb é atá i gceist:

n

=

líon na samplaí atá le tástáil,

c

=

líon na samplaí ina bhféadfaidh líon na mbaictéar arna shloinneadh i gcoilíneacht a fhoirmíonn aonaid (CFU) a bheith idir m agus M,

m

=

luach tairsí do líon na mbaictéar arna shloinneadh in CFU a mheastar a bheith sásúil,

M

=

M = uasluach líon na mbaictéar arna shloinneadh in CFU.

▼B

PFC 4: MEÁN FÁIS

1. Is éard a bheidh i meán fáis: táirge leasacháin AE nach ithir é in situ a mbeidh sé mar fheidhm aige a bheith mar ábhar ina bhfásfaidh plandaí nó muisiriúin ann.

Chun críche an phointe seo, áireofar algaí ar phlandaí.

2. Níor cheart níos mó ná na teorainnluachanna seo a leanas d'éilleáin a bheith sa mheán fáis:

(a)

caidmiam (Cd): 1,5 mg/kg d’ábhar tirim,

(b)

cróimiam heicsifhiúsach (Cr VI): 2 mg/kg d’ábhar tirim,

(c)

mearcair (Hg): 1 mg/kg d’ábhar tirim,

(d)

nicil (Ni): 50 mg/kg d’ábhar tirim,

(e)

luaidhe (Pb): 120 mg/kg d’ábhar tirim, agus

(f)

arsanaic neamhorgánach (As): 40 mg/kg d’ábhar tirim.

▼M1

2a. De mhaolú ar phointe 2(d), an teorainnluach maidir le nicil (Ni) i meán fáis atá comhdhéanta go hiomlán de chomhábhair mhianracha, meán fáis a chuirtear ar fáil lena úsáid go gairmiúil sa ghairneoireacht, i ndíonta glasa nó i mballaí glasa, is maidir leis an gcion bith-infhaighte den éilleán a bheidh feidhm ag an teorainnluach sin.

▼B

3. Níor cheart tiúchan de copair (Cu)sa mheán fáis a bheith níos mó ná 200mg/kg d’ábhar tirim, agus níor cheart tiúchan de since (Zn) sa mheán fáis a bheith níos mó ná 500mg/kg d’ábhar tirim.

4. Níor cheart pataiginí a bheith sa mheán fáis a bheith níos mó ná na teorainneacha faoi seach a leagtar amach sa tábla seo a leanas:



Na miocrorgánaigh atá le tástáil

Pleananna samplála

Teorainn

n

c

m

M

Salmonella spp.

5

0

0

Gan a bheith ann i 25 g nó 25 ml

Escherichia coliEnterococcaceae

5

5

0

1 000 i 1 g nó 1 ml

Nuair

n

=

líon na samplaí atá le tástáil,

c

=

líon na samplaí ina bhfuil líon na mbaictéar arna sloinneadh in CFU a bheith idir m agus M,

m

=

luach tairsí do líon na mbaictéar arna shloinneadh in CFU a mheastar a bheith sásúil,

M

=

uasluach líon na mbaictéar arna sloinneadh in CFU.

PFC 5: COSCAIRE

Is éard a bheith i gcoscaire táirge leasacháin AE, a mbeidh sé mar fheidhm aige patrúin scaoilte cothaitheach a fheabhsú i dtáirge a chuireann cothaithigh ar fáil do phlandaí, trí ghníomhaíocht sainghrúpaí miocrorgánach nó einsímí a mhoilliú nó a stopadh.

PFC 5(A): COSCAIRE NÍTRIGINIÚCHÁIN

1. Cuirfidh coscaire nítriginiúcháin cosc ar an ocsaídiú bitheolaíoch ar nítrigin amóiniach (NH3-N) go nítrigin nítríte (NO2-), ag cur moill ar an gcaoi sin ar fhoirmliú nítrigine níotráite (NO3-).

2. Tomhaisfear an ráta ocsaídithe nítrigine amóiniaiche (NH3-N) de réir:

(a) 

imeacht na nítrigine amóiniache (NH3-N), nó

(b) 

suim na táirgeachta nítrigine nítríte (NO2-) agus na nítrigine níotráite ((NO3-) i leith na tréimhse.

Nuair a chuirtear i gcomparáid é le sampla rialaithe nár cuireadh coscaire nítriginiúcháin leis, léireoidh ithirshampla ar cuireadh coscaire nítriginiúcháin leis laghdú 20 % ar an ráta ocsaídithe nítrigine amóiniaiche (NH3-N) bunaithe ar anailís a dhéanfar 14 lá ó cuireadh i bhfeidhm é ar leibhéal muiníne 95 %.

PFC 5(B): COSCAIRE DÍNÍTRIGINIÚCHÁIN

1. Cuirfidh coscaire dínítriginiúcháin cosc ar fhoirmiú ocsaíde nítriúla (N2O) trí athrú níotráite (NO3) go dénítrigin (N2) a mhoilliú nó a bhacadh gan tionchar a imirt ar an bpróiseas nítriginiúcháin a ndéantar cur síos air in PFC 5 (A).

2. Nuair a chuirtear i gcomparáid é le sampla rialaithe nár cuireadh coscaire dínítriginiúcháin leis, léireoidh tástáil in vitro ar cuireadh coscaire dínítriginiúcháin leis laghdú 20 % ar ráta scaoilte na hocsaíde nítriúla (N2O) bunaithe ar anailís a dhéanfar 14 lá ó cuireadh i bhfeidhm é ar leibhéal muiníne 95 %.

PFC 5(C): COSCAIRE ÚIRÉÁISE

1. Cuirfidh coscaire úiréáise cosc ar ghníomhaíocht hidrealaíoch ar úiré (CH4N2O) trí einsím úiréáise, arb é an phríomhaidhm atá leis galú amóinia a laghdú.

2. Nuair a chuirtear i gcomparáid é le sampla rialaithe nár cuireadh coscaire úiréáise leis, léireoidh tástáil in vitro ar cuireadh coscaire úiréáise leis laghdú 20 % ar ráta hidrealaithe an úiré (CH4N2O) bunaithe ar anailís a dhéanfar 14 lá ó cuireadh i bhfeidhm é ar leibhéal muiníne 95 %.

PFC 6: BITHSPREAGTHACH PLANDAÍ

1. Is éard a bheidh i mbithspreagthach plandaí táirge leasacháin AE, a mbeidh sé mar fheidhm aige próisis cothaithe plandaí a spreagadh beag beann ar chion cothaitheach an táirge, leis an aon aidhm amháin feabhas a chur ar shaintréith amháin nó níos mó díobh seo a leanas den phlanda nó de risisféar an phlanda:

(a) 

éifeachtúlacht in úsáid cothaitheach,

(b) 

frithsheasmhacht in aghaidh strus aibitheach,

(c) 

tréithe cáilíochta, nó

(d) 

infhaighteacht na gcothaitheach gaibhnithe san ithir nó sa risisféar.

2. Níor cheart níos mó ná na teorainnluachanna seo a leanas d’éilleáin a bheith sa bhithspreagthach plandaí:

(a)

caidmiam (Cd): 1,5 mg/kg d’ábhar tirim,

(b)

cróimiam heicsifhiúsach (Cr VI): 2 mg/kg d’ábhar tirim,

(c)

luaidhe (Pb): 120 mg/kg d’ábhar tirim,

(d)

mearcair (Hg): 1 mg/kg d’ábhar tirim,

(e)

nicil (Ni): 50 mg/kg d’ábhar tirim, agus

(f)

arsanaic neamhorgánach (As): 40 mg/kg d’ábhar tirim.

3. Níor cheart cion copair (Cu) i mbithspreagthach plandaí a bheith níos mó ná 600mg/kg d’ábhar tirim, ná ní féidir ceadmhach cionsince (Zn) i mbithspreagthach plandaí a bheith níos mó ná 1 500 mg/kg d’ábhar tirim.

4. Beidh na héifeachtaí atá maíte ar an lipéad, le haghaidh na bplandaí atá sonraithe ar an lipéad sin, ag an mbithspreagthach plandaí.

PFC 6(A): BITHSPREAGTHACH MIOCRÓBACH PLANDAÍ

1. Beidh i mbithspreagthach miocróbach plandaí miocrorgánach nó grúpa miocrorgánach dá dtagraítear in CMC 12 i gCuid II d’Iarscríbhinn II.

2. Níor cheart pataiginí sa bhithspreagthach miocróbach a bheith níos mó ná na teorainneacha a leagtar amach sa tábla seo a leanas:



Miocrorgánaigh/a dtocsainí, meitibilítí

Pleananna samplála

Teorann

n

c

Salmonella spp.

5

0

Gan a bheith ann i 25 g nó 25 ml

Escherichia coli

5

0

Gan a bheith ann i 1 g nó 1 ml

Listeria monocytogenes

5

0

Gan a bheith ann i 25 g nó 25 ml

Vibrio spp.

5

0

Gan a bheith ann i 25 g nó 25 ml

Shigella spp.

5

0

Gan a bheith ann i 25 g nó 25 ml

Staphylococcus aureus

5

0

Gan a bheith ann i 25 g nó 25 ml

Enterococcaceae

5

2

10 CFU/g

Áireamh coilíneachtaí aeróbacha mura rud é gur baictéar aeróbach é an bithspreagthach miocróbach plandaí

5

2

105 CFU/g nó ml

Áireamh múscáin agus giosta mura rud é gur fungas é an bithspreagthach miocróbach plandaí

5

2

1 000 CFU/g nó ml

Nuair:

n

=

líon na n-aonad sa sampla;

c

=

líon na n-aonad samplála a thugann luachanna os cionn na teorann sainithe

3. Nuair is i bhfoirm leachtach atá an bithspreagthach miocróbach plandaí, beidh pH ag an mbithspreagthach plandaí a bheidh optamach do na miocrorgánaigh atá ann agus do phlandaí.

PFC 6(B): BITHSPREAGTHACH NEAMH-MHIOCRÓBACH PLANDAÍ

1. Is é is bithspreagthach neamh-mhiocróbach plandaí ann bithspreagthach plandaí seachas bithspreagthach miocróbach plandaí.

2. Níor cheart pataiginí sa bhithspreagthach neamh-mhiocróbach plandaí a bheith níos mó ná na teorainneacha faoi seach a leagtar amach sa tábla seo a leanas:



Na miocrorgánaigh atá le tástáil

Pleananna samplála

Teorainn

n

c

m

M

Salmonella spp.

5

0

0

Gan a bheith ann i 25 g nó 25 ml

Escherichia coliEnterococcaceae

5

5

0

1 000 i 1 g nó 1 ml

Nuair:

n

=

líon na samplaí atá le tástáil,

c

=

líon na samplaí ina bhfuil líon na mbaictéar arna sloinneadh in CFU a bheith idir m agus M,

m

=

luach tairsí do líon na mbaictéar arna shloinneadh in CFU a mheastar a bheith sásúil,

M

=

uasluach líon na mbaictéar arna sloinneadh in CFU.

PFC 7: CUMASCTHÁIRGE LEASACHÁIN

1. Is éard a bheith i gcumasctháirge leasachán táirge leasacháin AE atá comhdhéanta de dhá tháirge leasacháin AE, nó níos mó, ó PFC 1 go PFC 6 ar léiríodh go bhfuil ceanglais an Rialacháin seo á gcomhlíonadh ag gach táirge leasacháin atá ina gcomhábhar sa chumasc i gcomhréir leis an nós imeachta um measúnú comhréireachta is infheidhme maidir leis an táirge leasacháin AE sin atá ina chomhábhar.

2. Ní athróidh an cumasc nádúr aon cheann de na táirgí leasacháin AE atá ina gcomhábhar agus ní bheidh éifeacht dhíobhálach aige ar shláinte an duine, na n-ainmhithe agus na bplandaí, ar shábháilteacht, ná ar an gcomhshaol, faoi dhálaí stórála nó úsáide réasúnta intuartha an chumasctháirge leasacháin.

▼M6

2a. Beidh comhdhúil choisctheach i gcumasc le fáil i dtiúchan atá laistigh den raon tiúchana lena n-áirithítear go mbainfear amach na rátaí laghdaithe sna coinníollacha dá dtagraítear in PFC 5 i gCuid II den Iarscríbhinn seo agus, faoi seach, i bpointe 4 de CMC 1 i gCuid II d’Iarscríbhinn II, ar leibhéal an chumaisc.

▼B

3.  ►M6  Déanfaidh monaróir an chumaisc measúnú ar chomhréireacht an chumaisc leis na ceanglais a leagtar amach i bpointí 1, 2 agus 2a den PFC seo, áiritheoidh sé go gcomhlíonann an cumasc na ceanglais maidir le lipéadú a leagtar síos in Iarscríbhinn III, agus glacfaidh sé freagracht de bhun Airteagal 16(4) den Rialachán seo as ceanglais an Rialacháin seo a bheith á gcomhlíonadh ag an gcumasc tríd an méid seo a leanas: ◄

(a) 

dearbhú comhréireachta a tharraingt suas don chumasctháirge leasacháin AE i gcomhréir le hAirteagal 6(2) den Rialachán seo, agus

(b) 

an dearbhú comhréireachta AE a bheith ina sheilbh do gach táirge leasacháin AE ar comhábhar ann é.

4. Urramóidh oibreoirí eacnamaíocha a chuireann cumasctháirgí leasacháin ar fáil ar an margadh forálacha seo a leanas an Rialacháin seo i dtaca leis an dearbhú comhréireachta AE do gach táirge leasacháin AE ar comhábhar ann é agus don chumasc féin chomh maith:

(a) 

Airteagal 6(3) (oibleagáid ar mhonaróirí an dearbhú comhréireachta AE a choinneáil);

(b) 

pointe (a) d’Airteagal 7(2) (oibleagáid ar ionadaithe údaraithe an dearbhú comhréireachta AE a choinneáil);

(c) 

Airteagal 8(8) (oibleagáid ar allmhaireoirí cóip den dearbhú comhréireachta AE a choinneáil ar fáil do na húdaráis um fhaireachas margaidh).




IARSCRÍBHINN II

Catagóirí Comhábhair (CMCanna)

Ní bheidh i dtáirge leasacháin AE ach ábhair a chomhlíonann na ceanglais do cheann amháin nó níos mó de na CMCanna a liostaítear san Iarscríbhinn seo.

Ní bheidh sna comhábhair, agus sna hábhair ionchuir a úsáidtear lena dtáirgeadh, aon substaint a léirítear luachanna uasteorann ina leith in Iarscríbhinn I, i gcainníochtaí lena mbeadh baol nach gcomhlíonfadh an táirge leasacháin AE ceann de cheanglais infheidhme na hIarscríbhinne sin.

CUID I

FORLÉARGAS AR CMCANNA

CMC 1: Substaintí íonábhair agus meascáin íonábhair

CMC 2: Plandaí, codanna de phlandaí nó eastóscáin plandaí

CMC 3: Múirín

CMC 4: Díleáiteán barr úr

CMC 5: Díleáiteán eile seachas díleáiteán barr úr

CMC 6: Seachtháirgí de chuid thionscal an bhia

CMC 7: Miocrorgánaigh

CMC 8: Polaiméirí cothaitheacha

CMC 9: Polaiméirí eile seachas polaiméirí cothaitheacha

CMC 10: Táirgí díorthaithe de reir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009

CMC 11: Seachtháirgí de réir bhrí Threoir 2008/98/CE

▼M2

CMC 12: Salainn fosfáite dheasctha agus na díorthaigh

▼M3

CMC 13: Ábhair ocsaídithe theirmigh agus na díorthaigh

▼M4

CMC 14: Ábhair phirealaithe agus ghásúcháin

▼M5

CMC 15: Ábhair ard íonachta aisghafa

▼B

CUID II

CEANGLAIS A BHAINEANN LE CMCANNA

Sa Chuid seo, tá sainiú ar na comhábhair ar gá gurb astu a chomhdhéanfar táirgí leasacháin AE, agus astu sin amháin.

CMC 1: SUBSTAINTÍ ÍONÁBHAIR AGUS MEASCÁIN ÍONÁBHAIR

1. Féadfar substaintí agus meascáin a bheith i dtáirge leasacháin AE seachas an méid seo a leanas ( 4 ):

(a) 

dramhaíl de réir bhrí Threoir 2008/98/CE,

(b) 

substaintí nó meascáin nach dramhaíl iad a thuilleadh i gceann amháin nó níos mó de na Ballstáit de bhua na mbeart náisiúnta lena trasuitear Airteagal 6 de Threoir 2008/98/CE,

(c) 

substaintí a fhoirmítear ó réamhtheachtaithe nach dramhaíl iad a thuilleadh i gceann amháin nó níos mó de na Ballstáit de bhua na mbeart náisiúnta lena trasuitear Airteagal 6 de Threoir 2008/98/CE, nó meascáin ina bhfuil substaintí den sórt sin,

(d) 

seachtháirgí de réir bhrí Threoir 2008/98/CE,

(e) 

seachtháirgí ainmhithe nó táirgí díorthaithe de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009,

▼M1

(f) 

polaiméirí, cé is moite de:

— 
polaiméirí atá gan modhnú go ceimiceach de réir bhrí Airteagal 3(40) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 agus ar toradh iad ar phróiseas polaiméirithe a tharla sa dúlra, próiseas a bhí neamhspleách ar an bpróiseas eastósctha lenar eastóscadh na polaiméirí,
— 
polaiméirí in-bhithdhíghrádaithe, nó
— 
polaiméirí lena ngabhann tuaslagthacht is mó ná 2 g/L faoi na coinníollacha seo a leanas:
— 
teocht 20 0C
— 
pH 7
— 
ualú: 10 g/1 000 ml
— 
fad na tástála: 24 huaire an chloig

▼B

(g) 

múirín, ►M2   nó ◄

(h) 

díleáiteán,

▼M2

(i) 

salainn fosfáite dheasctha nó na díorthaigh, nithe a aisghabhtar ó dhramhaíl nó atá ina seachtháirgí de réir bhrí Threoir 2008/98/CE,

▼M3

(j) 

ábhair ocsaídithe theirmigh nó na díorthaigh, nithe a aisghabhtar ó dhramhaíl nó atá ina seachtháirgí de réir bhrí Threoir 2008/98/CE, ►M5   nó ◄

▼M4

(k) 

ábhair phirealaithe agus ghásúcháin, nithe a aisghabhtar ó dhramhaíl nó atá ina seachtháirgí de réir bhrí Threoir 2008/98/CE ►M5  , nó ◄

▼M5

(l) 

salainn amóiniam, salainn shulfáite, salainn fosfáite, sulfar eiliminteach, carbónáit chailciam nó ocsaíd chailciam, a aisghabhtar ó dhramhaíl de réir bhrí Airteagal 3, pointe 1, de Threoir 2008/98/CE.

▼M6

2. Na substaintí uile a bheidh sa táirge leasacháin AE, leo féin nó i meascán, seachas polaiméirí, beidh siad cláraithe de bhun Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ( 5 ), i sainchomhad ina mbeidh an méid seo a leanas:

(a) 

an fhaisnéis dá bhforáiltear in Iarscríbhinní VI, VII agus VIII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006;

(b) 

tuarascáil ar shábháilteacht cheimiceach de bhun Airteagal 14 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ina gcuimsítear an úsáid mar tháirge leasacháin,

ach amháin i gcás ina gcuimsítear é go sainráite faoi cheann de na díolúintí ón oibleagáid chlárúcháin dá bhforáiltear in Iarscríbhinn IV a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 nó faoi phointí 6, 7, 8, 9 nó 10 (i gcás na maignéise amháin) d’Iarscríbhinn V a ghabhann leis an Rialachán sin.

▼B

3. I gcás ina bhfuil sé beartaithe leis an tsubstaint nó le ceann de na substaintí sa mheascán cur le hinfhaighteacht fhadtéarmach micreachothaitheach sa táirge leasacháin AE do phlandaí, is éard a bheidh sa tsubstaint sin oibreán crágtha nó oibreán coimpléascúcháin, agus beidh feidhm ag na rialacha seo a leanas:

(a) 

Substaint orgánach a bheidh san oibreán crágtha, ina bhfuil móilín

(i) 

a bhfuil dhá shuíomh nó níos mó ann a dheonaíonn leictreondíseanna do chaitian miotail thrasdultaigh lárnach (sinc (Zn), copar (Cu), iarann (Fe), mangainéis (Mn), maignéisiam (Mg), cailciam (Ca) nó cóbalt (Co)), agus atá

(ii) 

mór go leor chun struchtúr fáinneach de chúig nó sé bhall a dhéanamh.

▼M1

An táirge leasacháin AE, is rud é a bheidh cobhsaí ar feadh 3 lá ar a laghad i dtuaslagán ina bhfuil pH ar bith laistigh den raon a dhearbhaítear go ráthaíonn sé an chobhsaíocht inghlactha.

▼B

(b) 

Substaint orgánach a bheidh san oibreán coimpléascúcháin a fhoirmíonn struchtúr réidh nó steireach ina bhfuil caitian miotail thrasdultaigh défhiúsach nó trífhiúsach amháin (sinc (Zn), copar (Cu), iarann (Fe), mangainéis (Mn) nó cóbalt (Co)).

Beidh an táirge leasacháin AE cobhsaí i dtuaslagán uisce ag pH 6 agus 7 go ceann 1 lá ar a laghad.

▼M6

4. I gcás ina bhfuil sé beartaithe leis an tsubstaint nó le ceann de na substaintí sa mheascán feabhas a chur ar phatrún scaoilte cothaitheach tháirge leasacháin AE trí gníomhaíocht sainghrúpaí miocrorgánach nó einsímí a mhoilliú nó a stopadh, is éard a bheidh sa tsubstaint sin comhdhúil choisctheach nítriginiúcháin, comhdhúil choisctheach dínítriginiúcháin nó comhdhúil choisctheach úiréáise, agus beidh feidhm ag na rialacha seo a leanas:

(a) 

Cuirfidh an chomhdhúil choisctheach nítriginiúcháin cosc ar an ocsaídiú bitheolaíoch ar nítrigin amóiniac (NH3-N) atá i dtáirge leasúcháin AE go nítrigin nítríte (NO2 -), ag cur moill ar an gcaoi sin ar fhoirmliú nítrigine níotráite (NO3 -).

Déanfar an ráta ocsaídithe nítrigine amóiniaiche (NH3-N) a thomhas le ceachtar díobh seo a leanas:

(i) 

imeacht na nítrigine amóiniaiche (NH3-N);

(ii) 

suim na táirgeachta nítrigine nítríte (NO2 -) agus na nítrigine níotráite (NO3 -) i leith na tréimhse.

Nuair a chuirtear i gcomparáid é le sampla rialaithe nár cuireadh comhdhúil choisctheach nítriginiúcháin leis, le hithirshampla ar cuireadh an chomhdhúil choisctheach nítriginiúcháin leis, léireofar laghdú 20 % ar an ráta ocsaídithe nítrigine amóiniaiche (NH3-N) bunaithe ar anailís a dhéanfar 14 lá ó cuireadh i bhfeidhm é ar leibhéal muiníne 95 %.

Beidh an chomhdhúil choisctheach nítriginiúcháin ar fáil i dtáirge leasacháin AE i dtiúchan atá laistigh den raon tiúchana lena n-áirithítear go mbainfear amach an laghdú sin.

50 % ar a laghad de chion iomlán na nítrigine (N) i dtáirge leasacháin AE, beidh sé comhdhéanta de na foirmeacha nítrigine (N) amóiniam (NH4 +) agus úiré (CH4N2O).

(b) 

Cuirfidh an chomhdhúil choisctheach dínítriginiúcháin cosc ar fhoirmiú ocsaíde nítriúla (N2O) atá i dtáirge leasacháin AE trí athrú níotráite (NO3 -) go dénítrigin (N2) a mhoilliú nó a bhacadh gan tionchar a imirt ar an bpróiseas nítriginiúcháin a dtuairiscítear in PFC 5(A).

Nuair a chuirtear i gcomparáid é le sampla rialaithe nár cuireadh comhdhúil choisctheach dínítriginiúcháin leis, le tástáil in vitro ar cuireadh comhdhúil choisctheach dínítriginiúcháin leis, léireofar laghdú 20 % ar ráta scaoilte na hocsaíde nítriúla (N2O) bunaithe ar anailís a dhéanfar 14 lá ó cuireadh i bhfeidhm é ar leibhéal muiníne 95 %.

Beidh an chomhdhúil choisctheach dínítriginiúcháin ar fáil i dtáirge leasacháin AE i dtiúchan atá laistigh den raon tiúchana lena n-áirithítear go mbainfear amach an laghdú sin.

(c) 

Cuirfidh comhdhúil choisctheach úiréáise cosc ar ghníomhaíocht hidrealaíoch ar úiré (CH4N2O) atá i dtáirge leasacháin AE trí einsím úiréáise, arb é an phríomhaidhm atá leis galú amóinia a laghdú.

Nuair a chuirtear i gcomparáid é le sampla rialaithe nár cuireadh comhdhúil choisctheach úiréáise leis, le tástáil in vitro ar cuireadh comhdhúil choisctheach úiréáise leis, léireofar laghdú 20 % ar ráta hidrealaithe an úiré (CH4N2O) bunaithe ar anailís a dhéanfar 14 lá ó cuireadh i bhfeidhm é ar leibhéal muiníne 95 %.

Beidh an chomhdhúil choisctheach úiréáise ar fáil i dtáirge leasacháin AE i dtiúchan atá laistigh den raon tiúchana lena n-áirithítear go mbainfear amach an laghdú sin.

50 % ar a laghad de chion iomlán na nítrigine (N) i dtáirge leasacháin AE, beidh sé comhdhéanta den fhoirm nítrigine (N) úiré (CH4N2O).

▼B

CMC 2: PLANDAÍ, CODANNA DE PHLANDAÍ NÓ EASTÓSCÁIN PLANDAÍ

▼M1

Maidir le plandaí, codanna de phlandaí nó eastóscáin plandaí nach ndearnadh aon phróiseáil orthu taobh amuigh de ghearradh, meilt, muilleáil, criathrú, rilleadh, lártheifneoiriú, fáscadh, triomú, reothriomú, eastóscadh le huisce, easctóscadh forchriticiúil CO2 nó snáithíniú ag teocht nach airde ná 100 °C, gan aon bhreiseán iontu seachas uisce, is nithe iad sin a fhéadfaidh a bheith i dtáirge leasacháin AE.

▼B

Chun críche an phointe seo, cuimsítear le plandaí muisiriúin, algaí agus nach gcuimsítear algaí gormghlasa (cianabaictéir).

CMC 3: MÚIRÍN

1. Féadfaidh a bheith i dtáirge leasacháin AE múirín a fuarthas trí mhuiríniú aeróbach ar cheann amháin nó níos mó de na hábhair ionchuir seo a leanas, agus orthu sin amháin:

(a) 

bithdhramhaíl de réir bhrí Threoir 2008/98/CE a thagann ó bhailiú bithdhramhaíola ar leithligh ag an bhfoinse;

▼M1 —————

▼M1

(c) 

orgánaigh idir bheo agus mharbh nó codanna de na horgánaigh sin, ar orgánaigh nó codanna iad atá neamhphróiseáilte nó atá gan próiseáil ach de láimh, trí mhodh meicniúil nó imtharraingteach, trína dtuaslagadh in uisce, trí shnámhacht, trí eastóscadh le huisce, trína ngaldriogadh nó trína dtéamh ar mhaithe le huisce a bhaint agus ar mhaithe leis sin amháin, nó ar orgánaigh nó codanna iad a eastósctar ón aer trí mhodh ar bith, seachas:

(i) 

ábhair a thagann ó dhramhaíl mheasctha chathrach,

(ii) 

dríodar séarachais, dríodar tionsclaíoch nó dríodar dreidireachta, agus

(iii) 

seachtháirgí ainmhithe nó táirgí a dhíorthaítear ó ainmhithe de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009.

▼B

(d) 

breiseáin mhúirínithe a bhfuil gá leo le feabhas a chur ar fheidhmíocht próisis nó ar fheidhmíocht comhshaoil an phróisis múirínithe ar choinníoll:

▼M6

(i) 

go gcomhlíonann an breiseán an ceanglas a leagtar amach i bpointe 2 in CMC 1 agus

▼B

(ii) 

nach mó tiúchan iomlán na mbreiseán uile ná 5 % de mheáchan iomlán an ábhair ionchuir; nó

(e) 

▼M1

aon ábhar a liostaítear i bpointí (a) nó (c) nó i bpointe 1a:

▼B

(i) 

a múiríníodh nó a díghrádaíodh cheana, agus

(ii) 

nach bhfuil níos mó ná 6 mg/kg d’ábhar tirim HIA16 ann ( 6 ).

▼M1

1a. D’ainneoin phointe 1, múirín a fuarthas trí mhuiríniú aeróbach ar ábhair de chuid Chatagóir 2 nó Chatagóir 3 nó ar tháirgí a dhíorthaítear ó na hábhair sin, féadfaidh an múirín sin a bheith i dtáirge leasacháin AE i gcomhréir leis na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 32(1) agus (2) agus leis na bearta dá dtagraítear in Airteagal 32(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009, bíodh sé ann ina aonar nó measctha le hábhair ionchuir dá dtagraítear i bpointe 1, ar choinníoll:

(a) 

is i gcomhréir leis an tríú fomhír d’Airteagal 5(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 a cinneadh an pointe deiridh sa slabhra monaraíochta, agus

(b) 

comhlíontar na coinníollacha i bpointí 2 agus 3.

▼B

2. Déanfar an múiríniú i monarcha:

▼M1

(a) 

ina mbeidh na línte táirgeachta chun na hábhair ionchuir dá dtagraítear i bpointí 1 agus 1a a phróiseáil deighilte go soiléir ó línte táirgeachta chun ábhair ionchuir a phróiseáil cé is moite de na hábhair dá dtagraítear i bpointí 1 agus 1a, agus

▼B

(b) 

ina seachnófar teagmháil fhisiceach idir ábhair ionchuir agus aschuir, lena n-áirítear le linn stórála.

3. Is é is múiríniú aeróbach ann dianscaoileadh rialaithe ábhar in-bhithmhillte, atá aeróbach den chuid is mó agus lenar féidir teochtaí a oireann do bhaictéir theirmifileacha de thoradh teocht a táirgeadh go bitheolaíoch. Déanfar gach cuid den bhaisc a shuaitheadh agus a iompú go rialta ó bhonn nó beidh na codanna sin faoi réir aeráil éigeantach le sláintíocht cheart agus aonchineálacht cheart an ábhair a áirithiú. Le linn an phróisis múirínithe, beidh ceann de na próifílí tréimhse-teochta seo a leanas ag gach cuid de gach baisc:

— 
70 °C nó níos mó ar feadh 3 lá ar a laghad,
— 
65 °C nó níos mó ar feadh 5 lá ar a laghad,
— 
60 °C nó níos mó ar feadh 7 lá ar a laghad, nó
— 
55 °C nó níos mó ar feadh 14 lá ar a laghad.

4. Sa mhúirín:

(a) 

beidh cion nach mó ná 6 mg/kg d’ábhar tirim HIA16 ( 7 );

(b) 

cion nach mó ná 3 g/kg d’ábhar tirim d’eisíontais mhacrascópacha os cionn 2 mm in aon cheann de na foirmeacha seo a leanas: gloine, miotail nó plaisteach; agus

(c) 

beidh cion nach mó ná 5 g/kg d’ábhar tirim de shuim na n-eisíontas macrascópach dá dtagraítear i bpointe (b).

Ón 16 Iúil 2026, ná bíodh láithreacht chion na bplaisteach os cionn 2 mm san uas-teorainnluach dá dtagraítear i bpointe (b) níos mó ná 2,5 g/kg d’ábhar tirim. Faoin 16 Iúil 2029, déanfar athmheasúnú ar an teorainnluach 2,5 g/kg d’ábhar tirim i gcás plaisteach os cionn 2 mm chun an dul chun cinn maidir le bithdhramhaíl a bhailiú ar leithligh a chur san áireamh.

5. Comhlíonfaidh an múirín ceann amháin de na critéir chobhsaíochta seo a leanas ar a laghad:

(a) 

Ráta iontógála ocsaigine:

— 
Sainmhíniú: táscaire ar a mhéid a dhéantar ábhar orgánach in-bhithmhillte a dhianscaoileadh laistigh de thréimhse áirithe ama. Níl an modh oiriúnach d’ábhar ina bhfuil cion níos mó ná 20 % de cháithníní ar mhéid > 10 mm,
— 
Critéar: uasmhéid 25 mmol O2/kg d’ábhar orgánach/h; nó
(b) 

Fachtóir féintéimh:

— 
Sainmhíniú: is táscaire ar staid a gníomhaíochta bitheolaíche anaeróbaí í an uasteocht a shroicheann múirín i ndálaí caighdeánaithe,
— 
Critéar: Rottegrad III mar íosmhéid.

CMC 4: DÍLEÁITEÁN BARR ÚR

1. Féadfaidh díleáiteán a fuarthas trí dhíghrádú anaeróbach ar cheann amháin nó níos mó de na hábhair ionchuir seo a leanas a bheith i dtáirge leasacháin AE:

(a) 

plandaí nó codanna plandaí a fhástar chun bithghás a tháirgeadh. Chun críche an phointe seo, cuimsítear le plandaí algaí agus nach gcuimsítear algaí gormghlasa (cianabaictéir);

(b) 

breiseáin díghrádaithe a bhfuil gá leo le feabhas a chur ar fheidhmíocht próisis nó ar fheidhmíocht comhshaoil an phróiseas díghrádaithe ar choinníoll:

▼M6

(i) 

go gcomhlíonann an breiseán an ceanglas a leagtar amach i bpointe 2 in CMC 1 agus

▼B

(ii) 

nach mó tiúchan iomlán na mbreiseán uile ná 5 % de mheáchan iomlán an ábhair ionchuir; nó

(c) 

aon ábhar dá dtagraítear i bpointe (a) a díghrádaíodh cheana.

2. Déanfar an díghrádú anaeróbach i monarcha

(a) 

ina mbeidh na línte táirgeachta chun na hábhair ionchuir dá dtagraítear i bpointe 1 a phróiseáil deighilte go soiléir ó línte táirgeachta chun ábhair ionchuir cé is moite de na cinn dá dtagraítear i bpointe 1 a phróiseáil, agus

(b) 

ina seachnófar teagmháil fhisiceach idir ábhair ionchuir agus aschuir, lena n-áirítear le linn stórála.

3. Is éard a bheidh sa díghrádú anaeróbach dianscaoileadh rialaithe ábhar in-bhithmhillte, atá anaeróbach den chuid is mó agus ag teochtaí atá oiriúnach do bhaictéir mheisifileacha nó do bhaictéir theirmilifeacha. Déanfar gach cuid den bhaisc a shuaitheadh agus a iompú go rialta agus go críochnúil le sláintíocht cheart agus aonchineálacht cheart an ábhair a áirithiú. Le linn an phróisis díghrádaithe, beidh ceann de na próifílí tréimhse-teochta seo a leanas ag gach cuid de gach baisc:

(a) 

díghrádú anaeróbach teirmifileach ag 55 °C ar feadh 24 uair ar a laghad agus ina dhiaidh sin tréimhse coinneála hiodrálaí 20 lá ar a laghad;

(b) 

díghrádú anaeróbach teirmifileach ag 55 °C lena mbaineann próiseas cóireála lena n-áirítear paistéaradh, mar a thuairiscítear i bpointe 1 de Roinn 1 de Chaibidil I d’Iarscríbhinn V a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 142/2011 ón gCoimisiún ( 8 );

(c) 

díghrádú anaeróbach teirmifileach ag 55 °C agus múiríniú ina dhiaidh sin ag

— 
70 °C nó níos mó ar feadh 3 lá ar a laghad,
— 
65 °C nó níos mó ar feadh 5 lá ar a laghad,
— 
60 °C nó níos mó ar feadh 7 lá ar a laghad, nó
— 
55 °C nó níos mó ar feadh 14 lá ar a laghad;
(d) 

díghrádú anaeróbach meisifileach ag 37-40 °C lena mbaineann próiseas cóireála lena n-áirítear paistéaradh, mar a thuairiscítear i bpointe 1 de Roinn 1 de Chaibidil I d’Iarscríbhinn V a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 142/2011; nó

(e) 

díghrádú anaeróbach meisifileach ag 37-40 °C agus múiríniú ina dhiaidh sin ag

— 
70 °C nó níos mó ar feadh 3 lá ar a laghad,
— 
65 °C nó níos mó ar feadh 5 lá ar a laghad,
— 
60 °C nó níos mó ar feadh 7 lá ar a laghad, nó
— 
55 °C nó níos mó ar feadh 14 lá ar a laghad.

