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Document 62012CA0109
Case C-109/12: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 3 October 2013 (request for a preliminary ruling from the Korkein hallinto-oikeus — Finland) — Laboratoires Lyocentre v Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — Medical devices — Directive 93/42/EEC — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Right of the competent national authority to classify as a medicinal product for human use a product marketed in another Member State as a medical device bearing a CE marking — Applicable procedure)
Affaire C-109/12: Arrêt de la Cour (quatrième chambre) du 3 octobre 2013 (demande de décision préjudicielle du Korkein hallinto-oikeus — Finlande) — Laboratoires Lyocentre/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Renvoi préjudiciel — Rapprochement des législations — Dispositifs médicaux — Directive 93/42/CEE — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83/CE — Droit de l’autorité nationale compétente de classer comme médicament à usage humain un produit commercialisé dans un autre État membre comme dispositif médical muni d’un marquage CE — Procédure applicable)
Affaire C-109/12: Arrêt de la Cour (quatrième chambre) du 3 octobre 2013 (demande de décision préjudicielle du Korkein hallinto-oikeus — Finlande) — Laboratoires Lyocentre/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Renvoi préjudiciel — Rapprochement des législations — Dispositifs médicaux — Directive 93/42/CEE — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83/CE — Droit de l’autorité nationale compétente de classer comme médicament à usage humain un produit commercialisé dans un autre État membre comme dispositif médical muni d’un marquage CE — Procédure applicable)
JO C 344 du 23.11.2013, p. 22–23
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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23.11.2013 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 344/22 |
Arrêt de la Cour (quatrième chambre) du 3 octobre 2013 (demande de décision préjudicielle du Korkein hallinto-oikeus — Finlande) — Laboratoires Lyocentre/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
(Affaire C-109/12) (1)
(Renvoi préjudiciel - Rapprochement des législations - Dispositifs médicaux - Directive 93/42/CEE - Médicaments à usage humain - Directive 2001/83/CE - Droit de l’autorité nationale compétente de classer comme médicament à usage humain un produit commercialisé dans un autre État membre comme dispositif médical muni d’un marquage CE - Procédure applicable)
2013/C 344/37
Langue de procédure: le finnois
Juridiction de renvoi
Korkein hallinto-oikeus
Parties dans la procédure au principal
Partie requérante: Laboratoires Lyocentre
Partie défenderesse: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
Objet
Demande de décision préjudicielle — Korkein hallinto-oikeus — Interprétation de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (JO L 169, p. 1) et de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 136, p. 34) — Préparation vaginale contenant des bactéries lactiques vivantes — Droit de l'autorité nationale compétente de classer comme médicament, au sens de la directive 2001/83, en raison de son action pharmacologique, immunologique ou métabolique, une préparation commercialisée dans un autre État membre comme dispositif médical pourvu d'un marquage CE, au sens de la directive 93/42 — Procédure applicable
Dispositif
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1) |
Le classement d’un produit, dans un État membre, en tant que dispositif médical muni d’un marquage CE, au titre de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée par la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil, du 5 septembre 2007, ne fait pas obstacle à ce que les autorités compétentes d’un autre État membre classent ce même produit, en raison de son action pharmacologique, immunologique ou métabolique, en tant que médicament au sens de l’article 1er, point 2, sous b), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par le règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 12 décembre 2006. |
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2) |
Les autorités compétentes d’un État membre, pour classer en tant que médicament au titre de la directive 2001/83, telle que modifiée par le règlement no 1901/2006, un produit déjà classé dans un autre État membre en tant que dispositif médical muni d’un marquage CE, au titre de la directive 93/42, telle que modifiée par la directive 2007/47, doivent, préalablement à l’application de la procédure de classement prévue par la directive 2001/83, telle que modifiée par le règlement no 1901/2006, appliquer la procédure prévue à l’article 18 de la directive 93/42, telle que modifiée par la directive 2007/47, et, s’il y a lieu, celle prévue à l’article 8 de ladite directive 93/42. |
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3) |
Au sein d’un même État membre, un produit qui, bien que n’étant pas identique à un autre produit classé en tant que médicament, possède cependant en commun un même composant et exerce le même mode d’action que celui-ci, ne saurait, en principe, être commercialisé en tant que dispositif médical au titre de la directive 93/42, telle que modifiée par la directive 2007/47, à moins qu’une autre caractéristique propre à un tel produit, pertinente au regard de l’article 1er, paragraphe 2, sous a), de ladite directive 93/42, n’exige qu’il soit qualifié et commercialisé en tant que dispositif médical, ce qu’il appartient à la juridiction de renvoi de vérifier. |