5.5.2012   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 133/20

1)

La circonstance que, dans un État membre, une préparation est classée au titre de la directive 93/42 (1) comme dispositif médical muni d’un marquage CE, au sens de cette directive, fait-il obstacle à ce que l’autorité compétente d’un autre État membre classe cette préparation, en raison de son action pharmacologique, immunologique ou métabolique, parmi les médicaments au sens de l’article 1er, point 2, sous b), de la directive 2001/83 (2) sur les médicaments?

2)

En cas de réponse négative à la question précédente, cette autorité nationale peut-elle classer la préparation comme médicament en se bornant à appliquer les procédures prévues par la directive 2001/83 sur les médicaments ou doit-elle, avant d’entamer la procédure en vue du classement en tant que médicament au sens de la directive sur les médicaments, appliquer la procédure de sauvegarde au sens de l’article 8 de la directive 93/42 sur les dispositifs médicaux ou la procédure relative au marquage CE indûment apposé prévue à l’article 18 de cette directive?

3)

La directive 2001/83 sur les médicaments, la directive 93/42 sur les dispositifs médicaux ou d’autres dispositions du droit de l’Union (notamment la protection de la vie et de la santé des personnes et la protection du consommateur) excluent-elles que des préparations ayant le même composant et les mêmes modes d’action puissent être commercialisées sur le territoire d’un seul et même État membre à la fois en tant que médicament requérant une autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 2001/83 sur les médicaments et en tant que dispositif médical au sens de la directive 93/42 sur les dispositifs médicaux?