▼M6

3a. Féadfaidh codán soladach nó leachtach a bheith i dtáirge leasacháin AE, codán a fhaightear trí dhíleáiteán a chomhlíonann pointí 1 go 3 a dheighilt go meicniúil.

3b. Maidir le díleáiteán a chomhlíonann pointí 1 go 3, nó codán de a chomhlíonann pointe 3a, ar baineadh an t-amóiniam intuaslagtha agus/nó an fhosfáit ar fad nó cuid de chun nítrigin agus/nó fosfar a aisghabháil, féadfaidh siad a bheith i dtáirge leasacháin AE, gan é a bheith beartaithe an díleáiteán ná an codán a mhodhnú ar aon bhealach eile.

3c. Maidir le díleáiteán a chomhlíonann pointí 1 go 3 nó pointe 3b a bheith i dtáirge leasacháin AE, mar aon le codán a chomhlíonann pointe 3a, nach ndearnadh ach próiseáil fhisiceach air chun uisce a bhaint as, féadfaidh siad a bheith i dtáirge leasacháin AE, gan é a bheith beartaithe an díleáiteán ná an codán a mhodhnú ar aon bhealach eile.

3d. Féadfar breiseáin a bhfuil gá leo le linn iarphróiseáil díleáiteáin nó codáin i gcomhréir le pointí 3a, 3b agus 3c a úsáid ar na coinníollacha seo a leanas:

(a) 

go gcomhlíonann an breiseán an ceanglas a leagtar amach i bpointe 2 in CMC 1;

(b) 

maidir le tiúchan na mbreiseán is gá i ngach ceann de na próisis, nach mó é ná 5 % de mheáchan an díleáiteáin nó an chodáin a úsáidtear mar ionchur sa phróiseas ábhartha.

▼B

4.  ►M6  Comhlíonfaidh an díleáiteán nó codán dá dtagraítear i bpointí 3a, 3b agus 3c ceann amháin ar a laghad de na critéir chobhsaíochta seo a leanas: ◄

(a) 

Ráta iontógála ocsaigine:

— 
Sainmhíniú: táscaire ar a mhéid a dhéantar ábhar orgánach in-bhithmhillte a dhianscaoileadh laistigh de thréimhse áirithe ama. Níl an modh oiriúnach d’ábhar ina bhfuil cion níos mó ná 20 % de cháithníní ar mhéid > 10 mm;
— 
Critéar: uasmhéid 25 mmol O2/kg d’ábhar orgánach/h; nó
(b) 

Poitéinseal bithgháis iarmharaigh:

— 
Sainmhíniú: táscaire ar an ngás a scaoileadh ó dhíleáiteán i dtréimhse 28 lá arna thomhais in aghaidh na solad soghalaithe sa sampla. Déantar an tástáil faoi thrí, agus úsáidtear an meántoradh lena thaispeáint gur comhlíonadh an critéir. Is iad is solaid shoghalaithe ann na solaid sin i sampla ábhair a chailltear nuair a adhantar na solaid thirime ag 550 °C.
— 
Critéar: uasmhéid 0,25 l bithgháis/g de sholaid shoghalaithe.

CMC 5: DÍLEÁITEÁN EILE SEACHAS DÍLEÁITEÁN BARR ÚR

1. Féadfaidh díleáiteán a fuarthas trí dhíghrádú anaeróbach ar cheann amháin nó níos mó de na hábhair ionchuir seo a leanas a bheith i dtáirge leasacháin AE:

(a) 

bithdhramhaíl de réir bhrí Threoir 2008/98/CE a thagann ó bhailiú bithdhramhaíola ar leithligh ag an bhfoinse;

▼M1 —————

▼M1

(c) 

orgánaigh idir bheo agus mharbh nó codanna de na horgánaigh sin, ar orgánaigh nó codanna iad atá neamhphróiseáilte nó atá gan próiseáil ach de láimh, trí mhodh meicniúil nó imtharraingteach, trína dtuaslagadh in uisce, trí shnámhacht, trí eastóscadh le huisce, trína ngaldriogadh nó trína dtéamh ar mhaithe le huisce a bhaint agus ar mhaithe leis sin amháin, nó ar orgánaigh nó codanna iad a eastósctar ón aer trí mhodh ar bith, seachas:

(i) 

ábhair a thagann ó dhramhaíl mheasctha chathrach,

(ii) 

dríodar séarachais, dríodar tionsclaíoch nó dríodar dreidireachta, agus

(iii) 

seachtháirgí ainmhithe nó táirgí a dhíorthaítear ó ainmhithe de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009.

▼B

(d) 

breiseáin díleáite a bhfuil gá leo le feabhas a chur ar fheidhmíocht phróisis nó ar fheidhmíocht chomhshaoil an phróisis díghrádúcháin ar choinníoll:

▼M6

(i) 

go gcomhlíonann an breiseán an ceanglas a leagtar amach i bpointe 2 in CMC 1 agus

▼B

(ii) 

nach mó tiúchan iomlán na mbreiseán uile ná 5 % de mheáchan iomlán an ábhair ionchuir; nó

(e) 

▼M1

aon ábhar a liostaítear i bpointí (a) nó (c) nó i bpointe 1a:

▼B

(i) 

a múiríníodh nó a díghrádaíodh cheana, agus

(ii) 

nach bhfuil níos mó ná 6 mg/kg d’ábhar tirim HIA16 ann ( 9 ).

▼M1

1a. D’ainneoin phointe 1, díleáiteán a fuarthas trí dhíleá anaeróbach ábhar de chuid Chatagóir 2 nó Chatagóir 3 nó ar tháirgí a dhíorthaítear ó na hábhair sin, féadfaidh an díleáiteán sin a bheith i dtáirge leasacháin AE i gcomhréir leis na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 32(1) agus (2) agus leis na bearta dá dtagraítear in Airteagal 32(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009, bíodh sé ann ina aonar nó é measctha le hábhair ionchuir dá dtagraítear i bpointe 1, ar choinníoll:

(a) 

gur i gcomhréir leis an tríú fomhír d’Airteagal 5(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 a cinneadh an pointe deiridh sa slabhra monaraíochta, agus

(b) 

go gcomhlíontar na coinníollacha i bpointí 2 agus 3.

▼B

2. Déanfar an díghrádú anaeróbach i monarcha:

▼M1

(a) 

ina mbeidh na línte táirgeachta chun na hábhair ionchuir dá dtagraítear i bpointí 1 agus 1a a phróiseáil deighilte go soiléir ó línte táirgeachta chun ábhair ionchuir a phróiseáil cé is moite de na hábhair dá dtagraítear i bpointí 1 agus 1a, agus

▼B

(b) 

ina seachnófar teagmháil fhisiceach idir ábhair ionchuir agus aschuir, lena n-áirítear le linn stórála.

3. Is éard a bheidh sa díghrádú anaeróbach dianscaoileadh rialaithe ábhar in-bhithmhillte, atá anaeróbach den chuid is mó agus ag teochtaí atá oiriúnach do bhaictéir mheisifileacha nó do bhaictéir theirmilifeacha. Déanfar gach cuid den bhaisc a shuaitheadh agus a iompú go rialta agus go críochnúil le sláintíocht cheart agus aonchineálacht cheart an ábhair a áirithiú. Le linn an phróisis díghrádaithe, beidh ceann de na próifílí tréimhse-teochta seo a leanas ag gach cuid de gach baisc:

(a) 

díghrádú anaeróbach teirmifileach ag 55 °C ar feadh 24 uair ar a laghad agus ina dhiaidh sin tréimhse coinneála hiodrálaí 20 lá ar a laghad;

(b) 

díghrádú anaeróbach teirmifileach ag 55 °C lena mbaineann próiseas cóireála lena n-áirítear paistéaradh, mar a thuairiscítear i bpointe 1 de Roinn 1 de Chaibidil I d’Iarscríbhinn V a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 142/2011;

(c) 

díghrádú anaeróbach teirmifileach ag 55 °C agus múiríniú ina dhiaidh sin ag

— 
70 °C nó níos mó ar feadh 3 lá ar a laghad,
— 
65 °C nó níos mó ar feadh 5 lá ar a laghad,
— 
60 °C nó níos mó ar feadh 7 lá ar a laghad, nó
— 
55 °C nó níos mó ar feadh 14 lá ar a laghad;
(d) 

díghrádú anaeróbach meisifileach ag 37-40 °C lena mbaineann próiseas cóireála lena n-áirítear paistéaradh, mar a thuairiscítear i bpointe 1 de Roinn 1 de Chaibidil I d’Iarscríbhinn V a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh 142/2011; nó

(e) 

díghrádú anaeróbach meisifileach ag 37-40 °C agus múiríniú ina dhiaidh sin ag

— 
70 °C nó níos mó ar feadh 3 lá ar a laghad,
— 
65 °C nó níos mó ar feadh 5 lá ar a laghad,
— 
60 °C nó níos mó ar feadh 7 lá ar a laghad, nó
— 
55 °C nó níos mó ar feadh 14 lá ar a laghad.

▼M6

3a. Féadfaidh codán soladach nó leachtach a bheith i dtáirge leasacháin AE, codán a fhaightear trí dhíleáiteán a chomhlíonann pointí 1 go 3 a dheighilt go meicniúil.

3b. Maidir le díleáiteán a chomhlíonann pointí 1 go 3, nó codán a chomhlíonann pointe 3a, ar baineadh an t-amóiniam intuaslagtha ar fad nó cuid de agus/nó ar baineadh an fhosfáit ar fad nó cuid de chun nítrigin agus/nó fosfar a aisghabháil, féadfaidh siad a bheith i dtáirge leasacháin AE, gan é a bheith beartaithe an díleáiteán ná an codán a mhodhnú ar aon bhealach eile.

3c. Maidir le díleáiteán a chomhlíonann pointí 1 go 3 nó pointe 3b mar aon le codán a chomhlíonann pointe 3a, díleáiteán agus codán nach ndearnadh ach próiseáil fhisiceach orthu chun uisce a bhaint as, féadfaidh siad a bheith i dtáirge leasacháin AE, gan é a bheith beartaithe an díleáiteán ná an codán a mhodhnú ar aon bhealach eile.

3d. Féadfar breiseáin a bhfuil gá leo le linn iarphróiseáil díleáiteáin nó codáin i gcomhréir le pointí 3a, 3b agus 3c a úsáid ar na coinníollacha seo a leanas:

(a) 

go gcomhlíonann an breiseán an ceanglas a leagtar amach i bpointe 2 in CMC 1;

(b) 

maidir le tiúchan na mbreiseán is gá i ngach ceann de na próisis, nach mó é ná 5 % de mheáchan an díleáiteáin nó an chodáin a úsáidtear mar ionchur sa phróiseas faoi seach.

▼M6

4. Ní bheidh níos mó ná 6 mg/kg d’ábhar tirim de PAH16 ( 10 ) sa díleáiteán nó sa chodán dá dtagraítear i bpointí 3a, 3b agus 3c.

▼B

5.  ►M6  Beidh an méid seo a leanas sa díleáiteán nó sa chodán dá dtagraítear i bpointe 3a, 3b agus 3c: ◄

(a) 

cion nach mó ná 3 g/kg d’ábhar tirim d’eisíontais mhacrascópacha os cionn 2 mm in aon cheann de na foirmeacha seo a leanas: gloine, miotail nó plaisteach; agus

(b) 

cion nach mó ná 5 g/kg d’ábhar tirim de shuim na n-eisíontas macrascópach dá dtagraítear i bpointe (a).

Ón 16 Iúil 2026, ná bíodh láithreacht chion na bplaisteach os cionn 2 mm san uas-teorainnluach dá dtagraítear i bpointe (a) níos mó ná 2,5 g/kg d’ábhar tirim. Faoin 16 Iúil 2029, déanfar athmheasúnú ar an teorainnluach 2,5 g/kg d’ábhar tirim os cionn 2 mm i gcás plaisteach chun an dul chun cinn maidir le bithdhramhaíl a bhailiú ar leithligh a chur san áireamh.

6.  ►M6  Comhlíonfaidh an díleáiteán nó an codán dá dtagraítear i bpointí 3a, 3b agus 3c ceann amháin ar a laghad de na critéir chobhsaíochta seo a leanas: ◄

(a) 

Ráta iontógála ocsaigine:

— 
Sainmhíniú: táscaire ar a mhéid a dhéantar ábhar orgánach in-bhithmhillte a dhianscaoileadh laistigh de thréimhse áirithe ama. Níl an modh oiriúnach d’ábhar ina bhfuil cion níos mó ná 20 % de cháithníní ar mhéid > 10 mm.
— 
Critéar: uasmhéid 25 mmol O2/kg d’ábhar orgánach/h; nó
(b) 

Poitéinseal bithgháis iarmharaigh:

— 
Sainmhíniú: táscaire ar an ngás a scaoileadh ó dhíleáiteán i dtréimhse 28 lá arna thomhais in aghaidh na solad soghalaithe sa sampla. Déantar an tástáil faoi thrí, agus úsáidtear an meántoradh lena thaispeáint gur comhlíonadh an critéar. Is iad is solaid shoghalaithe ann na solaid sin i sampla ábhair a chailltear nuair a adhantar na solaid thirime ag 550 °C.
— 
Critéar: uasmhéid 0,25 l bithgháis /g de sholaid shoghalaithe.

CMC 6: SEACHTHÁIRGÍ DE CHUID THIONSCAL AN BHIA

1. Féadfaidh comhábhar ina bhfuil ceann amháin nó níos mó de na substaintí seo a leanas a bheith i dtáirge leasacháin AE:

(a) 

aol ó mhonarcha i dtionscal an bhia, i.e. ábhar ón tionscal próiseála bia a fuarthas ó charbónáitiú ábhair orgánaigh, ag úsáid go heisiach aol dóite ó fhoinsí nádúrtha;

(b) 

molás, i.e. seachtháirge slaodach ó scagadh cána siúcra nó biatais siúcra go siúcra;

(c) 

fíonfhuíll, i.e. seachtháirge slaodach ó phróiseas coipthe moláis go heatánól, aigéad ascorbach nó táirgí eile.

(d) 

triosc driogairí, i.e. fotháirgí a eascraíonn as deochanna alcólacha a tháirgeadh;

(e) 

plandaí, codanna de phlandaí nó eastóscáin plandaí nach ndearnadh orthu ach teaschóireáil nó teaschóireáil sa bhreis ar mhodhanna próiseála dá dtagraítear in CMC 2; nó

(f) 

aol ó uisce óil a tháirgeadh, i.e. iarmhar a scaoiltear trí uisce óil a tháirgeadh ó screamhuisce nó uisce dromchla, agus ina bhfuil carbónáit chailciam den chuid is mó.

▼M6

2. Na substaintí uile a bheidh i dtáirge leasacháin AE, leo féin nó i meascán, comhlíonfaidh siad an ceanglas a leagtar amach i bpointe 2 de CMC 1.

▼B

CMC 7: MIOCRORGÁNAIGH

Féadfaidh miocrorgánaigh, lena n-áirítear miocrorgánaigh mharbha nó miocrorgánaigh cillfholmha agus eilimintí iarmharacha neamhdhíobhálacha an mheáin ar ar táirgeadh iad a bheith i dtáirge leasacháin AE de chuid PFC 6(A) ar miocrorgánaigh iad

— 
nach ndearnadh próiseáil ar bith orthu seachas triomú nó reothriomú agus
— 
atá liostaithe sa tábla seo a leanas:



Asótabaictéar spp.

Fungais mhíciríosa

Risibiam spp.

Asóispiriliam spp.

CMC 8: POLAIMÉIRÍ COTHAITHEACHA

1. Féadfaidh polaiméirí atá comhdhéanta de shubstaintí monaiméara a chomhlíonann na critéir a leagtar amach i bpointe 1 agus pointe 2 de CMC I, agus díobh sin amháin, a bheith i dtáirge leasacháin AE, i gcás inarb é cuspóir an pholaiméirithe scaoileadh cothaitheach ó shubstaint mhonaiméara amháin nó níos mó a rialú.

2. Beidh 60 % ar a laghad de na polaiméirí intuaslagtha i dtuaslagán maolánach fosfáite le pH de 7.5 ag 100 °C.

3. Ní bheidh ach amóinia (NH3), uisce agus dé-ocsaíd charbóin (CO2) sna táirgí díghrádúcháin deiridh.

4. Ní bheidh níos mó ná 600 csm formaildéad saor sna polaiméirí.

CMC 9: POLAIMÉIRÍ EILE SEACHAS POLAIMÉIRÍ COTHAITHEACHA

1. Ní fhéadfaidh polaiméirí eile seachas polaiméirí cothaitheacha a bheith i dtáirge leasacháin AE, ach amháin i gcás inarb é is aidhm don pholaiméir:

(a) 

treá an uisce i gcáithníní cothaitheacha, agus scaoileadh na gcothaitheach dá bharr, a rialú (sa chás sin, tagraítear don pholaiméir mar “oibreán brataithe”),

(b) 

acmhainn coinneála uisce nó infhliuchtachta an táirge leasacháin AE, a mhéadú, nó

(c) 

ábhar nasctha i dtáirge leasacháin AE de chuid PFC 4.

2. Ón 16 Iúil 2026, comhlíonfaidh na polaiméirí dá dtagraítear i bpointe 1(a) agus (b) na critéir in-bhith-dhíghrádaitheachta a bunaíodh le gníomhartha tarmligthe dá dtagraítear in Airteagal 42(6). In éagmais critéir den sórt sin, ní ceadmhach na polaiméirí a bheith in aon táirge leasacháin AE a chuirfear ar an margadh tar éis an dáta sin.

3. Maidir leis na polaiméire dá dtagraítear i bpointe 1(a) agus (b), ní bheidh aon éifeacht dhíobhálach fhoriomlán ag an bpolaiméir, ná ag seachtháirgí díghrádúcháin dá cuid, ar shláinte ainmhithe ná sláinte plandaí, nó ar an gcomhshaol, faoi dhálaí úsáide ar féidir iad a thuar go réasúnta sa táirge leasacháin AE. Éireoidh leis an bpolaiméir i ngéarthástáil tocsaineachta ar fhás planda, géarthástáil tocsaineachta le péisteanna talún agus tástáil ar chosc nítriginiúcháin le miocrorgánaigh ithreach mar a leanas:

(a) 

Sa ghéarthástáil tocsaineachta ar fhás planda, beidh ráta péactha agus bithmhais planda an speicis planda a ndéantar tástáil air a fhástar san ithir a nochtadh don ábhar tástála níos mó ná 90 % de ráta péactha agus bithmhais planda an speicis chéanna planda a fhástar in ithir bhán chomhfhreagrach nár nochtadh don ábhar tástála.

Ní mheasfar na torthaí a bheith bailí ach amháin má bhíonn an méid seo a leanas le sonrú sna samplaí cóimheasa (i.e. ithir bhán):

— 
péacadh 70 % ar a laghad ann;
— 
ní léiríonn na síológa éifeachtaí fíteatocsaine infheicthe (e.g. clóróis, neacróis, sleabhcadh, dífhoirmiú duilleoige nó gais) agus níl ach an ghnáthéagsúlacht ó thaobh fáis agus moirfeolaíochta le sonrú sna plandaí;
— 
is é 90 % ar a laghad meánráta marthanais na síológ rialaithe atá péactha aníos le linn na tréimhse staidéir; agus
— 
— tá na dálaí comhshaoil comhionann le haghaidh speiceas áirithe agus tá an méid céanna maitríse ithreach, meán tacaíochta, nó substráit ón bhfoinse chéanna sna meáin fáis.
(b) 

Sa ghéarthástáil tocsaineachta le péisteanna talún, ní bheidh an difríocht i mortlaíocht agus bithmhais na bpéisteanna marthanacha in ithir a nochtadh don ábhar tástála níos mó ná 10 % den mhéid a fhaightear ón ithir bhán chomhfhreagrach nár nochtadh don ábhar tástála. Measfar go bhfuil na torthaí bailí, más rud é:

— 
gur níos lú ná 10 % an céatadán mortlaíochta bhreathnaithe sa sampla cóimheasa (i.e. ithir bhán), agus
— 
nach mó ná 20 % meánchaillteanas bithmhaise (meánmheáchan) na bpéisteanna talún san ithir bhán.
(c) 

Sa tástáil ar chosc nítriginiúcháin le miocrorgánaigh ithreach, beidh déanmhaíocht nítríte in ithir a nochtadh don ábhar tástála níos mó ná 90 % den mhéid a fhaightear ón ithir bhán chomhfhreagrach nár nochtadh don ábhar tástála. Measfar go mbeidh na torthaí bailí más lú ná 20 % an éagsúlacht idir samplaí rialaithe macasamhlacha (ithir bhán) agus samplaí tástála.

CMC 10: TÁIRGÍ DÍORTHAITHE DE RÉIR BHRÍ RIALACHÁN (CE) UIMH. 1069/2009

Féadfaidh táirgí díorthaithe a bheith i dtáirge leasacháin AE, de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 agus an críochphointe sa slabhra monaraíochta bainte amach aige, arna chinneadh i gcomhréir leis an Rialachán sin, agus atá liostaithe sa tábla seo a leanas agus mar atá sonraithe ann ( 11 ):

CMC 11: SEACHTHÁIRGÍ DE RÉIR BHRÍ THREOIR 2008/98/CE

1. Féadfaidh seachtháirgí de réir bhrí Threoir 2008/98/CE a bheith i dtáirge leasacháin AE seachas ( 12 ):

(a) 

seachtháirgí ainmhithe nó táirgí díorthaithe de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009,

▼M1

(b) 

polaiméirí, cé is moite de:

— 
polaiméirí atá gan modhnú go ceimiceach de réir bhrí Airteagal 3(40) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 agus ar toradh iad ar phróiseas polaiméirithe a tharla sa dúlra, próiseas a bhí neamhspleách ar an bpróiseas eastósctha lenar eastóscadh na polaiméirí,
— 
polaiméirí in-bhithdhíghrádaithe, nó
— 
polaiméirí lena ngabhann tuaslagthacht is mó ná 2 g/L sna coinníollacha seo a leanas:
— 
teocht 20 0C
— 
pH 7
— 
ualú: 10 g/1 000 ml
— 
fad na tástála: 24 huaire an chloig

▼B

(c) 

múirín, ►M2   nó ◄

(d) 

díleáiteán,

▼M2

(e) 

salainn fosfáite dheasctha nó na díorthaigh, nithe a aisghabhtar ó dhramhaíl nó atá ina seachtháirgí de réir bhrí Threoir 2008/98/CE,

▼M3

(f) 

ábhair ocsaídithe theirmigh nó na díorthaigh, nithe a aisghabhtar ó dhramhaíl nó atá ina seachtháirgí de réir bhrí Threoir 2008/98/CE, ►M5   nó ◄

▼M4

(g) 

ábhair phirealaithe agus ghásúcháin, nithe a aisghabhtar ó dhramhaíl nó atá ina seachtháirgí de réir bhrí Threoir 2008/98/CE ►M5  , nó ◄

▼M5

(h) 

salainn amóiniam, salainn shulfáite, salainn fosfáite, sulfar eiliminteach, carbónáit chailciam nó ocsaíd chailciam, a aisghabhtar ó dhramhaíl de réir bhrí Airteagal 3, pointe 1, de Threoir 2008/98/CE.

▼M6

2. Comhlíonfaidh na fotháirgí an ceanglas a leagtar amach i bpointe 2 in CMC 1.

▼B

3. Ón 16 Iúil 2022, comhlíonfaidh na seachtháirgí na critéir a bunaíodh sa ghníomh tarmligthe dá dtagraítear in Airteagal 42(7). Ní ceadmhach aon seachtháirge dá dtagraítear i bpointe 1 a bheith i dtáirge leasacháin AE a chuirfear ar an margadh tar éis an dáta sin gan critéir den chineál sin a chomhlíonadh.

▼M2

CMC 12: SALAINN FOSFÁITE DHEASCTHA AGUS NA DÍORTHAIGH

1. I dtáirge leasacháin AE, féadfaidh salainn fosfáite dheasctha agus na díorthaigh a bheith ann, ar salainn iad a fhaightear trí dheascadh ó cheann amháin nó níos mó de na hábhair ionchuir seo a leanas, agus uathu sin amháin:

(a) 

fuíolluiscí agus sloda séarachais ó ghléasra cóireála fuíolluisce bhardasaigh, seachtháirgí ainmhithe nó táirgí díorthaithe laistigh de raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009;

(b) 

fuíolluiscí agus sloda ó bhia, deochanna, bia peataí, beatha ainmhithe nó táirgí déiríochta a phróiseáil, seachtháirgí ainmhithe nó táirgí díorthaithe laistigh de raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009, mura rud é gur bhain teagmháil le táirgí bithicídeacha de réir bhrí Airteagal 3(1), pointe (a), de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 13 ) leis na céimeanna próiseála, seachas iad sin a shainmhínítear mar chineál táirge 4 de phríomhghrúpa 1 d’Iarscríbhinn V a ghabhann leis an Rialachán sin;

(c) 

bithdhramhaíl de réir bhrí Airteagal 3, pointe 4 de Threoir 2008/98/CE a thagann ó bhailiú bithdhramhaíola ar leithligh ag an bhfoinse, seachas seachtháirgí ainmhithe nó táirgí díorthaithe laistigh de raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009;

(d) 

iarmhair phróiseála de réir bhrí Airteagal 2, pointe (t), de Threoir 2009/28/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 14 ) ó tháirgeadh bitheatánóil agus bithdhíosail a dhíorthaítear ó ábhair dá dtagraítear sa phointe seo agus i bhfophointí (b), (c) agus (e);

(e) 

orgánaigh, bídís beo nó marbh nó codanna díobh, atá neamhphróiseáilte nó nach bhfuil próiseáilte ach trí mhodh láimhe, meicniúil nó imtharraingteach, trí thuaslagadh in uisce, trí shnámhacht, trí eastóscadh le huisce, trí ghaldriogadh nó trína dtéamh díreach chun uisce a bhaint, nó a eastósctar ón aer trí mhodh ar bith, seachas ( 15 ):

— 
ábhair de bhunadh dramhaíl bhardasach mheasctha,
— 
dríodar séarachais, dríodar tionsclaíoch nó dríodar dreidireachta,
— 
seachtháirgí ainmhithe nó táirgí díorthaithe laistigh de raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009;
(f) 

substaintí agus meascáin, seachas (15) :

— 
iad siúd dá dtagraítear i bhfophointí (a) go (e),
— 
dramhaíl de réir bhrí Airteagal 3, pointe 1, de Threoir 2008/98/CE,
— 
substaintí nó meascáin nach dramhaíl iad a thuilleadh i gceann amháin nó níos mó de na Ballstáit de bhua na mbeart náisiúnta lena dtrasuitear Airteagal 6 de Threoir 2008/98/CE,
— 
substaintí a fhoirmítear ó réamhtheachtaithe nach dramhaíl iad a thuilleadh i gceann amháin nó níos mó de na Ballstáit de bhua na mbeart náisiúnta lena dtrasuitear Airteagal 6 de Threoir 2008/98/CE, nó meascáin ina bhfuil substaintí den sórt sin,
— 
polaiméirí nach bhfuil in-bhithdhíghrádaithe,
— 
seachtháirgí ainmhithe nó táirgí díorthaithe laistigh de raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009.

Ina theannta sin, gheofar salainn fosfáite dheasctha trí dheascadh ó aon ábhar ionchuir dá dtagraítear i bhfophointí (a) go (f) nó comhcheangal díobh sin a phróiseáiltear trí mhodhanna láimhe, meicniúla nó imtharraingteacha, codánúchán soladach-leachtach ina n-úsáidtear polaiméirí in-bhithdhíghrádaithe, tuaslagadh in uisce, snámhacht, eastóscadh le huisce, trí ghaldriogadh nó trína dtéamh díreach chun uisce a bhaint, hidrealú teirmeach, díleá anaeróbach nó múiríniú. Ní ardófar an teocht faoi phróisis den sórt sin os cionn 275 °C.

2. Déanfar próiseas an deascaidh faoi choinníollacha rialaithe in imoibreoir. Ina theannta sin, ní úsáidfear ach ábhair ionchuir nach bhfuil éillithe le sruthanna eile ábhair, nó ábhair ionchuir, seachas seachtháirgí ainmhithe nó táirgí díorthaithe a thagann faoi raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009, atá éillithe go neamhbheartaithe le sruthanna eile ábhair i dteagmhas aonuaire nach raibh de thoradh air ach rianleibhéil comhdhúile eisiginiúla.

Sa ghléasra ina ndéanfar an deascadh, seachnófar teagmháil fhisiceach idir ábhair ionchuir agus ábhair aschuir tar éis an phróisis deascaidh, lena n-áirítear le linn stórála.

3. Is é an méid seo a leanas a bheidh sna salainn fosfáite dheasctha:

(a) 

íoschion peantocsaíde fosfair (P2O5) de 16 % den ábhar tirim;

(b) 

uaschion carbóin orgánaigh (Corg) de 3 % den ábhar tirim;

(c) 

cion nach mó ná 3 g/kg d’ábhar tirim d’eisíontais mhacrascópacha os cionn 2 mm in aon cheann de na foirmeacha seo a leanas: ábhar orgánach, gloine, clocha, miotail agus plaisteach;

(d) 

cion nach mó ná 5 g/kg d’ábhar tirim de shuim na n-eisíontas macrascópach dá dtagraítear i bhfophointe (c).

4. Díorthaigh ó shalainn fosfáite dheasctha a tháirgtear trí chéim monaraíochta ceimicí amháin nó níos mó a imoibríonn na salainn fosfáite dheasctha le hábhair dá dtagraítear i bhfophointe 1(f) a ídítear i bpróiseáil cheimiceach nó a úsáidtear le haghaidh próiseáil cheimiceach, féadfaidh na díorthaigh sin a bheith i dtáirge leasacháin AE.

Déanfar an próiseas monaraíochta díorthach ar bhealach a mhodhnóidh d’aon ghnó comhdhéanamh ceimiceach na salann fosfáite deasctha.

5. Na salainn fosfáite dheasctha a úsáidtear le haghaidh na ndíorthach, comhlíonfaidh siad pointí 1, 2 agus 3.

6. D’ainneoin phointe 1, salainn fosfáite dheasctha a fhaightear trí dheascadh ó ábhair Chatagóir 2 nó Chatagóir 3 nó ó tháirgí díorthaithe díobh, féadfaidh siad sin a bheith i dtáirge leasacháin AE, i gcomhréir leis na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 32(1) agus (2) de Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 agus sna bearta dá dtagraítear in Airteagal 32(3) den Rialachán sin, iad ina n-aonar nó á meascadh le hábhair ionchuir dá dtagraítear i bpointe 1, ar choinníoll go gcomhlíontar an dá choinníoll seo a leanas:

(a) 

cinneadh an pointe deiridh sa slabhra monaraíochta i gcomhréir le hAirteagal 5(2), an tríú fomhír, de Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009;

(b) 

comhlíontar na coinníollacha i bpointí 2 agus 3.

Díorthaigh ó shalainn fosfáite dheasctha den sórt sin a fhaightear i gcomhréir leis na coinníollacha a leagtar amach i bpointe 4, féadfaidh siad sin a bheith i dtáirge leasacháin AE freisin.

7. Sa ghléasra ina ndéantar an deascadh, na línte táirgthe le haghaidh phróiseáil na n-ábhar ionchuir a cheadaítear maidir le salainn fosfáite dheasctha agus na díorthaigh dá dtagraítear i bpointí 1, 4 agus 6, déanfar iad a dheighilt go soiléir ó na línte táirgthe le haghaidh próiseáil ábhar ionchuir eile.

8. An chatagóir feidhme táirge atá ag táirge leasacháin AE ina bhfuil salainn fosfáite dheasctha nó na díorthaigh, nó an dá rud sin, cé nach bhfuil aon cheanglas maidir le Salmonella spp., Escherichia coliEnterococcaceae i leith na catagóire sin in Iarscríbhinn I, ní sháróidh na pataiginí sin na teorainneacha a leagtar amach sa tábla seo a leanas:



Na miocrorgánaigh atá le tástáil

Pleananna samplála

Teorainn

n

c

m

M

Salmonella spp.

5

0

0

Gan bheith ann in 25 g nó 25 ml

Escherichia coli

Enterococcaceae

5

5

0

1 000 in 1 g nó 1 ml

I gcás inarb ionann:

n

=

líon na samplaí atá le tástáil,

c

=

líon na samplaí ina bhfuil líon na mbaictéar arna shloinneadh in CFU idir m agus M,

m

=

luach tairsí le haghaidh líon na mbaictéar arna shloinneadh in CFU a mheastar a bheith sásúil,

M

=

uasluach líon na mbaictéar arna shloinneadh in CFU.

9. Pataiginí i dtáirge leasacháin AE ina bhfuil salainn fosfáite dheasctha nó atá comhdhéanta de shalainn fosfáite dheasctha a fhaightear ó ábhair dá dtagraítear i bhfophointe 1(a) nó díorthaigh ó shalainn fosfáite dheasctha den sórt sin, nó ón dá rud sin, ní sháróidh siad sin na teorainneacha a leagtar amach sa tábla seo a leanas:



Na miocrorgánaigh atá le tástáil

Pleananna samplála

Teorainn

n

c

m

M

Clostridium perfringens

5

5

0

100 CFU in 1 g nó 1 ml

Ascaris sp. uibheacha inmharthana

5

0

0

Gan bheith ann in 25 g nó 25 ml

I gcás inarb ionann:

n

=

líon na samplaí atá le tástáil,

c

=

líon na samplaí ina bhfuil líon na mbaictéar arna shloinneadh in CFU idir m agus M,

m

=

luach tairsí le haghaidh líon na mbaictéar arna shloinneadh in CFU a mheastar a bheith sásúil,

M

=

uasluach líon na mbaictéar arna shloinneadh in CFU.

10. Na ceanglais a leagtar amach i bpointí (8) agus (9), agus na ceanglais maidir le Salmonella spp., Escherichia coliEnterococcaceae a leagtar amach sa chatagóir feidhme táirge chomhfhreagrach atá ag táirge leasacháin AE nach bhfuil ann ach salainn fosfáite dheasctha nó na díorthaigh, nó an dá rud, ní bheidh feidhm ag na ceanglais sin i gcás ina ndearnadh ceann de na próisis seo a leanas ar na salainn fosfáite dheasctha sin nó ar na hábhair ionchuir bhithghineacha uile a úsáideadh i bpróiseas an deascaidh:

(a) 

steiriliú brú trí théamh go lár-theocht is mó ná 133 °C ar feadh 20 nóiméad ar a laghad ag dearbh-bhrú de 3 bharra ar a laghad, agus nach mór an brú a tháirgeadh tríd an aer go léir atá sa chuasán steirilithe a fholmhú agus trí ghal a chur in ionad an aeir (“gal sháithithe”);

(b) 

próiseáil in aonad paistéartha nó in aonad sláintithe a bhaineann teocht de 70 °C amach go ceann uair amháin ar a laghad.

