COMMISSION EUROPÉENNE

Bruxelles, le 25.6.2019

COM(2019) 264 final

RAPPORT DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN, AU CONSEIL, AU COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL EUROPÉEN ET AU COMITÉ DES RÉGIONS

Conclusions du bilan de qualité de la législation la plus pertinente en matière de substances chimiques (hors règlement REACH) et défis, lacunes et faiblesses recensés

{SWD(2019) 199 final}

RAPPORT DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN, AU CONSEIL, AU COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL EUROPÉEN ET AU COMITÉ DES RÉGIONS

Conclusions du bilan de qualité de la législation la plus pertinente en matière de substances chimiques (hors règlement REACH) et défis, lacunes et faiblesses recensés

Introduction

Reflet du rôle croissant joué par les produits chimiques dans notre société et dans notre économie, et illustrant un engagement continu pour un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement, ainsi que pour la libre circulation des produits chimiques sur le marché intérieur, la législation de l’Union européenne sur les produits chimiques a évolué et s’est considérablement développée depuis l’adoption de la première directive relative aux produits chimiques à la fin des années 1960. Elle réglemente désormais à la fois le secteur chimique et les industries en aval qui utilisent des produits chimiques. Elle couvre l’ensemble du cycle de vie des produits fabriqués ou importés en Europe et la protection de l’environnement et de la santé humaine contre les dangers et les risques chimiques.

En 2015, la Commission a lancé un bilan de qualité de la législation sur les produits chimiques autre que le règlement REACH 1 (ci-après le «bilan de qualité») 2 , afin de déterminer si la législation était adaptée à l’objectif visé et mise en œuvre comme prévu. Ce bilan de qualité a permis d’évaluer plus de 40 textes législatifs 3 qui couvrent une grande partie de l’acquis de l’Union européenne dans le domaine des substances chimiques, en mettant l’accent sur l’évaluation des dangers et des risques chimiques, ainsi que sur les exigences, procédures et processus de gestion des risques dans la législation relevant de son champ d’application. La démarche s’inscrit dans le cadre du programme de la Commission européenne pour une réglementation affûtée et performante (REFIT) 4 .

Le règlement REACH 5 ainsi que la législation sur les produits pharmaceutiques 6 , les produits vétérinaires 7 et les additifs alimentaires 8 ont été exclus du champ d’application de ce bilan de qualité 9 .

La complexité et la portée considérable des effets de la législation de l’UE sur les produits chimiques, combinées à certaines lacunes en matière de données et de preuves, ont rendu l’exercice difficile. Des efforts notables ont été faits pour recueillir des données et des éléments probants au moyen d’un certain nombre d’études et de rapports 10 . Les résultats du présent bilan de qualité ont également été étayés par plusieurs activités de consultation, telles que des consultations publiques et ciblées auprès des parties prenantes et deux enquêtes Eurobaromètre 11 . Ils ont été complétés et ont pris en considération d’autres initiatives liées aux produits chimiques 12 ainsi que les informations et les données provenant d’évaluations récentes ou presque terminées 13 .

L’évaluation fournit une présentation complète de la manière dont les différents éléments de la législation de l’UE sur les produits chimiques s’articulent entre eux ainsi que sur ses points forts et ses points faibles. Elle tient également compte d’un certain nombre de préoccupations exprimées par les parties prenantes au cours des activités de consultation. En outre, les informations et les données collectées dans le cadre du présent bilan de qualité serviront de base et constitueront un point de référence pour les évaluations futures de la législation de l’UE sur les substances chimiques.

Le présent rapport présente les principales conclusions et pose les bases d’une discussion approfondie avec les parties prenantes sur la manière de libérer tout le potentiel de la législation européenne sur les substances chimiques pour créer une Europe qui protège.

1.La législation de l’UE sur les produits chimiques: 50 ans de progrès continus

La législation évaluée – qui représente plus de quarante textes – dans le cadre du présent bilan de qualité s’est transformée en un cadre solide qui reflète 50 ans d’efforts et de progrès continus. Ces actes législatifs couvrent l’ensemble de la chaîne de valeur et du cycle de vie, à savoir depuis le moment où les substances chimiques sont produites jusqu’à leur utilisation et après leur rejet dans l’environnement. Les aspects réglementés comprennent la collecte de données, la production de données et les essais, l’identification et la classification des dangers chimiques, l’étiquetage, l’évaluation et la gestion des risques.

Différentes interventions politiques de l’UE dans le domaine des substances chimiques démontrent l’engagement de l’UE à protéger ses citoyens et l’environnement et, en même temps, à préserver le marché intérieur qui répond aux besoins des consommateurs et où les entreprises européennes peuvent prospérer. Les citoyens de l’UE ont beaucoup plus confiance dans la sécurité chimique des produits fabriqués dans l’UE que dans celle des produits importés 21 .

2.Un cadre législatif de l’UE sur les produits chimiques globalement adapté à son objectif 

Le présent bilan de qualité a permis d’évaluer si la législation de l’Union sur les produits chimiques atteint ses objectifs en matière d’évaluation des risques et des dangers ainsi que de gestion des produits chimiques dangereux, et si elle le fait d’une manière cohérente et efficace. Il conclut que, dans l’ensemble, la législation de l’UE sur les produits chimiques a donné les résultats escomptés et est adaptée à son objectif. Toutefois, il met également en lumière plusieurs enjeux et faiblesses importants qui empêchent la législation de l’Union sur les substances chimiques de déployer pleinement son potentiel et qui limitent sa capacité à atteindre ses objectifs et à être adaptée à ceux-ci.

L’évaluation effectuée aux fins du présent bilan de qualité a porté essentiellement sur l’évaluation des dangers et des risques chimiques et sur les processus de gestion des risques spécifiés dans les différents textes législatifs examinés. Le règlement REACH, ainsi que la législation sur les produits pharmaceutiques, les produits vétérinaires et les additifs alimentaires ont été exclus de son champ d’application. Cela a posé un certain nombre de défis, en particulier en ce qui concerne la dissociation des coûts et des avantages estimés, car le règlement REACH fait souvent partie intégrante des ensembles de mesures régissant les coûts et avantages liés à la réduction de l’exposition aux produits chimiques dangereux.

Le bilan de qualité a porté sur les textes législatifs réglementant directement les substances et les mélanges chimiques ainsi que sur ceux qui régissent les conditions dans lesquelles les produits chimiques sont fabriqués, traités ou utilisés (par exemple, la législation sur la santé et la sécurité au travail ou la législation environnementale) ou qui réglementent les marchandises fabriquées au moyen de produits chimiques (par exemple, jouets et matériaux en contact avec les aliments) ou les effets des produits chimiques dans certains milieux environnementaux (par exemple, dans l’eau et en milieu marin).

Les interactions entre les différents éléments de la législation de l’Union européenne sur les substances chimiques sont généralement bien établies et fonctionnent raisonnablement bien. De manière générale, le cadre juridique de l’UE sur les produits chimiques est conçu pour assurer une prise de décisions fondée sur des données scientifiques et factuelles. Cette approche lui permet de déployer ses effets de manière efficace, efficiente et cohérente. La valeur ajoutée de l’action politique au niveau de l’UE est forte et reste pertinente.

Alors que l’ensemble des coûts liés à la législation de l’UE sur les produits chimiques supportés par l’industrie européenne est estimé à plusieurs milliards d’euros par an, la législation de l’UE sur les produits chimiques a aussi permis d’importants bénéfices en ce qui concerne les conséquences sanitaires et environnementales évitées (par exemple, coûts des soins de santé, pertes de productivité, souffrance et décès prématurés, coûts de restauration et dégradation des services environnementaux/écosystémiques). La qualité et la disponibilité des données nécessaires à la réalisation d’évaluations solides des risques et à la prise de décisions rationnelles en matière de gestion des risques se sont considérablement améliorées au cours des dernières années. En outre, la base de connaissances de l’UE sur les dangers et les risques chimiques est devenue un atout de classe mondiale qui continue de croître et de s’améliorer. C’est en grande partie le résultat du transfert de responsabilité des autorités de l’UE et des États membres à l’industrie en ce qui concerne la production des données nécessaires à l’évaluation des dangers et des risques et de l’investissement important de ressources dans la création d’agences européennes reconnues et indépendantes.

3.Défis, lacunes et faiblesses recensés

Le bilan de qualité a fait apparaître un certain nombre de défis, de lacunes et de faiblesses. Certains d’entre eux concernent des textes législatifs spécifiques. Toutefois, conformément à l’objectif général du bilan de qualité, les sections ci-après ne présentent que les constatations qui ont trait au bon fonctionnement de la législation, du point de vue du cadre ainsi que d’un point de vue plus général, et qui l’empêchent de réaliser pleinement son potentiel.

3.1.Mise en œuvre et application

Le bon fonctionnement de la législation de l’Union sur les substances chimiques dépend dans une large mesure de la disponibilité des ressources des autorités publiques chargées de sa mise en œuvre et de son application. Toutefois, les réductions et les variations en ce qui concerne les capacités, les ressources disponibles et l’expertise des autorités compétentes des États membres posent des difficultés majeures pour la mise en œuvre et l’application de la législation de l’UE sur les substances chimiques ainsi que pour l’efficacité et l’efficience globales de cette dernière. Certaines parties prenantes ont par exemple exprimé des préoccupations quant au rythme des processus de classification harmonisés par rapport aux processus d’autoclassification par l’industrie 30 . La classification permet une gestion adéquate des risques dans l’ensemble de l’UE et présente également certains liens avec le processus d’approbation des substances actives utilisées dans les produits phytopharmaceutiques et biocides. La capacité des États membres à préparer des dossiers de classification harmonisée est limitée, en particulier à la suite de la crise financière de 2008. En outre, la charge de travail est inégalement répartie entre les autorités compétentes des États membres, puisqu’une poignée d’États membres en supporte la majeure partie.

La limitation des ressources au niveau national influence la capacité de mener différentes activités liées à l’application de la législation, telles que les inspections et autres contrôles, y compris les activités de surveillance du marché ou l’établissement de rapports. Ces contraintes, conjuguées aux différences de niveau de mise en œuvre et d’application d’un État membre à l’autre, conduisent à une application incohérente du droit de l’Union européenne. Cela peut susciter la méfiance entre les États membres, ce qui risque d’affaiblir l’application du principe de reconnaissance mutuelle et d’avoir, à terme, des conséquences négatives sur la libre circulation des marchandises à l’intérieur de l’UE.

