1.   Le présent règlement s’applique:

2.   Le présent règlement ne s’applique pas:

3.   Le présent règlement est sans préjudice de la législation nationale établissant des règles relatives à des aspects des SoHO autres que la qualité et la sécurité de ces substances et autres que la sécurité des donneurs de telles substances.

4.   Par dérogation au paragraphe 1 du présent article, les dispositions du présent règlement relatives à la publication ou à la communication d’informations, en particulier les obligations à cet égard énoncées à l’article 4, paragraphe 2, à l’article 7, à l’article 19, paragraphe 3, aux articles 29, 41, 31, 63, 64 et 67 et à l’article 81, paragraphe 3, point b), ne s’appliquent pas lorsque cette publication ou communication pourrait entraîner un risque pour la sécurité et la défense nationales.

5.   Dans le cas de SoHO destinées à un usage autologue, lorsque:

6.   Dans le cas de SoHO prélevées pour fabriquer des dispositifs médicaux, réglementés par le règlement (UE) 2017/745, des médicaments, réglementés par la directive 2001/83/CE, des médicaments de thérapie innovante, réglementés par le règlement (CE) no 1394/2007, ou des médicaments expérimentaux, réglementés par le règlement (UE) no 536/2014, les dispositions du présent règlement relatives aux activités qui sont liées aux SoHO visées au paragraphe 1, point c), i) à iv) et viii), du présent article s’appliquent. Dans la mesure où les activités liées aux SoHO visées au paragraphe 1, point c), vii), ix), x) et xi), du présent article sont menées sur des SoHO jusqu’à et y compris leur distribution à un fabricant réglementé par d’autres législations de l’Union, telles que visées au présent paragraphe, le présent règlement s’applique également.

7.   Par dérogation au paragraphe 6, lorsque des SoHO sont utilisées pour fabriquer des produits réglementés par d’autres législations de l’Union et que ces produits sont exclusivement destinés à un usage thérapeutique sur la personne auprès de laquelle les SoHO ont été prélevées, les dispositions du présent règlement relatives aux activités liées aux SoHO visées au paragraphe 1, points c), iii) et iv), s’appliquent.

8.   Lorsque des SoHO non viables ou leurs dérivés, au sens de l’article 2, points 16) et 17), du règlement (UE) 2017/745, incorporent comme partie intégrante un dispositif médical, et lorsque l’action de SoHO non viables ou de leurs dérivés est essentielle à celle du dispositif médical, le présent règlement s’applique aux SoHO non viables ou à leurs dérivés et la combinaison finale relève du présent règlement. Si l’action de SoHO non viables ou de leurs dérivés est accessoire à celle du dispositif médical, le présent règlement s’applique à toutes les activités liées aux SoHO auxquelles les SoHO non viables ou leurs dérivés sont soumis jusqu’à et y compris leur distribution en vue de leur intégration dans le dispositif médical, et la combinaison finale est soumise au règlement (UE) 2017/745.

1.   Les États membres peuvent maintenir ou introduire sur leur territoire national des mesures plus strictes que celles prévues par le présent règlement, à condition que ces mesures soient compatibles avec le droit de l’Union et proportionnées au risque pour la santé humaine, notamment à la lumière des connaissances scientifiques pertinentes.

2.   Les États membres rendent publiques, sans retard injustifié, les informations détaillées relatives aux mesures plus strictes adoptées conformément au paragraphe 1, y compris via l’internet. L’autorité nationale SoHO transmet à la plateforme SoHO de l’UE les informations détaillées relatives à toutes ces mesures plus strictes.

1.   Les États membres désignent la ou les autorités compétentes en matière de SoHO auxquelles ils confient la responsabilité des activités de surveillance des SoHO. La ou les autorités compétentes en matière de SoHO désignées sont indépendantes de toute entité SoHO.

2.   Un État membre peut confier les responsabilités des activités de surveillance des SoHO à plus d’une autorité compétente en matière de SoHO, à l’échelon national, régional ou local.

3.   Les États membres veillent à ce que les autorités compétentes en matière de SoHO:

4.   Lorsqu’un État membre désigne une seule autorité compétente en matière de SoHO conformément au paragraphe 1 du présent article, cette autorité compétente est également considérée comme l’autorité nationale SoHO. Lorsqu’un État membre désigne plus d’une autorité compétente en matière de SoHO conformément audit paragraphe, il désigne une seule autorité nationale SoHO parmi celles-ci, conformément au droit national. Les tâches visées à l’article 8, paragraphe 2, incombent à l’autorité nationale SoHO. La désignation d’une autorité nationale SoHO unique n’empêche pas l’État membre d’assigner certaines tâches à d’autres autorités compétentes en matière de SoHO, en particulier la gestion des alertes rapides SoHO, afin de garantir une communication efficace et souple lorsque des réactions indésirables graves ou des incidents indésirables graves concernent plus d’un État membre.

5.   Les États membres communiquent à la plateforme SoHO de l’UE, en la tenant à jour, des informations sur:

1.   Lorsqu’elles accomplissent leurs tâches et exercent leurs pouvoirs, les autorités compétentes en matière de SoHO agissent en toute indépendance et impartialité, dans l’intérêt public et à l’abri de toute influence extérieure, que pourrait constituer une influence politique ou une ingérence de l’industrie.

2.   Les autorités compétentes en matière de SoHO veillent à ce que le personnel exerçant les activités de surveillance des SoHO, y compris les inspecteurs et les évaluateurs, n’ait aucun intérêt financier ou autre susceptible d’être considéré comme portant atteinte à leur indépendance et, en particulier, à ce qu’ils ne soient pas placés dans une situation susceptible, directement ou indirectement, de nuire à l’impartialité de leur conduite professionnelle. Le personnel exerçant les activités de surveillance des SoHO fournit une déclaration d’intérêts et met régulièrement à jour cette déclaration. Sur cette base, les autorités compétentes en matière de SoHO prennent les mesures appropriées pour atténuer le risque de conflit d’intérêts.

1.   Les autorités compétentes en matière de SoHO:

2.   Le paragraphe 1 du présent article est sans préjudice de l’article 75 et de la législation nationale relative à l’accès à l’information.

3.   Les autorités compétentes en matière de SoHO fixent dans leur règlement intérieur les modalités pratiques assurant l’application des règles de transparence visées au paragraphe 1.

1.   Les autorités compétentes en matière de SoHO sont responsables, sur leur territoire, des activités de surveillance des SoHO afin de vérifier la conformité effective:

2.   L’autorité nationale SoHO désignée conformément à l’article 5, paragraphe 4, est chargée de coordonner les échanges d’informations avec la Commission et avec les autorités nationales SoHO des autres États membres, ainsi que de l’exécution d’autres tâches prévues à l’article 4, paragraphe 2, à l’article 12, paragraphe 4, à l’article 13, paragraphes 2, 3 et 4, à l’article 16, paragraphe 1, à l’article 31, paragraphe 4, à l’article 33, paragraphes 13 et 14, à l’article 34, paragraphe 2, à l’article 62, à l’article 64, paragraphe 3, à l’article 65, paragraphes 3 et 4, et à l’article 68, paragraphes 2 et 5. L’autorité nationale SoHO peut également être chargée de la tâche visée à l’article 12, paragraphe 1.

3.   Les autorités compétentes en matière de SoHO:

1.   Les États membres peuvent habiliter une autorité compétente en matière de SoHO chargée de l’une des activités de surveillance des SoHO visées aux articles 20, 22, 27, 28 et 29, à l’article 31, paragraphe 1, à l’article 32, paragraphe 1, à l’article 33, paragraphes 2 et 3, à l’article 33, paragraphe 4, point a), et à l’article 33, paragraphes 5, 6 et 8 à 12, à déléguer cette activité de surveillance des SoHO à un ou plusieurs autres organismes (ci-après dénommés «organismes délégataires»).

2.   Les États membres veillent à ce que les organismes délégataires aient les pouvoirs nécessaires pour exercer efficacement les activités de surveillance des SoHO qui leur sont déléguées et pour s’acquitter des obligations énoncées à l’article 10. Les autorités compétentes en matière de SoHO qui délèguent des activités de surveillance des SoHO en vertu du paragraphe 1 du présent article à un organisme délégataire doivent avoir conclu un accord écrit avec cet organisme délégataire.

3.   Les autorités compétentes en matière de SoHO ayant donné délégation veillent à ce que l’accord écrit visé au paragraphe 2 du présent article comprenne au moins les éléments suivants:

4.   Les autorités compétentes SoHO qui ont délégué des activités de surveillance des SoHO conformément au paragraphe 1 soumettent les noms et coordonnées des organismes délégataires, ainsi que les détails concernant les activités déléguées de surveillance des SoHO, à la plateforme SoHO de l’UE.

1.   Les organismes délégataires auxquels les activités de surveillance des SoHO sont déléguées conformément à l’article 9:

2.   Les articles 6 et 75 et, le cas échéant, les articles 23 et 30 s’appliquent aux organismes délégataires.

1.   Lorsque plusieurs autorités compétentes en matière de SoHO sont chargées d’exercer des activités de surveillance des SoHO dans un État membre en vertu de l’article 5, paragraphe 2, l’État membre ou l’autorité nationale SoHO veille à ce qu’une coordination efficiente et efficace soit assurée entre toutes les autorités concernées compétentes en matière de SoHO afin de garantir la cohérence et l’efficacité des activités de surveillance des SoHO exercées sur son territoire.

2.   Au sein d’un État membre, les autorités compétentes en matière de SoHO coopèrent entre elles. Elles communiquent les informations aux unes et aux autres, et en particulier à l’autorité nationale SoHO, chaque fois que cela est nécessaire à la bonne exécution des activités de surveillance des SoHO prévues par le présent règlement et des tâches de l’autorité nationale SoHO visées à l’article 8, paragraphe 2.

3.   Lorsqu’une autorité compétente en matière de SoHO émet un avis à l’intention d’une entité SoHO sur l’applicabilité du présent règlement à une substance, à un produit ou à une activité donnée sur son territoire, ladite autorité compétente notifie l’avis émis à l’autorité nationale SoHO, laquelle informe à son tour le comité de coordination SoHO, aux fins de la publication dudit avis dans le compendium SoHO.

4.   Sur demande dûment motivée de l’autorité nationale SoHO d’un autre État membre, l’autorité nationale SoHO informe sans retard injustifié, et en veillant au respect des obligations de confidentialité énoncées à l’article 75, l’autorité nationale SoHO requérante des résultats des activités de surveillance des SoHO concernant une entité SoHO située sur son territoire et, si cela est nécessaire et proportionné, fournit à l’autorité nationale SoHO requérante la documentation pertinente relative aux activités de surveillance des SoHO visées aux articles 27 et 28.

1.   Les États membres veillent à ce que leur autorité nationale SoHO dispose de mécanismes appropriés pour communiquer avec les autorités compétentes pour les organes désignés par la directive 2010/53/UE et avec toute autorité compétente désignée en vertu d’autres actes législatifs de l’Union, visés à l’article 2, paragraphe 6, du présent règlement au sein de l’État membre concerné.

2.   Dans tous les cas où des questions se posent sur le statut réglementaire d’une substance, d’un produit ou d’une activité, les autorités compétentes en matière de SoHO, outre l’obligation énoncée à l’article 12, paragraphe 2, consultent, par l’intermédiaire de l’autorité nationale SoHO, s’il y a lieu, les autorités compétentes visées au paragraphe 1 du présent article, en vue de prendre une décision sur le statut réglementaire de cette substance, de ce produit ou de cette activité. Le cas échéant, les autorités compétentes en matière de SoHO participant à la consultation consultent également le compendium SoHO, examinent toute décision pertinente relative au statut réglementaire et tiennent compte de tout avis pertinent qui y figure.

3.   Au cours de la consultation visée au paragraphe 2, les autorités compétentes en matière de SoHO participant à cette consultation peuvent aussi soumettre, par l’intermédiaire de leur autorité nationale SoHO, une demande d’avis au comité de coordination SoHO, sur le statut réglementaire de la substance, du produit ou de l’activité au titre du présent règlement. Les autorités compétentes en matière de SoHO le font dans tous les cas où la consultation visée au paragraphe 2 n’a pas abouti à une décision sur le statut réglementaire d’une telle substance, d’un tel produit ou d’une telle activité dans l’État membre concerné.

Les autorités compétentes en matière de SoHO participant à la consultation visée au paragraphe 2 du présent article peuvent également, par l’intermédiaire de leur autorité nationale SoHO, indiquer si elles estiment qu’il est nécessaire que le comité de coordination SoHO consulte, avant de rendre son avis et conformément à l’article 69, paragraphe 1, point c), les organismes consultatifs équivalents pertinents institués en vertu d’autres actes législatifs pertinents de l’Union visés à l’article 2, paragraphe 6.

Les autorités compétentes en matière de SoHO participant à la consultation tiennent compte de l’avis émis par le comité de coordination SoHO à la suite d’une telle demande.

4.   Lorsqu’une consultation visée au paragraphe 2 et, le cas échéant, au paragraphe 3 du présent article aboutit à une décision relative au statut réglementaire, les autorités compétentes en matière de SoHO informent le comité de coordination SoHO, par l’intermédiaire de leur autorité nationale SoHO, de la décision prise dans l’État membre concerné en vue de sa publication par le comité de coordination SoHO dans le compendium SoHO, conformément à l’article 69, paragraphe 1, point e). Les autorités compétentes en matière de SoHO fournissent une description des motifs de la décision et, lorsque la décision prise diffère de l’avis du comité de coordination SoHO, donnent une justification à cela.

5.   La Commission détermine, à la demande dûment justifiée d’un État membre à la suite de la consultation visée au paragraphe 2 du présent article, ou peut déterminer, de sa propre initiative, au moyen d’actes d’exécution, le statut réglementaire d’une substance, d’un produit ou d’une activité au titre du présent règlement, lorsqu’une telle détermination est nécessaire pour empêcher que surviennent des risques pour la sécurité des donneurs de SoHO, des receveurs ou de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée, ou des risques d’un accès compromis des receveurs à un traitement sûr et efficace. Une telle demande d’un État membre est réputée dûment justifiée lorsque des questions se posent en ce qui concerne le statut réglementaire d’une substance, d’un produit ou d’une activité au titre du présent règlement, en particulier lorsque ces questions ne peuvent être résolues au niveau de l’État membre, ou dans le cadre de consultations menées conformément à l’article 69, paragraphe 1, point c), entre le comité de coordination SoHO et les organes consultatifs institués en vertu d’autres actes législatifs pertinents de l’Union visés à l’article 2, paragraphe 6.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.

6.   Dans le cas des SoHO visées à l’article 2, paragraphes 6 ou 8, les autorités compétentes en matière de SoHO coopèrent avec les autorités compétentes responsables des activités de surveillance au titre d’autres actes législatifs pertinents de l’Union visés à l’article 2, paragraphe 6, dans le but d’assurer une surveillance cohérente. Au cours de ce processus, les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent demander, par l’intermédiaire de leur autorité nationale SoHO, l’assistance et les conseils du comité de coordination SoHO concernant, notamment, les bonnes pratiques de coopération qui garantissent une surveillance cohérente en cas de modification du statut réglementaire des SoHO.

7.   La consultation et la coopération visées aux paragraphes 2, 3 et 6 peuvent également être entamées sur la base d’une demande d’avis émanant d’une entité SoHO.

8.   Lorsqu’une autorité compétente en matière de SoHO prend une décision d’exécution concernant une entité SoHO qui exerce des activités en lien avec des SoHO et des activités réglementées par d’autres actes législatifs de l’Union et supervisées par les autorités compétentes visées au paragraphe 1, l’autorité compétente SoHO informe de sa décision, sans retard injustifié, par l’intermédiaire de l’autorité nationale SoHO, l’autorité compétente concernée désignée en vertu de cet autre acte législatif de l’Union.

1.   Les autorités nationales SoHO établissent et tiennent à jour un registre des entités de SoHO situées sur leur territoire. Dans l’accomplissement de cette tâche, les autorités nationales SoHO peuvent recourir à la plateforme SoHO de l’UE en vertu de l’article 74, paragraphe 1. Dans un tel cas, l’autorité nationale SoHO invite les autorités compétentes en matière de SoHO, le cas échéant, ainsi que les entités de SoHO à s’enregistrer directement sur la plateforme SoHO de l’UE.

2.   Si les autorités nationales SoHO établissent des registres d’entités SoHO en dehors de la plateforme SoHO de l’UE, les autorités compétentes en matière de SoHO elles transmettent les informations figurant dans ces registres à la plateforme SoHO de l’UE à la plateforme SoHO de l’UE. Les autorités compétentes en matière de SoHO sont chargées de veiller à ce que les informations relatives aux entités SoHO présentes sur leur territoire enregistrées conformément à l’article 17 dans le registre des entités SoHO et sur la plateforme SoHO de l’UE soient cohérentes, et communiquent toute modification de ces informations à cette plateforme sans retard injustifié.

3.   La Commission peut adopter des actes d’exécution en ce qui concerne les ensembles de données à publier pour les entités SoHO afin de faciliter le transfert d’informations des registres nationaux à la plateforme SoHO de l’UE.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.

1.   Les autorités compétentes en matière de SoHO mettent en place des procédures aux fins de l’enregistrement des entités SoHO conformément à l’article 35.

2.   Les autorités compétentes en matière de SoHO vérifient que chaque entité SoHO enregistrée dans un registre national ou la plateforme SoHO de l’UE a fourni les informations visées à l’article 35, paragraphe 3, avant la publication de l’enregistrement sur la plateforme SoHO de l’UE. Lorsque des registres nationaux sont en place, l’autorité compétente en matière de SoHO transmet les informations relatives à l’enregistrement à la plateforme SoHO de l’UE après avoir procédé à cette vérification.

3.   Les autorités compétentes en matière de SoHO vérifient si une autorisation est requise en vertu de l’article 19, de l’article 25 ou de l’article 26 pour une entité SoHO enregistrée, en tenant compte de la déclaration visée à l’article 35, paragraphe 4.

4.   Les autorités compétentes en matière de SoHO déterminent si l’entité SoHO est une entité SoHO critique, conformément aux critères convenus par le comité de coordination SoHO, en prenant en considération, le cas échéant, l’autoévaluation effectuée par l’entité SoHO, conformément à l’article 35, paragraphe 4. Les autorités compétentes en matière de SoHO mettent à jour les informations d’enregistrement en conséquence.

5.   Si, sur la base des informations fournies, une entité ne répond pas à la définition d’une entité SoHO énoncée à l’article 3, point 33), l’autorité compétente en matière de SoHO retire l’enregistrement de la plateforme SoHO de l’UE et, le cas échéant, du registre national, et en informe l’entité dans les meilleurs délais.

6.   Les autorités compétentes en matière de SoHO:

7.   En cas de modification des informations enregistrées par l’entité SoHO conformément à l’article 35, paragraphe 6, les autorités compétentes en matière de SoHO vérifient ces modifications et publient l’enregistrement mis à jour sur la plateforme SoHO de l’UE dans les meilleurs délais, y compris en cas de cessation des activités en lien avec des SoHO de l’entité SoHO concernée.

1.   Les autorités compétentes en matière de SoHO mettent en place et tiennent à jour un système de délivrance d’autorisations relatives à des préparations à base de SoHO destinées aux entités SoHO situées sur leur territoire. Un tel système comprend la réception et le traitement des demandes et l’approbation des plans de suivi des résultats cliniques afin de produire les données probantes requises pour l’autorisation, le cas échéant, et permet la suspension ou le retrait des autorisations.

2.   Les autorités compétentes en matière de SoHO autorisent les préparations à base de SoHO conformément aux articles 19, 20 et 21 et, le cas échéant, à l’article 22.

3.   L’exigence d’une autorisation de préparation à base de SoHO est supprimée pour les SoHO destinées à être distribuées en vue de la fabrication de produits réglementés par d’autres actes législatifs de l’Union visés à l’article 2, paragraphe 6.

4.   Les autorisations de préparation à base de SoHO sont valables dans toute l’Union pendant la période fixée dans l’autorisation délivrée conformément à l’article 19, paragraphe 2, point e), ou jusqu’à ce que l’autorité compétente en matière de SoHO ait suspendu ou retiré l’autorisation. Lorsqu’un État membre a adopté, conformément à l’article 4, une mesure plus stricte relative à une préparation spécifique à base de SoHO, cet État membre peut refuser de reconnaître la validité de l’autorisation octroyée par un autre État membre jusqu’à ce que l’entité SoHO autorisée pour la préparation en question ait démontré à cet État membre qu’elle respecte la mesure plus stricte.

1.   Les autorités compétentes en matière de SoHO fournissent des lignes directrices et des modèles pour l’introduction des demandes d’autorisation relatives à des préparations à base de SoHO conformément à l’article 39, et pour la conception des plans de suivi des résultats cliniques visés à l’article 21. Lors de l’élaboration de ces lignes directrices et de ces modèles, les autorités compétentes en matière de SoHO utilisent les modèles et tiennent compte des meilleures pratiques pertinentes documentées et publiées par le comité de coordination SoHO conformément à l’article 69, paragraphe 1, point d). Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent établir des procédures simplifiées pour les demandes de modification de préparations à base de SoHO précédemment autorisées. Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent utiliser le canal de communication sécurisé sur la plateforme SoHO de l’UE pour l’échange, avec l’entité SoHO, de documents relatifs à la demande d’autorisation de préparations à base de SoHO.

2.   Dès réception d’une demande d’autorisation d’une préparation à base de SoHO, les autorités compétentes en matière de SoHO:

3.   Les autorités compétentes en matière de SoHO transmettent les informations concernant l’autorisation accordée pour la préparation à base de SoHO, y compris une synthèse des éléments probants utilisés pour autoriser cette préparation à base de SoHO, à la plateforme SoHO de l’UE, et, pour cette préparation, modifient en conséquence les informations relatives à l’autorisation de l’entité SoHO concernée.

4.   Les autorités compétentes en matière de SoHO concluent les étapes de l’autorisation des préparations à base de SoHO prévues au paragraphe 2 du présent article, dans le délai fixé pour l’autorisation, en prenant en considération les meilleures pratiques documentées et publiées par le comité de coordination SoHO, conformément à l’article 69, paragraphe 1, point d). Ces délais peuvent être prolongés pour:

5.   Pour les préparations à base de SoHO qui incorporent un dispositif médical tel qu’il est défini à l’article 2, point 1), du règlement (UE) 2017/745, et lorsque ce dispositif médical a une action accessoire à celle de la préparation à base de SoHO, les autorités compétentes en matière de SoHO vérifient que le dispositif médical a été certifié par l’organisme notifié au titre dudit règlement.

6.   Lorsqu’une autorité compétente en matière de SoHO reçoit, au cours de la procédure d’évaluation de la conformité prévue à l’article 52 du règlement (UE) 2017/745, une demande d’avis concernant un dispositif médical qui incorpore une préparation à base de SoHO comme partie intégrante, et lorsque ce dispositif médical exerce une action principale sur celle de la préparation à base de SoHO, elle émet un avis sur la conformité de la partie relative à la préparation à base de SoHO avec le présent règlement, conformément à l’annexe IX, section 5.3.1, du règlement (UE) 2017/745, et informe le comité de coordination SoHO de l’avis émis.

7.   Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent, conformément à la législation nationale, suspendre l’autorisation d’une préparation à base de SoHO lorsque les activités de surveillance des SoHO démontrent, ou donnent des motifs raisonnables de soupçonner, que cette préparation à base de SoHO ou toute activité exercée en rapport avec cette préparation ne respecte pas les conditions de son autorisation ou le présent règlement. Les autorités compétentes en matière de SoHO suspendent, conformément à la législation nationale, l’autorisation d’une préparation à base de SoHO lorsqu’un risque imminent pour la sécurité des donneurs de SoHO, des receveurs ou de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée, ou un risque imminent de gaspillage inutile de SoHO critiques, est détecté.

Les autorités compétentes en matière de SoHO fixent un délai pour enquêter sur les cas présumés de non-conformité et pour permettre aux entités SoHO de remédier à une non-conformité confirmée, délai pendant lequel la suspension reste en vigueur.

8.   Les autorités compétentes en matière de SoHO retirent, conformément à la législation nationale, l’autorisation de la préparation à base de SoHO accordée aux entités SoHO concernées, dès lors que lesdites autorités ont confirmé les cas de non-conformité visés au paragraphe 7 et que les entités SoHO ne sont pas en mesure d’y remédier dans le délai imparti.

9.   Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent, conformément à la législation nationale, retirer l’autorisation d’une préparation à base de SoHO si la suspension visée au paragraphe 7 n’est pas suffisante pour remédier aux lacunes constatées.

10.   En cas de suspension ou de retrait d’une autorisation d’une préparation à base de SoHO, comme prévu aux paragraphes 7, 8 et 9, les autorités compétentes en matière de SoHO modifient en conséquence, sans retard injustifié, les informations relatives à l’autorisation de l’entité SoHO concernée dans la plateforme SoHO de l’UE.

11.   Lorsque les procédures visées au présent article n’ont pas été mises en œuvre, les autorités compétentes en matière de SOHO peuvent autoriser, à titre exceptionnel, à la demande de l’entité SoHO chargée d’une application humaine prévue d’une préparation à base de SoHO sur leur territoire, ladite application humaine à condition que:

Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent exiger que l’entité SoHO concernée fournisse un résumé des résultats cliniques dans le cas spécifique et informent l’autorité nationale SoHO de cette autorisation exceptionnelle dans les meilleurs délais.

12.   La Commission peut adopter des actes d’exécution concernant les procédures d’autorisation des préparations à base de SoHO prévues dans le présent article.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.

1.   L’évaluation d’une préparation à base de SoHO comprend un examen de toutes les activités SoHO réalisées pour cette préparation et susceptibles d’influer sur la qualité, la sécurité et l’efficacité de cette préparation.

2.   L’évaluation des préparations à base de SoHO est effectuée par des évaluateurs satisfaisant aux exigences énoncées à l’article 23.

3.   Lorsqu’une préparation à base de SoHO faisant l’objet d’une demande d’autorisation de préparation à base de SoHO conformément à l’article 19 a été dûment autorisée dans une autre entité SoHO située dans le même État membre ou dans un autre État membre, les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent autoriser ladite préparation, à condition qu’elles aient vérifié, avec la permission des entités SoHO concernées, que les activités SoHO réalisées et les étapes de la transformation demandée pour cette préparation sont effectuées par l’entité SoHO demandeuse de telle sorte que les résultats de la préparation à base de SoHO en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité soient équivalents à ceux démontrés dans l’entité SoHO où la préparation en question a été autorisée pour la première fois.

4.   Lorsqu’une préparation à base de SoHO faisant l’objet d’une demande d’autorisation de préparation à base de SoHO conformément à l’article 19 n’a pas été autorisée dans une autre entité SoHO, ou lorsque l’autorité compétente en matière de SoHO choisit de ne pas tenir compte d’une autorisation de préparation à base de SoHO délivrée dans un autre État membre, l’autorité compétente en matière de SoHO:

5.   Lors de l’évaluation de la préparation à base de SoHO conformément au paragraphe 4, points d) et f), les autorités compétentes en matière de SoHO vérifient, dans les cas où l’entité SoHO demandeuse a proposé d’enregistrer, et a enregistré, les résultats du suivi des résultats cliniques dans un registre clinique existant, si ledit registre clinique est assorti de procédures de gestion de la qualité des données à même de garantir l’adéquate exactitude et exhaustivité des données.

6.   Les autorités compétentes en matière de SoHO procèdent à l’évaluation visée aux paragraphes 3 et 4 du présent article en réalisant un examen documentaire à distance. Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent également, dans le cadre de l’évaluation d’une préparation à base de SoHO, procéder à des inspections conformément aux articles 27, 28 et 29. En application de l’article 12, les États membres veillent à la communication entre les évaluateurs des préparations à base de SoHO et les inspecteurs et à leur coopération.

7.   Lors de la réalisation des étapes d’évaluation décrites au paragraphe 4 du présent article, les autorités compétentes en matière de SoHO tiennent compte des meilleures pratiques documentées et publiées par le comité de coordination SoHO conformément à l’article 69, paragraphe 1, point d).

1.   Dans les cas où les preuves scientifiques et données cliniques fournies dans le cadre de l’évaluation bénéfice/risque effectuée par l’entité SoHO demandeuse, visée à l’article 20, paragraphe 4, point c), ne sont pas suffisantes, ou lorsque le risque est plus que négligeable, l’autorité compétente en matière de SoHO approuve un plan de suivi des résultats cliniques présenté par l’entité SoHO demandeuse. Le plan de suivi des résultats cliniques approuvé sert de base à la collecte de données probantes supplémentaires permettant l’évaluation et l’autorisation de la nouvelle préparation à base de SoHO ou d’une nouvelle indication pour la préparation à base de SoHO.

2.   Les plans de suivi des résultats cliniques ne sont pas approuvés dans les cas où les preuves scientifiques et données cliniques fournies dans le cadre de l’évaluation bénéfice/risque font état d’un niveau de risque pertinent sans bénéfice notable escompté.

3.   Le plan de suivi des résultats cliniques comprend les éléments suivants:

4.   Dans les cas visés au paragraphe 3, points b) et c), les autorités compétentes en matière de SoHO enregistrent chaque étude clinique approuvée portant sur des SoHO sur la plateforme SoHO de l’UE, accompagnée des informations suivantes:

5.   Dans les cas où les activités de surveillance des SoHO indiquent un risque pour les donneurs de SoHO, les receveurs ou la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée, les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent retirer l’approbation antérieure du plan de suivi des résultats cliniques. Dans de tels cas, le registre de la plateforme SoHO de l’UE est modifié dans les meilleurs délais.

1.   Sur demande transmise par une ou plusieurs autorités compétentes en matière de SoHO, par l’intermédiaire de leur autorité nationale SoHO, à une autre autorité nationale SoHO, les évaluations d’une préparation à base de SoHO visées à l’article 20 peuvent être réalisées par des évaluateurs de préparations à base de SoHO désignés par plus qu’un État membre, dans le cadre d’une évaluation conjointe.

2.   L’autorité compétente en matière de SoHO qui reçoit une demande d’évaluation conjointe d’une préparation à base de SoHO s’efforce, dans la mesure du raisonnable et avec l’accord préalable de l’autorité nationale SoHO, d’accepter une telle demande en tenant compte des ressources dont elle dispose.

3.   Les autorités compétentes en matière de SoHO participant à une évaluation conjointe d’une préparation à base de SoHO soumettent la réalisation de cette évaluation à la conclusion d’un accord écrit préalable. Un tel accord écrit précise au moins ce qui suit:

Les autorités compétentes en matière de SoHO participant à l’évaluation conjointe de la préparation à base de SoHO s’engagent, dans l’accord visé au premier alinéa, à accepter conjointement les résultats de cette évaluation. Cet accord est signé par toutes les autorités participantes compétentes dans le domaine des SoHO, y compris les autorités nationales.

4.   Les États membres peuvent mettre en place des programmes d’évaluation conjointe de la préparation à base de SoHO afin de faciliter les évaluations conjointes de préparation à base de SoHO fréquentes ou régulières. Les États membres peuvent mettre en œuvre ces programmes dans le cadre d’un accord écrit unique tel que visé au paragraphe 3.

5.   Aux fins de la coordination et de la réalisation des évaluations conjointes de préparations à base de SoHO, les autorités compétentes en matière de SoHO tiennent compte des meilleures pratiques pertinentes documentées et publiées par le comité de coordination SoHO, visées à l’article 69, paragraphe 1, point d).

1.   Les évaluateurs de préparations à base de SoHO doivent:

2.   L’évaluation des préparations à base de SoHO prévue à l’article 20 peut être effectuée conjointement par une équipe de personnes possédant collectivement les qualifications et l’expérience décrites au paragraphe 1 du présent article.

3.   Dans des cas exceptionnels, les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent considérer que l’expérience considérable et pertinente d’une personne peut l’exempter des exigences énoncées au paragraphe 1.

4.   Avant que les évaluateurs des préparations à base de SoHO ne prennent leurs fonctions, les autorités compétentes dispensent à ces derniers une formation initiale spécifique sur les procédures à suivre pour l’évaluation des préparations à base de SoHO conformément aux articles 20 et 21.

5.   Les autorités compétentes en matière de SoHO veillent à ce que la formation initiale spécifique soit complétée par une formation spécialisée sur l’évaluation des méthodes et technologies de transformation utilisées pour des types particuliers de préparations à base de SoHO, ainsi que par une formation continue, selon les besoins, tout au long de la carrière des évaluateurs de préparations à base de SoHO. Les autorités compétentes en matière de SoHO s’efforcent, dans la mesure du raisonnable, de veiller à ce que les évaluateurs de préparations à base de SoHO qui participent à des évaluations conjointes desdites préparations aient achevé la formation de l’Union pertinente, prévue à l’article 70, paragraphe 1, et soient inscrits sur la liste visée à l’article 70, paragraphe 5.

6.   Les évaluateurs de préparations à base de SoHO peuvent être assistés d’experts techniques à condition que les autorités compétentes en matière de SoHO veillent à ce que ces experts respectent les exigences du présent règlement, en particulier celles énoncées aux articles 6, 75 et 76.

1.   Les autorités compétentes en matière de SoHO mettent en place et tiennent à jour un système de réception et de traitement des demandes d’autorisation relatives aux établissements SoHO sur leur territoire. Ce système permet la suspension et le retrait des autorisations.

2.   Conformément à l’article 25, les autorités compétentes en matière de SoHO autorisent en tant qu’établissements SoHO les entités SoHO relevant de la définition d’un établissement SoHO énoncée à l’article 3, point 35).

3.   Les autorités compétentes en matière de SoHO mentionnent dans l’autorisation accordée toutes les activités en lien avec des SoHO devant être menées par un établissement SoHO, y compris les activités en lien avec des SoHO à mener en dehors des locaux de l’établissement SoHO.

4.   Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent décider que certaines entités SoHO qui ne relèvent pas de la définition de l’établissement SoHO énoncée à l’article 3, point 35), doivent également être autorisées en tant qu’établissements SoHO, en particulier les entités SoHO qui:

Les autorités compétentes en matière de SoHO informent l’entité SoHO de cette décision et de l’obligation qui en découle de se conformer à toutes les dispositions du présent règlement relatives aux établissements SoHO, notamment la présentation d’une demande d’autorisation en tant qu’établissements SoHO.

5.   Les autorisations en tant qu’établissement SoHO accordées aux établissements SoHO humaine sont valables dans toute l’Union pendant la période fixée dans les conditions de l’autorisation lorsqu’une telle période a été définie, jusqu’à ce qu’une autorité compétente en matière de SoHO ait suspendu ou retiré l’autorisation, ou jusqu’à ce que l’établissement SoHO ait cessé de réaliser des activités SoHO. Lorsqu’un État membre a adopté, conformément à l’article 4, une mesure plus stricte relative à une autorisation d’établissement SoHO spécifique, cet État membre peut refuser de reconnaître la validité de l’autorisation octroyée par un autre État membre jusqu’à ce qu’il ait vérifié le respect de la mesure plus stricte.

1.   Les autorités compétentes en matière de SoHO fournissent des lignes directrices et des modèles afin que les demandes d’autorisation en tant qu’établissement SoHO des entités SoHO humaine soient introduites conformément à l’article 46. Lors de l’élaboration de ces lignes directrices et de ces modèles, les autorités compétentes en matière de SoHO tiennent compte des meilleures pratiques pertinentes documentées et publiées par le comité de coordination SoHO conformément à l’article 69, paragraphe 1, point d). Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent utiliser le canal de communication sécurisé sur la plateforme SoHO de l’UE pour l’échange, avec l’établissement SoHO, de documents relatifs à la demande d’autorisation en tant qu’établissements SoHO.

2.   Dès réception d’une demande d’autorisation en tant qu’établissement SoHO, les autorités compétentes en matière de SoHO:

3.   Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent, conformément à la législation nationale, suspendre l’autorisation en tant qu’établissement SoHO ou l’autorisation de certaines activités SoHO que l’établissement est autorisé à exercer, si les activités de surveillance des SoHO démontrent, ou donnent des motifs raisonnables de soupçonner, que l’établissement SoHO concerné ne se conforme pas aux conditions de son autorisation ou au présent règlement. Les autorités compétentes en matière de SoHO suspendent, conformément à la législation nationale, l’autorisation en tant qu’établissement SoHO lorsqu’est détecté un risque imminent pour la sécurité des donneurs de SoHO, des receveurs ou de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée, ou un risque imminent de gaspillage inutile de SoHO critiques.

Les autorités compétentes en matière de SoHO fixent un délai pour enquêter sur les cas présumés de non-conformité et pour permettre à l’établissement SoHO de remédier à une non-conformité confirmée, délai pendant lequel la suspension reste en vigueur.

4.   Si les autorités compétentes en matière de SoHO ont confirmé les cas de non-conformité visés au paragraphe 3 et que les établissements SoHO ne sont pas en mesure d’y remédier dans le délai imparti, lesdites autorités compétentes retirent, conformément à la législation nationale, l’autorisation accordée à ces établissements SoHO.

5.   Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent, conformément à la législation nationale, retirer l’autorisation en tant qu’établissement SoHO dès lors que la suspension visée au paragraphe 3 n’est pas suffisante pour remédier aux lacunes constatées.

6.   En cas de suspension ou de retrait de l’autorisation en tant qu’établissement SoHO, tel que prévu aux paragraphes 3, 4 et 5, les autorités compétentes en matière de SoHO modifient en conséquence, sans retard injustifié, le statut d’autorisation de l’établissement SoHO concernée dans la plateforme SoHO de l’UE.

1.   Les autorités compétentes en matière de SoHO autorisent en tant qu’établissement SoHO importateur les entités SoHO qui importent des SoHO, conformément à l’article 24, paragraphe 2.

2.   L’article 24, paragraphes 1, 3 et 5, et l’article 25 s’appliquent mutatis mutandis à l’autorisation en tant qu’établissement SoHO importateur.

3.   Dès réception d’une demande d’autorisation en tant qu’établissement SoHO importateur, les autorités compétentes en matière de SoHO agissent conformément à l’article 25, paragraphe 2. Les autorités compétentes en matière de SoHO évaluent également les procédures en place dans l’établissement SoHO importateur demandeur pour s’assurer que les SoHO importées sont équivalentes, sur le plan de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité, aux préparations à base de SoHO autorisées conformément au présent règlement.

4.   En ce qui concerne l’article 25, paragraphe 2, point e), et dans les cas où les SoHO importées ne sont pas physiquement reçues par l’établissement SoHO importateur, mais sont envoyées directement à l’entité SoHO en vue de l’application humaine de celles-ci sur un destinataire spécifique de SoHO ou à un opérateur pour la fabrication d’un produit régi par d’autres actes législatifs de l’Union, visés à l’article 2, paragraphe 6, les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent choisir de procéder à une inspection en réalisant un examen documentaire à distance.

5.   Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent exiger d’inspecter tout fournisseur provenant d’un pays tiers, de l’établissement SoHO importateur demandeur, avant d’accorder ou de refuser l’autorisation en tant qu’établissement SoHO importateur, en particulier lorsque la demande concerne des importations régulières et répétées de SoHO en provenance du même fournisseur provenant d’un pays tiers.

6.   Par dérogation au paragraphe 1, les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent autoriser l’importation de SoHO en vue d’une application humaine immédiate à un receveur spécifique de SoHO, à la demande de l’entité SoHO responsable de ladite application humaine et lorsque cela est dûment justifié par des circonstances cliniques au cas par cas. Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent également autoriser l’importation de SoHO dans des situations d’urgence pour leur application humaine immédiate à des receveurs dont la santé serait gravement menacée en l’absence d’une telle importation de SoHO.

7.   La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 77 pour compléter le présent règlement en établissant des critères particuliers applicables à l’évaluation des demandes au cours de la procédure d’autorisation en tant qu’établissement SoHO importateurs.

8.   Si, en cas de risque pour la qualité et la sécurité des SoHO importées, des raisons d’urgence impérieuses l’imposent, la procédure prévue à l’article 78 est applicable aux actes délégués adoptés en vertu du présent article.

1.   Les autorités compétentes en matière de SoHO des États membres dans lesquels les établissements SoHO sont situés procèdent à des inspections de ces établissements SoHO et, le cas échéant, des entités SoHO ou des parties tierces contractantes des établissements SoHO.

2.   Les autorités compétentes en matière de SoHO effectuent les inspections suivantes dans les établissements SoHO, selon le cas:

3.   Les autorités compétentes en matière de SoHO qui, au cours des inspections, constatent des manquements au présent règlement peuvent prévoir les suites données à ces inspections, lorsque cela est nécessaire et proportionné, afin de vérifier que les établissements SoHO ont pris les mesures correctives et préventives appropriées.

4.   Les autorités compétentes en matière de SoHO procèdent à des inspections sur place. Toutefois, à titre exceptionnel, les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent effectuer des inspections, en tout ou en partie, par des moyens virtuels ou au moyen d’un examen documentaire à distance, à condition que:

5.   Les autorités compétentes en matière de SoHO veillent à ce que les inspections soient effectuées par des inspecteurs satisfaisant aux exigences énoncées à l’article 30.

6.   Les inspections comprennent la vérification que les établissements SoHO respectent les normes, ou certains éléments de celles-ci, énoncées aux chapitres VI et VII.

Lorsque les établissements SoHO suivent:

7.   Lorsqu’il adopte les lignes directrices visées au paragraphe 6, point b), du présent article, l’État membre vérifie et atteste, avant l’inspection, que ces lignes directrices sont adéquates pour se conformer aux normes énoncées aux chapitres VI et VII et les met à disposition sur la plateforme SoHO de l’UE. Ces lignes directrices sont réputées adéquates pour assurer le respect des normes du présent règlement lorsqu’elles ont été établies comme équivalentes aux lignes directrices techniques publiées par l’ECDC et par l’EDQM visées au paragraphe 6, point a), du présent article.

8.   Les inspecteurs effectuent une ou plusieurs des activités suivantes:

9.   À la suite de l’inspection visée à l’article 25, paragraphe 2, point e), les autorités compétentes en matière de SoHO effectuent des inspections périodiques conformément au paragraphe 2, point a), du présent article, de sorte que l’intervalle entre deux inspections sur place ne dépasse pas, en tout état de cause, 4 ans. La fréquence des inspections tient compte:

10.   À la suite de chaque inspection, les autorités compétentes en matière de SoHO établissent un rapport sur les constatations de l’inspection et le transmettent à l’établissement SoHO concerné. Lorsque les résultats de l’inspection le requièrent, les autorités compétentes en matière de SoHO définissent, le cas échéant, toute mesure corrective ou préventive nécessaire ou demandent à l’établissement SoHO de proposer en retour de telles mesures, en indiquant les dates d’exécution correspondantes.

11.   Aux fins des inspections décrites au paragraphe 1 du présent article, les autorités compétentes en matière de SoHO tiennent compte des meilleures pratiques pertinentes en matière d’inspections documentées et publiées par le comité de coordination SoHO conformément à l’article 69, paragraphe 1, point d).

12.   La Commission peut adopter des actes d’exécution concernant les éléments techniques des procédures à suivre aux fins des inspections des établissements SoHO.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.

1.   Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent effectuer, conformément à l’article 27, paragraphe 1, des inspections auprès d’entités SoHO autres que les établissements SoHO, et auprès de tierces parties contractantes, dans la mesure où cela est nécessaire et proportionné aux risques associés aux SoHO, aux activités SoHO enregistrées pour cette entité SoHO, et aux résultats des inspections précédentes.

2.   Dans les cas visés au paragraphe 1 du présent article, l’article 27 s’applique, mutatis mutandis, à l’inspection d’entités SoHO autres que les établissements SoHO et aux tierces parties contractantes.

1.   À la demande d’une ou de plusieurs autorités compétentes en matière de SoHO, adressée à une autre autorité nationale SoHO par leur autorité nationale SoHO, les inspections visées à l’article 27, paragraphe 1, et à l’article 28, paragraphe 1, peuvent être effectuées avec la participation d’inspecteurs envoyés à cette fin par un autre État membre dans le cadre d’une inspection conjointe.

2.   L’autorité compétente en matière de SoHO qui reçoit une demande d’inspection conjointe s’efforce, dans la mesure du raisonnable et avec l’accord préalable de l’autorité nationale SoHO, d’accepter cette demande en tenant compte des ressources dont elle dispose dès lors que:

3.   Lorsque l’autorité compétente en matière de SoHO reçoit une demande d’inspection conjointe d’une entité SoHO, elle peut rejeter cette demande, en particulier si:

4.   Les autorités compétentes en matière de SoHO participant à une inspection conjointe concluent un accord écrit avant de procéder à cette inspection conjointe. Cet accord écrit précise au minimum les éléments suivants:

Les autorités compétentes en matière de SoHO participant à l’inspection conjointe s’engagent, dans l’accord visé au premier alinéa, à accepter conjointement les résultats de cette inspection. Cet accord est signé par toutes les autorités participantes compétentes en matière de SoHO, y compris les autorités nationales.

5.   L’autorité compétente en matière de SoHO qui dirige l’inspection conjointe est une autorité compétente en matière de SoHO de l’État membre dans lequel l’inspection conjointe a lieu et veille à ce que cette inspection soit effectuée conformément à la législation de cet État membre.

L’autorité compétente en matière de SoHO qui supervise l’entité SoHO à inspecter dans le cadre d’une inspection conjointe informe à l’avance cette entité SoHO de l’inspection conjointe et de sa nature, sauf s’il existe des motifs raisonnables et dûment justifiés de soupçonner qu’une telle communication préalable compromettrait l’efficacité de l’inspection conjointe.

6.   Les États membres peuvent mettre en place des programmes d’inspections conjointes afin de faciliter les inspections conjointes régulières. Les États membres peuvent mettre en œuvre ces programmes dans le cadre d’un accord écrit unique tel que visé au paragraphe 4.

7.   Aux fins de la coordination et de la réalisation des inspections conjointes, les autorités compétentes en matière de SoHO tiennent compte des meilleures pratiques pertinentes documentées et publiées par le comité de coordination SoHO, visées à l’article 69, paragraphe 1, point d).

1.   Les inspecteurs sont titulaires d’un diplôme, certificat ou autre titre de formation sanctionnant un cycle de formation universitaire ou un cycle de formation reconnu équivalent par l’État membre intéressé, dans un domaine pertinent.

Dans des cas exceptionnels, les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent considérer que l’expérience considérable et pertinente d’une personne l’exempte des exigences énoncées au premier alinéa.

2.   Avant que les inspecteurs ne prennent leurs fonctions, les autorités compétentes en matière de SoHO dispensent aux inspecteurs une formation initiale spécifique. Aux fins de cette formation initiale spécifique, les autorités compétentes en matière de SoHO tiennent compte des meilleures pratiques pertinentes documentées et publiées par le comité de coordination SoHO conformément à l’article 69, paragraphe 1, point d).

3.   Les autorités compétentes en matière de SoHO veillent à ce que la formation initiale spécifique porte au minimum sur les éléments suivants:

4.   Les autorités compétentes en matière de SoHO veillent à ce que la formation initiale spécifique soit complétée par une formation spécialisée sur l’inspection de types particuliers d’établissements SoHO ainsi que par une formation continue, selon les besoins. Les autorités compétentes en matière de SoHO s’efforcent, dans la mesure du raisonnable, de veiller à ce que les inspecteurs qui participent à des inspections conjointes aient achevé la formation de l’Union pertinente, prévue à l’article 70, paragraphe 1, et soient inscrits sur la liste visée à l’article 70, paragraphe 5.

5.   Les inspecteurs peuvent être assistés d’experts techniques à condition que les autorités compétentes en matière de SoHO veillent à ce que ces experts respectent les exigences pertinentes du présent règlement.

1.   Les autorités compétentes en matière de SoHO vérifient que les entités SoHO qui ont des obligations en matière de collecte de données d’activité et de communication d’informations en vertu de l’article 41 soumettent à leurs autorités compétentes en matière de SoHO, par l’intermédiaire de la plateforme SoHO de l’UE, un rapport annuel contenant ces données d’activité. La plateforme SoHO de l’UE permet l’établissement des rapports annuels soumis par les entités SoHO et fournit aux autorités compétentes en matière de SoHO un rapport annuel agrégé contenant les données d’activité de leurs entités SoHO.

2.   Par dérogation au paragraphe 1 du présent article, les États membres peuvent décider que les entités SoHO soumettent les données d’activité visées à l’article 41, paragraphe 1, aux autorités compétentes en matière de SoHO par l’intermédiaire de registres nationaux ou internationaux, dans les cas où ces registres collectent des données d’activité correspondant aux ensembles de données indiqués sur la plateforme SoHO de l’UE. Dans ce cas, les autorités compétentes en matière de SoHO transmettent ces données d’activité conformément aux actes d’exécution adoptés en vertu de l’article 41, paragraphe 3.

3.   Les autorités compétentes en matière de SoHO veillent à ce que le rapport annuel agrégé des données d’activité de leurs entités SoHO soit rendu public dans leurs États membres, et notamment publié sur l’internet. Le rapport annuel agrégé des données d’activité peut également être publié sur la plateforme SoHO de l’UE après examen et approbation par les autorités nationales SoHO.

4.   La Commission établit les rapports annuels agrégés des autorités compétentes en matière de SoHO et élabore un rapport annuel d’activité SoHO de l’Union. Après avoir communiqué ce rapport aux autorités nationales SoHO pour examen et approbation, la Commission le publie et le met à disposition sur la plateforme SoHO de l’UE.

1.   Les autorités compétentes en matière de SoHO vérifient que les entités SoHO ont mis en place des procédures appropriées pour garantir la traçabilité et la codification des SoHO telles que prévues à l’article 42.

2.   Les autorités compétentes en matière de SoHO établissent des procédures d’identification unique des établissements SoHO soumis aux dispositions du code européen unique conformément à l’article 43. Les autorités compétentes en matière de SoHO veillent à ce que cette identification soit conforme aux normes techniques établies pour ce système de codification. À cette fin, les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent utiliser un code généré par la plateforme SoHO de l’UE pour identifier les établissements SoHO.

1.   Les autorités compétentes en matière de SoHO sont responsables de la supervision de la vigilance portant sur les activités SoHO.

2.   Les autorités compétentes en matière de SoHO fournissent des orientations et des modèles pour la notification des réactions ou incidents indésirables graves et les rapports d’enquête en la matière visés à l’article 44. Les orientations et modèles fournis tiennent compte des meilleures pratiques pertinentes documentées et publiées par le comité de coordination SoHO visé à l’article 69, paragraphe 1, point d). Les autorités compétentes en matière de SoHO établissent également des procédures pour la réception des notifications de réaction ou d’incident indésirable grave conformément à l’article 44.

