«ANNEXE SECTORIELLE RELATIVE À L’INSPECTION BPF DES MÉDICAMENTS ET À LA CERTIFICATION DES LOTS DE L’ACCORD COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE - NOUVELLE-ZÉLANDE SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

PORTÉE ET COUVERTURE

1.

Les dispositions de la présente annexe sectorielle couvrent tous les médicaments qui sont fabriqués industriellement en Nouvelle-Zélande et dans l’Union européenne et auxquels s’appliquent les exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF). En ce qui concerne les médicaments couverts par la présente annexe sectorielle, chaque partie reconnaît les conclusions des inspections des fabricants effectuées par les services d’inspection compétents de l’autre partie et les autorisations de fabrication délivrées par les autorités compétentes de l’autre partie. En outre, la certification par le fabricant de la conformité de chaque lot à ses spécifications est reconnue par l’autre partie qui s’abstient d’effectuer un nouveau contrôle à l’importation. Par “médicaments”, on entend tous les produits réglementés par la législation pharmaceutique dans l’Union européenne et en Nouvelle-Zélande visée au chapitre I. La définition des médicaments inclut tous les produits à usage humain et vétérinaire, notamment les produits pharmaceutiques, immunologiques et radiopharmaceutiques chimiques et biologiques, les médicaments stables dérivés du sang et du plasma humain, les prémélanges pour la fabrication d’aliments médicamenteux pour animaux et, le cas échéant, les vitamines, les minéraux, les herbes médicinales et les médicaments homéopathiques. Les “BPF” sont l’élément de l’assurance de la qualité qui garantit que les médicaments sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, selon les normes de qualité adaptées à leur emploi et les prescriptions de l’autorisation de mise sur le marché délivrée par la partie qui les importe. Aux fins de la présente annexe sectorielle, cela inclut le système selon lequel le fabricant reçoit la spécification du produit et/ou du processus du titulaire ou du demandeur de l’autorisation de mise sur le marché et garantit que le médicament est fabriqué conformément à cette spécification (équivalent de la certification par la personne qualifiée dans l’Union européenne).

2.

En ce qui concerne les médicaments couverts par la législation d’une partie (ci-après dénommée “partie réglementant les médicaments”) mais non par celle de l’autre, le fabricant peut demander à l’autorité indiquée par le correspondant compétent de la partie réglementant les médicaments visé au chapitre III, point 12, aux fins du présent accord, qu’une inspection soit effectuée par les services d’inspection localement compétents. Cette disposition s’applique entre autres à la fabrication de principes actifs à usage pharmaceutique, de produits intermédiaires et de produits destinés à des essais cliniques, ainsi qu’aux inspections préalables à la mise sur le marché définies d’un commun accord. Les dispositions opérationnelles à ce sujet figurent au chapitre III, point 3 b).

Certification des fabricants

3.

À la demande d’un exportateur, d’un importateur ou de l’autorité compétente de l’autre partie, les autorités responsables de la délivrance des autorisations de fabrication et du contrôle de la production des médicaments certifient que le fabricant: — est dûment autorisé à fabriquer le médicament en question ou à effectuer l’opération de fabrication spécifiée en question, — est régulièrement inspecté par les autorités, — satisfait aux exigences nationales BPF reconnues équivalentes par les deux parties et visées au chapitre I. En cas de référence à des exigences BPF différentes (conformément aux dispositions du chapitre III, point 3 b)], cela doit être mentionné dans le certificat. Les certificats identifient aussi le ou les lieux de fabrication (et, le cas échéant, les laboratoires d’essais sous contrat). Le format du certificat est déterminé par le groupe sectoriel mixte. Les certificats sont établis rapidement dans un délai qui ne doit pas excéder 30 jours civils. Exceptionnellement, notamment lorsqu’une nouvelle inspection doit être effectuée, ce délai peut être porté à 60 jours civils.

Certification des lots

4.

Chaque lot exporté doit être accompagné d’un certificat de lot établi par le fabricant (autocertification) après une analyse qualitative complète, une analyse quantitative de tous les principes actifs et après avoir effectué tous les autres essais ou contrôles nécessaires pour garantir la qualité du produit conformément aux exigences de l’autorisation de mise sur le marché. Le certificat doit attester que le lot satisfait aux spécifications et doit être conservé par l’importateur du lot. Il est présenté à la demande de l’autorité compétente. Lors de l’établissement d’un certificat, le fabricant tient compte des dispositions du système actuel de certification de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) concernant la qualité des produits pharmaceutiques faisant l’objet d’échanges internationaux. Le certificat doit détailler les spécifications convenues du produit et indiquer les méthodes et les résultats d’analyse. Il comporte une déclaration selon laquelle les documents relatifs au traitement et au conditionnement du lot ont été examinés et jugés conformes aux BPF. Le certificat de lot doit être signé par la personne ayant qualité pour autoriser la vente ou la livraison du lot, c’est-à-dire, dans l’Union européenne, la “personne qualifiée” au sens de la législation applicable de l’Union européenne. En Nouvelle-Zélande, la personne responsable est celle dont le nom figure sur la licence du fabricant, délivrée conformément à la législation néo-zélandaise applicable.

CHAPITRE I

EXIGENCES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES

Sous réserve du chapitre III, les inspections générales BPF sont effectuées selon les exigences BPF de la partie exportatrice. Les dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables en ce qui concerne la présente annexe sectorielle sont énumérées dans le tableau I.

Toutefois, les exigences de qualité de référence des produits à exporter, y compris leurs méthodes de fabrication et leurs spécifications, sont celles qui figurent sur l’autorisation correspondante de mise sur le marché délivrée par la partie importatrice.

Dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables en ce qui concerne l’Union européenne

Dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables en ce qui concerne la Nouvelle-Zélande

— Directive 91/412/CEE de la Commission, du 23 juillet 1991, établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires, telle que modifiée — Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, telle que modifiée — Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée — Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain, telle que modifiée — Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, tel que modifié — Guide des bonnes pratiques de distribution (94/C 63/03) — Volume 4 - lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain et vétérinaire.

— Medicines Act, 1981 — Medicines Regulations, 1984 — New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act, 1997 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations, 2001 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standards for Good Manufacturing Practices — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guidelines for Good Manufacturing Practices — et toute législation adoptée sur la base des actes susmentionnés ou visant à modifier les actes susmentionnés

CHAPITRE II

SERVICES OFFICIELS D’INSPECTION

Les listes des services officiels d’inspection en rapport avec la présente annexe sectorielle ont été établies d’un commun accord par les parties et sont tenues à jour par celles-ci. Lorsqu’une partie demande à l’autre partie de lui communiquer un exemplaire actualisé de ses listes de services officiels d’inspection, cette dernière lui fait parvenir l’exemplaire desdites listes dans les 30 jours civils suivant la réception de la demande.

CHAPITRE III

DISPOSITIONS OPÉRATIONNELLES

1.   Transmission des rapports d’inspection

Sur demande justifiée, les services d’inspection compétents adressent une copie du dernier rapport d’inspection du lieu de fabrication ou de contrôle, en cas d’analyses sous-traitées. La demande peut concerner soit un “rapport d’inspection complet”, soit un “rapport détaillé” (voir point 2). Chaque partie utilise ce rapport d’inspection avec la discrétion souhaitée par la partie d’origine.

Si les opérations de fabrication du médicament en question n’ont pas fait l’objet d’une inspection récente, c’est-à-dire lorsque la dernière inspection date de plus de deux ans ou lorsqu’un besoin particulier d’inspection a été identifié, une inspection spécifique et détaillée peut être demandée. Les parties veillent à ce que les rapports d’inspection soient transmis dans les 30 jours civils au plus tard, ce délai étant porté à 60 jours civils lorsqu’une nouvelle inspection doit être effectuée.

2.   Rapports d’inspection

Un “rapport complet d’inspection” comporte un dossier principal sur le lieu de fabrication, établi par le fabricant ou par le service d’inspection, et un rapport descriptif établi par ce dernier. Un “rapport détaillé” répond à des questions spécifiques sur un établissement, posées par l’autre partie.

3.   BPF de référence

a)	Les fabricants font l’objet d’inspections selon les BPF en vigueur de la partie exportatrice (voir chapitre I).

b)

En ce qui concerne les médicaments couverts par la législation pharmaceutique de la partie importatrice mais non par celle de la partie exportatrice, le service d’inspection localement compétent qui souhaite procéder à une inspection des opérations de fabrication le fait conformément à ses propres BPF ou, en l’absence de BPF spécifiques, conformément aux BPF en vigueur de la partie importatrice. Tel est le cas également lorsque les BPF localement applicables ne sont pas considérées comme équivalentes, en termes de garantie de la qualité du produit fini, aux BPF de la partie importatrice.

L’équivalence des exigences BPF pour certains produits ou catégories de produit spécifiques (par exemple médicaments radiopharmaceutiques, matières premières) est déterminée selon une procédure établie par le groupe sectoriel mixte.

4.   Nature des inspections

a)	Les inspections sont habituellement destinées à déterminer le respect des BPF par le fabricant. Elles sont désignées par le terme “inspections générales BPF” (ou inspections régulières, périodiques ou de routine).

b)

Les inspections de “produits ou processus” (qui peuvent aussi être des inspections “préalables à la mise sur le marché”) portent essentiellement sur un ou une série de produits ou de processus et incluent une évaluation de la validation et du respect du processus spécifique ou des aspects du contrôle décrits dans l’autorisation de mise sur le marché. Si cela est nécessaire, des informations sur le produit (le dossier qualité d’une demande ou le dossier autorisation) sont remises à titre confidentiel à l’inspection.

5.   Frais d’inspection/d’établissement

Le régime des frais d’inspection/d’établissement est déterminé par le lieu de fabrication. Aucune redevance n’est exigée des fabricants établis sur le territoire de l’autre partie en ce qui concerne les produits couverts par la présente annexe sectorielle.

6.   Clause de sauvegarde pour les inspections

Chaque partie se réserve le droit de procéder à sa propre inspection pour les raisons indiquées à l’autre partie. Ces inspections doivent être notifiées à l’avance à l’autre partie, qui a la possibilité de s’y joindre. Le recours à la présente clause de sauvegarde doit être exceptionnel. Si une telle inspection doit avoir lieu, les frais peuvent être récupérés.

7.   Échange d’informations entre les autorités et rapprochement des exigences de qualité

Conformément aux dispositions générales du présent accord, les parties échangent toutes les informations nécessaires pour la reconnaissance mutuelle constante des inspections. Aux fins de la démonstration de capacité en cas de modification importante des régimes réglementaires de l’une des parties, des informations supplémentaires spécifiques peuvent être requises par l’une ou l’autre partie en ce qui concerne un service officiel d’inspection. De telles demandes spécifiques peuvent avoir pour objet des informations concernant la formation, les procédures d’inspection, l’échange de documents et de renseignements à caractère général, ainsi que la transparence des audits des services officiels d’inspection en rapport avec le fonctionnement de la présente annexe sectorielle. De telles demandes doivent être effectuées par l’intermédiaire du groupe sectoriel mixte, qui s’occupe également de leur administration, dans le cadre d’un programme permanent de suivi.

En outre, les autorités compétentes en Nouvelle-Zélande et dans l’Union européenne se tiennent mutuellement informées des éventuelles nouvelles lignes directrices techniques ou de toute modification des procédures d’inspection. Les parties se consultent mutuellement avant leur adoption.

8.   Libération officielle des lots

La procédure officielle de libération d’un lot consiste en une vérification supplémentaire de la sûreté et de l’efficacité des médicaments immunologiques (vaccins) et des dérivés du sang effectuée par les autorités compétentes avant la distribution de chaque lot de produit. Le présent accord ne s’étend pas à cette reconnaissance mutuelle des libérations officielles de lots. Toutefois, lorsqu’une procédure officielle de libération de lots est applicable, le fabricant fournit, à la demande de la partie importatrice, le certificat de libération officielle de lot si le lot en question a été testé par les autorités de contrôle de la partie exportatrice.

En ce qui concerne l’Union européenne, la procédure officielle de libération de lot pour les médicaments à usage humain est publiée par la direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé. Pour la Nouvelle-Zélande, la procédure officielle de libération de lots est décrite dans le document “WHO Technical Report Series, no 822, 1992”.

9.   Formation des inspecteurs

Conformément aux dispositions générales du présent accord, les séminaires de formation pour inspecteurs organisés par les autorités sont accessibles aux inspecteurs de l’autre partie. Les parties s’informent mutuellement de ces séminaires.

10.   Inspections communes

Conformément aux dispositions générales du présent accord et d’un commun accord entre les parties, des inspections communes peuvent être autorisées. Ces inspections visent à développer une compréhension et une interprétation communes des pratiques et exigences. L’organisation de ces inspections et leur forme sont établies selon des procédures approuvées par le groupe sectoriel mixte.

11.   Système d’alerte

Les parties désignent des correspondants afin de permettre aux autorités compétentes et aux fabricants d’informer les autorités de l’autre partie avec toute la diligence requise en cas de défaut de qualité, de rappel de lot, de contrefaçon ou de tout autre problème concernant la qualité qui pourrait nécessiter des contrôles supplémentaires ou la suspension de la distribution du lot. Une procédure détaillée d’alerte sera établie d’un commun accord.

Les parties veillent à s’informer, avec toute la diligence requise, de toute suspension ou de tout retrait (total ou partiel) d’une autorisation de fabrication fondés sur le non-respect des bonnes pratiques de fabrication, qui pourrait affecter la protection de la santé publique.

12.   Correspondants

Aux fins de la présente annexe sectorielle, les correspondants pour toutes les questions techniques telles que l’échange de rapports d’inspection, les séminaires de formation d’inspecteurs, les exigences techniques, sont:

POUR LA NOUVELLE-ZÉLANDE:	Pour les médicaments à usage humain: Group Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington Nouvelle-Zélande Téléphone 64-4-819 6874 Télécopieur: 64-4-819 6806
	Pour les médicaments à usage vétérinaire: Director, Approvals and ACVM Standards Ministry of Agriculture and Forestry (MAF) PO Box 2526 Wellington 6140 Nouvelle-Zélande Téléphone 64-4-894 2562 Télécopieur: 64-4-894 2566
POUR L’UNION EUROPÉENNE:	Le directeur de l’Agence européenne des médicaments 7 Westferry Circus Canary Wharf Londres E14 4HB Royaume-Uni Téléphone 44-171-418 8400 Télécopieur: 44-171-418 8416

13.   Groupe sectoriel mixte

Un groupe sectoriel mixte, composé de représentants des parties, est mis en place au titre de la présente annexe sectorielle. Il est chargé de veiller au bon fonctionnement de celle-ci. Il rend compte de ses activités au comité mixte selon ce que ce dernier décide.

Le groupe sectoriel mixte établit son règlement intérieur. Il adopte ses décisions et ses recommandations par consensus. Il peut décider de déléguer certaines tâches à des sous-groupes.

14.   Divergences de vues

Les parties mettent tout en œuvre afin de surmonter leurs divergences de vues en ce qui concerne, entre autres, le respect des exigences par les fabricants et les conclusions des rapports d’inspection. Si le désaccord persiste, le groupe sectoriel mixte est saisi.

CHAPITRE IV

MODIFICATIONS DE LA LISTE DES SERVICES OFFICIELS D’INSPECTION

Les parties conviennent qu’il importe que la présente annexe sectorielle puisse tenir compte de modifications, en particulier l’ajout de nouveaux services officiels d’inspection ou des changements dans la nature ou le rôle d’autorités compétentes établies. En cas de changements importants concernant des services officiels d’inspection, le groupe sectoriel mixte examine si de nouvelles informations sont nécessaires et, si oui, détermine les informations en question, en vue de vérifier les programmes et d’établir ou de confirmer la reconnaissance mutuelle des inspections, dans le respect des dispositions du chapitre III, point 7.»

ANNEXE SECTORIELLE RELATIVE AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX DE L’ACCORD COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE — NOUVELLE-ZÉLANDE SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

PORTÉE ET COUVERTURE

Les dispositions de la présente annexe sectorielle s’appliquent aux produits suivants:

