(1)

Le règlement d’exécution (UE) no 520/2012 de la Commission (3) établit certaines mesures pour l’exécution des activités de pharmacovigilance. Il convient de réexaminer ce règlement d’exécution à la lumière de l’expérience pratique acquise dans le contexte de son application, des progrès techniques et scientifiques et de l’harmonisation internationale en matière de pharmacovigilance, tout en garantissant le même degré de protection de la santé publique.

(2)

Le règlement d’exécution (UE) no 520/2012 définit, entre autres, le contenu du dossier permanent du système de pharmacovigilance. Afin d’éviter une charge administrative inutile aux demandeurs et aux autorités compétentes, il convient que seuls les écarts importants par rapport aux procédures de pharmacovigilance, ainsi que leurs conséquences et leur gestion, soient consignés dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance jusqu’à ce qu’ils soient résolus.

(3)

Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché peuvent sous-traiter certaines activités du système de pharmacovigilance à des tiers, par exemple, à des prestataires spécialisés. Lorsque les tâches de pharmacovigilance ont été sous-traitées par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché à un tiers (ou par ce tiers à un autre tiers), les modalités de délégation, les responsabilités de chaque partie et les dispositions en matière d’audit et d’inspection devraient être clairement consignées. Les tiers devraient accepter de faire l’objet d’audits réalisés par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché ou en leur nom et d’être soumis à des inspections menées par les autorités compétentes afin que le respect de tous les aspects du système de pharmacovigilance soit garanti et vérifié.

(4)

Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché doivent mettre en place des systèmes de qualité pour l’exécution des activités de pharmacovigilance en application de l’article 8, paragraphe 1, du règlement d’exécution (UE) no 520/2012. En application de l’article 13 dudit règlement, ces systèmes de qualité doivent faire l’objet d’audits. Afin de garantir une meilleure efficacité des audits, il convient que le présent règlement détermine plus précisément le contenu de ceux-ci. Le tiers sous-traitant chargé d’exécuter des tâches de pharmacovigilance en tout ou en partie pour le compte des titulaires d’autorisations de mise sur le marché ou conjointement avec ceux-ci devrait faire l’objet d’audits réalisés par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou en son nom et pouvoir être inspecté par les autorités compétentes, que cette obligation soit ou non mentionnée dans le contrat de sous-traitance. Il est important que les sous-traitants connaissent précisément leurs obligations et celles-ci devraient être énoncées dans le contrat de sous-traitance, mais les lacunes d’un contrat de sous-traitance ne devraient pas avoir d’incidence sur la réalisation des audits et des inspections.

(5)

La base de données Eudravigilance est le système utilisé pour gérer et analyser les informations sur les effets indésirables des médicaments autorisés ou des médicaments en cours d’essais cliniques. L’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«Agence») et les autorités nationales compétentes surveillent en permanence les données figurant dans la base de données Eudravigilance. La base de données est également accessible aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché dans la mesure nécessaire pour leur permettre de s’acquitter de leurs obligations de pharmacovigilance. Sur la base de l’expérience acquise par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché dans le cadre du contrôle des données figurant dans la base de données Eudravigilance, il convient de clarifier les exigences qui leur sont applicables, notamment en ce qui concerne les exigences relatives à la validation des signaux et à leur notification ultérieure à l’Agence et aux autorités nationales compétentes.

(6)

Afin de faciliter l’interopérabilité des systèmes, d’éviter la répétition des activités d’encodage portant sur les mêmes informations et de faciliter l’échange d’informations, le présent règlement tient compte de l’évolution des normes internationales utilisées par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes et l’Agence pour l’exécution des activités de pharmacovigilance, ainsi que de la nécessité de procéder à certaines mises à jour terminologiques.

(7)

Les effets indésirables suspectés d’un médicament sont signalés à la base de données Eudravigilance par l’intermédiaire de rapports individuels d’effets indésirables. Les rapports devraient être aussi complets que possible, mais afin de garantir une certaine normalisation des rapports, des exigences minimales de déclaration devraient s’appliquer dans tous les cas.

(8)

Afin d’améliorer les références à la littérature dans les rapports individuels d’effets indésirables, les États membres et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché devraient indiquer l’identifiant numérique d’objet (DOI), s’il est disponible, lors de la notification d’effets indésirables suspectés.

(9)

Afin de préciser et de renforcer le contenu du rapport périodique actualisé de sécurité, ce rapport devrait inclure des mises à jour sur la mise en œuvre des mesures de réduction des risques.

(10)

Si les autorités nationales compétentes, l’Agence ou la Commission ont des inquiétudes relatives à la sécurité d’un médicament, elles peuvent obliger le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché à engager, gérer et financer des études de sécurité postautorisation non interventionnelles. Dans un souci de transparence, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devrait inscrire ces études dans le registre électronique des études postautorisation tenu par l’Agence.

(11)

Il y a donc lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 520/2012 en conséquence.

(12)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain,

1)

À l’article 2, le point 2 est remplacé par le texte suivant:

2)

À l’article 4, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

3)

À l’article 6, les paragraphes 3 et 4 suivants sont ajoutés:

4)

À l’article 11, paragraphe 1, le point d) est remplacé par le texte suivant:

5)

L’article 13 est modifié comme suit:

6)

À l’article 17, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

7)

À l’article 18, les paragraphes 2 et 3 sont remplacés par le texte suivant:

8)

À l’article 19, paragraphe 1, le troisième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«La surveillance des données de la base de données Eudravigilance ne porte que sur les signaux relatifs à des effets indésirables suspectés.».

9)

À l’article 21, le paragraphe 2 est supprimé.

10)

À l’article 21, les paragraphes 3 et 4 sont remplacés par le texte suivant:

11)

À l’article 23, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«L’Agence apporte aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché une aide appropriée pour l’utilisation de la base de données Eudravigilance.».

12)

À l’article 25, les paragraphes 1 et 2 sont remplacés par le texte suivant:

13)

L’article 26 est modifié comme suit:

14)

L’article 28 est modifié comme suit:

15)

À l’article 34, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

16)

À l’article 36, le paragraphe 5 suivant est ajouté:

17)

Dans la partie III (table des matières) de l’annexe II «Format des rapports périodiques actualisés de sécurité à transmettre par voie électronique», le point 16.5 est remplacé par le texte suivant:

18)

À la section 3 «Format du rapport final d’étude» de l’annexe III, le point 5, f), est remplacé par le texte suivant: