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Document E2014P0016

Demande d’avis consultatif présentée à la Cour AELE par l’Oslo tingrett en date du 16 juin 2014 dans l’affaire Pharmaq AS contre Intervet International BV (Affaire E-16/14)

JO C 400 du 13.11.2014, p. 14–15 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

13.11.2014   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 400/14

Demande d’avis consultatif présentée à la Cour AELE par l’Oslo tingrett en date du 16 juin 2014 dans l’affaire Pharmaq AS contre Intervet International BV

(Affaire E-16/14)

2014/C 400/06

La Cour AELE a été saisie, par lettre du 17 juillet 2014 de l’Oslo tingrett (tribunal de district d’Oslo) parvenue au greffe de la Cour le 23 juillet 2014, d’une demande d’avis consultatif dans l’affaire Pharmaq AS contre Intervet International BV, sur les questions suivantes:

1.

Concernant l’article 2 du règlement relatif au certificat complémentaire de protection (CCP), un produit a-t-il été mis sur le marché dans l’EEE en tant que médicament avant de recevoir l’autorisation de mise sur le marché conformément à la procédure d’autorisation administrative fixée dans la directive 81/851/CEE (ou dans la directive 2001/82/CE) si la fourniture du médicament a eu lieu conformément:

i)

aux «special approval exemptions» (exemptions d’approbation spéciales), octroyées par l’agence nationale des médicaments aux vétérinaires et aux biologistes spécialisés dans la santé des poissons, soit en vertu des sections 3-6 ou 3-7 du règlement norvégien du 22 décembre 1999, soit en vertu des sections 2-6 ou 2-7 du règlement norvégien du 18 décembre 2009; ou

ii)

auxdites «AR 16 licences» (licences AR 16), octroyées par le ministère irlandais de l’agriculture, de l’alimentation et des affaires maritimes en vertu de l’Irish Statutory Instrument No 144/2007 European Communities (Animal Remedies) Regulations 2007, partie III «Exceptional authorisation» (autorisation exceptionnelle), point 16?

2.

S’il est répondu par l’affirmative à la première question, un tel produit sort-il du champ d’application du règlement CCP et un CCP octroyé sur la base d’un tel produit est-il dès lors nul?

3.

Concernant l’interprétation de l’article 2 du règlement CCP, une autorisation de mise sur le marché octroyée à un médicament vétérinaire conformément à l’article 26, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE devrait-elle être réputée constituer une autorisation administrative conformément à la directive 81/851/CEE (ou à la directive 2001/82/CE) au sens dudit article 2?

4.

a)

Les exemptions d’approbation spéciales octroyées conformément aux sections 3-6 ou 3-7 du règlement norvégien relatif aux médicaments de 1999 (FOR-1999-12-22-1559) ou aux sections 2-6 ou 2-7 du règlement norvégien relatif aux médicaments de 2009 (FOR-2009-12-18-1839) constituent-elles une autorisation de mise sur le marché du produit en tant que médicament en cours de validité au sens de l’article 3, point b)?

b)

Les exemptions d’approbation spéciales octroyées conformément aux sections 3-6 ou 3-7 du règlement norvégien relatif aux médicaments de 1999 (FOR-1999-12-22-1559) ou aux sections 2-6 ou 2-7 du règlement norvégien relatif aux médicaments de 2009 (FOR-2009-12-18-1839) constituent-elles une première autorisation de mise sur le marché en Norvège en tant que médicament vétérinaire au sens de l’article 3, point d)?

5.

Lorsque le médicament est un vaccin antiviral, l’objet de la protection conférée au titre du règlement CCP peut-il couvrir, en plus de la souche spécifique du virus qui est contenue dans le médicament et est couverte par le brevet de base, les autres souches du virus qui sont couvertes par le brevet de base?

Pour répondre à cette question, importe-t-il que:

a)

ces autres souches aient un effet thérapeutique équivalent à celui de la souche virale contenue dans le médicament ou que leur effet thérapeutique ne soit pas immédiatement équivalent?

b)

un médicament basé sur ces autres souches doive faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché distincte comprenant des exigences d’attestation de la sécurité et de l’effet?

6.

Si un CCP a été octroyé avec une définition du produit qui n’est pas strictement limitée à la souche spécifique du virus ayant obtenu l’autorisation d’être mise sur le marché en tant que médicament,

a)

ce CCP est-il valide, ou

b)

ce CCP est-il valide uniquement dans la mesure où l’objet de la protection conforme à l'article 4 ne s’étend pas au-delà de la souche virale spécifique ayant obtenu l’autorisation d’être mise sur le marché en tant que médicament?
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