Produits destinés à l’exportation vers l’Union européenne	Produits destinés à l’exportation vers la Nouvelle-Zélande
1. Tous les dispositifs médicaux: a) fabriqués en Nouvelle-Zélande; et b) soumis à des procédures d’évaluation de la conformité d’une partie tierce, portant à la fois sur le produit et le système de qualité; et c) prévus par la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, telle que modifiée; et d) prévus par la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée.	1. Tous les dispositifs médicaux: a) fabriqués dans l’Union européenne; et b) soumis à des procédures d’évaluation de la conformité d’une partie tierce, portant à la fois sur le produit et le système de qualité, ou à d’autres exigences en vertu de la législation visée au chapitre I, telle que modifiée en dernier lieu.
2. Aux fins du point 1: a) les dispositifs médicaux visés à l’appendice sont exclus; et b) sauf disposition contraire ou sauf si les parties en conviennent autrement, la notion de “fabrication” d’un dispositif médical n’inclut pas: i) les procédés de restauration ou de rénovation tels que la réparation, le reconditionnement, la remise en état ou la révision; ou ii) les opérations telles que le pressage, l’étiquetage, le marquage, le conditionnement et la préparation pour la vente, qu’elles soient réalisées individuellement ou combinées les unes aux autres, ou iii) les inspections pour le contrôle de la qualité réalisées individuellement; ou iv) la stérilisation réalisée individuellement.	2. Aux fins du point 1: a) les dispositifs médicaux visés à l’appendice sont exclus; et b) sauf disposition contraire ou sauf si les parties en conviennent autrement, la notion de “fabrication” d’un dispositif médical n’inclut pas: i) les procédés de restauration ou de rénovation tels que la réparation, le reconditionnement, la remise en état ou la révision; ou ii) les opérations telles que le pressage, l’étiquetage, le marquage, le conditionnement et la préparation pour la vente, qu’elles soient réalisées individuellement ou combinées les unes aux autres; ou iii) les inspections pour le contrôle de la qualité réalisées individuellement; ou iv) la stérilisation réalisée individuellement.

SECTION I

EXIGENCES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES

Exigences législatives, réglementaires et administratives de l’Union européenne au regard desquelles les organismes d’évaluation de la conformité désignés par la Nouvelle-Zélande doivent évaluer la conformité	Exigences législatives, réglementaires et administratives de la Nouvelle-Zélande au regard desquelles les organismes d’évaluation de la conformité désignés par l’Union européenne doivent évaluer la conformité
— directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, telle que modifiée — directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée — et toute législation de l’Union européenne adoptée sur la base desdites directives	— Radiocommunications Act 1989 et les dispositions adoptées en vertu de celle-ci — Electricity Act 1992 et dispositions adoptées en vertu de celle-ci — Medicines Act 1981 — Medicines Regulations 1984 — Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 — Toute législation adoptée sur la base des actes susmentionnés ou visant à modifier les actes susmentionnés

SECTION II

AUTORITÉS RESPONSABLES DE LA DÉSIGNATION DES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ AU TITRE DE LA PRÉSENTE ANNEXE SECTORIELLE

Pour les organismes d’évaluation de la conformité désignés par la Nouvelle-Zélande

Pour les organismes d’évaluation de la conformité désignés par l’Union européenne

— Ministry of Health

— Belgique — Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale — Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgarie Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — République tchèque Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Danemark — Indenrigs- og Sundhedsministeriet — Lægemiddelstyrelsen — Allemagne — ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn — ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Estonie Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Irlande — Department of Health — Irish Medicines Board — Grèce — Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης — Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Espagne — Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad — Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — France — Ministère de la Santé — Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé — Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Italie Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Chypre — The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) — Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Lettonie — Zāļu valsts aģentūra — Veselības ministrija — Lituanie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Luxembourg — Ministère de la Santé — Division de la Pharmacie et des Médicaments — Hongrie Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malte Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Pays-Bas — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport — Inspectie voor de Gezondheidszorg — Autriche — Bundesministerium für Gesundheit — Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Pologne — Ministerstwo Zdrowia — Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugal INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Roumanie Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Slovénie — Ministrstvo za zdravje — Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slovaquie Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Finlande — Sosiaali- ja terveysministeriö — Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Suède Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Royaume-Uni Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

SECTION III

PROCÉDURES DE DÉSIGNATION DES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Procédures à suivre par la Nouvelle-Zélande pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité chargés d’évaluer les produits au regard des exigences de l’Union européenne

Procédures à suivre par l’Union européenne pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité chargés d’évaluer les produits au regard des exigences de la Nouvelle Zélande

Les organismes d’évaluation de la conformité à désigner pour les besoins de la présente annexe sectorielle respectent les exigences définies dans les directives visées au chapitre I, en tenant compte de l’annexe II à la décision 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits, telle que modifiée; ils sont désignés sur la base des procédures définies à l’annexe du présent accord. La preuve peut en être apportée par: a) les organismes de certification des produits opérant conformément aux exigences de la norme EN 45011 ou des guides ISO 28 ou 40, et: — soit accrédités par le Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), — soit en mesure d’apporter la preuve de leur compétence par d’autres moyens conformément aux sections A et B de l’annexe du présent accord; b) les organismes de certification de systèmes de qualité opérant conformément aux exigences de la norme EN 45012 ou du guide ISO 62 et: — soit accrédités par JAS-ANZ, — soit en mesure d’apporter la preuve de leur compétence par d’autres moyens conformément aux sections A et B de l’annexe du présent accord; c) les organismes d’inspection opérant conformément aux exigences de la norme ISO/IEC 17020 et: — soit accrédités par le Testing Laboratory Registration Council of New Zealand ou tout autre organisme légalement reconnu en Nouvelle-Zélande en vue de le remplacer et exerçant les mêmes fonctions; — soit en mesure d’apporter la preuve de leur compétence par d’autres moyens conformément aux sections A et B de l’annexe du présent accord. Conformément au chapitre IV, point 5.2, la désignation, en ce qui concerne les dispositifs à haut risque visés au point 5.1 dudit chapitre, se fera sur la base d’un programme de renforcement de la confiance.