11. Salainn fosfáite dheasctha a fhaightear ó ábhair dá dtagraítear i bhfophointe 1(a) nó díorthaigh ó shalainn fosfáite dheasctha den sórt sin, ní bheidh níos mó ná 6 mg/kg d’ábhar tirim de HIA16 ( 16 ) iontu

12. An tsuim d’alúmanam (Al) agus iarann (Fe) i salainn fosfáite dheasctha nó na díorthaigh, ní rachaidh sí sin thar 10 % d’ábhar tirim na salann fosfáite deasctha nó na ndíorthach.

▼M6

13. Comhlíonfaidh na salainn fosfáite dheasctha agus na díorthaigh an ceanglas a leagtar amach i bpointe 2 in CMC 1.

▼M2

14. Chun críocha phointí 3, 11 agus 12, an t-ábhar tirim de na salainn fosfáite dheasctha agus na díorthaigh, déanfar iad a thomhas trí úsáid a bhaint as triomú folúis ag 40 °C go dtí go mbeidh meáchan seasmhach ann chun cailliúint uisce faoi cheangal criostal a sheachaint.

▼M3

CMC 13: ÁBHAIR OSCAÍDITHE THEIRMIGH NÓ NA DÍORTHAIGH

1. I dtáirge leasacháin AE, féadfaidh ábhair ocsaídithe theirmigh a bheith ann, ar ábhair iad a fhaightear trí thiontú teirmiceimiceach faoi dhálaí faoi nach dteorannaítear an ocsaigin ó cheann amháin nó níos mó de na hábhair ionchuir seo a leanas, agus uathu sin amháin:

(a) 

orgánaigh, bídís beo nó marbh nó codanna díobh, atá neamhphróiseáilte nó nach bhfuil próiseáilte ach trí mhodh láimhe, meicniúil nó imtharraingteach, trí thuaslagadh in uisce, trí shnámhacht, trí eastóscadh le huisce, trí ghaldriogadh nó trína dtéamh díreach chun uisce a bhaint, nó a eastósctar ón aer trí mhodh ar bith, seachas ( 17 ):

— 
ábhair de bhunadh dramhaíl bhardasach mheasctha,
— 
dríodar séarachais, dríodar tionsclaíoch nó dríodar dreidireachta, agus
— 
seachtháirgí ainmhithe nó táirgí díorthaithe laistigh de raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009;
(b) 

dramhaíl glasraí ón tionscal próiseála bia agus dramhaíl glasraí shnáithíneach ó tháirgeadh an laín íon agus ó tháirgeadh páipéir ó laíon íon, mura bhfuil modhnú ceimiceach déanta orthu;

(c) 

codán bithdhramhaíola atá ann mar thoradh ar oibríochtaí cóireála iardain ar an mbithdhramhaíl a bailíodh ar leithligh lena hathchúrsáil de réir bhrí Threoir 2008/98/CE, agus a dtugann an loscadh an toradh is fearr ó thaobh an chomhshaoil de ina leith i gcomhréir le hAirteagal 4 den Treoir sin seachas seachtháirgí ainmhithe nó táirgí díorthaithe laistigh de raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009;

(d) 

ábhair atá ann mar thoradh ar phróiseas tiontaithe mhiocróbaigh nó theirmiceimicigh ina n-úsáidtear go heisiach na hábhair ionchuir dá dtagraítear i bhfophointí (a), (b) agus (c);

(e) 

sloda séarachais ó ghléasra cóireála fuíolluisce bhardasaigh, seachtháirgí ainmhithe nó táirgí díorthaithe laistigh de raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009;

(f) 

ábhair ó chóireáil fuíolluisce a fheidhmítear go neamhspleách, ar fuíolluisce é nach gcumhdaítear le Treoir 91/271/CEE ón gComhairle ( 18 ) ó thionscail próiseála bia, bia peataí, bheatha, bhainne agus dí, seachas seachtháirgí ainmhithe nó táirgí díorthaithe laistigh de raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009;

(g) 

dramhaíl de réir bhrí Threoir 2008/98/CE seachas (17) :

— 
ábhair ionchuir dá dtagraítear i bhfophointí (a) go (f),
— 
dramhaíl ghuaiseach de réir bhrí Airteagal 3, pointe 2 de Threoir 2008/98/CE,
— 
ábhair de bhunadh dramhaíl bhardasach mheasctha,
— 
bithdhramhaíl de réir bhrí Airteagal 3, pointe 4 de Threoir 2008/98/CE a thagann ó bhailiú bithdhramhaíola ar leithligh ag an bhfoinse, agus
— 
seachtháirgí ainmhithe nó táirgí díorthaithe laistigh de raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009;
(h) 

breoslaí cúnta (gás nádúrtha, gás leachtaithe, comhdhlúthán gáis nádúrtha, gáis phróisis agus comhpháirteanna díobh, amhola, gual, cóc mar aon lena n-ábhair dhíorthaithe), nuair a úsáidtear iad chun ábhair ionchuir dá dtagraítear i bhfophointí (a) go (g) a phróiseáil;

(i) 

substaintí a úsáidtear i bpróisis táirgthe i dtionscal an iarainn agus na cruach; nó

(j) 

substaintí agus meascáin, seachas (17) :

— 
ábhair ionchuir dá dtagraítear i bhfophointí (a) go (i),
— 
dramhaíl de réir bhrí Airteagal 3, pointe 1 de Threoir 2008/98/CE,
— 
substaintí nó meascáin nach dramhaíl iad a thuilleadh i gceann amháin nó níos mó de na Ballstáit de bhua na mbeart náisiúnta lena dtrasuitear Airteagal 6 de Threoir 2008/98/CE,
— 
substaintí a fhoirmítear ó réamhtheachtaithe nach dramhaíl iad a thuilleadh i gceann amháin nó níos mó de na Ballstáit de bhua na mbeart náisiúnta lena dtrasuitear Airteagal 6 de Threoir 2008/98/CE, nó meascáin ina bhfuil substaintí den sórt sin, agus
— 
seachtháirgí ainmhithe nó táirgí díorthaithe laistigh de raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009.

2. D’ainneoin phointe 1, ábhair ocsaídithe theirmigh a fhaightear trí thiontú teirmiceimiceach faoi dhálaí faoi nach dteorannaítear an ocsaigin ó ábhair Chatagóir 2 nó Chatagóir 3 nó ó tháirgí díorthaithe díobh, féadfaidh siad sin a bheith i dtáirge leasacháin AE, i gcomhréir leis na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 32(1) agus (2) de Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 agus sna bearta dá dtagraítear in Airteagal 32(3) den Rialachán sin, iad ina n-aonar nó á meascadh le hábhair ionchuir dá dtagraítear i bpointe 1, ar choinníoll go gcomhlíontar an dá choinníoll seo a leanas:

(a) 

cinneadh an pointe deiridh sa slabhra monaraíochta i gcomhréir le hAirteagal 5(2), an tríú fomhír de Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009;

(b) 

comhlíontar na coinníollacha i bpointí, 3, 4 agus 5.

3. Déanfar an t-ocsaídiú teirmeach faoi dhálaí faoi nach dteorannaítear an ocsaigin bhealach ina ndéanfar teocht an gháis is toradh ar an bpróiseas tiontaithe theirmiceimicigh a ardú, ar bhealach rialaithe agus aonchineálach, fiú faoi na dálaí is neamhfhabhraí, go dtí teocht 850 °C ar a laghad ar feadh 2 shoicind ar a laghad, tar éis an insteallta deiridh d’aer dócháin. Beidh feidhm ag na coinníollacha sin maidir leis na hábhair ionchuir uile, seachas maidir leis an méid seo a leanas:

(a) 

ábhair dá dtagraítear i bpointe 1(a), (b) agus (h), nó ábhair ionchuir atá ann mar thoradh ar phróiseas tiontaithe mhiocróbaigh nó theirmiceimicigh ina n-úsáidtear na hábhair sin go heisiach, agus

(b) 

ábhair ionchuir dá dtagraítear i bpointe 2,

a mbeidh feidhm ag teocht 450 °C ar a laghad ar feadh 0,2 soicind ar a laghad maidir leo;

4. Déanfar an t-ocsaídiú teirmeach i gcuasán loiscthe nó dócháin. Ina theannta sin, ní phróiseálfar sa chuasán ach ábhair ionchuir nach bhfuil éillithe le sruthanna eile ábhair, nó ábhair ionchuir, seachas seachtháirgí ainmhithe nó táirgí díorthaithe a thagann faoi raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009, atá éillithe go neamhbheartaithe le sruthanna eile ábhair i dteagmhas aonuaire nach raibh de thoradh air ach rianleibhéil comhdhúile eisiginiúla.

Sa ghléasra ina ndéanfar an t-ocsaídiú teirmeach, comhlíonfar gach ceann de na coinníollacha seo a leanas:

(a) 

na línte táirgthe le haghaidh phróiseáil na n-ábhar ionchuir dá dtagraítear i bpointí 1 agus 2, déanfar iad a dheighilt go soiléir ó na línte táirgthe le haghaidh próiseáil ábhar ionchuir eile,

(b) 

déanfar an t-ábhar ionchuir a ocsaídiú sa chaoi is gur lú ná 3 % de réir ábhair thirim ábhar cion iomlán an charbóin orgánaigh (Corg) sa slaig agus sa bhunluaith a eascraíonn as,

(c) 

seachnófar teagmháil fhisiceach idir ábhair ionchuir agus aschuir, tar éis an phróiseas tiontaithe theirmiceimicigh, lena n-áirítear le linn stórála.

5. Luaith nó slaig a bheidh sna hábhair ocsaídithe theirmigh, agus ní bheidh níos mó ná an méid seo a leanas iontu:

(a) 

6 mg/kg d’ábhar tirim de HIA16 ( 19 ),

(b) 

20 ng de choibhéisí thocsaineach EDS ( 20 ) de dhébheinsi-p-dé-ocsainí polaclóirínithe agus débheinseafúráin pholaclóirínithe (PCDD/Fanna) ( 21 )/kg d’ábhar tirim.

6. Díorthaigh ó ábhair ocsaídithe theirmigh a táirgeadh ó na hábhair ionchuir dá dtagraítear i bpointí 1 agus 2 agus a chomhlíonann coinníollacha phointe 5 agus a monaraíodh trí phróiseas tiontaithe theirmiceimicigh i gcomhréir le pointí 3 agus 4, féadfaidh siad sin a bheith i dtáirge leasacháin AE.

Déanfar an próiseas monaraíochta díorthach ar bhealach a mhodhnóidh d’aon ghnó comhdhéanamh ceimiceach na n-ábhar ocsaídithe theirmigh.

Is den chineál seo a leanas a bheidh an próiseas monaraíochta díorthach:

(a) 

monaraíocht ceimiceán: déantar díorthaigh a tháirgeadh trí chéim monaraíochta ceimicí amháin nó níos mó a imoibríonn ábhair ocsaídithe theirmigh le hábhair dá dtagraítear i bhfophointe 1(j) a ídítear i bpróiseáil cheimiceach nó a úsáidtear le haghaidh próiseáil cheimiceach, ach ní úsáidfear polaiméirí nach bhfuil in-bhithdhíghrádaithe;

(b) 

monaraíocht theirmiceimiceach: déantar díorthaigh a tháirgeadh trí chéim monaraíochta ceimicí amháin nó níos mó a imoibríonn ábhair ocsaídithe theirmigh go teirmiceimiceach le himoibreáin dá dtagraítear i bpointí 1 agus 2 a ídítear i bpróiseáil cheimiceach nó a úsáidtear le haghaidh próiseáil cheimiceach,.

Ábhair ocsaídithe theirmigh a léiríonn ceann amháin nó níos mó de na hairíonna guaiseacha a liostaítear in Iarscríbhinn III a ghabhann le Treoir 2008/98/CE, ní dhéanfar iad a mheascadh ná a imoibriú le dramhaíl, le substaintí ná le hábhair d’fhonn substaintí guaiseacha a laghdú chuig leibhéil atá faoi bhun na dteorainnluachanna le haghaidh an airí ghuaisigh mar a leagtar síos in Iarscríbhinn III a ghabhann leis an Treoir sin. Trí úsáid a bhaint as cur chuige maischothromaíochta, na monaróirí a úsáideann ábhair ocsaídithe theirmigh a bhfuil airíonna guaiseacha acu, ní mór dóibh a léiriú go bhfuil na héilleáin á mbaint nó á gclaochlú go dtí leibhéil atá faoi bhun na dteorainnluachanna a leagtar síos in Iarscríbhinn III a ghabhann le Treoir 2008/98/CE.

7. Níor cheart níos mó ná na teorainnluachanna seo a leanas le haghaidh éilleán a bheith i dtáirge leasacháin AE ina bhfuil nó atá comhdhéanta d’ábhair ocsaídithe theirmigh nó na díorthaigh:

(a) 

cróimiam iomlán (Cr): 400 mg/kg d’ábhar tirim, más ó ábhair ionchuir dá dtagraítear i bhfophointe 1(e), (g) nó (i) a thagann na hábhair ocsaídithe theirmigh nó na díorthaigh;

(b) 

tailliam (Tl): 2 mg/kg d’ábhar tirim, más ó ábhair ionchuir dá dtagraítear i bhfophointe 1(e), (g), (h) nó (i) a thagann na hábhair ocsaídithe theirmigh nó na díorthaigh;

Ní bheidh an cion clóirín (Cl-) níos airde ná 30 mg/kg den ábhar tirim. Mar sin féin, ní bheidh feidhm ag an teorainnluach sin maidir le táirgí leasacháin AE a tháirgtear trí phróiseas monaraíochta i gcás inar cuireadh comhdhúil ina bhfuil Cl- leis d’fhonn salainn miotal alcaile nó salainn cré-mhiotal alcaileach a tháirgeadh agus dearbhaítear an méid sin i gcomhréir le hIarscríbhinn III;

Ní bheidh an cion vanaidiam (V) níos airde ná 600 mg/kg d’ábhar tirim, más ó ábhair ionchuir dá dtagraítear i bhfophointe 1(g) nó (i) a thagann na hábhair ocsaídithe theirmigh nó na díorthaigh.

▼M6

8. Comhlíonfaidh na hábhair ocsaídiúcháin theirmigh nó na díorthaigh an ceanglas a leagtar amach i bpointe 2 in CMC 1.

▼M4

CMC 14: ÁBHAIR PHIREALAITHE AGUS GHÁSÚCHÁIN

1. Féadfaidh ábhair phirealaithe agus ghásúcháin a bheith ann i dtáirge leasacháin AE, ábhair a fhaightear trí thiontú teirmiceimiceach faoi dhálaí faoina dteorannaítear an ocsaigin maidir le ceann amháin nó níos mó de na hábhair ionchuir seo a leanas, agus maidir leo siúd amháin:

(a) 

orgánaigh, bídís beo nó marbh nó codanna díobh, atá neamhphróiseáilte nó nach bhfuil próiseáilte ach trí mhodh láimhe, meicniúil nó imtharraingteach, trí thuaslagadh in uisce, trí shnámhacht, trí eastóscadh le huisce, trí ghaldriogadh nó trína dtéamh díreach chun uisce a bhaint, nó a eastósctar ón aer trí mhodh ar bith, seachas ( 22 ):

— 
ábhair de bhunadh dramhaíl bhardasach mheasctha,
— 
dríodar séarachais, dríodar tionsclaíoch nó dríodar dreidireachta, agus
— 
seachtháirgí ainmhithe nó táirgí díorthaithe laistigh de raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009;
(b) 

dramhaíl glasraí ón tionscal próiseála bia agus dramhaíl glasraí shnáithíneach ó tháirgeadh an laín íon agus ó tháirgeadh páipéir ó laíon íon, mura bhfuil modhnú ceimiceach déanta orthu;

(c) 

iarmhair phróiseála de réir bhrí Airteagal 2, pointe (t), de Threoir 2009/28/CE ó tháirgeadh bitheatánóil agus bithdhíosail a dhíorthaítear ó ábhair dá dtagraítear i bhfophointí (a), (b) agus (d);

(d) 

bithdhramhaíl de réir bhrí Airteagal 3, pointe 4, de Threoir 2008/98/CE a thagann ó bhailiú bithdhramhaíola ar leithligh ag an bhfoinse, seachas seachtháirgí ainmhithe nó táirgí díorthaithe laistigh de raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009; nó

(e) 

na breiseáin phirealaithe nó ghásúcháin is gá chun feabhas a chur ar an bhfeidhmíocht phróisis nó ar an bhfeidhmíocht chomhshaoil atá ag an bpróiseas pirealaithe nó gásúcháin, ar choinníoll go n-ídítear na breiseáin sin i bpróiseáil cheimiceach nó go n-úsáidtear iad le haghaidh próiseáil den sórt sin agus nach sáraíonn an tiúchan iomlán breiseán uile 25 % den ábhar ionchuir iomlán, cé is moite (22)  den mhéid seo a leanas:

— 
ábhair ionchuir dá dtagraítear i bhfophointí (a) go (d),
— 
dramhaíl de réir bhrí Airteagal 3, pointe 1, de Threoir 2008/98/CE,
— 
substaintí nó meascáin nach dramhaíl iad a thuilleadh i gceann amháin nó níos mó de na Ballstáit de bhua na mbeart náisiúnta lena dtrasuitear Airteagal 6 de Threoir 2008/98/CE,
— 
substaintí a fhoirmítear ó réamhtheachtaithe nach dramhaíl iad a thuilleadh i gceann amháin nó níos mó de na Ballstáit de bhua na mbeart náisiúnta lena dtrasuitear Airteagal 6 de Threoir 2008/98/CE, nó meascáin ina bhfuil substaintí den sórt sin,
— 
polaiméirí nach bhfuil in-bhithdhíghrádaithe, agus
— 
seachtháirgí ainmhithe nó táirgí díorthaithe laistigh de raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009.

Ábhair phirealaithe agus ghásúcháin a fhaightear trí thiontú teirmiceimiceach faoi dhálaí faoina dteorannaítear an ocsaigin maidir le haon ábhar ionchuir dá dtagraítear i bhfophointí (a) go (e), nó comhcheangal díobh sin, a phróiseáiltear trí mhodhanna láimhe, meicniúla nó imtharraingteacha, trí chodánúchán soladach-leachtach ina n-úsáidtear polaiméirí in-bhithdhíghrádaithe, trí thuaslagadh in uisce, trí shnámhacht, trí eastóscadh le huisce, trí ghaldriogadh nó trí théamh chun uisce a bhaint agus chun sin a dhéanamh amháin, trí mhúiríniú nó trí dhíleá anaeróbach, féadfaidh na hábhair sin a bheith ann i dtáirge leasacháin AE.

2. Déanfar próiseas tiontaithe theirmigh faoi dhálaí faoina dteorannaítear an ocsaigin ar bhealach ina mbainfear amach teocht 180 °C ar a laghad ar feadh 2 shoicind ar a laghad san imoibreoir.

Ina theannta sin, ní phróiseálfar san imoibreoir pirealaithe agus gásúcháin ach ábhair ionchuir, nach bhfuil éillithe le sruthanna ábhair eile, nó ábhair ionchuir, seachas seachtháirgí ainmhithe nó táirgí díorthaithe a thagann faoi raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009, atá éillithe go neamhbheartaithe le sruthanna eile ábhair i dteagmhas aonuaire nach raibh de thoradh air ach rianleibhéil comhdhúile eisiginiúla.

Sa ghléasra ina ndéanfar an pirealú agus an gásúchán, seachnófar teagmháil fhisiceach idir ábhair ionchuir agus ábhair aschuir tar éis an phróisis theirmiceimicigh, lena n-áirítear le linn stórála.

3. Mól-chóimheas idir hidrigin (H) agus carbón orgánach (H/Corg) is lú ná 0,7, is é sin an mól-chóimheas a bheidh ag ábhair phirealaithe agus ghásúcháin, agus déanfar tástálacha sa chodán atá tirim agus saor ó luaith i gcás na n-ábhar ag a bhfuil cion carbóin orgánaigh (Corg) is lú ná 50 %. Sna hábhair sin ní bheidh níos mó ná:

(a) 

6 mg/kg d’ábhar tirim de HIA16 ( 23 ),

(b) 

20 ng de choibhéisí thocsaineach EDS ( 24 ) de dhébheinsi-p-dé-ocsainí polaclóirínithe agus débheinseafúráin pholaclóirínithe (PCDD/Fanna) ( 25 )/kg d’ábhar tirim,

▼M6 —————

▼M4

4. D’ainneoin phointe 1, ábhair phirealaithe agus ghásúcháin a fhaightear tríd an tiontú teirmiceimiceach faoi dhálaí faoina dteorannaítear an ocsaigin maidir le hábhair Chatagóir 2 nó Chatagóir 3 nó ó tháirgí díorthaithe díobh, féadfaidh siad sin a bheith i dtáirge leasacháin AE, i gcomhréir leis na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 32(1) agus (2) de Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 agus sna bearta dá dtagraítear in Airteagal 32(3) den Rialachán sin, iad ina n-aonar nó á meascadh le hábhair ionchuir dá dtagraítear i bpointe 1, ar choinníoll go gcomhlíontar an dá choinníoll seo a leanas:

(a) 

cinneadh an pointe deiridh sa slabhra monaraíochta i gcomhréir le hAirteagal 5(2), an tríú fomhír, de Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009;

(b) 

comhlíontar na coinníollacha i bpointí 2 agus 3.

5. Sa ghléasra ina ndéanfar an pirealú agus an gásúchán, na línte táirgthe le haghaidh phróiseáil na n-ábhar ionchuir dá dtagraítear i bpointí 1 agus 4, déanfar iad a dheighilt go soiléir ó na línte táirgthe le haghaidh próiseáil ábhar ionchuir eile.

6. I dtáirge leasacháin AE ina bhfuil ábhair phirealaithe agus ghásúcháin nó atá comhdhéanta díobh:

(a) 

ní bheidh an cion clóirín (Cl-) níos airde ná 30 mg/kg d’ábhar tirim agus

(b) 

ní bheidh an cion tailliam (Tl) níos airde ná 2 mg/kg d’ábhar tirim agus, sa chás gur cuireadh i bhfeidhm níos mó ná 5 % de bhreiseáin phirealaithe nó ghásúcháin i ndáil le fliuchmheáchan na n-ábhar ionchuir iomlán.

▼M6

7. Comhlíonfaidh na hábhair phirealaithe agus ghásúcháin an ceanglas a leagtar amach i bpointe 2 in CMC 1.

▼M5

CMC 15: ÁBHAIR ARDÍONACHTA AISGHAFA

(1) D’fhéadfadh ábhar ardíonachta aisghafa a bheith i dtáirge leasacháin AE, más salann amóiniam, salann sulfáite, salann fosfáite, sulfar eiliminteach, carbónáit chailciam nó ocsaíd chailciam, nó meascáin díobh atá ann, ag a bhfuil íonacht 95 % ar a laghad d’ábhar tirim an ábhair ann.

(2) Déanfar an t-ábhar ardíonachta a aisghabháil ón dramhaíl a ghintear ó na próisis seo a leanas:

(a) 

próiseas táirgthe a úsáideann mar ábhair ionchuir substaintí agus meascáin seachas seachtháirgí ainmhithe nó táirgí díorthaithe laistigh de raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 ( 26 ), nó

(b) 

próiseas íonaithe gáis nó próiseas rialaithe astaíochtaí atá ceaptha cothaithigh a bhaint as easgháis atá díorthaithe ó cheann amháin nó níos mó de na hábhair agus na saoráidí seo a leanas:

(i) 

substaintí agus meascáin, seachas dramhaíl de réir bhrí Airteagal 3, pointe 1, de Threoir 2008/98/CE;

(ii) 

plandaí nó codanna de phlandaí;

(iii) 

bithdhramhaíl de réir bhrí Airteagal 3, pointe 4, de Threoir 2008/98/CE a thagann ó bhailiú bithdhramhaíola ar leithligh ag an bhfoinse;

(iv) 

fuíolluisce uirbeach agus fuíolluisce tí réir bhrí Airteagal 2, pointe 1 agus pointe 2, faoi seach, de Threoir 91/271/CEE ( 27 );

(v) 

sloda de réir bhrí Airteagal 2, pointe (a), de Threoir 86/278/CEE ( 28 ), nach léiríonn aon cheann de na hairíonna guaiseacha a liostaítear in Iarscríbhinn III a ghabhann le Treoir 2008/98/CE;

(vi) 

dramhaíl de réir bhrí Airteagal 3, pointe 1, de Threoir 2008/98/CE, agus ionchur breoslaí chuig gléasra comhloiscthe dramhaíola faoi mar a shainmhínítear i dTreoir 2010/75/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 29 ) agus a oibrítear de réir choinníollacha na Treorach sin, ar choinníoll nach bhfuil aon airí guaiseach a liostaítear in Iarscríbhinn III a ghabhann le Treoir 2008/98/CE ar taispeáint sna hionchuir sin;

(vii) 

Ábhair Chatagóir 2 nó Chatagóir 3 nó táirgí díorthaithe díobh, i gcomhréir leis na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 32(1) agus (2) agus sna bearta dá dtagraítear in Airteagal 32(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009, ar choinníoll go ndíorthaítear na heasgháis ó phróiseas múirínithe nó díleá i gcomhréir le CMCanna 3 agus 5, faoi seach, in Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán seo;

(viii) 

aoileach de réir bhrí Airteagal 3, pointe 20, de Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 nó táirgí díorthaithe díobh; nó

(ix) 

saoráidí tithíochta beostoic.

Ní bheidh seachtháirgí ainmhithe nó táirgí díorthaithe a thagann faoi raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 sna hábhair ionchuir dá dtagraítear i bpointí (i) go (vi).

(3) Beidh cion carbóin orgánaigh (Corg) ag an ábhar ardíonachta nach mó ná 0,5 % d’ábhar tirim den ábhar.

(4) San ábhar ardíonachta ní bheidh níos mó ná na méideanna seo a leanas:

(a) 

6 mg/kg d’ábhar tirim de hidreacarbóin iltimthriallacha aramatacha (PAH16) ( 30 );

(b) 

20 ng de choibhéisí tocsaineachta EDS ( 31 )/kg d’ábhar tirim de na débheinsi-para-dé-ocsainí polaclóirínithe agus de na débheinseafúráin (PCDD/PCDF) ( 32 ).

(5) Ní bheidh níos mó ná an méid seo a leanas i dtáirge leasacháin AE ina bhfuil ábhair ardíonachta nó táirge atá comhdhéanta d’ábhair ardíonachta:

(a) 

400 mg/kg d’ábhar tirim de chróimiam iomlán (Cr); agus

(b) 

2 mg/kg d’ábhar tirim de thailliam (Tl).

(6) I gcás ina bhfágann cineál nó oibríocht aisghabhála an ábhair ardíonachta nó próiseas monaraíochta an táirge leasacháin AE go gcomhlíonann an táirge, gan dul faoi ná thairis, ceanglais áirithe a leagtar síos i bpointe 4 agus pointe 5 (gan éilleán áirithe a bheith ann, cuir i gcas), is féidir talamh slán a dhéanamh den chomhlíontacht sin sa nós imeachta measúnú comhréireachta gan é a fhíorú (trína thástáil cuir i gcas), faoi fhreagracht an mhonaróra.

(7) Maidir le catagóir feidhme an táirge de tháirge leasacháin AE ina bhfuil ábhair ardíonachta nó táirge ata comhdhéanta d’ábhair ardíonachta dá dtagraítear i bpointe 2(b), i gcás nach bhfuil aon cheanglas maidir le Salmonella spp., Escherichia coliEnterococcaceae leagtha síos in Iarscríbhinn I, ní sháróidh na pataiginí sin sa táirge leasacháin AE na teorainneacha atá leagtha amach sa tábla seo a leanas:



Na miocrorgánaigh atá le tástáil

Pleananna samplála

Teorainn

n

c

m

M

Salmonella spp.

5

0

0

É gan bheith ann in 25 g nó 25 ml

Escherichia coli

Enterococcaceae

5

5

0

1 000 i 1 g nó 1 ml

Nuair is é:

n

=

líon na samplaí atá le tástáil,

c

=

líon na samplaí ina bhfuil líon na mbaictéar a shloinntear in aonad déanta coilíneachta (CFU) idir m agus M,

m

=

luach tairsí le haghaidh líon na mbaictéar a shloinntear in CFU a mheastar a bheith sásúil,

M

=

uasluach líon na mbaictéar a shloinntear in CFU.

(8) Maidir le táirge leasacháin AE ina bhfuil ábhair ardíonachta nó táirge atá comhdhéanta de ábhair ardíonachta dá dtagraítear i bpointe 2(b) leis na ceanglais i bpointe (7), nó leis na ceanglais maidir le Salmonella spp., Escherichia coliEnterococcaceae a leagtar amach in Iarscríbhinn I le haghaidh PFC comhfhreagrach den táirge leasacháin AE, is trí thástáil a fhíorófar an comhlíonadh sin, i gcomhréir le pointe 5.1.3.1 i Modúl D1 – dearbhú cáilíochta an phróisis táirgthe i gCuid II d’Iarscríbhinn IV.

Na ceanglais i bpointe (7) agus na ceanglais maidir le Salmonella spp., Escherichia coliEnterococcaceae a leagtar amach in Iarscríbhinn I le haghaidh PFC comhfhreagrach de tháirge leasacháin AE nach bhfuil ann ach ábhair ardíonachta dá dtagraítear i bpointe 2(b), is ceanglais iad nach mbeidh feidhm acu i gcás ina ndearnadh ceann de na próisis seo a leanas ar na hábhair ardíonachta nó ar na hábhair ionchuir bhióigineacha ar fad a úsáideadh:

(a) 

steiriliú brú trí théamh go lár-theocht is airde ná 133 °C ar feadh 20 nóiméad ar a laghad ag dearbh-bhrú de 3 bharra ar a laghad, agus nach mór an brú a tháirgeadh tríd an aer go léir atá sa chuasán steirilithe a fholmhú agus gal a chur in ionad an aeir (“gal sháithithe”);

(b) 

próiseáil in aonad paistéartha nó in aonad sláintithe a bhaineann teocht 70 °C amach ar feadh uair an chloig ar a laghad.

Na ceanglais i bpointe (7) agus na ceanglais maidir le Salmonella spp., Escherichia coliEnterococcaceae a leagtar amach in Iarscríbhinn I le haghaidh PFC comhfhreagrach de tháirge leasacháin AE nach bhfuil ann ach ábhair ardíonachta dá dtagraítear i bpointe 2(b), ní bheidh feidhm ag na ceanglais sin i gcás inar díorthaíodh na heasgháis ó phróiseas loiscthe faoi mar a shainmhínítear i dTreoir 2010/75/AE.

(9) Ábhair ardíonachta a stóráiltear ar bhealach nach gcosnaítear iad ar fhrasaíocht ná ar sholas díreach gréine, ní fhéadfar iad a chur le táirge leasacháin AE ach amháin i gcás inar monaraíodh iad 36 mhí ar a mhéad roimh Dearbhú Comhréireachta an Aontais Eorpaigh a shíniú i leith an táirge leasacháin AE lena mbaineann.

▼M6

(10) Comhlíonfaidh an t-ábhar ardíonachta an ceanglas a leagtar amach i bpointe 2 in CMC 1.

▼B




IARSCRÍBHINN III

Ceanglais maidir le lipéadú

Leagtar amach san Iarscríbhinn seo na ceanglais maidir le lipéadú a bhaineann le táirgí leasacháin AE. Na ceanglais atá leagtha síos i gCuid II agus Cuid III den Iarscríbhinn seo do PFC ar leith, de réir mar a shonraítear in Iarscríbhinn I iad, beidh feidhm acu i leith táirgí leasacháin AE i ngach fochatagóir de chuid an PFC sin.

CUID I

CEANGLAIS GHINEARÁLTA MAIDIR LE LIPÉADÚ

1. Cuirfear an fhaisnéis seo a leanas ar fáil:

(a) 

i gcás táirgí leasacháin AE i PFC 1 go PFC 6, ainmniú an PFC a fhreagraíonn d’fheidhm mhaíte an táirge, de réir mar a shonraítear i gCuid I d’Iarscríbhinn I;

(b) 

i gcás táirgí leasacháin AE in PFC 7, ainmniú na PFCanna go léir a fhreagraíonn d’fheidhmeanna maíte na dtáirgí leasacháin AE atá ina gcomhábhar, de réir mar a shonraítear i gCuid I d’Iarscríbhinn I;

(c) 

an méid den táirge leasacháin AE atá ann, de réir maise nó toirte;

(d) 

treoir don úsáid atá beartaithe, lena n-áirítear an ráta leata, uainiú agus minicíocht, agus na plandaí nó na muisiriúin a bhfuil an táirge a leathadh orthu;

(e) 

na dálaí stórála a mholtar;

(f) 

i gcás táirgí ina bhfuil polaiméir de chuid CMC 9 i gCuid II d’Iarscríbhinn II, an tréimhse ama tar éis a n-úsáide a bhfuil an scaoileadh cothaitheach á rialú lena linn nó a bhfuil acmhainn coinneála uisce an táirge leasacháin á méadú lena linn (an “tréimhse feidhmiúlachta”), nach mbeidh níos faide ná an tréimhse idir an dá fheidhmiú i gcomhréir leis na treoracha úsáide dá dtagraítear i bpointe (d);

(g) 

aon fhaisnéis ábhartha maidir leis na bearta a mholtar chun bainistiú a dhéanamh ar na rioscaí do shláinte an duine, sláinte ainmhithe nó sláinte plandaí, don tsábháilteacht, nó don chomhshaol; agus

▼M1

(h) 

liosta de na comhábhair uile is mó ná 5 % de réir mheáchan nó thoirt an táirge, nó de réir meáchan tirim i gcás táirgí i bhfoirm leachtach, agus na comhábhair sin in ord íslitheach méide, liosta lena n-áirítear ainmneacha na CMCanna ábhartha dá dtagraítear i gCuid I d’Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán seo. I gcás inar substaint nó meascán é an comhábhar, déanfar é a shainaithint i gcomhréir le hAirteagal 18 de Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008. Féadfar substaintí de thionscnamh nádúrtha a shainaithint de réir a n-ainmneacha mianracha

▼B

2. I gcás ina bhfuil feidhmeanna ag táirge leasacháin AE a ndéantar cur síos orthu in dhá chatagóir feidhme táirge PFCanna nó níos mó, a leagtar síos in Iarscríbhinn I, ní fhéadfar ach na feidhmeanna sin ar éirigh leis an táirge leasacháin AE ina leith i measúnú comhréireachta i gcomhréir leis an Rialachán seo a mhaíomh trí leas a bhaint as ainmniú na PFCanna comhfhreagrach de réir mar a shonraítear i gCuid I d’Iarscríbhinn I é.

▼M1

3. Uasteorainneacha iarmhair a bunaíodh de bhun Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 nó Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 33 ), uasleibhéil iarmhair a socraíodh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 396/2005 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 34 ), nó uasleibhéil iarmhair a bunaíodh de bhun Rialachán (CEE) Uimh. 315/93 ón gComhairle ( 35 ) nó Threoir 2002/32/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 36 ), i gcás ina mbeidh comhábhar i dtáirge leasacháin AE a bheadh faoi réir uasteorainneacha nó uasleibhéal díobh sin ach a chur ar an margadh ina bhia nó ina bheatha, agus ina mbeidh substaint sa chomhábhar sin a sháraíonn an teorainnluach comhfhreagrach/ceann de na teorainnluachanna comhfhreagracha, déanfar uastiúchan na substainte sa táirge leasacháin AE a chur in iúl, agus tabharfar foláireamh go bhfuil cosc ar an táirge leasacháin AE a úsáid ar bhealach a fhágfaidh gur baol an teorainn sin a shárú i mbia nó i mbeatha.

▼B

4. I gcás ina bhfuil táirgí a dhíorthaítear ó tháirgí de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009, nach aoileach iad, sa táirge leasacháin AE, beidh an treoir seo a leanas ar an lipéad: Ní bheathófar aon ainmhí feirmshaothraithe, go díreach nó ar féarach, le luibhre ó thalamh ar cuireadh an táirge seo amach air, ach i gcás nach ndéantar an bhaint nó an t-iníor sin sula mbeidh tréimhse feithimh 21 lá caite.