3.   À la réception d’une notification de réaction ou d’incident indésirable grave conformément à l’article 44, paragraphe 3, les autorités compétentes en matière de SoHO:

4.   Dès réception d’une notification de réaction ou d’incident indésirable grave conformément à l’article 44, paragraphe 3, les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent:

Lorsque la notification de réaction indésirable grave concerne la transmission d’une maladie transmissible rare ou inattendue pour ce type de SoHO, les autorités nationales SoHO en informent l’ECDC. Dans de tels cas, l’autorité nationale SoHO tient compte de tout avis ou information fourni par l’ECDC ou son réseau d’experts SoHO.

5.   À la réception d’un rapport d’enquête sur une réaction ou un incident indésirable grave, les autorités compétentes en matière de SoHO:

6.   Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent procéder à des inspections, en application de l’article 27 ou 28, selon le cas, lorsque la notification de réaction ou d’incident indésirable grave ou le rapport d’enquête indique, ou fournit des motifs raisonnables de soupçonner, que les exigences du présent règlement n’ont pas été respectées, pour vérifier que les mesures correctives et préventives prévues ont été correctement mises en œuvre ou lorsqu’elles estiment qu’une réaction ou un incident indésirable particulier pourrait constituer une menace pour la santé publique.

7.   Lorsqu’une notification de réaction ou d’incident indésirable grave concerne un risque de santé publique, les autorités compétentes en matière de SoHO communiquent sans tarder les informations essentielles aux autres autorités compétentes en matière de SoHO au moyen de la procédure d’alerte rapide SoHO visée à l’article 34. Les autorités compétentes en matière de SoHO qui reçoivent ces informations les communiquent à leur tour au grand public, le cas échéant.

8.   Dès réception d’une notification de réaction ou d’incident indésirable grave ayant des répercussions sur la qualité, la sécurité ou la fourniture d’un produit fabriqué et réglementé par un autre acte législatif de l’Union à partir de SoHO, comme visé à l’article 2, paragraphe 6, les autorités compétentes en informent sans tarder, par l’intermédiaire de leur autorité nationale SoHO, les autorités compétentes pour ce produit conformément à l’article 13, paragraphe 6.

9.   Dès réception d’informations concernant un incident grave au sens de l’article 2, point 65), du règlement (UE) 2017/745 ou d’informations concernant une réaction indésirable grave au sens de l’article 1er, point 12), de la directive 2001/83/CE lié à un produit fabriqué à partir de SoHO, et si un problème de qualité ou de sécurité des SoHO utilisées pour fabriquer ce produit ressort de ces informations, les autorités compétentes en matière de SoHO communiquent sans tarder ces informations à l’établissement SoHO qui a libéré les SoHO, afin de faciliter d’éventuelles actions visant à empêcher une nouvelle libération des SoHO concernées par l’incident grave ou la réaction indésirable grave.

10.   Dès réception d’informations relatives à un incident grave et aux mesures correctives de sécurité au sens de l’article 2, points 65) et 68), du règlement (UE) 2017/745 ainsi qu’au sens de l’article 2, points 68) et 71), du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (19), les autorités compétentes en matière de SoHO destinataires de ces informations en informent les entités SoHO concernées qui peuvent utiliser le dispositif médical concerné lorsqu’elles exercent leurs activités SoHO. Les autorités compétentes en matière de SoHO soumettent également ces informations à leur autorité nationale SoHO, pour autant que l’incident relève de la définition d’une réaction indésirable grave au sens de l’article 3, point 45), du présent règlement ou de la définition d’un incident indésirable grave au sens de son article 3, point 46).

11.   Les autorités compétentes en matière de SoHO ou les États membres veillent à ce que les procédures décrites aux paragraphes 1 à 6 du présent article prévoient une interconnexion adéquate entre les notifications de réaction ou d’incident indésirable grave en application du présent article et le système de notification établi conformément à l’article 11 de la directive 2010/53/UE, lorsqu’une notification de réaction ou d’incident indésirable grave concerne des dons de SoHO provenant de donneurs de SoHO qui ont également fait des dons d’organes.

12.   Les autorités compétentes en matière de SoHO soumettent à leur autorité nationale SoHO un résumé annuel des notifications de réaction ou d’incident indésirable grave et des rapports d’enquête sur les réactions et incidents indésirables graves confirmés. Ce résumé comprend, le cas échéant, des recommandations résultant d’une analyse des réactions ou incidents indésirables graves signalés.

13.   Les autorités nationales SoHO transmettent un récapitulatif annuel de ces notifications de réaction ou d’incident indésirable grave et rapports d’enquête les concernant à la plateforme SoHO de l’UE avant le 30 juin de l’année suivante et mettent une version agrégée de ce récapitulatif à la disposition du public dans leur État membre, y compris sur l’internet. Les autorités nationales SoHO incluent dans le résumé annuel le nombre et les types de notifications de réaction ou d’incident indésirable grave qui leur sont communiquées et qui atteignent les seuils de gravité et d’imputabilité fixés dans les meilleures pratiques documentées et publiées par le comité de coordination SoHO, conformément à l’article 69, paragraphe 1, point d).

14.   La Commission synthétise les récapitulatifs annuels transmis par les autorités nationales SoHO, prépare et publie un rapport annuel de l’Union sur la vigilance dans ce domaine après l’avoir communiqué auxdites autorités nationales pour examen et approbation. Ce rapport comprend une analyse structurelle globale et des recommandations.

15.   La Commission peut adopter des actes d’exécution relatifs aux procédures à suivre aux fins de la consultation et de la coordination entre les autorités compétentes en matière de SoHO et l’ECDC dans le cas de notifications et d’enquêtes relatives à des réactions ou incidents indésirables graves.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.

1.   Dès réception d’une notification de réaction ou d’incident indésirable grave ou d’autres informations touchant à la qualité, la sécurité ou l’approvisionnement en SoHO dans plus d’un État membre, les autorités compétentes en matière de SoHO en informent leur autorité nationale SoHO, qui lancent à leur tour une alerte rapide SoHO sur la plateforme SoHO de l’UE.

2.   Les autorités nationales SoHO lancent une alerte rapide SoHO plus particulièrement dans les circonstances suivantes:

3.   L’ECDC, avec le soutien de son réseau d’experts SoHO, peut également lancer une alerte rapide SoHO sur la plateforme SoHO de l’UE lorsque la surveillance des maladies transmissibles indique un nouveau risque pour la sécurité de SoHO. L’ECDC peut indiquer dans ce type d’alerte rapide SoHO qu’il a fourni des lignes directrices sur l’atténuation des risques liés à l’apparition de foyers de maladies transmissibles, notamment dans le cadre de l’admissibilité et du contrôle des donneurs de SoHO.

4.   Les autorités nationales SoHO qui reçoivent une alerte rapide SoHO communiquent sans tarder les informations pertinentes aux autorités compétentes en matière de SoHO de leur État membre et aux organisations concernées afin de faire en sorte que des mesures d’atténuation des risques puissent être prises rapidement et que les informations pertinentes disponibles au niveau des professionnels du secteur des SoHO puissent être partagées avec les autorités compétentes en matière de SoHO. Les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent également compléter les informations fournies dans l’alerte rapide SoHO par des informations supplémentaires, telles que des précisions sur les mesures d’atténuation des risques pertinentes prises dans leur État membre.

5.   Lors du lancement et de la gestion d’une alerte rapide SoHO, les autorités nationales SoHO et l’ECDC tiennent compte des meilleures pratiques pertinentes documentées et publiées par le comité de coordination SoHO conformément à l’article 69, paragraphe 1, point d).

1.   Les entités s’enregistrent en tant qu’entités SoHO avant de commencer l’une des activités SoHO visées à l’article 2, paragraphe 1, point c).

Les entités peuvent demander un avis à une autorité compétente basée sur leur territoire pour savoir si leurs activités sont soumises aux exigences d’enregistrement énoncées dans le présent chapitre.

2.   Les activités SoHO ne sont exercées que par des personnes qui opèrent au sein d’une entité SoHO enregistrée.

3.   Afin de s’enregistrer en tant qu’entité SoHO, l’entité SoHO fournit les informations suivantes:

4.   Lorsqu’elles s’enregistrent, les entités SoHO déclarent si elles ont besoin d’une autorisation en vertu de l’article 19, 25 ou 26. Elles procèdent également à une autoévaluation pour déterminer si elles remplissent les critères pour être une entité SoHO critique et communiquent le résultat.

5.   Dans les États membres où la plateforme SoHO de l’UE est utilisée pour l’enregistrement des entités SoHO, tel que prévu à l’article 16, paragraphe 1, les organismes répondant à la définition d’entité SoHO telle qu’elle figure à l’article 3, point 33), s’enregistrent directement sur la plateforme SoHO de l’UE conformément aux instructions de leurs autorités compétentes en matière de SoHO.

6.   Les entités SoHO enregistrent dans les meilleurs délais les modifications apportées aux informations enregistrées conformément au paragraphe 3, points a), b) et d) à g). Lorsque ces modifications concernent des activités SoHO, comprenant à la fois la transformation et le stockage, ou la libération, ou l’importation, ou l’exportation de SoHO, ces entités SoHO demandent une autorisation en tant qu’établissement SoHO.

7.   Lorsqu’une entité SoHO enregistrée cesse partiellement ou totalement d’exercer ses activités SoHO, elle communique cette modification sans tarder dans le registre des entités SoHO, en indiquant à quelle entité SoHO elle transférera des SoHO en vue de leur stockage, ainsi que les données visées à l’article 42, le cas échéant.

8.   Lorsque la substance d’origine humaine stockée est destinée à une utilisation autologue ou à une utilisation intra-relationnelle, ou est une substance d’origine humaine présentant une correspondance élevée avec un receveur de substance d’origine humaine spécifique, et que l’entité SoHO cesse ses activités en matière de SoHO, affectant le stockage ou l’utilisation éventuelle de ces SoHO, elle en informe les personnes auprès desquelles ces SoHO ont été prélevées et leur fournit des informations sur la nouvelle entité SoHO qui les stockera.

1.   Les entités SoHO désignent en leur sein une personne chargée de veiller à ce que leurs activités SoHO respectent les exigences du présent règlement applicables à ces activités SoHO.

2.   La personne responsable est titulaire d’un diplôme, d’un certificat ou d’un autre titre de formation sanctionnant un cycle de formation universitaire ou un cycle de formation reconnu équivalent par l’État membre intéressé, dans le domaine médical, pharmaceutique ou des sciences du vivant, et possède au minimum deux ans d’expérience dans le domaine concerné.

3.   Les entités SoHO communiquent à leur autorité compétente en matière de SoHO le nom et les coordonnées de la personne responsable. Lorsque la personne responsable est remplacée à titre temporaire ou définitif, les entités SoHO communiquent sans tarder à leurs autorités compétentes en matière de SoHO le nom et les coordonnées de la nouvelle personne responsable et la date à partir de laquelle cette personne assume ses fonctions.

4.   La personne responsable peut remplir la fonction d’agent chargé de la libération, visée à l’article 49, ou le rôle de médecin visé à l’article 50, sous réserve que cette personne possède les qualifications ou l’expérience requises, conformément auxdits articles.

1.   Les établissements SoHO créent, maintiennent et mettent à jour un système de gestion de la qualité adapté à leurs activités SoHO, qui garantit un niveau élevé de qualité des SoHO.

2.   Les entités SoHO conçoivent le système de gestion de la qualité de manière que les activités SoHO soient réalisées de façon cohérente, par du personnel dont les compétences pour exécuter les tâches qui lui sont confiées sont documentées et évaluées périodiquement, et de manière que les activités SoHO soient effectuées dans des installations conçues et entretenues de manière à éviter toute contamination, ou contamination croisée, des SoHO avec des agents infectieux, ainsi que toute perte de traçabilité. À cet égard, les entités SoHO tiennent compte des lignes directrices techniques pour la gestion de la qualité publiées par l’EDQM, ainsi que des lignes directrices en matière de bonnes pratiques de l’EDQM, comme indiqué sur la plateforme SoHO de l’UE. D’autres approches de la conception du système de gestion de la qualité peuvent être appliquées lorsque les entités SoHO peuvent démontrer à leurs autorités compétentes en matière de SoHO qu’elles atteignent un niveau de qualité équivalent.

3.   Les entités SoHO mettent en place des procédures et des spécifications portant sur les aspects suivants, lorsqu’ils sont applicables à leurs activités SoHO:

4.   Les entités SoHO réexaminent le système de gestion de la qualité à intervalles réguliers afin de s’assurer de son efficacité et d’introduire, si cela s’avère nécessaire, des mesures correctives et préventives.

5.   La Commission peut adopter des actes d’exécution concernant certains éléments et spécifications relatifs au système de gestion de la qualité et garantir ainsi une gestion uniforme de la qualité.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.

1.   Les entités SoHO s’abstiennent de libérer, ou dans un contexte autologue ou pour une utilisation intra-relationnelle, de préparer et d’appliquer immédiatement à un receveur de SoHO des préparations à base de SoHO tant qu’elles n’ont pas obtenu au préalable une autorisation, sauf dans le cadre de la mise en œuvre d’un plan de surveillance des résultats cliniques approuvé dans le cadre d’une autorisation de préparation à base de SoHO.

2.   Les entités SoHO peuvent demander un avis à leurs autorités compétentes en matière de SoHO sur l’applicabilité des exigences en matière d’autorisation prévues par le présent règlement aux activités SoHO qu’elles réalisent avant d’introduire une demande d’autorisation pour une préparation à base de SoHO.

3.   Les entités SoHO peuvent demander à leurs autorités compétentes en matière de SoHO une dérogation à l’obligation d’autorisation des préparations à base de SoHO dans les situations d’urgence sanitaire visées à l’article 65, ou pour un destinataire SoHO spécifique lorsque les circonstances cliniques visées à l’article 19, paragraphe 11, le justifient.

1.   Les entités SoHO soumettent les demandes d’autorisation de préparations SoHO à l’autorité compétente en matière de SoHO de leur territoire.

2.   Les demandes d’autorisation de préparations à base de SoHO comportent les éléments suivants:

3.   Si la demande d’autorisation d’une préparation à base de SoHO inclut l’enregistrement des résultats cliniques, conformément à l’article 20, paragraphe 5, le demandeur fournit les détails du registre clinique à l’autorité compétente en matière de SoHO et demande l’approbation de son utilisation.

4.   Le cas échéant, conformément à l’article 20, paragraphe 4, point d), et à l’article 21, les entités SoHO préparent et distribuent la préparation à base de SoHO concernée uniquement en vue de la mise en œuvre et dans les limites d’un plan de suivi des résultats cliniques approuvé par l’autorité compétente, conformément à l’article 19, paragraphe 2, point d), et soumettent les résultats et leur analyse à leur autorité compétente en matière de SoHO conformément au calendrier fixé dans l’approbation.

5.   L’entité SoHO demandeuse reste responsable de la collecte des données de suivi des résultats cliniques et est en mesure de mettre ces données à disposition à la demande de l’autorité compétente en matière de SoHO.

6.   Les entités SoHO ne modifient pas substantiellement les étapes de la transformation demandée ou des activités réalisées pour une préparation à base de SoHO autorisée sans l’autorisation écrite préalable de la préparation à base de SoHO émanant de leurs autorités compétentes en matière de SoHO. Les modifications importantes pour lesquelles une demande d’autorisation actualisée est requise sont celles qui ont une incidence sur l’indication clinique prévue ou sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité de la préparation à base de SoHO.

7.   L’entité SoHO autorisée pour la préparation à base de SoHO est établie dans l’État membre où la demande d’autorisation de préparation à base de SoHO est introduite.

1.   Lorsque les entités SoHO réalisent, dans le cadre de plans de suivi des résultats cliniques approuvés, des études cliniques SoHO visées à l’article 21, paragraphe 3, points b) et c), avec des préparations à base de SoHO non encore autorisées, les entités SoHO respectent les exigences énoncées dans le présent règlement et, en particulier, les normes énoncées aux chapitres VI et VII.

2.   Avant de commencer une étude clinique SoHO pour le niveau de risque visé à l’article 21, paragraphe 3, point c), les entités SoHO:

3.   Lorsqu’elles appliquent des SoHO à des receveurs de SoHO dans le cadre d’une étude clinique SoHO, les entités SoHO veillent à ce que les receveurs de SoHO prévus, ou les personnes qui donnent leur consentement en leur nom, soient informés que la préparation à base de SoHO concernée n’a pas encore été autorisée conformément au présent règlement et que la préparation à base de SoHO est appliquée dans le cadre d’une étude clinique SoHO faisant partie du processus d’autorisation de cette préparation à base de SoHO.

4.   La personne responsable de l’étude clinique portant sur des SoHO doit être suffisamment qualifiée et formée.

5.   Au cours d’une étude clinique portant sur des SoHO, les entités SoHO se conforment aux exigences en matière de vigilance et de notification énoncées à l’article 44.

1.   Les entités SoHO collectent et communiquent les données relatives à l’une des activités SoHO suivantes:

2.   Les données collectées en vertu du paragraphe 1 comprennent l’ensemble des données figurant sur la plateforme SoHO de l’UE.