1. Les procédures de désignation des organismes d’évaluation de la conformité sont conformes aux principes et procédures de l’annexe du présent accord. 2. Les procédures suivantes sont réputées conformes à celles de l’annexe du présent accord: a) organismes de certification: — accrédités par des organismes signataires de l’accord multilatéral de coopération européenne pour l’accréditation (EA) de la certification; — membres du système CEI d’essais de conformité aux normes de sécurité de l’équipement électrique (IECEE) CB; — accrédités par un organisme avec lequel JAS-ANZ a signé un accord de reconnaissance mutuelle ou — en mesure d’apporter la preuve de leur compétence conformément aux sections A et B de l’annexe de l’accord; b) laboratoires d’essais: — accrédités par des organismes signataires de l’accord multilatéral de coopération européenne pour l’accréditation (EA) en matière de calibrage et d’essais; — reconnus par le système IECEE CB ou — en mesure d’apporter la preuve de leur compétence par d’autres moyens conformément aux sections A et B de l’annexe du présent accord. Conformément au chapitre IV, point 5.2, la désignation, en ce qui concerne les dispositifs à haut risque visés au point 5.1 dudit chapitre, se fera sur la base d’un programme de renforcement de la confiance.

SECTION IV

DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES

1.   Nouvelle législation

Les parties prennent acte de l’intention de la Nouvelle-Zélande d’adopter une nouvelle législation concernant les dispositifs médicaux et conviennent que les dispositions de la présente annexe sectorielle seront applicables à cette législation dès son entrée en vigueur en Nouvelle-Zélande.

Les parties se déclarent mutuellement disposées à élargir le champ d’application de la présente annexe sectorielle aux dispositifs de diagnostic in vitro dès que la nouvelle législation néo-zélandaise relative aux dispositifs médicaux sera en vigueur.

2.   Échange d’informations

Les parties conviennent de s’informer de tout incident dans le contexte de la procédure de vigilance concernant les dispositifs médicaux ou en ce qui concerne la sécurité des produits. Les parties s’informeront également:

—	des cas de retrait, de suspension, de restriction ou de révocation de certificats, et

—	de toute législation ou modification de la législation en vigueur adoptée sur la base des textes juridiques visés au chapitre I.

Les correspondants à cet effet sont:

Pour la Nouvelle-Zélande:	The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington Nouvelle-Zélande Téléphone 64-4-819 6874 Télécopieur: 64-4-819 6806 et Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington Nouvelle-Zélande Téléphone 64-4-472-0030 Télécopieur: 64-4-471-0500
Pour l’Union européenne	Commission européenne Direction générale de la santé et des consommateurs Rue de la Loi 200 B-1049 Bruxelles Téléphone 32-2-299.11.11

Les parties peuvent échanger des informations sur les conséquences de la mise en place de la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed).

En outre, la Medicines and Medical Devices Safety Authority notifie toute délivrance de certificats.

3.   Sous-traitance

Lorsque les dispositions législatives, réglementaires et administratives de la Nouvelle-Zélande l’exigent, les organismes d’évaluation de la conformité de l’Union européenne qui sous-traitent tout ou partie des essais ne peuvent le faire qu’à des laboratoires d’essais accrédités conformément au chapitre III, point 2.

4.   Enregistrement des homologations

En plus des exigences imposées par l’annexe du présent accord lors de la désignation d’un organisme d’évaluation de la conformité, l’autorité de l’Union européenne responsable de la désignation communique à la Nouvelle-Zélande, pour chaque organisme d’évaluation de la conformité désigné, les modalités détaillées de la méthode que celui-ci compte adopter pour enregistrer le fait qu’une homologation requise par le Secretary en vertu de la Electricity Act 1992 (et des dispositions adoptées sur la base de celle-ci) pour les accessoires ou appareils destinés à être vendus ou proposés à la vente en Nouvelle-Zélande a été accordée.