5. I gcás ina bhfuil ricin sa táirge leasacháin AE, beidh an treoir seo a leanas ar an lipéad: “Guaiseach d’ainmhithe i gcás ionghabhála”.

6. I gcás ina bhfuil blaoscanna cócó neamhphróiseáilte nó próiseáilte sa táirge leasacháin AE, beidh an treoir seo a leanas ar an lipéad: “Tocsaineach do mhadraí agus cait”.

▼M1

7. I gcás inar meán fáis dá dtagraítear i bpointe 2a de PFC 4 i gCuid II d’Iarscríbhinn I atá sa táirge leasacháin AE, nó ina bhfuil polaiméir sa táirge sin dar cuspóir ábhar atá sa táirge a nascadh, rud dá dtagraítear i bpointe 1(c) de CMC 9 i gCuid II d’Iarscríbhinn II, tabharfar treoir don úsáideoir gan an táirge a úsáid i dtadhall leis an ithir agus, i gcomhar leis an monaróir, diúscairt fhónta na dtáirgí a áirithiú ach a mbeidh deireadh úsáide bainte astu.

▼M4

7a. I gcás ina bhfuil ábhair ocsaídithe theirmigh agus na díorthaigh dá dtagraítear in CMC 13 i gCuid II d’Iarscríbhinn II sa táirge leasacháin AE, nó i gcás ina bhfuil ábhair phirealaithe agus ghásúcháin dá dtagraítear in CMC 14 i gCuid II den Iarscríbhinn sin, nó i gcás ina bhfuil sé comhdhéanta díobh sin, agus i gcás ina bhfuil cion mangainéise (Mn) os cionn 3,5 % de réir maise sa táirge leasacháin AE sin, dearbhófar an cion mangainéise.

▼M5

7b. I gcás ina bhfuil ábhair ardíonachta dá dtagraítear i gCuid II, CMC 15, d’Iarscríbhinn II sa táirge leasacháin AE nó ina bhfuil an táirge comhdhéanta de na hábhair sin, agus:

(a) 

a bhfuil cion seiléiniam (Se) ann is mó ná 10 mg/kg d’ábhar tirim, léireofar an cion seiléiniam;

(b) 

a bhfuil cion clóiríde (Cl-) is mó ná 30 mg/kg d’ábhar tirim, léireofar an cion clóiríde, ach amháin i gcás ina dtáirgtear an táirge leasacháin AE trí phróiseas monaraíochta ina n-úsáidtear substaintí nó meascáin ina bhfuil clóiríd agus ina bhfuil sé bheartaithe salainn mhiotail alcaile nó salainn chré mhiotail alcaile a tháirgeadh nó a chuimsiú, agus go soláthraítear faisnéis faoi na salainn sin i gcomhréir le hIarscríbhinn III.

I gcás ina léirítear an cion seiléiniam nó clóiríde i gcomhréir le pointe (a) agus pointe (b), beidh sé scartha go soiléir ón dearbhú maidir le cothaithigh agus féadfar é a shloinneadh mar raon luachanna

I gcás inar cinnte dobhréagnaithe go bhfuil an cion seiléiniam nó clóiríde i dtáirge leasacháin AE den sórt sin faoi bhun na luachanna teorann i bpointe (a) agus pointe (b) de thoradh chineál nó oibríocht aisghabhála an ábhair ardíonachta nó próiseas monaraíochta an táirge leasacháin AE ina bhfuil an t-ábhar sin, de réir mar is infheidhme, féadfar gan aon fhaisnéis faoi na paraiméadair sin a bheith ar an lipéad, gan fhíorú (amhail trína thástáil), faoi fhreagracht an mhonaróra.

▼B

8. Faisnéis cé is moite den fhaisnéis a cheanglaítear faoi phointe 1 go pointe 6:

(a) 

ní chuirfidh siad amú an t-úsáideoir trí airíonna a lua leis an táirge nach bhfuil aige, cuir i gcás, nó trína thabhairt le fios go bhfuil ag an táirge airíonna uathúla a bhíonn ag táirgí cosúla freisin;

(b) 

bainfidh siad le fachtóirí infhíoraithe;

(c) 

ní mhaífear iontu go bhfuil an táirge “inbhuanaithe” nó “neamhdhíobhálach don chomhshaol” mura dtagraíonn na maímh sin do reachtaíocht, treoirlínte atá sainaitheanta go soiléir, caighdeáin nó scéimeanna, atá á gcomhlíonadh ag an táirge leasacháin AE; agus

(d) 

ní mhaífear iontu, trí úsáid a bhaint as ráitis nó léirithe físiúla, go gcuireann an táirge leasacháin AE cosc le galair plandaí nó gur cóireáil in aghaidh galair plandaí é nó go gcosnaíonn sé plandaí ar orgánaigh dhíobhálacha.

9. Ní ceadmhach an frása “clóiríd-daibhir” nó a leithéidí a úsáid ach amháin i gcás gur lú ná 30 g/kg d’ábhar tirim an cion clóiríde (Cl-) atá sa táirge.

10. I gcás ina sloinntear i bhfoirm ocsaídithe ceanglais maidir le cion cothaitheach san Iarscríbhinn seo, féadfar an cion cothaitheach a shloinneadh i bhfoirm eiliminteach in ionad nó le cois na foirme ocsaídithe i gcomhréir leis na fachtóirí coinbhéartachta seo a leanas:

fosfar (P) = peantocsaíd fosfair (P2O5) × 0,436;

potaisiam (K) = ocsaíd photaisiam (K2O) × 0,830;

cailciam (Ca) = ocsaíd chailciam (CaO) × 0,715;

maignéisiam (Mg) = ocsaíd mhaignéisiam (MgO) × 0,603;

sóidiam (Na) = ocsaíd sóidiam (Na2O) × 0,742;

sulfar (S) = trí-ocsaíd sulfair (SO3) × 0,400.

11. I gcás ina dtagraíonn na ceanglais faisnéise san Iarscríbhinn seo don charbón orgánach (Corg), féadfaidh an fhaisnéis tagairt d’ábhar orgánach in ionad nó le cois an charbóin orgánaigh (Corg), i gcomhréir leis an bhfachtóir coinbhéartachta seo a leanas:

carbón orgánach (Corg) = ábhar orgánach × 0,56.

CUID II

CEANGLAIS LIPÉADAITHE ATÁ TÁIRGE-SHONRACH

PFC 1: LEASACHÁN

1. Ní ceadmhach cion cothaitheach a dhearbhú ach amháin i gcás ina bhfuil na cothaithigh le fáil sa táirge leasacháin AE, leis an íoschainníocht a shonraítear in Iarscríbhinn I do PFC ábhartha.

2. Mura cothaithigh dhearbhaithe an nítrigin (N), nó an fosfar (P), sonrófar mar sin féin an cion nítrigine (N) nó an cion peantocsaíde fosfair (P2O5) más os cionn 0,5 % iad de réir maise. Beidh an tásc sin ar leithligh ón dearbhú maidir le cothaithigh.

▼M6

3. Baineann na rialacha seo a leanas le leasacháin a bhfuil comhdhúile coisctheacha iontu, mar a shonraítear i CMC 1 i gCuid II d’Iarscríbhinn II:

(a) 

sonrófar “coscaire nítriginiúcháin”, “coscaire dínítriginiúcháin” nó “coscaire úiréáise” ar an lipéad, de réir mar is ábhartha;

(b) 

is mar % de réir maise den nítrigin (N) iomlán arb ann dó mar nítrigin amóiniam (NH4 +) agus nítrigin úiré (CH4N2O) a shloinnfear cion na comhdhúile coiscthí nítriginiúcháin;

(c) 

is mar % de réir maise den níotráit (NO3 -) arb ann dó a shloinnfear cion na comhdhúile coiscthí dínítriginiúcháin;

(d) 

is mar % de réir maise den nítrigin (N) iomlán arb ann dó mar nítrigin úiré (CH4N2O) a shloinnfear cion na comhdhúile coiscthí úiréáise.

▼B

4. Ní ceadmhach an téarma “leasachán mianraí” a úsáid ach amháin má bhaineann an leasachán le PFC 1(C) agus má chomhlíonann sé na coinníollacha breise seo a leanas:

(a) 

ná bíodh sa leasachán mianrach níos mó ná 1 % de réir maise de charbón orgánach (Corg) nach carbón orgánach é a thagann ó na hábhair a leanas:

(i) 

oibreáin chrágúcháin nó choimpléascúcháin dá dtagraítear i bpointe 3 de CMC 1 i gCuid II d’Iarscríbhinn II,

▼M6

(ii) 

comhdhúile coisctheacha nítriginiúcháin, comhdhúile coisctheacha dínítriginiúcháin nó comhdhúile coisctheacha úiréáise dá dtagraítear i bpointe 4 de CMC 1 i gCuid II d’Iarscríbhinn II,

▼B

(iii) 

oibreáin bhrataithe dá dtagraítear i bpointe 1(a) de CMC 9 i gCuid II d’Iarscríbhinn II,

(iv) 

úire, nó

(v) 

ciainimíd chailciam (CaCN2);

(b) 

i gcás ina bhfuil fosfar (P) mar chothaitheach dearbhaithe, ní bheidh san ábhar fhosfair dearbhaithe ach fosfar i bhfoirm fhosfáiteach, agus comhlíonfaidh an leasachán mianraí ceann amháin ar a laghad de na critéir thuaslagthachta seo a leanas:

(i) 

tuaslagthacht an uisce: íosleibhéal 40 % d’fhosfar (P) iomlán,

(ii) 

tuaslagthacht i gciotráit amóiniam neodrach: íosleibhéal 75 % d’fhosfar (P) iomlán, nó

(iii) 

tuaslagthacht in aigéad formach (i gcás fosfáit charraige mheilte amháin): íosleibhéil 55 % d’fhosfar (P) iomlán;

(c) 

i gcás ina bhfuil nítrigin (N) mar chothaitheach dearbhaithe, ní bheidh sa nítrigin dhearbhaithe ach suim na nítrigine nítríte, na nítrigine amóiniaiche, na nítríte úiréaigh agus na nítrigine ó úiré-mheitiléin, na nítrigine ó iseabúitilídéin dé-úiré, agus na nítrigine ó chrotónailídéindé-úiré.

PFC 1(A): LEASACHÁN ORGÁNACH

Cuirfear an fhaisnéis seo a leanas ar fáil:

(a) 

na cothaithigh phríomhúla dhearbhaithe nítrigin (N), fosfar (P) nó potaisiam (K), arna scríobh lena siombailí ceimiceacha, san ord N-P-K;

(b) 

na cothaithigh tháinisteacha dhearbhaithe cailciam (Ca), maignéisiam (Mg), sóidiam (Na), nó sulfar (S) arna scríobh lena siombailí ceimiceacha san ord Ca-Mg-Na-S;

(c) 

uimhreacha lena sonrófar cion iomlán nítrigine (N), cion iomlán fosfair i bhfoirm peantocsaíd fosfair (P2O5) nó cion iomlán potaisiam i bhfoirm ocsaíd photaisiam (K2O) na gcothaitheach dearbhaithe, maille le huimhreacha idir lúibíní lena sonrófar an cion iomlán d’ocsaíd chailciam (CaO), ocsaíd mhaignéisiam (MgO), ocsaíd sóidiam (Na2O) nó trí-ocsaíd sulfair (SO3);

(d) 

cion na gcothaitheach dearbhaithe seo a leanas agus paraiméadair eile, san ord seo a leanas agus mar % de réir maise,

(i) 

nítrigin (N):

— 
Nítrigin iomlán (N)
— 
íosmhéid na nítrigine orgánaí (Norg), maille le cur síos ar thionscnamh an ábhair orgánaigh atá in úsáid;
— 
nítrigin i bhfoirm nítrigine amóiniaiche;
(ii) 

peantocsaíd fosfair iomlán (P2O5);

(iii) 

ocsaíd photaisiam iomlán (K2O);

(iv) 

ocsaíd chailciam (CaO), ocsaíd mhaignéisiam (MgO), ocsaíd shóidiam (Na2O) agus trí-ocsaíd sulfair (SO3), arna sloinneadh:

— 
nuair is intuaslagtha go hiomlán in uisce do na cothaithigh sin ar fad, mar an cion is intuaslagtha in uisce amháin;
— 
nuair nach lú ná an ceathrú cuid ar a laghad de chion iomlán na gcothaitheach sin a gcion intuaslagtha, mar an gcion iomlán agus mar an gcion is intuaslagtha in uisce;
— 
i gcásanna eile, mar an gcion iomlán;
(v) 

carbón orgánach (Corg);

(vi) 

ábhar tirim;

(e) 

an cóimheas idir carbón orgánach agus an méid iomlán nítrigine (Corg/N);

(f) 

an dáta táirgthe;

(g) 

foirm aonaid fhisiciúil an táirge amhail púdar nó millíní, i gcás inarb infheidhme.

PFC 1(B): LEASACHÁN ORGÁNAIMIANRACH

1. Cuirfear an fhaisnéis seo a leanas ar fáil:

(a) 

na cothaithigh phríomhúla dhearbhaithe nítrigin (N), fosfar (P) nó potaisiam (K), arna scríobh lena siombailí ceimiceacha, san ord N-P-K;

(b) 

i gcás inarb infheidhme, na cothaithigh tháinisteacha dhearbhaithe cailciam (Ca), maignéisiam (Mg), sóidiam (Na) nó sulfar (S) arna scríobh lena siombailí ceimiceacha, san ord Ca-Mg-Na-S;

(c) 

uimhreacha lena sonrófar cion iomlán nítrigine (N), cion iomlán fosfair i bhfoirm peantocsaíd fosfair (P2O5) nó cion iomlán potaisiam i bhfoirm ocsaíd photaisiam (K2O) na gcothaitheach dearbhaithe, maille le huimhreacha idir lúibíní lena sonrófar an cion iomlán d’ocsaíd chailciam (CaO), ocsaíd mhaignéisiam (MgO), ocsaíd sóidiam (Na2O) nó trí-ocsaíd sulfair (SO3);

(d) 

cion na gcothaitheach dearbhaithe seo a leanas agus paraiméadair eile, san ord seo a leanas agus mar % de réir maise:

(i) 

nítrigin (N)

— 
nítrigin iomlán (N);
— 
íoschainníocht na nítrigine orgánaí (Norg), maille le cur síos ar thionscnamh an ábhair orgánaigh atá in úsáid;
— 
nítrigin i bhfoirm nítrigine nítríte;
— 
nítrigin i bhfoirm nítrigine amóiniaiche;
— 
nítrigin i bhfoirm nítrigine úiré;
(ii) 

peantocsaíd fosfair iomlán (P2O5);

— 
peantocsaíd fosfair uiscethuaslagtha (P2O5);
— 
peantocsaíd fosfair (P2O5) is intuaslagtha i gciotráit amóiniam neodrach;
— 
i gcás inarb ann d’fhosfáit bhog mheilte, peantocsaíd fosfair (P2O5) is intuaslagtha in aigéad formach;
— 
Ocsaíd photaisiam (K2O):
(iii) 

ocsaíd photaisiam (K2O);

— 
Ocsaíd photaisiam iomlán (K2O);
— 
Ocsaíd photaisiam uiscethuaslagtha (K2O);
(iv) 

ocsaíd chailciam (CaO), ocsaíd mhaignéisiam (MgO), ocsaíd shóidiam (Na2O) agus trí-ocsaíd sulfair (SO3), arna sloinneadh

— 
nuair is intuaslagtha in uisce do na cothaithigh sin ar fad, mar an gcion is intuaslagtha in uisce amháin;
— 
nuair nach lú ná an ceathrú cuid ar a laghad de chion iomlán na gcothaitheach sin a gcion intuaslagtha, mar an gcion iomlán agus mar an gcion is intuaslagtha in uisce;
— 
i gcásanna eile, mar an gcion iomlán;
(v) 

carbón orgánach (Corg);

(vi) 

ábhar tirim,

(e) 

i gcás inarb ann d’úiré (CH4N2O), faisnéis maidir leis na tionchair fhéideartha a d’imreodh scaoileadh amóinia le linn úsáid an leasacháin ar cháilíocht an aeir, agus cuireadh do na húsáideoirí bearta iomchuí feabhais a chur i bhfeidhm.

2. I gcás inarb ann do cheann nó níos mó de na micreachothaithigh bórón (B), cóbalt (Co), iarann (Fe), mangainéis (Mn) agus molaibdéineam (Mo) san íoschainníocht a shonraítear mar % de réir maise sa tábla seo a leanas, féach:

— 
go ndéanfar iad a dhearbhú má chuirtear d’aon ghnó iad leis an leasachán orgánaimianrach agus
— 
go bhféadfar iad a dhearbhú i gcásanna eile:



Micreachothaitheach

Cion na micreachothaitheach (% de réir maise)

Leasachán orgánaimianrach soladach

Leasachán orgánaimianrach leachtach

Chun úsáide ar bharra nó féarthailte

Chun úsáide gortóireachta

Bórón (B)

0,01

0,01

0,01

Cóbalt (Co)

0,002

neamhbhainteach

0,002

Iarann (Fe)

0,5

0,02

0,02

Mangainéis (Mn)

0,1

0,01

0,01

Molaibdéineam (Mo)

0,001

0,001

0,001

3. I gcás inarb ann do cheann amháin nó dhá cheann de na micreachothaithigh copar (Cu) agus sinc (Zn), agus nár cuireadh sin leis an leasachán d’aon ghnó, san íoschainníocht a shonraítear mar % de réir maise sa tábla seo a leanas, féadfar iad a dhearbhú:



Micreachothaitheach

Cion na micreachothaitheach (% de réir maise)

Leasachán orgánaimianrach soladach

Leasachán orgánaimianrach leachtach

Chun úsáide ar bharra nó féarthailte

Chun úsáide gortóireachta

Copar (Cu)

0,01

0,002

0,002

Sinc (Zn)

0,01

0,002

0,002

4. I gcás ina gcuirtear copar (Cu) nó sinc (Zn) leis an leasachán orgánaimianrach d’aon ghnó, dearbhófar cion iomlán an chopair (Cu) nó na since (Zn).

5. Is faoin bhfaisnéis i dtaobh na micreachothaitheach a dhearbhófar na micreachothaithigh dá dtagraítear i bpointí 3, 4 agus 5. Cuirfear an fhaisnéis seo a leanas ar fáil:

▼M1

(a) 

ainmneacha agus siombailí ceimiceacha na micreachothaitheach dearbhaithe, arna liostú san ord seo a leanas: bórón (B), cóbalt (Co), copar (Cu), iarann (Fe), mangainéis (Mn), molaibdéineam (Mo) agus sinc (Zn), maille le hainm nó ainmneacha a bhfrith-iain nó a bhfrith-ian nuair is d’aon ghnó a chuirtear na micreachothaitheach dearbhaithe isteach;

▼B

(b) 

cion iomlán na micreachothaitheach arna sloinneadh mar % de réir maise

— 
nuair is intuaslagtha in uisce do na micreacothaithigh sin ar fad, mar an gcion is intuaslagtha in uisce amháin;
— 
nuair nach lú ná an ceathrú cuid ar a laghad de chion iomlán na micreacothaitheach sin a gcion intuaslagtha, mar an gcion iomlán agus mar an gcion is intuaslagtha in uisce; agus
— 
i gcásanna eile, mar an gcion iomlán;

▼M1

(c) 

i gcás inar le hoibreán crágúcháin/oibreáin chrágúcháin a chrágtar na micreachothaithigh dhearbhaithe, nó inar le hoibreán coimpléascúcháin/oibreáin choimpléascúcháin a dhéantar iad a choimpléascú:

— 
an ráiteas cáilithe seo a leanas ar lorg ainm agus shiombail cheimiceach an mhicreachothaithigh:

“is le [ainm nó giorrúchán an oibreáin crágúcháin/na n-oibreán crágúcháin] a crágadh”/“is le [ainm nó giorrúchán an oibreáin coimpléascúcháin/na n-oibreán coimpléascúcháin] a coimpléascaíodh”/“is le [ainm nó giorrúchán an oibreáin crágúcháin/na n-oibreán crágúcháin] a crágadh agus is le [ainm nó giorrúchán an oibreáin coimpléascúcháin/na n-oibreán coimpléascúcháin] a coimpléascaíodh”;

— 
méid an mhicreachothaithigh/na micreachothaitheach crágtha/chrágtha nó coimpléascaithe/choimpléascaithe ina % de réir maise;

▼M1

(ca) 

i gcás inar le hoibreán crágúcháin/oibreáin chrágúcháin a chrágtar na micreachothaithigh dhearbhaithe, an réimse pH lena ráthaítear an chobhsaíocht inghlactha;

▼M1 —————

▼B

(e) 

i gcás ina gcuirtear micreachothaithigh leis d’aon ghnó, an ráiteas seo a leanas: “Ná húsáidtear ach i gcás ina n-aithnítear gá a bheith leis. Ná sáraítear an ráta leata”.

6. I gcás ina bhfuil cion caidmiam (Cd) ag an leasachán orgánaimianrach is ionann nó is ísle ná 20 mg/kg de pheantocsaíd fosfair (P2O5), is ceadmhach an ráiteas “Cion íseal caidmiam (Cd)” nó ráiteas cosúil leis, nó léiriú físiúil chun na críche céanna, a chur leis.

PFC 1(C): LEASACHÁN NEAMHORGÁNACH

PFC 1(C)(I): LEASACHÁN MACRACHOTHAITHEACH NEAMHORGÁNACH

1. Cuirfear ar fáil an fhaisnéis seo a leanas:

(a) 

i gcás inarb infheidhme, na cothaithigh phríomhúla dhearbhaithe nítrigin (N), fosfar (P) nó potaisiam (K), arna scríobh lena siombailí ceimiceacha, san ord N-P-K;

(b) 

i gcás inarb infheidhme, na cothaithigh thánaisteacha dhearbhaithe cailciam (Ca), maignéisiam (Mg), sóidiam (Na) nó sulfar (S) arna scríobh lena siombailí ceimiceacha, san ord Ca-Mg-Na-S;

(c) 

uimhreacha lena sonrófar cion iomlán nítrigine (N), cion iomlán fosfair i bhfoirm peantocsaíd fosfair (P2O5) nó cion iomlán potaisiam i bhfoirm ocsaíd photaisiam (K2O) na gcothaitheach dearbhaithe, maille le huimhreacha idir lúibíní lena sonrófar an cion iomlán d’ocsaíd chailciam (CaO), ocsaíd mhaignéisiam (MgO), ocsaíd sóidiam (Na2O) nó trí-ocsaíd sulfair (SO3);

(d) 

cion na gcothaitheach dearbhaithe seo a leanas, san ord seo a leanas agus mar % de réir maise:

(i) 

nítrigin (N):

— 
nítrigin iomlán (N);
— 
nítrigin i bhfoirm nítrigine nítríte;
— 
nítrigin i bhfoirm nítrigine amóiniaiche;
— 
—nítrigin i bhfoirm nítrigine úiré;
— 
nítrigin as úiré-formaildéad, iseabúitilídéindé-úiré, crotónailídéindé-úiré;
— 
nítrigin as nítrigin chianaimíde;
(ii) 

peantocsaíd fosfair (P2O5)

— 
peantocsaíd fosfair iomlán (P2O5);
— 
peantocsaíd fosfair uiscethuaslagtha (P2O5);
— 
peantocsaíd fosfair (P2O5) is intuaslagtha i gciotráit amóiniam neodrach;
— 
i gcás inarb ann d’fhosfáit bhog mheilte, peantocsaíd fosfair (P2O5) is intuaslagtha in aigéad formach;
(iii) 

ocsaíd photaisiam uiscethuaslagtha (K2O);

(iv) 

ocsaíd chailciam (CaO), ocsaíd mhaignéisiam (MgO), ocsaíd sóidiam (Na2O) agus trí-ocsaíd sulfair (SO3), arna sloinneadh:

— 
nuair is intuaslagtha in uisce do na cothaithigh sin ar fad, mar an gcion is intuaslagtha in uisce amháin;
— 
nuair nach lú ná an ceathrú cuid ar a laghad de chion iomlán na gcothaitheach sin a gcion intuaslagtha, mar an gcion iomlán agus mar an gcion is intuaslagtha in uisce;
— 
i gcásanna eile, mar an gcion iomlán,
(e) 

i gcás inarb ann d’úiré (CH4N2O), faisnéis maidir leis na tionchair fhéideartha a d’imreodh scaoileadh amóinia le linn úsáid an leasacháin ar cháilíocht an aeir, agus cuireadh do na húsáideoirí bearta iomchuí feabhais a chur i bhfeidhm.

2. I gcás ina bhfuil leasachán neamhorgánach macrachothaitheach cion caidmiam (Cd) ag an táirge leasacháin is ionann nó is ísle ná 20 mg/kg de pheantocsaíd fosfair (P2O5), is ceadmhach an ráiteas “Cion íseal caidmiam (Cd)” nó ráiteas cosúil leis, nó léiriú físiúil chun na críche céanna, a chur leis.

PFC 1(C)(I)(a): LEASACHÁN MACRACHOTHAITHEACH NEAMHORGÁNACH SOLADACH

1. Ní ceadmhach an leasachán neamhorgánach macrachothaitheach soladach a lipéadú “coimpléascach” ach amháin má tá, i ngach aonad fisiciúil, na cothaithigh dhearbhaithe ar fad a shonraítear ina gcion dearbhaithe.

2. Sonrófar gráinnmhéadracht an leasacháin neamhorgánach macrachothaitheach soladach, arna sloinneadh mar an gcéatadán den táirge a cuireadh trí chriathar dearbhaithe.

▼M1

3. Is le ceann de na rúibricí seo a leanas a shonrófar foirm aonaid fhisicigh an táirge, nó le péire de na rúibricí seo le chéile, nó níos mó ná péire díobh:

(a) 

gráinnín,

(b) 

millín,

(c) 

púdar, nuair is féidir le 90 % ar a laghad de réir maise den táirge dul trí chriathar mogaill 1 mm, nó

(d) 

priollaí,

▼B

4. I gcás leasachán neamhorgánach macrachothaitheach soladach brataithe, tabharfar ainm na n-oibreán brataithe maille le céatadán an leasacháin a bhrataítear le gach oibreán brataithe, agus ina dhiaidh sin:

(a) 

i gcás leasachán neamhorgánach macrachothaitheach soladach polaiméir-bhrataithe, an chomharthaíocht seo a leanas: “Tharlódh go n-athródh ráta scaoilte na gcothaitheach de réir theocht na substráite. Ba ghá, b’fhéidir, oiriúnú dá réir ar an leasú ithreach”; agus

(b) 

i gcás leasachán neamhorgánach macrachothaitheach soladach sulfar (S)-bhrataithe agus leasachán neamhorgánach macrachothaitheach soladach sulfar (S)/polaiméir-bhrataithe, an chomharthaíocht seo a leanas: “Tharlódh go n-athródh ráta scaoilte na gcothaitheach de réir theocht na substráite agus na gníomhaíochta bitheolaíche. Ba ghá, b’fhéidir, oiriúnú dá réir ar an leasú ithreach”.

5. I gcás inarb ann do cheann amháin nó níos mó de na micreachothaithigh bórón (B), cóbalt (Co), iarann (Fe), mangainéis (Mn) agus molaibdéineam (Mo) san íoschainníocht a shonraítear sa tábla seo a leanas mar % de réir maise, féach

— 
go ndéanfar iad a dhearbhú má chuirtear d’aon ghnó iad leis an leasachán neamhorgánach macrachothaitheach soladach agus
— 
go bhféadfar iad a dhearbhú i gcásanna eile:



Micreachothaitheach

Cion na micreachothaitheach (% de réir maise)

Chun úsáide ar bharra nó féarthailte

Chun úsáide gortóireachta

Bórón (B)

0,01

0,01

Cóbalt (Co)

0,002

neamhbhainteach

Iarann (Fe)

0,5

0,02

Mangainéis (Mn)

0,1

0,01

Molaibdéineam (Mo)

0,001

0,001

6. I gcás inarb ann do cheann amháin nó dhá cheann de na micreachothaithigh copar (Cu) agus sinc (Zn), agus nár cuireadh leis é nó iad d’aon ghnó, san íoschainníocht a shonraítear mar % de réir maise sa tábla seo a leanas, féadfar iad a dhearbhú:



Micreachothaitheach

Cion na micreachothaitheach (% de réir maise)

Chun úsáide ar bharra nó féarthailte

Chun úsáide gortóireachta

Copar (Cu)

0,01

0,002

Sinc (Zn)

0,01

0,002

7. I gcás ina gcuirtear copar (Cu) nó sinc (Zn) leis an leasachán macrachothaitheach neamhorgánach soladach d’aon ghnó, dearbhófar cion iomlán an chopair (Cu) nó na since (Zn).

8. Is faoin bhfaisnéis i dtaobh na micreachothaitheach a dhearbhófar na micreachothaithigh dá dtagraítear i bpointe 5, pointe 6 agus pointe 7. Cuirfear na heilimintí faisnéise seo a leanas ar fáil:

▼M1

(a) 

ainmneacha agus siombailí ceimiceacha na micreachothaitheach dearbhaithe, arna liostú san ord seo a leanas: bórón (B), cóbalt (Co), copar (Cu), iarann (Fe), mangainéis (Mn), molaibdéineam (Mo) agus sinc (Zn), maille le hainm nó ainmneacha a bhfrith-iain nó a bhfrith-ian nuair is d’aon ghnó a chuirtear na micreachothaitheach dearbhaithe isteach;

▼B

(b) 

cion iomlán na micreachothaitheach arna sloinneadh mar % de réir maise:

— 
nuair is intuaslagtha in uisce do na micreacothaithigh sin ar fad, mar an gcion is intuaslagtha in uisce amháin;
— 
nuair nach lú ná an ceathrú cuid ar a laghad de chion iomlán na micreacothaitheach sin a gcion intuaslagtha, mar an gcion iomlán agus mar an gcion is intuaslagtha in uisce;
— 
i gcásanna eile, mar an gcion iomlán;

▼M1

(c) 

i gcás inar le hoibreán crágúcháin/oibreáin chrágúcháin a chrágtar na micreachothaithigh dhearbhaithe, nó inar le hoibreán coimpléascúcháin/oibreáin choimpléascúcháin a choimpléasctar iad:

— 
an ráiteas cáilithe seo a leanas, de réir mar is infheidhme, ar lorg ainm agus shiombail cheimiceach an mhicreachothaithigh:

“is le [ainm an oibreáin crágúcháin/na n-oibreán crágúcháin nó giorrúchán an oibreáin/na n-oibreán sin] a crágadh”/“is le [ainm an oibreáin coimpléascúcháin/na n-oibreán coimpléascúcháin nó giorrúchán an oibreáin/na n-oibreán sin] a coimpléascadh”/“is le [ainm an oibreáin crágúcháin/na n-oibreán crágúcháin nó giorrúchán an oibreáin/na n-oibreán sin] a crágadh”/“is le [ainm an oibreáin coimpléascúcháin/na n-oibreán coimpléascúcháin nó giorrúchán an oibreáin/na n-oibreán sin] a coimpléascadh”;

— 
méid an mhicreachothaithigh/na micreachothaitheach crágtha/chrágtha nó coimpléascaithe/choimpléascaithe ina % de réir maise;

▼M1

(ca) 

i gcás inar le hoibreán crágúcháin/oibreáin chrágúcháin a chrágtar na micreachothaithigh dhearbhaithe, an réimse pH lena ráthaítear an chobhsaíocht inghlactha;

▼M1 —————

▼B

(e) 

i gcás ina gcuirtear micreachothaithigh leis d’aon ghnó, an ráiteas seo a leanas: “Ná húsáidtear ach i gcás ina n-aithnítear gá a bheith leis. Ná sáraítear an ráta leata”.

PFC 1(C)(I)(b): LEASACHÁN MACRACHOTHAITHEACH NEAMHORGÁNACH LEACHTACH

1. Sonrófar ar an lipéad cé acu an i bhfuaidreán nó tuaslagán atá an leasachán neamhorgánach macrachothaitheach leachtach.

2. Is ceadmhach an cion cothaitheach a shonrú mar % de réir mhais nó thoirt

3. I gcás inarb ann do cheann nó níos mó de na micreachothaithigh bórón (B), cóbalt (Co), iarann (Fe), mangainéis (Mn) agus molaibdéineam (Mo), san íoschainníocht a shonraítear sa tábla seo a leanas mar % de réir maise, féach

— 
go déanfar iad a dhearbhú má chuirtear d’aon ghnó iad leis an leasachán neamhorgánach macrachothaitheach leachtach agus
— 
go bhféadfar iad a dhearbhú i gcásanna eile:



Micreachothaitheach

Cion na micreachothaitheach (% de réir maise)

Bórón (B)

0,01

Cóbalt (Co)

0,002

Iarann (Fe)

0,02

Mangainéis (Mn)

0,01

Molaibdéineam (Mo)

0,001

4. I gcás inarb ann do cheann amháin nó dhá cheann de na micreachothaithigh copar (Cu) agus sinc (Zn), agus nár cuireadh leis an leasachán é nó iad d’aon ghnó, ag 0,002 % ar a laghad de réir maise, féadfar iad a dhearbhú.

5. I gcás ina gcuirtear copar (Cu) nó sinc (Zn) leis an leasachán neamhorgánach macrachothaitheach leachtach d’aon ghnó, dearbhófar cion iomlán an chopair (Cu) nó na since (Zn).

6. Is faoin bhfaisnéis i dtaobh na micreachothaitheach a dhearbhófar na micreachothaithigh dá dtagraítear i bpointe 3, pointe 4 agus pointe 5. Cuirfear an fhaisnéis seo a leanas ar fáil:

▼M1

(a) 

ainmneacha agus siombailí ceimiceacha na micreachothaitheach dearbhaithe, arna liostú san ord seo a leanas: bórón (B), cóbalt (Co), copar (Cu), iarann (Fe), mangainéis (Mn), molaibdéineam (Mo) agus sinc (Zn), maille le hainm nó ainmneacha a bhfrith-iain nó a bhfrith-ian nuair is d’aon ghnó a chuirtear na micreachothaitheach dearbhaithe isteach;

▼B

(b) 

cion iomlán na micreachothaitheach arna sloinneadh mar % de réir maise nó toirte:

— 
nuair is intuaslagtha in uisce do na micreacothaithigh sin ar fad, mar an gcion is intuaslagtha in uisce amháin;
— 
nuair nach lú ná an ceathrú cuid ar a laghad de chion iomlán na micreacothaitheach sin a gcion intuaslagtha, mar an gcion iomlán agus mar an gcion is intuaslagtha in uisce; agus
— 
i gcásanna eile, mar an gcion iomlán;

▼M1

(c) 

i gcás inar le hoibreán crágúcháin/oibreáin chrágúcháin a chrágtar na micreachothaithigh dhearbhaithe, nó inar le hoibreán coimpléascúcháin/oibreáin choimpléascúcháin a dhéantar iad a choimpléascú:

— 
an ráiteas cáilithe seo a leanas, de réir mar is infheidhme, ar lorg ainm agus shiombail cheimiceach an mhicreachothaithigh:

“is le [ainm nó giorrúchán an oibreáin crágúcháin/na n-oibreán crágúcháin] a crágadh”/“is le [ainm nó giorrúchán an oibreáin coimpléascúcháin/na n-oibreán coimpléascúcháin] a coimpléascaíodh”/“is le [ainm nó giorrúchán an oibreáin crágúcháin/na n-oibreán crágúcháin] a crágadh agus is le [ainm nó giorrúchán an oibreáin coimpléascúcháin/na n-oibreán coimpléascúcháin] a coimpléascaíodh”;

— 
méid an mhicreachothaithigh/na micreachothaitheach crágtha/chrágtha nó coimpléascaithe/choimpléascaithe ina % de réir maise;

▼M1

(ca) 

i gcás inar le hoibreán crágúcháin/oibreáin chrágúcháin a chrágtar na micreachothaithigh dhearbhaithe, an réimse pH lena ráthaítear an chobhsaíocht inghlactha;

▼M1 —————

▼B

(e) 

i gcás ina gcuirtear micreachothaithigh leis d’aon ghnó, an ráiteas seo a leanas: “Ná húsáidtear ach i gcás ina n-aithnítear gá a bheith leis. Ná sáraítear an ráta leata”.

