«A.   INSCRIPTION SUR LA LISTE DE L’UNION DE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Dénomination scientifique de la plante

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare

Famille botanique

Apiaceae

Substance végétale

Fenouil amer, fruit

Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne

BG (bulgarski): Горчиво резене, плод	LT (lietuvių kalba): Kartieji pankolių, vaisiai
CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého	LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa, augļi
DA (dansk): Fennikel bitter	MT (malti): Bużbież morr, frotta
DE (Deutsch): Bitterer Fenchel	NL (nederlands): Bittere venkel, vrucht
EL (elliniká): Πικρού μάραθου καρπός	PL (polski): Koper włoski odmiany gorzkiej, owoc
EN (English): Bitter Fennel	PT (português): Funcho-amargo, fruto
ES (español): Hinojo amargo, fruto	RO (română): Fenicul amar, fruct
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili	SK (slovenčina): Plod fenikla horkého
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä	SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
FR (français): Fenouil amer, fruit	SV (svenska): Bitterfänkål, frö
HR (hrvatski): Komorač gorki, plod	IS (íslenska): Bitur fennel aldin
HU (magyar): Keserű édeskömény, termés	NO (norsk): Bitter fennikel
IT (italiano): Finocchio amaro, frutto

Préparation(s) à base de plantes

Sans objet

Référence de la monographie de la pharmacopée européenne

Fenouil amer (fruit de) - Foeniculi amari fructus (04/2013:0824)

Indications

Indication 1

Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des douleurs spasmodiques légères d’origine gastro-intestinale telles que les ballonnements et flatulences.

Indication 2

Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des spasmes mineurs pendant les règles.

Indication 3

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé en tant qu’expectorant en cas de toux associée à un rhume.

Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.

Tradition

Européenne

Dosage spécifié

Voir la rubrique “Posologie spécifiée”.

Posologie spécifiée

Indications 1 et 3

Adultes et adolescents

Prise unique

Tisane: 1,5 g de substance végétale dans 250 ml d’eau bouillante à laisser infuser 15 minutes, 3 fois par jour.

Dose journalière recommandée: 4,5 g

Enfants de 4 à 12 ans

Prise unique

Tisane: 1,0 g de substance végétale dans 100 ml d’eau bouillante à laisser infuser 15 minutes, 3 fois par jour.

Dose journalière recommandée: 3,0 g

Pour de plus amples informations sur l’utilisation chez les enfants de 4 à 12 ans, voir la rubrique “Mises en garde spéciales et précautions d’emploi”.

Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de 4 ans (voir la rubrique “Mises en garde spéciales et précautions d’emploi”).

Voir la rubrique “Données pharmaceutiques” pour la teneur en estragole.

Indication 2

Adultes et adolescents

Prise unique

Tisane: 1,5 g de substance végétale dans 250 ml d’eau bouillante à laisser infuser 15 minutes, 3 fois par jour.

Dose journalière recommandée: 4,5 g

L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée (voir la rubrique “Mises en garde spéciales et précautions d’emploi”).

Voir la rubrique “Données pharmaceutiques” pour la teneur en estragole.

Voie d’administration

Voie orale

Durée d’utilisation ou restrictions quant à la durée d’utilisation

Indications 1, 2 et 3

Adultes et adolescents

Limiter le traitement à deux semaines maximum.

Indications 1 et 3

Enfants de 4 à 12 ans

Utilisation pour une courte durée (moins d’une semaine) uniquement en cas de symptômes légers et transitoires.

Si les symptômes persistent pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Autres informations nécessaires pour une utilisation sûre

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à la famille des Apiaceae (Umbelliferae) (anis vert, carvi, céleri, coriandre et aneth) ou à l’anéthole.

Hypersensibilité au pollen d’armoise due à une réactivité croisée avec le fenouil.

Mises en garde particulières et précautions d’emploi

Indications 1 et 3

L’utilisation chez les enfants de 4 à 12 ans est déconseillée si la dose journalière d’estragole dépasse la valeur recommandée de 1,0 μg/kg de poids corporel, à moins que cela ne soit justifié par une évaluation des risques fondée sur des données de sécurité adéquates.

Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de 4 ans du fait du manque de données adéquates.

Indication 2

L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans n’a pas été établie du fait d’un manque de données adéquates.

Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction n’a été rapportée

Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de la substance au cours de la grossesse ou de l’allaitement est déconseillée.

Il est prouvé que le trans-anéthole est excrété dans le lait maternel.

Pas de données disponibles concernant la fertilité.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Effets indésirables

Des réactions allergiques au fenouil affectant la peau ou le système respiratoire sont possibles. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.

En cas d’effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Données pharmaceutiques

Dans la population générale, il convient de veiller à ce que l’exposition à l’estragole soit aussi faible que possible en pratique.

Chez les femmes enceintes et allaitantes, la dose journalière d’estragole doit être inférieure à 0,05 mg/personne par jour.

Chez l’enfant de moins de 12 ans, la dose journalière d’estragole doit être inférieure à 1,0 μg/kg de poids corporel.

Pour plus de détails, voir la “Déclaration publique sur l’utilisation de médicaments à base de plantes contenant de l’estragole” *.

Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience

Sans objet.

*

“Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole” du comité des médicaments à base de plantes du 12 mai 2023, EMA/HMPC/137212/2005, Rev 1 Corr 1, disponible à l’adresse suivante: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf.