3.   La Commission adopte des actes d’exécution fixant des procédures techniques pour établir et tenir à jour la liste des ensembles de données à communiquer pour garantir l’uniformité, la compatibilité et la comparabilité des rapports annuels relatifs aux données d’activité, ainsi que pour l’extraction, la soumission et la publication des données d’activité.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.

4.   Les entités SoHO transmettent à la plateforme SoHO de l’UE, avant le 30 juin de l’année suivante, un rapport annuel des données collectées en vertu du présent article.

5.   Par dérogation au paragraphe 4 du présent article, lorsque les États membres exigent des entités SoHO qu’elles communiquent les données d’activité visées à l’article 31, paragraphe 2, ces entités soumettent leur rapport annuel de données d’activité aux registres indiqués avant le 30 juin de l’année suivante.

1.   Les entités SoHO mettent en place un système de traçabilité afin d’établir à tout moment un lien sans équivoque entre chaque donneur de SoHO ou personne auprès de laquelle des SoHO sont prélevées en vue d’une utilisation autologue ou intra-relationnelle à leurs SoHO et à tous les documents, échantillons, préparations à base de SoHO et entités SoHO associés à ces SoHO.

Les établissements SoHO importateurs garantissent un niveau de traçabilité équivalent en ce qui concerne les SoHO importées.

2.   Le système de traçabilité visé au paragraphe 1 du présent article est à même:

3.   Les entités SoHO qui distribuent des SoHO appliquent un code contenant les informations requises par le système de traçabilité décrit au paragraphe 1 du présent article. Les entités SoHO veillent à ce que le code généré:

Le premier alinéa ne s’applique pas dans le contexte d’une utilisation autologue ou intra-relationnelle des SoHO prélevées dans la même entité SoHO que celle où elles sont appliquées.

4.   Les entités SoHO apposent les codes visés au paragraphe 3 sur les étiquettes appliquées sur les SoHO avant leur distribution, ou sur les documents accompagnant les SoHO distribuées lorsqu’il peut être garanti que ces documents ne seront pas séparés des SoHO ou resteront liés numériquement aux SoHO concernées.

5.   Les entités SoHO utilisent un système d’étiquetage qui satisfait aux exigences en matière d’étiquetage énoncées dans les lignes directrices techniques pertinentes prévues à l’article 56, paragraphe 4, et à l’article 59, paragraphe 4.

6.   Les entités SoHO conservent les données nécessaires pour assurer la traçabilité, en les sauvegardant de manière appropriée et en les rendant accessibles à l’autorité compétente, pendant une durée minimale de 30 ans à compter de la date de distribution des SoHO ou, le cas échéant, de leur date d’élimination ou d’exportation. Elles peuvent conserver les données sous forme électronique. Lorsqu’une entité SoHO cesse son activité, les données de traçabilité sont transférées à une entité SoHO contractante pour le reste de la période de traçabilité, après en avoir informé l’autorité compétente en matière de SoHO.

7.   La Commission adopte des actes d’exécution concernant les données minimales relatives aux donneurs et aux receveurs de SoHO à conserver afin d’assurer la traçabilité.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.

1.   Les entités SoHO appliquent un code européen unique aux SoHO distribuées en vue d’une application humaine. Lorsque des SoHO sont transférées en vue d’une transformation ultérieure dans une autre entité SoHO ou sont libérées en vue de la fabrication de produits réglementés par d’autres actes législatifs de l’Union, visés à l’article 2, paragraphe 6, ou exportées vers des pays tiers, les entités SoHO appliquent, à tout le moins, les éléments du code européen permettant l’identification du don. Le code européen unique doit également figurer sur l’emballage primaire des SoHO en question ou sur une étiquette qui y est attachée faisant référence à ces SoHO lorsqu’il peut être garanti que ces documents accompagnent les SoHO concernées.

2.   Le paragraphe 1 du présent article ne s’applique pas:

3.   La Commission adopte des actes d’exécution concernant le format du code européen unique et les exigences relatives à son application aux entités SoHO et aux SoHO au point de distribution.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.

1.   Les entités SoHO tiennent à jour un système de détection, d’investigation et d’enregistrement des informations concernant les réactions et incidents indésirables, y compris lorsqu’ils sont détectés lors du suivi des résultats cliniques dans le cadre d’une demande d’autorisation relative à la préparation à base de SoHO décrite à l’article 39.

2.   Les entités SoHO s’efforcent, dans la mesure du raisonnable, d’encourager les futurs parents d’enfants nés de dons de tiers à communiquer à l’entité SoHO au sein de laquelle ils ont été traités les informations relatives à toute affection génétique grave qui toucherait l’enfant, et ce, dès son apparition. L’entité SoHO communique sans tarder ces informations à l’établissement SoHO qui a libéré les SoHO reproductrices à des fins d’application humaine en vue d’enquêter sur les réactions indésirables graves suspectées et d’empêcher une nouvelle distribution de SoHO provenant du donneur de SoHO impliqué, conformément à la législation nationale relative au stockage et à l’utilisation des SoHO reproductrices.

3.   Lorsque les entités SoHO détectent ou soupçonnent qu’une réaction ou un incident indésirable grave relève de la définition d’une réaction indésirable grave au sens de l’article 3, point 45), ou de celle d’un incident indésirable grave au sens de l’article 3, point 46), elles soumettent sans tarder une notification à leurs autorités compétentes en matière de SoHO et incluent les informations suivantes:

4.   Les entités SoHO autres que les établissements SoHO communiquent les réactions ou incidents indésirables à l’établissement SoHO pour lequel elles exercent des activités SoHO sur la base d’un accord ou à l’établissement SoHO qui leur a distribué les SoHO, selon le cas. Dans ce cas, les établissements SoHO qui reçoivent la communication sont responsables de l’enquête et font rapport à leurs autorités compétentes en matière de SoHO lorsque qu’ils considèrent que la réaction ou l’incident indésirable concerné est grave.

Les entités SoHO autres que celles visées au premier alinéa enquêtent sur les réactions indésirables graves ou incidents indésirables graves et en informent directement leurs autorités compétentes en matière de SoHO.

5.   Dès réception d’informations concernant un incident grave et des mesures correctives de sécurité appliquées au sens des règlements (UE) 2017/745 ou (UE) 2017/746 concernant un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro utilisé par une entité SoHO, l’entité SoHO qui reçoit ces informations les communique à son autorité compétente en matière de SoHO.

6.   Les entités SoHO mettent en place une procédure permettant de retirer de la distribution ou de l’utilisation, de manière précise, efficace et vérifiable, et selon le cas, les SoHO affectées ou suspectées d’être affectées, par une réaction ou un incident indésirable grave tel qu’il est visé au paragraphe 3, selon le cas. Dans le cas des SoHO reproductrices, cette procédure est conforme à la législation nationale.

7.   Les entités SoHO mènent une enquête sur chaque réaction ou incident indésirable grave qu’elles ont détecté ou qui leur a été communiqué conformément au paragraphe 4. À l’issue de cette investigation, les entités SoHO fournissent un rapport d’enquête à leurs autorités compétentes en matière de SoHO. Les entités SoHO incluent dans ce rapport:

8.   Les entités SoHO communiquent les informations relatives à une réaction ou un incident indésirable grave aux autres entités SoHO dont les activités comprennent le prélèvement, la transformation, le contrôle, le stockage et la distribution de SoHO prélevées chez un même donneur de SoHO ou qui pourraient avoir été touchées par la réaction ou l’incident en question. Elles ne communiquent que les informations nécessaires et appropriées pour faciliter la traçabilité et garantir la qualité et la sécurité des SoHO dans ces cas spécifiques et, en particulier, limitent les informations aux données nécessaires pour prendre des mesures d’atténuation des risques. Les informations comprennent une évaluation du risque de gravité et de probabilité de récurrence. Le cas échéant, les entités SoHO communiquent également ces informations aux organismes chargés de l’obtention d’organes lorsqu’un donneur concerné par la réaction ou l’incident indésirable grave a également fait un don d’organes, ou aux fabricants dans les cas où des SoHO prélevées auprès de ce donneur de SoHO ont été distribuées pour fabriquer des produits réglementés par d’autres actes législatifs de l’Union, visés à l’article 2, paragraphe 6.

1.   Les établissements SoHO ne réalisent aucune activité SoHO qui permettrait qu’ils soient considérés comme des établissements SoHO tels qu’ils sont définis à l’article 3, point 35), sans l’obtention préalable d’une autorisation en tant qu’établissement SoHO. Cela s’applique indépendamment du fait que les activités SoHO soient toutes effectuées par l’établissement SoHO lui-même ou qu’une ou plusieurs activités soient confiées à une autre entité SoHO.

En cas de décision sur la nécessité d’une autorisation en tant qu’établissement SoHO au titre de l’article 24, paragraphe 4, l’entité SoHO ne peut pas exercer d’activités SoHO soumises à autorisation, telle que notifiée par l’autorité compétente en matière de SoHO, sans l’obtention préalable d’une autorisation en tant qu’établissement SoHO.

2.   Lorsque des établissements SoHO confient à d’autres entités SoHO l’exécution d’une partie ou de la totalité de certaines activités, ils veillent à ce que les entités contractantes réalisent les activités sous-traitées conformément au présent règlement. Ces entités SoHO contractantes peuvent être contrôlées par l’établissement SoHO contractant ou inspectées par l’autorité compétente en matière de SoHO, en particulier dans les cas où l’entité SoHO contractante n’a pas été accréditée, certifiée ou autorisée, dans le cadre d’un programme national, pour les activités spécifiques SoHO sous-traitées.

3.   L’obligation d’obtenir une autorisation en tant qu’établissement SoHO est sans préjudice des mesures plus strictes adoptées par un État membre conformément à l’article 4 et ayant une incidence directe sur les activités SoHO réalisées dans l’établissement SoHO ou dans les entités SoHO contractantes concernées conformément au paragraphe 2 du présent article.

1.   Les entités SoHO soumettent leur demande d’autorisation en tant qu’établissements SoHO aux autorités compétentes en matière de SoHO situées sur leur territoire.

2.   L’établissement SoHO demandeur communique le nom et les coordonnées de la personne responsable visée à l’article 36.

L’établissement SoHO n’apporte pas de modifications substantielles à ce qui concerne les SoHO ou les activités SoHO faisant l’objet de l’autorisation sans l’approbation écrite préalable de l’autorité compétente en matière de SoHO.

3.   Aux fins du paragraphe 2, on entend par «modifications substantielles» les changements relatifs aux types de SoHO concernées, aux types d’activités SoHO exercées, à l’utilisation de nouveaux locaux ou à la modification de locaux ayant une incidence sur les conditions dans lesquelles les activités SoHO sont menées.

4.   Les établissements SoHO informent également, sans tarder, leurs autorités compétentes en matière de SoHO de toute modification de nature administrative liée à l’autorisation en tant qu’établissement SoHO, y compris un remplacement permanent ou temporaire de la personne responsable.

5.   L’entité juridique titulaire d’une autorisation en tant qu’établissement SoHO est établie dans l’État membre où l’établissement SoHO est autorisé.

1.   Les établissements SoHO n’importent pas de SoHO s’ils ne disposent pas au préalable d’une autorisation en tant qu’établissement SoHO importateur.

2.   Dans le cas d’importation de plasma humain destiné à être utilisé pour la fabrication de médicaments réglementés par d’autres actes législatifs de l’Union et figurant dans un dossier permanent du plasma (DPP) tel qu’il est prévu dans la directive 2001/83/CE, le paragraphe 1 du présent article ne s’applique pas dans la mesure où les importateurs doivent être autorisés par un autre acte législatif de l’Union. Dans ces cas, les importateurs sont enregistrés en tant qu’entités SoHO.

3.   Les entités SoHO responsables de l’application humaine à un receveur spécifique de SoHO peuvent demander à leurs autorités compétentes en matière de SoHO une dérogation à l’obligation d’obtenir une autorisation en tant qu’établissement SoHO importateur dans les circonstances visées à l’article 26, paragraphe 6.

4.   La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 77 afin de compléter le présent règlement en établissant des obligations et des procédures applicables aux établissements SoHO importateurs en ce qui concerne l’importation de SoHO, et de vérifier l’équivalence des normes de qualité, de sécurité et d’efficacité de ces importations.

1.   L’article 46 s’applique mutatis mutandis aux demandes d’autorisation en tant qu’établissement SoHO importateur.

2.   Avant de demander une autorisation en tant qu’établissement SoHO importateur, les établissements SoHO mettent en place des accords écrits avec un ou plusieurs fournisseurs de pays tiers. Ces accords comprennent les éléments énoncés au paragraphe 3, point b).

3.   L’établissement SoHO demandeur fournit:

4.   L’établissement SoHO importateur est responsable de la réception physique, de l’examen visuel et de la vérification des SoHO importées préalablement à leur libération. L’établissement SoHO importateur vérifie la cohérence entre les SoHO reçues et la documentation correspondante et examine l’intégrité du conditionnement et de la conformité des conditions d’étiquetage et de transport, compte tenu des normes et lignes directrices techniques applicables décrites aux articles 57, 58 et 59.

5.   L’agent chargé de la libération d’un établissement SoHO importateur ne libère les SoHO importées en vue de leur distribution qu’après avoir vérifié que les exigences en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité spécifiées dans l’accord visé au paragraphe 3, point b), sont respectées et lorsque les contrôles physiques et documentaires visés au paragraphe 4 sont satisfaisants.

6.   Un établissement SoHO importateur autorisé peut déléguer la réception physique, l’examen visuel et la vérification visés au paragraphe 4 à l’entité SoHO chargée d’appliquer les SoHO à un receveur de SoHO dès lors que les importations de SoHO sont organisées pour des receveurs de SoHO déterminés.

Dans le cas des registres nationaux ou internationaux de donneurs autorisés en tant qu’établissements SoHO importateurs, les contrôles physiques et documentaires visés au paragraphe 5 peuvent être délégués à l’entité SoHO qui reçoit les SoHO importées en vue d’une application humaine et l’étape de libération peut être achevée à distance.

7.   La Commission adopte des actes d’exécution afin de préciser les informations à fournir dans les demandes d’autorisation en tant qu’établissement SoHO importateur afin de garantir la compatibilité et la comparabilité de ces données.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.

1.   Lorsqu’un établissement SoHO libère des SoHO, il désigne un ou plusieurs employés chargés de la libération.

2.   L’agent chargé de la libération est titulaire d’un diplôme, d’un certificat ou d’un autre titre de formation sanctionnant un cycle de formation universitaire ou un cycle de formation reconnu équivalent par l’État membre intéressé, dans le domaine médical, pharmaceutique ou des sciences du vivant, et possède au minimum deux ans d’expérience dans le domaine concerné.

3.   L’agent chargé de la libération peut déléguer la tâche liée à la libération des SoHO, telle qu’elle est visée au paragraphe 1, à d’autres personnes qui, compte tenu de leur formation et leur expérience, sont qualifiées pour l’exécution d’une telle tâche. Dans ce cas, ces personnes accomplissent cette tâche sous la responsabilité de l’agent chargé de la libération, qui sera toujours responsable de la libération.

En cas d’absence de courte durée de l’agent chargé de la libération, la responsabilité de la libération de SoHO peut être déléguée à un suppléant sous réserve que celui-ci remplisse les conditions énoncées au paragraphe 2.

1.   Chaque établissement SoHO désigne un médecin exerçant dans le même État membre et satisfaisant au minimum aux conditions et aux qualifications suivantes:

2.   Le médecin visé au paragraphe 1 est responsable au minimum des tâches suivantes:

3.   Le médecin peut déléguer les tâches visées au paragraphe 2 à d’autres personnes qui, compte tenu de leur formation et leur expérience, sont qualifiées pour l’exécution de ces tâches. Dans ce cas, lesdites personnes s’acquittent de ces tâches sous la responsabilité du médecin.

4.   Par dérogation au paragraphe 2 du présent article, dans le cas d’entités SoHO autorisées en tant qu’établissements SoHO conformément à l’article 24, paragraphe 4, le médecin est responsable des tâches pertinentes pour les activités SoHO réalisées par ces entités et qui ont un effet direct sur la santé des donneurs et des receveurs SoHO et, le cas échéant, sur la progéniture issue de la procréation médicalement assistée.

1.   Les établissements SoHO veillent à ce que les SoHO remises à l’exportation respectent les exigences du présent règlement.

2.   Par dérogation au paragraphe 1 du présent article, les SoHO qui ne satisfont pas à l’ensemble des normes et lignes directrices pertinentes visées aux articles 58 et 59 peuvent bénéficier de la mainlevée pour l’exportation en cas de libération exceptionnelle conformément à l’article 61, paragraphe 3. Néanmoins, même dans ces circonstances, les établissements SoHO respectent les normes visées au chapitre VI, ainsi que les obligations liées à la vigilance et à la traçabilité.

1.   Les entités SoHO veillent au respect de la dignité et de l’intégrité des donneurs de SoHO.

2.   Les entités SoHO garantissent des niveaux élevés de sécurité et protègent la santé des donneurs vivants de SoHO contre les risques liés au don, en recensant et en réduisant au minimum ces risques avant, pendant et après le prélèvement des SoHO.