PFC 1(C)(II): LEASACHÁN MICREACHOTHAITHEACH NEAMHORGÁNACH

▼M1

1. Na micreachothaitheach dearbhaithe sa leasachán neamhorgánach micreachothaitheach, is de réir a n-ainmneacha agus a gcuid siombailí ceimiceacha a liostófar iad, liostú a dhéanfar san ord seo a leanas: bórón (B), cóbalt (Co), copar (Cu), iarann (Fe), mangainéis (Mn), molaibdéineam (Mo) agus sinc (Zn), maille le hainm nó ainmneacha a bhfrith-iain nó a bhfrith-ian nuair is d’aon ghnó a chuirtear na micreachothaitheach dearbhaithe isteach.

2. I gcás inar le hoibreán crágúcháin/oibreáin chrágúcháin a chrágtar na micreachothaithigh dhearbhaithe, agus inar féidir gach oibreán crágúcháin a shainaithint agus a chainníochtú agus ina ndéanann gach ceann díobh 1 % ar a laghad de mhicreachothaitheach uiscethuaslagtha a chrágadh, nó i gcas inar le hoibreán coimpléascúcháin/oibreáin choimpléascúcháin a dhéantar na micreachothaithigh dhearbhaithe a choimpléascú, cuirfear isteach na ráitis cháilithe seo a leanas, de réir mar is infheidhme, ar lorg ainm agus shiombail cheimiceach an mhicreachothaithigh:

— 
“is le [ainm nó giorrúchán an oibreáin crágúcháin/na n-oibreán crágúcháin] a crágadh”/“is le [ainm nó giorrúchán an oibreáin coimpléascúcháin/na n-oibreán coimpléascúcháin] a coimpléascaíodh”/“is le [ainm nó giorrúchán an oibreáin crágúcháin/na n-oibreán crágúcháin] a crágadh agus is le [ainm nó giorrúchán an oibreáin coimpléascúcháin/na n-oibreán coimpléascúcháin] a coimpléascaíodh]”,
— 
méid an mhicreachothaithigh/na micreachothaitheach crágtha/chrágtha nó coimpléascaithe/choimpléascaithe ina % de réir maise;

▼M1

2a. I gcás inar le hoibreán crágúcháin/oibreáin chrágúcháin a chrágtar na micreachothaithigh dhearbhaithe, sonrófar an réimse pH lena ráthaítear an chobhsaíocht inghlactha.

▼M1 —————

▼B

4. Beidh an ráiteas seo a leanas le feiceáil: “Ná húsáidtear ach i gcás ina n-aithnítear gá a bheith leis. Ná sáraítear an ráta leata”.

PFC 1(C)(II)(a): LEASACHÁN MICREACHOTHAITHEACH NEAMHORGÁNACH AONÁBHAIR

1. Sonrófar ar an lipéad an típeolaíocht ábhartha dá dtagraítear sa tábla faoi PFC 1(C)(II)(a) i gCuid II d’Iarscríbhinn I.

2. Sloinnfear cion iomlán na micreachothaitheach mar % de réir maise:

— 
nuair is intuaslagtha in uisce don mhicreachothaitheach sin ar fad, mar an gcion is intuaslagtha in uisce amháin;
— 
nuair nach lú ná an ceathrú cuid ar a laghad de chion iomlán an mhicreachothaithigh sin a chion intuaslagtha, mar an gcion iomlán agus mar an gcion is intuaslagtha in uisce;
— 
i gcásanna eile, mar an gcion iomlán.

PFC 1(C)(II)(b): LEASACHÁN MICREACHOTHAITHEACH NEAMHORGÁNACH CUMAISC

1. Ní fhéadfar micreachothaithigh a dhearbhú ach i gcás ina bhfuil siad le fáil san inneachar íosta a shonraítear sa tábla seo a leanas mar % de réir maise:



Micreachothaitheach

Cion na micreachothaitheach (% de réir maise)

Neamhchrágtha, neamhchoimpléascaithe

Crágtha nó coimpléascaithe

Bórón (B)

0,2

neamhbhainteach

Cóbalt (Co)

0,02

0,02

Copar (Cu)

0,5

0,1

Iarann (Fe)

2

0,3

Mangainéis (Mn)

0,5

0,1

Molaibdéineam (Mo)

0,02

neamhbhainteach

Sinc (Zn)

0,5

0,1

2. Más i bhfuaidreán nó tuaslagán atá an leasachán micreachothaitheach neamhorgánach cumaisc, sonrófar ar an lipéad “i bhfuaidreán” nó “i dtuaslagán”, de réir mar is ábhartha.

3. Sloinnfear cion iomlán na micreachothaitheach mar % de réir maise

— 
nuair is intuaslagtha in uisce do na micreachothaithigh sin ar fad, mar an gcion is intuaslagtha in uisce amháin;
— 
nuair nach lú ná leath ar a laghad de chion iomlán na micreachothaitheach sin a gcion intuaslagtha, mar an gcion iomlán agus mar an gcion is intuaslagtha in uisce;
— 
i gcásanna eile, mar an gcion iomlán.

PFC 2: ÁBHAR AOLTA

Dearbhófar na paraiméadair seo a leanas san ord seo a leanas:

— 
luach neodraitheach;
— 
an ghráinnmhéadracht arna sloinneadh mar % de réir maise a cuireadh trí chriathar dearbhaithe;
— 
an cion iomlán d’ocsaíd chailciam (CaO), arna sloinneadh mar % de réir maise;
— 
an cion iomlán d’ocsaíd mhaignéisiam (MgO), arna sloinneadh mar % de réir maise;
— 
imoibríocht, agus an modh lena gcinnfear an imoibríocht, seachas i gcás aol ocsaíde agus hiodrocsaíde.

PFC 3: FEABHSAITHEOIR ITHREACH

1. Dearbhófar cion an ábhair thirim arna sloinneadh mar % de réir maise.

2. Dearbhófar na cothaithigh seo a leanas arna sloinneadh mar % de réir maise, más os cion 0,5% iad de réir maise: nítrigin (N), peantocsaíd fosfair (P2O5) nó ocsaíd photaisiam (K2O).

PFC 3 (A) FEABHSAITHEOIR ORGÁNACH ITHREACH

Dearbhófar na paraiméadair seo a leanas:

— 
pH;
— 
seoltacht leictreach mar mS/m;
— 
cion an charbóin orgánaigh (Corg), arna shloinneadh mar % de réir maise;
— 
íosmhéid na nítrigine orgánaí (Norg), arna sloinneadh mar %, maille le cur síos ar thionscnamh an ábhair orgánaigh atá in úsáid;
— 
an cóimheas idir carbón orgánach agus an méid iomlán nítrigine (Corg/N).

PFC 4: MEÁN FÁIS

Dearbhófar na paraiméadair seo a leanas san ord seo a leanas:

— 
seoltacht leictreach mar mS/m, ach amháin i gcás olann charraige;
— 
pH;
— 
cainníocht:
— 
i gcás olann charraige, arna sloinneadh de réir líon na bpíosaí agus de réir na dtrí thoise seo fad, airde, agus leithead;
— 
i gcás meáin fáis réamh-mhúnlaithe eile, arna sloinneadh de réir méide in dhá thoise ar a laghad;
— 
i gcás meáin fáis eile, arna sloinneadh de réir na toirte iomláine;
— 
seachas i gcás meáin fáis réamh-mhúnlaithe, is mar thoirt na gcomhábhar ar mó ná 60 mm na cáithníní iontu a shloinnfear an cion, más ann dóibh;
— 
nítrigin (N) is in-eastósctha ag CaCl2/DTPA (clóiríd chailciam/ aigéad peantaicéiteach triaimín dé-eitiléine; 'CAT-intuaslagtha'), más os cionn 150 mg/l;
— 
peantocsaíd fosfair (P2O5) is in-eastósctha ag CaCl2/DTPA (clóiríd chailciam/ aigéad peantaicéiteach triaimín dé-eitiléine; 'CAT-intuaslagtha'), más os cionn 20 mg/l; agus
— 
ocsaíd photaisiam (K2O) is in-eastósctha ag CaCl2/DTPA (clóiríd chailciam/ aigéad peantaicéiteach triaimín dé-eitiléine; 'CAT-intuaslagtha'), más os cionn 150 mg/l;
— 
an dáta táirgthe.

▼M6

PFC 5: COSCAIRE

1. Dearbhófar na comhábhair go léir de réir meáchain nó toirte an táirge in ord íslitheach méide.

2. Dearbhófar cion na comhdhúile coisctheach nó na gcomhdhúile coisctheacha mar % de réir maise nó toirte.

3. Sna treoracha úsáide dá dtagraítear i bpointe 1(d) i gCuid I den Iarscríbhinn seo, beidh faisnéis maidir leis na nithe seo a leanas:

(a) 

na cineálacha táirgí leasacháin AE a bhféadfar coscaire a mheascadh leo, go háirithe:

(i) 

maidir leis an gcoscaire nítriginiúcháin dá dtagraítear in PFC 5(A) i gCuid II d’Iarscríbhinn I, táirge leasacháin AE ina bhfuil 50 % ar a laghad de chion iomlán na nítrigine (N) comhdhéanta de na foirmeacha nítrigine (N) amóiniam (NH4 +) agus úiré (CH4N2O);

(ii) 

maidir leis an gcoscaire úiréáise dá dtagraítear in PFC 5(C) i gCuid II d’Iarscríbhinn I, táirge leasacháin AE ina bhfuil 50 % ar a laghad de chion iomlán na nítrigine (N) comhdhéanta d’fhoirm nítrigine (N) úiré (CH4N2O);

(b) 

an t-íostiúchan agus an t-uastiúchan a mholtar don chomhdhúil choisctheach nó do na comhdhúile coisctheacha nuair a mheasctar é nó iad le leasachán sula n-úsáidtear é:

(i) 

maidir leis an gcoscaire nítriginiúcháin dá dtagraítear in PFC 5(A) i gCuid II d’Iarscríbhinn I, mar % de réir maise den nítrigin (N) iomlán arb ann dó mar nítrigin amóiniam (NH4 +) agus nítrigin úiré (CH4N2O);

(ii) 

maidir leis an gcoscaire dínítriginiúcháin dá dtagraítear in PFC 5(B) i gCuid II d’Iarscríbhinn I, mar % de réir maise den níotráit (NO3 -) arb ann dó;

(iii) 

maidir leis an gcoscaire úiréáise dá dtagraítear in PFC 5(C) i gCuid II d’Iarscríbhinn I, mar % de réir maise den nítrigine (N) iomlán arb ann dó mar nítrigine úiré (CH4N2O).

▼B

PFC 6: BITHSPREAGTHACH PLANDAÍ

Cuirfear an fhaisnéis seo a leanas ar fáil:

(a) 

foirm fhisiciúil;

(b) 

an dáta táirgthe agus an dáta éaga;

(c) 

modh nó modhanna úsáide;

(d) 

an éifeacht a mhaítear i dtaca le gach planda a bhfuil sé beartaithe an leasachán a úsáid air; agus

(e) 

aon treoir ábhartha a bhaineann le héifeachtacht an táirge, lena n-áirítear cleachtais bainistithe ithreach, leasú ceimiceach, neamh-chomhoiriúnacht le táirgí cosanta plandaí, an méid a mholtar a bheith sa soc spraeála, an brú spraeála a mholtar agus bearta eile cáite sprae.

PFC 6(A): BITHSPREAGTHACH MIOCRÓBACH PLANDAÍ

Sonrófar gach miocrorgánach a chuirtear d’aon ghnó leis. I gcás ina bhfuil roinnt tréithchineálacha ag an miocrorgánach, sonrófar na tréithchineálacha a cuireadh isteach d’aon ghnó. Sloinnfear a dtiúchan mar líon na n-aonad gníomhach in aghaidh an aonaid toirte nó meáchain nó i mbealach ar bith eile is ábhartha maidir leis an miocrorgánach, e.g. coilíneacht a fhoirmíonn aonaid in aghaidh an ghraim (cfu/g).

Bíodh an frása seo a leanas ar an lipéad: “Tharlódh go bhféadfadh miocrorgánaigh frithghníomhú íograitheach a spreagadh”.

PFC 7: CUMASCTHÁIRGE LEASACHÁIN

Gach ceann de na ceanglais maidir le lipéadú is infheidhme do gach táirge leasacháin ar comhábhar é den chumasctháirge leasacháin, beidh feidhm acu freisin maidir leis an gcumasctháirge leasacháin agus is i gcoibhéis leis an gcumasctháirge leasacháin deiridh a shloinnfear iad.

I gcás inarb ann do cheann amháin nó níos mó de na bithspreagthaigh plandaí de chuid PFC 6 sa chumasctháirge leasacháin AE, sonrófar an tiúchan de gach bithspreagthach planda sa chumasc mar g/kg nó g/l 20 °C.

▼M6

I gcás ina bhfuil coscaire amháin nó níos mó a bhaineann le PFC 5 sa chumasctháirge leasacháin, ní chuirfear na treoracha úsáide dá dtagraítear i bpointe 3 in PFC 5 i gCuid II den Iarscríbhinn seo leis.

▼B

CUID III

RIALACHA LAMHÁLTAIS

1. Ní ceadmhach do chion cothaitheach dearbhaithe ná airíonna fisiciceimiceacha táirge leasacháin AE diall ón luach iarbhír ach i gcomhréir leis na lamháltais a bunaíodh do PFC ábhartha sa Chuid seo. Is chun diallais sa mhonaraíocht, sa slabhra dáilte agus le linn sampláil agus anailísiú a cheadú is ann do na lamháltais sin.

2. Is luachanna dearfacha agus diúltacha iad na lamháltais a cheadaítear i dtaca leis na paraiméadair dhearbhaithe a shonraítear sa chuid seo.

3. De mhaolú ar phointe 1, i gcás comhábhar ar bith dá sonraítear íoschainníocht nó uaschainníocht in Iarscríbhinn I nó in Iarscríbhinn II, ní fhéadfaidh an cion iarbhír de a bheidh i dtáirge leasacháin AE a bheith níos ísle ná an íoschainníocht ná níos airde ná an uaschainníocht riamh.

▼M6

PFC 1: LEASACHÁN

Baineann na rialacha maidir le lamháltais seo a leanas le leasacháin a bhfuil comhdhúile coisctheacha nítriginiúcháin, comhdhúile coisctheacha dínítriginiúcháin nó comhdhúile coisctheacha úiréáise iontu, de réir mar a shonraítear in CMC 1 i gCuid II d’Iarscríbhinn II:



Comhdhúile coisctheacha

An lamháltas incheadaithe maidir leis an gcion dearbhaithe de chomhdhúile coisctheacha

Tiúchan faoi bhun 2 % nó cothrom leis

± 20 % an luacha fógartha

Tiúchan os cionn 2 %

± 0,3 pointí céatadáin i ndearbhthéarmaí

▼B

PFC 1(A): LEASACHÁN ORGÁNACH



Foirmeacha den chothaitheach dearbhaithe agus critéir cháilíochta paraiméadair eile a dearbhaíodh

An lamháltas incheadaithe maidir leis an gcion cothaitheach dearbhaithe agus le paraiméadair dhearbhaithe eile

Carbón orgánach (Corg)

± 20 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe go huasmhéid 2,0 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Cion an ábhair thirim

± 5,0 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Cion iomlán nítrigine (N)

± 50 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe go huasmhéid 1,0 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Nítrigin orgánach (Norg)

± 50 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe go huasmhéid 1,0 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Peantocsaíd fosfair iomlán (P2O5)

± 50 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe go huasmhéid 1,0 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Ocsaíd photaisiam iomlán (K2O)

± 50 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe go huasmhéid 1,0 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Ocsaíd mhaignéisiam (MgO), ocsaíd chailciam (CaO), trí-ocsaíd sulfair (SO3)nó ocsaíd sóidiam (Na2O)iomlán agus uiscethuaslagtha

± 25 % de chion dearbhaithe na gcothaitheach sin go huasmhéid 1,5 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí.

Carbón orgánach (Corg)/Nítrigin iomlán (N)

± 20 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe go huasmhéid 2,0 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Cainníocht

± 1,5 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe

PFC 1(B): LEASACHÁN ORGÁNAIMIANRACH



Foirmeacha den chothaitheach dearbhaithe agus critéir cháilíochta paraiméadair eile a dearbhaíodh

An lamháltas incheadaithe maidir leis an gcion macrachothaitheach dearbhaithe agus le paraiméadair dhearbhaithe eile

Carbón orgánach (Corg)

± 20 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe go huasmhéid 2,0 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Cion an ábhair thirim

± 5,0 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Foirmeacha dearbhaithe nítrigine neamhorgánaigh (N)

± 25 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe go huasmhéid 2,0 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Nítrigin orgánach (Norg)

± 50 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe go huasmhéid 1,0 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Foirmeacha dearbhaithe peantocsaíde fosfair (P2O5)

± 25 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe go huasmhéid 1,5 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Foirmeacha dearbhaithe ocsaíde potaisiam (K2O)

± 25 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe go huasmhéid 1,5 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Ocsaíd mhaignéisiam (MgO), ocsaíd chailciam (CaO), trí-ocsaíd sulfair (SO3) iomlán agus uiscethuaslagtha

± 25 % de chion dearbhaithe na gcothaitheach sin go huasmhéid 1,0 phointe céatadáin i ndearbhthéarmaí.

Ocsaíd sóidiam (Na2O) iomlán agus uiscethuaslagtha

± 25 % den chion dearbhaithe go huasmhéid 0,9 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Cainníocht

± 1,5 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe



Micreachothaitheach

An lamháltas incheadaithe maidir leis an gcion dearbhaithe d’fhoirmeacha de mhicreachothaithigh

Tiúchan faoi bhun nó cothrom le 2 %

± 20 % den luach dearbhaithe

Tiúchan os cionn 2 % agus faoi bhun nó cothrom le 10 %

± 20 % den luach dhearbhaithe go huasmhéid 1,0 phointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Tiúchan os cionn 10 %

± 1,0 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

PFC 1(C): LEASACHÁN NEAMHORGÁNACH

▼M1



Foirmeacha den chothaitheach dearbhaithe agus critéir cháilíochta paraiméadair eile a dearbhaíodh

An lamháltas incheadaithe maidir leis an gcion macrachothaitheach dearbhaithe agus le paraiméadair dhearbhaithe eile

Foirmeacha dearbhaithe nítrigine (N)

± 25 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe go huasmhéid 2 phointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Foirmeacha dearbhaithe peantocsaíde fosfair (P2O5)

± 25 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe go huasmhéid 2 phointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Foirmeacha dearbhaithe ocsaíde potaisiam (K2O)

± 25 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe go huasmhéid 2 phointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Foirmeacha dearbhaithe nítrigine (N), peantocsaíd fosfair (P2O5) nó ocsaíd photaisiam (K2O) i leasacháin dhénártha

± 1,5 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Foirmeacha dearbhaithe nítrigine (N), peantocsaíd fosfair (P2O5) nó ocsaíd photaisiam (K2O) i leasacháin threasacha

± 1,9 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Ocsaíd mhaignéisiam (MgO), ocsaíd chailciam (CaO) agus trí-ocsaíd sulfair (SO3) iomlán agus uiscethuaslagtha

- 50 agus + 100 % de dhiall coibhneasta chion dearbhaithe na gcothaitheach sin go huasmhéid - 2 agus + 4 phointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Ocsaíd sóidiam (Na2O) iomlán agus uiscethuaslagtha

– 25 % den chion dearbhaithe go huasmhéid 0,9 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí + 50 % den chion dearbhaithe go huasmhéid 1,8 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Gráinnmhéadracht

± 20 % de dhiall coibhneasta an chéatadáin dhearbhaithe d’ábhar a théann trí chriathar faoi leith

Cainníocht

± 1 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe



Micreachothaitheach

An lamháltas ceadaithe don chion dearbhaithe d’fhoirmeacha de mhicreachothaithigh

Tiúchan faoi bhun 2 % nó cothrom leis

± 50 % den luach dearbhaithe

Tiúchan os cionn 2 % agus faoi bhun 10 % nó cothrom leis

± 50 % den luach dearbhaithe go huasmhéid 1,0 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Tiúchan os cionn 10 %

± 1,0 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

▼B

Cainníocht: ± 5 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe

PFC 2: ÁBHAR AOLTA



Foirmeacha den chothaitheach dearbhaithe agus critéir cháilíochta paraiméadair eile a dearbhaíodh

Na lamháltais incheadaithe maidir leis an bparaiméadar dearbhaithe

Luach neodrúcháin

± 3

Gráinnmhéadracht

± 10 % de dhiall coibhneasta an chéatadáin dhearbhaithe d’ábhar a théann trí chriathar sonrach

Ocsaíd chailciam iomlán (CaO)

± 3,0 phointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Ocsaíd mhaignéisiam iomlán (MgO)

 

Tiúchan faoi bhun 8 %

± 1,0 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Tiúchan idir 8 % agus 16 %

± 2,0 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Tiúchan os cionn nó cothrom le 16 %

± 3,0 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Imoibríochtaí (tástáil an aigéid hidreaclóraigh agus tástáil ghoir)

± 5,0 phointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Cainníocht

± 1 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe

PFC 3: FEABHSAITHEOIR ITHREACH



Foirmeacha den chothaitheach dearbhaithe agus paraiméadair eile a dearbhaíodh

Na lamháltais incheadaithe maidir leis an bparaiméadar dearbhaithe

▼C1

pH

± 1,0 den luach dearbhaithe

▼M1

Carbón orgánach (Corg)

± 10 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe go huasmhéid 3,0 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

▼B

Nítrigin orgánach (Norg)

± 50 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe go huasmhéid 1,0 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Cion iomlán nítrigine (N)

± 20 % de dhiall coibhneasta go huasmhéid 1,0 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Peantocsaíd fosfair iomlán (P2O5)

± 20 % de dhiall coibhneasta go huasmhéid 1,0 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Cion iomlán ocsaíde potaisiam (K2O)

± 20 % de dhiall coibhneasta go huasmhéid 1,0 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Cion an ábhair thirim

± 10 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe

Cainníocht

± 5 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe

Seoltacht leictreach

± 75 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe

PFC 4: MEÁN FÁIS



Foirmeacha den chothaitheach dearbhaithe agus paraiméadair eile a dearbhaíodh

Na lamháltais incheadaithe maidir leis an bparaiméadar dearbhaithe

Seoltacht leictreach

± 75 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe

▼C1

pH

± 1,0 den luach dearbhaithe

▼B

Cainníocht de réir toirte (lítear nó m3)

± 5 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe

Cainníocht (toirt) na n-ábhar ar mó ná 60 mm na cáithníní iontu a chinneadh

± 5 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe

Cainníocht (toirt) an mheáin fáis réamh-mhúnlaithe a chinneadh

± 5 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe

Nítrigin (N) is in-eastósctha ag CaCl2/DTPA (clóiríd chailciam/ aigéad peantaicéiteach triaimín dé-eitiléine; 'CAT-in-tuaslagtha')

± 75 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe

Peantocsaíd fosfair (P2O5) is in-eastósctha ag CaCl2/DTPA (clóiríd chailciam/ aigéad peantaicéiteach triaimín dé-eitiléine; 'CAT-in-tuaslagtha')

± 75 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe

Ocsaíd photaisiam (K2O) is in-eastósctha ag CaCl2/DTPA (clóiríd chailciam/ aigéad peantaicéiteach triaimín dé-eitiléine; 'CAT-in-tuaslagtha')

± 75 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe

PFC 5: COSCAIRE



Cumasc coisctheach

An lamháltas incheadaithe maidir leis an gcion dearbhaithe de chumasc choisctheach

Tiúchan faoi bhun nó cothrom le 2 %

± 20 % den luach dearbhaithe

Tiúchan os cionn 2 %

± 0,3 pointe céatadáin i ndearbhthéarmaí

Cainníocht: ± 5 % de dhiall coibhneasta an luacha dhearbhaithe

▼M1

PFC 6: BITHSPREAGAIRE PLANDAÍ

Féadfaidh diall ± 5 % ón luach dearbhaithe a bheith i gcainníocht bhithspreagthaigh.

▼B

PFC 6(A): BITHSPREAGTHACH MIOCRÓBACH PLANDAÍ

I dtaca le tiúchan iarbhír na miocrorgánach, ní ceadmhach diall is mó ná 15 % ón luach nó ó na luachanna dearbhaithe.

PFC 7: CUMASCTHÁIRGE LEASACHÁIN

▼M1



Paraiméadar dearbhaithe

An lamháltas ceadaithe don pharaiméadar dearbhaithe

Cainníocht

Suim an chion coibhneasta atá ag gach táirge leasacháin AE atá ina chomhábhar, agus an tsuim sin a iolrú faoin lamháltas don PFC le haghaidh an táirge leasacháin sin: sin é atá sa lamháltas féin. Mura féidir cion gach táirge leasacháin AE atá sa chumasctháirge leasacháin a chinneadh, is éard atá sa lamháltas ná lamháltas an PFC sin lena mbaineann an luach lamháltais is déine.

▼B

I gcás inarb ann do cheann amháin nó níos mó de na bithspreagthaigh plandaí de chuid PFC 6 sa chumasctháirge leasacháin, beidh feidhm ag na lamháltais seo a leanas i dtaca le tiúchan dearbhaithe gach ceann de na bithspreagthaigh plandaí sin:



An tiúchan dearbhaithe mar g/kg nó g/l ag 20 °C

An lamháltas incheadaithe

Suas go 25

± 15 % de dhiall coibhneasta

Os cionn 25 suas go 100

± 10 % de dhiall coibhneasta

Os cionn 100 suas go 250

± 6 % de dhiall coibhneasta

Os cionn 250 suas go 500

± 5 % de dhiall coibhneasta

Os cionn 500

± 25 g/kg nó ± 25 g/l




IARSCRÍBHINN IV

Nósanna imeachta um measúnú comhréireachta

CUID I

INFHEIDHMEACHT NÓSANNA IMEACHTA UM MEASÚNÚ COMHRÉIREACHTA

Leagtar amach sa Chuid seo infheidhmeacht mhodúil na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta, faoi mar a shonraítear i gCuid II den Iarscríbhinn seo, i dtaca le táirgí leasacháin AE de réir na gCatagóirí Comhábhair ina bhfuil siad faoi mar a shonraítear in Iarscríbhinn II ('CMC'), agus de réir PFCanna ina bhfuil siad faoi mar a shonraítear in Iarscríbhinn I.

1.   INFHEIDHMEACHT AN RIALAITHE INMHEÁNAIGH TÁIRGTHE (MODÚL A)

1.1 Is ceadmhach Modúl A a úsáid i gcás táirge leasacháin AE, nach dá chomhábhair ach ceann amháin nó níos mó de na comhábhair a leanas:

▼M6

(a) 

substaintí íonábhair nó meascáin íonábhair mar a shonraítear in CMC 1 i gCuid II d’Iarscríbhinn II, seachas comhdhúil choisctheach nítriginiúcháin, comhdhúil choisctheach dínítriginiúcháin nó comhdhúil choisctheach úiréáise,

▼B

(b) 

díleáiteáin barr úr de réir mar a shonraítear in CMC 4 i gCuid II d’Iarscríbhinn II,

(c) 

seachtháirgí de chuid thionscal an bhia de réir mar a shonraítear in CMC 6 i gCuid II d’Iarscríbhinn II,

▼C4

▼B

(e) 

polaiméirí cothaitheacha de réir mar a shonraítear in CMC 8 i gCuid II d’Iarscríbhinn II,

(f) 

seachtháirgí de réir bhrí Threoir 2008/98/CE mar a shonraítear in CMC 11 i gCuid II d’Iarscríbhinn II.

1.2. Is ceadmhach Modúl A a úsáid freisin i gcás cumasctháirge leasacháin de réir mar a shonraítear in PFC 7.

1.3. De mhaolú ar phointe 1.1 agus pointe 1.2, ní ceadmhach Modúl A a úsáid i gcás:

(a) 

leasachán níotráite amóiniam macrachothaitheach neamhorgánach soladach aonábhair nó cumaisc de chion ard nítrigine, mar a shonraítear in PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A), nó cumasctháirge leasacháin mar a shonraítear in PFC 7 a bhfuil 28 % nó níos mó de réir mais nítrigine (N) ann ó tháirge leasacháin AE de chuid PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A),

(b) 

coscaire de réir mar a shonraítear in PFC 5, nó

(c) 

bithspreagthach plandaí de réir mar a shonraítear in PFC 6.

2.   INFHEIDHMEACHT AN RIALAITHE INMHEÁNAIGH TÁIRGTHE, MAILLE LE TÁSTÁIL FAOI MHAOIRSEACHT AR THÁIRGÍ (MODÚL A1)

Úsáidfear Modúl A1 i gcás leasachán níotráite amóiniam macrachothaitheach neamhorgánach soladach aonábhair nó cumaisc, a bhfuil cion ard nítrigine ann, de réir mar a shonraítear in PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A), agus i gcás cumasctháirge leasacháin de réir mar a shonraítear in PFC 7 a bhfuil 28 % nó níos mó de réir mais nítrigine (N) ann ó tháirge leasacháin AE de chuid PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A).

3.   INFHEIDHMEACHT CHINEÁLSCRÚDÚ AE (MODÚL B) AGUS, INA DHIAIDH SIN, CINEÁLCHOMHRÉIREACHT ARNA BUNÚ AR RIALÚ INMHEÁNACH TÁIRGTHE (MODÚL C)

3.1. Is ceadmhach Modúl B agus, ina dhiaidh sin Modúl C, a úsáid i gcás táirge leasacháin AE, nach dá chomhábhair ach ceann amháin nó níos mó de na comhábhair a leanas:

▼M6

(a) 

comhdhúil choisctheach nítriginiúcháin, comhdhúil choisctheach dínítriginiúcháin nó comhdhúil choisctheach úiréáise mar a shonraítear in CMC 1 i gCuid II d’Iarscríbhinn II,

▼B

(b) 

plandaí, codanna de phlandaí nó eastóscáin plandaí de réir mar a shonraítear in CMC 2 i gCuid II d’Iarscríbhinn II,

▼C6

(ba) 

miocrorgánaigh mar a shonraítear in CMC 7 i gCuid II d’Iarscríbhinn II,

▼B

(c) 

polaiméirí eile nach polaiméirí cothaitheacha de réir mar a shonraítear in CMC 9 i gCuid II d’Iarscríbhinn II,

(d) 

táirgí díorthaithe de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 mar a shonraítear in CMC 10 i gCuid II d’Iarscríbhinn II,

(e) 

CMCanna dá dtagraítear i bpointe 1.1 den Chuid seo.

▼M1

3.2. is ceadmhach Modúl B agus, ina dhiaidh sin Modúl C, a úsáid freisin i gcás cumasctháirge leasacháin de réir mar a shonraítear in PFC 7.

▼B

3.3. De mhaolú ar phointe 3.1 agus pointe 3.2, ní ceadmhach Modúl B agus, ina dhiaidh sin Modúl C, a úsáid i gcás leasachán níotráite amóiniam macrachothaitheach neamhorgánach soladach aonábhair nó cumaisc, a bhfuil cion ard nítrigine ann, de réir mar a shonraítear in PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A), nó cumasctháirge leasacháin mar a shonraítear in PFC 7 a bhfuil 28 % nó níos mó de réir mais nítrigine (N) ann ó tháirge leasacháin AE de chuid PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A).

4.   INFHEIDHMEACHT DHEARBHÚ CÁILÍOCHTA AN PHRÓISIS TÁIRGTHE (MODÚL D1)

4.1. Is ceadmhach Modúl D1 a úsáid i gcás aon táirge leasacháin AE.

4.2. De mhaolú ar phointe 4.1, ní ceadmhach Modúl D1 a úsáid i gcás leasachán níotráite amóiniam macrachothaitheach neamhorgánach soladach aonábhair nó cumaisc, a bhfuil cion ard nítrigine ann, de réir mar a shonraítear in PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A), ná i gcumasctháirge leasacháin mar a shonraítear in PFC 7 a bhfuil 28 % nó níos mó de réir mais nítrigine (N) ann ó tháirge leasacháin AE de chuid PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A).

CUID II

CUR SÍOS AR NÓSANNA IMEACHTA UM MEASÚNÚ COMHRÉIREACHTA

MODÚL A – RIALÚ INMHEÁNACH TÁIRGTHE

1.   Cur síos ar an modúl

Is éard is rialú inmheánach táirgthe ann an nós imeachta um measúnú comhréireachta lena gcomhlíonann an monaróir na ceanglais a leagtar síos faoi phointe 2, pointe 3 agus pointe 4, agus lena n-áirithíonn agus lena ndearbhaíonn sé ar a phriacal féin go sásaíonn na táirgí leasacháin AE atá i gceist na ceanglais sin de chuid an Rialacháin seo a bhaineann leo.

2.   Doiciméadacht theicniúil

2.1 Is é an monaróir a bhunóidh an doiciméadacht theicniúil. De bhíthin na ndoiciméad sin, féadfar measúnú a dhéanamh ar chomhréireacht an táirge leasacháin AE leis na ceanglais ábhartha, agus beidh iontu anailís agus measúnú leordhóthanach ar an riosca nó na rioscaí.

2.2 Sonrófar sa doiciméadacht theicniúil na ceanglais is infheidhme agus cumhdófar, fad a bhaineann sé le measúnú, dearadh, monarú agus úsáid bheartaithe an táirge leasacháin AE. Bíodh sa doiciméadacht theicniúil sin, i gcás inarb infheidhme, na heilimintí seo a leanas ar a laghad:

(a) 

cur síos ginearálta ar an táirge leasacháin AE, ar an PFC a chomhfhreagraíonn don fheidhm atá á maíomh don táirge, agus ar an úsáid atá beartaithe dó,

(b) 

liosta de na comhábhair a úsáideadh, na CMCanna dá dtagraítear in Iarscríbhinn II lena mbaineann siad agus faisnéis maidir lena dtionscnamh nó a bpróiseas monaraíochta,

(c) 

dearbhuithe comhréireachta AE maidir leis na comhábhair táirgí leasacháin AE den chumasctháirge leasacháin,

(d) 

líníochtaí, scéimeanna, tuairiscí agus míniúcháin atá riachtanach chun próiseas monaraíochta an táirge leasacháin AE a thuiscint,

(e) 

eiseamal den lipéad nó den bhileog, nó araon, dá dtagraítear in Airteagal 6(7) ina bhfuil an fhaisnéis a cheanglaítear i gcomhréir le hIarscríbhinn III,

(f) 

liosta de na caighdeáin chomhchuibhithe dá dtagraítear in Airteagal 13, na sonraíochtaí coiteanna dá dtagraítear in Airteagal 14 agus/nó sonraíochtaí ábhartha teicniúla eile a cuireadh i bhfeidhm. I gcás caighdeáin chomhchuibhithe nó sonraíochtaí comhchoiteanna a bheith i bhfeidhm i bpáirt, sonrófar sna doiciméid theicniúla na codanna sin díobh a cuireadh i bhfeidhm,

▼M1

(g) 

torthaí na ríomhanna a rinneadh, na scrúduithe a rinneadh, etc.,

▼B

(h) 

tuarascálacha tástála,

(i) 

i gcás ina mbeidh sa táirge leasacháin AE seachtháirgí de réir bhrí Threoir 2008/98/CE nó ina mbeidh seachtháirgí mar chuid den táirge leasacháin, fianaise theicniúil agus riaracháin go gcloíonn na seachtháirgí leis na critéir a bunaíodh le gníomh tarmligthe dá dtagraítear in Airteagal 42(7) den Rialachán seo, agus i gcomhréir leis na bearta náisiúnta lena dtrasuitear Airteagal 5(1) de Threoir 2008/98/CEagus, i gcás inarb infheidhme, gníomhartha cur chun feidhme dá dá dtagraítear in Airteagal 5(2) nó bearta náisiúnta arna nglacadh faoi Airteagal 5(3) den Treoir sin.

