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Document 32023R1161

Règlement d’exécution (UE) 2023/1161 de la Commission du 2 juin 2023 accordant une autorisation de l’Union pour le produit biocide unique dénommé «Spray On» conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

C/2023/3488

JO L 154 du 15.6.2023, p. 1–9 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1161/oj

15.6.2023   

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 154/1


RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2023/1161 DE LA COMMISSION

du 2 juin 2023

accordant une autorisation de l’Union pour le produit biocide unique dénommé «Spray On» conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 44, paragraphe 5, premier alinéa,

considérant ce qui suit:

(1)

Le 23 avril 2019, la société Laboratorium Dr. Deppe GmbH a soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence»), conformément à l’article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 et à l’article 4 du règlement d’exécution (UE) no 414/2013 de la Commission (2), une demande d’autorisation de l’Union pour le même produit biocide unique, au sens de l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no °414/2013, dénommé «Spray On» et relevant des types de produits 2 et 4 tels que décrits à l’annexe V du règlement (UE) no 528/2012. La demande a été enregistrée sous le numéro BC-UR051118-16 dans le registre des produits biocides (ci-après le «registre»). La demande mentionnait également le numéro de la demande relative à la famille de produits biocides de référence, «Knieler & Team Propanol Family», inscrite au registre sous le numéro BC-AQ050985-22.

(2)

Les substances actives contenues dans le même produit biocide unique «Spray On» sont le propan-1-ol et le propan-2-ol, qui figurent sur la liste de l’Union des substances actives approuvées visée à l’article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 pour les types de produits 2 et 4.

(3)

Le 8 décembre 2021, conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 414/2013, l’Agence a soumis à la Commission son avis (3) et le projet de résumé des caractéristiques du produit biocide (ci-après le «RCP») concernant «Spray On».

(4)

Dans cet avis, l’Agence conclut que les différences proposées entre le même produit biocide unique et le produit biocide de référence concernent simplement des informations qui peuvent faire l’objet d’une modification administrative conformément au règlement d’exécution (UE) no 354/2013 de la Commission (4) et que, sur la base de l’évaluation de la famille de produits biocides de référence, «Knieler & Team Propanol Family», sous réserve du respect du projet de RCP, le même produit biocide unique remplit les conditions fixées à l’article 19, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012.

(5)

Le 20 octobre 2022, l’Agence a transmis à la Commission le projet de RCP dans toutes les langues officielles de l’Union, conformément à l’article 44, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012.

(6)

La Commission souscrit à l’avis de l’Agence et considère qu’il est dès lors approprié d’accorder une autorisation de l’Union pour le même produit biocide unique «Spray On».

(7)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Une autorisation de l’Union est accordée, sous le numéro EU-0027669-0000, à la société Laboratorium Dr. Deppe GmbH pour la mise à disposition sur le marché et l’utilisation du même produit biocide unique «Spray On», conformément au résumé des caractéristiques du produit biocide figurant en annexe.

L’autorisation de l’Union est valable du 5 juillet 2023 au 31 juillet 2032.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 2 juin 2023.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)  JO L 167 du 27.6.2012, p. 1.

(2)  Règlement d’exécution (UE) no 414/2013 de la Commission du 6 mai 2013 précisant une procédure relative à l’autorisation des mêmes produits biocides conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 125 du 7.5.2013, p. 4).

(3)  Avis de l’Agence européenne des produits chimiques du 8 décembre 2021 concernant «Spray On», https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation (en anglais uniquement).

(4)  Règlement d’exécution (UE) no 354/2013 de la Commission du 18 avril 2013 relatif aux modifications de produits biocides autorisés conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 109 du 19.4.2013, p. 4).