Il existe également un manque considérable d’informations sur le niveau de conformité avec la législation de l’Union existante en matière de produits chimiques, notamment en ce qui concerne les produits de consommation. Le système d’alerte rapide de l’UE pour les produits de consommation non alimentaires dangereux (RAPEX) et le système d’alerte rapide pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (RASFF) sont des outils efficaces et utiles pour l’échange d’informations et les mesures prises concernant les produits présentant un risque grave pour la santé ou l’environnement. Toutefois, le risque repéré peut ne pas être dû à un manque de conformité. En outre, les produits non conformes qui ne présentent pas de risque grave ne sont pas notifiés par l’intermédiaire de RAPEX ou de RASFF. Par conséquent, ces deux systèmes d’alerte ne peuvent fournir qu’une image partielle du niveau global de conformité des produits mis sur le marché de l’UE. Par ailleurs, les articles importés dans l’UE, y compris par l’intermédiaire des ventes en ligne 31 , continuent à représenter un défi particulier pour les autorités de surveillance du marché, dans leur tâche consistant à garantir à la fois la protection globale des consommateurs et une concurrence équitable.

Les PME ont plus de mal que les grandes entreprises à comprendre et à suivre l’évolution des exigences légales. Le niveau de conformité aux règles existantes dépend également de la clarté des règles, qui doit être telle que les acteurs comprennent leurs obligations légales. Le manque de clarté actuel quant à la manière d’appliquer la «méthode des principes d’extrapolation CLP» 32 en est un bon exemple. Du point de vue des États membres et des associations professionnelles, il peut être difficile d’atteindre les petites entreprises, et il existe des différences notables dans le niveau de soutien que les États membres apportent aux PME pour les aider à comprendre et à respecter la législation européenne sur les substances chimiques.

3.2.Double emploi, charges et rythme des procédures

Actuellement, les avis scientifiques et l’évaluation des risques sont fournis à la Commission par différents comités scientifiques et agences, dont les domaines d’intervention et les compétences sont fixés par les actes législatifs pertinents. Les règlements intérieurs régissant le fonctionnement des comités existants reconnaissent explicitement la nécessité d’assurer une coopération réelle et efficace entre eux et avec les agences compétentes de l’UE. Toutefois, la portée de l’obligation de rechercher la convergence est variable. Si la délimitation de leurs tâches et de leurs compétences est souvent claire, il existe des zones de chevauchement potentiel (par exemple, les jouets, les détergents ou autres biens de consommation et les nanomatériaux). En d’autres termes, la même substance peut être évaluée par l’ECHA ou par l’un des comités scientifiques de l’UE, en fonction de la législation applicable, ce qui peut conduire à des avis divergents. La Commission a déjà commencé à rationaliser l’évaluation des dangers/risques par l’ECHA et l’EFSA afin de mieux garantir la convergence des conclusions. Il existe d’autres possibilités de simplifier la structure actuelle et rationaliser les processus d’évaluation des risques au sein de tous les organismes d’évaluation de l’UE concernés. Cela pourrait rendre le fonctionnement de la législation sur les substances chimiques plus efficace (par exemple en évitant les travaux redondants) et plus prévisible (par exemple en réduisant les possibilités que les évaluations des dangers/risques au niveau européen aboutissent à des résultats divergents). Cela pourrait également réduire la nécessité de fournir des informations à de multiples interlocuteurs et garantir la participation active de tous les acteurs concernés.

Les redondances dans la production de données peuvent également être dues au fait que les parties intéressées ne savent pas quelles sont les informations disponibles, où trouver ces informations et comment les utiliser. Certains problèmes en matière de partage des données entre les institutions et selon les actes législatifs sont également dus à une coopération insuffisante, mais aussi à des droits d’accès et de réutilisation parfois trop restrictifs. Ces doublons peuvent engendrer des coûts supplémentaires ainsi que des délais plus longs que nécessaire et, en fin de compte, nuire au niveau de protection ainsi qu’à la compétitivité et à l’accès au marché, en particulier pour les PME. Ces effets négatifs risquent de s’aggraver dans l’avenir, étant donné que la quantité d’informations sur les substances et leurs propriétés dangereuses va probablement augmenter. Par exemple, le passage à une économie plus circulaire nécessitera le suivi des substances présentes dans les articles et les flux de déchets, ce qui va naturellement générer plus de données. Dans le même temps, une quantité croissante d’informations et de données est générée dans le cadre de la surveillance actuelle et future des êtres humains et de l’environnement. Une approche plus globale de la législation de l’UE sur les substances chimiques, notamment grâce à une politique d’ouverture des données et à une meilleure utilisation des technologies intelligentes, pourrait améliorer l’efficacité globale du cadre juridique de l’Union applicable aux produits chimiques et contribuer à l’engagement de la Commission en faveur d’une transparence accrue 33 .

L’approche actuelle, substance par substance 34 , utilisée dans les processus d’évaluation des dangers et des risques est généralement efficace pour déterminer les dangers d’une substance spécifique et des risques liés à la situation dans laquelle la substance est utilisée. Néanmoins, sur le plan de l’efficacité globale, cette approche a ses limites, étant donné le nombre élevé de substances à évaluer ainsi que les ressources et le temps nécessaires à une telle évaluation. Au cours de la consultation, les parties prenantes de toutes les catégories ont souligné la nécessité d’une plus grande souplesse et d’une vision plus intégrée et holistique passant par l’évaluation des produits chimiques par groupe présentant des dangers, des risques ou des fonctions similaires. Des gains d’efficacité considérables pourraient en résulter en termes de protection de la santé humaine et de l’environnement, d’accélération du rythme des processus d’évaluation des dangers et des risques et de réduction des coûts pour l’industrie; en effet, cela permettrait d’éviter que des substances dangereuses ne soient remplacées par d’autres substances susceptibles d’être interdites par la suite. Il reste cependant à trouver un moyen pertinent de définir le groupe de substances.