▼M1

(j) 

i gcás ina bhfuil cróimiam iomlán os cionn 200 mg/kg d’ábhar tirim sa táirge leasacháin AE, faisnéis maidir le huaschainníocht agus foinse bheacht an chróimiam iomláin (Cr).

▼B

3.   Monarú

Déanfaidh an monaróir gach beart is gá chun go n-áiritheofar leis an bpróiseas monaraíochta gona fhaireachán comhréireacht na dtáirgí leasacháin AE monaraithe, leis an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear faoi phointe 2 agus le gach ceanglas de chuid an Rialacháin seo a bhaineann leo.

4.   An comhartha CE agus dearbhú comhréireachta AE

4.1. Greamóidh an monaróir an comhartha CE ar gach aon phacáistíocht de tháirge leasacháin AE a chomhlíonann ceanglais infheidhme an Rialacháin seo nó, i gcás inar soláthraíodh gan phacáistíocht, i ndoiciméad a bheidh ag gabháil leis an táirge leasacháin AE.

4.2. Ullmhóidh an monaróir leagan scríofa de dhearbhú comhréireachta AE i gcomhair táirge nó cineál an táirge leasacháin AE, agus coinneoidh sé ar láimh é, in éineacht leis na doiciméid theicniúla, do na húdaráis náisiúnta go ceann tréimhse 5 bliana tar éis an táirge leasacháin AE a chur ar an margadh. Sainaithneofar leis an dearbhú comhréireachta AE an táirge nó cineál an táirge leasacháin AE dár ullmhaíodh an dearbhú sin.

4.3. Déanfar cóip den dearbhú comhréireachta AE sin a chur ar fáil do na húdaráis ábhartha arna iarraidh sin.

5.   Ionadaí údaraithe

Féadfaidh ionadaí údaraithe an mhonaróra oibleagáidí sin an mhonaróra atá leagtha amach faoi phointe 4 a chomhlíonadh, ar a shon agus faoina dhualgas, ar choinníoll go luaitear sa sainordú iad.

MODÚL A1 – RIALÚ INMHEÁNACH TÁIRGTHE, MAILLE LE TÁSTÁIL FAOI MHAOIRSEACHT AR THÁIRGÍ

1.   Cur síos ar an modúl

Is éard is rialú inmheánach táirgthe agus tástáil faoi mhaoirseacht ar tháirgí ann an nós imeachta um measúnú comhréireachta lena gcomhlíonann an monaróir na ceanglais a leagtar síos faoi phointí 2, 3, 4 agus 5, agus lena n-áirithíonn agus lena ndearbhaíonn sé ar a phriacal féin go sásaíonn na táirgí leasacháin AE atá i gceist na ceanglais sin de chuid an Rialacháin seo a bhaineann leo.

2.   Doiciméadacht theicniúil

2.1. Is é an monaróir a bhunóidh an doiciméadacht theicniúil. De bhíthin na ndoiciméad sin, féadfar measúnú a dhéanamh ar chomhréireacht an táirge leasacháin AE leis na ceanglais ábhartha, agus beidh iontu anailís agus measúnú leordhóthanach ar an riosca nó na rioscaí.

2.2. Sonrófar sa doiciméadacht theicniúil na ceanglais is infheidhme agus cumhdófar, fad a bhaineann sé le measúnú, dearadh, monarú agus úsáid bheartaithe an táirge leasacháin AE. Beidh sa doiciméadacht theicniúil sin, i gcás inarb infheidhme, na heilimintí seo a leanas ar a laghad:

(a) 

cur síos ginearálta ar an táirge leasacháin AE, ar an PFC a chomhfhreagraíonn don fheidhm atá á maíomh don táirge leasacháin AE, agus ar an úsáid atá beartaithe dó,

(b) 

liostaí de na comhábhair a úsáideadh, na CMCanna dá dtagraítear in Iarscríbhinn II lena mbaineann siad agus faisnéis maidir lena dtionscnamh nó a bpróiseas monaraíochta,

(c) 

dearbhuithe comhréireachta AE maidir leis na comhábhair táirgí leasacháin AE den chumasctháirge leasacháin,

(d) 

líníochtaí, scéimeanna, tuairiscí agus míniúcháin atá riachtanach chun próiseas monaraíochta an táirge leasacháin AE a thuiscint,

(e) 

eiseamal den lipéad nó an bhileog, nó araon, dá dtagraítear in Airteagal 6(7)ina bhfuil an fhaisnéis a cheanglaítear i gcomhréir le hIarscríbhinn III,

(f) 

ainmneacha agus seoltaí na suíomhanna, agus lucht a n-oibrithe, inar monaraíodh an táirge agus a chuid príomh-chomhábhar,

(g) 

liosta de na caighdeáin chomhchuibhithe dá dtagraítear in Airteagal 13, na sonraíochtaí coiteanna dá dtagraítear in Airteagal 14 agus/nó sonraíochtaí ábhartha teicniúla eile a cuireadh i bhfeidhm. I gcás caighdeáin chomhchuibhithe nó sonraíochtaí comhchoiteanna a bheith i bhfeidhm i bpáirt, sonrófar sna doiciméid theicniúla na codanna sin díobh a cuireadh i bhfeidhm,

▼M1

(h) 

torthaí na ríomhanna a rinneadh, na scrúduithe a rinneadh, etc.,

▼B

(i) 

tuarascálacha tástála, lena n-áirítear na tuarascálacha ó sheiceálacha ar tháirgí maidir le coinneáil ola agus friotaíocht in aghaidh madhmtha, dá dtagraítear i bpointe 4, agus

(j) 

i gcás ina mbeidh sa táirge leasacháin AE seachtháirgí de réir bhrí Threoir 2008/98/CE nó ina mbeidh seachtháirgí mar chuid den táirge leasacháin, fianaise theicniúil agus riaracháin go gcloíonn na seachtháirgí leis na critéir a bunaíodh le gníomhartha tarmligthe dá dtagraítear in Airteagal 42(7) den Rialachán seo, agus i gcomhréir leis na bearta náisiúnta lena dtrasuitear Airteagal 5(1) de Threoir 2008/98/CE agus, i gcás inarb infheidhme, gníomhartha cur chun feidhme dá dtagraítear in Airteagal 5(2) nó bearta náisiúnta arna nglacadh faoi Airteagal 5(3) den Treoir sin.

3.   Monarú

Déanfaidh an monaróir gach beart is gá chun go n-áiritheofar leis an bpróiseas monaraíochta gona fhaireachán comhréireacht na dtáirgí leasacháin AE monaraithe leis an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear i bpointe 2 agus le gach ceanglas de chuid an Rialacháin seo a bhaineann leo.

4.   Seiceálacha ar an táirge i dtaca le coinneáil ola agus friotaíocht in aghaidh madhmtha

Is ar shampla ionadaíoch den táirge leasacháin AE, a thógfar gach trí mhí, a dhéanfar ar son an mhonaróra na timthriallta agus na tástálacha teirmeacha dá dtagraítear i bpointí 4.1 go 4.4, d’fhonn a fhíorú go bhfuil an táirge i gcomhréir:

(a) 

leis an gceanglas um choinneáil ola dá dtagraítear i bpointe 4 faoi PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) in Iarscríbhinn I, agus

(b) 

leis an gceanglas um fhriotaíocht in aghaidh madhmtha dá dtagraítear i bpointe 5 faoi PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) in Iarscríbhinn I.

Faoi chúram comhlachta dá dtugtar fógra, arna roghnú ag an monaróir, a dhéanfar na timthriallta agus na tástálacha sin teirmeacha.

4.1.   Timthriallta teirmeacha a tharlaíonn sula ndéantar an tástáil um an gceanglas coinneála ola dá dtagraítear i bpointe 4 faoi PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) in Iarscríbhinn I

4.1.1.   Prionsabal agus sainmhíniú

I bhfleascán dúnta oiriúnach saotharlainne – téitear an sampla ó theocht na comhthimpeallachta go 50 °C; coinnítear an teocht sin leis ar feadh dhá uair an chloig (an pas ag 50 °C). Ansin, fuaraítear an sampla go 25 °C; coinnítear an teocht sin leis ar feadh dhá uair an chloig (an pas ag 25 °C). Is ionann agus timthriall teirmeach amháin an dá thréimhse seo 50 °C agus 25 °C le chéile. Nuair a bhíonn dhá thimthriall theirmeacha déanta ag an triail samplála, coinnítear ag teocht an tseomra í i.e. 20 (±3) °C, d’fhonn an luach coinneála ola a chinneadh.

4.1.2.   Fearas

Gnáthfhearas saotharlainne, go háirithe:

(a) 

dabhcha nó oighinn uisce agus iad tearmastata go 25 ± 1 °C agus 50 ± 1 °C faoi seach,

(b) 

fleascán oiriúnach saotharlainne agus toilleadh 150 ml ann.

4.1.3.   Nós imeachta

4.1.3.1. Cuir gach sampla tástála de 70± 5 g isteach i bhfleascán oiriúnach saotharlainne.Dúntaransin é.

4.1.3.2. Agus an teocht 50 °C bainte amach; coinnítear an teocht sin leis ar feadh dhá uair an chloig, ansin cuirtear an fleascán isteach sa dabhach nó oigheann uisce ag 25 °C agus vice versa.

4.1.3.3. Más dabhach uisce atá in úsáid, coinnítear teocht sheasta leis an uisce atá i ngach ceann de na dabhcha agus coinnítear an t-uisce ar a ghluaiseacht trína thréanchorraí. Cinntítear go mbáitear an sampla san uisce. Cuirtear caipín cúr-rubair ar an stoipéad lena chosaint ón gcomhdhlúthú.

4.2.   An tástáil maidir le coinneáil ola in aghaidh madhmtha dá dtagraítear i bpointe 4 faoi PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) in Iarscríbhinn I

4.2.1.   Tuairisc

Déanfar coinneáil ola an táirge leasacháin AE a chinneadh faoi choinníollacha oibríochta atá sonraithe agus arna sloinneadh mar % de réir maise bunaithe ar chainníocht na hola a bheidh á coimeád ag an táirge leasacháin AE.

Déanfar an tástáil ar shampla ionadaíoch den táirge leasacháin AE. Sula ndéanfar an tástáil ar an sampla, ní mór dhá thimthriall theirmeacha a dhéanamh ar an mais iomlán i gcomhréir le pointe 4.1.

Beidh an modh is infheidhme maidir le leasacháin phriollta agus ghráinneach - leasacháin nach bhfuil ábhar ola intuaslagtha iontu.

4.2.2.   Prionsabal

Déantar an sampla tástála a thumadh i ngás-ola ar feadh tréimhse sonraithe agus ina dhiaidh sin déantar an farasbarr ola a thaoscadh faoi dhálaí sonraithe. Tomhas a dhéanamh ar mhéadú maise an tsampla tástála.

4.2.3.   Imoibrithe

Gás-ola leis na tréithe seo a leanas:

(a) 

uasmhéid slaodachta: 5 mPas ag 40 °C;

(b) 

dlús: 0,8 g/ml go 0,85 g/ml ag 20 °C;

(c) 

cion sulfair: ≤ 1,0 % (m/m);

(d) 

luaith: ≤ 0,1 % (m/m).

4.2.4.   Fearas

Gnáthfhearas saotharlainne agus:

(a) 

scála, atá in ann meá go dtí an 0,01gram is gaire;

(b) 

eascraí, agus toilleadh 500 ml iontu;

(c) 

fonnadóir, déanta as plaisteach, agus droim sorcóireach dar trastomhas tuairim is 200mm ar an gcuid uachtair, más féidir;

(d) 

criathar tástála, le hoscailt 0.5mm ionas go ngabhfaidh sé isteach sa tonnadóir;

Tabhair faoi deara: Cinntíodh méid an tonnadóra agus an chriathair nach ngabhfaidh ach cúpla gráinnín ar mhullach a chéile agus gur furasta an ola a dhraenáil.

(e) 

scagpháipéar, scag-ghrádaire tréan, ar dhéanamh síprise agus é bog, mais 150 g/m2;

(f) 

páipéar síoda ionsúiteach (grád saotharlainne).

4.2.5.   Nós imeachta

4.2.5.1. Déantar dhá chinntiúchán aonair go tapa agus as a chéile ar chodanna difriúla den sampla tástála céanna.

4.2.5.2. Úsáidtear an criathar tástála agus baintear amach na cáithníní sin ar lú ná 0.5mm iad. Cuirtear tuairim is 50g den sampla – go dtí an 0,01gram is gaire – isteach san eascra (5.2). Cuirtear isteach dóthain gás-ola (roinn 4) leis na priollaí nó na gráinníní a bhá; measctar go cáiréiseach ionas go bhfliuchtar go hiomlán dromchlaí uile na bpriollaí nó na ngráinníní. Clúdaítear an t-eascra le clog-ghloine agus fág go leataobh go ceann uair an chloig ag (25 ± 2) °C.

4.2.5.3. Déantar a bhfuil san eascra a scagadh tríd an tonnadóir ina bhfuil an criathar tástála. Fágtar an sciar a dhéanann cónaí sa chriathar ann ar feadh uair an chloig ionas gur féidir leis an gcuid is mó den fharasbarr ola sileadh amach.

4.2.5.4. Ar dhromchla réidh, leagtar dhá bhileog den scagpháipéar (tuairim is 500 mm x 500 mm) ar bharr a chéile; filltear go tuairim is 40 mm ar leithead ceithre imeall an dá scagpháipéar ionas nach sciorrfaidh na priollaí nó na gráinníní le fána. Leagtar anuas, ar chroílár na scagpháipéar, dhá shraith den pháipéar síoda ionsúiteach. Doirtear a bhfuil sa chriathar anuas ar na páipéir shíoda ionsúiteacha agus spréitear na priollaí nó na gráinníní go cothrom le scuab bhog leathan. Tar éis dhá nóiméad, crochtar aníos éadan amháin den pháipéar síoda d’fhonn na priollaí nó na gráinníní a aistriú chuig na scagpháipéir thíos fúthu; úsáidtear an scuab chun na priollaí a spré go cothrom ar na scagpháipéir. Leagtar bileog eile den scagpháipéar — agus na himill casta amach — ar an sampla, agus le gluaiseachtaí ciorclacha agus beagán brú, rolltar na priollaí nó na gráinníní idir na scagpháipéir. Stoptar tar éis ocht gcinn de na gluaiseachtaí ciorclacha sin d’fhonn imill eile na scagpháipéar a chrochadh aníos; cuirtear na priollaí nó na gráinníní sin atá bailithe go leataobh isteach ar ais sa lár. Leantar mar seo: déantar ceithre ghluaiseacht chiorclacha iomlána; deiseal agus ansin tuathal. Ansin, rolltar na priollaí nó na gráinníní ar ais go croí-lár mar a míníodh thuas. Déantar an méid sin trí huaire (24 ghluaiseacht chiorclacha, agus na coirnéil le crochadh faoi dhó). Go cáiréiseach, cuirtear isteach bileog nua scagpháipéir idir an bhileog íochtair agus uachtair; crochtar coirnéil na bileoige uachtaraí agus rolltar na priollaí nó na gráinníní isteach ar an mbileog nua. Clúdaítear na priollaí nó na gráinníní le bileog nua scagpháipéir agus leantar den nós imeachta ceannann céanna arís. Go díreach i ndiaidh na rollála, doirtear na priollaí nó na gráinníní isteach i soitheach folamh agus déantar é a athmheá go dtí an 0,01g is gaire d’fhonn cion mhais na gás-ola a coinníodh a chinneadh.

4.2.5.5. An rolladh agus an t-athmheá a dhéanamh an athuair

Más amhlaidh atá cainníocht na gás-ola a coinníodh níos mó ná 2,00g, cuirtear an sciar sin ar shraith úr scagpháipéir agus déantar sin a rolladh an athuair; crochtar na coirnéil de réir roinn 4.2.5.4. (ocht ngluaiseacht chiorclacha faoi dhó, iad le crochadh uair amháin). Déantar an sciar a mheá an athuair.

4.2.5.6. Is ceart dhá thástáil maidir le coinneáil ola a dhéanamh ar gach sampla.

4.2.6.   Tuarascáil tástála

4.2.6.1.   Léiriú a dhéanamh ar na torthaí

4.2.6.1.1.   An modh ríomha agus an fhoirmle

Maidir leis an gcoinneáil ola, déantar gach cinntiúchán (pointe 4.2.5.1) a léiriú mar % de mhais shampla an chriathair tástála, leis an gcothromóid:

image

i gcás:

gurb é m1 an mhais, i ngraim, sampla an chriathair tástála (pointe 4.2.5.2,

gurb é m2 an mhais, i ngraim, an tsampla tástála de réir phointe 4.2.5.4. agus phointe 4.2.5.5. faoi seach mar thoradh ar an meá deiridh a rinneadh.

4.2.6.1.2.

Is ionann an toradh agus meán uimhríochtúil an dá chinntiúchán aonair.

4.2.6.2.

Beidh an tuarascáil tástála mar chuid den doiciméadacht theicniúil.

4.3.   Timthriallta teirmeacha a tharlaíonn sula ndéantar an tástáil um fhriotaíocht in aghaidh madhmtha dá dtagraítear i bpointe 5 faoi PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) in Iarscríbhinn I

4.3.1.   Prionsabal agus sainmhíniú

Téitear an sampla, i mbosca docht, ó theocht na comhthimpeallachta go 50 °C; coinnítear an teocht sin leis ar feadh uair an chloig (an pas ag 50 °C). Ansin, fuaraítear an sampla go 25 °C; coinnítear an teocht sin leis ar feadh uair an chloig (an pas ag 25 °C). Is ionann agus timthriall teirmeach amháin an dá thréimhse seo 50 °C agus 25 °C le chéile. Agus líon na dtimthriallta teirmeacha is dlite déanta ag an sampla tástála, coinnítear ag teocht 20 ±3 °C é nó go ndéantar an tástáil um fhriotaíocht in aghaidh madhmtha.

4.3.2.   Fearas

Modh 1

(a) 

Dabhach uisce, agus í tearmastata idir 20 agus 51 °C, agus íosráta téite agus fuaraithe 10 °C/u aici, nó dhá dhabhach uisce, ceann tearmastata ag 20 °C, an ceann eile ag 51 °C. Coinnítear uisce na daibhche/an dá dhabhach á shíor-chorraí; beidh de thoilleadh sa dabhach gur féidir dobharchúrsaíocht leordhóthanach a áirithiú.

(b) 

Bosca den chruach dhosmálta, é uiscedhíonach ar a fhud agus taifeadán teochta ina lár. 45 ± 2 mm is leithead seachtrach don bhosca agus tiús 1,5 mm (féach Figiúr 1 mar shampla) sna ballaí aige. Féadfar airde agus fad an bhosca a roghnú de réir thoisí na daibhche uisce, e.g. 600 mm ar fad agus 400 mm ar airde.

Modh 2

(a) 

Oigheann oiriúnach, agus é tearmastata idir 20 °C agus 51 °C, agus íosráta téite agus fuaraithe 10 °C/u aige.

(b) 

Boscaí nó málaí oiriúnacha plaisteacha aerdhíonacha agus taifeadán oiriúnach teochta i lár an tsampla, nó bosca den chruach dhosmálta, mar a míníodh i bpointe (b) de mhodh 1 de phointe 4.3.2. Ach an bosca nó an mála a bheith líonta, 45 mm d’uasmhéid a bheidh mar thiús seachtrach ag an mbosca nó mála.

4.3.3.   Nós imeachta

Chun an tástáil um fhriotaíocht in aghaidh madhmtha a chur i gcrích, leagtar dóthain de na leasacháin isteach sna boscaí nó málaí agus dúntar iad. Leagtar na boscaí den chruach dhosmálta isteach sa dabhach uisce (modh 1) nó na boscaí nó na málaí san oigheann (modh 2). Téitear go 51 °C an t-uisce nó an t-oigheann agus tomhaistear cén teas atá i gcroí-lár an leasacháin. Fuaraítear an t-uisce uair an chloig tar éis do theocht an chroí-láir 50 °C a bhaint amach. Uair an chloig tar éis do theocht an chroí-láir 25 °C a bhaint amach, tosaítear ag téamh don dara timthriall. Más dhá dhabhach uisce nó dhá oigheann a bheidh i gceist, aistrítear na boscaí nó na málaí go dtí an dabhach eile nó an t-oigheann eile i ndiaidh gach tréimhse fuaraithe/téite.

Figiúr 1

image

A

:

O-fháinne

B

:

Clúdach

C

:

Bolta

D

:

Bosca

4.4.   An tástáil um fhriotaíocht in aghaidh madhmtha dá dtagraítear i bpointe 5 faoi PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) in Iarscríbhinn I

4.4.1.   Tuairisc

4.4.1.1 Déanfar an tástáil ar shampla ionadaíoch den táirge leasacháin AE. Sula ndéantar an tástáil um fhriotaíocht in aghaidh madhmtha ar an sampla, ní mór dó cúig thimthriall theirmeacha a dhéanamh i gcomhréir le pointe 4.3.

4.4.1.2. Déanfar tástáil um fhriotaíocht in aghaidh madhmtha ar an táirge leasacháin AE, agus é i bhfeadán cothrománach cruach, de réir na ndálaí seo a leanas (tá sonraí na n-ábhar i bpointe 4.4.3)

(a) 

feadán cruach gan siúnta,

(i) 

Fad an fheadáin: 1 000  mm ar a laghad,

(ii) 

Trastomhas ainmniúil seachtrach: 114 mm ar a laghad,

(iii) 

Tiús ainmniúil an bhalla: 5 mm ar a laghad,

(b) 

breiseoir: déanfar cineál agus mais an treiseora a roghnú ar shlí a uasmhéadóidh an madhmbhrú a chuirfear ar an sampla d’fhonn a shoghabháltacht i leith sheoladh an mhadhmtha a dhéanamh amach,

(c) 

teocht an tsampla: 15 °C go 25 °C,

(d) 

sorcóirí luaidhe chun an madhmadh a bhrath: trastomhas 50 mm agus 100 mm ar airde,

(e) 

Iad leagtha 150 mm ó chéile agus an feadán á iompar acu go cothrománach.

TABHAIR FAOI DEARA: Ní mór an tástáil a dhéanamh faoi dhó. Measfar an tástáil a bheith críochnaithe más lú ná 5 %, sa dá thástáil a mbeidh brúsctha de cheann nó níos mó de na sorcóirí luaidhe.

4.4.2.   Prionsabal

Cuirtear i bhfeadán cruach an sampla tástála agus imrítear air turraing mhadhmtha ó lánán treisithe pléascáin. Measfar iomadú an mhadhmtha de réir leibhéal an bhrúsctha a imreofar ar na sorcóirí luaidhe a mbeidh an feadán ina luí go cothrománach orthu le linn na tástála.

4.4.3.   Ábhair

(a) 

Pléascán plaisteach ina mbeidh idir 83 % agus 86 % de pheintrít

— 
dlús: 1 500 kg/m3 go 1 600 kg/m3
— 
treoluas an mhadhmtha: idir 7 300  m/s agus 7 700  m/s
— 
mais: (500 ± 1) g.

nó aon chineál pléascán plaisteach eile dá shórt lena mhacasamhail de shaintréithe madhmtha.

(b) 

Seacht bhfad de chorda madhmtha solúbtha faoi mhuinchille neamh-mhiotalach

— 
mais an líonta: 11 g/m go 13 g/m
— 
fad gach corda: (400 ± 2) mm.
(c) 

Millín comhbhrúite d’ábhar pléascach tánaisteach, agus cuas ann ina gcuirfear an maidhmitheoir

— 
pléascán: heicsigin/céir 95/5 nó ábhar pléascach tánaisteach eile dá shórt, bíodh graifít bhreise ann nó ná bíodh.
— 
dlús: 1 500  kg/m3 go 1 600  kg/m3
— 
trastomhas: idir 19 mm agus 21 mm
— 
airde: idir 19 mm agus 23 mm
— 
mais an mhillín chomhbhrúite; 10 g ar a uasmhéid
— 
cuas ina lár ina gcuirfear an maidhmitheoir: idir 7.0 agus 7.3 mm ar trastomhas, ar a mhéid, doimhneacht tuairim is 12 mm. I gcás ina mbíonn maidhmitheoirí le trastomhas mór, beidh trastomhas an chuais ábhairín níos mó (mar shampla 0.5 mm) ná trastomhas an mhaidhmitheora.
(d) 

Feadán cruach gan siúnta de réir mar a shonraítear in ISO 65 – 1981 – Trom-Shraith, agus toisí ainmniúla DN 100 (4'')

— 
trastomhas seachtrach: idir 113,1 mm agus 115,0 mm
— 
tiús an bhalla: idir 5,0 mm agus 6,5 mm
— 
fad: 1 005 ± 2) mm.
(e) 

An pláta íochtair

— 
ábhar: cruach ar dhea-chaighdeán intáthaithe
— 
toisí: 160 mm × 160 mm
— 
tiús: idir 5 mm agus 6 mm.
(f) 

Sé shorcóir luaidhe

— 
trastomhas: idir 50 mm agus 1 mm
— 
airde: idir 100 mm agus 101 mm
— 
ábhair: luaidhe bhog, le híosíonacht 99,5 %.
(g) 

Bloc cruach

— 
fad: 1 000  mm ar a laghad
— 
leithead: 150 mm ar a laghad
— 
airde: 150 mm, ar a laghad, (nó: is féidir roinnt bíomaí a leagan anuas ar a chéile chun an airde sin a bhaint amach)
— 
Mais: 300 kg ar a laghad murar féidir an bloc cruach a leagan ar dhromchla crua.
(h) 

Sorcóir plaisteach nó cairtchláir don lánán treisithe

— 
tiús an bhalla: idir 1,5 mm agus 2,5 mm
— 
trastomhas: idir 92 mm agus 96 mm
— 
airde: idir 64 mm agus 67 mm.
(i) 

Maidhmitheoir (leictreach nó neamhleictreach) agus fórsa adhainte idir 8 agus 10 aige

(j) 

Diosca adhmaid nó plaisteach

— 
trastomhas: idir 92 mm agus 96 mm. Bíodh trastomhas an diosca ar aon dul le trastomhas inmheánach an tsorcóra phlaistigh nó chairtchláir (pointe (h))
— 
tiús: 20 mm.
(k) 

Slat adhmaid nó phlaisteach ar aontoisí leis an maidhmitheoir (pointe (i))

(l) 

Bioráin scoilte bheaga (ar uasfhad 20mm)

(m) 

Bioráin scoilte ghúnadóireachta (20mm, nó mar sin, ar fhad)

4.4.4.   Nós imeachta

4.4.4.1.   An lánán treisithe a ullmhú lena chur san fheadán cruach

De réir a mbeidh de threalamh ar fáil, féadfar an pléascán a adhaint sa lánán treisithe

— 
le hadhaint chomhuaineach sheachtphointeach dá dtagraítear i bpointe 4.4.4.1.1., nó
— 
le hadhaint lárnach le millín comhbhrúite mar a thagraítear di i bpointe 4.4.4.1.2..

4.4.4.1.1.   Adhaint chomhuaineach sheachtphointeach

— Léirítear an lánán treisithe arna ullmhú chun úsáide i bhFigiúr 2.

4.4.4.1.1.1.

Druileáiltear poill trí lár an diosca adhmaid nó phlaistigh (pointe (j) faoi phointe 4.4.3.). Bíodh na poill seo comhthreomhar le hais an diosca agus tolltar iad trí shé cinn de phointí a chuirfear go siméadrach thart ar chiorcal comhlárnach 55mm ar trastomhas. Idir 6 mm agus 7 mm (féach Roinn A-B i bhFigiúr 2), de réir thrastomhas an chorda madhmtha a úsáidfear (pointe (b) faoi phointe 4.4.3.), a bheidh trastomhas na bpoll.

4.4.4.1.1.2.

Gearrtar seacht bhfad de chorda madhmtha solúbtha (pointe (b) faoi phointe 4.4.3. ) agus gach ceann acu 400 mm ar fad; ionas nach gcaillfear aon chuid den ábhar pléascach as dhá cheann an chorda, tugtar gearradh glan orthu agus séalaítear láithreach iad. Ligtear na seacht bhfad isteach trí na seacht bpoll atá ar an diosca adhmaid nó plaisteach (pointe (j) faoi phointe 4.4.3.) agus amach cúpla ceintiméadar ar an taobh thall. Ansin, cuirtear biorán scoilte (pointe (l) faoi phointe 4.4.3.) go trasnach isteach i muinchille teicstíle gach fad díobh idir 5 mm agus 6 mm ó cheann an chorda agus cuirtear leithead 2 cm de théip ghreamaitheach in aice le gach biorán. Ar deireadh, tarraingítear farasbarr gach corda go dtaga an biorán agus an diosca adhmaid nó plaisteach i dtadhall le chéile.

4.4.4.1.1.3.

Múnlaítear an pléascán plaisteach (pointe (a) faoi Cheannteideal 4.4.3.) ina shorcóir idir 92 mm agus 96 mm ar trastomhas, de réir thrastomhas an tsorcóra (pointe (h) faoi phointe 4.4.3.). Cuirtear an sorcóir ina sheasamh ar dhromchla réidh agus cuirtear isteach ann an pléascán plaisteach a múnlaíodh ina shorcóir. Cuirtear isteach ansin i mbarr an tsorcóra an diosca adhmaid nó plaisteach ( 37 ) dá bhfuil na seacht bhfad de chorda madhmtha i bhfostú agus brúitear síos ar an bpléascán an diosca. Socraítear airde an tsorcóra (idir 64 mm agus 67 mm) ionas nach dtéann a eochair uachtair amach thar an adhmad mó plaisteach. Ar deireadh, greamaítear an sorcóir den diosca adhmaid nó plaisteach trí stáplaí nó teaiceanna a chur timpeall na himlíne ar fad.

4.4.4.1.1.4.

Tugtar reanna na seacht bhfad de chorda madhmtha le chéile ina bpunann thart ar an tslat adhmaid nó phlaisteach (pointe (k) faoi phointe 4.4.3.) ionas go mbeidh na seacht rinn ar fad ina suí go hingearach leis an tslat. Teanntar ar an tslat ina bpunann iad le téip ghreamaitheach ( 38 ).

4.4.4.1.2.   Adhaint lárnach le millín comhbhrúite

Léirítear an lánán treisithe arna ullmhú chun úsáide i bhFigiúr 3.

4.4.4.1.2.1.   An millín comhbhrúite a ullmhú

Ach na réamhchúraimí sábháilteachta a bheith déanta, cuirtear 10 g — ar a mhéid — d’ábhar pléascach tánaisteach (pointe (c) faoi phointe 4.4.3.) isteach i múnla ag a mbeidh trastomhas inmheánach idir 19 mm agus 21 mm. Comhbhrúitear an t-ábhar pléascach go raibh sé ar an gcruth agus dlús ceart. (cóimheas an trastomhais: thart ar 1:1 is ceart don airde). Suite i lár báire ar thóin an mhúnla, tá peig, 12 mm ar airde agus idir 7,0 mm agus 7,3 mm ar trastomhas (de réir thrastomhas an mhaidhmitheora a bheidh á úsáid), a dhéanann, sa chartús comhbhrúite, cuas sorcóireach a gcuirfear an maidhmitheoir isteach ann ina dhiaidh sin.

4.4.4.1.2.2.   An lánán treisithe a ullmhú

Agus an sorcóir ina sheasamh ar dhromchla réidh, cuirtear an t-ábhar pléascach (pointe (a) faoi phointe 4.4.3.) síos ann (pointe (h) faoi phointe 4.4.3.), ansin brúitear agus múnlaítear an t-ábhar pléascach le dísle adhmaid nó phlaisteach chun cruth sorcóireach a fhágáil air. Cuirtear an millín comhbhrúite isteach sa chuas seo. Clúdaítear an t-ábhar pléascach, ar a bhfuil cruth sorcóireach agus ina bhfuil an millín comhbhrúite, le diosca adhmaid nó plaisteach (pointe (j) faoi phointe 4.4.3) a bhfuil poll láir 7,0 mm go 7,3 mm sa trastomhas chun maidhmitheoir a chur isteach. Cuirtear an diosca adhmaid nó plaisteach agus an sorcóir i bhfostú dá chéile le téip ghreamaitheach. Airítear go bhfuil an poll a dhruileáiltear sa diosca agus an cuas sa mhillín comhbhrúite comhaiseach le chéile tríd an tslat adhmaid nó phlaisteach a chur isteach ann (pointe (k) faoi phointe 4.4.3.).

4.4.4.2.   Feadáin chruach a ullmhú le haghaidh tástálacha madhmtha

Ar bhéal amháin den fheadán cruach (pointe (d) faoi phointe 4.4.3.) druileáiltear dhá pholl díreach os comhair a chéile 4 mm sa trastomhas go hingearach tríd an mballa taoibh ag achar 4mm ón imeall. Táthaítear an pláta íochtair (pointe (e) faoi phointe 4.4.3.) agus cloigeann eile an fheadáin ina chéile agus líontar go hiomlán an uillinn idir an pláta íochtair agus balla an fheadáin le miotal táthúcháin a rachaidh timpeall imlíne an fheadáin.

4.4.4.3.   An feadán a líonadh agus lánán a chur isteach

Féach Figiúirí 2 agus 3.

4.4.4.3.1. Déanfar an sampla, an feadán cruach agus an lánán treisithe a oiriúnú go teocht (20 ± 5) °C. Is ceart thart ar 20 kg den sampla a bheith ar fáil chun an dá thástáil friotaíochta madhmtha a dhéanamh.

4.4.4.3.2.1. Cuirtear an feadán ina sheasamh agus an pláta íochtair cearnógach ina luí ar dhromchla láidir réidh (ar choincréit ab fhearr). Líontar thart ar aon trian den fheadán leis an sampla agus, ó airde 10cm, ligtear anuas ar an dromchla réidh é cúig huaire ionas go gcomhdhlúthaítear san fheadán na gráinníní chomh maith is is féidir. Mar chúnamh leis an gcomhdhlúthú, buailtear balla an fheadáin le casúr a mbeidh idir 750 g agus 1 000 g meáchain ann gach uair a ligfear anuas an feadán agus 10 n-uaire san iomlán.

4.4.4.3.2.2. Déantar an rud céanna le sciar eile den sampla. Ar deireadh, cuirtear tuilleadh leis ionas go líontar an feadán leis an lánán chuig achar 70 mm óna oirifís, tar éis balcadh tríd an bhfeadán a thógáil agus a ligeann anuas 10 n-uaire agus 20 buille uaineach san iomlán ón gcasúr.

4.4.4.3.2.3. Déantar airde an tsampla a choigeartú san fheadán d’fhonn go mbeidh an lánán treisithe (dá dtagraítear i bpointe 4.4.4.1.1. nó 4.4.4.1.2.) atá le cur isteach ann i dtadhall ar feadh dhromchla iomláin an tsampla.