B.   INSCRIPTION SUR LA LISTE DE L’UNION DE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILL.) BATT. & TRAB., FRUCTUS

Dénomination scientifique de la plante

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Mill.) Batt. & Trab.

Famille botanique

Apiaceae

Substance végétale

Fenouil doux, fruit

Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne

BG (bulgarski): Сладко резене, плод	LT (lietuvių kalba): Saldieji pankolių, vaisiai
CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého	LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa, augļi
DA (dansk): Fennikel sød	MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
DE (Deutsch): Süßer Fenchel	NL (nederlands): Zoete venkel, vrucht
EL (elliniká): Γλυκού μάραθου καρπός	PL (polski): Koper włoski odmiany słodkiej, owoc
EN (English): Sweet fennel, fruit	PT (português): Funcho-doce, fruto
ES (español): Hinojo dulce, fruto	RO (română): Fenicul dulce, fruct
ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili	SK (slovenčina): Plod fenikla sladkého
FI (suomi): Makeafenkoli, hedelmä	SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
FR (français): Fenouil doux, fruit	SV (svenska): Sötfänkål, frö
HR (hrvatski): Komorač slatki, plod	IS (íslenska): Sæt fennel aldin
HU (magyar): Édeskömény termés	NO (norsk): Søt fennikel
IT (italiano): Finocchio dolce, frutto

Préparation(s) à base de plantes

Sans objet

Référence de la monographie de la pharmacopée européenne

Fenouil doux (fruit de) - Foeniculi dulci fructus (04/2011:0825)

Indications

Indication 1

Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des douleurs spasmodiques légères d’origine gastro-intestinale telles que les ballonnements et flatulences.

Indication 2

Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des spasmes mineurs pendant les règles.

Indication 3

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé en tant qu’expectorant en cas de toux associée à un rhume.

Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.

Tradition

Européenne

Dosage spécifié

Voir la rubrique “Posologie spécifiée”.

Posologie spécifiée

Indications 1 et 3

Adultes et adolescents

Prise unique

Tisane: 1,5 g de substance végétale dans 250 ml d’eau bouillante à laisser infuser 15 minutes, 3 fois par jour.

Dose journalière recommandée: 4,5 g

Enfants de 4 à 12 ans

Prise unique

Tisane: 1,0 g de substance végétale dans 100 ml d’eau bouillante à laisser infuser 15 minutes, 3 fois par jour.

Dose journalière recommandée: 3,0 g

Pour de plus amples informations sur l’utilisation chez les enfants de 4 à 12 ans, voir la rubrique “Mises en garde spéciales et précautions d’emploi”.

Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de 4 ans (voir la rubrique “Mises en garde spéciales et précautions d’emploi”).

Voir la rubrique “Données pharmaceutiques” pour la teneur en estragole.

Indication 2

Adultes et adolescents

Prise unique

Tisane: 1,5 g de substance végétale dans 250 ml d’eau bouillante à laisser infuser 15 minutes, 3 fois par jour.

Dose journalière recommandée: 4,5 g

L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée (voir la rubrique “Mises en garde spéciales et précautions d’emploi”).

Voir la rubrique “Données pharmaceutiques” pour la teneur en estragole.

Voie d’administration

Voie orale

Durée d’utilisation ou restrictions quant à la durée d’utilisation

Indications 1, 2 et 3

Adultes et adolescents

Limiter le traitement à deux semaines maximum.

Indications 1 et 3

Enfants de 4 à 12 ans

Utilisation pour une courte durée (moins d’une semaine) uniquement en cas de symptômes légers et transitoires.

Si les symptômes persistent pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Autres informations nécessaires pour une utilisation sûre

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à la famille des Apiaceae (Umbelliferae) (anis vert, carvi, céleri, coriandre et aneth) ou à l’anéthole.

Hypersensibilité au pollen d’armoise due à une réactivité croisée avec le fenouil.

Mises en garde particulières et précautions d’emploi

Indications 1 et 3

L’utilisation chez les enfants de 4 à 12 ans est déconseillée si la dose journalière d’estragole dépasse la valeur recommandée de 1,0 μg/kg de poids corporel, à moins que cela ne soit justifié par une évaluation des risques fondée sur des données de sécurité adéquates.

Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de 4 ans du fait du manque de données adéquates.

Indication 2

L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans n’a pas été établie du fait d’un manque de données adéquates.

Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction n’a été rapportée

Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de la substance au cours de la grossesse ou de l’allaitement est déconseillée.

Il est prouvé que le trans-anéthole est excrété dans le lait maternel.

Pas de données disponibles concernant la fertilité.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Effets indésirables

Des réactions allergiques au fenouil affectant la peau ou le système respiratoire sont possibles. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.

En cas d’effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Données pharmaceutiques

Dans la population générale, il convient de veiller à ce que l’exposition à l’estragole soit aussi faible que possible en pratique.

Chez les femmes enceintes et allaitantes, la dose journalière d’estragole doit être inférieure à 0,05 mg/personne par jour.

Chez l’enfant de moins de 12 ans, la dose journalière d’estragole doit être inférieure à 1,0 μg/kg de poids corporel.

Pour plus de détails, voir la “Déclaration publique sur l’utilisation de médicaments à base de plantes contenant de l’estragole” *.

Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience

Sans objet.

*

“Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole” du comité des médicaments à base de plantes du 12 mai 2023, EMA/HMPC/137212/2005, Rev 1 Corr 1, disponible à l’adresse suivante: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf.»