3.3.Communication des informations sur les dangers et la sécurité

Une enquête Eurobaromètre récente 35 a révélé que moins de la moitié des personnes interrogées (45 %) se sentent bien informées sur les dangers potentiels des produits chimiques présents dans les produits de consommation. Le niveau de compréhension relativement faible de certains pictogrammes, étiquetages et conseils de prudence est dû en partie à la surabondance d’informations, par exemple trop de texte ou de noms chimiques que les consommateurs ne connaissent pas, imprimés en plusieurs langues. Dans d’autres cas, cela peut être dû à des chevauchements dans les exigences légales, par exemple entre le règlement CLP, le règlement relatif aux détergents et/ou le règlement relatif aux produits cosmétiques. Il est donc difficile pour les utilisateurs en aval et pour les consommateurs de se concentrer sur les informations essentielles concernant les dangers. On peut donc améliorer et simplifier la communication aux consommateurs d’informations sur les dangers et la sécurité, notamment en utilisant des technologies numériques telles que les codes QR.

Parallèlement, l’absence de certaines informations sur les biens de consommation a une incidence sur la capacité des consommateurs à faire des choix éclairés. Tel peut être le cas de l’absence d’exigences en matière d’étiquetage sur les dangers environnementaux des produits cosmétiques. Par ailleurs, l’approche actuelle en matière d’allergènes manque de cohérence en ce qui concerne la fourniture d’informations aux consommateurs et l’évaluation des risques pour la santé humaine. Elle crée également des chevauchements pour ce qui est des obligations d’étiquetage. L’amélioration de l’approche actuelle concernant les allergènes pourrait donc aider les consommateurs à être mieux protégés et informés.

En ce qui concerne l’inventaire des classifications et étiquetages tenu par l’ECHA, le bilan de qualité a également mis en lumière des problèmes qui remettent en question l’utilité de cet inventaire en tant qu’outil de communication sur les dangers. L’inventaire contient des informations sur la classification et l’étiquetage des substances à mettre sur le marché telles que notifiées par les fabricants et les importateurs. Toutefois, il existe souvent plusieurs classifications pour la même substance parce que plusieurs notifiants ne parviennent pas à un accord sur une entrée, malgré l’obligation légale de tout mettre en œuvre pour y parvenir et malgré les efforts de l’ECHA et de la Commission pour assister les entreprises. Cette situation est aggravée par l’absence d’une base juridique qui permettrait à l’ECHA d’effectuer des contrôles de qualité des autoclassifications et de s’assurer que l’inventaire ne contient ni notification obsolète ni erreur.

3.4.Cohérence des mesures de gestion des risques

L’absence d’approche globale en matière de protection des groupes vulnérables est une lacune potentielle importante, comme l’ont souligné plusieurs parties prenantes représentant la société civile et les ONG lors des activités de consultation. La référence aux groupes vulnérables n’est pas systématique dans l’ensemble de la législation et les risques encourus par ces groupes ne sont pas toujours traités de manière cohérente dans l’ensemble de la législation spécifique aux produits, risques et secteurs. Lorsque de telles dispositions légales existent, les risques sont pris en considération au cas par cas, avec des différences dans la définition et la formulation. Cela pourrait conduire à des niveaux de protection différents d’un texte législatif à l’autre pour un même groupe vulnérable (par exemple, les enfants) ou pour les groupes particulièrement sensibles à certaines substances dangereuses (par exemple, les enfants à naître, les jeunes enfants et les adolescents).

Certaines incohérences ont été relevées en ce qui concerne les décisions en matière de gestion des risques dans les différents actes législatifs relatifs aux perturbateurs endocriniens, aux substances persistantes, bioaccumulables, toxiques, aux substances très persistantes et très bioaccumulables et aux substances répondant aux critères de classification de la toxicité spécifique pour certains organes cibles. Il est important de garantir la cohérence de toute la législation de l’UE, y compris pour les substances suscitant des préoccupations similaires à celles qui sont liées aux substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction. La valeur ajoutée potentielle de l’introduction de nouvelles classes de danger dans le règlement CLP (par exemple, toxicité terrestre, neurotoxicité, immunotoxicité, perturbation endocrinienne, caractère persistant, bioaccumulable et toxique, très persistant, très bioaccumulable) pourrait être examinée.

Dans sa communication récemment adoptée sur les perturbateurs endocriniens 36 , la Commission s’est engagée à lancer un bilan de qualité intersectoriel afin d’évaluer si la législation de l’Union pertinente sur les perturbateurs endocriniens est adaptée à son objectif. Le bilan de qualité permettra d’analyser les interactions entre les différentes dispositions et approches relatives aux perturbateurs endocriniens, de repérer les éventuelles lacunes, incohérences ou synergies et d’évaluer leur incidence collective en matière de coûts et d’avantages pour la santé humaine et l’environnement, la compétitivité des agriculteurs et de l’industrie européens et le commerce international.