4.4.4.3.3. Cuirtear an lánán treisithe síos san fheadán go ndéana sé tadhall leis an sampla; ní mór do dhromchla uachtair an diosca adhmaid nó phlaistigh a bheith 6 mm taobh thíos de thóin an fheadáin. D’fhonn a áirithiú go ndéanfaidh an pléascán agus an sampla le chéile an dlúth-thadhall is gá, ní mór an lánán treisithe a bhaint aníos as an bhfeadán agus a mbeidh de ghráinníní ann a choigeartú dá réir. Mar atá le feiceáil i bhFigiúr 2 agus i bhFigiúr 3, is ceart pionnaí gabhlacha a chur isteach tríd na poill atá in aice le béal an fheadáin agus coisíní gach pionna acu a oscailt amach agus a bheith ina luí anuas ar an bhfeadán.

4.4.4.4.   An feadán cruach agus na sorcóirí luaidhe a shocrú (féach Learáid 4)

4.4.4.4.1. Cuirtear uimhir ó 1 go 6 ar thóin gach sorcóra luaidhe (pointe (f) faoi phointe 4.4.3 ) 1, 2, 3, 4, 5 agus 6. Ar bhloc cruach (pointe 4.4.3.(g)), a chuirfear ina luí ar dhromchla cothrománach, cuirtear sé mharc ar líne agus iad 150mm ó chéile; bíodh gach marc 75mm ar a laghad ó gach ceann d’imill an bhloic. Cuirtear sorcóir luaidhe ina sheasamh ar gach ceann de na marcanna sin, agus tóin gach sorcóra ina shuí go cruinn i lár gach mairc (féach Learáid 4).

4.4.4.4.2. Leagtar anuas go cothrománach ar na sorcóirí luaidhe an feadán cruach a ullmhaíodh de réir phointe 4.4.4.3. ionas go mbeidh ais an fheadáin comhthreomhar le lárlíne na sorcóirí luaidhe agus go mbeidh tóin tháthaithe an fheadáin ag gobadh amach 50 mm thar shorcóir Uimhir 6. Ionas nach dtitfidh an feadán anuas den bhloc, cuirtear dingíní adhmaid nó plaisteacha idir barr na sorcóirí luaidhe agus balla an fheadáin (dingín ar gach aon taobh) nó cuirtear crosóg adhmaid idir an feadán agus an bloc cruach nó an stáca de bhíomaí (féach Learáid 4).

Tabhair faoi deara: Ní mór don fheadán a bheith i dtadhall le gach ceann de na sé sorcóirí luaidhe; i gcás ina mbíonn aon chuaire ar éadan an fheadáin, is féidir seo a chúiteamh ach an feadán a chasadh ar feadh a aise; Má tharlaíonn sé go bhfuil aon cheann de na sorcóirí luaidhe ró-ard, is féidir é a bhualadh go deas réidh le dingire nó go raibh sé ar an airde cheart.

4.4.4.5.   Ag ullmhú le haghaidh an mhadhmtha

4.4.4.5.1. Socraítear an fearas, de réir an chur síos atá le fáil i bpointe 4.4.4.4., i mbuncar nó in ionad cuíchóirithe eile faoi thalamh nó in áit iomchuí eile. Ní mór teocht an fheadáin cruach a choimeád ag (20±5) °C 20 (± 5) °C sula ndéantar an madhmadh.

Tabhair faoi deara: Ó tharla go gcuireann an madhmadh amach brínleach chruach a mbíonn ardchumhacht chinéiteach inti, is ceart an madhmadh a dhéanamh ar shiúl ó chónaí is ó bhóithre.

4.4.4.5.2. Más é an lánán treisithe le hadhaint sheachtphointeach atá á úsáid, áirithítear go ndéantar na cordaí madhmtha a rith mar a luaitear san fhonóta a théann le pointe 4.4.4.1.1.4, agus go socraítear chomh cothrománach agus is féidir iad.

4.4.4.5.3. Ar deireadh, baintear amach an tslat adhmaid nó phlaisteach agus cuirtear an maidhmitheoir ina háit. Ná déantar aon mhadhmadh go nglantar an guaislimistéar agus go n-áirithítear go bhfuil an pearsanra a dhéanfaidh an tástáil faoi chumhdach.

4.4.4.5.4. An pléascán a mhadhmadh.

4.4.4.6.1. Fantar go raibh an mhúch (táirgí dianscaoilte gásacha amhail gáis nítriúla, ar tocsaineach dóibh ar uairibh) scaipthe agus ansin bailítear na sorcóirí luaidhe chun a n-airde a thomhas le cailpéar Vernier.

4.4.4.6.2. I dtaca le gach ceann de na sorcóirí luaidhe a marcáladh, déantar leibhéal an bhrúsctha, mar chéatadán den airde bhunaidh 100mm. a thaifead. Más amhlaidh gur claonbhrúscadh a fuair na sorcóirí, déantar an luach is airde agus is ísle a thaifead agus déantar an meánluach a ríomh ansin.

4.4.4.7. Ina theannta sin, is féidir treoluas an mhadhmthaa thomhas.

4.4.4.8. Dhá thástáil um madhmadh is ceart a dhéanamh ar gach sampla.

4.4.5.   Tuarascáil tástála

I dtaca le gach ceann de na tástálacha friotaíochta madhmtha, is ceart luachanna na bparaiméadar seo a leanas a thabhairt sa tuarascáil tástála:

— 
na luachanna iarbhír a tomhaiseadh do thrastomhas seachtrach an fheadáin cruach agus do thiús an bhalla,
— 
cruas Brinell an fheadáin cruach,
— 
teocht an fheadáin agus an tsampla díreach sula n-adhantar,
— 
dlús pacála (kg/m3) an tsampla atá san fheadán cruach,
— 
airde gach sorcóra cruach tar éis a adhainte maille le huimhir gach sorcóra,
— 
an modh adhainte a úsáideadh don lánán treisithe.

4.4.6.   Meastóireacht a dhéanamh ar na torthaí

Measfar an tástáil a bheith críochnaithe, agus measfar an sampla a bheith adhainfhriotaíoch, más lú ná 5 % an brúscadh a imríodh ar cheann de na sorcóirí tar éis gach adhainte.

4.4.7.   Beidh an tuarascáil tástála mar chuid den doiciméadacht theicniúil.

Figiúr 2

image

Lánán treisithe le hadhaint sheachtphointeach

1

:

Feadán cruach

2

:

Diosca adhmaid nó plaisteach agus seacht bpoll ann

3

:

Sorcóir plaisteach nó cairtchláir

4

:

Cordaí madhmtha

5

:

Pléascán plaisteach

6

:

Sampla (tástála)

7

:

Poll druileáilte 4 mm ina gcuirfear an biorán scoilte

8

:

Biorán scoilte

9

:

Slat adhmaid nó phlaisteach agus 4 timpeall uirthi

10

:

Téip ghreamaitheach chun 4 a theannadh ar 9

Figiúr 3

image

1

:

Feadán cruach

2

:

Diosca adhmaid nó plaisteach

3

:

Sorcóir plaisteach nó cairtchláir

4

:

Slat adhmaid nó phlaisteach

5

:

Pléascán plaisteach

6

:

Millín comhbhrúite

7

:

Sampla (tástála)

8

:

Poll druileáilte 4 mm ina gcuirfear an biorán scoilte

9

:

Biorán scoilte

10

:

Dísle adhmaid nó plaisteach do 5

Figiúr 4

image

Na huimhreacha a bhfuil ciorcail orthu:

1

:

Feadán cruach

2

:

Sorcóirí luaidhe

3

:

Bloc cruach nó stáca bíomaí

4

:

An pláta íochtair

5

:

An lánán treisithe

Na huimhreacha a bhfuil bosca orthu:

Sorcóirí luaidhe 1 go 6

5.   An comhartha CE agus dearbhú comhréireachta AE

5.1. Greamóidh an monaróir an comhartha CE, mar aon le huimhir aitheantais an chomhlachta dá dtugtar fógra dá dtagraítear i bpointe 4 (agus faoina fhreagracht siúd), de gach aon phacáistíocht a ghabhfaidh leis an táirge leasacháin AE a chomhlíonann ceanglais infheidhme an Rialacháin seo nó, i gcás inar soláthraítear sin gan phacáistíocht, i ndoiciméad a bheidh ag gabháil leis an táirge leasacháin AE.

5.2. Ullmhóidh an monaróir leagan scríofa de dhearbhú comhréireachta AE i gcomhair chineál an táirge leasacháin AE, agus coinneoidh sé ar láimh é, in éineacht leis na doiciméid theicniúla, do na húdaráis náisiúnta go ceann tréimhse 5 bliana tar éis an táirge leasacháin AE a chur ar an margadh. Sainaithneofar le dearbhú comhréireachta AE cineál an táirge leasacháin AE dár ullmhaíodh an dearbhú sin.

5.3. Déanfar cóip den dearbhú comhréireachta AE sin a chur ar fáil do na húdaráis ábhartha arna iarraidh sin.

6.   Oibleagáidí maidir le heolas i dtaobh comhlachtaí dá dtugtar fógra

6.1. Gan aon mhoill mhíchuí, cuirfidh gach comhlacht dá dtugtar fógra in iúl don údarás sin dá gcuid féin a thugann fógra, maille le comhlachtaí eile dá dtugtar fógra faoin Rialachán seo agus a mbíonn lámh acu i ngníomhaíochtaí measúnaithe comhréireachta den chineál céanna ar na táirgí leasacháin AE céanna, cuirfidh siad an méid seo a leanas in iúl:

(a) 

aon chás nár chomhlíon an monaróir an tréimhse 3 mhí faoi nach mór tástálacha a chur i gcrích, mar a cheanglaítear faoi phointe 4;

(b) 

aon torthaí tástála a léireodh neamh-chomhlíonadh an cheanglais um fhriotaíocht madhmtha dá dtagraítear i mír 5 faoi PFC 1(C)(I)(a)(i-ii)(A) in Iarscríbhinn I.

6.2. I dtaca leis an gcás a luaitear i bpointe 6.1.(b), iarrfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra ar an monaróir pé bearta is gá a dhéanamh a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 6(8).

7.   Ionadaí údaraithe

Féadfaidh ionadaí údaraithe an mhonaróra oibleagáidí sin an mhonaróra a leagtar amach faoi phointí 4.4.7 agus 5 a chomhlíonadh, ar a shon agus faoina dhualgas, ar choinníoll go luaitear sa sainordú iad.

MODÚL B — CINEÁLSCRÚDÚ AE

1.   Cur síos ar an modúl

1.1. Is é is cineálscrúdú AE ann an chuid sin den nós imeachta um measúnú comhréireachta ina scrúdaíonn comhlacht dá dtugtar fógra dearadh teicniúil táirge leasacháin […]AE, agus ina bhfíoraíonn agus ina bhfianaíonn sé go gcomhlíonann dearadh teicniúil an táirge leasacháin AE, ceanglais an Rialacháin seo.

1.2. Déantar measúnú ar oiriúnacht dhearadh teicniúil an táirge leasacháin AE trí iniúchadh a dhéanamh ar na doiciméid theicniúla agus ar an bhfianaise thaca, chomh maith le hiniúchadh ar shamplaí ionadaíocha den táirgeadh atá á bheartú.

2.   Doiciméadacht theicniúil

2.1. Is é an monaróir a bhunóidh an doiciméadacht theicniúil. De bhíthin na ndoiciméad sin, féadfar measúnú a dhéanamh ar chomhréireacht an táirge leasacháin AE leis na ceanglais ábhartha, agus beidh iontu anailís agus measúnú leordhóthanach ar an riosca (nó na rioscaí).

2.2. Sonrófar sa doiciméadacht theicniúil na ceanglais is infheidhme agus cumhdófar, fad a bhaineann sé le measúnú, dearadh, monarú agus úsáid bheartaithe an táirge leasacháin AE. Beidh sna doiciméid theicniúla sin, pé áit is infheidhme, na heilimintí seo a leanas ar a laghad:

(a) 

cur síos ginearálta ar an táirge leasacháin AE, ar an PFC a chomhfhreagraíonn don fheidhm atá á maíomh don táirge leasacháin AE, agus ar an úsáid atá beartaithe dó,

(b) 

liosta de na comhábhair a úsáideadh, na CMCanna dá dtagraítear in Iarscríbhinn II lena mbaineann siad agus faisnéis maidir lena dtionscnamh nó a bpróiseas monaraíochta,

(c) 

dearbhuithe comhréireachta AE maidir leis na comhpháirteanna táirgí leasacháin AE den chumasctháirge leasacháin,

(d) 

líníochtaí, scéimeanna, tuairiscí agus míniúcháin atá riachtanach chun próiseas monaraíochta an táirge leasacháin AE a thuiscint,

(e) 

eiseamal den lipéad nó an bhileog, nó araon, da dtagraítear in Airteagal 6(7) ina bhfuil an fhaisnéis a cheanglaítear i gcomhréir le hIarscríbhinn III,

(f) 

liosta de na caighdeáin chomhchuibhithe dá dtagraítear in Airteagal 13, na sonraíochtaí coiteanna dá dtagraítear in Airteagal 14 agus/nó sonraíochtaí ábhartha teicniúla eile a cuireadh i bhfeidhm. I gcás caighdeáin chomhchuibhithe nó sonraíochtaí comhchoiteanna a bheith i bhfeidhm i bpáirt, sonrófar sna doiciméid theicniúla na codanna sin díobh a cuireadh i bhfeidhm,

▼M1

(g) 

torthaí na ríomhanna a rinneadh, na scrúduithe a rinneadh, etc.,

▼B

(h) 

tuarascálacha tástála,

(i) 

i gcás ina bhfuil táirgí leasacháin AEa dhíorthaítear ó tháirgí de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 sa táirge féin nó ar dá chomhábhair iad, na doiciméid tráchtála nó na deimhnithe sláinte is gá de bhun an Rialacháin sin, maille le fianaise go bhfuil críochphointe an tslabhra monaraíochta bainte amach ag na táirgí díorthaithe sin de réir bhrí an Rialacháin sin.

(j) 

i gcás ina bhfuil seachtháirgí de réir bhrí Threoir 2008/98/CE sa táirge leasacháin AE féin, nó ar dá chomhábhar iad, fianaise theicniúil agus riaracháin go bhfuil na seachtháirgí sin i gcomhréir leis na critéir a bunaíodh sa ghníomh tarmligthe dá dtagraítear in Airteagal 42(7) den Rialachán seo, agus i gcomhréir leis na bearta náisiúnta lena dtrasuítear Airteagal 5(1) de Threoir 2008/98/CE agus, i gcás inarb infheidhme, gníomhartha cur chun feidhme dá dtagraítear in Airteagal 5(2) nó bearta náisiúnta arna nglacadh faoi Airteagal 5(3) den Treoir sin, agus

▼M1

(k) 

i gcás ina bhfuil cróimiam iomlán os cionn 200 mg/kg d’ábhar tirim sa táirge leasacháin AE, faisnéis maidir le huaschainníocht agus foinse bheacht an chróimiam iomláin (Cr).

▼B

3.   Iarratas ar chineálscrúdú AE

3.1. Cuirfidh an monaróir iarratas ar chineálscrúdú AE faoi bhráid comhlacht amháin dá dtugtar fógra; faoi féin a bheidh an comhlacht sin a roghnú.

3.2. Beidh na nithe seo a leanas san iarratas:

(a) 

ainm agus seoladh an mhonaróra agus, más é an t-ionadaí údaraithe a chuireann an t-iarratas isteach, a ainm agus a sheoladh siúd freisin,

(b) 

dearbhú scríofa nár cuireadh an t-iarratas céanna faoi bhráid aon chomhlacht eile dá dtugtar fógra,

(c) 

an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear i bpointe 2,

(d) 

samplaí ionadaíocha an táirgthe atá á bheartú. Féadfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra samplaí breise a iarraidh más gá sin chun an clár tástála a dhéanamh,

(e) 

an fhianaise is taca le hoiriúnacht an réitigh maidir le dearadh teicniúil. Luafar san fhianaise thaca sin na doiciméid a úsáideadh, go háirithe i gcás nár cuireadh i bhfeidhm go hiomlán na caighdeáin chomhchuibhithe nó sonraíochtaí comhchoiteanna ábhartha. Áireofar leis an bhfianaise thaca sin, más gá, torthaí na dtástálacha a rinne saotharlann iomchuí an mhonaróra nó saotharlann tástála éigin eile, ar a shon agus faoina dhualgas, i gcomhréir leis na sonraíochtaí teicniúla ábhartha eile.

4.   Measúnú a dhéanamh ar leordhóthanacht an dearaidh theicniúil

Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an méid seo a leanas:

(a) 

na doiciméid theicniúla agus an fhianaise thaca a scrúdú chun oiriúnacht dhearadh teicniúil an táirge leasacháin AE a mheasúnú;

(b) 

na samplaí a monaraíodh i gcomhréir leis na doiciméid theicniúla a fhíorú, agus na heilimintí a dearadh i gcomhréir leis na forálacha sin de chuid na gcaighdeán comhchuibhithe nó na sonraíochtaí coiteanna is infheidhme a shainaithint, chomh maith leis na heilimintí a dearadh i gcomhréir le sonraíochtaí teicniúla eile;

(c) 

scrúduithe agus tástálacha iomchuí a dhéanamh, nó iad a chur á ndéanamh, ar an sampla/ar na samplaí d’fhonn a sheiceáil — i gcásanna inar roghnaigh an monaróir na réitigh atá sna caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha agus sna sonraíochtaí coiteanna a chur i bhfeidhm, nó i gcás ina bhfuil sonraíochtaí coiteanna curtha i bhfeidhm aige, — ar cuireadh i bhfeidhm i gceart iad;

(d) 

scrúduithe agus tástálacha iomchuí a dhéanamh, nó a chur á ndéanamh, ar an sampla/ar na samplaí, d’fhonn a sheiceáil — i gcás nár cuireadh i bhfeidhm na réitigh a chuimsítear sna caighdeáin chomhchuibhithe nó sonraíochtaí comhchoiteanna ábhartha, nó i gcás nach ann do chaighdeáin ábhartha chomhchuibhithe nó sonraíochtaí coiteanna, —ar chomhlíon na réitigh sin a ghlac an monaróir buncheanglais chomhfhreagracha an Rialacháin seo;

(e) 

suíomh ar a ndéanfar na scrúduithe agus tástálacha a aontú leis an monaróir.

5.   Tuarascáil mheastóireachta

Ullmhóidh an comhlacht dá dtugtar fógra tuarascáil mheastóireachta ina gclárófar na gníomhaíochtaí a rinneadh i gcomhréir le pointe 4 maille lena dtorthaí. Gan dochar dá oibleagáidí i leith an údaráis a thugann fógra, ní scaoilfidh an comhlacht dá dtugtar fógra ábhar na tuarascála sin, ina iomláine nó i bpáirt, ach le comhaontú an mhonaróra.

6.   Deimhniú ar chineálscrúdú AE

6.1. I gcás ina gcomhlíonann cineál an táirge na ceanglais sin de chuid an Rialacháin seo a bhaineann leis an táirge leasacháin AE atá i gceist, eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú ar chineálscrúdú AE don monaróir. Ar an deimhniú sin, beidh ainm agus seoladh an mhonaróra, conclúidí an scrúdaithe, na coinníollacha bailíochta (más ann dóibh) agus na sonraí is gá chun an cineál a formheasadh a shainaithint. Féadfar iarscríbhinn amháin nó níos mó a cheangal leis an deimhniú ar chineálscrúdú AE.

6.2. Beidh sa deimhniú ar chineálscrúdú AE agus sna hiarscríbhinní gach faisnéis ábhartha is gá chun gur féidir comhréireacht táirgí monaraithe leasacháin AE leis an gcineál a scrúdaíodh a mheas.

6.3. I gcás nach gcomhlíonann cineál an táirge ceanglais an Rialacháin seo, diúltóidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú cineáil an Aontais Eorpaigh a eisiúint; cuirfidh an comhlacht sin in iúl don iarratasóir agus tabharfaidh sé cúiseanna mionsonraithe i dtaobh an diúltaithe.

7.   Athruithe a d’fhéadfadh difear a dhéanamh do chomhréireacht an táirge leasacháin AE

7.1. Áiritheoidh an comhlacht dá dtugtar fógra go mbeidh sé ar an eolas faoi aon athruithe ar staid na teicníochta a bhfuil glacadh ginearálta léi a léireodh gur féidir nach gcomhlíonann an cineál a formheasadh ceanglais infheidhme an Rialacháin seo a thuilleadh, agus cinnfidh sé an gá imscrúdú breise a dhéanamh de bharr na n-athruithe sin. Más amhlaidh atá, cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra an monaróir ar an eolas dá réir.

7.2. Maidir leis na modhnuithe uile a rinneadh ar an gcineál formheasta agus a d’fhéadfadh difear a dhéanamh do chomhréireacht an táirge leasacháin AE le ceanglais an Rialacháin seo nó le coinníollacha bailíochta an deimhnithe, cuirfidh an monaróir sin in iúl don chomhlacht dá dtugtar fógra ar aige atá na doiciméid theicniúla a bhaineann leis an deimhniú ar chineálscrúdú AE. Fágfaidh modhnuithe den sórt sin nach mór formheas breise a dhéanamh anuas ar an mbundeimhniú ar chineálscrúdú AE.

8.   Oibleagáidí maidir le heolas i dtaobh comhlachtaí dá dtugtar fógra

8.1. Gach comhlacht dá dtugtar fógra, cuirfidh sé an t-údarás a thugann fógra dó ar an eolas maidir le deimhnithe AE ar cineálscrúdú agus/nó maidir le breiseanna atá eisithe nó aistarraingthe aige, agus cuirfidh sé ar fáil don údarás a thugann fógra dó, ó am go chéile nó ar iarratas, liosta de dheimhnithe ar chineálscrúdú AE mar sin agus/nó de bhreiseanna eile atá diúltaithe, curtha ar fionraí nó a bhfuil teorannú déanta ar shlí eile aige orthu.

8.2. Gach comhlacht dá dtugtar fógra, cuirfidh sé na comhlachtaí eile sin dá dtugtar fógra ar an eolas maidir le deimhnithe AE ar chineálscrúdú agus/nó maidir le breiseanna atá diúltaithe nó aistarraingt aige, curtha ar fionraí aige nó a bhfuil teorannú déanta ar shlí eile orthu agus, arna iarraidh sin air, maidir le deimhnithe ar chineálscrúdú AE agus/nó breiseanna atá eisithe aige.

8.3. Féadfaidh an Coimisiún, na Ballstáit agus na comhlachtaí eile dá dtugtar fógra cóip a fháil, ar iarratas, de na deimhnithe AE ar chineálscrúdú agus/nó na cinn bhreise a ghabhann leo. Arna iarraidh sin, féadfaidh an Coimisiún agus na Ballstáit cóip de na doiciméid theicniúla agus de thorthaí na scrúduithe a rinne an comhlacht dá dtugtar fógra a fháil.

9.   Infhaighteacht an deimhnithe ar chineálscrúdú AE

9.1. An comhlacht dá dtugtar fógra, coinneoidh sé cóip den deimhniú ar chineálscrúdú AE, dá Iarscríbhinní agus ábhair bhreise, agus den chomhad teicniúil lena n-áirítear na doiciméid a chuir an monaróir isteach, nó go dté bailíocht an deimhnithe ar chineálscrúdú AE sin as feidhm.

9.2. Coinneoidh an monaróir ar fáil do na húdaráis náisiúnta, go ceann 5 bliana tar éis an táirge leasacháinAE a chur ar an margadh, cóip den deimhniú ar chineálscrúdú AE, gona Iarscríbhinní, a bhreiseanna agus a dhoiciméid theicniúla.

10.   Ionadaí údaraithe

Féadfaidh ionadaí údaraithe an mhonaróra an t-iarratas dá dtagraítear i bpointe 3 a chur isteach agus na hoibleagáidí a leagtar amach i bpointe 7 agus i bpointe 9.2. a chomhlíonadh ar choinníoll go luaitear sa sainordú iad.

MODÚL C – CINEÁLCHOMHRÉIREACHT BUNAITHE AR RIALÚ INMHEÁNACH TÁIRGTHE

1.   Cur síos ar an modúl

Is é is cineálchomhréireacht arna bunú ar rialú táirgthe inmheánach ann an chuid sin den nós imeachta um measúnú comhréireachta lena gcomhlíonann an monaróir na hoibleagáidí a leagtar síos i bpointí 2 agus 3, agus lena n-áirithíonn agus lena ndearbhaíonn ar a phriacal féin nó ar a priacal féin go bhfuil na táirgí leasacháin AE lena mbaineann i gcomhréir leis an gcineál a bhfuil tuairisc air sa deimhniú ar chineálscrúdú AE, agus lena gcomhlíonann sé na ceanglais sin de chuid an Rialacháin seo is ábhartha.

2.   Monarú

Déanfaidh an monaróir pé beart is gá chun a áirithiú leis an bpróiseas monaraíochta gona fhaireachán comhréireacht na dtáirgí leasacháin AE monaraithe leis an gcineál formheasta a thuairiscítear sa deimhniú ar chineálscrúdú AE agus le gach ceanglas de chuid an Rialacháin seo a bhaineann leo.

3.   Comhartha CE agus dearbhú comhréireachta AE

3.1 Greamóidh an monaróir an comhartha CE ar gach aon phacáistíocht a ghabhfaidh leis an táirge leasacháin AE a bheidh i gcomhréir leis an gcineál a bhfuil cur síos air sa deimhniú ar chineálscrúdú AE agus a shásaíonn ceanglais infheidhme an Rialacháin seo nó, más gan phacáistíocht a sholáthrófar an táirge, i ndoiciméad a bheidh ag gabháil leis an táirge leasacháin AE.

3.2 Ullmhóidh an monaróir leagan scríofa de dhearbhú comhréireachta AE i gcomhair chineál an táirge leasacháin AE, agus coinneoidh sé ar láimh é, in éineacht leis na doiciméid theicniúla, do na húdaráis náisiúnta go ceann tréimhse 5 bliana tar éis an táirge leasacháin AE a chur ar an margadh. Sainaithneofar le dearbhú comhréireachta AE cineál an táirge leasacháin AE dár ullmhaíodh an dearbhú sin.

3.3. Déanfar cóip den dearbhú comhréireachta AE sin a chur ar fáil do na húdaráis ábhartha arna iarraidh sin.

4.   Ionadaí údaraithe

Féadfaidh ionadaí údaraithe an mhonaróra oibleagáidí sin an mhonaróra a leagtar amach faoi phointe 3 thuas a chomhlíonadh, ar a shon agus faoina dhualgas, ar choinníoll go luaitear sa sainordú iad.

MODÚL D1— DEARBHÚ CÁILÍOCHTA PHRÓISEAS AN TÁIRGTHE

1.   Cur síos ar an modúl

Is éard is rialú ar an bpróiseas táirgthe ann an nós imeachta um measúnú comhréireachta lena gcomhlíonann monaróir na ceanglais a leagtar síos i bpointí 2, 4 agus 7, agus lena n-áirithíonn agus lena ndearbhaíonn sé ar a phriacal féin go sásaíonn na táirgí leasacháin AE atá i gceist, na ceanglais sin de chuid an Rialacháin seo a bhaineann leo.

2.   Doiciméadacht theicniúil

2.1 Is é an monaróir a bhunóidh an doiciméadacht theicniúil. De bhíthin na ndoiciméad sin, beifear in ann measúnú a dhéanamh ar chomhréireacht an táirge leasacháin […]AE leis na ceanglais ábhartha; beidh iontu anailís agus measúnú leordhóthanach ar an riosca (nó na rioscaí).

2.2 Sonrófar sa doiciméadacht theicniúil na ceanglais is infheidhme agus cumhdófar, fad a bhaineann sé le measúnú, dearadh, monarú agus úsáid bheartaithe an táirge leasacháin AE. Beidh sna doiciméid theicniúla, pé áit is infheidhme, na heilimintí seo a leanas ar a laghad:

(a) 

cur síos ginearálta ar an táirge leasacháin AE, ar an PFC a chomhfhreagraíonn don fheidhm atá á maíomh don táirge leasacháin AE, agus ar an úsáid atá beartaithe dó,

(b) 

liosta de na comhábhair a úsáideadh, na CMCanna dá dtagraítear in Iarscríbhinn II lena mbaineann siad agus faisnéis maidir lena dtionscnamh nó a bpróiseas monaraíochta,

(c) 

dearbhuithe comhréireachta AE maidir leis na comhpháirteanna táirgí leasacháin AE den chumasctháirge leasacháin,

▼M5

(d) 

líníochtaí, táblaí, tuairiscí, agus míniúcháin atá riachtanach chun próiseas monaraíochta an táirge leasacháin AE a thuiscint, agus, i gcás ábhair de chuid CMCanna 3, 5, 12, 13, 14 nó 15 faoi mar a shainmhínítear in Iarscríbhinn II, tuairisc scríofa agus léaráid de phróiseas an táirgthe, ina ndéanfar gach cóireáil, gach soitheach stórála agus gach limistéar a shainaithint go soiléir,

▼B

(e) 

eiseamal den lipéad nó nó an bhileog, nó araon, da dtagraítear in Airteagal 6(7) ina bhfuil an fhaisnéis a cheanglaítear i gcomhréir le hIarscríbhinn III,

(f) 

liosta de na caighdeáin chomhchuibhithe dá dtagraítear in Airteagal 13, na sonraíochtaí coiteanna dá dtagraítear in Airteagal 14 agus/nó sonraíochtaí ábhartha teicniúla eile a cuireadh i bhfeidhm. I gcás caighdeáin chomhchuibhithe nó sonraíochtaí comhchoiteanna a bheith i bhfeidhm i bpáirt, sonrófar sna doiciméid theicniúla na codanna sin díobh a cuireadh i bhfeidhm,

▼M1

(g) 

torthaí na ríomhanna a rinneadh, na scrúduithe a rinneadh, etc.,

▼M3

(ga) 

ríomhanna dramhaíola guaisí le haghaidh táirgí leasacháin AE ina bhfuil nó atá comhdhéanta de CMC 13; an tástáil dá dtagraítear i bpointe 6 de CMC 13 i gCuid II d’Iarscríbhinn II, déanfar sin ar a laghad gach bliain nó roimhe sin i gcás aon athrú suntasach a d’fhéadfadh difear a dhéanamh do shábháilteacht nó do cháilíocht an táirge leasacháin AE (mar shampla, próiseáil na mbaisceanna ábhair ionchuir de chomhdhéanamh eile, modhnú na gcoinníollacha próisis). I gcás baisc ionadaíoch ábhair ionchuir a phróiseálfar ag an ngléasra, an t-airí guaiseach a sainaithníodh (i gcomhréir le pointe 5.1.3.1) agus an mhais iomlán, tomhaisfear iad de réir na n-ábhar ionchuir éagsúla (1, …, n) agus de réir na n-ábhar aschuir a ionchorprófar sa táirge leasacháin AE. Ráta ionchorpraithe an airí ghuaisigh isteach san ábhar aschuir, ríomhfar sin mar a leanas:

image

I gcás inarb ionann:

HPC

=

tiúchan an airí ghuaisigh (mg/kg),

M

=

an mhais iomlán (kg), agus

i (1-n)

=

na hábhair ionchuir éagsúla arna n-úsáid sa phróiseas táirgthe.

An t-airí guaiseach a bhaint le linn an phróisis táirgthe, fágfaidh sé sin go mbeidh an ráta ionchorpraithe arna iolrú faoi thiúchan airí guaiseach gach ábhair ionchuir ar leith, go mbeidh sé sin faoi bhun na teorainnluachanna a leagtar síos in Iarscríbhinn III a ghabhann le Treoir 2008/98/CE maidir leis an airí guaiseach sin,

▼B

(h) 

tuarascálacha tástála,

(i) 

i gcás ina bhfuil táirgí leasacháin AE a dhíorthaítear ó háirgí de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 sa táirge féin nó ar dá chomhábhair iad, na doiciméid tráchtála nó na deimhnithe sláinte is gá de bhun an Rialacháin sin, maille le fianaise go bhfuil críochphointe an tslabhra monaraíochta bainte amach ag na táirgí díorthaithe sin de réir bhrí an Rialacháin sin,

(j) 

i gcás ina bhfuil seachtháirgí de réir bhrí Treoir 2008/98/CE sa táirge leasacháin AE féin, nó ar dá chomhábhar iad, fianaise theicniúil agus riaracháin go bhfuil na seachtháirgí sin i gcomhréir leis na critéir a bunaíodh sa ghníomh tarmligthe dá dtagraítear in Airteagal 42(7) den Rialachán seo, agus i gcomhréir leis na bearta náisiúnta lena dtrasuitear Airteagal 5(1) de Threoir 2008/98/CE agus, i gcás inarb infheidhme, gníomhartha cur chun feidhme dá dtagraítear in Airteagal 5(2) nó bearta náisiúnta arna nglacadh faoi Airteagal 5(3) den Treoir sin.

▼M1

(k) 

i gcás ina bhfuil cróimiam iomlán os cionn 200 mg/kg d’ábhar tirim sa táirge leasacháin AE, faisnéis maidir le huaschainníocht agus foinse bheacht an chróimiam iomláin (Cr).

▼B

3.   Na doiciméid theicniúla a bheith ar fáil

Coinneoidh an monaróir na doiciméid theicniúla ar fáil do na húdaráis ábhartha náisiúnta go ceann 5 bliana tar éis an táirge leasacháin AE a chur ar an margadh.

4.   Monarú

Oibreoidh an monaróir córas cáilíochta formheasta maidir le táirgeadh, le cigireacht ar an táirge críochnaitheach agus le tástáil na dtáirgí leasacháin AE lena mbaineann, mar a shonraítear i bpointe 5, agus beidh sé faoi réir faireachais, mar a shonraítear i bpointe 6.

5.   Córas cáilíochta

5.1. Cuirfidh an monaróir córas cáilíochta chun feidhme lena n-áiritheofar go gcomhlíonfaidh na táirgí leasacháin AE, na ceanglais sin de chuid an Rialacháin seo is ábhartha dóibh.

5.1.1. Cumhdófar leis an gcóras cáilíochta sin na cuspóirí cáilíochta agus struchtúr eagrúcháin ina mbeidh freagrachtaí agus cumhachtaí na bainistíochta maidir le cáilíocht an táirge.

▼M5

5.1.1.1. I gcás ábhair de chuid CMCanna 3, 5, 12, 13, 14 agus 15, faoi mar a shainmhínítear in Iarscríbhinn II, déanfaidh ardbhainistíocht eagraíocht an mhonaróra an méid seo a leanas:

▼B

(a) 

a áirithiú go mbeidh ann dóthain acmhainní (daoine, bonneagar, trealamh) chun an córas cáilíochta a chruthú agus a chur i bhfeidhm;

(b) 

duine de bhainistíocht na heagraíochta a cheapadh le cúram a dhéanamh de na nithe seo:

— 
a áirithiú go ndéantar próisis bainistíochta cáilíochta a chur ar bun, a fhormheas, a chur chun feidhme agus a choinneáil ar bun;
— 
scéala a chur chuig ardbhainistíocht an mhonaróra i dtaobh fheidhmíocht an chórais bainistíochta cáilíochta agus aon ghá a bheadh lena fheabhsú;
— 
a áirithiú go gcuirtear chun cinn an fheasacht maidir le riachtanais na gcustaiméirí agus ceanglais dhlíthiúla i ngach cuid d’eagraíocht an mhonaróra, agus aird an phearsanra a dhíriú ar a ábhartha agus a thábhachtaí atá sé go sásódh na ceanglais bainistíochta cáilíochta ceanglais dhlíthiúla an Rialacháin seo;
— 
a áirithiú go mbeidh oiliúint agus teagasc leordhóthanach faighte ag gach duine a mbeidh baint ag a chuid cúraimí le cáilíocht an táirge; agus
— 
aicmiú na ndoiciméad bainistíochta cáilíochta a luaitear faoi phointe 5.1.4 a áirithiú;
(c) 

iniúchadh inmheánach gach bliain, nó roimhe sin, de bhun eachtra shuntasach ar bith a dhéanfadh difear do cháilíocht an táirge leasacháin AE; agus

(d) 

a áirithiú go mbunaítear próisis iomchuí chumarsáide laistigh agus lasmuigh den eagraíocht agus gur ann don chumarsáid i dtaca le héifeachtacht an bhainistithe cáilíochta.

