Pourvoi formé le 7 mai 2010 par Artedogan GmbH contre l’arrêt rendu le 3 mars 2010 par le Tribunal (sixième chambre) dans l’affaire T-429/05, Artedogan GmbH/Commission européenne, autre partie à la procédure: République fédérale d’Allemagne

(Affaire C-221/10 P)

2010/C 195/14

Langue de procédure: l'allemand

Parties

Partie requérante: Artedogan GmbH (représentants: Mes U. Reese et A. Meyer-Sandrock, avocats)

Autres parties à la procédure: Commission européenne et République fédérale d’Allemagne

Conclusions de la partie requérante

Moyens et principaux arguments

Par un arrêt du 3 mars 2010, le Tribunal de l’Union européenne a rejeté le recours en indemnité de la requérante au pourvoi pour le retrait illégal de l'autorisation de mise sur le marché d’un médicament. Le recours a été rejeté au motif de l’absence de violation caractérisée du droit communautaire par la Commission. Selon le Tribunal, le manquement aux règles de compétence ne saurait engager la responsabilité de la Commission car les règles de compétence n’ont pas pour objectif de protéger les intérêts économiques des entreprises. En outre, la réglementation pertinente, qui figure à l’article 11 de la directive 65/65, est imprécise. Il n’existe pas de précédent à cet égard. Cela pouvait raisonnablement expliquer l’erreur de droit commise par la Commission. De plus, la complexité de l’examen de l’avis des experts médicaux doit être prise en compte. Dans l’ensemble, les circonstances juridiques et factuelles à apprécier étaient tellement complexes, que la violation de l’article 11 de la directive 65/65 ne peut pas être considérée comme une violation suffisamment caractérisée.

Dans son pourvoi, la requérante au pourvoi soutient que les règles de compétence qui limitent la compétence dont disposent les institutions européennes pour supprimer le bénéfice de positions juridiques existantes ont bien pour objectif de protéger les droits des citoyens et des entreprises. Selon elle, le non-respect des règles de compétence aurait dû être intégré dans l’appréciation de la question de savoir s’il existait une violation caractérisée.

Par ailleurs, il faut tenir compte du fait que la Commission ne possédait aucune marge d’appréciation pour prendre sa décision. En outre, la Commission n’a pas seulement adopté une norme abstraite, mais a sciemment retiré à la requérante au pourvoi le bénéfice d’une position juridique existante, par le biais d’une action administrative. Les dommages subis par la requérante au pourvoi ne sont donc pas uniquement des conséquences indirectes ou directes de l’instauration d’une norme abstraite, mais constituaient la finalité et le contenu de la mesure administrative concernée elle-même. Selon la requérante au pourvoi, la Commission aurait donc dû examiner soigneusement si le retrait de l’autorisation reposait sur une base suffisante.

La primauté du principe de protection de la santé et l’importance particulière du principe de précaution ne s’y opposaient pas. D’après la requérante au pourvoi, il est vrai que ces principes peuvent justifier de commencer par prendre et imposer des mesures défavorables à des entreprises, même lorsque les faits sont incertains. Cependant, pour instituer l’équilibre propre à l’État de droit et pour préserver le principe de proportionnalité, le droit dérivé devrait pouvoir permettre une réparation appropriée du préjudice.

On ne saurait y objecter que la protection du droit dérivé doit être écartée pour que le principe de précaution puisse être effectivement mis en œuvre. Dans les circonstances de l’espèce, la Commission ne disposait en effet d’aucune marge de manœuvre. Dans de telles circonstances, l’application du principe de précaution ne risque pas d’être compromise par les conséquences possibles en termes de responsabilité.

De même, l’imprécision de la réglementation figurant à l’article 11 de la directive 65/65 ne peut pas être mise en avant pour écarter le droit à réparation. La requérante au pourvoi estime qu’en effet, c’est la Communauté, et non l’entreprise en cause, qui doit répondre d’une éventuelle imprécision. La Communauté ne peut pas, pour écarter des demandes de réparation, se prévaloir du fait qu’elle n’a pas, contrairement à ses obligations, adopté de réglementations suffisamment claires et univoques.

L’absence de précédent ne peut pas non plus l’exonérer de sa responsabilité. Le droit de la responsabilité n’accorde pas aux institutions communautaires un privilège consistant en un «droit à une première erreur». De plus, le Tribunal avait déjà jugé de manière définitive que la décision de la Commission était illégale sur les plans formel et matériel. Au moment de l’exécution de cette décision, il existait donc déjà un précédent.

Quant à la complexité de la situation factuelle et juridique, elle n’est pas non plus suffisante, à elle seule, pour écarter une violation caractérisée. Cela vaut, en tout état de cause, pour une action purement administrative, non assortie d’une marge de manœuvre ou d’appréciation, portant intentionnellement atteinte au bénéfice de positions juridiques existantes et causant un préjudice matériel considérable, de façon directe et prévisible.

En outre, les autorités compétentes en matière de droit des médicaments possèdent la compétence spécialisée et juridique nécessaire. Par conséquent, une complexité qui ne peut être qualifié que de moyenne, alors que la complexité est propre aux discussions sur le profil de sécurité et d’efficacité des médicaments, ne peut pas suffire pour écarter l’existence d’une violation caractérisée.