Dans un contexte d’incertitude scientifique et de connaissances insuffisantes, voire inexistantes, le principe de précaution est un élément important pour aider à assurer la protection de la santé humaine et de l’environnement contre les risques potentiels et à éviter des répercussions et des mesures correctives futures potentiellement coûteuses ainsi que des coûts disproportionnés ou inutiles de gestion des risques. Le bilan de qualité a cité le cas du bisphénol A (BPA) comme un exemple positif de l’utilisation du principe de précaution 37 . Dans ce cas, la mise sur le marché et l’importation dans l’UE de biberons contenant du BPA ont été interdites, afin d’éviter l’exposition des nourrissons au BPA et d’éventuelles conséquences physiques et mentales néfastes. Lors de la consultation publique, plusieurs ONG et syndicats et les autorités compétentes de certains États membres ont encore exprimé leur préoccupation quant à l’application concrète du principe de précaution, considérant qu’il a été appliqué dans très peu de cas dans le domaine de la politique relative aux substances chimiques. Son application effective mérite donc une attention accrue.

3.5.Évaluation des risques, lacunes dans les connaissances et défis posés par l’adaptation aux évolutions scientifiques

Le bon fonctionnement de la législation de l’UE sur les substances chimiques et sa capacité à relever les défis futurs dépendent, entre autres, de la capacité de l’UE et des États membres à prendre leurs décisions sur la base de données actualisées, fiables et pertinentes. L’UE et les États membres ont déployé d’énormes efforts pour que les données nécessaires à la prise de décisions efficaces en matière de gestion des risques chimiques soient disponibles, comparables et de bonne qualité. De même, la compréhension scientifique de l’influence des produits chimiques dangereux sur la santé humaine et l’environnement s’est considérablement améliorée ces vingt dernières années. La base actuelle des connaissances de l’UE sur les produits chimiques – y compris leurs propriétés, les données sur l’écotoxicité des produits chimiques et sur leur utilisation et leur exposition – est unique au monde et, dans de nombreux cas, elle est également mise à la disposition des gouvernements, des industries et des parties prenantes au-delà de l’UE.

Il subsiste cependant d’importantes lacunes en matière de connaissances, en particulier en ce qui concerne l’exposition aux produits chimiques dangereux, leur utilisation et leurs incidences sur les êtres humains et l’environnement, y compris sur la biodiversité et la résilience des écosystèmes. Les risques chimiques nouveaux et émergents suscitent des préoccupations similaires. Le rôle des produits chimiques dangereux dans les interactions complexes avec d’autres facteurs de stress environnementaux et leur contribution réelle aux effets observés dans l’environnement ne sont pas entièrement compris. Cela implique que, de manière générale, le cadre réglementaire actuel, y compris les méthodes d’essai et d’évaluation, ne peut pas se concentrer sur ces effets environnementaux complexes et qui se produisent à long terme et à grande échelle. Le financement de la recherche et de l’innovation par l’UE reste donc primordial pour améliorer globalement la surveillance humaine et environnementale et pour combler ces lacunes dans les connaissances. Les informations ainsi recueillies pourraient également alimenter un système d’alerte précoce au niveau de l’UE pour l’identification des risques chimiques nouveaux et émergents.

Les informations sur l’exposition à des produits chimiques dangereux sont nécessaires pour élaborer des scénarios d’exposition concernant l’utilisation prévue, normale, raisonnable et/ou prévisible d’un produit ou concernant une situation prévisible/prédictible. Les faits montrent que l’industrie et les pouvoirs publics n’ont pas toujours connaissance de toutes les utilisations de certains produits chimiques dangereux qui ont un large éventail d’applications dans une myriade de produits de consommation différents. De plus, on ne dispose que d’informations limitées sur les volumes totaux de produits chimiques dangereux émis/rejetés dans l’environnement. La combinaison de ces deux éléments peut influencer la capacité de l’industrie et des pouvoirs publics à élaborer des scénarios d’exposition réalistes, acceptables et robustes et, par conséquent, à définir les mesures de gestion des risques les plus appropriées.

Les autorités chargées d’évaluer les dangers et les risques n’ont pas toujours connaissance de toutes les informations et données potentiellement pertinentes ou des informations et données les plus récentes qui sont nécessaires au processus décisionnel. À cet égard, les études examinées par des pairs constituent un complément important, à condition qu’elles soient fiables et correctement documentées, en particulier pour permettre de repérer les signaux d’alerte précoce et d’y réagir. On manque cependant d’outils qui compilent et suivent les publications scientifiques récentes et utiles et garantissent que les autorités sont bien informées de ce qui est disponible. En outre, il subsiste des obstacles à l’utilisation et à l’acceptation d’autres méthodes d’essai (n’impliquant pas l’utilisation d’animaux) 38 à des fins réglementaires, en partie liés aux lacunes dans les lignes directrices existantes en matière d’essais.

Les processus d’évaluation des risques mis en œuvre dans le cadre de la législation de l’Union sur les produits chimiques ne sont pas expressément conçus pour déterminer et évaluer les risques potentiels pour la santé humaine et l’environnement de différents produits chimiques dangereux agissant en combinaison (également appelés «effet combiné» ou «effet cocktail»). En 2012, la Commission avait déjà noté 39 que «la législation européenne en vigueur ne prévoit pas d’évaluation globale et intégrée» et avait annoncé un certain nombre de mesures de suivi pour y remédier. Depuis, des progrès ont été réalisés en ce qui concerne le renforcement des connaissances et l’élaboration de méthodes d’évaluation des risques dans le contexte des produits phytopharmaceutiques 40 et dans le contexte plus large de la chaîne alimentaire 41 . Toutefois, il n’existe pas de cadre méthodologique utilisable pour tous les produits chimiques. Les exigences visant à garantir l’évaluation des risques des effets combinés n’existent que dans certains actes législatifs (par exemple dans le domaine des pesticides), tandis que d’autres actes législatifs pertinents ne contiennent aucune disposition prévoyant une telle évaluation.