3.   Les autorités compétentes en matière de SoHO vérifient le respect du présent chapitre ainsi que de la législation nationale relative au consentement et au don volontaire et non rémunéré.

1.   Lorsque des SoHO sont prélevées auprès d’un donneur de SoHO, que celui-ci soit ou non lié au receveur prévu, les entités SoHO:

2.   Au cours des évaluations de l’état de santé des donneurs vivants de SoHO visées au paragraphe 1, point e), les entités SoHO mènent des entretiens avec les donneurs de SoHO et recueillent des informations sur leur état de santé physique et, le cas échéant, mental, actuel et récent, ainsi que sur leurs antécédents en matière de santé afin de garantir la sécurité du processus de don de SoHO pour ces donneurs de SoHO. Les entités SoHO peuvent effectuer des tests supplémentaires dans le cadre des évaluations de l’état de santé des donneurs de SoHO. Elles effectuent ces tests lorsque les évaluations indiquent que des tests supplémentaires sont nécessaires pour établir l’admissibilité de ces donneurs de SoHO du point de vue de leur propre protection. Le médecin mentionné à l’article 50 approuve la procédure et les critères applicables aux évaluations de l’état de santé des donneurs de SoHO.

3.   Les entités SoHO qui prélèvent des SoHO auprès de donneurs vivants visés au paragraphe 1, point i), du présent article enregistrent ces donneurs de SoHO dans un registre au niveau de l’entités SoHO ou, le cas échéant, dans des registres nationaux ou internationaux reconnus, afin de vérifier la fréquence des dons. Les registres des entités SoHO et les registres nationaux peuvent être interconnectés avec d’autres registres de ce type. Lorsque le registre au niveau d’une entité SoHO ou un registre national est utilisé, et que les circonstances font apparaître un risque qu’un donneur de SoHO fasse trop fréquemment des dons dans plus d’une entité SoHO située dans un ou plusieurs États membres, les entités SoHO vérifient si tel est le cas en consultant les registres interconnectés des donneurs de SoHO au cas par cas. Les entités SoHO peuvent prouver à leurs autorités compétentes en matière de SoHO, sur demande, qu’une procédure appropriée est en place pour atténuer ce risque. Ces procédures tiennent compte des lignes directrices techniques visées à l’article 56, paragraphe 4.

4.   Les entités SoHO qui prélèvent des SoHO auprès de donneurs vivants soumis à une procédure chirurgicale en vue de faire ce don, ou qui sont traitées avec des médicaments prescrits pour faciliter le don de SoHO, veillent à ce que le plan de suivi de la santé du donneur de SoHO après le don de SoHO, comme visé au paragraphe 1, point j), soit proportionné aux risques associés au don de SoHO. Les entités SoHO incluent dans le plan la période pendant laquelle le suivi se poursuit.

5.   La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 77 afin de compléter le présent règlement lorsque des normes supplémentaires sont nécessaires pour garantir la protection des donneurs de SoHO.

6.   Lorsque, en cas de risque pour la sécurité des donneurs vivants de SoHO, des raisons d’urgence impérieuses l’imposent, la procédure prévue à l’article 78 est applicable aux actes délégués adoptés en vertu du présent article.

1.   Les entités SoHO ne proposent pas d’incitations ou d’avantages financiers aux donneurs de SoHO, ou à toute personne donnant un consentement en leur nom.

2.   Lorsque les États membres autorisent l’indemnisation des donneurs vivants de SOHO, conformément au principe du don volontaire et non rémunéré et sur la base de critères transparents, y compris par le biais d’indemnités fixes, ou par le biais de formes non financières d’indemnisation, les conditions de cette indemnisation sont établies dans la législation nationale, y compris en fixant un plafond d’indemnisation qui s’efforce de garantir la neutralité financière, dans le respect des normes établies dans le présent article. Les États membres peuvent déléguer la fixation des conditions régissant ces indemnisations à des organismes indépendants institués conformément à la législation nationale. La fixation des conditions de cette indemnisation est basée sur des critères qui tiennent compte des pratiques documentées par le comité de coordination SoHO et visées à l’article 69, paragraphe 1, point g). Les donneurs de SoHO peuvent refuser l’indemnisation.

3.   Lorsque les États membres autorisent l’indemnisation, visée au paragraphe 2, des donneurs de SoHO, les conditions d’indemnisation appliquées par chaque État membre sont mises à la disposition du comité de coordination SoHO en vue de leur partage avec les autorités nationales SoHO des autres États membres par l’intermédiaire de la plateforme SoHO de l’UE et les informations sont mises à jour au plus vite en cas de modification.

4.   Les États membres veillent à ce que les activités de promotion et de publicité en faveur du don de SoHO ne fassent pas référence à l’indemnisation, sans préjudice du droit des donneurs de SoHO d’être informés de leurs droits, conformément à la législation nationale.

5.   Les entités SoHO peuvent indemniser les donneurs vivants de SoHO comme prévu par leurs États membres conformément au paragraphe 2. À la demande de leur autorité compétente en matière de SoHO, les entités SoHO fournissent des informations de manière transparente sur la manière dont elles ont mis en œuvre les conditions énoncées dans la législation nationale.

6.   Les États membres veillent au respect des normes relatives aux dons volontaires non rémunérés équivalentes à celles prévues par le présent article, même lorsque les SoHO sont données exclusivement à des fins de recherche sans application humaine.

1.   Les entités SoHO fournissent aux donneurs vivants de SoHO ou, le cas échéant, à toute personne donnant un consentement au nom d’un donneur de SoHO, toutes les informations appropriées relatives au processus de don SoHO, conformément à la législation nationale.

2.   Les entités SoHO fournissent les informations visées au paragraphe 1 avant que le consentement au don ne soit accordé. Les entités SoHO fournissent les informations de manière précise et claire, en utilisant des termes aisément compréhensibles par les donneurs de SoHO ou, le cas échéant, par toute personne donnant le consentement en leur nom. Les informations ne doivent pas être trompeuses, en particulier en ce qui concerne les avantages du don pour les futurs receveurs de SoHO.

3.   Dans le cas de donneurs vivants de SoHO ou, le cas échéant, de personnes ayant donné leur consentement en leur nom, les entités SoHO fournissent des informations concernant:

4.   Dans le cas de donneurs de SoHO décédés, les entités SoHO fournissent à toute personne qui consent à un prélèvement en leur nom, conformément à la législation nationale, les informations visées au paragraphe 3, points a), b), d) et e).

1.   Lorsque la Commission juge nécessaire de prévoir des règles contraignantes relatives à la mise en œuvre d’une norme donnée ou d’un élément particulier d’une norme tels que visés aux articles 53 ou 55, afin de garantir des niveaux convergents et élevés de protection des donneurs de SoHO, la Commission peut adopter des actes d’exécution définissant les procédures particulières à suivre et à appliquer pour satisfaire à cette norme ou à un élément de celle-ci.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.

2.   Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées liées à un risque pour la santé du donneur de SoHO, la Commission adopte des actes d’exécution immédiatement applicables conformément à la procédure visée à l’article 79, paragraphe 3.

3.   Les actes d’exécution adoptés conformément aux paragraphes 1 et 2 du présent article s’appliquent également aux entités SoHO lorsqu’elles appliquent les normes ou éléments de normes relatives à la protection des donneurs de SoHO visés aux articles 53 et 55.

4.   Lorsqu’il s’agit de normes ou d’éléments de normes relatifs à la protection des donneurs de SoHO pour lesquels aucun acte d’exécution n’a été adopté, les entités SoHO tiennent compte:

5.   Dans les cas visés au paragraphe 4, point a), du présent article, aux fins de l’article 28, en liaison avec l’article 27, les entités SoHO démontrent à leurs autorités compétentes en matière de SoHO, pour chacune des normes ou chacun des éléments de ces normes, quelles lignes directrices techniques visées au paragraphe 4, point a), du présent article elles suivent et dans quelle mesure elles les suivent.

6.   Dans les cas visés au paragraphe 4, point b), du présent article, aux fins de l’article 28, en liaison avec l’article 27, les entités SoHO démontrent à leurs autorités compétentes en matière de SoHO, pour chacune des normes ou chacun des éléments de ces normes, quelles lignes directrices visées au paragraphe 4, point b), du présent article elles suivent et dans quelle mesure elles les suivent.

7.   Dans les cas visés au paragraphe 4, point c), du présent article, aux fins de l’article 28, en liaison avec l’article 27, les entités SoHO fournissent à leurs autorités compétentes en matière de SoHO, lors des inspections, pour chacune des normes ou chacun des éléments de ces normes, une justification indiquant que les autres lignes directrices sont adéquates pour atteindre le niveau de qualité et de sécurité défini dans la norme concernée. Cette justification peut être fondée sur une démonstration documentée de l’équivalence avec les lignes directrices techniques publiées par l’ECDC et par l’EDQM visées au paragraphe 4, point a), du présent article.

Lorsque d’autres méthodes techniques sont appliquées, les entités SoHO effectuent une évaluation des risques afin de démontrer que les méthodes techniques appliquées assurent un niveau élevé de protection des donneurs de SoHO, et conservent une trace de la pratique suivie pour établir ces méthodes. Elles tiennent l’évaluation et les informations enregistrées à la disposition de leurs autorités compétentes en matière de SoHO pour examen lors d’une inspection ou à la demande expresse des autorités compétentes en matière de SoHO.

1.   Les entités SoHO établissent des procédures permettant d’atteindre des niveaux élevés de qualité et de sécurité des SoHO. Ces procédures garantissent que les avantages pour les receveurs de SoHO et la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée l’emportent sur les risques résiduels. Elles obtiennent notamment un niveau élevé de garantie que des agents pathogènes, des toxines ou des affections génétiques potentiellement mortels, invalidants ou incapacitants et provenant d’un donneur tiers ne sont pas transmis aux receveurs de SoHO ou à la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée. Les procédures visant à empêcher la transmission de conditions génétiques graves comprennent des tests génétiques pour autant que la législation nationale le permette.

2.   Dans les procédures visées au paragraphe 1, les entités SoHO atténuent les risques de transmission de maladies transmissibles des donneurs de SoHO aux receveurs de SoHO en combinant, au minimum, les mesures suivantes:

3.   Dans les procédures visées au paragraphe 1, les entités SoHO atténuent les risques de transmission de maladies non transmissibles, lorsqu’ils sont pertinents pour les SoHO concernées, y compris la transmission d’affections génétiques graves et du cancer, des donneurs de SoHO aux receveurs de SoHO ou à la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée en combinant, au minimum, les mesures suivantes:

4.   Dans les procédures visées au paragraphe 1, les entités SoHO prennent des mesures pour atténuer les risques de transmission de maladies transmissibles ou non transmissibles aux receveurs de SoHO par contamination croisée de SoHO au cours du prélèvement, de la transformation, du stockage et de la distribution. Ces mesures garantissent que les contacts physiques entre les SoHO provenant de différents donneurs de SoHO, ainsi que les SoHO prélevées auprès de différentes personnes en vue d’un futur usage autologue ou utilisation intra-relationnelle, sont évités ou, dans les cas où la mise en commun de SoHO est nécessaire à des fins d’efficacité ou de faisabilité de la préparation à base de SoHO, sont limités à un niveau justifiable.

5.   Dans les procédures visées au paragraphe 1, les entités SoHO atténuent les risques de contamination microbienne des SoHO par l’environnement, le personnel, l’équipement et les matériels entrant en contact avec les SoHO au cours du prélèvement, de la transformation, du stockage ou de la distribution. Les entités SoHO atténuent ces risques en combinant, au minimum, les mesures suivantes:

6.   Dans les procédures visées au paragraphe 1, les entités SoHO atténuent les risques que les réactifs ou solutions ajoutés aux SoHO ou entrant en contact avec les SoHO au cours du prélèvement, de la transformation, du stockage ou de la distribution puissent être transmis aux receveurs de SoHO et avoir un effet néfaste sur leur santé, en combinant au minimum les mesures suivantes:

7.   Dans les procédures visées au paragraphe 1 du présent article, les entités SoHO atténuent les risques que les propriétés intrinsèques des SoHO, indispensables aux fins de l’efficacité clinique, aient été modifiées lors de la réalisation d’une activité SoHO d’une manière telle que les SoHO deviennent inefficaces ou moins efficaces lorsqu’elles sont appliquées aux receveurs de SoHO, en combinant au minimum les mesures suivantes:

8.   Dans les procédures visées au paragraphe 1 du présent article, les entités SoHO atténuent les risques de réaction immunitaire inattendue liés aux SoHO chez les receveurs de SoHO en combinant, au minimum, les mesures suivantes:

9.   Dans les procédures visées au paragraphe 1, les entités SoHO atténuent tout autre risque évitable pour la santé, y compris quand il s’agit de la protection de la dignité, conformément au droit national, des receveurs de SoHO ou de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée résultant de l’application de SoHO ou de préparations à base de telles substances et non couvert par les paragraphes 2 à 8 en appliquant des procédures que les entités SoHO ont validées comme permettant d’atténuer de manière sûre et efficace le risque concerné ou dont il a été démontré, sur la base de preuves scientifiques publiées, qu’elles permettent d’atténuer ce risque.

10.   Les entités SoHO qui distribuent des SoHO reproductrices issues de dons de tiers respectent les règles établies dans la législation nationale en ce qui concerne les limites du nombre de descendants issus d’une procréation médicalement assistée ou d’applications humaines avec des SoHO reproductrices provenant d’un seul donneur de SoHO, le cas échéant. Les entités SoHO contrôlent le respect de ces règles au moyen de registres des donneurs de SoHO reproductrices, conformément à la législation nationale. Sans préjudice de ces règles, lorsque des SoHO reproductrices sont distribuées à un autre État membre, l’entité SoHO distributrice respecte les limites imposées par l’État membre destinataire. Le présent article n’a pas d’incidence sur les règles des États membres concernant les limites à la distribution transfrontière des SoHO reproductrices.

11.   Lorsqu’elles mènent des activités SoHO, les entités SoHO utilisent, dans la mesure du possible, des technologies qui réduisent le risque d’erreur humaine.

12.   Les entités SoHO:

13.   En ce qui concerne les mesures visées aux paragraphes 2 et 3, les entités SoHO s’assurent de l’admissibilité d’un donneur de SoHO au moyen:

En cas de don d’un donneur de SoHO vivant, l’entretien visé au premier alinéa, point a), du présent paragraphe peut également inclure toute partie de l’entretien mené dans le cadre de l’évaluation visée à l’article 53, paragraphe 1, point e). Lorsqu’il s’agit de donneurs de SoHO vivants faisant des dons de manière répétée, les entretiens visés au premier alinéa, point a), du présent paragraphe peuvent se limiter aux aspects qui auraient pu évoluer ou être remplacés par des questionnaires. Des entretiens sont ajoutés lorsque les réponses fournies dans les questionnaires indiquent des changements dans les informations importantes, et ce sans préjudice de l’article 53, paragraphe 1, points d) et e), et de l’article 53, paragraphe 2.

14.   Les entités SoHO documentent les résultats de la vérification de l’admissibilité des donneurs de SoHO visée aux paragraphes 2 et 3 et communiquent et expliquent clairement les résultats de cette vérification aux donneurs de SoHO ou, le cas échéant, à toute personne donnant le consentement en leur nom, conformément à la législation nationale.

Lorsque des SoHO sont prélevées sur des donneurs de SoHO décédés, les entités SoHO communiquent et expliquent les résultats de la vérification de l’admissibilité des donneurs de SoHO, en particulier toute condition détectée chez le donneur de SoHO décédé qui pourrait entraîner un risque pour la santé des proches ou des contacts étroits des donneurs de SoHO décédés, aux personnes concernées, conformément à la législation nationale.

15.   Les entités SoHO qui appliquent des SoHO à des receveurs de SoHO obtiennent leur consentement ou, le cas échéant, celui de toute personne qui donne son consentement en leur nom, conformément à la législation nationale, pour l’application humaine des SoHO.

Les entités SoHO communiquent aux receveurs de SoHO ou à toute personne qui donne son consentement en leur nom au minimum les éléments suivants:

16.   La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 77 afin de compléter le présent règlement lorsque des normes supplémentaires sont jugées nécessaires pour garantir la protection des receveurs de SoHO ou de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée contre les risques liés aux SoHO.

17.   Si, en cas de risque pour les receveurs de SoHO et pour la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée découlant des niveaux de qualité et de sécurité insuffisants des SoHO, des raisons d’urgence impérieuses l’imposent, la procédure prévue à l’article 78 est applicable aux actes délégués adoptés en vertu du présent article.

1.   Lorsque la Commission juge nécessaire d’établir des règles contraignantes relatives à la mise en œuvre d’une norme donnée ou d’éléments particuliers de cette norme visée à l’article 58, afin de garantir des niveaux convergents et élevés de protection des receveurs de SoHO et de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée, elle peut adopter des actes d’exécution décrivant les procédures particulières à appliquer pour satisfaire à cette norme ou à des éléments de celle-ci.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.