5.   Renforcement de la confiance en ce qui concerne les dispositifs à haut risque

5.1.

Un processus visant à renforcer la confiance dans les systèmes de désignation mis en place par chacune des parties est applicable pour les dispositifs médicaux suivants: — les dispositifs implantables actifs tels que définis dans la législation visée au chapitre I, — les dispositifs classés en tant que dispositifs de classe III en vertu de la législation visée au chapitre I, — les dispositifs médicaux consistant en des lentilles intraoculaires, — les dispositifs médicaux consistant en des fluides viscoélastiques intraoculaires, — les dispositifs médicaux “barrière” utilisés pour la contraception ou la prévention des maladies sexuellement transmissibles.

5.2.	Les parties établiront un programme détaillé à cet effet avec le concours de la Medicines and Medical Devices Safety Authority et des autorités compétentes de l’Union européenne.

5.3.	Un examen de la période de renforcement de la confiance est prévu à l’issue d’un délai de deux (2) ans commençant à la date de prise d’effet de la présente annexe sectorielle, telle que modifiée.

5.4.

Exigences spécifiques supplémentaires et évolution du cadre réglementaire: 5.4.1. Conformément à l’article 2, à l’article 7, paragraphe 1, à l’article 8, paragraphe 1, et à l’article 9, paragraphe 1, du présent accord, chaque partie peut imposer des exigences spécifiques supplémentaires concernant les organismes d’évaluation de la conformité aux fins de la preuve de l’expérience dans le cadre de l’évolution des systèmes réglementaires. 5.4.2. Les exigences spécifiques peuvent porter notamment sur la formation, des audits des organismes d’évaluation de la conformité observés, des visites, des échanges d’informations et de documents, notamment des rapports d’audit. 5.4.3. Lesdites exigences peuvent également être applicables en ce qui concerne la désignation d’un organisme d’évaluation de la conformité en vertu du présent accord.

6.   Groupe sectoriel mixte

Un groupe sectoriel mixte, composé de représentants des parties, est mis en place au titre de la présente annexe sectorielle. Il est chargé de veiller au bon fonctionnement de celle-ci. Il rend compte de ses activités au comité mixte selon ce que ce dernier décide.

Le groupe sectoriel mixte établit son règlement intérieur. Il adopte ses décisions et ses recommandations par consensus. Il peut décider de déléguer certaines tâches à des sous-groupes.

7.   Divergences de vues

Les parties mettent tout en œuvre afin de surmonter leurs divergences de vues en ce qui concerne, entre autres, le respect des exigences par les fabricants et les conclusions des rapports d’évaluation de la conformité. Si le désaccord persiste, le groupe sectoriel mixte est saisi.

Appendice

Les dispositions de la présente annexe sectorielle ne s’appliquent pas aux dispositifs ci-après:

—

les dispositifs médicaux qui contiennent des cellules, des tissus ou des dérivés de tissus d’origine animale rendus non viables ou qui ont été fabriqués à partir de tels éléments, lorsque la sécurité en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles doit être assurée par la mise en œuvre de méthodes validées d’élimination ou d’inactivation des virus durant le processus de fabrication;

—	les dispositifs médicaux qui contiennent des tissus, des cellules ou des substances d’origine microbienne, bactérienne ou recombinante et sont destinés à être utilisés à l’intérieur du corps humain ou sur celui-ci;

—	les dispositifs médicaux incorporant des tissus ou des dérivés de tissus d’origine humaine;

—	les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humain qui sont susceptibles d’agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif;

—	les dispositifs médicaux incorporant, ou prévus pour incorporer, en tant que partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée de manière indépendante, pourrait être considérée comme un médicament prévu pour agir sur le patient par une action accessoire à celle du dispositif;

—	les dispositifs médicaux spécialement conçus par leur fabricant pour servir à la désinfection chimique d’un autre dispositif médical, exception faite des stérilisateurs fonctionnant à la chaleur sèche, à la chaleur humide ou à l’oxyde d’éthylène.

Les deux parties peuvent décider, d’un commun accord, d’étendre l’application de la présente annexe sectorielle aux dispositifs médicaux visés ci-dessus.