Le manque de connaissances sur les substances contenues dans les articles est de plus en plus préoccupant, eu égard au fait que l’UE est en train de passer à une économie plus circulaire. Bien que des mesures aient été prises concernant la traçabilité des produits chimiques dangereux dans les flux de déchets et de matières recyclées 42 , la transition vers une économie plus circulaire exigera qu’au lieu d’examiner les risques potentiels posés par les produits chimiques dangereux pendant une seule et unique «vie» dans le cadre d’une approche linéaire consistant à «prendre, fabriquer et jeter», l’évaluation des risques tienne potentiellement compte de la capacité de ces substances dangereuses à réintégrer le circuit au moyen du recyclage. La manière dont les évaluations des dangers et des risques sont effectuées devra probablement être adaptée en conséquence, compte tenu de la sensibilisation croissante des consommateurs et de la demande croissante de produits durables et plus circulaires.

3.6.Compétitivité mondiale, innovation et durabilité

La législation de l’UE sur les produits chimiques a contribué de manière déterminante à assurer la libre circulation des substances, des mélanges et des articles grâce à l’harmonisation des normes et des exigences. Dans une large mesure, les conditions de concurrence sont équitables en Europe, et la législation sur les produits chimiques a renforcé le marché intérieur et amélioré la compétitivité de l’industrie de l’UE, comme en témoigne la croissance des échanges au sein de l’Union 43 . L’industrie chimique de l’UE reste compétitive sur le plan international, bien que la part européenne des ventes mondiales ait diminué 44 . La mondialisation, la forte croissance de la production de produits chimiques dans d’autres parties du monde et l’évolution technologique rapide constituent les principaux défis que doit relever l’industrie chimique européenne. Toutes les parties intéressées à tous les niveaux, et notamment l’industrie elle-même, devront consentir des efforts importants pour maintenir et renforcer la primauté industrielle de l’Europe 45 . Les principaux atouts de l’industrie chimique de l’UE sont un niveau élevé de développement technologique, une main-d’œuvre qualifiée et talentueuse et une base scientifique de classe mondiale. Ces atouts, combinés à l’exemplarité mondiale de l’UE en ce qui concerne de nombreux aspects liés au développement durable 46 et aux produits chimiques 47 , constituent une base solide pour relever ces défis.

Le marché intérieur est un autre atout sur lequel l’UE et les autorités des États membres ainsi que l’industrie européenne peuvent s’appuyer. La numérisation, les outils informatiques et d’autres technologies nouvelles et intelligentes offrent de nombreuses possibilités. L’adoption de technologies intelligentes peut contribuer à améliorer la communication aux consommateurs des informations relatives aux dangers et à la sécurité des produits chimiques, comme expliqué ci-dessus. Tirer parti des avantages de l’ère numérique, c’est aussi réduire potentiellement la charge pour les PME, améliorer l’application et le respect de la législation, notamment par l’utilisation en temps réel des données et du suivi, et renforcer la coopération entre les autorités compétentes, y compris les autorités douanières et de surveillance du marché 48 .

Les données disponibles sur la production et la consommation de produits chimiques dangereux 49 montrent que la part des produits chimiques industriels dangereux pour la santé et l’environnement dans la production chimique totale est restée relativement stable. Il n’existe pas d’informations propres à la législation concernée pour évaluer le rythme auquel les substances dangereuses sont remplacées. Les statistiques ne permettent pas d’établir un lien direct entre les variations de la part des substances chimiques dangereuses pour la santé et l’environnement et l’intervention de l’UE. Les données recueillies semblent cependant indiquer que la législation de l’UE sur les produits chimiques a le potentiel d’agir en tant que moteur de l’innovation, en particulier en ce qui concerne la réalisation des objectifs de développement durable des Nations Unies. L’Europe a déjà commencé à mettre en œuvre et à honorer nombre de ses engagements concernant la transition vers une économie plus circulaire 50 . Il sera essentiel de prévoir un soutien supplémentaire pour favoriser le développement de produits chimiques intelligents, innovants et durables ainsi que la «chimie verte» 51 , afin de garantir la durabilité et la compétitivité de l’industrie chimique européenne dans l’avenir.

Conclusions

L’objectif du présent bilan de qualité était de prendre du recul et d’examiner les réalisations de l’UE dans le domaine de la gestion des produits chimiques et leur fonctionnement. Nous avons parcouru un long chemin, et le présent bilan de qualité a permis de constater que, dans l’ensemble, le cadre législatif de l’UE relatif aux substances chimiques est adapté à l’objectif visé et assure un niveau élevé de protection des personnes et de l’environnement, qui est équilibré au regard des besoins d’un marché intérieur fonctionnant efficacement et d’une industrie chimique compétitive et innovante.

Le bilan a également mis en lumière un certain nombre de domaines dans lesquels des améliorations, une simplification et une réduction de la charge de travail sont encore possibles ou qui méritent une attention particulière.

Comme indiqué dans l’introduction du présent rapport, le bilan de qualité est une étape supplémentaire dans le processus de réflexion sur la législation européenne relative aux substances chimiques. Il vise à fournir une compréhension commune des défis, et à inviter toutes les parties intéressées à relever ces défis.