ANNEXE

Résumé des caractéristiques du produit pour un produit biocide

Spray On

Type de produit 2 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux (Désinfectants)

Type de produits 4 — Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (Désinfectants)

Numéro de l’autorisation: EU-0027669-0000

Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides: EU-0027669-0000

1.   INFORMATIONS ADMINISTRATIVES

1.1.   Marque(s) commerciale(s) du produit

Nom commercial

Spray On

Medizid Rapid Pro

Medizid Rapid Optima Pro

MyClean DS plus

MyClean DS basic

Bavicid Quick

Immix Clean Pro

1.2.   Titulaire de l’autorisation

Nom et adresse du titulaire de l’autorisation

Nom

Laboratorium Dr. Deppe GmbH

Adresse

Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Allemagne

Numéro de l’autorisation

EU-0027669-0000

Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides

EU-0027669-0000

Date de l’autorisation

5.7.2023

Date d’expiration de l’autorisation

31.7.2032

1.3.   Fabricant(s) du produit

Nom du fabricant

Laboratorium Dr. Deppe GmbH

Adresse du fabricant

Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Allemagne

Emplacement des sites de fabrication

Laboratorium Dr. Deppe GmbH, Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Allemagne

1.4.   Fabricant(s) de(s) la substance(s) active(s)

Substance active

Propane-1-ol

Nom du fabricant

OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)

Adresse du fabricant

Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Allemagne

Emplacement des sites de fabrication

OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City États-Unis


Substance active

Propane-1-ol

Nom du fabricant

BASF SE

Adresse du fabricant

Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Allemagne

Emplacement des sites de fabrication

BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Allemagne


Substance active

Propane-1-ol

Nom du fabricant

SASOL Chemie GmbH & Co. KG

Adresse du fabricant

Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Afrique du Sud

Emplacement des sites de fabrication

Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Afrique du Sud


Substance active

Propane-2-ol

Nom du fabricant

Stockmeier Chemie GmbH & Co. KG

Adresse du fabricant

Am Stadtholz 37, 33609 Bielefeld Allemagne

Emplacement des sites de fabrication

INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Allemagne


Substance active

Propane-2-ol

Nom du fabricant

Brenntag GmbH

Adresse du fabricant

Stinnes-Platz 1, 45472 Mülheim an der Ruhr Allemagne

Emplacement des sites de fabrication

Shell Nederland Raffinaderij B.V., 3196 KK Rotterdam-Pernis Pays-Bas

Exxon Mobil, LA 70805 Baton Rouge États-Unis

2.   COMPOSITION ET FORMULATION DU PRODUIT

2.1.   Informations qualitatives et quantitatives sur la composition du produit

Nom commun

Nom IUPAC

Fonction

Numéro CAS

Numéro CE

Teneur (%)

Propane-1-ol

 

Substance active

71-23-8

200-746-9

14,925

Propane-2-ol

 

Substance active

67-63-0

200-661-7

44,73

2.2.   Type de formulation

AL - Liquide destiné à être utilisé sans dilution

3.   MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE

Mention de danger

Liquide et vapeurs très inflammables.

Provoque des lésions oculaires graves.

Peut provoquer somnolence ou vertiges.

L’exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau.

Conseils de prudence

Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer.

Maintenir le récipient fermé de manière étanche.

Éviter de respirer les vapeurs.

Utiliser seulement en plein air ou dans un endroit bien ventilé.

Porter un équipement de protection des yeux.

EN CAS D’INHALATION: transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer.

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.

Appeler immédiatement CENTRE ANTIPOISON ou médecin.

Stocker dans un endroit bien ventilé. Tenir au frais.

Garder sous clef.

Éliminer le récipient dans point de collecte de déchets autorisé.

4.   UTILISATION(S) AUTORISÉE(S)

4.1.   Description de l’utilisation

Tableau 1

Utiliser # 1 – Désinfection de petites surfaces solides non poreuses, RTU liquide

Type de produit

TP02 - Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux

Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée

Non applicable

Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)

Nom scientifique: Pas de donnée

Nom commun: Bacterie

Stade de développement: Pas de donnée

Nom scientifique: Pas de donnée

Nom commun: Levures

Stade de développement: Pas de donnée

Nom scientifique: Pas de donnée

Nom commun: Virus enveloppés

Stade de développement: Pas de donnée

Domaine d’utilisation

Intérieur

Établissements de santé et secteurs pharmaceutique et cosmétique, environnement de patients, espaces de travail/bureaux, équipements généraux (à l’exclusion des surfaces en contact avec des denrées alimentaires): désinfection de petites surfaces solides/non poreuses.