5.1.2. Leis an gcóras cáilíochta, cumhdófar teicnící, próisis agus gníomhaíochtaí córasacha monaraíochta, rialaithe cáilíochta agus dearbhaithe cáilíochta.

▼M5

5.1.2.1. I gcás ábhair de chuid CMCanna 3, 5, 12, 13, 14 agus 15, faoi mar a shainmhínítear in Iarscríbhinn II, áiritheofar leis an gcóras cáilíochta go gcomhlíonfar na ceanglais a shonraítear san Iarscríbhinn sin.

▼B

5.1.3. Leis an gcóras cáilíochta, cumhdófar scrúduithe agus tástálacha a dhéanfar, ar bhonn minicíocht shonraithe, roimh an monaraíocht, lena linn agus tar a éis.

▼M5

5.1.3.1. I gcás ábhair de chuid CMCanna 3, 5, 12, 13, 14 agus 15, faoi mar a shainmhínítear in Iarscríbhinn II, beidh na heilimintí seo a leanas ina gcuid de na scrúduithe agus tástálacha sin:

▼B

(a) 

Déanfar an fhaisnéis seo a leanas a thaifead i gcás gach luchtóg d’ábhair ionchuir:

(i) 

an dáta sheachadtha;

(ii) 

a mhéid de réir meáchain (nó meastachán arna bhunú ar a mhéid agus a dhlús);

(iii) 

ainm sholáthróir an ábhair ionchuir;

(iv) 

cineál an ábhair ionchuir;

(v) 

sainaithint gach baisc maille leis an áit ar an suíomh chuig ar seachadadh í. Cód uathúil aitheantais a shannfar chun críocha bainistíochta cáilíochta ó thús go deireadh an phróisis táirgthe; agus

(vi) 

i gcás diúltaithe, cúis an diúltaithe agus an t-ionad chuig ar seoladh na baisce.

▼M5

(b) 

Foireann a bheidh cáilithe, déanfaidh siad cigireacht ar gach coinsíneacht d’ábhar ionchuir agus fíoróidh siad go bhfuil an t-ábhar ionchuir i gcomhréir leis na sonraíochtaí um ábhair ionchuir in CMCanna 3, 5, 12, 13, 14 agus 15 a leagtar síos in Iarscríbhinn II [NÓ: faoi mar a shainmhínítear in Iarscríbhinn II].

(c) 

Ní ghlacfaidh an monaróir aon choinsíneacht d’ábhar ionchuir i gcás ina gcaithfear amhras air, de bhun na cigireachta, maidir le haon cheann de na nithe seo a leanas ann:

— 
substaintí a bheadh ina nguais nó ina ndíobháil don phróiseas nó do cháilíocht deiridh an táirge leasacháin AE,
— 
neamh-chomhréireacht leis na sonraíochtaí a leagtar síos in CMCanna 3, 5, 12, 13, 14 agus 15 in Iarscríbhinn II [NÓ: faoi mar a shainmhínítear in Iarscríbhinn II], go háirithe má tá plaisteach san ábhar ionchuir ar shiocair leis go sárófaí an luach teorann atá leagtha síos le haghaidh eisíontas macrascópacha.

▼B

(d) 

Cuirfear oiliúint ar an bhfoireann i dtaobh:

— 
airíonna guaiseacha féideartha a d’fhéadfadh a bheith bainteach le hábhair ionchuir, agus
— 
—gnéithe lenar féidir airíonna guaiseacha agus láithreacht plaistigh a aithint.

▼M5

(e) 

Tógfar samplaí as ábhair aschuir d’fhonn a fhíorú go bhfuil siad i gcomhréir leis na sonraíochtaí a leagtar síos in CMCanna 3, 5, 12, 13, 14 agus 15, faoi mar a shainmhínítear in Iarscríbhinn II, agus nach gcuireann airíonna na n-ábhar aschuir i mbaol comhréireacht an táirge leasacháin AE leis na ceanglais ábhartha a leagtar síos in Iarscríbhinn I.

(f) 

▼M2

I gcás ábhair de chuid CMCanna 3 agus 5, is leis an minicíocht seo a leanas, ar a laghad, a dhéanfar sampláil ar an ábhar aschuir ar bhonn rialta:

▼B



Ionchur bliantúil

(tonna)

Samplaí / bliain

≤ 3 000

1

3 001 – 10 000

2

10 001 – 20 000

3

20 001 – 40 000

4

40 001 – 60 000

5

60 001 – 80 000

6

80 001 – 100 000

7

100 001 – 120 000

8

120 001 – 140 000

9

140 001 – 160 000

10

160 001 – 180 000

11

> 180 000

12

(fa) 

▼M5

I gcás ábhair de chuid CMCanna 12, 13, 14 agus 15, glacfar na samplaí den ábhar aschuir leis an minicíocht réamhshocraithe seo a leanas ar a laghad, nó níos luaithe ná mar a sceidealaítear i gcás ina dtagann aon athrú suntasach chun cinn a d’fhéadfadh difear a dhéanamh do cháilíocht an táirge leasacháin AE:

▼M2



Aschur bliantúil (tonaí)

Samplaí/bliain

≤ 3 000

4

3 001 – 10 000

8

10 001 – 20 000

12

20 001 – 40 000

16

40 001 – 60 000

20

60 001 – 80 000

24

80 001 – 100 000

28

100 001 – 120 000

32

120 001 – 140 000

36

140 001 – 160 000

40

160 001 – 180 000

44

> 180 000

48

Féadfaidh monaróirí minicíocht réamhshocraithe na tástála d’éilleáin a laghdú mar a léirítear thuas trí dháileadh samplaí stairiúla a chur san áireamh. Tar éis íostréimhse faireacháin 1 bhliana amháin agus íoslíon 10 sampla a léiríonn gur comhlíonadh na ceanglais in Iarscríbhinní I agus II, féadfaidh an monaróir minicíocht réamhshocraithe na samplála a laghdú maidir leis an bparaiméadar sin faoi fhachtóir 2 sa chás gur lú an leibhéal éilleán is mó arna thaifeadadh ó na 10 sampla dheireanacha ná leath an teorainnluacha le haghaidh an pharaiméadair sin a leagtar síos in Iarscríbhinní I agus II.

▼M5

(fb) 

I gcás ábhair de chuid CMCanna 12, 13, 14 agus 15, sannfar cód uathúil cáilíochta do gach baisc nó gach cuid den táirgeadh chun críoch bainistíochta cáilíochta. Sampla amháin ar a laghad in aghaidh gach 3 000 tona de na hábhair sin nó sampla amháin in aghaidh an dá mhí, cibé acu is luaithe, déanfar é a stóráil i riocht maith ar feadh tréimhse 2 bhliain ar a laghad.

▼B

(g) 

I gcás ina dteipeann ar aon chuid den ábhar aschuir a tástáladh i dtaca le ceann ar bith de na teorainneacha is infheidhme a shonraítear sna ranna ábhartha sin d’Iarscríbhinní I agus II sa Rialachán seo, déanfaidh an té a bheidh freagrach as an mbainistiú cáilíochta dá dtagraítear i bpointe 5.1.1.1(b):

(i) 

na hábhair aschuir neamhchomhréireacha, agus an áit a bhfuil sé á stóráil, a shainaithint go soiléir,

(ii) 

cúis na neamhchomhréireachta a anailísiú agus pé beart is gá a ghlacadh ionas nach dtarlóidh an céanna arís,

(iii) 

taifead a chur sna taifid cháilíochta dá dtagraítear i bpointe 5.1.4 má tharlaíonn athphróiseáil nó má dhíchuirtear an an t-ábhar aschuir ►M2  , ◄

▼M5

(iv) 

i gcás ábhair de chuid CMCanna 12, 13, 14 agus 15, déan samplaí is coinneálaí dá dtagraítear i bhfophointe (fb) a thomhas agus glac na gníomhartha ceartaitheacha is gá chun cosc a chur leis an ábhar sin a iompar agus a úsáid tuilleadh.

▼B

5.1.4. Leis an gcóras cáilíochta, cumhdófar taifid cháilíochta na monaróirí, amhail tuarascálacha cigireachta agus sonraí tástála, sonraí calabrúcháin, tuarascálacha cáilíochta ar an bpearsanra atá i gceist, etc.,

▼M5

5.1.4.1. I gcás ábhair de chuid CMCanna 3, 5, 12, 13, 14 agus 15, faoi mar a shainmhínítear in Iarscríbhinn II, léireofar sna taifid cháilíochta go ndearnadh rialú éifeachtach ar na hábhair ionchuir, ar tháirgeadh agus ar stóráil na n-ábhar ionchuir agus aschuir, agus ar a gcomhlíonadh le ceanglais ábhartha an Rialacháin seo. Beidh gach doiciméad inléite, agus le fáil san áit ábhartha lena mbaineann, agus déanfar gach leagan de nach bhfuil cothrom le dáta a thabhairt ar shiúl as gach áit a mbaintear leas as, sin nó dearbhófar nach bhfuil sé cothrom le dáta a thuilleadh. Beidh an fhaisnéis seo a leanas, ar a laghad, sna doiciméid bainistíochta cáilíochta:

▼B

(a) 

teideal,

(b) 

uimhir an leagain,

(c) 

dáta eisiúna,

(d) 

ainm an eisitheora,

(e) 

taifid maidir le rialú éifeachtach an ábhair ionchuir,

(f) 

taifid maidir le rialú éifeachtach an phróisis táirgthe,

(g) 

taifid maidir le rialú éifeachtach an ábhair aschuir,

(h) 

taifid maidir le neamhchomhréireachtaí,

(i) 

taifid maidir le gach tionóisc agus teagmhais a tharlaíonn ag an ionad, an chúis a bhí leo (más fios nó más tuairim), agus na bearta a glacadh,

(j) 

taifid maidir le gearáin a rinne an tríú páirtí agus a ndearnadh chun aghaidh a thabhairt ar na gearáin sin,

(k) 

taifid maidir le dáta, cineál agus ábhar na hoiliúna a cuireadh ar an té atá freagrach as cáilíocht an táirge,

(l) 

torthaí an iniúchta inmheánaigh agus na bearta a glacadh, agus

(m) 

torthaí an iniúchta sheachtraigh agus na bearta a glacadh.

5.1.5 Leis an gcóras cáilíochta, cumhdófar faireachán ar ghnóthú cháilíocht an táirge a éilítear agus ar oibriú éifeachtach an chórais cáilíochta.

▼M5

5.1.5.1. I gcás ábhair de chuid CMCanna 3, 5, 12, 13, 14 agus 15, faoi mar a shainmhínítear in Iarscríbhinn II, bunóidh an monaróir clár iniúchóireachta inmheánach bliantúil d’fhonn comhlíonadh an chórais cáilíochta a fhíorú leis na heilimintí seo a leanas:

▼B

(a) 

déanfar nós imeachta a bhunú agus a dhoiciméadú lena sainmhíneofar na freagrachtaí agus na ceanglais a bhainfidh le gach iniúchadh inmheánach a phleanáil agus a dhéanamh, agus le taifid a chur ar bun agus torthaí a thuairisciú. Réiteofar tuairisc ina sainaithneofar na neamhchomhréireachtaí leis an gcóras cáilíochta; déanfar gach beart ceartaitheach a thuairisciú. Cuirfear taifid an iniúchta inmheánaigh mar aguisín leis na doiciméid bainistíochta cáilíochta;

(b) 

tabharfar tús áite do na neamhchomhréireachtaí sin a shainaithneoidh gach iniúchadh seachtrach;

(c) 

ní dhéanfaidh aon iniúchóir iniúchadh ar a shaothar féin;

(d) 

áiritheoidh an bhainistíocht a bheidh freagrach as an iniúchadh go nglacfar pé beart ceartaitheach is gá gan aon ró-mhoill;

(e) 

féadfar iniúchadh inmheánach a dhéanfar faoi chuimsiú córas bainistíochta cáilíochta eile a thabhairt san áireamh ar an gcoinníoll gur le hiniúchadh ar riachtanais an chórais cáilíochta sin a chuirfear críoch leis an iniúchadh inmheánach.

5.1.6. Déanfar na heilimintí, na ceanglais agus forálacha uile arna nglacadh ag an monaróir a dhoiciméadú mar bheartais, nósanna imeachta agus mar threoracha scríofa, ar bhealach córasach agus ordúil. Ceadófar le doiciméadú an chórais cáilíochta léirmhíniú comhsheasmhach a dhéanamh ar na cláir, pleananna, lámhleabhair agus taifid cháilíochta. Beidh ann, go háirithe, cur síos leordhóthanach ar na heilimintí bainistithe cáilíochta sin atá leagtha amach i bpointí 5.1.1. go 5.1.5.

5.2. Cuirfidh an monaróir isteach iarratas ar mheasúnú a dhéanamh ar a chóras cáilíochta féin chuig a rogha féin de chomhlacht dá dtugtar fógra, i dtaca leis na táirgí leasacháin AE lena mbaineann. Beidh na nithe seo a leanas san iarratas:

— 
ainm agus seoladh an mhonaróra agus, más é an t-ionadaí údaraithe a chuireann an t-iarratas isteach, a ainm agus a sheoladh siúd freisin,
— 
dearbhú scríofa nár cuireadh an t-iarratas céanna faoi bhráid aon chomhlacht eile dá dtugtar fógra,
— 
gach faisnéis is ábhartha don chatagóir táirge leasacháin AE atá beartaithe,
— 
an doiciméadacht a bhaineann leis an gcóras cáilíochta, ina bhfuil na heilimintí go léir a leagtar amach i bpointe 5.1,
— 
an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear i bpointe 2.

5.3.1. Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an córas cáilíochta a mheasúnú chun a chinneadh cé acu a chomhlíonann nó nach gcomhlíonann sé na ceanglais dá dtagraítear i bpointe 5.1.

5.3.2. Glacfaidh an comhlacht leis go gcomhlíontar na ceanglais maidir leis na heilimintí den chóras cáilíochta a chomhlíonann sonraíochtaí comhfhreagracha an chaighdeáin chomhchuibhithe iomchuí.

5.3.3. Chomh maith le taithí i gcórais bainistíochta cáilíochta, beidh ag an bhfoireann iniúchóireachta ball amháin ar a laghad a bhfuil taithí aige ar mheastóireacht i réimse an táirge ábhartha agus i dteicneolaíocht an táirge lena mbaineann, agus eolas ar cheanglais infheidhme an Rialacháin seo. Beidh cuairt measúnaithe chuig áitreabh an mhonaróra ina cuid den iniúchadh. Athbhreithneoidh an fhoireann iniúchóireachta na doiciméid theicniúla dá dtagraítear i bpointe 2 d’fhonn cumas an mhonaróra a fhíorú i dtaca le ceanglais ábhartha an Rialacháin seo a shainaithint, agus na scrúduithe riachtanacha a chur i gcrích d’fhonn a áirithiú go gcomhlíonfaidh an táirge leasacháin AE na ceanglais sin.

5.3.4. Tabharfar fógra don mhonaróir maidir leis an gcinneadh. Beidh san fhógra conclúidí an iniúchta agus an cinneadh measúnaithe réasúnaithe.

5.4. Geallfaidh an monaróir go gcomhlíonfaidh sé na hoibleagáidí a eascróidh as an gcóras cáilíochta mar atá formheasta agus go gcoinneoidh sé ar bun é ionas go mbeidh sé leormhaith agus éifeachtúil i gcónaí.

5.5.1. Coinneoidh an monaróir an comhlacht dá dtugtar fógra, agus a rinne an córas cáilíochta a fhormheas, ar an eolas maidir le haon athrú atá beartaithe ar an gcóras cáilíochta.

5.5.2. Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra meastóireacht ar aon athruithe atá beartaithe agus cinnfidh sé an mbeidh an córas cáilíochta modhnaithe in ann leanúint de chomhlíonadh na gceanglas dá dtagraítear i bpointe 5.1 nó an mbeidh gá lena athmheasúnú.

5.5.3. Tabharfaidh sé fógra don mhonaróir faoina chinneadh. Beidh san fhógra sin conclúidí an imscrúdaithe agus an cinneadh measúnaithe réasúnaithe.

6.   Faireachas faoi chúram an chomhlachta dá dtugtar fógra

6.1 Is é is aidhm don fhaireachas a áirithiú go gcomhlíonann an monaróir na hoibleagáidí a eascraíonn as an gcóras cáilíochta formheasta.

6.2. Tabharfaidh an monaróir, chun críocha measúnachta, cead don chomhlacht dá dtugtar fógra, rochtain a fháil ar na láithreáin monaraithe, iniúchóireachta, tástála agus stórála agus tabharfaidh sé don chomhlacht an fhaisnéis riachtanach go léir, go háirithe:

— 
na doiciméid a bhaineann leis an gcóras cáilíochta,
— 
an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear i bpointe 2,
— 
na taifid cháilíochta, amhail tuarascálacha cigireachta agus sonraí tástála, sonraí calabraithe, tuarascálacha cáilithe ar an bpearsanra lena mbaineann.

6.3.1. Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra iniúchtaí tréimhsiúla lena áirithiú go gcoinneoidh an monaróir ar bun agus i bhfeidhm an córas cáilíochta; tabharfaidh sé tuairisc ar an iniúchadh sin don mhonaróir.

▼M5

6.3.2. I gcás ábhair de chuid CMCanna 3, 5, 12, 13, 14 agus 15, faoi mar a shainmhínítear in Iarscríbhinn II, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra samplaí den ábhar aschuir a ghlacadh agus a anailísiú le linn gach iniúchta; agus déanfar na hiniúchtaí sin leis an minicíocht seo a leanas:

▼M2

(a) 

le linn na chéad bhliana ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra i mbun faireachais ar an monarcha atá i gceist: a mhinice céanna le minicíocht na samplála a luaitear sna táblaí i bpointí 5.1.3.1(f) agus 5.1.3.1(fa) faoi seach; agus

(b) 

le linn na mblianta faireachais ina dhiaidh sin: leathchuid na minicíochta samplála a luaitear sa tábla i bpointí 5.1.3.1(f) agus 5.1.3.1(fa) faoi seach.

▼B

6.4 Ina theannta sin, féadfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra cuairt (nó cuairteanna) gan choinne a thabhairt ar an monaróir. Le linn na cuairte sin, féadfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra, más gá, tástálacha a dhéanamh ar an táirge, nó iad a chur á ndéanamh, d’fhonn a dheimhniú go bhfuil an córas cáilíochta ag feidhmiú mar is ceart. Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra tuarascáil ar fáil don mhonaróir maidir lena chuairt agus, má rinneadh tástálacha, gheobhaidh an monaróir tuairisc tástála air sin.

7.   An comhartha CE agus dearbhú comhréireachta AE

7.1. Greamóidh an monaróir an comhartha CE, mar aon le huimhir aitheantais an chomhlachta dá dtugtar fógra dá dtagraítear i bpointe 5.2 (agus faoina fhreagracht siúd), de gach aon phacáistíocht a ghabhfaidh leis an táirge leasacháin AE a chomhlíonann ceanglais infheidhme an Rialacháin seo nó, i gcás inar soláthraíodh gan phacáistíocht é, i ndoiciméad a ghabhfaidh leis an táirge leasacháin AE.

7.2. Ullmhóidh an monaróir leagan scríofa de dhearbhú comhréireachta AE i gcomhair chineál an táirge leasacháin AE, agus coinneoidh sé ar láimh é, in éineacht leis na doiciméid theicniúla, do na húdaráis náisiúnta go ceann tréimhse 5 bliana tar éis an táirge leasacháin AE a chur ar an margadh. Sainaithneofar leis an dearbhú comhréireachta AE an táirge nó cineál an táirge leasacháin AE dár ullmhaíodh an dearbhú sin.

7.3. Déanfar cóip den dearbhú comhréireachta AE sin a chur ar fáil do na húdaráis ábhartha arna iarraidh sin.

8.   Doiciméid an chórais cáilíochta a bheith ar fáil

— Go ceann 5 bliana tar éis an táirge leasacháin AE a chur ar an margadh, coinneoidh an monaróir ar láimh do na húdaráis náisiúnta:

— 
an doiciméadacht dá dtagraítear i bpointe 5.1.6.,
— 
an fhaisnéis a bhaineann leis na hathruithe dá dtagraítear i bpointe 5.5.1 agus i bpointe 5.5.2, faoi mar a formheasadh,
— 
cinntí agus tuairiscí an chomhlachta dá dtugtar fógra dá dtagraítear i bpointí 6.3.1 agus 6.4.

9.   Oibleagáid maidir le heolas i dtaobh comhlachtaí dá dtugtar fógra

9.1. Gach comhlacht dá dtugtar fógra, cuirfidh sé ar an eolas an t-údarás sin a thugann fógra dó, maidir le córais cháilíochta a n-eisítear nó a dtarraingítear siar a gcuid ceadanna, agus cuirfidh sé ar fáil, go tréimhsiúil nó ar iarratas, don údarás sin a thugann fógra, liosta de na ceadanna sin a diúltaíodh do chórais cháilíochta, a cuireadh ar fionraí nó ar cuireadh srian leo ar aon bhealach eile.

9.2. Déanfaidh gach comhlacht dá dtugtar fógra ceaduithe córais cáilíochta atá diúltaithe aige, aistarraingthe aige, curtha ar fionraí aige nó a bhfuil teorannú déanta aige ar aon slí eile orthu, a chur in iúl do na comhlachtaí eile dá dtugtar fógra, agus, arna iarraidh sin, ceaduithe córais cáilíochta a d’eisigh sé.

10.   Ionadaí údaraithe

Féadfaidh ionadaí údaraithe an mhonaróra oibleagáidí an mhonaróra sin, a leagtar amach i bpointí 3, 5.2, 5.5.1, 7 agus 8 a chomhlíonadh, ar a shon agus faoina dhualgas, ar choinníoll go sonraítear sa sainordú iad.




IARSCRÍBHINN V

An dearbhú comhréireachta AE (Uimh. XXX)  ( 39 )

1. an táirge leasacháin AE (uimhir an táirge, na baisce nó an chineáil):

2. Ainm agus seoladh an mhonaróra agus, más infheidhme, ainm agus seoladh a ionadaí údaraithe:

3. Is faoi fhreagracht an mhonaróra amháin a eisítear dearbhú comhréireachta seo an Aontais Eorpaigh.

4. Cuspóir an dearbhaithe (aitheantas an táirge leasacháin AE ar mhaithe le hinrianaitheacht; féadfaidh, más gá sin d’fhonn an táirge leasacháin AE a aithint, íomhá a bheith ag gabháil leis):

5. Tá cuspóir an dearbhaithe a bhfuil tuairisc air thuas i gcomhréir le:

— 
Rialachán (AE) 2019/1009 ( 40 ),
— 
reachtaíocht chomhchuibhithe eile an Aontais i gcás inarb infheidhme:

6. Tagairtí do na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha nó do na sonraíochtaí coiteanna a úsáideadh nó tagairtí do na sonraíochtaí teicniúla eile a ndearbhaítear comhréireacht ina leith:

7. I gcás inarb iomchuí, an comhlacht dá dtugtar fógra … (ainm, uimhir), a rinne … (cur síos ar an idirghabháil) agus a d’eisigh an deimhniú nó an cinneadh formheasa … (uimhir):

8. I gcás inarb infheidhme, i gceangal leis an dearbhú comhréireachta AE seo tá na dearbhuithe comhréireachta AE maidir leis na comhpháirteanna táirgí leasacháin AE den chumasctháirge leasacháin.

9. Faisnéis bhreise:

Arna shíniú le haghaidh agus thar ceann:

(áit agus dáta eisiúna):

(ainm, feidhm) (síniú):



( *1 )  IO L 123, 12.5.2016, lch. 1.”

( 1 ) Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Bealtaine 2009 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail chun teorainneacha na n-iarmhar a bhunú do shubstaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de i mbia-ábhair de thionscnamh ainmhíoch, agus lena n-aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 2377/90 ón gComhairle agus lena leasaítear Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 152, 16.6.2009, lch. 11).

( 2 ) Rialachán (AE) Uimh. 37/2010 ón gCoimisiún an 22 Nollaig 2009 maidir le substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de, agus aicmiú na substaintí sin i ndáil le huasteorainneacha iarmhar i mbia-ábhair de bhunadh ainmhíoch (IO L 15, 20.1.2010, lch. 1).

( 3 ) Rialachán (AE) 2019/1871 ón gCoimisiún an 7 Samhain 2019 maidir le pointí tagartha le haghaidh gníomhaíochta i dtaca le substaintí neamhcheadaithe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus atá le fáil i mbia de thionscnamh ainmhíoch agus lena n-aisghairtear Cinneadh 2005/34/CE (IO L 289, 8.11.2019, lch. 41).

( 4 ) Maidir le hábhar a eisiatar ó CMC 1, ní bac é sin air a bheith fós ina chomhábhar incháilithe de bhua CMC eile a ordaíonn ceanglais dhifriúla. Féach, mar shampla, CMC 3 maidir le múirín, CMC 4 agus 5 maidir le díleáiteán, CMC 8 agus 9 maidir le polaiméirí, CMC 10 maidir le táirgí díorthaithe de reir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 nó CMC 11 maidir le seachtháirgí de réir bhrí Threoir 2008/98/EC.

( 5 ) I gcás substaint a aisghabhadh san Aontas Eorpach, comhlíontar an coinníoll seo más ionann an tsubstaint, de réir bhrí phointe (d)(i) d’Airteagal 2(7) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, agus substaint atá cláraithe i sainchomhad ina bhfuil an fhaisnéis a léirítear anseo, agus má tá faisnéis ar fáil do mhonaróir an táirge leasacháin de réir bhrí phointe (d)(ii) d’Airteagal 2(7) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006.

( 6 ) Suim de naftailéin, aicéanaftailéin, aicéanaiftéin, fluairéin, feanaintréin, antraicéin, fluaraintéin, piréin, beinsea[a]antraicéin, criséin, beinsea[b]fluaraintéin, beinsea[k]fluaraintéin, beinsipiréin, indéini[1,2,3-cd]piréin, dibeinsi[a,h]antraicéin agus beinsi[ghi]peiriléin.

( 7 ) Suim de naftailéin, aicéanaftailéin, aicéanaiftéin, fluairéin, feanaintréin, antraicéin, fluaraintéin, piréin, beinsea[a]antraicéin, criséin, beinsea[b]fluaraintéin, beinsea[k]fluaraintéin, beinsipiréin, indéini[1,2,3-cd]piréin, dibeinsi[a,h]antraicéin agus beinsi[ghi]peiriléin.

( 8 ) Rialachán (AE) Uimh. 142/2011 ón gCoimisiún an 25 Feabhra 2011 lena gcuirtear chun feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle lena leagtar síos rialacha sláinte maidir le seachtháirgí ainmhithe agus táirgí díorthaithe nach bhfuil ceaptha mar bhia don duine agus lena gcuirtear chun feidhme Treoir 97/78/CE ón gComhairle maidir le samplaí agus ítimí a eisiatar ó sheiceálacha tréidliachta ag an teorainn faoin treoir sin (IO L 54, 26.2.2011, lch. 1).

( 9 ) Suim de naftailéin, aicéanaftailéin, aicéanaiftéin, fluairéin, feanaintréin, antraicéin, fluaraintéin, piréin, beinsea[a]antraicéin, criséin, beinsea[b]fluaraintéin, beinsea[k]fluaraintéin, beinsipiréin, indéini[1,2,3-cd]piréin, dibeinsi[a,h]antraicéin agus beinsi[ghi]peiriléin

( 10 ) Suim de naftailéin, aicéanaftailéin, aicéanaiftéin, fluairéin, feanaintréin, antraicéin, fluaraintéin, piréin, beinsea[a]antraicéin, criséin, beinsea[b]fluaraintéin, beinsea[k]fluaraintéin, beinsi[a]piréin, indéini[1,2,3-cd]piréin, débheinsea[a,h]antraicéin agus beinsi[ghi]peiriléin.

( 11 ) Bunófar an tábla seo le gníomhartha tarmligthe dá dtagraítear in Airteagal 42(4).

( 12 ) Maidir le hábhar a eisiatar ó CMC 11, ní bac é sin air a bheith fós ina chomhábhar incháilithe de bhua CMC eile a ordaíonn ceanglais dhifriúla. Féach, mar shampla, CMC 3 maidir le múirín, CMC 4 agus 5 maidir le díleáiteán, CMC 8 agus 9 maidir le polaiméirí, nó CMC 10 maidir le táirgí díorthaithe de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009.

( 13 ) Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Bealtaine 2012 maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid (IO L 167, 27.6.2012, lch. 1).

( 14 ) Treoir 2009/28/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Aibreán 2009 maidir le húsáid fuinnimh ó fhoinsí in-athnuaite a chur chun cinn agus lena n-aisghairtear Treoracha 2001/77/CE agus 2003/30/CE (IO L 140 5.6.2009, lch. 16).

( 15 ) Is féidir le hábhar ionchuir atá eisiata ó fhophointe a bheith fós ina ábhar ionchuir incháilithe de bhua fophointe eile.

( 16 ) Suim de naftailéin, aicéanaftailéin, aicéanaiftéin, fluairéin, feanaintréin, antraicéin, fluaraintéin, piréin, beinsea[a]antraicéin, criséin, beinsea[b]fluaraintéin, beinsea[k]fluaraintéin, beinsi[a]piréin, indéini[1,2,3-cd]piréin, débheinsea[a,h]antraicéin agus beinsi[ghi]peiriléin.

( 17 ) Is féidir le hábhar ionchuir atá eisiata ó fhophointe a bheith fós ina ábhar ionchuir incháilithe de bhua fophointe eile.

( 18 ) Treoir 91/271/CEE ón gComhairle an 21 Bealtaine 1991 maidir le cóireáil fuíolluisce uirbigh (IO L 135, 30.5.1991, lch. 40).

( 19 ) Suim de naftailéin, aicéanaftailéin, aicéanaiftéin, fluairéin, feanaintréin, antraicéin, fluaraintéin, piréin, beinsea[a]antraicéin, criséin, beinsea[b]fluaraintéin, beinsea[k]fluaraintéin, beinsi[a]piréin, indéini[1,2,3-cd]piréin, débheinsea[a,h]antraicéin agus beinsi[ghi]peiriléin.

( 20 ) van den Berg M., L.S. Birnbaum, M. Denison, M. De Vito, W. Farland, et al. (2006) The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological sciences: an official journal of the Society of Toxicology 93:223-241. doi:10.1093/toxsci/kfl055.

( 21 ) Débheinseafúráin agus débheinsi-p-dé-ocsainí polaclóirínithe.

( 22 ) Is féidir le hábhar ionchuir atá eisiata ó fhophointe a bheith fós ina ábhar ionchuir incháilithe de bhua fophointe eile.

( 23 ) Suim de naftailéin, aicéanaftailéin, aicéanaiftéin, fluairéin, feanaintréin, antraicéin, fluaraintéin, piréin, beinsea[a]antraicéin, criséin, beinsea[b]fluaraintéin, beinsea[k]fluaraintéin, beinsi[a]piréin, indéini[1,2,3-cd]piréin, débheinsea[a,h]antraicéin agus beinsi[ghi]peiriléin.

( 24 ) van den Berg M., L.S. Birnbaum, M. Denison, M. De Vito, W. Farland, et al. (2006) The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological sciences: an official journal of the Society of Toxicology 93:223-241. doi:10.1093/toxsci/kfl055.

( 25 ) Débheinseafúráin agus débheinsi-p-dé-ocsainí polaclóirínithe.

( 26 ) Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 21 Deireadh Fómhair 2009 lena leagtar síos rialacha sláinte a mhéid a bhaineann le seachtháirgí ainmhithe agus táirgí díorthaithe nach bhfuil ceaptha mar bhia don duine agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 1774/2002 (Rialachán maidir le seachtháirgí ainmhithe) (IO L 300, 14.11.2009, lch. 1).

( 27 ) Treoir 91/271/CEE ón gComhairle an 21 Bealtaine 1991 maidir le cóireáil fuíolluisce uirbigh (IO L 135, 30.5.1991, lch. 40).

( 28 ) Treoir 86/278/CEE ón gComhairle an 12 Meitheamh 1986 maidir le cosaint an chomhshaoil, agus go háirithe cosaint na hithreach, nuair atá sloda séarachais á úsáid in obair na talmhaíochta (IO L 181, 4.7.1986, lch. 6).

( 29 ) Treoir 2010/75/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 24 Samhain 2010 maidir le hastaíochtaí tionsclaíocha (cosc agus rialú comhtháite ar thruailliú) (IO L 334, 17.12.2010, lch. 17).

( 30 ) Suim de naftailéin, aicéanaftailéin, aicéanaiftéin, fluairéin, feanaintréin, antraicéin, fluaraintéin, piréin, beinsea[a]antraicéin, criséin, beinsea[b]fluaraintéin, beinsea[k]fluaraintéin, beinsi[a]piréin, indéini[1,2,3-cd]piréin, débheinsea[a,h]antraicéin agus beinsi[ghi]peiriléin.

( 31 ) van den Berg M., L.S. Birnbaum, M. Denison, M. De Vito, W. Farland, et al. (2006) The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds [Athmheastóireacht na hEagraíochta Domhanda Sláinte 2005 ar Fhachtóirí Coibhéise do Dhia-ocsainí agus do Chomhdhúile atá cosúil le Dé-ocsainí agus le Tocsainí Mamacha]. Eolaíochtaí tocsaineolaíocha: iris oifigiúil de chuid an Chumainn Tocsaineolaíochta 93:223-241. doi:10.1093/toxsci/kfl055.

( 32 ) Suim de 2,3,7,8-TCDD, 1,2,3,7,8-PeCDD; 1,2,3,4,7,8-HxCDD; 1,2,3,6,7,8-HxCDD; 1,2,3,7,8,9-HxCDD; 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD; OCDD; 2,3,7,8-TCDF; 1,2,3,7,8-PeCDF; 2,3,4,7,8-PeCDF; 1,2,3,4,7,8-HxCDF; 1,2,3,6,7,8-HxCDF; 1,2,3,7,8,9-HxCDF; 2,3,4,6,7,8-HxCDF; 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF; 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF; agus OCDF.

( 33 ) Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin atá le húsáid i gcothú ainmhithe (IO L 268, 18.10.2003, lch. 29).

( 34 ) Rialachán (CE) Uimh. 396/2005 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Feabhra 2005 maidir le huasleibhéil iarmhar lotnaidicídí i mbia agus i mbeatha de bhunadh plandaí nó de bhunadh ainmhíoch nó ar bhia agus ar bheatha den sórt sin, agus lena leasaítear Treoir 91/414/CEE ón gComhairle (IO L 70, 16.3.2005, lch. 1).

( 35 ) Rialachán (CEE) Uimh. 315/93 ón gComhairle an 8 Feabhra 1993 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le héilleáin i mbia (IO L 37, 13.2.1993, lch. 1).

( 36 ) Treoir 2002/32/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 7 Bealtaine 2002 maidir le substaintí neamh-inmhianaithe i mbeatha ainmhithe (IO L 140, 30.5.2002, lch. 10).

( 37 ) Ní mór do thrastomhas an diosca a bheith ag teacht le trastomhas inmheánach an tsorcóra.

( 38 ) NB: Ní mór do na sé chorda sheachtracha a bheith rite ach ní mór don seachtú corda, an corda láir, a bheith scaoilte de bheagán.

( 39 ) Faoin monaróir féin atá cé acu an mian nó nach mian leis uimhir a shannadh don dearbhú comhréireachta AE.

( 40 ) Rialachán (AE) 2019/1009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Meitheamh 2019 lena leagtar síos rialacha maidir le táirgí leasacháin AE a chur ar fáil ar an margadh agus lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 agus Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 2003/2003 (IO L 170, 25.6.2019, lch. 1)

Top