2.   Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées liées à un risque pour la santé des receveurs de SoHO ou de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée, la Commission adopte des actes d’exécution immédiatement applicables conformément à la procédure visée à l’article 79, paragraphe 3.

3.   Les actes d’exécution adoptés conformément aux paragraphes 1 et 2 du présent article s’appliquent également aux entités SoHO lorsqu’elles appliquent les normes ou éléments de normes relatifs à la protection des receveurs de SoHO et de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée conformément à l’article 58.

4.   Lorsqu’il s’agit de normes ou d’éléments de normes relatifs à la protection des receveurs de SoHO et de la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée pour lesquels aucun acte d’exécution n’a été adopté, les entités SoHO tiennent compte:

5.   Dans les cas visés au paragraphe 4, point a), du présent article, aux fins de l’article 28, en liaison avec l’article 27, les entités SoHO démontrent à leurs autorités compétentes en matière de SoHO, pour chacune des normes ou chacun des éléments de ces normes, quelles lignes directrices techniques visées au paragraphe 4, point a), du présent article elles suivent et dans quelle mesure elles les suivent.

6.   Dans les cas visés au paragraphe 4, point b), du présent article, aux fins de l’article 28, en liaison avec l’article 27, les entités SoHO démontrent à leurs autorités compétentes en matière de SoHO, pour chacune des normes ou chacun des éléments de ces normes, quelles lignes directrices techniques visées au paragraphe 4, point b), du présent article elles suivent et dans quelle mesure elles les suivent.

7.   Dans les cas visés au paragraphe 4, point c), du présent article, aux fins de l’article 28, en liaison avec l’article 27, les entités SoHO fournissent à leurs autorités compétentes en matière de SoHO, lors des inspections, pour chacune des normes ou chacun des éléments de ces normes, une justification indiquant que les autres lignes directrices sont adéquates pour atteindre le niveau de qualité et de sécurité défini dans la norme concernée. Cette justification peut être fondée sur une démonstration documentée de l’équivalence avec les lignes directrices techniques publiées par l’ECDC et par l’EDQM visées au paragraphe 4, point a), du présent article.

Lorsque d’autres méthodes techniques sont appliquées, les entités SoHO effectuent une évaluation des risques afin de démontrer que les méthodes techniques appliquées assurent un niveau élevé de protection des donneurs de SoHO, et conservent une trace de la pratique suivie pour établir ces méthodes. Elles tiennent l’évaluation et les informations enregistrées à la disposition de leurs autorités compétentes en matière de SoHO pour examen lors d’une inspection ou à la demande expresse des autorités compétentes en matière de SoHO.

1.   Le médecin mentionné à l’article 50 peut autoriser un employé chargé de la libération dans un établissement SoHO visé à l’article 49 à libérer une préparation à base de SoHO donnée en vue de sa distribution et de son application humaine à un receveur donné de SoHO, même lorsque cette préparation à base de SoHO ne satisfait pas à l’ensemble des normes pertinentes visées aux articles 58 et 59 ou n’est pas entièrement conforme à son autorisation de préparation à base de SoHO, ou a été importée au titre de la dérogation visée à l’article 26, paragraphe 6, pour autant que l’avantage potentiel pour le receveur de SoHO l’emporte sur les risques et qu’il n’existe pas d’autre solution. La condition de libération exceptionnelle est explicitement mentionnée sur l’étiquette ou dans la documentation accompagnant la préparation à base de SoHO libérée.

2.   La libération exceptionnelle visée au paragraphe 1 du présent article est autorisée en cas de libération en vue de la distribution, sur la base d’une demande documentée du médecin traitant le receveur prévu de SoHO, lorsqu’une telle demande comprend une confirmation de la pleine connaissance des écarts par rapport au présent règlement et l’acceptation de ces écarts. Le médecin visé à l’article 50 documente l’accord ainsi que l’évaluation du rapport bénéfice/risque. Dans de telles circonstances, le receveur prévu de SoHO, ou la personne donnant son consentement en son nom, est informé de la libération exceptionnelle et doit donner son consentement conformément à la législation nationale avant l’application humaine de la SoHO.

L’établissement SoHO qui libère la préparation à base de SoHO en vue de la distribution, en coordination avec l’entité SoHO qui l’applique, le cas échéant, établit un plan de suivi de la santé du receveur de SoHO après application humaine. Le plan prévoit le suivi des risques associés à la libération exceptionnelle de SoHO. L’établissement SoHO, en coordination avec cette entité SoHO, fixe une période pendant laquelle le suivi se poursuit.

3.   La libération exceptionnelle visée au paragraphe 1 peut également être autorisée en cas de libération en vue de l’exportation, sur la base d’une demande documentée d’un médecin traitant, ou d’une autorité de réglementation, dans un pays tiers, lorsqu’une telle demande comprend une confirmation de la pleine connaissance des écarts par rapport au présent règlement et l’acceptation de ces écarts.

4.   La libération exceptionnelle visée au paragraphe 1 du présent article peut également être autorisée dans le cas de certaines SoHO entrant dans la fabrication d’un produit réglementé par d’autres actes législatifs de l’Union et destiné à un receveur spécifique, dans les cas où la préparation à base de SoHO ne satisfait pas à toutes les normes et lignes directrices pertinentes visées à l’article 58 ou 59 et sur la base d’une demande documentée du fabricant, lorsqu’une telle demande comprend une confirmation de la pleine connaissance des écarts par rapport au présent règlement et l’acceptation de ces écarts.

1.   Les États membres, sur leur territoire et en collaboration avec les autorités nationales SoHO, les autorités compétentes en matière de SoHO et les entités SoHO, chacune selon ses compétences respectives, envisagent tous les efforts raisonnables pour parvenir à un approvisionnement suffisant, adéquat et résilient en SoHO critiques en vue de répondre comme il se doit aux besoins des receveurs et de contribuer à l’autosuffisance européenne.

2.   Les États membres déploient tous les efforts raisonnables pour:

En conséquence, les États membres encouragent le prélèvement de SoHO en mobilisant grandement le secteur public et le secteur non marchand.

3.   Les entités SoHO critiques mettent en place des mécanismes appropriés pour la surveillance continue de leurs stocks de SoHO critiques et sont en mesure, en cas de pénurie ou sur demande, de communiquer ces informations à leurs autorités compétentes en matière de SoHO.

Ces autorités compétentes en matière de SoHO établissent, à leur tour, des mécanismes appropriés pour recevoir les informations visées au premier alinéa et sont capables d’obtenir une vue d’ensemble de la disponibilité des SoHO critiques sur leur territoire, si nécessaire.

4.   Dans les cas où la disponibilité des SoHO critiques dépend d’intérêts commerciaux, chaque État membre veille à ce que les entités SoHO critiques, dans la limite de leurs responsabilités, assurent un approvisionnement approprié et continu en SoHO critiques aux receveurs de leur territoire.

1.   Les États membres, en collaboration avec les autorités nationales SoHO, élaborent des plans d’urgence nationaux précisant les mesures à appliquer dans les meilleurs délais lorsque la demande ou la situation d’approvisionnement en SoHO critiques présente ou est susceptible de présenter un risque grave pour la santé humaine.

2.   Lors de l’élaboration des plans d’urgence nationaux relatifs aux SoHO, les États membres assurent la coopération et la consultation, le cas échéant, avec leurs organismes de surveillance de la santé, leurs services médicaux militaires, leurs services de protection civile et d’autres services régulièrement associés aux interventions d’urgence. Les États membres mettent en œuvre les plans d’urgence nationaux relatifs aux SoHO en coordination avec d’autres actions de réaction au niveau national ou de l’Union, s’ils sont adoptés, et, le cas échéant, d’une manière compatible avec les plans nationaux de prévention, de préparation et de réaction élaborés conformément à l’article 6 du règlement (UE) 2022/2371 et à la directive (UE) 2022/2557 du Parlement européen et du Conseil (20).

3.   Les États membres élaborent les plans visés au paragraphe 1 du présent article en précisant les éléments suivants:

4.   Les États membres tiennent compte des orientations de l’ECDC en ce qui concerne les urgences liées à l’apparition de foyers épidémiologiques et des lignes directrices publiées par l’EDQM en ce qui concerne les plans d’urgence en général.

5.   Les États membres associent les parties prenantes concernées à l’élaboration de leurs plans d’urgence nationaux relatifs aux SoHO, notamment en coopérant avec leurs entités SoHO critiques, ainsi qu’avec l’EDQM et l’ECDC. Les États membres réexaminent au moins tous les quatre ans ces plans afin de tenir compte de l’évolution de la désignation des entités SoHO critiques, de l’organisation des autorités compétentes en matière de SoHO et de l’expérience acquise à la faveur de l’exécution des plans et des exercices de simulation.

6.   Les États membres présentent, au sein du comité de coordination SoHO, un résumé de leurs plans d’urgence nationaux relatifs aux SoHO, ainsi que des révisions majeures de ces plans.

7.   Le comité de coordination SoHO, en coopération avec la Commission, appuie une approche coordonnée pour assurer la mise en œuvre des plans d’urgence nationaux relatifs aux SoHO dans les cas où une urgence touche plus d’un État membre ou en cas d’urgence ayant un effet au-delà de l’Union, afin de communiquer et de collaborer avec les organisations internationales et les autorités compétentes.

1.   Les entités SoHO critiques lancent dans les meilleurs délais une alerte approvisionnement en SoHO auprès de leurs autorités compétentes en matière de SoHO en cas de pénurie significative d’approvisionnement en SoHO critiques, en indiquant les raisons sous-jacentes, les effets prévus sur les receveurs ainsi que toute mesure d’atténuation prise, y compris, s’il y a lieu, en ce qui concerne d’autres canaux d’approvisionnement.

Les pénuries sont considérées comme significatives lorsque:

2.   Les autorités compétentes en matière de SoHO qui reçoivent une alerte approvisionnement SoHO visée au paragraphe 1 du présent article:

3.   Les autorités nationales SoHO transmettent sans retard injustifié à la plateforme SoHO de l’UE l’alerte approvisionnement SoHO reçue lorsque l’interruption de l’approvisionnement est susceptible d’affecter d’autres États membres et peuvent le faire lorsqu’il peut être remédié à cette interruption par une coopération, notamment par l’échange de SoHO, entre les États membres telle qu’elle est visée à l’article 63, paragraphe 3, point e).

1.   Par dérogation à l’article 19, les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent autoriser, à la demande d’une entité SoHO visée à l’article 38, paragraphe 3, et dûment justifiée par une situation d’urgence sanitaire, la distribution ou la préparation pour application humaine immédiate sur leur territoire de préparations à base de SoHO même si les procédures visées à l’article 19 n’ont pas été appliquées, et ce dans les conditions suivantes:

Les receveurs de SoHO prévus ou, le cas échéant, les personnes qui donnent leur consentement en leur nom sont informés de la dérogation et donnent leur consentement à l’application humaine immédiate de la préparation à base de SoHO, conformément à la législation nationale, avant l’application humaine proprement dite.

2.   Les autorités compétentes en matière de SoHO:

3.   L’autorité nationale SoHO informe la Commission et les autres États membres via la plateforme SoHO de l’UE de toute décision visant à autoriser la distribution ou la préparation pour application humaine immédiate de préparations à base de SoHO conformément au paragraphe 1.

4.   Lorsque ces préparations à base de SoHO sont susceptibles d’être distribuées à d’autres États membres, l’autorité nationale SoHO de l’État membre destinataire confirme la validité de l’autorisation sur son territoire avant que la distribution n’ait lieu.

1.   Pour autant que cela soit nécessaire pour garantir l’approvisionnement en SoHO critiques, les États membres peuvent autoriser des dérogations à certaines normes et obligations énoncées dans le présent règlement lorsque des situations généralisées dans le contexte de catastrophes naturelles ou d’origine humaine, et notamment de conflits armés, sont susceptibles d’entraîner la mort, et que ces dérogations sont la seule mesure disponible pour atténuer les risques. Ne font pas l’objet de telles dérogations les dispositions du présent règlement concernant les dons volontaires et non rémunérés et le consentement des donneurs de SoHO. Les dérogations sont appliquées de manière à assurer dans toute la mesure du possible la protection des donneurs de SoHO et des receveurs de SoHO dans les circonstances de la crise.

2.   Les États membres qui accordent de telles dérogations en informent les autres États membres et la Commission dans les meilleurs délais et justifient les mesures prises.

1.   Un comité de coordination pour les SoHO (ci-après dénommé «comité de coordination SoHO») est établi afin de promouvoir la coordination, entre les États membres, de la mise en œuvre du présent règlement et des actes délégués et d’exécution adoptés en vertu de celui-ci, et de les aider à assurer cette coordination, ainsi que de faciliter la coopération avec les parties intéressées à cet égard.

2.   Chaque État membre désigne deux membres permanents et deux membres suppléants représentant l’autorité nationale SoHO et, si tel est le choix de l’État membre, le ministère de la santé ou d’autres autorités compétentes.

L’autorité nationale SoHO peut désigner des membres issus d’autres autorités compétentes en matière de SoHO. Ces membres veillent à ce que les points de vue et les propositions qu’ils expriment soient approuvés par l’autorité nationale SoHO.

Le comité de coordination SoHO peut inviter des experts et des observateurs à assister aux réunions et peut, au besoin, coopérer avec d’autres experts externes. Le comité de coordination SoHO peut également inviter, le cas échéant, d’autres institutions, organes et organismes de l’Union. Dans ce cas, ceux-ci ont le statut d’observateur.

3.   Les États membres transmettent à la Commission le nom des membres et suppléants qu’ils ont désignés et l’autorité dont ils relèvent, ainsi que la déclaration d’intérêts de tout membre et suppléant, indiquant l’absence de tout intérêt financier ou autre. La Commission publie, sur la plateforme SoHO de l’UE, la liste des membres indiquant le nom, l’institution d’origine et la déclaration d’intérêts de chaque membre et suppléant désigné.

4.   La Commission publie, sur la plateforme SoHO de l’UE, le règlement intérieur du comité de coordination SoHO, l’ordre du jour et le procès-verbal de chaque réunion ainsi que les meilleures pratiques documentées et publiées par le comité, telles que visées à l’article 74, paragraphe 3, point d), du présent règlement, à moins que cette publication ne porte atteinte à la protection d’un intérêt public ou privé, visé à l’article 4 du règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil (21).

5.   Le représentant de la Commission copréside les réunions du comité de coordination SoHO avec un représentant de l’autorité nationale SoHO d’un État membre, élu par et parmi les représentants des États membres au sein du comité de coordination SoHO, et conformément au règlement intérieur du comité de coordination SoHO.

6.   La Commission assure le secrétariat du comité de coordination SoHO conformément à l’article 72.

7.   Le comité de coordination SoHO délibère en s’efforçant d’atteindre un consensus dans la mesure du possible. Si un consensus ne peut être atteint, le comité de coordination SoHO délibère et adopte un avis ou d’autres positions au moins à la majorité des deux tiers des voix de tous les États membres. Le représentant de la Commission assurant la coprésidence du comité de coordination SoHO ne prend pas part aux votes du comité. Chaque État membre dispose d’une voix.

8.   Lorsqu’elle établit le comité de coordination SoHO, la Commission présente le règlement intérieur du comité, qui est approuvé par le comité au cours du premier semestre de son fonctionnement. Le règlement intérieur du comité fixe notamment les procédures concernant les aspects suivant:

9.   La Commission peut, au moyen d’actes d’exécution, adopter les mesures nécessaires en vue de la gestion du comité de coordination SoHO.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.

1.   Le comité de coordination SoHO assiste les autorités compétentes en matière de SoHO pour la coordination de la mise en œuvre du présent règlement ainsi que des actes d’exécution et des actes délégués adoptés en vertu de celui-ci:

2.   La Commission peut adopter des actes d’exécution décrivant les critères et les procédures applicables pour la consultation des organes consultatifs institués en vertu d’autres actes législatifs pertinents de l’Union en lien avec la réalisation des tâches du comité de coordination SoHO.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.

1.   La Commission organise, en coopération avec les autorités nationales SoHO, une formation de l’Union sur la mise en œuvre du présent règlement.

2.   La Commission peut dispenser la formation de l’Union au personnel des autorités compétentes en matière de SoHO des États membres de l’EEE et des pays ayant demandé à devenir membres de l’Union ou candidats à l’adhésion à l’Union, ainsi qu’au personnel des organismes auxquels des responsabilités spécifiques ont été déléguées dans le cadre d’activités de surveillance des SoHO. Elle peut organiser des aspects de la formation en collaboration avec des organisations internationales et des autorités de réglementation actives dans le domaine des SoHO.

3.   Les autorités compétentes en matière de SoHO veillent à ce que les connaissances et le matériel acquis à la faveur des activités de formation de l’Union visées au paragraphe 1 du présent article soient diffusés dans toute la mesure nécessaire et soient exploités comme il convient lors des activités de formation du personnel visées à l’article 8.

4.   La Commission peut contribuer, en collaboration avec les autorités nationales SoHO, à l’organisation de programmes d’échange de personnel des autorités compétentes en matière de SoHO entre deux ou plusieurs États membres ainsi qu’à l’organisation de programmes de détachement temporaire de personnel d’un État membre vers l’autre dans le cadre de la formation du personnel.