Réservé à un usage professionnel.

Méthode(s) d’application

Méthode d’application: Application manuelle

Description détaillée:

Désinfectant de surface prêt à l’emploi à température ambiante (20 ± 2 °C).

L’ensemble de la surface à désinfecter est humidifié en versant ou en vaporisant le produit à courte distance, puis en l’essuyant soigneusement avec un chiffon. La quantité de produit doit être suffisante (50 ml/m2 maxi.) pour maintenir la surface humide pendant le temps de contact.

Fréquence d’application et dose(s) à appliquer

Taux d’application: Temps d’exposition minimum: • pour le contrôle de la prolifération des bactéries, levures et virus enveloppés: 60 sec

Dilution (%): Produit prêt à l’emploi

Nombre et fréquence des applications:

Fréquence de désinfection raisonnable dans la chambre d’un patient: 1 à 2 par jour. Au maximum 6 applications par jour. Aucun intervalle de sécurité ne doit être respecté entre deux applications.

Catégorie(s) d’utilisateurs

Industriel

Professionnel

Dimensions et matériaux d’emballage

Flacon polyéthylène haute densité (HDPE) de 125, 150, 500 et 1 000  ml, transparent/blanc, avec bouchons à clapet en polypropylène (PP) (accessoire: bouchon PP à visser avec tête de pulvérisation);

Bidon en HDPE de 5 000  ml, transparent/blanc, avec bouchon vissé en HDPE.

4.1.1.   Consignes d’utilisation spécifiques

Les surfaces doivent toujours être visiblement propres avant désinfection. Au maximum 6 applications par jour

4.1.2.   Mesures de gestion des risques spécifiques

Voir le mode d’emploi général

4.1.3.   Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Voir le mode d’emploi général

4.1.4.   Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Voir le mode d’emploi général

4.1.5.   Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Voir le mode d’emploi général

4.2.   Description de l’utilisation

Tableau 2

Utiliser # 2 – Désinfection de petites surfaces solides non poreuses, RTU liquide

Type de produit

TP04 - Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux

Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée

Non applicable

Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)

Nom scientifique: Pas de donnée

Nom commun: Bacterie

Stade de développement: Pas de donnée

Nom scientifique: Pas de données

Nom commun: Levures

Stade de développement: Pas de donnée

Domaine d’utilisation

Intérieur

Ètablissements de santé et secteur agroalimentaire, espaces de préparation et de manipulation des aliments dans des cuisines/restaurants: désinfection de petites surfaces solides/non poreuses.

Réservé à un usage professionnel.

Méthode(s) d’application

Méthode d’application: Application manuelle

Description détaillée:

Désinfectant de surface prêt à l’emploi à température ambiante (20 ± 2 °C).

L’ensemble de la surface à désinfecter est humidifié en versant ou en vaporisant le produit à courte distance, puis en l’essuyant soigneusement avec un chiffon. La quantité de produit doit être suffisante (50 ml/m2 maxi.) pour maintenir la surface humide pendant le temps de contact.

Fréquence d’application et dose(s) à appliquer

Taux d’application: Temps d’exposition minimum: pour le contrôle de la prolifération des bactéries et des levures à 20 °C: 60 sec

Dilution (%): Produit prêt à l’emploi

Nombre et fréquence des applications:

Les produits peuvent être utilisés aussi souvent que nécessaire. Fréquence de désinfection raisonnable dans la chambre d’un patient: 1 à 2 par jour. Aucun intervalle de sécurité ne doit être respecté entre deux applications.

Catégorie(s) d’utilisateurs

Industriel

Professionnel

Dimensions et matériaux d’emballage

Flacon polyéthylène haute densité (HDPE) de 125, 150, 500 et 1 000  ml, transparent/blanc, avec bouchons à clapet en polypropylène (PP) (accessoire: bouchon PP à visser avec tête de pulvérisation);

Bidon en HDPE de 5 000  ml, transparent/blanc, avec bouchon vissé en HDPE.

4.2.1.   Consignes d’utilisation spécifiques

Les surfaces doivent toujours être visiblement propres avant désinfection.

4.2.2.   Mesures de gestion des risques spécifiques

Voir le mode d’emploi général

4.2.3.   Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Voir le mode d’emploi général

4.2.4.   Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Voir le mode d’emploi général

4.2.5.   Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Voir le mode d’emploi général

5.   CONDITIONS GÉNÉRALES D’UTILISATION (1)

5.1.   Consignes d’utilisation

Réservé à un usage professionnel.

5.2.   Mesures de gestion des risques

Tenir hors de la portée des enfants.

L’utilisation d’une protection oculaire pendant la manipulation du produit est obligatoire.

5.3.   Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Mesures générales de premiers secours: Éloigner la victime de la zone contaminée. En cas de de nausées, consulter un médecin. Si possible, afficher cette feuille.

EN CAS D’INHALATION: sortir à l’air libre et rester au repos dans une position confortable pour respirer. Contacter un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: rincer immédiatement et abondamment à l’eau. Retirer ensuite tous les vêtements contaminés et les laver avant de les réutiliser. Rincer la peau à l’eau en continu pendant 15 minutes. Contacter un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer immédiatement à l’eau pendant plusieurs minutes. Retirer les lentilles de contact le cas échéant si cela ne pose pas de difficulté. Rincer à l’eau en continu pendant au moins 15 minutes. Composer le 112 pour obtenir une aide médicale.

Informations destinées au personnel soignant/médecin:

Rincer également les yeux à plusieurs reprises pendant le trajet jusqu’au cabinet du médecin en cas d’exposition à des produits chimiques alcalins (pH > 11), à des amines et à des acides tels que l’acide acétique, l’acide formique ou l’acide propionique.

EN CAS D’INGESTION: rincer immédiatement la bouche. Donner quelque chose à boire si la victime est capable d’avaler. Ne PAS faire vomir la personne. Composer le 112 pour obtenir une aide médicale.

Mesures à prendre en cas de déversement accidentel:

Stopper la fuite dans la mesure où cela ne présente aucun danger. Retirer toute source d’inflammation. Veiller tout particulièrement à éviter les charges électrostatiques. Veiller à l’absence de flamme nue. Ne pas fumer.

Empêcher tout déversement dans les égouts ou les eaux du domaine public.

Essuyer avec un matériau absorbant (un chiffon, par exemple). Absorber au plus vite les déversements avec des matériaux solides inertes, comme l’argile ou de la terre diatomée. Procéder à un nettoyage mécanique (balayage, pelle). Traiter les déchets conformément aux réglementations locales en vigueur

5.4.   Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage

Le traitement des déchets doit être conforme aux réglementations officielles. Ne pas déverser dans les égouts. Ne pas jeter avec les déchets domestiques. Remettre le contenu/récipient à un point de collecte agréé. Vider entièrement le packaging avant de le jeter. Une fois entièrement vides, les récipients sont recyclables comme n’importe quel autre emballage.

5.5.   Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Durée de conservation: 24 mois.

Entreposer dans un endroit sec, frais et bien ventilé. Garder le récipient bien fermé. Tenir à l’abri de la lumière directe du soleil.

Température de stockage recommandée: 0-30 °C

Ne pas stocker à des températures inférieures à 0 °C.

Ne pas entreposer à proximité d’aliments, de boissons ou de nourriture pour animaux. Tenir à l’écart des matériaux combustibles.

6.   AUTRES INFORMATIONS


(1)  Les instructions d’utilisation, les mesures d’atténuation des risques et les autres modes d’emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées.


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