La Commission invite le Parlement européen, le Conseil, le Comité économique et social européen et le Comité des régions à examiner les présentes conclusions et à apporter leur propre contribution au débat.

Les résultats du présent bilan de qualité contribueront à garantir que les éventuels perfectionnements et améliorations à apporter dans le domaine de la politique relative aux substances chimiques sont bien fondés et bien ciblés. Il est particulièrement important que les différents éléments de la législation de l’UE sur les produits chimiques, y compris ceux qui ne sont pas évalués dans le cadre du présent bilan de qualité, tels que le règlement REACH, continuent à assurer de manière cohérente un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement et à garantir le fonctionnement efficace du marché intérieur, tout en contribuant à l’objectif global consistant à renforcer la compétitivité et l’innovation.

(1)

Règlement (CE) nº 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) nº 793/93 du Conseil et le règlement (CE) nº 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission.

(2)

  http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2015_grow_050_refit_chemicals_outside_reach_en.pdf.  

(3)

Voir l’annexe 4 du document de travail des services de la Commission sur le bilan de qualité de la législation la plus pertinente en matière de substances chimiques (hors règlement REACH) ainsi que sur les aspects connexes de la législation appliqués aux industries en aval.

(4)

COM(2012) 746 final.

(5)

À l’exception de son annexe XIII qui définit les critères d’identification des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques, et des substances très persistantes et très bioaccumulables. Les conclusions de la deuxième évaluation du règlement REACH sont présentées dans le «rapport général de la Commission sur le fonctionnement du règlement REACH et révision de certains éléments» [COM(2018) 116 final] et dans le document de travail des services de la Commission y afférent [SWD(2018) 58 final].

(6)

Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

(7)

Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.

(8)

Règlement (CE) nº 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires.

(9)

Les législations sur les produits pharmaceutiques, les produits vétérinaires et les additifs alimentaires ont été exclues du champ d’application du présent bilan de qualité car l’évaluation des dangers et des risques repose, dans ces domaines, sur des considérations différentes (c’est-à-dire une évaluation des compromis entre les avantages du produit médical pour la santé et les effets secondaires indésirables potentiels). Par exemple, en vertu de la directive relative aux médicaments à usage humain (2001/83/CE), l’objectif premier est de protéger la santé publique, c’est-à-dire de traiter ou de prévenir les maladies humaines, de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques ou d’établir un diagnostic médical.

(10)

Voir l’annexe 3 du document de travail des services de la Commission, joint en annexe.

(11)

Voir l’annexe 2 du document de travail des services de la Commission, joint en annexe.

(12)

Communication sur les solutions possibles pour les questions à l’interface entre les textes législatifs relatifs aux substances chimiques, aux produits et aux déchets [COM(2018) 32 final]; communication sur le fonctionnement du règlement REACH et la révision de certains éléments [COM(2018) 116 final]; «Vers un cadre complet de l’Union européenne en matière de perturbateurs endocriniens» [COM(2018) 734 final]; «Approche stratégique de l’Union européenne concernant les produits pharmaceutiques dans l’environnement» [COM(2019) 128 final].

(13)

Évaluation REFIT de la législation de l’UE sur les produits phytopharmaceutiques et les résidus de pesticides; bilan de qualité du travail de rapport et de suivi de la politique environnementale de l’UE; évaluation du règlement (CE) nº 648/2004 (règlement relatif aux détergents); bilan de qualité de la législation alimentaire générale; évaluation REFIT des directives européennes en matière de santé et de sécurité au travail. Veuillez vous reporter au tableau 3 de l’annexe 4 pour voir comment différentes sources d’information ont été utilisées aux fins du présent bilan de qualité.

(14)

Directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses.

(15)

Règlement (CE) nº 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) nº 1907/2006.

(16)

Par exemple, le Système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques (SGH) et les Conventions de Bâle, Minamata, Rotterdam et Stockholm ainsi que la Convention pour la protection du milieu marin de l’Atlantique du Nord-Est (OSPAR).

(17)

Plus précisément, les ODD 3.9, 6.3 et 12.4.

(18)

COM(2015) 614 final.

(19)

COM(2017) 479 final.

(20)

Étude sur les avantages cumulatifs pour la santé et l’environnement de la législation sur les produits chimiques, p. 324.

(21)

Eurobaromètre spécial 456.

(22)

Bien que n’entrant pas dans le champ d’application du présent bilan de qualité, ce chiffre inclut la contribution de l’UE à l’ECHA pour l’application du règlement REACH ainsi que les contributions pour l’application d’autres textes législatifs dont l’EFSA est responsable et qui ne sont pas couverts par le présent contrôle de qualité.

(23)

Le financement provenait des 7e et 8e programmes-cadres de recherche et de développement de l’UE, avec une enveloppe annuelle moyenne de 35 000 000 EUR.

(24)

Ce chiffre inclut le règlement REACH, qui n’est pas couvert par le présent bilan de qualité.

(25)

Voir par exemple l’initiative européenne relative à la biosurveillance humaine (HBM4EU). La contribution de l’UE s’élève à environ 50 000 000 EUR. https://cordis.europa.eu/project/rcn/207219/factsheet/fr  

(26)

Au cours de la période 2014-2016, la contribution de LIFE à plusieurs projets dans le domaine des produits chimiques s’est élevée à environ 5 000 000 EUR. Voir par exemple les projets suivants: FLAREX , VERMEER , MATHER , COMBASE , CHEREE , EXTRUCLEAN .

