24.9.2011   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 282/2

1)

Pour définir la notion d’«action pharmacologique» au sens de l’article premier, point 2, sous b), de la directive 2001/83/CE (1), dans la version de la directive 2004/27/CE (2), est il possible de recourir à la ligne directrice relative à la délimitation entre médicaments et dispositifs médicaux «Medical Devices: Guidance Document» requérant une interaction entre les molécules de la substance en question et une composante cellulaire, généralement qualifiée de récepteur, qui, soit, provoque une réaction directe, soit, bloque la réaction d’un autre agent?

2)

En cas de réponse par l’affirmative à la première question: la notion d’«action pharmacologique» suppose-t-elle que se produise une interaction entre les molécules de la substance en question avec des composantes cellulaires de l’utilisateur ou suffit-il d’une interaction de la substance en question avec une composante cellulaire qui ne fait pas partie du corps humain?

3)

En cas de réponse par la négative à la première question ou bien si aucune des deux définitions proposées à la deuxième question n’est envisageable: à quelle autre définition convient-il de recourir à la place?