5.   La Commission tient à jour une liste des membres du personnel des autorités compétentes en matière de SoHO qui ont suivi avec succès la formation de l’Union visée au paragraphe 1 du présent article, en vue de faciliter des activités communes, en particulier celles prévues aux articles 22, 29 et 71. La Commission met cette liste à la disposition des autorités nationales SoHO.

1.   La Commission effectue des contrôles afin de vérifier que les États membres appliquent comme il se doit les prescriptions relatives:

2.   La Commission organise les contrôles visés au paragraphe 1 en coopération avec les autorités nationales SoHO et les effectue de manière à éviter toute charge administrative inutile.

3.   Lors de la réalisation des contrôles visés au paragraphe 1 du présent article, la Commission consulte les meilleures pratiques pertinentes documentées et publiées par le comité de coordination SoHO, visées à l’article 69, paragraphe 1, point d), relatives aux activités de surveillance des SoHO.

4.   Dans l’exécution des contrôles visés au paragraphe 1 du présent article, la Commission peut être assistée par des experts des autorités compétentes en matière de SoHO sélectionnés, dans la mesure du possible, sur la liste visée à l’article 70, paragraphe 5. Les experts des autorités compétentes en matière de SoHO bénéficient des mêmes droits d’accès que la Commission.

5.   À l’issue de chaque contrôle, la Commission:

1.   Afin de faciliter le respect des exigences prévues par le présent règlement, la Commission en soutient la mise en œuvre:

2.   En ce qui concerne le soutien visé au paragraphe 1, point a), la Commission organise notamment les réunions du comité de coordination SoHO et de ses groupes de travail, ainsi que les déplacements, les remboursements et les indemnités spéciales des participants à ces réunions.

3.   À la demande des États membres, un appui technique peut être fourni, par l’intermédiaire de l’instrument d’appui technique établi par le règlement (UE) 2021/240 du Parlement européen et du Conseil (22), pour la réforme de la surveillance nationale ou régionale de l’approvisionnement en SoHO, à condition que ces réformes visent à assurer le respect du présent règlement.

4.   Pour mener à bien les activités visées au paragraphe 1 dans l’intérêt mutuel de la Commission et des bénéficiaires, en ce qui concerne la préparation, la gestion, le suivi et les contrôles, ainsi que pour soutenir les dépenses, la Commission a recours à l’assistance technique et administrative dont elle pourrait avoir besoin.

1.   La Commission établit, gère et maintient une plateforme numérique afin de faciliter un échange d’informations efficace et efficient concernant les activités SoHO au sein de l’Union, ainsi que le prévoit le présent règlement (ci-après dénommée «plateforme SoHO de l’UE»).

2.   Le traitement de données à caractère personnel, y compris de données de santé, par les entités SoHO, les autorités compétentes en matière de SoHO, les États membres et la Commission au moyen de la plateforme SoHO de l’UE n’est effectué que dans les cas où cela est nécessaire à l’exécution des tâches, à la réalisation des objectifs et au respect des obligations énoncées dans le présent règlement. Le traitement des données à caractère personnel, y compris des données de santé, est effectué conformément à la législation de l’Union applicable en matière de protection des données.

3.   La Commission donne aux autorités compétentes en matière de SoHO par l’intermédiaire de leur autorité nationale SoHO des instructions, du matériel et des formations sur l’utilisation correcte de la plateforme SoHO de l’UE. La Commission, le cas échéant et en coopération avec leur autorité nationale SoHO, fournit à l’intention des entités SoHO des instructions et une formation sur l’utilisation correcte de la plateforme SoHO de l’UE. Ce matériel de formation est disponible sur la plateforme SoHO de l’UE.

1.   La plateforme SoHO de l’UE permet aux entités SoHO, aux autorités compétentes en matière de SoHO, aux États membres et à la Commission de traiter des informations, des données et des documents concernant les SoHO et les activités SoHO, y compris la transmission, l’extraction, la conservation, la gestion, le maniement, l’échange, l’analyse, la publication, le suivi et la suppression de ces données et documents, conformément au présent règlement.

2.   La plateforme SoHO de l’UE fournit un canal pour l’échange restreint d’informations et de données, notamment:

3.   La plateforme SoHO de l’UE donne accès au public aux informations concernant:

4.   Au plus tard le 7 août 2025, la Commission adopte des actes d’exécution établissant des spécifications techniques pour la plateforme SoHO de l’UE, portant sur sa gestion, sa maintenance, ses fonctions, y compris ses fonctionnalités minimales, ainsi que les rôles et responsabilités de chacune des parties énumérées au paragraphe 1, les durées de conservation des données à caractère personnel, de même que les mesures techniques et organisationnelles visant à garantir la sûreté et la sécurité des données à caractère personnel traitées, y compris les données de santé.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.

1.   Sauf disposition contraire du présent règlement ou de la législation nationale en matière de confidentialité, et sans préjudice du règlement (CE) no 1049/2001, toute partie concernée par l’application du présent règlement respecte la confidentialité des informations et données obtenues dans l’exécution de ses tâches de manière à protéger l’application effective du présent règlement, notamment en ce qui concerne les autorisations, les inspections, les enquêtes ou les contrôles de la Commission.

2.   Des informations et des données peuvent être échangées à titre confidentiel entre les autorités compétentes en matière de SoHO et entre les autorités nationales SoHO et la Commission, et elles ne sont pas divulguées sans l’accord préalable des autorités compétentes en matière de SoHO dont ces informations émanent.

3.   Les paragraphes 1 et 2 sont sans effet sur les droits et obligations de la Commission, des États membres et des autorités compétentes en matière de SoHO pour ce qui est de l’échange d’informations et de la diffusion d’alertes, et sur les obligations d’information incombant aux personnes en vertu du droit pénal national.

4.   La Commission et les États membres peuvent échanger des informations confidentielles avec les autorités de réglementation de pays tiers avec lesquels ils ont conclu des accords bilatéraux ou multilatéraux en matière de confidentialité dans la mesure nécessaire et de manière proportionnée aux fins de la protection de la santé publique.

5.   Sans préjudice de la législation nationale relative à la publication des résultats des activités de surveillance des SoHO, les autorités compétentes en matière de SoHO peuvent publier ou mettre à la disposition du public sous une autre forme les résultats des activités de surveillance des SoHO concernant les différentes entités SoHO, pourvu que les conditions suivantes soient remplies:

6.   En ce qui concerne les informations ou données qui, par leur nature, sont couvertes par le secret professionnel et sont obtenues par les autorités compétentes en matière de SoHO lors de la réalisation des activités de surveillance des SoHO, les autorités compétentes en matière de SoHO ne peuvent publier ou mettre ces informations ou données à la disposition du public, sans préjudice de la législation nationale, que si les conditions énoncées au paragraphe 5, point c), sont remplies.

1.   Les données à caractère personnel requises aux fins de l’application de l’article 5, paragraphe 5, de l’article 9, paragraphe 4, des articles 33 et 34, de l’article 35, paragraphe 3, points a) et b), de l’article 36, paragraphe 3, de l’article 39, paragraphe 2, point a), de l’article 46, paragraphe 2, de l’article 64 et de l’article 68, paragraphe 3, sont collectées aux fins de l’identification des personnes de contact concernées au sein des entités SoHO, des autorités compétentes en matière de SoHO ou des organismes délégataires concernés, et ne font l’objet d’un traitement supplémentaire que pour assurer la gestion et la transparence des activités de surveillance des SoHO et des activités SoHO concernées.

2.   Les données à caractère personnel, y compris les données relatives à la santé, échangées au moyen de la plateforme SoHO de l’UE et requises aux fins de l’application des articles 73 et 74 sont traitées, le cas échéant, dans l’intérêt de la santé publique et dans le but de:

3.   Les données à caractère personnel, y compris les données relatives à la santé, requises aux fins de l’application des articles 33, 34, 39, 42 et 44, de l’article 53, paragraphe 1, points e) et f), de l’article 53, paragraphe 3, et de l’article 58, paragraphes 13, 14 et 15, ne sont traitées que pour garantir la qualité et la sécurité des SoHO et pour protéger les personnes concernées, à savoir les donneurs et les receveurs de telles substances ainsi que la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée. Ces données sont directement liées à la réalisation des activités de surveillance et des activités SoHO concernées et sont limitées dans la mesure nécessaire et proportionnée à cette fin.

4.   Toutes les informations sont traitées par la Commission, les États membres, les autorités compétentes en matière de SoHO, y compris les autorités nationales SoHO, les organismes délégataires, les entités SoHO et toute partie tierce contractante d’une entité SoHO, selon le cas, de telle manière que les données à caractère personnel des personnes concernées demeurent protégées conformément à la législation applicable en matière de données à caractère personnel. Ces acteurs réduisent notamment au minimum le risque que des personnes puissent être identifiées et limitent les informations traitées aux éléments nécessaires et appropriés à l’exécution de leurs tâches et au respect des obligations qui leur incombent en vertu du présent règlement.

5.   La Commission, les États membres, les autorités compétentes en matière de SoHO, y compris les autorités nationales SoHO, les organismes délégataires, les entités SoHO et toute partie tierce contractante d’une entité SoHO, mettent en œuvre les mesures techniques et organisationnelles appropriées afin de protéger les informations et les données à caractère personnel traitées, y compris les données de santé, contre l’accès non autorisé ou illicite, la divulgation, la diffusion, la modification, la destruction ou la perte accidentelle, en particulier lorsque le traitement implique une transmission par l’intermédiaire d’un réseau.

6.   S’agissant de leurs responsabilités en matière de traitement des données à caractère personnel aux fins du respect des obligations du présent règlement, les entités SoHO et les autorités compétentes en matière de SoHO des États membres sont considérées comme les responsables du traitement au sens de l’article 4, point 7), du règlement (UE) 2016/679.

7.   Étant donné qu’elle est responsable de l’établissement et de la gestion de la plateforme SoHO de l’UE, telle que prévue à l’article 73 du présent règlement, ainsi que du traitement des données à caractère personnel, y compris des données de santé, qui pourrait résulter de cette activité, la Commission est considérée comme responsable du traitement au sens de l’article 3, point 8), du règlement (UE) 2018/1725.

8.   Aux fins du présent article, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 77 afin de compléter le présent règlement en fixant les durées de conservation des données à caractère personnel, y compris des données de santé, en fonction de leur finalité, ainsi que des critères spécifiques qui permettraient d’identifier les données pertinentes pour la protection de la santé publique visées au paragraphe 2 du présent article.

1.   Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2.   Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 26, paragraphe 7, à l’article 47, paragraphe 4, à l’article 53, paragraphe 5, à l’article 58, paragraphe 16, et à l’article 76, paragraphe 8, est conféré à la Commission pour une durée indéterminée à compter du 6 août 2024.

3.   La délégation de pouvoir visée à l’article 26, paragraphe 7, à l’article 47, paragraphe 4, à l’article 53, paragraphe 5, à l’article 58, paragraphe 16, et à l’article 76, paragraphe 8, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou par le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4.   Avant l’adoption d’un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016«Mieux légiférer».

5.   Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

6.   Un acte délégué adopté en vertu de l’article 26, paragraphe 7, de l’article 47, paragraphe 4, de l’article 53, paragraphe 5, de l’article 58, paragraphe 16, ou de l’article 76, paragraphe 8, n’entre en vigueur que si ni le Parlement européen ni le Conseil n’ont exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

1.   Les actes délégués adoptés en vertu du présent article entrent en vigueur sans tarder et s’appliquent tant qu’aucune objection n’est exprimée conformément au paragraphe 2. La notification d’un acte délégué au Parlement européen et au Conseil expose les raisons du recours à la procédure d’urgence.

2.   Le Parlement européen ou le Conseil peut exprimer des objections à l’égard d’un acte délégué, conformément à la procédure visée à l’article 77, paragraphe 6. En pareil cas, la Commission abroge l’acte concerné immédiatement après que le Parlement européen ou le Conseil lui a notifié sa décision d’exprimer des objections.

1.   La Commission est assistée par un comité. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.

2.   Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

Lorsque le comité n’émet aucun avis, la Commission n’adopte pas le projet d’acte d’exécution, et l’article 5, paragraphe 4, troisième alinéa, du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

3.   Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 8 du règlement (UE) no 182/2011, en liaison avec l’article 5, s’applique.

1.   Les établissements de transfusion sanguine désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d’une licence conformément à l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2002/98/CE ainsi que les établissements de tissus désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d’une licence conformément à l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2004/23/CE avant le 7 août 2024 sont réputés enregistrés en tant qu’entités SoHO et autorisés en tant qu’établissements SoHO, conformément au présent règlement, et sont, à ce titre, soumis aux obligations pertinentes prévues par le présent règlement.

2.   Les établissements de tissus désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d’une licence conformément à l’article 9, paragraphe 1, de la directive 2004/23/CE avant le 7 août 2024 sont réputés être autorisés en tant qu’établissements SoHO importateurs conformément au présent règlement et sont, à ce titre, soumis aux obligations pertinentes prévues par le présent règlement.

3.   En ce qui concerne les établissements de transfusion sanguine visés au paragraphe 1 du présent article, les autorités compétentes en matière de SoHO:

4.   En ce qui concerne les établissements de tissus visés aux paragraphes 1 et 2 du présent article, la Commission:

5.   Les autorités compétentes en matière de SoHO informent les établissements qui ne répondent pas à la définition d’établissement SoHO, en fonction de la vérification visée au paragraphe 3, point a), et au paragraphe 4, point a), et sur la base des informations visées au paragraphe 4, point c), qu’ils sont réputés être enregistrés uniquement en tant qu’entités SoHO et qu’ils sont, à ce titre, soumis aux obligations incombant aux entités SoHO en vertu du présent règlement.

1.   Les préparations résultant des procédés de préparation de tissus et de cellules désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d’une licence conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 2004/23/CE avant le 7 août 2024 sont réputées être autorisées au même titre que les préparations à base de SoHO correspondantes conformément au présent règlement.

2.   Les composants sanguins dont les autorités compétentes en matière de SoHO ont vérifié qu’ils satisfaisaient aux exigences de qualité et de sécurité applicables aux composants sanguins conformément à l’article 5, paragraphe 3, et à l’article 23 de la directive 2002/98/CE ou des monographies des composants sanguins figurant dans l’édition du guide sur la préparation, l’utilisation et l’assurance de la qualité des composants sanguins de l’EDQM mentionnées sur la plateforme SoHO de l’UE le 7 août 2024, ou désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d’une licence conformément à la législation nationale avant cette date, sont réputés autorisés au même titre que les préparations à base de SoHO correspondantes conformément au présent règlement.

3.   Les autorités compétentes en matière de SoHO transmettent les informations sur les préparations à base de SoHO visées aux paragraphes 1 et 2 à la plateforme SoHO de l’UE et relient ces préparations à base de SoHO, réputées autorisées en vertu de ces paragraphes, aux entités SoHO respectives.

4.   La Commission peut adopter des actes d’exécution afin d’établir des procédures uniformes visant à garantir que les préparations à base de SoHO réputées autorisées en vertu des paragraphes 1 et 2 sont intégralement documentées conformément aux exigences du présent règlement relatives à l’autorisation des préparations à base de SoHO.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 79, paragraphe 2.

1.   Les SoHO déjà stockées avant le 7 août 2024 ne sont pas soumises aux obligations pertinentes prévues par le présent règlement, à condition que ces SoHO soient libérées et distribuées avant le 8 août 2026 et qu’elles étaient pleinement conformes au droit de l’Union applicable et au droit national en vigueur au moment où elles ont été prélevées.

2.   Les SoHO qui ont été distribuées avant le 7 août 2024 et stockées dans des conditions de contrôle appropriées jusqu’à cette date ne sont pas soumises aux obligations pertinentes prévues par le présent règlement.

3.   Les SoHO qui étaient déjà stockées avant le 7 août 2024 et qui n’étaient pas distribuées conformément au paragraphe 1 du présent article, et pour lesquelles il n’existe pas de SoHO de remplacement, notamment parce qu’il s’agit de SoHO autologues, destinées à une utilisation intra-relationnelle ou présentant une correspondance élevée avec un receveur spécifique de SoHO, ne sont soumises qu’aux dispositions de l’article 61. Ces SoHO sont soumises audit article à partir de cette date.

1.   Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Sauf disposition contraire figurant au paragraphe 2, il est applicable à compter du 7 août 2027.

2.   La Commission est habilitée à adopter les actes délégués visés à l’article 47, paragraphe 4, et les actes d’exécution visés à l’article 41, paragraphe 3, à l’article 42, paragraphe 7, à l’article 43, paragraphe 3, à l’article 48, paragraphe 7, et à l’article 74, paragraphe 4, à compter du 6 août 2024.

L’article 68 et l’article 69, paragraphe 1, point b), sont applicables à compter du 7 août 2024.

L’article 80, l’article 81, paragraphes 3, 4 et 5, et l’article 82, paragraphe 3, sont applicables à compter du 7 août 2028.