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Document 62023TA0256
Case T-256/23: Judgment of the General Court of 24 September 2025 – Mylan Ireland v Commission (Medicinal products for human use – Variation of the marketing authorisation for Tecfidera – Dimethyl fumarate, a medicinal product for human use – Directive 2001/83/EC – Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 – Article 266 TFEU)
Affaire T-256/23: Arrêt du Tribunal du 24 septembre 2025 – Mylan Ireland/Commission [Médicaments à usage humain – Modification de l’autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Tecfidera – diméthyle fumarate – Directive 2001/83/CE – Article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 – Article 266 TFUE]
Affaire T-256/23: Arrêt du Tribunal du 24 septembre 2025 – Mylan Ireland/Commission [Médicaments à usage humain – Modification de l’autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Tecfidera – diméthyle fumarate – Directive 2001/83/CE – Article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 – Article 266 TFUE]
JO C, C/2025/5818, 10.11.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/5818/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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Journal officiel |
FR Série C |
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C/2025/5818 |
10.11.2025 |
Arrêt du Tribunal du 24 septembre 2025 – Mylan Ireland/Commission
(Affaire T-256/23) (1)
(Médicaments à usage humain - Modification de l’autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Tecfidera - diméthyle fumarate - Directive 2001/83/CE - Article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 - Article 266 TFUE)
(C/2025/5818)
Langue de procédure: l’anglais
Parties
Partie requérante: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Irlande) (représentants: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck et C. Dumont, avocats)
Partie défenderesse: Commission européenne (représentants: L. Haasbeek, E. Mathieu et A. Spina, agents)
Partie intervenante, au soutien de la partie défenderesse: Biogen Netherlands BV (Amsterdam, Pays-Bas) (représentants: C. Schoonderbeek et B. Jong, avocats)
Objet
Par son recours fondé sur l’article 263 TFUE, la requérante demande l’annulation de la décision d’exécution C(2023) 3067 final de la Commission, du 2 mai 2023, modifiant l’autorisation de mise sur le marché octroyée par la décision d’exécution C(2014) 601 final pour le médicament à usage humain Tecfidera – diméthyle fumarate.
Dispositif
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1) |
La décision d’exécution C(2023) 3067 final de la Commission, du 2 mai 2023, modifiant l’autorisation de mise sur le marché octroyée par la décision d’exécution C(2014) 601 final pour le médicament à usage humain Tecfidera diméthyle fumarate, est annulée. |
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2) |
Le recours est rejeté pour le surplus. |
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3) |
La Commission européenne supportera ses propres dépens et ceux exposés par Mylan Ireland Ltd, y compris ceux afférents à la procédure de référé devant le Tribunal. |
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4) |
Biogen Netherlands BV supportera ses propres dépens. |
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/5818/oj
ISSN 1977-0936 (electronic edition)