(27)

Un projet visant à faciliter les contacts entre les fournisseurs de solutions et les PME intéressées par la substitution de substances chimiques potentiellement préoccupantes. La deuxième phase du projet a été lancée en 2019.

(28)

  http://www.unece.org/fr/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_f.html

(29)

Le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC), le comité scientifique des risques sanitaires, environnementaux et émergents (CSRSEE) et, auparavant, le comité scientifique en matière de limites d’exposition professionnelle (CSLEP), dont les compétences en matière d’exposition professionnelle aux produits chimiques dangereux ont été transférées en 2019 au comité d’évaluation des risques (CER) de l’ECHA.

(30)

Le règlement CLP impose aux industriels de «procéder à une autoclassification» de toutes les substances mises sur le marché, quel que soit leur tonnage. Pour les dangers les plus préoccupants [cancérogénicité, mutagénicité, toxicité pour la reproduction (CMR) et sensibilisants respiratoires] et pour d’autres substances au cas par cas, la classification et l’étiquetage devraient être harmonisés dans toute l’UE, auquel cas les États membres doivent s’entendre sur la classification de la substance.

(31)

En ce qui concerne en particulier les ventes en ligne, la Commission a récemment pris plusieurs initiatives impliquant la participation des autorités de surveillance du marché (en organisant chaque année, depuis 2017, des «académies du contrôle de l’application de la législation en ligne» pour améliorer la surveillance en ligne), des consommateurs (avec des campagnes d’information pour effectuer des achats en ligne en toute sécurité) et des opérateurs économiques en ligne (en les incitant à respecter activement leurs obligations grâce à la signature de l’« engagement en matière de sécurité des produits » par les principales plateformes de vente en ligne).

(32)

La «méthode des principes d’extrapolation» est une méthode appliquée lorsqu’un mélange n’a pas fait l’objet d’un essai visant à déterminer ses propriétés dangereuses, mais qu’il existe suffisamment de données sur des mélanges similaires testés et sur les ingrédients dangereux qui le composent pour caractériser correctement les dangers du mélange. Dans le cas des détergents, par exemple, cette méthode permet d’éviter la surclassification qui peut résulter de l’application de la méthode de calcul habituellement préférée par les petites entreprises pour des raisons de coûts. Le manque de clarté quant à la manière d’appliquer les principes d’extrapolation entrave l’efficacité de la méthode et conduit également à des divergences dans l’interprétation et l’acceptation de la classification par les États membres.

(33)

COM(2018) 179 final - 2018/088(COD).

(34)

Dans le cadre de la gestion appropriée des risques pour les produits chimiques, une substance peut être évaluée dans un contexte isolé (spécifique à une substance; évaluations des risques réalisées sur des substances données dans des milieux donnés) ou dans le cadre d’un groupe de substances, c’est-à-dire des substances chimiques présentant des propriétés similaires.

(35)

Eurobaromètre spécial 468.

(36)

COM(2018) 734 final.

(37)

  http://europa.eu/rapid/press-release_IP-11-664_fr.htm ; règlement (UE) 2018/213 de la Commission du 12 février 2018 relatif à l’utilisation du bisphénol A dans les vernis et les revêtements destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et modifiant le règlement (UE) nº 10/2011 en ce qui concerne l’utilisation de cette substance dans les matériaux en matière plastique entrant en contact avec des denrées alimentaires; applicable à compter du 6 septembre 2018.

(38)

La directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques encourage notamment le développement, la validation et la mise en œuvre d’autres méthodes d’essai (n’impliquant pas l’utilisation d’animaux).

(39)

COM(2012) 252 final.

(40)

  https://www.efsa.europa.eu/fr/press/news/130712 ; https://www.efsa.europa.eu/fr/press/news/180626.

(41)

  https://www.efsa.europa.eu/fr/consultations/call/161024a.  

(42)

COM(2019) 190 final.

(43)

Les ventes intra-UE de produits chimiques sont passées de 219 000 000 000 EUR en 2006 à 280 000 000 000 EUR en 2016 (+28 %). Le chiffre d’affaires intérieur (ventes dans le pays d’origine) est passé de 184 000 000 000 EUR en 2006 à 81 000 000 000 EUR en 2016 (-56 %). Les exportations extra-UE sont passées de 102 000 000 000 EUR en 2006 à 146 200 000 000 EUR en 2016 (+43 %). Source: CEFIC Facts and Figures Report, 2017.

(44)

Ibid.

(45)

COM(2017) 479 final.

(46)

Document de réflexion «Vers une Europe durable d’ici 2030», 30 janvier 2019.

(47)

Approche stratégique de la gestion internationale des produits chimiques (SAICM) des Nations Unies. http://www.saicm.org

(48)

Conformément à la communication de la Commission intitulée «Paquet “Produits”: renforcer la confiance dans le marché unique» [COM(2017)787 final].

(49)

  http://ec.europa.eu/eurostat/statistics-explained/index.php/Chemicals_production_and_consumption_statistics

(50)

COM(2019) 190 final.

(51)

La chimie verte est l’utilisation d’un ensemble de principes qui consiste à réduire ou éliminer l’utilisation ou la production de substances dangereuses dans la conception, la fabrication et l’application des produits chimiques. Définition par Anastas et Warner (1998).